Esterilizador por Óxido de Etileno - ETO

Esterilizador por Óxido de Etileno - ETO
SELEÇÃO
Espaço útil da câmara
 B0200-250 - 460 x 460 x 1200 mm
 B0200-360 - 460 x 660 x 1200 mm
 B0200-520 - 660 x 660 x 1200 mm
 B0200-700 - 660 x 660 x 1600 mm
 B0200-870 - 660 x 660 x 2000 mm
 B0200-1000 a 50000 - Dimensões Especiais*
(FOTO ILUSTRATIVA - DETALHES PODEM VARIAR)
Espessura câmara interna
 5 mm (3/16") - Até 870 L
 6 mm (1/4") - Acima de 870 L
Material da câmara interna
 Aço inoxidável 316L  Aço inoxidável 304L
Material da câmara externa
 Aço inoxidável 316L  Aço inoxidável 304L
 Aço carbono
Aplicação (mistura do gás)
 Sobrepressão
 Subpressão
Alimentação elétrica
 220 V  50 Hz
 380 V  60 Hz
Configuração de porta
 Uma porta
 Duas portas
Alimentação de vapor (umidificação)
 Vapor direto (padrão)
 Gerador de vapor 9 kW
Compressor de Ar
 Ar comprimido de rede
 Compressor BS-04-01
Acessórios
 Rack para carga  Carros para rack
 Cestos aramados  Suporte de solo
 Suporte de parede  Sistema automático de carga
 Sistema de carga para pallets (roletes)
 Boyler para pré-aquecimento de gás
Componentes para instalação
 Cavalete de vapor de rede
 Filtro sanitário para vapor
 Cavalete de água
 Tratamento de água
 Cavalete de ar comprimido
 Quadro elétrico
 Monitoramento ambiental de ETO
 Lavador de gases
 Sensores de ambiente
Serviços
 Inst. aos pontos  Treinamento
 Qualificação
 Pasta de validação
 Kit peças de reposição
 Manutenção preventiva
 Garantia estendida
Intrinsecamente seguro contra explosão - Certificado pelo INMETRO nº 6137/9 rev. 1
Registro na ANVISA nº 10345500095
APLICAÇÃO
Equipamento para esterilização de materiais
sensíveis, que não resistem a esterilizações por vapor
saturado e/ou calor seco. A temperatura de esterilização
é feita entre 50 e 60°C, sendo o calor gerado por água
ou ar quente da camisa externa.
A câmara esterilizadora é designada à utilização
com gás óxido de etileno. O projeto contempla no
seu interior sensores de temperatura e sensores de
pressão intrinsecamente seguros contra explosões. A
câmara é feita em aço ASTM A240 GR304L ou ASTM
A240 GR316L. Todos os comandos e acionamentos são
feitos pneumaticamente, sendo os únicos componentes
elétricos os sensores internos à câmara.
A câmara que conterá o óxido de etileno tem a
pressão e temperatura monitoradas por sensores
energizados através de repetidores analógicos
intrinsecamente seguros e certificados como à prova
de explosão.
O painel elétrico de comando, sinalização e interface
com o usuário é instalado fora da área classificada em
uma sala a parte, assim como todos os acionamentos
elétricos, sejam de baixa tensão (24VCC), sejam de
média tensão (220V ou 380V).
O equipamento possui IHM “Touch Screen”.
MODELOS E CAPACIDADES
B0200-250 - Capacidade aproximada de 255 l
B0200-360 - Capacidade aproximada de 365 l
B0200-520 - Capacidade aproximada de 525 l
B0200-700 - Capacidade aproximada de 705 l
B0200-870 - Capacidade aproximada de 875 l
B0200-1000 a 50000 - Dimensões Especiais*
CARACTERÍSTICAS PRINCIPAIS
Controle preciso da temperatura de processo
feito por camisa aquecida. Cavalete de utilidades
separado da câmara para proporcionar total segurança
operacional ao sistema. Sensores de temperatura e
pressão intrinsicamente seguros com sinais elétricos
isolados por repetidores, garante total segurança contra
explosões. Ciclos a sobre-pressão ou sub-pressão
conforme a mistura de gás escolhida. Todos os ciclos
são antecedidos por um teste de vazamento (leak
test) integrado ao ciclo normal. Comando eletrônico
programável a distância permite monitoramento e
operação fora da área de esterilização. Tubulação e
válvulas em contato com a câmara interna em aço
inoxidável.
NORMAS E CERTIFICADOS
Os projetos, materiais e a construção do equipamento
atendem às especificações das entidades:
Nacionais:
· ABNT NBR 15245: 2005.
· Portaria interministerial nº482 de 1999.
· NR-13 - Caldeiras e Vasos de Pressão.
· NBR 15245: 2005 - Produtos para saúde Validação e controle de rotina da esterilização por
óxido de etileno.
Internacionais:
· ISO - 11135/1993 (ANEXOS A E B)
· ANSI/AAMI ST24:1992.
· ANSI/AAMI ST45/1992
· ANSI/AAMI 11135:1994.
· ASME, volume VIII, 2007.
*Consulte Modelos e Capacidades acima de 870 litros.
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Esterilizador por Óxido de Etileno - ETO
COMANDO, CONTROLE E INSTRUMENTAÇÃO
Painel de Comando: para instalação remota,
fora do ambiente de esterilização. Contém interface
do comando microprocessado, chave liga/desliga
da alimentação elétrica do esterilizador e botão de
emergência. O painel contém ainda a impressora.
Painel Elétrico: localizado no cavalete de
suprimentos.
Fonte de Alimentação: estabilizada e com
sistema de saída de baixa tensão (24 VCC).
Comando Eletrônico: automático, microprocessado que permite a completa parametrização das
fases do ciclo de esterilização, de acordo com as reais
necessidades do usuário. As rotinas são indicadas diretamente na tela. Permite a visualização em tempo real
dos parâmetros do processo e acompanhamento das
fases do ciclo. Outras opções podem ser configuradas
pela fábrica conforme solicitação.
CONSTRUÇÃO
Câmara: retangular ou cilíndrica, dependendo do
modelo, construída em dupla parede.
Câmara Interna: construída em aço inoxidável
AISI 304L ou AISI 316L, com polimento sanitário.
Câmara Externa: construída em aço inoxidável
AISI 304L ou AISI 316 ou ainda em aço carbono. A
câmara é testada com pressão hidrostática igual a 1,5
vezes a pressão de projeto. Externamente, uma camada
de lã de rocha revestida com chapa de aço inoxidável
AISI 430 ou galvanizada diminui a irradiação de calor.
O conjunto é dimensionado para suportar pressões
conforme norma ASME, seção VIII, divisão I.
Tubulação: fabricadas em aço inoxidável AISI 304
ou 316; Estrutura de suporte da câmara: construída em
aço inoxidável AISI 304 ou carbono.
Entradas de Validação Independentes:
Localizadas na lateral da câmara, permitindo
a introdução de sensores para coleta de dados de
temperatura do processo.
Portas: tipo guilhotina, com movimentação
vertical ou horizontal e acionamento automático através
de chave seletora no painel de comando. Possui
movimentação das portas pela ação de um cilindro
pneumático, sem contrapeso, com dispositivo anti
esmagamento e com esforço de fechamento calibrado.
A porta tem a face interna construída em chapa de aço
inoxidável AISI 304L (opcionalmente em AISI 316L)
com acabamento polido sanitário, reforço estrutural
em cantoneira de aço, isolamento interno com manta
lã de rocha livre de asbestos e cloretos e superfície
externa em chapa de aço inoxidável AISI 304 com
acabamento escovado.
O equipamento pode ser fornecido com porta
simples ou dupla porta para instalação em barreira
sanitária. O sistema de travamento pneumático impede
a abertura da porta quando o esterilizador estiver em
processo.
Baumer S.A.
Guarnição de Silicone: de secção redonda,
ativada por pressão de ar comprimido, que mantém a
vedação da porta durante o processo de esterilização.
A guarnição alojada em uma canaleta com a superfície
que faceia a porta retificada para melhor ajuste é
movimentada pela pressão do ar comprimido no
fechamento e pela ação de vácuo na abertura da porta.
CICLOS
Estão disponíveis ciclos programáveis de perfil
único. Inicia-se com um teste de vazamento,
umidificação, esterilização, lavagem e aeração. Na
fase de esterilização a pressão de trabalho poderá ser
positiva ou negativa, sob vácuo.
Programação Flexível: os ciclos permitem
a programação do usuário através de senha. Os
parâmetros podem ser configurados nas faixas
indicadas abaixo:
· Temperatura de processo entre 40 e 80°C, com
variação de grau em grau;
· Número de pulsos de lavagem entre 1 e 99;
· Número de pulsos de aeração entre 1 e 99;
· Pressão do gás na fase de esterilização entre 0,2
e 2,0 bar absoluto;
· Tempo de exposição entre 0 e 999 min.
SEGURANÇA
O equipamento apresenta os seguintes itens de
segurança:
· Na falta de energia elétrica a entrada de ETO é
fechada;
· Quando há excesso de pressão a passagem de
ETO é fechada;
· Válvula de segurança normalizada e calibrada;
· Início do ciclo apenas na presença de pressão dos
fluidos do processo na linha de suprimento;
· Impossibilidade de abertura das portas após o
início do ciclo e na presença de gás na câmara interna;
· Impossibilidade de abertura simultânea das duas
portas pelo operador (no caso de esterilizadores de
barreira);
· Bloqueio na contagem do tempo de exposição
na ausência da temperatura definida para o ciclo na
câmara interna;
· Rotina de emergência que na falta de energia
elétrica mantém o travamento das portas e a liberação
da pressão da câmara interna após lavagem com N2
ou ar;
· Sistema de alarme para falha nos suprimentos de
água, ETO e ar comprimido;
· Botão de emergência no painel do equipamento
para desligamento do esterilizador e despressurização
da câmara de esterilização.
separada do cavalete de utilidades e da instalação
do comando remoto. Neste cavalete são montados
todos os componentes elétricos, exceto sensores de
temperatura e pressão, intrinsecamente seguros. Cada
local de instalação deverá contar com um projeto
customizado, que levará em conta a segurança, o
percurso da interligação entre cavalete e câmara, local
de instalação do comando e outros detalhes a ser
considerado para o bom funcionamento do sistema.
Vácuo: a ligação entre a bomba de vácuo e a
câmara deverá ser realizada com tubo inoxidável rígido,
respeitando a bitola da tubulação de cada modelo de
esterilizador.
Sistema de Aquecimento da Câmara: o
aquecedor, montado no cavalete de utilidades, deverá
ser interligado em dois pontos da câmara, para correta
circulação da água aquecida.
Eletricidade: o quadro elétrico é instalado no
cavalete de comando, fora da área de esterilização.
Água Limpa: A alimentação de água para a bomba
de vácuo será realizada pelo tanque de recirculação
do cavalete de utilidades. Esta água deverá ser limpa,
padrão potável. Recomenda-se água com dureza total
de CaCO3 abaixo de 170 mg/l, alcalinidade total de
CaCO3 até 180 mg/l, total de sólidos dissolvidos
até 300 mg/l e pH entre 6,5 e 8,0. Recomenda-se a
instalação de filtro de 5 micras e manômetro para
leitura de pressão na linha de abastecimento.
Água Deionizada (para o caso de uso do
gerador de vapor para umidificação): para
geração de vapor a água fornecida deve atender os
requisitos da norma NBR ISO 17665-1. É necessário o
tratamento prévio da água por sistema de deionização
ou osmose reversa.
Vapor: deve ser fornecido com pressão entre 2,5
e 3,0 kgf/cm² com título acima de 95% (entre 0,95 e
1,0) e livre de contaminantes e material particulado.
Recomenda-se a instalação de filtro sanitário (quando
utilizar vapor externo para umidificação).
Ar Comprimido: deve haver a previsão do filtro,
regulador de pressão e eliminador de umidade na linha
de fornecimento.
Gás ETO: pode ser fornecido puro ou misturado
a outros gases. Consulte o fornecedor do gás para os
detalhes para instalação.
Gás Nitrogênio: opcionalmente, poderá ser usado
para a etapa de lavagem, pós-esterilização. Para sua
instalação, consulte o fornecedor do gás.
DADOS DE ENGENHARIA
Um aspecto particular em instalações de
esterilizadores a ETO é o fato de a câmara ser instalada
Av. Arnolfo de Azevedo, 210 • Pacaembu • São Paulo/ SP • 01236-030 • Caixa Postal: 1081• Tel: 11 3670 0011 • Fax: 11 3670 0053
www.baumer.com.br • e-mail: [email protected]
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