Terumo Cardiovascular Systems

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
6200 Jackson Road, Ann Arbor, Michigan 48103
PHONE: 734.663.4145
TOLL FREE: 800.262.3304
SITE: www.terumo-cvs.com
24 de setembro de 2012
Prezado cliente,
Há dezoito meses, no dia 29 de março de 2011, a Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS)
firmou um decreto de consentimento com o Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Na
ocasião, V.Sa. assinou um Certificado de Necessidade Médica (CNM) que permitiu à sua instituição
continuar a utilizar certos produtos e serviços da Terumo CVS até caducarem as restrições do decreto
de consentimento.
Como parte do decreto de consentimento, comprometemo-nos a enviar relatórios a cada cliente que
assinou um CNM em intervalos regulares e específicos:
Doze meses após a implementação do decreto de consentimento – o relatório foi-lhe remetido pela
Terumo CVS em 29 de março de 2012.
Posteriormente, em intervalos de seis meses, até que a Terumo CVS receba a recertificação de
sua unidade de produção em Ann Arbor, que está prevista para o início de 2013:
− 29 de setembro de 2012 (em anexo)
− 29 de março de 2013
Os relatórios oferecem informações atualizadas sobre nosso desempenho no cumprimento dos
compromissos que assumimos no decreto de consentimento.
Por favor, observar que V.Sa. não precisa tomar nenhuma medida ao receber este relatório.
Reiteramos nossos agradecimentos por sua fidelidade e confiança.
Atenciosamente,
Mark Sutter
Presidente e CEO
828462
September 2012
Relatório de Conformidade da Terumo Cardiovascular Systems Corp. (Terumo
CVS)
Referente ao período de 29 de março de 2012 a 29 de setembro de 2012
Até esta data, a Terumo CVS cumpriu todos os requisitos especificados nos termos do decreto de
consentimento.
A Terumo CVS está implementando novos procedimentos para o Sistema de Qualidade durante
2012, de acordo com os prazos do plano de trabalho. O perito independente examinou o progresso
da Terumo CVS em relação ao plano em três ocasiões nos últimos seis meses e comunicou ao
FDA que a Terumo CVS concluiu 334 (99,4%) das 336 atividades programadas até esta data,
dentro do prazo e de forma satisfatória; as duas atividades restantes foram abordadas de forma
satisfatória para o perito.
Os planos de ações corretivas para todas as seções do novo Sistema de Qualidade foram
implementados e os novos procedimentos do Sistema de Qualidade estão sendo utilizados.
A Terumo CVS concluiu uma análise retrospectiva dos registros de seu Sistema de Qualidade
desde 2004 e empreendeu as devidas ações para corrigir ou recolher produtos com base na
reavaliação dos registros.
Para assegurar a qualidade dos produtos despachados da unidade de produção em Ann Arbor
durante a execução do plano de trabalho, a Terumo CVS implementou salvaguardas adicionais
para seus procedimentos atuais.
A Terumo CVS está dentro do prazo de seu plano de fazer o recall do Sistema de Monitoração de
Hematócritos e Saturação de Oxigênio CDI™ 101 junto às instituições de clientes nos EUA.
Após a conclusão do plano de trabalho, a Terumo CVS está compilando a devida documentação à
medida que executa os novos procedimentos de seu Sistema de Qualidade. A documentação
servirá como evidência objetiva para a realização de inspeções por peritos independentes. Prevêse que as inspeções resultarão em uma recomendação de certificação que o perito enviará ao
FDA no início de 2013.
Para obter mais informações, visite www.terumo-cvs.com/consentdecree ou ligue para +1-800-5212818. O número para chamadas internacionais é +1-734-663-4145.
Terumo Cardiovascular Systems Corporation 6200 Jackson Road, Ann Arbor, Michigan 48103 USA
734.663.4145 800.262.3304 www.terumo-cvs.com
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