(a) Assunto: Compatibilização de Equipamentos Médicos
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(a) Assunto: Compatibilização de Equipamentos Médicos
12/11/2015 Circular 0415/99 Circular 0415/99 São Paulo, 05 de Outubro de 1999. Provedor(a) Administrador (a) Assunto: Compatibilização de Equipamentos Computadorizados ao "BUG do Milênio" Médicos Prezado (a) Senhor (a), Os sistemas computadorizados podem, a partir da meianoite do dia 311299, apresentar problemas de processamento. Esses problemas podem afetar equipamentos médicos computadorizados, como por exemplo: equipamentos de radioterapia que calculam a dose de irradiação a partir da data de referência; monitores de sinais vitais (UTI); equipamentos de hemodiálise; cujo funcionamento está associado a data de referência; e outros, alguns dos quais, proporcionam riscos à saúde e à vida de seus usuário. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária vem alertando a todos quanto as atitudes a serem tomadas para evitar eventuais danos originados pelo Bug do Milênio. Informações podem ser obtidas através do site: www.saude.gov.br/deten/correlatos/bugmilenio/htm e dúvidas podem ser encaminhadas pelo EMail: [email protected] Em anexo, alguns comentários sobre o assunto, motivo de nossa circular. Atenciosamente, Maria Fátima da Conceição Superintendente Técnica mms COMPATIBILIZAÇÂ0 DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS COMPUTADORIZADOS AO "BUG" DO MILÊNIO file:///C:/Users/marcia/Desktop/Circulares/Circulares%201999/b041599.htm 1/3 12/11/2015 Circular 0415/99 Identificação do Problema O "bug" do milênio consiste no problema dos computadores somente reconhecerem os dois últimos dígitos do ano no armazenamento e processamento de datas, interpretando o "00’ do ano 2000 como 1900, ocasionando assim consequências imprevistas no cálculo de idades, anos bissextos, ordenação de datas, geração de chaves únicas, comparação de datas, entre outros. O Food and Drug Administration FDA/USA estima que dos 16.000 fabricantes de equipamentos médico hospitalares, apenas 2.700 (17%) produzam equipamentos que podem ser afetados pelo "bug’ do milênio. Ainda, destes equipamentos que podem ser afetados, identificase aqueles cuja: a. alteração não apresenta risco imediato á saúde de seus usuários, tais como os eletrocardiógrafos que não imprimem a data de realização do exame; ou b. alteração representa risco imediato à saúde de seus usuários, tais como: • equipamentos de radioterapia que calculam a dose de radiação a partir de data de referência; • monitores de sinais vitais (UTI), cujo alarme de alerta pode não disparar no caso de alteração dos padrões de frequência] de algum destes sinais; • equipamentos de hemodiálise, cujo funcionamento está associado a datas de referência. Um estudo realizado rio Reino Unido, estima que entre 600 a 1.500 pacientes internados nos hospitais do Serviço Nacional de Saúde podem morrer como consequência do ‘bug" no milênio. Outro estudo do Britsh Medical Association, estima que outros 1.800 pacientes externos podem morrer como resultado deste problema. Assim sendo, as autoridades sanitárias de diversos países que possuem em seus sistemas de saúde um parque instalado de equipamentos médicohospitalares computadorizados, estão desenvolvendo ações no sentido de evitar esta situação. Também, os fabricantes destes equipamentos, estão compatibilizando seus produtos ao "bug" do milênio, assim como estão alertando seus clientes e adequando seu parque instalado para evitar possíveis danos conforme descrito nos documentos em anexo. Amplitude do Problema no Brasil Tendo como referência a complexidade da rede hospitalar do Brasil, estimase que de 20% a 25% desta rede possui um nível de complexidade que disponha de um parque instalado de equipamentos médicohospitalares computadorizados. Considerando ainda que expressiva quantidade destes equipamentos foram adquiridos e instalados a mais de 5 (cinco) anos, podese inferir que grande parte deste parque possui uma complexidade tecnológica que não será afetada pelo "bug" do milênio. Para os equipamentos adquiridos a menos de um ano, acreditase que seus fabricantes já os tenha compatibilizado ao "bug do milênio. Ainda, identificase um grande desconhecimento dos usuários destes equipamentos quanto aos danos à saúde que estes podem ocasionar, particularmente os equipamentos de alto risco (classe 3), assim como desconhecimento das ações que estes usuários devem desenvolver para evitar estes danos. Estratégia para Solução do Problema Considerando que a estratégia adotada pelas autoridades sanitárias de países que estão desenvolvendo ações para solucionar este problema, consiste na: a. divulgação e alerta do problema aos fornecedores e usuários destes equipamentos; e b. disponibilização aos usuários dos meios para solução do problema. file:///C:/Users/marcia/Desktop/Circulares/Circulares%201999/b041599.htm 2/3 12/11/2015 Circular 0415/99 A Secretaria de Vigilância Sanitária, diante do quadro do problema anteriormente exposto, entendem que esta estratégia seria satisfatória para a abordagem do problema no Brasil, recomendando as seguintes ações: 1. Das autoridades sanitárias competentes (união, estados e municípios): a. Comunicar às instituições, entidades e associações (Anexo) que congregam usuários destes equipamentos, sobre os possíveis danos à saúde que estes podem ocasionar com o "bug" do milênio, assim como orientalos sobra os meios para solução do problema; b. Solicitar às associações e entidades que congregam fabricantes e importadores destes equipamentos, que estas comuniquem aos seus associados a importância e necessidade destes alertarem aos usuários de seus produtos quanto a possíveis danos ocasionados pelo ‘bug" do milênio, assim como fornecer os meios para compatibilizar seu parque instalado ao problema; c. Divulgar, através de publicações e meios de comunicação especializados da área médica e sanitária matérias referentes ao tema; 2. Das sociedades médicas, instituições, entidades e associações que congregam usuários destes equipamentos: a. Orientar seus associados, usuários destes equipamentos, a contactarem seus fornecedores, para que estes informem quanto á compatibilidade de seus equipamentos ao "bug" do milênio; b. Alertar seus associados sobre os possíveis danos à saúde que os equipamentos computadorizados não compatíveis com o ‘bug" do milênio podem ocasionar a seus usuários, incluindo os possíveis desdobramentos legais; c. Divulgar, através de suas publicações e meios de comunicação, matérias referentes ao tema, orientando seus associados na solução do problema. 3. Dos fornecedores de equipamentos médicos computadorizados: a. Informar a seus consumidores quanto á compatibilidade de seus equipamentos ao ‘bug do milênio; b. Caso alguma parte do processo produtivo de seus equipamentos seja controlado por computadores, assegurarse que estes computadores estão compatíveis com o "bug" do milênio. Outras informações sobre o "bug" do milênio podem ser acessadas através do "site" sobre este tema do CDRH/FDA ou MDA Dúvidas referentes a este tema podem ser comunicadas á Secretaria de Vigilância Sanitária no endereço svs@saude. gov. br Voltar file:///C:/Users/marcia/Desktop/Circulares/Circulares%201999/b041599.htm 3/3