Comparação entre Hemochron Jr® e MCA

Rev Bras Cardiol Invas 2006; 14(3): 301-305.
Gomes V, et al. Comparação entre Hemochron Jr® e MCA-2000® nas Medidas de Tempo de Coagulação Ativada Durante Intervenção
Coronariana Percutânea. Rev Bras Cardiol Invas 2006; 14(3): 301-305.
Artigo Original
Comparação entre Hemochron Jr® e MCA-2000® nas
Medidas de Tempo de Coagulação Ativada Durante
Intervenção Coronariana Percutânea
Vitor Gomes1, Ricardo Lasevitch1, Patricia Hickmann1, Melissa Hemesath2, Caroline Berg1,
Alberto Brizolara1, Alcides Zago2, Simone Fantin2, Paulo Caramori1,2
RESUMO
SUMMARY
Introdução: Tempo de Coagulação Ativada (TCA) é utilizado
para monitorar o efeito da heparina durante Intervenção
Coronariana Percutânea (ICP). O equipamento para medida
do TCA citado como padrão nas diretrizes internacionais é
o Hemochron® (International Technidyne Corporation, Edison,
NJ, EUA). O MCA-2000® (Fundação Adib Jatene, SP, Brasil)
é utilizado em salas de hemodinâmica em nosso meio,
porém é desconhecida a comparação com o outro método.
Método: Em 46 pacientes submetidos a ICP, foram realizadas
123 medidas de TCA, utilizando o Hemochron Jr® e o MCA2000®. Heparina não-fracionada foi administrada com média
de doses de 6.446 ± 1.886UI, sendo medido TCA antes e
após sua aplicação. Resultados: Em estado basal, a média
de TCA do Hemochron Jr® foi de 138,5 ± 49,0s e do MCA2000®, 123,7 ± 80,4s (p=0,03). Após heparina, o TCA medido
com Hemochron Jr ® foi significativamente menor do que
com MCA-2000® (194,9 ± 49,3s vs. 254,6 ± 101,1s, respectivamente, p<0,0001). Houve forte correlação entre as medidas,
com a equação de Regressão Linear: TCA MCA-2000 =
[1,668 x TCA Hemochron Jr®] – 70,59 (r=0,814; p<0,0001).
Conclusão: Há diferença significativa no TCA aferido pelos
métodos. Os valores de TCA medido pelo MCA-2000® são
discretamente menores do que o TCA do Hemochron Jr®,
antes da administração de heparina, mas aumentam mais
após seu uso. Estes achados indicam que, após heparina,
o valor de TCA alvo do MCA-2000® deve ser superior ao
preconizado pelo Hemochron Jr®.
DESCRITORES: Heparina, administração & dosagem. Angioplastia transluminal percutânea coronária. Testes de coagulação sanguínea, instrumentação. Testes de coagulação sanguínea, métodos.
Hemochron Jr.® and MCA 2000®: A Comparison for
Measuring Activated Clotting Time in Percutaneous
Coronary Intervention
Background: Until the present time, the primary anticoagulant
agent employed in percutaneous coronary intervention (PCI)
is unfractionated heparin, which presents heterogeneous anticoagulant activity and therefore requires monitoring by measuring activated clotting time (ACT). In Brazil the MCA-2000®
device is frequently used in a large number of catheterization
laboratories. However, so far the results obtained with the
MCA-2000® have not been compared to Hemochron Jr.®, a
commonly used ACT device in clinical trials. Method: 123
simultaneous ACT measurements were carried out in 46
patients submitted to PCI using Hemochron Jr.® and MCA2000®. Patients received unfractionated heparin at a mean
dose of 6,446 ± 1,886 UI. ACT measurements were made
before and after heparin administration. Results: At baseline,
mean ACT was 138.5 ± 49.0 s on Hemochron Jr.® and 123.7
± 80.4s on MCA-2000® (p = 0.03). After heparin administration,
mean values were 194.9 ± 49.3 s vs. 254.6 ± 101.1 s
(p < 0.0001), respectively. The linear regression equation
was ACT MCA-2000 = [1.668 x ACT Hemochron] – 70.59
(r = 0.814; p < 0.0001). Conclusion: ACT values obtained
with MCA-2000 ® were slightly lower than those obtained
with Hemochron Jr. ® at baseline. Following heparin, ACT
levels of MCA-2000® were significantly higher than Hemochron
Jr.®. After heparin administration, the target ACT value for
MCA-2000® was higher than that recommended for Hemochron Jr.®.
DESCRIPTORS: Heparin, administration & dosage. Angioplasty,
transluminal, percutaneous coronary. Blood coagulation tests,
instrumentation. Blood coagulation tests, methods.
1
Centro de Pesquisa Cardiovascular, Serviço de Hemodinâmica Hospital São Lucas PUCRS, RS.
2
Programa de Pós-Graduação em Cardiologia e Ciências Cardiovasculares
da Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Rio Grande
do Sul, RS.
Correspondência: Paulo Caramori. Centro de Pesquisa Cardiovascular.
Av. Ipiranga, 6690 - Sl. 300 - Porto Alegre, RS, Brasil. CEP 90610-000
- Tel/fax: (51) 3320-3380
E-mail: [email protected]
Recebido em: 31/03/2006 • Aceito em: 25/04/2006
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D
urante a Intervenção Coronariana Percutânea
(ICP), o risco de eventos trombóticos agudos
associados ao procedimento torna mandatária a
terapia com agentes anticoagulantes. Neste cenário, a
heparina não-fracionada, em virtude de ter um custo
inferior e, principalmente, por ter um método adequado para monitorar sua ação à beira do leito1-6, permanece sendo o agente antitrombótico mais utilizado.
Em pacientes submetidos a ICP, complicações trombóticas são freqüentemente associadas a níveis subótimos de anticoagulação, entretanto, níveis elevados
aumentam os riscos de complicações por sangramento,
especialmente no sítio de acesso vascular7,8.
Como a atividade anticoagulante da heparina nãofracionada é inconstante, há necessidade de uma medida
de seu efeito. O Tempo de Coagulação Ativada (TCA)
tem sido o método de escolha na monitorização da
anticoagulação durante ICP, pois pode ser realizado à
beira do leito e não apresenta limites superiores em
suas medidas 9.
Existem diversos equipamentos comercialmente disponíveis para a realização das medidas de TCA, sendo
os mais utilizados o Hemochron Jr® (International Technidyne Corporation, Edison, NJ, EUA), o HemoTec®
(HemoTec Inc, Englewood, CO, EUA) e, no Brasil, o
MCA-2000® (Fundação Adib Jatene, Brasil). O Hemochron® é o equipamento que tem sido mais utilizado
em estudos clínicos internacionais que avaliaram terapia anticoagulante em ICP10-13.
Estudos prévios demonstram que o Hemochron®
e o HemoTec® apresentam boa correlação linear entre
os valores obtidos, mas os valores registrados pelo
Hemochron® são aproximadamente 30% superiores14.
As implicações clínicas do diferente desempenho destes
dois equipamentos são evidentes, sendo reconhecidas
pelas diretrizes de ICP do American College of Cardiology
e American Heart Association (ACC/AHA)15, que indicam
que o TCA alvo com o Hemochron® deve ser diferente
do HemoTec®.
O MCA-2000® é freqüentemente utilizado no Brasil,
porém não existem dados que avaliem a correlação
entre seus resultados e os de outros equipamentos.
Este estudo foi desenvolvido para comparar valores de
TCA medidos por meio de testes simultâneos pelo
Hemochron Jr® - equipamento muito utilizado em nosso
meio - e pelo MCA-2000®.
MÉTODO
Em estudo realizado em dois hospitais universitários
no Brasil, foram avaliados testes simultâneos de TCA,
utilizando-se o Hemochron Jr® e o MCA-2000®. As
medidas foram feitas por meio de amostras de sangue
total de pacientes, com idade entre 18 e 80 anos,
submetidos a ICP eletiva ou de urgência, com e sem
implante de stent, sob uso de heparina não-fracionada
administrada em bolus intravenoso, em doses a critério
do operador. Todos os pacientes receberam, previamente à ICP, AAS (100 a 200mg/dia) e ticlopidina (250mg
2x/dia) ou clopidogrel (75mg/dia). Em nenhum paciente foi utilizado outro agente anticoagulante, nem
inibidores da glicoproteína IIb/IIIa.
Para cada medida de TCA, foram coletados 3ml
de sangue, retirados a partir do introdutor arterial.
Previamente a cada coleta, foram aspirados 10 ml de
sangue do introdutor, a fim de que não houvesse
resíduos de heparina, o que poderia interferir nos
resultados. O MCA-2000® utiliza 2ml de sangue em
seu tubo teste, enquanto que o Hemochron Jr® usa
aproximadamente 0,5 ml em seu cuvete teste. Imediatamente após a coleta, foram realizadas medidas simultâneas de TCA nos dois equipamentos. As medidas
foram realizadas antes e entre 5 e 50 minutos após a
administração de heparina não-fracionada. Foram, rigorosamente, observadas as rotinas de uso dos equipamentos preconizadas pelos fabricantes. O projeto foi
aprovado pelos Comitês de Ética em Pesquisa de ambas
instituições. Todos os pacientes consentiram em participar do estudo.
Análise Estatística
Os dados foram descritos por meio de média e
desvio-padrão. As medidas dos aparelhos foram comparadas, utilizando-se teste t para amostras pareadas.
O nível de associação entre os métodos foi avaliado
por meio de Correlação Linear Simples. O procedimento
de Bland e Altman foi aplicado para avaliar o nível de
concordância dos métodos. O teste Qui-quadrado de
McNemar foi aplicado para avaliar o comportamento
dos métodos em relação a um TCA alvo estabelecido.
Os coeficientes angulares (b) das curvas foram comparados por teste t16. Os dados foram analisados e processados com o auxílio dos programas STATA 7.0 e
SPSS 8.0.
Considerando-se que a distribuição do TCA apresenta um desvio-padrão de 30s e que ± 5s representam
a diferença mínima de relevância entre os equipamentos em estudo (Hemochron Jr® vs. MCA-2000®), estimouse que um tamanho amostral de 120 testes seria adequado para alfa=0,05 e beta=0,80.
RESULTADOS
Foram realizadas 123 medidas simultâneas de TCA
utilizando o Hemochron Jr® e o MCA-2000®, sendo 46
medidas em estado basal e 75 medidas após administração de heparina não-fracionada. Para estas medidas,
foi coletado sangue total de 46 pacientes submetidos
a ICP eletiva. Destes pacientes, 26 (56,52%) eram do
sexo masculino e a média de idade foi de 61 ± 10
anos. As características da população estão apresentadas na Tabela 1.
A artéria mais freqüentemente tratada foi a descen-
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TABELA 1
Características da população do estudo
Homens
Idade (média)
Hipertensão Arterial Sistêmica
Diabetes Mellitus
Dislipidemia
Tabagismo
IAM prévio
ICP prévia
Angina Estável
Angina Instável
Lesão Uniarterial
Lesão Biarterial
Lesão Triarterial
n (46)
%
26
61 ± 10 anos
35
14
22
12
22
21
40
06
19
14
13
56,5
76,0
30,4
47,8
26,1
47,8
45,6
86,9
13,0
41,3
30,4
28,2
DAC = Doença Arterial Coronariana; IAM = Infarto Agudo
do Miocárdio; ICP = Intervenção Coronariana Percutânea.
dente anterior (43,4%), seguida da coronária direita
(34,8%). Ao final da intervenção, foi obtido fluxo TIMI 3,
em 45 (97,8%) pacientes e TIMI 2, em 1 (2,2%). A dose
média de heparina não-fracionada administrada foi de
6.446 UI ± 1.886 UI, sendo utilizadas doses adicionais
de heparina, em média, de 2.950 ± 1.141 UI, em 10
pacientes. Dois pacientes apresentaram hematoma em
local da punção arterial. Nenhum outro evento (morte,
infarto agudo do miocárdio, complicações vasculares
ou revascularização de urgência) foi observado.
(r=0,864; p<0,0001), com a seguinte equação de regressão linear: TCA MCA-2000 = [1,738 x TCA Hemochron
Jr®] – 97,00 (Figura 1).
Estipulando-se um valor alvo de TCA superior a
250s, observou-se que de um total de 75 medidas,
após administração de heparina, o MCA-2000® apresentaria 33 medidas acima do valor alvo, enquanto que
com o Hemochron® somente 15 medidas alcançariam
este valor (p<0,0001). Considerando-se o resultado de
Hemochron®, a sensibilidade do MCA-2000® em detectar
pacientes com TCA ≥ 250s foi alta, atingindo 93,3%.
Contudo, a especificidade do MCA-2000® foi de 68,3%.
O valor preditivo positivo do MCA-2000® foi de apenas
42,4% e o valor preditivo negativo foi de 97,6%.
O procedimento de Bland e Altman17 foi aplicado
para todas as medidas (Figura 2), demonstrando não
haver concordância limitada entre os métodos. Em
valores de TCA mais baixos, a diferença entre as duas
medidas é pequena, permanecendo dentro do limite
de concordância. À medida que as médias de TCA
aumentam, a diferença entre os métodos também
aumenta, extrapolando o limite de concordância.
DISCUSSÃO
A terapia com agentes anticoagulantes durante a
ICP é recomendada pelas diretrizes internacionais15.
Para tanto, a heparina não-fracionada permanece o
anticoagulante mais utilizado, pois apresenta custo reduzido e possui método adequado para avaliação de seu
efeito. Devido à variabilidade da atividade anticoagulante
da heparina, a medida do seu efeito necessita ser
Houve diferença estatística significativa entre o
TCA medido pelo MCA-2000® (172,9 ± 56,2) e pelo
Hemochron Jr® (203,5 ± 113,2), p<0,0001. Quando
avaliado apenas nas amostras basais, o TCA medido
com o MCA-2000® (123,7 ± 80,4s) foi, em média, 15s
menor do que com o Hemochron Jr® (138,5 ± 49,0s),
p = 0,03. Após uso da heparina, o TCA foi, em média,
60s maior no MCA-2000® do que no Hemochron Jr®
(Tabela 2), o que demonstra maior resposta à heparina
pelo MCA-2000®.
Foi observada uma forte correlação linear entre os
valores de TCA obtidos com os dois equipamentos
Figura 1 - Correlação linear das medidas de TCA do MCA-2000® e
do Hemochron®.
TABELA 2
Médias de TCA do Hemochron® e MCA-2000®, antes e após heparina, e todas as medidas
Todas as medidas (n=123)
Estado basal (n= 48)
Após Heparina (n= 75)
Média de TCA Hemochron® (s)
Média de TCA MCA-2000® (s)
p
172,9 ± 56,2
138,5 ± 49,0
194,9 ± 49,3
203,5 ± 113,2
123,7 ± 80,4
254,6 ± 101,1
<0,0001
0,03
<0,0001
Medidas expressas em média ± desvio-padrão. TCA= Tempo de Coagulação Ativada.
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A comparação de diferentes equipamentos de TCA
foi inicialmente realizada por Avendano e Ferguson14,
que compararam medidas de TCA do Hemochron® e
do HemoTec®, em pacientes submetidos a ICP. Testes
simultâneos foram realizados antes e após administração
de heparina não-fracionada. Observou-se boa correlação
linear entre os valores obtidos nas duas máquinas (r=0,86),
mas os valores de TCA obtidos com o Hemochron®
foram aproximadamente 30% maiores do que os do
HemoTec®, indicando que o TCA alvo de um equipamento não pode ser o mesmo indicado para o outro.
Figura 2 - Procedimento de Bland e Altman para todas as medidas
de TCA. Indica, por meio da análise das diferenças entre as
medidas obtidas com os dois métodos, para valores médios de TCA
(médias das medidas dos dois métodos), quando um tipo de medida
pode ser intercambiável com a outra. A média das diferenças ± 2DP
são considerados os limites de concordância.
monitorizada. O TCA é a medida do efeito da heparina
não-fracionada mais utilizada em ICP, pois é um método
de fácil execução, bem conhecido e pode ser realizado à beira do leito.
O nível alvo de TCA após administração de heparina, em pacientes submetidos à ICP, tem sido amplamente discutido18. Chew et al.19 avaliaram a relação
entre eventos trombóticos e hemorrágicos e TCA, por
meio de uma meta-análise de seis ensaios clínicos
randomizados. Observou-se que, com uso isolado de
heparina não-fracionada, a redução de eventos trombóticos, sem aumento significativo nas complicações hemorrágicas, foi obtida com valores de TCA entre 350
e 375s. Quando inibidores da glicoproteína IIb/IIIa
forem utilizados em associação com heparina nãofracionada, o TCA alvo deve ser inferior a 250s, pelo
risco aumentado de eventos de sangramento.
Uma meta-análise publicada recentemente por
Brener et al.20 analisa os resultados de TCA em quatro
grandes ensaios clínicos, onde foi empregada heparina
não-fracionada associada à administração de clopidogrel
e AAS. O equipamento de TCA utilizado nestes estudos
foi o Hemochron Jr®, os resultados mostraram que,
com o uso de antiagregantes plaquetários em associação, os eventos isquêmicos não ocorrem mais freqüentemente em pacientes que apresentaram TCA mais
baixos. Contudo, eventos hemorrágicos foram mais
freqüentes com TCA >365s, principalmente sangramentos menores. Sobretudo, o estudo indica que valores
de TCA mais baixos, obtidos com a associação de
antiagregantes plaquetários e doses baixas de heparina
não-fracionada, não estão correlacionados a maior
risco de eventos isquêmicos. Estes achados indicam o
maior papel da heparina na prevenção de complicações
trombóticas, em pacientes sob uso de antiagregantes
plaquetários em associação, o que não ocorreu nos
estudos prévios. Os valores de TCA permaneceram
associados ao risco de complicações de sangramento.
Recentemente, um outro estudo comparou a variabilidade do TCA medido pelo HemoTec® com o Hemochron®, em 801 pacientes submetidos a ICP. A diferença média entre o TCA medido pelos dois aparelhos foi
somente 8 segundos, porém, em ¼ dos pacientes, a
medida variou mais de 20 segundos21.
As diretrizes de ICP do ACC/AHA15 condicionam
o TCA alvo ao equipamento utilizado, citando que a
heparina não-fracionada, quando utilizada isoladamente, deve ser administrada visando o TCA alvo entre
250s e 300s pelo HemoTec® ou 300s a 350s com o
Hemochron®. Nestas diretrizes não é citado o TCA
alvo para outros equipamentos.
Nosso estudo comparou os resultados de TCA
obtido por meio de testes simultâneos realizados com
o Hemochron Jr® e o MCA-2000®, em pacientes submetidos à ICP eletiva ou de urgência, sob uso de heparina
não-fracionada e tratamento prévio com AAS associado a ticlopidina ou clopidogrel.
Os resultados evidenciaram diferença nas médias
de TCA dos dois métodos, sendo que em medidas
basais (sem heparina) as médias de TCA do MCA2000® são discretamente inferiores às do Hemochron
Jr®. Nas medidas de TCA realizadas após administração de heparina não-fracionada, ocorre uma inversão,
mostrando que o TCA do MCA-2000® apresenta maior
resposta à heparina do que o Hemochron Jr®. A despeito
das diferenças entre os resultados dos dois equipamentos, foi encontrada forte correlação entre as medidas de TCA do Hemochron Jr® e do MCA-2000®.
Parte dessa diferença pode ser explicada pelo fato
de que os dois métodos apresentam ativadores diferentes.
O Hemochron Jr® possui em seu cuvete-teste a sílica,
enquanto o MCA-2000® possui em seu tubo-teste o
celite. Além disso, eles também monitoram a formação
de coágulos por diferentes maneiras. O Hemochron
Jr® utiliza um sensor ótico para detectar a formação das
fibrinas, enquanto o MCA-2000® utiliza um imã dentro
de seu tubo-teste e, quando ocorre a formação das
fibrinas, o imã descola-se do sensor magnético, informando o tempo de coagulação. Portanto, as diferenças encontradas podem estar vinculadas à técnica de
medida de TCA utilizada por cada equipamento.
Comparado ao Hemochron Jr®, em relação a valores
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de TCA alvo de 250s, o MCA-2000® mostrou um valor
preditivo positivo de apenas 42,4%, ou seja, em aproximadamente 60% dos pacientes identificados pelo MCA2000® como tendo TCA ≥ 250s, na realidade apresentariam valores inferiores quando comparados ao Hemochron Jr®. Isto nos mostra que se utilizarmos o MCA2000® visando atingir TCA superior a 250s, um número
significativo de pacientes terão anticoagulação em níveis
subótimos, determinando um aumento no risco de eventos trombóticos.
Em diferentes países, a medida de TCA tem sido
realizada em equipamentos distintos comercialmente
disponíveis, que utilizam diferentes tecnologias para
obter o resultado. Apesar destes métodos expressarem
como resultado um tempo em segundos e serem freqüentemente utilizados na prática clínica assumindo-se
que são equivalentes, há reduzidas informações que
avaliem o desempenho dos diferentes equipamentos.
CONCLUSÕES
Nós encontramos que, valores basais de TCA registrados com o MCA-2000® são discretamente diferentes
aos do Hemochron Jr®, porém a diferença aumenta significativamente após administração de heparina não-fracionada. Portanto, o valor de TCA alvo a ser atingido com
o MCA-2000®, após administração de heparina nãofracionada, deve ser superior ao preconizado para o
Hemochron Jr®. A utilização do MCA-2000®, objetivando
os valores de TCA descritos como seguros para o Hemochron®, implicará em menor anticoagulação, potencialmente aumentando o risco de eventos trombóticos.
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