Nistatina+óxido de zinco (402907-01)

332
332
morna. Se houver fezes, lavar com água morna e sabonete de glicerina, ou
sabonete suave para bebês, e enxaguar bem.
2) Em seguida, secar delicadamente, usando uma toalha macia. É importante
evitar limpeza e esfregação exageradas, pois, além de desnecessárias, podem
causar irritação da pele.
3) Após a secagem cuidadosa, aplicar uma camada fina de nistatina + óxido de
zinco em toda a região da pele coberta pelas fraldas.
4) As toalhas do bebê (e também as fraldas de pano) devem ser lavadas de
preferência com sabão de coco e enxaguadas com água em abundância para
que não fiquem resíduos de sabão. Não usar produtos para amaciar roupas ou
outros produtos químicos.
Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém isto
não afeta o peso final nem a qualidade do produto. Para melhor conservação, o
tubo deve ser armazenado no cartucho com a tampa para baixo.
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO
CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE
(15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Posologia: A nistatina + óxido de zinco deve ser aplicada depois do banho e a
cada troca de fraldas, após a lavagem e secagem cuidadosa da pele, como
indicado no MODO DE USAR. Quando usada nas demais indicações (intertrigos
e paroníquias), aplicar duas ou mais vezes ao dia nas áreas afetadas.
ADVERTÊNCIAS: EM CASOS RAROS, PODE HAVER IRRITAÇÃO DA PELE
COM O USO DO PRODUTO.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais para pessoas idosas.
Crianças: Não há advertências ou recomendações especiais para crianças.
Interações medicamentosas: Não são conhecidas interações de nistatina +
óxido de zinco com outros medicamentos ou com alimentos.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: EM CASOS RAROS, PODE
HAVER IRRITAÇÃO DA PELE COM O USO DO PRODUTO.
Superdose: Não são conhecidos casos de superdose com o produto.
Armazenagem: DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER
MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM
TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Para melhor conservação, o tubo deve ser armazenado no cartucho com a tampa
para baixo.
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659
M. S. Nº 1.0370.0558
CNPJ - 17.159.229/0001-76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 - DAIA
CEP 75132-140 - Anápolis - GO
Indústria Brasileira
332
402907/01
Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO
nistatina
óxido de zinco
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Pomada 100.000UI/g + 200mg/g
Embalagens contendo 1, 25 e 50 bisnagas com 10, 15, 45 e 60g.
_______________________________________________________________
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO TÓPICO
_______________________________________________________________
COMPOSIÇÃO
Cada grama da pomada contém:
nistatina................................................................................................100.000UI
óxido de zinco.............................................................................................200mg
Excipiente q.s.p.................................................................................................1g
Excipientes: petrolato líquido + polietileno, petrolato líquido e essência IFF SCE.
_______________________________________________________________
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação do medicamento: Diversos trabalhos mostram que em assaduras de
bebês é comum a infecção pelo fungo conhecido como Cândida (é o mesmo
fungo que aparece na boca de bebês com o nome de sapinho e em inúmeros
corrimentos vulvovaginais). Este medicamento tem na sua fórmula duas
substâncias, uma que age eliminando esse fungo e a outra cicatrizando e
protegendo a pele, através da formação de uma camada protetora que reduz a
fricção entre a pele e as fraldas e impede o contato da pele com urina e fezes.
Geralmente as assaduras das crianças regridem após 24 a 48 horas de
tratamento.
Mantenha o tratamento até o total desaparecimento dos sintomas.
Indicações do medicamento: A indicação principal de nistatina + óxido de zinco
é para assadura de bebês, principalmente relacionadas ao uso de fraldas. Além
dessa indicação, nistatina + óxido de zinco pode ser usada em crianças maiores e
adultos, no tratamento de irritações na região dos órgãos genitais e das nádegas,
entre os dedos, axilas, sob os seios ou em outras áreas da pele que sofrem atrito.
Riscos do medicamento:
CONTRAINDICAÇÕES: ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO
SE O PACIENTE FOR ALÉRGICO À NISTATINA, AO ÓXIDO DE ZINCO OU AOS
DEMAIS INGREDIENTES DO PRODUTO.
ADVERTÊNCIAS: RARAMENTE VOCÊ PODERÁ APRESENTAR IRRITAÇÃO
DA PELE COM O USO DO PRODUTO.
PRECAUÇÕES: USO EM IDOSOS: NÃO HÁ RECOMENDAÇÕES ESPECIAIS
PARA PESSOAS IDOSAS.
Interações medicamentosas: Não são conhecidas interações de nistatina +
óxido de zinco com outros medicamentos ou com alimentos.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob
orientação médica.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações
indesejáveis.
332
332
332
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de
algum outro medicamento.
Modo de uso: Para aplicar nistatina + óxido de zinco na pele da área em contato
com as fraldas, siga as instruções abaixo:
1. Limpe bem a pele da área coberta pela fralda para eliminar qualquer resíduo de
urina ou fezes, que pode agir como irritante para a pele do bebê. Quando houver
somente urina, lave a região apenas com água morna. Se houver fezes, lave com
água morna e sabonete neutro, ou sabonete suave para bebês, e enxague bem.
2. Em seguida, seque delicadamente, usando uma toalha macia. É importante
evitar limpeza e esfregação exageradas, pois, além de desnecessárias, podem
causar irritação da pele do bebê.
3. Após a secagem cuidadosa, aplique uma camada fina de nistatina + óxido de
zinco em toda a região da pele coberta pelas fraldas.
4. Você deve lavar bem as toalhas do bebê (e também as fraldas de pano) de
preferência com sabão de coco e enxaguando-as com água para que não fiquem
resíduos de sabão. Não use produtos para amaciar roupas ou outros produtos
químicos.
Aspecto físico: Pomada homogênea de cor amarela clara.
Características Organolépticas: Pomada homogênea de cor amarela clara
com odor característico.
Posologia: Você deve aplicar nistatina + óxido de zinco depois do banho e a cada
troca de fraldas, após a lavagem e secagem cuidadosa da pele, como indicado
acima. Quando usada para irritação em outras regiões da pele, aplique duas ou
mais vezes ao dia nas áreas afetadas.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS
SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃODENTISTA.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar
observe o aspecto do medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS: RARAMENTE VOCÊ PODERÁ APRESENTAR
IRRITAÇÃO DA PELE COM O USO DO PRODUTO.
Conduta em caso de superdose: Não são conhecidos casos de superdose do
produto.
Cuidados de conservação e uso: DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO
DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM
TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Para melhor conservação, você deve manter o tubo armazenado no cartucho
com a tampa para baixo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
_______________________________________________________________
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características farmacológicas: Este medicamento é uma pomada que
associa em sua fórmula a nistatina, óxido de zinco e petrolato, que formam uma
camada protetora, reduzindo a fricção entre a pele e as fraldas e impedindo o
contato da pele com urina e fezes, além de auxiliar a cicatrização de irritações da
pele e combater a infecção pela Cândida, fungo frequentemente presente em
assaduras mais intensas ou de maior duração.
Resultados de eficácia: A nistatina é um antibiótico polieno macrolídio
fungistático e fungicida contra uma variedade de fungos, principalmente Candida
sp. É pouco absorvida pela pele, tendo demonstrado baixa toxicidade e baixo
potencial de sensibilização alérgica. Na concentração de 100U.I./mL é eficaz in
vitro contra várias cepas de Candida sp.; concentração inibitória mínima (MIC) de
20U.I./mL para C. albicans foi demonstrada em teste com 332 isolados de C.
albicans provenientes de diferentes locais de infecção humana, sem registro de
resistência. Aplicada topicamente na concentração de 100.000U.I./g, a nistatina
demonstrou eficácia para erradicar C. albicans em vários estudos, promovendo
melhora das lesões em 2 a 3 dias e cura em 10 a 20 dias; in vitro demonstrou
eficácia semelhante a dos imidazóis e da amorolfina, ou foi o agente mais eficaz
contra Candida sp. A associação com óxido de zinco a 20% não diminuiu a
atividade antifúngica da nistatina, na concentração de 100.000U.I./g, em cobaias.
O óxido de zinco funciona como protetor mecânico da barreira da pele, não
apresentando efeitos tóxicos ou adversos conhecidos; além da sua ação
farmacológica, agiria também através da correção de um déficit local de zinco,
quando aplicado topicamente. Demonstrou-se in vitro que o óxido de zinco
promove degradação do colágeno nos tecidos necróticos de crostas de pele,
provavelmente pelo aumento da atividade de metaloproteinases: esse pode ser
um dos mecanismos que explicam sua ação anti-inflamatória e o efeito positivo na
cicatrização de úlceras da pele. Provavelmente o óxido de zinco acelera o
processo de cicatrização através do aumento da expressão dos genes para o
fator de crescimento IGF-1 (insulina like) no tecido de granulação. Demonstrouse ação do óxido de zinco estimulando a re-epitelização: em células basais da
epiderme, tanto de pele íntegra como não íntegra de ratos, aumento o índice
mitótico, quando empregado em concentração de 25%. Além desses, há também
um efeito antibacteriano indireto atribuído ao óxido de zinco, que seria mediado
pelos sistemas locais de defesa e não por ação direta contra bactérias.
A aplicação de petrolato puro sobre a pele provoca redução de aproximadamente
50% na perda de água da pele medida após 40 minutos da aplicação, devido à
propriedade oclusiva do petrolato, e resulta em ação emoliente que melhora a
função de barreira mecânica da pele. O petrolato é um veículo altamente lipofílico
e hidrofóbico que, quando associado ao óxido de zinco, rodeia as partículas do pó
desse último, impedindo a absorção de água ou de exsudatos.
Preparações contendo dois componentes imiscíveis, como pó de óxido de zinco
suspenso em um veículo lipofílico como petrolato, não têm características
absortivas, sendo altamente oclusivas. O petrolato pode se incorporar à camada
externa do estrato córneo da pele durante o processo de cicatrização e auxilia na
diminuição do processo inflamatório, até que se complete a migração das células
epiteliais para a superfície da pele lesada.
Indicações: A nistatina + óxido de zinco tem como indicação principal o
tratamento das assaduras infantis (dermatite das fraldas, dermatite amoniacal).
Outras indicações são os intertrigos (mamário, perineal, interdigital, axilar ou
outros) e as paroníquias por fungos do gênero Candida.
CONTRAINDICAÇÕES: O PRODUTO ESTÁ CONTRAINDICADO EM CASOS
DE HIPERSENSIBILIDADE À NISTATINA, AO ÓXIDO DE ZINCO OU AOS
DEMAIS INGREDIENTES DO PRODUTO.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: Para aplicar
nistatina + óxido de zinco na pele da área em contato com as fraldas, siga as
instruções abaixo:
1) A pele da área coberta pela fralda deve ser bem limpa, para eliminar qualquer
resíduo de urina ou fezes, que pode agir como irritante para a pele do bebê.
Quando houver somente urina, a região deve ser lavada apenas com água
332
332