VIH - Apifarma

Factos e Números sobre o VIH-SIDA
EDMA
Associação Europeia de Fabricantes de Meios de Diagnóstico
Meios de Diagnóstico in Vitro
Fazer verdadeiramente a diferença na saúde e na qualidade de vida
Novembro de 2007
EDMA
Factos sobre o VIH
I.
Actualização sobre a epidemia de SIDA
Actualização sobre a Epidemia de SIDA da UNAIDS, Novembro de
20071
-
760.000 pessoas a viver com VIH na Europa Ocidental e Central em 2007.
31.000 novas infecções com VIH em 2007 na Europa Ocidental e Central.
12.000 mortes de adultos e crianças devido a doenças relacionadas com a SIDA
durante 2007.
-
As infecções com VIH contraídas por via heterossexual, a maioria das quais se
verificou entre imigrantes e migrantes, foram responsáveis pela maior fatia
(42%) de diagnósticos novos de VIH na Europa Ocidental em 2006. Um pouco
menos de um terço (29%) dos diagnósticos novos de infecção com VIH foram
atribuíveis a relações sexuais não protegidas entre homens e só 6% ao uso de
2
drogas injectáveis.
-
Cerca de três quartos das infecções com VIH contraídas por via heterossexual
verificaram-se entre imigrantes e migrantes, reforçando a necessidade de
adaptar os serviços de prevenção, tratamento e cuidados de forma que possam
chegar a estas populações.
-
As epidemias de VIH em Espanha, na Itália, em França e no Reino Unido
continuam a ser as maiores da Europa Ocidental e Central.
-
Na Europa Ocidental (com exclusão do Reino Unido), o número de novos casos
de VIH comunicado anualmente quase triplicou entre 1999 e 2005, de 7.497
para 19.476, embora tenha registado uma queda significativa em 2006, para um
valor de 16.316 casos. O maior número de diagnósticos foi comunicado em
França (em que foram diagnosticadas 5.750 novas infecções com VIH em 2006),
2
na Alemanha (2.718) e em Portugal (2.162).
-
O número anual de diagnósticos novos de infecção com VIH mais do que
2
duplicou no Reino Unido, de 4.152 em 2001 para 8.925 em 2006. Este
aumento reportado deve-se principalmente aos níveis sustentados de novas
infecções entre homens homossexuais, a um aumento dos diagnósticos entre
homens e mulheres heterossexuais que foram infectados durante visitas a países
com uma prevalência elevada da doença (principalmente na África sub
Sahariana e nas Caraíbas) e a uma melhoria das comunicações devido ao
2
alargamento dos serviços de análises de VIH.
-
No Reino Unido, cerca de um terço das pessoas com VIH não sabem que estão
3
infectadas . Em consequência, não recebem o tratamento e os cuidados de que
necessitariam e estão em risco de transmitir o vírus a outras pessoas. Num
EDMA
inquérito de 2005, só 79% dos inquiridos a nível nacional (e só 70% em
Londres, a área com a maior prevalência de VIH do país) sabiam que o VIH
pode ser transmitido através de relações sexuais não protegidas, comparado com
91% em 2000.
EDMA
Vigilância do VIH/SIDA na Europa4
-
O número total (7,76 milhões na União Europeia / 32,48 milhões no total da
região europeia da OMS) das análises de VIH feitas anualmente para efeitos de
diagnóstico (ou seja, com exclusão das análises anónimas não individualizadas e
análises a sangue de doadores) dá uma medida grosseira das análises de VIH,
mas não fornece informações sobre as pessoas analisadas, nem sobre em que
medida é que as análises estão direccionadas para as populações de risco
elevado.
-
Os dados sobre análises de VIH são derivados de diferentes fontes em
diferentes países e podem não ser exaustivos em todos os países, podendo assim
nem sempre serem comparáveis. Em contraste com o que se verifica na Europa
de Leste e na Europa Central, muitos países da Europa Ocidental não
recolhem sistematicamente estes dados e, em alguns casos, só existem
estimativas.
-
A face em mudança da epidemia de VIH na Europa Ocidental: Quais são as
5
implicações para as políticas de saúde pública?
-
Os estudos de incidência baseados em ensaios que podem identificar infecções
recentes devem ser promovidos na Europa e, sempre que possível, integrados
nos sistemas de vigilância. À medida os tratamentos se alargam, a transmissão
de estirpes de VIH resistentes a medicamentos anti-retrovirais pode aumentar.
-
Mais do que nunca, numa era de tratamento anti-retroviral altamente eficiente, o
diagnóstico e o tratamento precoce dos indivíduos infectados é essencial para
prevenir, tratar e controlar o VIH. Uma grande parte das pessoas infectadas
com VIH continua a desconhecer a sua infecção – 31% é o número estimado
para o Reino Unido. Estas pessoas não vão beneficiar de um tratamento eficaz e
podem continuar a transmitir o VIH a outras pessoas, sem o saber. Além disso,
as pessoas infectadas recentemente têm elevadas cargas virais, o que aumenta
o risco de transmissão.
EDMA
Análises clínicas relacionadas
DESCRIÇÃO DAS ANÁLISES CLÍNICAS UTILIZADAS PARA DIAGNOSTICAR
6, 7, 8
E MONITORIZAR OS DOENTES COM VIH
Diagnóstico
Análise utilizada
Fim
Cronograma de análises
Marcadores serológicos:
Imunoensaios enzimáticos (IEE),
ensaios de imunofluorescência,
aglutinação de partículas,
análises rápidas e análises de
confirmação (por exemplo
Western Blot)
Análise do ADN Proviral do
VIH
Detecção, diagnóstico e
confirmação dum doente
infectado com VIH
ver prescrição
Diagnóstico de bebés (<18
meses)
Diagnóstico precoce de crianças
nascidas de mães seropositivas
Decisão sobre tratamento e
amamentação
Diagnóstico aos 28 dias de vida
Persistência dos anticorpos de
VIH maternos durante 12 a 18
meses
Análise de resistência do
genótipo
9
Monitorização dos doentes com VIH (prognóstico equilibrado) e em tratatamento
Análise utilizada
Fim
Cronograma de análises
Carga viral de VIH
Monitorizar os doentes com VIH
em tratamento:
gestão do aderência ao
tratamento e da resistência
Contagem de células CD4
Monitorizar os doentes com VIH
em tratamento:
gestão do aderência ao
tratamento e da resistência
Serológicas
Monitorizar os doentes com VIH
em tratamento:
gestão do aderência ao
tratamento e da resistência
Novo caso: controlar a carga
viral
Doentes não tratados: 2 a 4 vezes
por ano
Doentes tratados: 4 vezes por
ano
Novo caso
Doentes não tratados: 2 a 4 vezes
por ano
Doentes tratados: 4 vezes por
ano
(*) Nos EUA, o cronograma de
análises virológicas é diferente,
recomendando que a contagem
de células CD4+ T seja medida
no momento do diagnóstico e de
3 em 3 ou de 4 em 4 meses
seguidamente para doentes não
tratados10.
Novos casos e doentes tratados e
não tratados: anualmente
EDMA
DESCRIÇÃO DAS ANÁLISES CLÍNICAS UTILIZADAS PARA MINIMIZAR O
VIH TRANSMITIDO ATRAVÉS DE TRANSFUSÕES SANGUÍNEAS
Segurança das transfusões sanguíneas
Análise utilizada
Fim
Cronograma de análises
Marcadores serológicos:
IEE de VIH 1 / VIH 2
Segurança das transfusões
sanguíneas através da redução
do tempo de “janela”
Segurança acrescida das
transfusões sanguíneas
Detecção de casos de “janela” de
VIH antes da seroconversão
Todo o sangue doado
Marcadores moleculares:
Análise do ácido nucleico para
detectar VIH, VHC e VHB
Todo o sangue doado
EDMA
Utilidade dos meios de diagnóstico in vitro: os
meios de diagnóstico são indispensáveis
II.
Utilidade dos meios de diagnóstico in vitro: os meios de
diagnóstico são indispensáveis
Recomendações revistas para análises de VIH em adultos, adolescentes e grávidas
11
em ambiente de prestação de cuidados de saúde
-
Os objectivos destas recomendações são aumentar a despistagem do VIH entre
os doentes, incluindo as grávidas, em ambiente de prestação de cuidados de
saúde; promover a detecção precoce de infecções com VIH; identificar e
aconselhar as pessoas com uma infecção com VIH não reconhecida…
-
Fundamentação dos testes de rotina de despistagem do VIH
…Estas recomendações do CDC1 revistas advogam análises voluntárias de
rotina de despistagem do VIH como parte integrante da prática clínica
corrente, semelhante à despistagem doutras doenças tratáveis. A despistagem é
uma ferramenta básica de saúde pública usada para identificar doenças não
reconhecidas, de forma a que possa ser facultado um tratamento antes dos
sintomas se desenvolverem e, para as doenças contagiosas, para que possam ser
postas em prática medidas para reduzir a probabilidade de continuação da
transmissão…
-
1
A infecção com VIH preenche todos os critérios geralmente aceites para
justificar a despistagem:
1.
A infecção com VIH é uma doença grave que pode ser diagnosticada
antes dos sintomas se desenvolverem.
2.
O VIH pode ser detectado através de análises fiáveis, baratas e não
invasivas; na Europa, o preço das análises ao VIH varia entre 0,9 e 1,5
euros por análise em média, dependendo das quantidades, dos reagentes,
dos contratos, etc.
3.
Os doentes infectados podem ganhar anos de vida se o tratamento tiver
início num estádio precoce, antes dos sintomas se desenvolverem.
4.
Os custos da despistagem são razoáveis face aos benefícios previstos.
Nas mulheres grávidas, a despistagem provou ser muito mais eficaz que
N. da T.: ?
EDMA
as análises baseadas no risco para detectar infecções maternas não
suspeitadas e prevenir a transmissão pré-natal.
Estudos recentes demonstraram que a despistagem voluntária do VIH é
eficiente em termos de custos, mesmo em ambiente de prestação de cuidados
12, 13, 14
de saúde, em que a prevalência do VIH é baixa
. Nas populações em que
a prevalência de infecções com VIH não diagnosticada é >0,1%, a despistagem
do VIH é tão eficiente em termos de custos como outros programas de
despistagem estabelecidos para doenças crónicas (por exemplo, hipertensão,
13, 14
cancro do cólon e cancro da mama)
. Devido à substancial vantagem de
sobrevivência resultante do diagnóstico precoce da infecção com VIH, em que a
terapia pode ser iniciada antes de se verificar um compromisso imunológico
grave, a despistagem atinge patamares convencionais em termos de eficiência
dos custos, mesmo ainda antes de incluir o importante benefício para a saúde
pública decorrente da redução da transmissão entre parceiros sexuais.
Dado que a carga viral é o principal factor de previsão biológico da
15
transmissão do VIH , uma redução da carga viral através do início atempado
da terapia anti-retroviral altamente activa (TARAA) pode reduzir a
transmissão, mesmo nos doentes infectados com VIH que não alteram o seu
14
comportamento de risco . A transmissão estimada é 3,5 vezes mais elevada
entre as pessoas que não sabem que estão infectadas e contribui
desproporcionadamente para o número de novas infecções com VIH todos os
16
anos nos Estados Unidos . Em teoria, as novas infecções com VIH por via
sexual poderiam ser reduzidas >30% ao ano, se todas as pessoas infectadas
pudessem saber qual é a sua situação em termos de VIH e adoptassem alterações
de comportamento semelhantes às adoptadas pelas pessoas que sabem estar
16
infectadas .
EDMA
Directrizes para uso de agentes retro-virais em
adultos e adolescentes infectados com VIH17
QUANDO TRATAR: indicações para terapia anti-retroviral
Recomendações do Painel (Quadro 5):

A terapia anti-retroviral é recomendada
para todos os doentes com um historial
de doença característica da SIDA ou
sintomas graves de infecção com VIH,
independentemente da contagem das
células CD4+T (AI).

A terapia anti-retroviral também é
recomendada
para
doentes
assintomáticos com uma contagem de
células CD4+ T/mm3 <200 (AI).

Deve ser proposto tratamento aos
doentes assintomáticos
com uma
+
contagem de células CD4 T/ mm3 entre
201 e 350 (BII).

Para doentes assintomáticos com uma
contagem de células CD4+ T/ mm3 >350 e
contagens de VIH ARN >100.000
cópias/ml, os clínicos mais experientes
diferem a terapia, mas alguns clínicos
podem ponderar iniciar o tratamento
(CII).

A terapia deve ser diferida para doentes
com contagens de células CD4+ T/ mm3
>350/ mm3 e VIH ARN <100.000
cópias/ml (DII).
Meios de
Diagnóstico
in vitro
EDMA
UTILIZAÇÃO DE ANÁLISES DE
RESISTÊNCIA AOS
MEDICAMENTOS NA PRÁTICA
CLÍNICA
Meios de
Diagnóstico
in vitro
Recomendações do Painel:

As análises de resistência do VIH aos medicamentos
são recomendadas para pessoas com infecção aguda
com VIH, se for tomada uma decisão de iniciar a
terapia nessa altura (BIII). Mesmo se a terapia for
diferida, deve ser ponderado fazer análises de
resistência nesta altura (CIII).

As análises de resistência aos medicamentos
também são recomendadas para pessoas com
infecções crónicas com VIH antes de iniciar a
terapia (BIII). Pode ser ponderado fazer análises em
momento anterior (CIII).

Um ensaio do genótipo é normalmente preferível
para as pessoas que nunca tomaram anti-retrovirais
(BIII).

Devem ser feitas análises de resistência do VIH aos
medicamentos para ajudar a escolher os
medicamentos activos, quando se muda de regime
anti-retroviral em casos de falência virológica (BII).

Também deve ser ponderado fazer análises de
resistência aos medicamentos quando se está a gerir
uma redução da carga viral sub-óptima (BIII).

Devem ser feitas análises de resistência aos
medicamentos num contexto de falência virológica
enquanto o doente está a tomar os seus
medicamentos anti-retrovirais ou imediatamente a
seguir (ou seja, num prazo de 4 semanas) a seguir a
interromper a terapia (BII).

As análises de resistência aos medicamentos não
são aconselhadas para pessoas com cargas virais
<1.000 cópia/ml porque a amplificação do vírus não
é fiável (DIII).
EDMA
GESTÃO DO DOENTE
EXPERIENTE NO
TRATAMENTO
Recomendações do Painel

A falência virológica no tratamento pode ser definida
como um nível confirmado de VIH ARN >400 cópias/ml
depois de 24 semanas; >50 cópias/ml depois de 48
semanas ou um nível repetido de VIH ARN >400
cópias/ml depois da supressão anterior da virémia para
<400 cópias/ml.

A avaliação da falência do tratamento anti-retroviral
deve incluir uma avaliação da gravidade da infecção
com VIH no doente, do historial do tratamento antiretroviral, incluindo a duração, os medicamentos
usados, a potência anti-retroviral, o historial de
aderência ao tratamento e a intolerância aos
medicamentos ou a sua toxicidade, bem como os
resultados de análises anteriores de resistência aos
medicamentos.

Devem ser feitas análises de resistência aos
medicamentos enquanto o doente está a seguir o regime
anti-retroviral ineficaz (ou nas 4 semanas seguintes à
interrupção do tratamento).

Na gestão da falência virológica, o prestador de
cuidados de saúde deve distinguir entre a exposição e a
resistência limitadas, intermédias e alargadas a
tratamentos anteriores.

O objectivo do tratamento para doentes com exposição
anterior a medicamentos e resistência a medicamentos é
repor a supressão virológica máxima.

Para alguns doentes com exposição anterior e alargada
a medicamentos e resistência aos medicamentos, em que
a supressão viral é difícil ou impossível com os
medicamentos existentes actualmente, o objectivo do
tratamento é a preservação da função imune e a
prevenção da progressão clínica.

A avaliação e gestão de um doente com uma experiência
alargada anterior com anti-retrovirais e resistência a
medicamentos em que se verifica uma ineficácia do
tratamento são tarefas complexas e o aconselhamento
por especialistas é crítico.
Meios de
Diagnóstico
in vitro
EDMA
Disponibilidade de análises clínicas4, 5, 10
Na União Europeia, estima-se que a proporção de infecções com VIH não
diagnosticadas pode atingir os 30%. Um grande número de pessoas continua sem saber
que está infectado e, em consequência, não pode beneficiar de tratamento anti-retroviral,
nem reduzir o risco de transmitir a infecção a outras pessoas.
Entre 8.916 pessoas a quem foi diagnosticada SIDA na Europa Ocidental em 2002, 55%
só descobriram que eram seropositivas 6 meses ou menos antes de desenvolverem
SIDA, não tendo portanto podido beneficiar de cuidados clínicos para reduzir a
morbilidade e a mortalidade, nem adoptar comportamentos para reduzir a transmissão
do VIH.
É muito importante permitir identificar a infecção com VIH antes que os sintomas se
desenvolvam e aplicar medidas para reduzir a probabilidade de continuação da
transmissão. O acesso ao sistema de prestação de cuidados de saúde é universal na
Europa Ocidental e a maior parte das pessoas que sabem que são seropositivas podem
teoricamente ter acesso a tratamento gratuito, embora o acesso a tratamento possa
diferir de acordo com as características demográficas e sociais.
A estratégia de prevenção baseada em análises universais do VIH foi muitíssimo eficaz.
Por exemplo, a despistagem sistemática do sangue doado desde 1985 reduziu
drasticamente o risco de transmissão do VIH através de transfusões sanguíneas. Para
além disso, a incidência de VIH/SIDA pediátrica caiu de forma significativa com a
introdução da recomendação específica da análise do VIH nas mulheres grávidas. A
modalidade de análises de VIH relacionadas com a gravidez pode variar de país para
país, mas o resultado foi uma redução do número de recém-nascidos infectados com
VIH. Da mesma forma, as análises direccionadas a subpopulações específicas (tais
como os utilizadores de drogas injectáveis) relativamente ao risco de desenvolver VIH
reduziu o número de novos casos de VIH entre 1997 e 2002.
Estes sucessos contrastam com a relativa falta de progressos na prevenção da
transmissão sexual do VIH através de relações heterossexuais, em grande medida
devido a um aumento do número de casos diagnosticados em pessoas oriundas de países
com epidemias generalizadas de VIH.
Os programas de prevenção e análise têm de ser adaptados para chegar a estas
populações.
O Centro para o Controlo de Prevenção de Doenças dos EUA (Centre for Disease
Control and Prevention - CDC) (Atlanta, GA) emitiu recentemente uma recomendação
formal no sentido de que virtualmente todas as pessoas entre os 13 e os 64 anos
deveriam fazer análises de VIH como parte dos check-ups regulares, à imagem do que
sucede para as análises do nível de glicose no sangue e do colesterol.
EDMA
Em 2003, o CDC introduziu a Iniciativa “Promover a prevenção do VIH: novas
estratégias para uma epidemia em mutação”. As duas principais estratégias desta
iniciativa são:
1.
fazer com que as análises de VIH se tornem parte dos cuidados médicos de
rotina, na mesma base voluntária que outras análises de diagnóstico e
despistagem; e
2.
reduzir ainda mais a transmissão perinatal do VIH através de análises a todas as
mulheres grávidas em termos universais.
Estas recomendações revistas da CDC advogam uma despistagem voluntária e de rotina
do VIH como parte integrante da prática clínica normal, similar ao que sucede na
despistagem doutras doenças tratáveis. Em todos os ambientes de prestação de
cuidados de saúde, a despistagem da infecção com VIH deve ser executada
rotineiramente em todos os doentes que tenham entre 13 e 64 anos, excepto se a
prevalência de infecções com VIH não diagnosticadas nestes doentes tiver sido
11
documentada como situando-se a níveis inferiores a 0,1%. A despistagem é uma
ferramenta básica de saúde pública usada par identificar doenças não reconhecidas, de
forma que se possa facultar tratamento antes que os sintomas se desenvolvam e possam
ser aplicadas medidas para reduzir a continuação da transmissão.
Os aspectos destas recomendações que diferem das recomendações anteriores para
adultos e adolescentes são os seguintes:

A despistagem depois de comunicar ao doente que será feita uma análise do VIH,
excepto se o doente recusar (opção de não fazer a despistagem), é recomendada para
todos os ambientes de prestação de cuidados de saúde. Não deve ser necessário dar
o consentimento específico por escrito para fazer análises de VIH. O consentimento
geral informado para prestação de cuidados de saúde deverá ser considerado
suficiente para cobrir o consentimento informado para fazer análises de VIH.

As pessoas com um risco elevado de contrair o VIH devem fazer análises pelo
menos uma vez por ano.

Os resultados das análises de VIH devem ser fornecidos da mesma forma que os
resultados de outras análises de diagnóstico ou despistagem.

Um aconselhamento em termos de prevenção não deve ser exigido como parte dos
programas de despistagem do VIH em ambientes de prestação de cuidados de saúde.
O aconselhamento em termos de prevenção é fortemente recomendado para pessoas
com risco elevado de contrair o VIH, em ambientes em que tais comportamentos de
risco são avaliados de forma rotineira (por exemplo, clínicas dedicadas a DSTs),
mas não deve ter de ser associado a análises de VIH.

As análises de diagnóstico ou despistagem para detectar precocemente a infecção
com VIH devem ser consideradas uma questão separada do aconselhamento sobre
VIH e as análises devem ser realizadas primariamente como um acto de prevenção
para pessoas não infectadas com risco elevado.
Estas directrizes também reiteram a recomendação de despistagem universal do VIH
num estádio inicial da gravidez, mas aconselham uma simplificação do processo de
despistagem para maximizar as oportunidades das mulheres conhecerem a sua situação
EDMA
em termos de VIH durante a gravidez, preservando a sua opção de se recusarem a fazer
esta análise.
Com base nas observações anteriores, pode ser possível identificar os principais
objectivos duma estratégia para potenciar a detecção (precoce) de pessoas infectadas
com VIH na Europa:

Reiterar a recomendação de análises direccionadas com base em comportamentos de
risco, cuidados anteriores à gravidez e utilizadores de drogas injectáveis.

Melhorar o acesso a análises de rotina do VIH para migrantes de países com
epidemias generalizadas de VIH, dado que foi demonstrado que a maior parte destas
infecções com VIH foram contraídas no seu país de origem e só foram
diagnosticadas com a manifestação de sintomas ou durante a gravidez.

Identificar e introduzir análises de rotina direccionadas a novos subgrupos de
indivíduos de alto risco, tais como jovens com múltiplos parceiros sexuais ou
pessoas com outras doenças infecto-contagiosas, tais como DSTs, tuberculose e
hepatite C.
Valor acrescentado para os doentes: “A identificação precoce através de despistagem
18
prolongaria por um ano e meio a vida duma pessoa infectada com VIH."
EDMA
Referências
1.
2.
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EDMA