levenox

Сomentários

Transcrição

levenox
Sanofi-aventis Comunicado de Imprensa
Sanofi-aventis expressa a sua reserva face à
aprovação de um genérico da
enoxaparina sódica nos E.U.A.
Paris, França – 23 de Julho, 2010 – A sanofi-aventis (EURONEXT: SAN e NYSE: SNY) manifesta reservas
face à aprovação pela autoridade de saúde americana, Food and Drug Administration (FDA) de um genérico de
enoxaparina sódica. Como companhia responsável da área da saúde, a sanofi-aventis está preocupada com as
possíveis implicações desta decisão na segurança dos doentes, uma vez que o produto aprovado nesta data
não foi sujeito a ensaios clínicos exaustivos para demonstrar a sua eficácia e segurança, tal como foi feito pela
a sanofi-aventis com o seu produto Lovenox® (enoxaparina sódica). O Lovenox® é um produto biológico
complexo e o seu perfil de eficácia e segurança depende muito do cumprimento estrito dos processos
específicos aplicados no seu fabrico, bem como da sua monitorização, desde a extracção da mucosa animal
até ao produto final.
“A prevenção e o tratamento do tromboembolismo são um problema de saúde pública de maior importância,”
disse o Professor Job Harenberg, Médico, Prof. de Medicina na Faculdade de Medicina Clínica Mannheim,
Universidade de Heidelberg. “Existem desafios significativos para demonstrar a equivalência terapêutica de um
produto biológico complexo tal como a enoxaparina, sem ensaios clínicos comparativos directos, para avaliar a
eficácia e, ainda mais importante a segurança, conforme publicado nas recomendações do Consensus sobre
heparinas de baixo peso molecular (HBPM) biosimilares 1. Médicos e doentes necessitam de estar totalmente
confiantes que quando usam a enoxaparina têm acesso aos produtos de maior qualidade para o tratamento de
tais condições de risco de vida”.
Como líder mundial na área das heparinas de baixo peso molecular, a sanofi-aventis tem comunicado
regularmente com a FDA, desde 1980, sobre as normas padrão de qualidade da enoxaparina sódica e, mais
recentemente através de uma Petição para partilhar o conhecimento da empresa sobre heparinas. No entanto,
o genérico aprovado pela FDA não foi avaliado com base num programa clínico exaustivo demonstrando
eficácia clínica e segurança comprovada e comparável à do Lovenox®. O Lovenox® é a HBPM mais
amplamente estudada no mundo, com mais de 16 anos de experiência clínica nos Estados Unidos.,
A sanofi-aventis pretende utilizar todos os métodos analíticos e clínicos disponíveis para avaliar a qualidade, a
segurança e a eficácia deste produto e está a considerar todas as opções legais apropriadas.
A sanofi-aventis está empenhada em dar a conhecer aos profissionais de saúde as complexidades
relacionadas com a composição biológica e fabrico das HBPM e Lovenox®, de modo a que possam tomar
decisões informadas acerca da melhor opção de tratamento para os seus doentes.
O Lovenox® é um produto global. A introdução de um genérico de enoxaparina sódica nos EUA iria competir
com menos de 60% do total das vendas do Lovenox®/Clexane®. As vendas do Lovenox® fora dos EUA tem
vindo a crescer mais rapidamente e representam mais de 40% do total das vendas do Lovenox® em 2009. Na
Europa e na Austrália a regulamentação em vigor para biosimilares requer estudos comparativos para as
heparinas de baixo peso molecular.
Como orientação preliminar, o Grupo espera resultados para o ano de 2010, compreendidos entre 0% e -4%,
versus 2009, a taxas de câmbio constantes. O grupo reitera os seus objectivos para 2013 conforme
comunicado em Julho de 2009.
1/2
Sanofi-aventis : www.sanofi-aventis.pt
Direcção de Relações Institucionais e Comunicação: Tel. : 21 3589430 – 21 3589400
E-mail : [email protected]
Acerca da sanofi-aventis
A Sanofi-aventis, é um líder mundial da indústria farmacêutica que investiga, desenvolve e distribui soluções
terapêuticas, para melhorar a vida de cada pessoa. A Sanofi-aventis está cotada nas Bolsas de Paris
(EURONEXT: SAN) e de Nova Iorque (NYSE: SNY).
Declarações Prospectivas
Este comunicado contém declarações prospectivas (como definido no U.S. Private Securities Litigation Reform Act de 1995).
Estas declarações não constituem factos históricos. Estas declarações compreendem projecções financeiras e estimativas bem
como hipóteses sobre as quais assentam, as declarações sobre projectos, objectivos e expectativas que se refiram a futuros
serviços e produtos ou a desempenhos futuros. Estas declarações prospectivas podem, frequentemente, ser identificadas por
palavras como “esperar”, “antecipar”, “acreditar”, “pretender”, “estimar”, “planear” ou expressões similares. Ainda que a direcção
da sanofi-aventis estime que estas declarações prospectivas sejam razoáveis, os investidores são alertados para o facto de que
estas declarações prospectivas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas, dificilmente previsíveis e geralmente fora do
controlo da sanofi-aventis, que podem implicar que os resultados e desenvolvimentos realizados difiram significativamente dos
resultados expressos, deduzidos, ou previstos nas informações e declarações prospectivas. Estes riscos incluem e incertezas
incluem entre outras coisas, incertezas inerentes á investigação e desenvolvimento, futuro de dados clínicos e analises, incluindo
pós marketing, decisões das autoridades regulamentares, tais como a FDA e a EMA, relativamente a quando e como uma
medicamento é aprovado, um dispositivo ou uma aplicação biológica que pode ser submetida para qualquer desses produtos
candidates bem como para as decisões sobre RCM e outras matérias que poderão afectar a disponibilidade e o potencial
comercial desses produtos candidatos, a ausência de garantia que os produtos candidatos se aprovados serão um sucesso
comercial, a aprovação futura e sucesso comercial de terapêuticas alternativas, a possibilidade do grupo beneficiar de
oportunidades externas de crescimento bem como as discutidas ou identificadas em submissões públicas junto do SEC e AMF
feitas pela sanofi-aventis, incluindo as mencionadas no “Risk Factors” e “Cautionary Statement Regarding Forward-Looking
Statements” no relatório anual, Form 20-F, da sanofi-aventis para o ano que terminou em 31 de Dezembro, 2009. Sanofi-aventis
não possui nenhuma obrigação de actualizar ou rever as informações e declarações prospectivas para além do aplicável na
regulamentação.
1.
Recommendations on biosimilar low-molecular weight heparins, J.Harenberg et al. on behalf of the Subcommittee on control
of Anticoagulation of the SSC of the ISTH
Journal of Thrombosis and Haemostasis,2009; 7: 1222-1225
2/2

Documentos relacionados

naturesown

naturesown soluções terapêuticas para melhorar a vida de cada um. A sanofi-aventis está cotada nas Bolsas de Paris (EURONEXT: SAN) e Nova Iorque (NYSE: SNY). Para mais informações consulte o site: www.sanofi-...

Leia mais

salkinstitute

salkinstitute Paris, França – 24 de Fevereiro de 2009 – A sanofi-aventis (Bolsa de Paris: EURONEXT : SAN ; e de Nova Iorque :NYSE : SNY) anunciou nesta data a assinatura de um protocolo de acordo para criar uma ...

Leia mais

PLAVIX® (Clopidogrel) LANÇADO NO JAPÃO

PLAVIX® (Clopidogrel) LANÇADO NO JAPÃO Este comunicado contém declarações de intenção (no sentido da U.s. Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Estas declarações não constituem factos históricos. Estas declarações compreend...

Leia mais

Sanofi-aventis Confirma a Qualidade e o Fornecimento do Plavix

Sanofi-aventis Confirma a Qualidade e o Fornecimento do Plavix soluções terapêuticas para melhorar a vida de todas as pessoas. Sanofi-aventis está cotada na bolsa de Paris (EURONEXT: SAN) e de Nova Iorque (NYSE: SNY).

Leia mais

FDA aprova XYZAL® (dicloridrato de levocetirizina) Solução Oral

FDA aprova XYZAL® (dicloridrato de levocetirizina) Solução Oral cotada nas Bolsas de Paris (EURONEXT: SAN) e Nova Iorque (NYSE: SNY). Declarações prospectivas (UCB) Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas que envolvem riscos e incertezas, in...

Leia mais

goethe.de athen

goethe.de athen Multaq® (dronedarona em comprimidos de 400 mg) em todos os 27 estados membros europeus. Esta aprovação segue-se à recomendação positiva emitida a 25 de Setembro de 2009 pelo Comité de Medicamentos ...

Leia mais

Rimonabant - Actualização Regulamentar na Europa

Rimonabant - Actualização Regulamentar na Europa A sanofi-aventis, líder mundial da indústria farmacêutica, investiga, desenvolve e distribui soluções terapêuticas para melhorar a vida de cada um. A sanofi-aventis está cotada nas Bolsas de Paris ...

Leia mais

Sanofi Pasteur apoia a Erradicação da Poliomielite numa cerimónia

Sanofi Pasteur apoia a Erradicação da Poliomielite numa cerimónia incertezas, dificilmente previsíveis e geralmente fora do controlo da sanofi-aventis, que podem implicar que os resultados e desenvolvimentos realizados difiram significativamente dos resultados ex...

Leia mais