instruções de uso

INSTRUÇÕES DE USO
Nome Técnico: Componente de Implante Odontológico
Nome Comercial: Componentes para Implantes – DENTIFIX
Modelo Comercial: Vide lista anexa
Código: Vide lista anexa
Lote: XXXXXX
Data de Fabricação: XX/XX/XX
Validade: XXXXXXX
Material: Titânio ASTM F67 Grau 2
Quantidade: 01
Registro ANVISA n.º: 80254350009
Responsável Técnico: Julhiana Frare Ravagnani - CRO/SP 57624
VER INSTRUÇÕES DE USO - PRODUTO NÃO ESTÉRIL - PRODUTO DE USO ÚNICO- PROIBIDO REPROCESSAR
ALLIED TITANIUM LTDA - ME
Rua Inácio Ribeiro n.º 952- CEP- 13670-000 – SRPQ - SP
SAC: (19) 3582-1923 – Email: comercial@dentfix.com.br
COMPONENTES PARA IMPLANTES - DENTFIX
- COMPOSIÇÃO, ESPECIFICAÇÕES E CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
Os Componentes para Implante - Dentfix são fabricados em Titânio ASTM F67
Grau 2 e titânio ASTM F136 Grau 5, são de uso único e vendido não estéril. São
utilizados de acordo com as suas diferentes apresentações, orientações e cuidados constantes nestas instruções de uso.
Nota: Procedimento adicional de esterilização vide item Esterilização desta instrução de uso.
- DESCRIÇÃO E MANUSEIO
Grupo 1 - Cicatrizador
Descrição e Indicação de Uso
O Cicatrizador é utilizado na segunda fase de uma cirurgia de implantes, com
a finalidade de guiar a cicatrização adequada do tecido gengival perimplantar,
moldando o espaço da prótese dentária na gengiva do paciente e fixa-lo manualmente com auxílio de uma chave digital. Este componente tem variações de
diâmetro de acordo com o sistema a ser usado, e também variações de altura.
O torque máximo recomendado para a instalação dos cicatrizadores é de 30Ncm.
Os cicatrizadores são fabricados em titânio ASTM F67 Gr2.
HEXAGONO INTERNO
CONE MORSE
HEXAGONO EXTERNO
MINI PILAR
Manuseio
Cicatrizador Advanced é identificado por três medidas: Diâmetro do implante
(estreito 3.3, standard 4.1 e largo 5.0), altura do cicatrizador (2 a 8mm) e diâmetro do corpo do cicatrizador. Quando este componente for o selecionado,
parafusar o mesmo ao implante e aplicar torque com a chave digital (vendido
separadamente).
Cicatrizador Precision é identificado por três medidas: Diâmetro do implante
(estreito 3.5, standard 4.0, expandido 4.0 e largo 5.0), altura do cicatrizador (2
a 8mm) e diâmetro do corpo do cicatrizador. Quando este componente for o
selecionado, parafusar o mesmo ao implante e aplicar torque com a chave digital
(vendido separadamente).
Cicatrizador Cone morse é identificado por três medidas: Diâmetro do implante
(estreito 3.5, standard 4.0, expandido 4.0 e largo 5.0), altura do cicatrizador (2
a 8mm) e diâmetro do corpo do cicatrizador. Quando este componente for o
selecionado, parafusar o mesmo ao implante e aplicar torque com a chave digital
(vendido separadamente).
Cicatrizador do mini pilar é fornecido com 4.7mm de diâmetro, é utilizado para
cobrir o mini pilar e é utilizado como capa de cicatrização e tampa do mini pilar.
Cicatrizador do esteticone é fornecido com 4.7mm de diâmetro, é utilizado para
cobrir o mini pilar e é utilizado como capa de cicatrização e tampa do esteticone.
Tampa de proteção
Descrição
A tampa de proteção é um componente com função de servir de proteção do
Pilar Esteticone ou do Mini pilar quando estes estiverem fixados aos implantes
intra-bucal. As tampas de Proteção têm formato cônico com parafuso interno embutido sobre pressão e que será parafuso sobre os pilares. Para uso deste componente é necessário o uso de Chave Hexagonal 1.2 (vendido separadamente).
O torque máximo recomendado para a instalação das tampas de proteção é de
20Ncm.
As Tampas de proteção são fabricados em titânio ASTM F67 Gr2.
As tampas de proteção estão disponíveis da seguinte forma:
• Grávidas e lactantes (a critério médico);
• Fumantes, alcoólatras e dependentes químicos (a critério profissional);
• Pacientes com má higiene bucal;
• Parafunção oclusal excessiva.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• O produto só deve ser utilizado por um profissional da área odontológica. O
uso do produto sem conhecimento das técnicas adequadas e/ou procedimentos
e condições inadequadas, poderá prejudicar o paciente conduzindo a resultados
não satisfatórios. A aplicação desses produtos é apenas para pacientes humanos.
• O produto não pode ser ultilizados em combinação com produtos de outros
fabricantes.
EFEITOS ADVERSOS
• Reação alérgica ou sensibilidade ao dispositivo.
• A escolha do componente protético for feito de forma inadequada pode ocasionar danos a prótese sobre implante.
CUIDADOS ESPECIAIS E ESCLARECIMENTOS
SOBRE O USO DO PRODUTO
• Para o profissional: o uso deste produto deve ser feito somente por profissional
da área odontológica com especialização em implantodontia e protesistas e protéticos com treinamento específico.
CUIDADOS COM O MANUSEIO E TRANSPORTE DO PRODUTO MÉDICO
• Manuseio: é recomendado que os Componentes para Implante - Dentfix sejam
desembalados imediatamente antes da utilização, de forma a preservar intactos
o acabamento da superfície e a configuração original, e convém que os mesmos
sejam manuseados o mínimo possível quando nessas condições.
• Armazenagem: este produto não necessita de procedimentos de armazenagem especiais. Deve ser mantido em local seco e fresco, à temperatura máxima
de 40º Celsius, acondicionado em sua própria embalagem.
• Transporte: este produto não necessita de procedimentos de transporte especiais. Pode ser transportado em sua própria embalagem desde que devidamente
protegida.
FORMA DE APRESENTAÇÃO
O produto é embalado unitariamente conforme ilustração abaixo:
Os Componentes para Implante - Dentfix são embalados em blister em Polietileno de baixa densidade, fechado com papel grau cirúrgico e embalagem de
papelão personalizada, acompanhado da Instrução de Uso e 3 etiquetas para
rastreabilidade conforme abaixo:
ESTERILIZAÇÃO
O processo de esterilização selecionado, em qualquer caso, deverá atender à
norma EN556-1, que estabelece que a probabilidade teórica da presença de
microorganismos vitais seja no máximo igual a 10-6 (S.A.L. [Sterility Assurance
Level] - nível de garantia de esterilidade = 10-6). É de total responsabilidade
do usuário a garantia de utilização de um processo de esterilização adequado
e a verificação da esterilidade de todos os dispositivos, em qualquer fase do
processo.
São recomendável que sejam aplicados os seguintes parâmetros de esterilização física em autoclaves (vapor saturado)
Ciclo
Convencional (1 atm de pressão)
Convencional (1 atm de pressão)
Gravidade
Alto Vácuo
Temperatura
121ºC (250ºF)
132ºC (270ºF)
132ºC (270ºF)
132ºC (270ºF)
Tempo de Exposição
30 minutos
15 minutos
45 minutos
04 minutos
OBS.: O tempo só deverá ser marcado quando o calor da câmara de esterilização atingir a temperatura indicada.
Manuseio
Após o componente Pilar esteticone ou Mini-Pilar estar parafusado ao implante
intra-bucal e tendo concluído o processo de moldagem (transferência), fixar a
tampa de proteção ao Pilar esteticone ou Mini-Pilar, parafusando com o uso de
Chave Hexagonal 1.2.
Nota: A tampa de Proteção ficará protegendo os Pilares durante a confecção da
prótese no laboratório.
CONTRA INDICAÇÕES
• Sensibilidade a corpo estranho. Quando houver suspeita de sensibilidade ao
material, o implantodontista deve instruir o paciente a procurar um médico o mais
breve possível.
• Utilização diferente daquelas informadas nas indicações de uso do produto.
• Distúrbios não controlados do metabolismo (p.ex. diabetes mellitus, hiperparatireoidismo);
• Disfunção renal generalizada;
• Doenças graves do fígado;
• Presença de danos ou prejuízo vascular na área do implante;
• Osteomielite no local da cirurgia;
• Pacientes que receberam irradiação há pouco tempo;
• Pacientes com sensibilidade ao titânio;
• Pacientes com infecção generalizada;
DESCARTE DO DISPOSITIVO
• Recomenda-se que seja considerado lixo hospitalar (produtos potencialmente
contaminantes), devendo ser tratados como tal, conforme normas da autoridade
sanitária local.
RECLAMAÇÃO/ATENDIMENTO AO CLIENTE
Todo cliente ou usuário desse dispositivo médico que tiver dúvidas ou queira
maiores esclarecimentos sobre os produtos oferecidos, poderá entrar em contato
com a Dentfix através dos dados para contatos contidos nas instruções de uso e
rótulos das embalagens dos produtos.
Para o envio de dispositivos médicos removidos ao fabricante devem estar isentos de qualquer tipo de contaminação, ou seja, obrigatoriamente devem passar
por processo de assepsia. Devem ser utilizadas embalagens que mantenham
a integridade física do produto médico. A embalagem deve conter todas as informações necessárias para a identificação do produto médico, bem como as
condições de manuseio desses produtos, tais como métodos de limpeza e desinfecção utilizados, bem como descrição e número do lote do produto médico.
ALLIED TITANIUM LTDA - ME
Rua Inácio Ribeiro n.º 952- CEP- 13670-000 – Santa Rita do Passa Quatro - SP
SAC: (19) 3582-1923 – Email: comercial@dentfix.com.br