Manual de Instruções Eletrodo Cortac

MANUAL DE INSTRUÇÕES
ELETRODO CORTAC
Fabricado por:
PMT Corporation
1500 Park Road
Chanhassen, MN 55317 – E.U.A
Representante Europeu Autorizado da PMT:
DP Medical Systems
Merlin House
46 Oakcroft Road
Chessington, Surrey KT9 1RH - Inglaterra
Importado e distribuído no Brasil por:
Orthoneuro Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 2413, conj. 141 e 132 – Jd. América.
CEP: 01452-000 – São Paulo - SP
CNPJ: 04.886.535/0001-62
Fone: (11) 3814-4416
Responsável Técnico: Fernando Soraggi - CRF/SP: 46.484
Registro ANVISA nº: 80202250022
Instruções de Uso
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ELETRODO CORTAC
MODELOS SÉRIE 2111
Família de Eletrodos de Superfície Cortical
O uso dos Eletrodos de Superfície Cortical Cortac se restringe aos centros de epilepsia
com dependências, equipamentos e pessoal adequados. A duração recomendada de
registro é intraoperatória.
DESCRIÇÃO
A Família de Eletrodos de Disposição em Superfície Cortical CortacPMT é fornecida
com 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 24, 32, 48 e 64 padrões de contatos. Os eletrodos são
fornecidos em aço inoxidável (número do modelo 2111). Os contatos dos eletrodos são
moldados em uma matriz de borracha silicone em padrão fixo. A fiação de contato é
conservada em um tubo de silicone. O tubo tem vários comprimentos para facilitar a
escolha do médico. A extremidade proximal do eletrodo termina em uma variedade de
conectores. É utilizada codificação de numeração e de cores para facilitar a
identificação.
ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
Códigos
Número de
contatos
Formato
Área de superfície de contato
(Diâmetro dos contatos)
2111-02-032
2
Tira
4.5 mm/3.0 mm
2111-04-032
4
Tira
4.5 mm/3.0 mm
2111-06-032
6
Tira
4.5 mm/3.0 mm
Instruções de Uso
Página 2 de 9
2111-08-032
8
Tira
4.5 mm/3.0 mm
2111TX-10-074
10
Grade
4.5 mm/3.0 mm
2111TX-12-076
12
Grade
4.5 mm/3.0 mm
2111TX-12-090
12
Grade
4.5 mm/3.0 mm
2111TX-16-076
16
Grade
4.5 mm/3.0 mm
2111TX-16-074
16
Grade
4.5 mm/3.0 mm
2111TX-20-074
20
Grade
4.5 mm/3.0 mm
Instruções de Uso
Página 3 de 9
2111TX-32-074
32
Grade
4.5 mm/3.0 mm
2111TX-32-079
32
Grade
4.5 mm/3.0 mm
2111TX-32-090
32
Grade
4.5 mm/3.0 mm
2111TX-64-051
64
Grade
4.5 mm/3.0 mm
2111TX-64-074
64
Grade
4.5 mm/3.0 mm
Instruções de Uso
Página 4 de 9
2111TX-64-079
64
Grade
4.5 mm/3.0 mm
2111TX-64-090
64
Grade
4.5 mm/3.0 mm
2111-12-020
12
Tira
4.5 mm/3.0 mm
2111-16-020
16
Grade
4.5 mm/3.0 mm
2111-48-088
48
Grade
4.5 mm/3.0 mm
Os Eletrodos Cortac são fornecidos nas seguintes configurações padrão.
A.
A distância dos contatos do eletrodo Cortac padrão é de 1 cm entre os centros.
B.
Os eletrodos são fornecidos em configurações geométricas diferentes para
facilidade de colocação.
Instruções de Uso
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C.
Os modelos podem ter codificação de cores para facilitar a identificação.
D.
São disponíveis quatro modelos de conectores de acordo com a preferência do
médico e para combinar com uma variedade de cabos de interconexão (In-line,
Mini, Standard, Heavy Duty).
INDICAÇÕES
Os Eletrodos de Superfície Cortical Cortac são indicados para o registro intraoperatório
de sinais EEG da superfície cortical do cérebro. Os Eletrodos de Superfície Cortical
Cortac devem ser usados somente uma vez.
APRESENTAÇÃO
Este produto é fornecido estéril e para uso único.
O produto fornecido “estéril” e “não-pirogênico”, utiliza um sistema de dupla
embalagem. Este sistema de dupla embalagem facilita a transferência do produto
estéril da área de circulação para o campo estéril.
CABEAMENTO
A tabela a seguir mostra o cabo PMT adequado para cada estilo de eletrodo padrão:
N°° do Modelo
do Eletrodo
N°° do Modelo do
Cabo
N°° de Cabos
N°° de Eletrodos
Por Eletrodo
Por Cabo
2111-02-032
21xx-02-01
1
2
2111-04-032
21xx-04-01
1
4
2111-06-032
21xx-06-01
1
6
2111-08-032
21xx-08-01
1
8
2111TX-10-074
21xx-10-01
1
10
2111TX-12-076
21xx-12-01
1
12
21xx-06-02
1
12
21xx-16-01
1
16
2111-16-020
21xx-08-02
1
16
2111TX-20-074
21xx-10-02
1
20
21xx-12-02
1
24
21xx-16-02
1
32
2111TX-12-090
2111-12-020
2111TX-16-074
2111TX-16-076
2111-24-019
2111-24-020
2111TX-32-074
Instruções de Uso
Página 6 de 9
2111TX-32-079
2111TX-32-090
21xx-08-04
1
32
2111-48-088
21xx-12-04
1
48
21xx-16-04
1
64
21xx-08-08
1
64
2111TX-64-051
2111TX-64-074
2111TX-64-079
2111TX-64-090
Os cabos de interconexão terminam em pinos conectores discretos de 2 mm (0,078) de
diâmetro.
Este sistema é normalmente usado em dependências equipadas com instrumentação
estereotática. Devido à ampla variação de equipamento, determinadas instituições
podem exigir conectores e eletrodos adaptados ao cliente. Favor entrar em contato
com a PMT caso o cliente desejar alguma modificação nesses produtos.
PROCEDIMENTO
CUIDADO: A COLOCAÇÃO DO ELETRODO CORTICAL PODE SER REALIZADA ATRAVÉS
DE VÁRIAS TÉCNICAS CIRÚRGICAS. O MAIS ACONSELHADO É QUE O CIRURGIÃO USE
O MÉTODO CIRÚRGICO JÁ PRATICADO E A SEU CRITÉRIO, PARA O BEM DO PACIENTE.
SEGUE DIRETRIZES GERAIS PARA O USO DO SISTEMA DE ELETRODO CORTICAL PMT
CORTAC.
COLOCAÇÃO DE ELETRODOS EM ORIFÍCIOS DE TREPANAÇÃO
São feitos um ou mais orifícios de trepanação com dimensão necessária para a
passagem de um eletrodo de fita de 1 cm de largura. O eletrodo de fita é então
colocado no espaço subdural. Podem ser colocadas várias fitas em um único orifício de
trepanação em padrão de nebulização ou cloverleaf para amostrar uma maior porção
da superfície cortical.
PARA CONJUNTOS DE ELETRODOS
A superfície cortical é amplamente exposta pela craniotomia. O conjunto de eletrodos é
então colocado na superfície cortical sob visualização direta.
PARA TODOS OS ELETRODOS
Após a colocação do eletrodo, a dura é fechada usando suturas resistentes à água. As
pontas do eletrodo saem pela dura e pelo furo de trepanação ou sutura de retalho
ósseo. Recomenda-se que as pontas do eletrodo sejam conduzidas por túnel até uma
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saída remota para reduzir o risco de infecção. É usada codificação de cores para
auxiliar a identificação pelo médico.
Recomenda-se que a ponta do eletrodo seja cuidadosamente limpa e seca antes da
ligação ao cabo de interconexão.
ALERTAS
Os pacientes com eletrodos corticais devem ser mantidos sob observação constante. Os
cabos de conexão devem ser fixados, de maneira que a tensão não desloque o eletrodo
cortical.
Os Eletrodos PMT não são recomendados para monitoramento ou estimulação de longo
prazo. Os Eletrodos de Aço Inoxidável (Modelo 2111) não são recomendados para
Estimulação.
PRECAUÇÕES
Os pacientes ou seus representantes devem ser informados antes da cirurgia sobre
possíveis complicações associadas a este procedimento. Os ferimentos cirúrgicos
devem ser cuidadosamente fechados usando suturas resistentes à água para minimizar
o vazamento CSF. Podem ser administrados antibióticos profiláticos, 8 horas antes da
operação, prosseguindo por todo o processo de monitoramento.
COMPLICAÇÕES
As complicações associadas ao uso deste produto incluem os riscos normalmente
associados aos métodos e medicações envolvidos nos procedimentos cirúrgicos. Em
raras ocasiões, o paciente pode demonstrar um grau de intolerância aos materiais
implantados. As complicações comuns associadas aos Eletrodos Corticais incluem
infecções. A fonte mais frequente de infecções são os contaminantes de pele. A reação
ao corpo estranho pode disparar meningite dormente ou outras infecções
intracranianas. A infecção é uma indicação para a remoção dos Eletrodos Corticais e
para o uso de tratamentos adequados de controle. Outras complicações incluem o
vazamento de fluido pelos ferimentos cirúrgicos.
CONTRAINDICAÇÕES
Os Eletrodos Corticais não devem ser usados na presença de qualquer infecção no
escalpo. Outras infecções podem ser consideradas como uma contraindicação se assim
julgadas pelo médico atendente.
Os Eletrodos Corticais não devem ser usados na presença de um sistema de drenagem
CSF ou de qualquer vazamento CSF ativo.
Instruções de Uso
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ESTERILIZAÇÃO
Produto esterilizado por óxido de etileno.
ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
O produto deve ser armazenado e embalado em local seco, ao abrigo de calor e
umidade excessivos.
GARANTIA E EXONERAÇÃO DE RESPONSABILIDADE
A PMT Corporation garante que foi usado um cuidado especial para a escolha dos
materiais e na fabricação deste produto. A PMT Corporation não será responsável por
qualquer perda consequencial ou acidental, danos, despesas ou ferimentos que
surgirem direta ou indiretamente pelo uso deste produto e nem a reposição do mesmo,
exceto se a investigação da PMT Corporation demonstrar que o produto se apresentava
defeituoso na hora da expedição pela PMT Corporation. Como a PMT Corporation não
tem controle sobre as condições de uso, de seleção de pacientes, dos esforços póscirúrgicos ou do manuseio do dispositivo após ter este deixado de ser posse da PMT
Corporation, a PMT Corporation não pode garantir os resultados ou os efeitos de
qualquer procedimento envolvendo os Eletrodos de Superfície Cortical Cortac. As
garantias apresentadas, como condicionadas e limitadas substituem e excluem todas
as demais garantias não expressamente apresentadas neste documento, sejam
expressas ou subentendidas por lei ou de outra forma, incluindo, mas sem limitações,
as garantias de MERCANTIBILIDADE OU DE ADAPTAÇÃO PARA USO. A PMT Corporation
não assume e nem autoriza a qualquer pessoa assumir em seu nome, qualquer outro
compromisso ou responsabilidade adicional com relação ao presente produto.
Responsável Legal
Responsável técnico
Fernanda Saquy Rassi
Fernando Soraggi
CRF/SP:46.484
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