Publicação do D.O.U
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26 ISSN 1677-7042 Nº 83, segunda-feira, 5 de maio de 2014 5023-138, 5023-139, 5023-140, 5023-141, 5023-142, 5023-143, 5023-144, 5023-160, 5023-161, 5023-162, 5023-163, 5023-164, 5023-165, 5023-166, 5023-167, 5023-168, 5023-169, 5023-170, 5023-171, 5023-172, 5023-176, 5023-178, 5023-179, 5023-180, 5023-182, 5023-183, 5023-184, 5023-185, 5023-186, 5023-187, 5023-188, 5023-244, 5023-245, 5023-247, 5023-249, 5023-258, 5023-259, 5023-363, 5023-405, 5023-406, 5023-407, 5023-408, 5023-409, 5023-410, 5023-411, 5023-412, 5023-413, 5052-135, 5052-173, 5052-179, 5052-258, 5052-259, 5052-260, 5052-261, 5052-276, 5052-279, 5052-281, 5052-291, 5052-355, 5052-379, 5053-050, 5053-051, 5053-052, 5053-053, 5053-054, 5053-122, 5053-126, 5053-220, 5053-221, 5053-269, 5053-277, 5053-278, 5053-310, 5053-311, 5053-320, 5053-321, 5053-341, 5053-360, 5053-361, 5053-362, 5053-364, 5053-370, 5059-031, 5059-032, 5059-233, 5059-235, 5059-278, 5059-279, 5059-280, 5059-282, 5059-283, 5059-284, 5059-285, 5059-531, 5059-531-01, 5059-532, 5059-532-01, 5071-105, 5071-106, 5071-107, 5071-108, 5071-109, 5071-120, 5071-121, 5071-123, 5071-124, 5071-125, 5071-126, 5071-127, 5071-129, 5071-132, 5071-133, 5071-138, 5071-134, 5071-135, 5071-140, 5071-141, 5071-142, 5071-143, 5071-144, 5071-145, 5071-146, 5071-161, 5071-163, 5071-166, 5071-167, 5071-174, 5071-175, 5071-177, 5071-178, 5071-180, 5071-181, 5071-184, 5071-185, 5071-186, 5071-187, 5071-188, 5071-195, 5071-196, 5071-201, 5071-228, 5071-229, 5071-230, 5071-236, 5071-246, 5071-300, 5071-301, 5071-302, 5071-303, 5071-304, 5071-305, 5071-306, 5071-310, 5071-311, 5071-312, 5071-313, 5071-314, 5071-315, 5071-316, 5071-320, 5071-321, 5071-322, 5071-323, 5071-324, 5071-325, 5071-326, 5071-330, 5071-331, . 5071-332, 5071-333, 5071-334, 5071-335, 5071-336, 5071-340, 5071-341, 5071-342, 5071-343, 5071-344, 5071-345, 5071-346, , 5071-350, 5071-351, 5071-352, 5071-353; 5071-354; 5071-355; 5071-356; 5071-519; 5071-525; 5071-526; 5071-527; 5071-528; 5071-529; 5071-530; 5071-531; 5071-532; 5071-533; 5071-534; 5071-547; 5071-548; 5071-550; 5071-551; 5071-552; 5071-553; 5071-554; 5071-555; 5071-556; 5071-557; 5071-558; 5071-560; 5071-562; 5071-564; 5071-565; 5071-570-50. 5071-571, 5071-572, 5071-582, 5071-583, 5071-589, 5071-590, 5071-594, 5071-650, 5072-100, 5072-101, 5072-102, 5072-105, 5072-109, 5072-110, 5072-111, 5072-140, 5072-142, 5072-143, 5072145, 5072-150, 5072-151, 5072-152, 5072-158, 5072-176, 5072-177, 5072-181, 5072-183, 5072-185, 5072-195, 5072-218, 5073-101, 5073-180, 5073-181, 5073-195, 5271-502, 5271-561, 5271-580, 8703, C8802, C8803, C8804, C8806, C8902, C8904, C8905, 1384175, 1384-176, 1384-177, C451, C452, K121, K122, K123, K124, K125, K131, K132, K133, K134, K135, K136, K141, K142, K143, K144, K145, K146, K147, K148, K149, K151, K152, K153, K154, K155, K156, L121, L122, L123, L124, L125, L128, L129, L130, L131, L132, L133, L134, L135, L138, L142, L143, L146, L191, L192, L193, L194, L195, L196, L197, L198, L199, L200, L201, L202, L203, P510, P512, P513, P514, P515, U658, 5052-332, 5052333, 5052-334, U333, U334, U335, U565, U566, U567, T190-08905, T190-100-05, T190-107-05, T190-119-05, T190-127-05, T190137-05, T190-147-05, T190-089-90, T190-100-90, T190-107-90, T190-119-90, T190-127-90, T190-137-90, T190-147-90, T130-08990, T130-100-90, T130-107-90, T130-119-90, T130-127-90, T130137-90, T130-147-90, T193-119-90, T193-127-90, T193-137-90, T250-089-90, T250-100-90, T250-107-90, T250-119-90, T250-12790, T250-137-90, T250-147-90, V190-089-05, V190-100-05, V190107-05, V190-119-05, V190-127-05, V190-137-05, V190-147-05, V190-089-90, V190-1 00-90, V190-107-90, V190-119-90, V190-12790, V190-137-90, V190-147-90, V130-089-90, V130-100-90, V130107-90, V130-119-90, V130-127-90, V130-137-90, V130-147-90, V193-119-90, V193-127-90, V193-137-90, V250-089-90, V250-10090, V250-107-90, V250-119-90, V250-127-90, V250-137-90, V250147-90, 5044-145. CLASSE : II 10247530088 8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA 1.01087-7 Fios de Cerclagem 25351.572003/2008-57 CABEÇA FEMORAL MODULAR EM AÇO FABRICANTE : IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA BRASIL DISTRIBUIDOR : IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA - BRASIL CABEÇA DE PRÓTESE EM AÇO: 0884-022-000, 0884-022-001, 0884-022-002, 0884-026-000, 0884-026-001, 0884-026-002, 0884028-000, 0884-028-001, 0884-028-002, 0884-032-000, 0884-032-001, 0884-032-002. Produto em aço inoxidável ASTM F 138, estéril por radiação gama, embalagem unitária. CLASSE : III 10108770096 8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) Revalidado a partir de 10/03/2014; Duração da Revalidação condicionada a futura decisão a ser proferida pela ANVISA, conforme conclusão da análise da Petição de Revalidação, expediente n.º 0705235/13-9 de 23/08/2013 (RDC n.º 250/2004). INOMED DO BRASIL LTDA - EPP 8.02918-1 Eletrodo Descartavel 25351.338260/2010-58 ELETRODO CORTICAL FABRICANTE : Inomed Medizintechnik GmbH - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : Inomed Medizintechnik GmbH - ALEMANHA 530609; 530610; 530611; 530612; 530615; 530617; 530621; 530623; 530626; 530627; 530630; 530631; 530632; 530634; 530636; 530638; 530639; 530649; 530750. CO M ER CI AL IZ 610014 - Eletrodo Cortical 4 contatos - 1 tira; 610016 - Eletrodo Cortical 6 contatos - 1 tira; 610018 - Eletrodo Cortical 8 contatos - 1 tira; 610024 - Eletrodo Cortical 4 contatos- 2 tiras; 610026 - Eletrodo Cortical 6 contatos - 2 tiras; 610028 - Eletrodo Cortical 8 contatos 2 tiras; 610034 - Eletrodo Cortical 4 contatos - 3 tiras; 610036 Eletrodo Cortical 6 contatos - 3 tiras; 610038 - Eletrodo Cortical 8 contatos - 3 tiras; 610044 - Eletrodo Cortical 4 contatos - 4 tiras; 610046 - Eletrodo Cortical 6 contatos - 4 tiras; 610048 - Eletrodo Cortical8 contatos - 4 tiras; 610054 - Eletrodo Cortical 4 contatos - 5 tiras; 610056 - Eletrodo Cortical 6 contatos - 5 tiras; 610058 - Eletrodo Cortical 8 contatos - 5 tiras; 610064 - Eletrodo Cortical 4 contatos - 6 tiras; 610066 - Eletrodo Cortical 6 contatos - 6 tiras; 610068 - Eletrodo Cortical 8 contatos - 6 tiras; 610074 - Eletrodo Cortical 4 contatos - 7 tiras; 610076 - Eletrodo Cortical 6 contatos 7 tiras; 610078 - Eletrodo Cortical 8 contatos - 7 tiras; 610084 Eletrodo Cortical 4 contatos - 8 tiras; 610086 - Eletrodo Cortical 6 contatos- 8 tiras; 610088 - Eletrodo Cortical 8 contatos - 8 tiras; 610205 - Eletrodo de profundidade, 5 contatos - 1 tira; 610210 Eletrodo de profundidade, 10 contatos - 1 tira; 610215 - Eletrodo de profundidade, 15 contatos - 1 tira; 610216 - Eletrodo de profundidade, 15 contatos, esp. de 7mm - 1 tira; 610217 - Eletrodo de profundidade, 15 contatos, esp. de 11mm - 1 tira; 610218 - Eletrodo de profundidade, 18 contatos - 1 tira. CLASSE : IV 80291810007 8073 - Alteração por Acréscimo de EQUIPAMENTO em Registro de FAMÍLIA de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA8.01459-0 Equipamento Cirurgico de Alta Frequencia25351.084742/2004-62 SISTEMA GERADOR DE VAPORIZAÇÃO VAPR* FABRICANTE : DEPUY MITEK - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : GYRUS MEDICAL LIMITED - REINO UNIDO DISTRIBUIDOR : DEPUY MITEK - ESTADOS UNIDOS VAPR* 3 CLASSE : III 80145900730 80017 - Alteração da Indicação e Finalidade de Uso, Tipo de Operador ou Paciente ou Ambiente de Utilização do EQUIPAMENTO PCE IMPORTAÇÃO, COMÉRCIO E MANUTENÇÃO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA 1.01783-0 Camera de Video Para Cirurgia 25351.048233/2008-08 SISTEMA DE CAMERA 560HD FABRICANTE : SMITH & NEPHEW ENDOSCOPY, INC. - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : SMITH & NEPHEW ENDOSCOPY, INC. - ESTADOS UNIDOS CLASSE : II 10178300076 8060 - Revalidação de Registro de EQUIPAMENTO de Médio e Pequeno Porte 80037 - Desarquivamento de processo/petição de EQUIPAMENTOS a pedido da Empresa POLAR FIX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA 8.00340-0 Vestimenta Cirurgica 25351.634371/2011-11 AVENTAL CIRÚRGICO ESTÉRIL POLAR FIX FABRICANTE : POLAR FIX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : POLAR FIX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - BRASIL Com reforço total constituído de polietileno impermeável, nas mangas, tórax, abdômen e membros inferiores, com punho de malha 100% algodão. (1,40m X 1,20m); (1,40m X 1,20m); (1,50m X 1,20m); (1,55m X 1,12m); (1,55m X 1,40m); (1,60m X 1,20m); (1,60m X 1,30m); (1,60m X 1,40m); (1,75m X 1,40m); (1,80m X 1,50m); 1,80m X 1,35m); (1,80m X 1,40m); (1,90m X 1,50m). Sem reforço, com punho de malha 100% algodão; Com reforço parcial constituído de polietileno impermeável, nas mangas, tórax e abdômen, com punho de malha 100% algodão. CLASSE : I 8003400003 8087 - Alteração por Acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em Cadastramento (isenção) de FAMÍLIA de Material de Uso Médico RADIOMED COMERCIO E IMPORTACAO LTDA - EPP 1.037864 SISTEMA DE DESPRENDIMENTO DE BOBINAS PARA TERAPIA DE ANEURISMAS25351.665674/2008-61 CAIXA DE CONTROLE DE DESTACAMENTO - DCB FABRICANTE : Medos International Sarl - SUÍÇA DISTRIBUIDOR : Medos International Sarl - SUÍÇA DISTRIBUIDOR : CODMAN & SHURTLEFF INC - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : MICRUS ENDOVASCULAR CORPORATION ESTADOS UNIDOS DCB01 e DCB05 CLASSE : III 10378640006 80020 - Alteração de Fabricante ou Local de Fabricação do EQUIPAMENTO SDI BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 1.02824-9 Agentes Clareadores Dentais 25351.034857/2008-30 POLA DAY CP - PEROXIDO DE CARBAMIDA A 35% - SISTEMA AVANCADO DE CLAREAMENTO DENTAL FABRICANTE : SDI LTD - AUSTRÁLIA DISTRIBUIDOR : SDI LTD - AUSTRÁLIA 4 seringas de 1,3 g de POLA DAY CP (08 Pontas para seringa, Guia de cores, Instruções de uso); 4 seringas de 1,3 g de POLA DAY CP (4 Pontas para seringa, Guia de cores, Instruções de uso); 50 seringas de 1,3 g de POLA DAY CP (50 pontas de seringa, Instruções de uso); 1 seringa de 3,0 g de POLA DAY CP (1 ponta de seringa e Instruções de uso); 4 Seringas com 3,0g (4 pontas de seringa, 2 Placas de Acetato para Moldeira, 1 estojo para moldeira e Instruções de uso). AÇ ÃO Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 10102014050500124 E RE PR O DU ÇÃ CLASSE : I 10282490029 8044 - Inclusão/Alteração do Fabricante/Distribuidor de MATERIAL DE USO MÉDICO Importado SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA 1.03451-6 ANTICORPO TOTAL NUCLEAR PARA VÍRUS DE HEPATITE B (ANTI-HBCAG)25351.019752/2008-51 ANTI-HBc IMMULITE 2000 FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED - REINO UNIDO FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC ESTADOS UNIDOS Embalagem com 200 testes. Embalagem com 600 testes. CLASSE : IV 10345161104 8100 - Desarquivamento de Processo ou Petição a pedido da empresa 8014 - Revalidação de Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro ANTICORPO TOTAL PARA ANTÍGENO S DE VÍRUS DE HEPATITE B (ANTI-HBSAG)25351.022693/2008-06 ANTI-HBs IMMULITE/IMMULITE1000 FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED - REINO UNIDO FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC ESTADOS UNIDOS Embalagem com 100 testes. Embalagem com 500 testes. CLASSE : IV 10345161106 8100 - Desarquivamento de Processo ou Petição a pedido da empresa 8014 - Revalidação de Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro Analisador Bioquimico 25351.582035/2009-53 DIMENSION EXL 200 FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNIOSTICS INC. ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNIOSTICS INC. - ESTADOS UNIDOS CLASSE : I 10345161762 8064 - Alteração do Nome Comercial, denominação do Código (Part Number) ou Modelo Comercial de EQUIPAMENTO 80023 - Alteração/Inclusão de Partes e Acessórios de EQUIPAMENTO 80016 - Alteração Técnica do EQUIPAMENTO Petição analisada com prioridade devido Mandado de Segurança n.º 29133-19.2014.4.01.3400 Aparelho P/Deter.dos Parametros de Coagulacao25351.200511/201061 SISTEMA AUTOMÁTICO DE ANÁLISE DA COAGULAÇÃO DO SANGUE FABRICANTE : SYSMEX CORPORATION - JAPÃO DISTRIBUIDOR : SYSMEX CORPORATION - JAPÃO CS-2000i; CS-2100i; CS-5100 CLASSE : I 10345161778 8064 - Alteração do Nome Comercial, denominação do Código (Part Number) ou Modelo Comercial de EQUIPAMENTO 8073 - Alteração por Acréscimo de EQUIPAMENTO em Registro de FAMÍLIA de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes Petição analisada com prioridade devido Mandado de Segurança n.º 29133-19.2014.4.01.3400 TOF COMERCIAL LTDA 8.00125-9 SOLUÇÃO PARA AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO DOS COMPONENTES DE EQUIPAMENTOS25351.071652/2003-21 iQ CONTROL/FOCUS SET FABRICANTE : IRIS DIAGNOSTICS - ESTADOS UNIDOS IQ Focus: 2 Frascos de 125 ml; IQ Negative Control: 1 Frasco com 125 ml; IQ Positive Control: 1 Frasco com 125 ml. CLASSE : I 80012590133 8440 - Revalidação de Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro WERFEN MEDICAL LTDA 8.00036-1 Aparelho P/Deter.dos Parametros de Coagulacao25351.033658/200642 FAMILIA ACL FABRICANTE : INSTRUMENTATION LABORATORY CO. - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : INSTRUMENTATION LABORATORY CO. ESTADOS UNIDOS ACL ELITE;ACL ELITE PRO;ACL TOP 500 CTS;ACL TOP 700 BASE;ACL TOP 700 CTS;ACL TOP 700 LAS;ACL 200;ACL 6000;ACL 7000;ACL 9000;ACL TOP 300 CTS CLASSE : I 80003610138 8073 - Alteração por Acréscimo de EQUIPAMENTO em Registro de FAMÍLIA de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes O PR O IB ID AS RESOLUÇÃO- RE N° 1.649, DE 2 DE MAIO DE 2014 O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1° Conceder o Registro, Cadastro e o Cadastramento dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Nº 83, segunda-feira, 5 de maio de 2014 ANEXO NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO NOME COMERCIAL LOCAL DE FABRICAÇÃO MODELO(s) DO PRODUTO CLASSE REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 8.01465-0 Aparelho Para Preparacao e/ou Analise de Laminas25351.384594/2013-99 CELL DYN SMS SYSTEM FABRICANTE : ABBOTT LABORATORIES - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : ABBOTT LABORATORIES - ESTADOS UNIDOS CELL DYN SLIDE MAKER STAINER CLASSE : I 80146501880 80027 - Cadastramento de Família de EQUIPAMENTOS para saúde Importado ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. 8.03566-1 Almofadas Terapeuticas 25351.166218/2014-44 Biofenac HOT FABRICANTE : Geiser Pharma - ESPANHA DISTRIBUIDOR : Geiser Pharma - ESPANHA Biofenac HOT CLASSE : I 80356619001 8031 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico IMPORTADO A.D. DESENVOLVIMENTO INTERNACIONAL LTDA - ME 8.03449-8 Agulhas Descartaveis 25351.164777/2014-74 AGULHAS COM BIQUEIRA T.H Suplly FABRICANTE : YIWU YUANTAI IMPORT AND EXPORT CO., LTD. - CHINA 01RL-G; 02RL-G; 03RL-G; 04RL-G; 05RL-G; 06RL-G; 07RL-G; 08RL-G; 09RL-G; 10RL-G; 11RL-G; 12RL-G; 13RL-G; 14RL-G; 15RL-G; 16RL-G; 17RL-G; 18RL-G; 03RS-G; 04RS-G; 05RS-G; 06RS-G; 07RS-G; 08RS-G; 09RS-G; 10RS-G; 11RS-G; 12RS-G; 13RS-G; 14RS-G; 15RS-G; 16RS-G; 17RS-G; 18RS-G; 02F-G; 03FG; 04F-G; 05F-G; 06F-G; 07F-G; 08F-G; 09F-G; 10F-G; 11F-G; 12F-G; 13F-G; 14F-G; 15F-G; 16F-G; 17F-G; 18F-G; 19F-G; 20F-G; 21F-G; 22F-G; 23F-G; 24F-G; 25F-G; 26F-G; 27F-G; 28F-G; 29F-G; 30F-G; 31F-G; 32F-G; 33F-G; 34F-G; 35F-G; 36F-G; 37F-G; 38F-G; 39F-G; 40F-G; 41F-G; 42F-G; 43F-G; 44F-G; 45F-G; 46F-G; 47F-G; 48F-G; 49F-G; 05M1-G; 07M1-G; 09M1-G; 11M1-G; 13M1-G; 15M1-G; 17M1-G; 19M1-G; 21M1-G; 23M1-G; 25M1-G; 27M1-G; 29M1-G; 31M1-G; 33M1-G; 35M1-G; 37M1-G; 39M1-G; 41M1-G; 43M1-G; 45M1-G; 47M1-G; 49M1-G; 05RM-G; 07RM-G; 09RM-G; 11RM-G; 13RM-G; 15RM-G; 17RM-G; 19RM-G; 21RM-G; 23RMG; 25RM-G; 27RM-G; 29RM-G; 31RM-G; 33RM-G; 35RM-G; 37RM-G; 39RM-G; 41RM-G; 43RM-G; 45RM-G; 47RM-G; 49RMG; 05M2-G; 07M2-G; 09M2-G; 11M2-G; 13M2-G; 15M2-G; 17M2G; 19M2-G; 21M2-G; 23M2-G; 25M2-G; 27M2-G; 29M2-G; 31M2G; 33M2-G 35M2-G; 37M2-G; 39M2-G; 41M2-G; 43M2-G; 45M2G; 47M2-G; 49M2-G; CLASSE : II 80344980014 80007 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO ADITEK DO BRASIL LTDA. 1.03314-3 Aparelho Para Movimentacoes de Dentes 25351.095836/2014-77 CLEARTEK FABRICANTE : ADITEK DO BRASIL LTDA. - BRASIL CLEARTEK CLASSE : I 10331439002 8030 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico NACIONAL AGS COMERCIO E SERVIÇOS LTDA 8.00576-7 Recipiente para Perfurocortantes/Infectante25351.177784/2014-07 RECIPIENTE REUTILIZÁVEL PARA PERFUROCORTANTES FABRICANTE : STERICYCLE - ESTADOS UNIDOS C-02RES-0203 2; C-02RES-0203-OC ; OC-02-2004 2 ; C-03RES0203 3; C-03RES-0203-OC ; OC-03-2004 3; 0203LIDX; 0203WMA; 0203SB ; 04HORZ-2007 ; C-04RES-04 ; C-04RES-04HORZ; C04RES-04-OC ; C-04RES-04HORZ-OC ; OC-04-2004; WB-04 ; C08-2004LR ; 08FT-2004; 08TT-2004 ; WB-08 ; D-08 ; DWS-08 ; C17 ; L-17; LH-17; DWSH-17 ; D-17; CLASSE : I 80057670005 80007 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. 8.09261-5 Compressa Absorvente Para Neurocirurgia 25351.160940/2014-45 COMPRESSA ABSORVENTE CIRÚRGICA NEURAY MEDTRONIC . FABRICANTE : MEDTRONIC, INC. - ESTADOS UNIDOS 8003097-7mm x 38mm; 8003098-7mm x 76mm; 8003099-7mm x 7mm; 8004000-13mm x 13mm; 8004001-19mm x 19mm; 800400213mm x 25mm; 8004003-25mm x 25mm; 8004004-13mm x 38mm; 8004005-38mm x 38mm; 8004006-13mm x 51mm; 8004007-13mm x 76mm; 8004008-25mm x 76mm; 8004009-76mm x 76mm; 80040507mm x 152mm; 8004051-13mm x 152mm; 8004052-7mm x 152mm; 8004053-25mm x 152mm; 8004054-38mm x 152mm; 800405551mm x 152mm; 8004056-76mm x 152mm; 8004057-89mm x 152mm; CLASSE : II 80926150010 80007 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO ARTIS TECNOLOGIA LTDA 8.04633-9 E CO I C R Marcador para navegação cirúrgica 25351.350910/2013-03 KIT DE ESFERAS RETRORREFLEXIVAS DO SISTEMA DE NAVEGAÇÃO CIRÚRGICA POR IMAGEM EXIMIUS FABRICANTE : ARTIS TECNOLOGIA LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : ARTIS TECNOLOGIA LTDA - BRASIL ART-033 CLASSE : I 80463399002 8057 - Cadastramento (isenção) de Equipamento para Saúde NACIONAL AUGEN IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA 8.04706-1 Camara Oftalmica 25351.401336/2012-16 CÂMARA ARTIFICIAL FABRICANTE : MORIA S.A. - FRANÇA DISTRIBUIDOR : MORIA S.A. - FRANÇA CÂMARA ARTIFICIAL CBM; CÂMARA ARTIFICIAL ONE; CLASSE : II 80470610011 80007 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. 8.06890-9 Cateteres 25351.709591/2013-15 Cateter Balão BANTAM FABRICANTE : ClearStream Technologies - IRLANDA 48402020; 48404020; 48406020; 48408020; 48410020; 48402025; 48404025; 48406025; 48408025; 48410025; 48402030; 48404030; 48406030; 48408030; 48410030;48402035; 48404035; 48406035; 48408035; 48410035; 48402040; 48404040; 48406040; 48408040; 48410040;48402050; 48404050; 48406050; 48408050; 48410050; 48402060; 48404060; 48406060; 48408060; 48410060; 48404070; 48406070;48404080; 48406080;48404090; 48406090;48412020 48415020 48422020; 48412025 48415025 48422025; 48412030 48415030 48422030; 48412035; 48415035; 48422035; 48412040 48415040; 48420040; 48422040; 48412050; 48415050; 48418050; 48420050; 48422050; 48412060; 48415060; 48418060; 48420060; 48422060; 48804020; 48808020; 48812020; 48804025; 48808025; 48812025; 48822025;48804030;48808030; 48812030; 48822030; 48502020; 48504020; 48506020; 48508020; 48510020; 48502025; 48504025; 48506025; 48508025; 48510025; 48502030; 48504030; 48506030; 48508030; 48510030;; 48502035; 48504035; 48506035; 48508035; 48510035; 48502040; 48504040; 48506040; 48508040; 48510040; 48502050; 48504050; 48506050; 48508050; 48510050; 48502060; 48504060; 48506060; 48508060; 48510060; 48504070; 48506070; 48504080; 48506080; 48504090; 48506090; 48512020; 48515020; 48522020; 48528020; 48512025; 48515025; 48522025; 48528025; 48512030; 48515030; 48522030; 48528030; 48512035; 48515035; 48522035; 48528035; 48512040; 48515040; 48522040; 48528040; 48512050; 48515050; 48518050; 48522050 48528050; 48512060; 48515060; 48518060; 48522060; 48528060; 47904050; 47908050 47910050 47912050; 47904060; 47908060; 47910060; 47912060; 48004020; 48008020 48010020; 48004025; 48008025 48010025; 48004030; 48008030; 48010030; 48004035; 48008035 48010035; 48004040; 48008040 48010040; 50015020; 50015040; 50015080 50015100; 50020040; 50020080; 50020100; 50025040; 50025080; 50025100; 50030040; 50030080; 50030100; 50035040; 50035080; 50035100; 50040040; 50040080 50040100; 50050040; 50050080 50050100; 50015120; 50020120; 50020150; 50020220; 50025120 50025150; 50025220; 50030120 50030150; 50030220; 50035120; 50040120; 50050120; 50115020 50115040 50115080 50115100; 50120040; 50120080; 50120100; 50125040; 50125080; 50125100; 50130040; 50130080; 50130100; 50135040 50135080; 50135100; 50140040; 50140080; 50140100; 50150040; 50150080; 50150100; 50115120; 50120120; 50120150; 50120220; 50125120; 50125150; 50125220; 50130120; 50130150; 50130220; 50135120; 50140120; 50150120; 50212515; 50215015; 50215020; 50215040; 50215080; 50215100; 50220040; 50220080; 50220100; 50225040; 50225080; 50225100; 50230040 50230080 50230100; 50235040 50235080; 50235100; 50240040; 50240080; 50240100; 50250040; 50250080; 50250080; 50215120; 50220120 50220150; 50220220; 50225120; 50225150 50225220; 50230120; 50230150; 50230220; 502335120; 50240120; 50250120; 47804050; 47806050; 47804060; 47806060; 47804070; 47806070; CLASSE : II 80689090022 80007 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. 1.00334-3 STAPHYLOCOCCUS SP 25351.122231/2014-25 BD MAX MRSA FABRICANTE : GENEOHM SCIENCES CANADA, INC. - CANADÁ Kit para 24 testes: Master Mix BD MAX MRSA (A1): 24 tubos / Tiras de Reagente BD MAX MRSA: 24 unidades / Tubo de Extração BD MAX MRSA (A2): 24 tubos / Tubo de Tampão de Amostra BD MAX MRSA: 24 tubos com 25 tampas CLASSE : III 10033430683 8002 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado BIO ENGENHARIA E INDUSTRIA DE IMPLANTES 8.00367-5 Kit Instrumental 25351.165513/2014-35 Kit Instrumental para Tubo de Fusão Bio Engenharia FABRICANTE : BIO ENGENHARIA E INDUSTRIA DE IMPLANTES - BRASIL BEITF-01 ALICATE PARA TUBO DE FUSÃO; BEITF-02 PINÇA APLICADORA; BEITF-03 CHAVE APLICADORA DE TUBO RETA; BEITF-04 CHAVE APLICADORA DE TUBO CURVA; BEITF05 CHAVE IMPACTORA RETA; BEITF-06 CHAVE IMPACTORA RETA COM PONTA CILÍNDRICA; BEITF-07 CHAVE IMPACTORA CURVA COM PONTA CILÍNDRICA; BEITF-08 MEDIDOR DE ESPAÇO INTERVERTEBRAL; BEITF-09.4 PROVA DE ES- PAÇO INTERVERTEBRAL; BEITF-09.5 PROVA DE ESPAÇO INTERVERTEBRAL; BEITF-09.6 PROVA DE ESPAÇO INTERVERTEBRAL; BEITF-09.7 PROVA DE ESPAÇO INTERVERTEBRAL; BEITF-09.8 PROVA DE ESPAÇO INTERVERTEBRAL; BEITF-09.9 PROVA DE ESPAÇO INTERVERTEBRAL; BEITF-09.10 PROVA DE ESPAÇO INTERVERTEBRAL; BEITF-09.11 PROVA DE ESPAÇO INTERVERTEBRAL; BEITF-09.12 PROVA DE ESPAÇO INTERVERTEBRAL; BEITF-09.13 PROVA DE ESPAÇO INTERVERTEBRAL; BEITF-09.14 PROVA DE ESPAÇO INTERVERTEBRAL; BEITF-09.15 PROVA DE ESPAÇO INTERVERTEBRAL; BEITF09.20 PROVA DE ESPAÇO INTERVERTEBRAL; BEITF-09.25 PROVA DE ESPAÇO INTERVERTEBRAL; BEITF-09.30 PROVA DE ESPAÇO INTERVERTEBRAL; BEITF-09.35 PROVA DE ESPAÇO INTERVERTEBRAL; BEITF-09.40 PROVA DE ESPAÇO INTERVERTEBRAL; BEITF-09.45 PROVA DE ESPAÇO INTERVERTEBRAL; BEITF-09.50 PROVA DE ESPAÇO INTERVERTEBRAL; BEITF-09.55 PROVA DE ESPAÇO INTERVERTEBRAL; BEITF09.60 PROVA DE ESPAÇO INTERVERTEBRAL; BEITF-09.65 PROVA DE ESPAÇO INTERVERTEBRAL; BEITF-09.70 PROVA DE ESPAÇO INTERVERTEBRAL; BEITF-09.75 PROVA DE ESPAÇO INTERVERTEBRAL; BEITF-09.80 PROVA DE ESPAÇO INTERVERTEBRAL; BEITF-10 DISTRATOR TUBO DE FUSÃO; BEITF-11 IMPACTOR ENXERTO; EKITF Estojo do Kit Instrumental para Tubo de Fusão Bio Engenharia. CLASSE : I 80036750026 80090 - Cadastro de Conjunto de Materiais de Uso Médico NACIONAL BIOMET 3I DO BRASIL LTDA 8.00446-8 Fixador externo para cinturas pélvica, escapular e ossos médios;longos das extremidades do esqueleto25351.217862/2013-98 BIOMET® CORREÇÃO MULTI-AXIAL (MAC) FIXADORES EXTERNOS DE TITÂNIO FABRICANTE : Biomet Trauma - ESTADOS UNIDOS 15230 XS MÓDULO DE CORREÇÃO MAC; 15210 MÓDULO DE CORREÇÃO MAC; 02520 XS BRAÇO TELESCÓPICO 0?4CM; 01810 BRAÇO TELESCÓPICO ADULTO; 02545 XS MECANISMO C/D 0?4CM; 01180 MECANISMO C/D ADULTO; 15275 XS ADAPTADOR FÊMEA MAC; 15270 ADAPTADOR FÊMEA MAC ADULTO; CLASSE : I 80044680126 80007 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO Fixador externo para cinturas pélvica, escapular e ossos médios;longos das extremidades do esqueleto25351.217934/2013-01 BIOMET® CORREÇÃO MULTI-AXIAL (MAC) FIXADORES EXTERNOS DE AÇO INOXIDÁVEL FABRICANTE : Biomet Trauma - ESTADOS UNIDOS 15245 Parafuso de Anel MAC XS; 01515 Haste Suplementar Padrão 150MM; 01520 Haste Suplementar Padrão 30; 01810 Braço Telescópico Completo Macho; 02520 Braço Telescópico Completo Macho XP; 13060 Parafuso de Trava de Anel; 15219 Parafuso de Anel MAC; 15240 Anel Rotatório 130MM; 15250 Anel Rotatório 220MM; 15255 Anel Rotatório 180MM; 15260 Anel Rotatório 150MM; 15265 Anel Rotatório XS (100MM); 15270 Adaptador de rotação Feminino; 15275 Adaptador de rotação Feminino XP; 15210 Módulo MAC Adulto; 15230 Módulo MAC XP; 13080 Carruagem de Parafuso Ósseo Variável Adulto; 15295 Grampo de Parafuso Angular XP; 13035 Anel Parafuso MAC Adulto; 13005 Anel Parafuso MAC XP; CLASSE : I 80044680127 80007 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA 8.00206-9 CONTROLES MULTIPARÂMETROS DE UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE II25351.198415/2014-51 Familia Liquichek Immunossupressores Sangue Total FABRICANTE : BIO-RAD LABORATORIES - ESTADOS UNIDOS Liquichek Whole Blood Immunosuppressant Control Level 4 Liquichek Whole Blood Immunosuppressant Control 4 Level MiniPak Liquichek Whole Blood Immunosuppressant Control Trilevel CLASSE : II 80020690318 8017 - Registro de Família de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado BIOTECHNOLOGY ORTOPEDIA IMP.E EXP.LTDA 1.02311-6 Instrumentos cirúrgicos 25351.169805/2014-01 Mini-Set Estéril de Cifoplastia por Balão Subiton FABRICANTE : LABORATORIOS SL S.A. - ARGENTINA DISTRIBUIDOR : LABORATORIOS SL S.A. - ARGENTINA Componentes: 1 Balão para cifoplastia (10 mm, 15 mm ou 20 mm); 1 Agulha para Cifoplastia. 880794 - Mini-Set Subiton Cifo 10 mm; 880795 - Mini-Set Subiton Cifo 15 mm; 880796 - Mini-Set Subiton Cifo 20 mm. CLASSE : II 10231160203 80089 - Cadastro de Conjunto de Materiais de Uso Médico IMPORTADO BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA 1.03413-5 Sistema Introdutor de Cateter 25351.155555/2014-71 Sistema Introdutor AccuStick II com Fio-guia de Nitinol FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS UNIDOS M001207100 CLASSE : II 10341350759 80008 - Cadastro de Sistema de Material de Uso Médico IMPORTADO Esfincterotomo 25351.311204/2013-31 TRUETOME? ESFINCTERÓTOMO PARA CANULAÇÃO O Ã Ç U D O R P O Ã Ç A Z I L A M 27 ISSN 1677-7042 Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 10102014050500124 E RE S A D I B O R P I Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.