Ultra-HP mangueira ultra pura - Saint

®
Ultra-HP mangueira ultra pura
produtos bio farmacêuticos
Mangueira de silicone curada
a platina, reforçada com fio de
aço inox e com revestimento de
FEP PharmaFluor® totalmente
integrado
Ultralisa, ultrapura
Características/Benefícios
Mangueira de silicone Sani-Tech® Ultra-HP curado à platina,
reforçada com fio de aço inox e com revestimento de FEP
(etileno propileno fluorado)
A mangueira Sani-Tech® Ultra-HP é composta por várias camadas de silicone curadas
à platina Sani-Tech® Ultra, reforço de fio helicoidal de aço inoxidável 316L e um
revestimento de FEP PharmaFluor®. O revestimento de FEP é totalmente integrado à
mangueira de silicone através de uma tecnologia de ligação patenteada que cria um
trajeto de alta pureza para o fluido. A superfície lisa interna garante um fluxo ideal
além de facilitar a limpeza e a higienização. O baixo peso e a flexibilidade excepcional
tornam esta mangueira extremamente fácil de usar. As mais avançadas técnicas de
fabricação asseguram tolerâncias altamente precisas dos dimensionais, o que torna a
montagem um processo muito simples.
Características
O revestimento de FEP PharmaFluor® conserva a integridade do fluido e as
características de baixa ligação, baixos níveis de carbonos orgânicos totais, extraíveis e
lixiviáveis. O corpo e a revestimento da mangueira são fabricados com silicone curado
à platina Sani-Tech®. As formulações da Sani-Tech® Ultra são elaboradas a partir de
materiais de silicone da melhor qualidade em ambiente limpo certificado.
Biocompatibilidade
A mangueira Sani-Tech® Ultra-HP é fabricada a partir de materiais de classe VI, 100%
em conformidade com a USP (United States Pharmacopeia) para oferecer segurança
adicional e para minimizar os riscos de contaminação. Estes materiais são totalmente
caracterizados, documentados e certificados pela USP <88>, USP <87>, EP 3.1.9,
ISO 10993, FDA 21 CFR 177.2600 e FDA 21 CFR 177.1550.
• Interior ultra liso para melhoria da
limpeza e higienização
• O revestimento de fluorpolímero
minimiza a adsorção de materiais
biológicos
• Produzida a partir de materiais com
baixos níveis de carbonos orgânicos
totais, extraíveis e lixiviáveis
• Ampla resistência química
• Leve e flexível
• Fácil de curvar
• Procedimento de montagem simples
• Faixa de temperatura -54ºC a 177ºC
• Disponível em comprimentos de
3,6 m (12 pés)
Aplicações típicas
• Bioprocessamento
• Células de carga
• Transferência de produtos
• SIP/ CIP
Conexões
• Conexões sanitárias de aço inoxidável
316L PermaSeal® em conformidade
com as normas de BPE (Equipamentos
de Bioprocessamento) – padrão
• Conexões não metálicas – alternativo
Sistema de identificação de
mangueiras
• Etiquetagem SANIseal™ opcionalde
mangueira de silicone
• Marcas de identificação a laser no
anel de crimpagem
Sani-Tech® Ultra-HP Tamanhos disponíveis
D. I. nominal
polegadas
D. E. nominal
polegadas
Parede nominal
polegadas
Pressão de máxima
de operação
PSI a 20°C
Raio mínimo
de curvatura
polegadas
Peso por pé,
libras.
Vácuo máx.
admissívelem
pol. Hg
STHT-HP-0500
0,5
0,8
0,16
150
2,25
0,30
29,9
STHT-HP-0750
0,75
1,0
0,16
150
3,50
0,39
29,9
STHT-HP-1000
1,0
1,5
0,25
150
5,00
0,43
29,9
STHT-HP-1500
1,5
2,0
0,25
150
7,00
0,72
29,9
STHT-HP-2000
2,0
2,5
0,25
150
10,50
1,10
29,9
Código de
produto
A pressão de operação recomendada se baseia na proporção de 1:4 em relação à pressão de ruptura.
Propriedades físicas típicas
Propriedades físicas típicas
(interior de FEP PharmaFluor®)
(revestimento Sani-Tech® Ultra-HP)
Método ASTM
Valor ou
classificação
Dureza Shore D
D2240
55
Alongamento a 23ºC
D638
275%
Resistência à baixa
temperatura, ºC
D746
-73
Gravidade específica
D792
2,17
Resistência química
– ácidos fortes ou fracos
– álcalis fortes ou fracos
– solventes ou combustíveis
D471
Absorção de água, %
D570
Propriedade
excelente
excelente
excelente
<0,01%
Salvo disposição contrária, todos os testes foram realizados à temperatura ambiente
(23ºC). Os valores apresentados foram determinados com tira extrudada de 0,075" de
espessura ou placas moldadas ASTM de 0,075" de espessura ou corpo de prova moldados
durômetros ASTM.
Caracterização
A biocompatibilidade da mangueira ultra pura Sani-Tech®
Ultra-HP, fabricada com revestimento de silicone Sani-Tech®
Ultra e interior de FEP PharmaFluor® FEP, foi testada e está
em conformidade com os parâmetros definidos nos seguintes
protocolos de testes:
• USP <88> (USP classe VI) reatividade biológica, in vivo
– Teste intradérmico
– Teste de injeção sistêmica
– Teste de implantação
• USP <87> reatividade biológica, in vitro
– Eluição L929 MEM
– Difusão em AGAR
• ISO 10993
• FDA 21 CFR 177.2600 e FDA 21 CFR 177.1550
• Farmacopéia européia 3.1.9
produtos biofarmacêuticos
Método ASTM
Valor ou
classificação
D2240
55
Resistência à tensão, psi
D412
1300
Alongamento limite, %
D412
500
Resistência ao rasgo, ppi
D792
190
Gravidade específica
D792
1,2
Módulo de tensão, 100% psi
D412
200
Propriedade
Dureza Shore A, 15 s
Salvo disposição contrária, todos os testes foram realizados à temperatura ambiente
(23ºC). Os valores apresentados foram determinados com tira extrudada de 0,075" de
espessura ou placas moldadas ASTM de 0,075" de espessura ou corpo de prova moldados
durômetros ASTM.
Métodos de esterilização
• Autoclave
• Radiação – até 5,0 Mrad (50 Kilogray)
• Gás – óxido de etileno
MANGUEIRAS SANI-TECH® NÃO DEVEM SER
UTILIZADAS COMO MATERIAL DE IMPLANTES
Sani-Tech®, PermaSeal®, SANIseal™ e PharmaFluor® são marcas registradas.
Come through clean.
SM
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