Experiência do registo de fibrose quística

 EXPERIÊNCIA DO REGISTO EUROPEU DE FIBROSE QUÍSTICA “O homem prudente aproveita a sua experiência, o homem sábio
aproveita a experiência dos outros”
John Collins
Registo Europeu de Fibrose Quística (FQ)
(European Cystic Fibrosis Patient Registry – ECFSPR)
Não é possível melhorar o alfinete de dama… O Registo
Português de Bronquiectasias não FQ pode beneficiar da
experiência obtida com outros Registos
“WITH A LITTLE HELP FROM OUR FRIENDS”
♬ ♪ ♬ ♪ ♫
European Cys>c Fibrosis Pa>ents Registry Registo español de Bronquiectasias no FQ Registo Europeu de Fibrose Quística (FQ)
(European Cystic Fibrosis Patient Registry – ECFSPR)
O que é o Registo Europeu de FQ (ECFSPR)?
É
um registo onde são recolhidos e armazenados ao longo do
tempo os dados referentes aos doentes com FQ seguidos na
União Europeia e em alguns Países vizinhos.
Registo Europeu de Fibrose Quística (FQ)
(European Cystic Fibrosis Patient Registry – ECFSPR)
Porque se considerou necessário um Registo para a FQ?
Porque
a FQ é uma doença rara pelo que qualquer Centro,
mesmo dos maiores ,apenas segue um número limitado de
doentes
Se vários Centros incluírem doentes no Registo a amostra
aumenta substancialmente
Ùltimo relatório - Registo de dados de cerca de 20.000 doentes de 16 países
Presentemente - Registo de dados de mais de 26.000 doentes de 23 países
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(European Cystic Fibrosis Patient Registry – ECFSPR)
Quais
são os objectivos do ECFSPR?(I)
• 
Registar dados epidemiológicos, clínicos e terapêuticos
referentes a doentes com
FQ dos diferentes países
envolvidos, procurando assim uniformizar os “standards
of care” da doença em toda a Europa
• 
Colectar e disponibilizar
epidemiológicos
• 
Identificar doentes com critérios para serem incluídos em
estudos multicêntricos
dados
para
estudos
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(European Cystic Fibrosis Patient Registry – ECFSPR)
Quais são os objectivos do ECFSPR? (II)
•  Aumentar o conhecimento referente à FQ
•  Avaliar a qualidade dos cuidados prestados aos doentes em
cada Centro
•  Comparar os Centros entre si e assim contribuir para
melhorar e uniformizar a assistência prestada aos doentes
com FQ na Europa
•  Apoiar estratégias de planeamento e organização de
Centros
•  Facilitar projectos de investigação
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(European Cystic Fibrosis Patient Registry – ECFSPR)
Quais são os objectivos do ECFSPR? (III)
•  Planeamento a longo prazo das necessidades em recursos
económicos para a FQ
•  Desenvolvimento de sistemas paneuropeus de apoio a
doentes com FQ
Mas foi possível perceber que…
para atingir os objectivos acima referidos, era necessário a
inclusão do maior número possível de doentes no Registo para
assegurar que os dados são representativos de todo o espectro
da doença
E por isso…
O envolvimento dos médicos e a sua motivação para o
projecto é o factor chave para o sucesso de qualquer registo!
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(European Cystic Fibrosis Patient Registry – ECFSPR)
História (I)
1995 - Reunião de Paris organizada pela ICF(M)A e pela
Associação Francesa de FQ
Criação de um Registo
Europeu de FQ
2003 - Implementação de um projecto embrionário muito
ambicioso e dispendioso que contou com o apoio
financeiro da Roche mas que foi interrompido quando
o financiamento acabou
2005 - Representantes de Registos Nacionais reuniram-se para
discutir a criação de um Registo Europeu
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(European Cystic Fibrosis Patient Registry – ECFSPR)
História (II)
2006 – Aprovação da criação de um Registo Europeu com o
fundos da União Europeia e criação do ECFSPR group liderado por
Anil Mehta integrado como parte da“European Coordination Action
for Research in Cystic Fibrosis, EuroCareCF”.
Objectivo do Registo
Colectar dados demográficos
e,opcionalmente, dados clínicos referentes a todos os
doentes europeus com FQ para melhorar os cuidados
prestados aos doentes e potenciar a investigação na FQ
EuroCareCF and ECFS trabalharam em estreita colaboração para
criar o Registo Europeu contando também com o apoio da CF
Foundation (USA)
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(European Cystic Fibrosis Patient Registry – ECFSPR)
História (III) 2008 – Interrupção do projecto EuroCareCF mas o grupo de
trabalho da ECFS para a criação do Registo Europeu
prosseguiu o seu trabalho e hoje…
O Registo Europeu de FQ é uma realidade que inclui mais de
26.000 doentes de 23 Países Registo Europeu de Fibrose Quística (FQ)
(European Cystic Fibrosis Patient Registry – ECFSPR)
História Portuguesa
2007 - Tentativa de criação de um Registo Nacional
Falhou! .Diferentes níveis de motivação
.Não reconhecimento da importância
.Inércia
.Excesso de trabalho
.Inexistência de uma equipa organizadora
.Desconfiança interpares
Registo Europeu de Fibrose Quística (FQ)
(European Cystic Fibrosis Patient Registry – ECFSPR) História Portuguesa
2008 - Inclusão no Registo Europeu
Falhou! .Diferentes níveis de motivação
.Não reconhecimento da importância
.Inércia
.Excesso de trabalho
.Dificuldades técnicas e logísticas
.Inexistência de um agente “controlador”
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Quem coordena o trabalho do ECFSPR?
•  Director executivo:
•  Coordenador científico:
•  Comité executivo:
-Estatísticos
-Secretariado
Que dados são recolhidos no ECFSPR?
Dados demográficos :
.Idade
.Sexo
.Genotipo
.Idade de diagnóstico
.Sintomas no momento do diagnóstico
Dados
clínicos (actualizados anualmente):
.Função respiratória
.Peso
.Altura
.Infecções
.Tratamentos
.Complicações
Os dados são recolhidos de uma forma uniformizada de forma a que possam ser comparados entre os Países e entre os Centros Registo Europeu de Fibrose Quística (FQ)
(European Cystic Fibrosis Patient Registry – ECFSPR)
A base de dados do ECFSPR utiliza uma plataforma informática
muito intuitiva e fácil de usar que leva a preencher cerca de…
15
minutos!
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(European Cystic Fibrosis Patient Registry – ECFSPR) Durante o processo de introdução dos dados é possível
contar com apoio para esclarecimento de eventuais dúvidas?
Está disponível um serviço de apoio permanente a funcionar
durante as horas de expediente capaz de dar resposta à maior
parte das dúvidas.
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Onde é que os dados são armazenados no ECFSPR? No Departamento de Estatística Médica e Biometria
“G.A.Maccacaro”da Universidade de Milão, obedecendo
estrictamente à legislação referente à protecção de dados em
vigor na União Europeia.
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(European Cystic Fibrosis Patient Registry – ECFSPR)
Como é garantida a protecção dos dados no ECFSPR? (I)
O Centro atribui ao doente um código específico que o permite
identificar mas que se mantem na posse exclusiva do Centro
A cada Centro é atribuído um número não aparecendo o nome do
Centro nem o país de origem
Não é possível identificar o doente nem o Centro sem a devida
autorização
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(European Cystic Fibrosis Patient Registry – ECFSPR)
Como é garantida a protecção dos dados no ECFSPR? (II) •  Todos os dados incluídos estão protegidos pela Lei protecção
de dados Dinamarquesa, Italiana e da UE
•  Os dados do registo são armazenados numa base de dados e
Milão que está protegida por vários mecanismos de segurança
•  Se os dados forem armazenados inicialmente numa base de
dados nacional, a sua protecção é assegurada pela legislação
local
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(European Cystic Fibrosis Patient Registry – ECFSPR
Como são incluídos doentes no ECFSPR?
•  Se já existir um Registo Nacional - Os dados podem ser
enviados a partir da base de dados já existente sem terem
que ser novamente reintroduzidos
(GB, França, Alemanha, Bélgica, Dinamarca, Holanda, Itália,República
Checa e Suécia)
•  Se não existir um Registo Nacional - Os dados serão
introduzidos atavés da plataforma informática da ECFS cujo
acesso é obtido através da atribuição de um username e de
uma password individuais atribuídos ao cordenador do Centro
pelo que cada Centro introduz os seus dados de uma forma
autónoma
(Espanha, Áustria, Portugal, Suíça, Eslovénia, Grécia e Letónia)
.
Registo Europeu de Fibrose Quística (FQ)
(European Cystic Fibrosis Patient Registry – ECFSPR)
Quem tem acesso aos dados do ECFSPR?
•  Centros que incluíram dados - Podem ter acesso aos
mesmos e alterá-los
•  Bioestatísticos - Podem ter acesso aos dados mas não
conseguem modificá-los, nem identificar cada doente porque
a sua identidade está protegida pelo código que apenas é
conhecido pelo Centro.Se tiverem necessidade de qualquer
esclarecimento informam o secretariado que é capaz de
estabelecer a ligação entre o código do Centro e o nome do
Centro e assim entrar em contacto com o mesmo
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(European Cystic Fibrosis Patient Registry – ECFSPR)
Quem pode utilizar os dados do ECFSPR?
Investigadores - Podem utilizar os dados para projectos
específicos depois de os referidos projectos serem revistos por
um Comité Científico que assegurará que os dados serão
utilizados de acordo com a legislação e com os objectivos do
Registo.
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(European Cystic Fibrosis Patient Registry – ECFSPR)
Onde podem ser consultados os relatórios obtidos através
da análise do ECFSPR?
No site da ECFS
Que informação é facultada aos doentes referente ao
Registo?
O que é um Registo?
Para que é que é necessário um Registo?
Porque é que deve aceitar ser introduzido no Registo?
Que dados são recolhidos?
Como é protegida identidade dos doentes?
Que Centros estão incluídos?
Quem tem acesso aos dados? Quem pode usá-los?
Pode ter acesso aos relatórios publicados com base nos dados
do Registo?
Análise SWOT STRENGHTS •  Relevância clínica de dados longitudinais
•  Credibilidade científica
•  Nem demasiado simples, nem demasiado complicado
WEAKNESSES •  Inclusão de dados retrospectivos mas follow- up prospectivo
(desenho retrospectivo-prospectivo )
•  Participação voluntária
Análise SWOT
OPPORTUNITIES
• 
• 
• 
• 
• 
• 
Reflexo da realidade europeia da FQ
Caracterização clínica e epidemiológica ao longo do tempo
Relevância de dados diagnósticos (clínicos e genéticos)
Eficácia e segurança das intervenções terapêuticas ao longo do tempo
Identificação de marcadores de prognóstico
Avaliação da qualidade dos cuidados prestados
THREATS
•  Pouca participação
•  Participação irregular
•  Inadequado preenchimento dos dados
Registos nacionais versus Registos internacionais
• 
Registos nacionais – Muito úteis para conhecer a
prevalência/incidência da doença em cada País
• 
Registos internacionais - Muito úteis para conhecer
o comportamento da doença mais profundamente e os
seus aspectos clínicos e para permitir uma sólida base
de trabalho para estudos em larga escala, clínicos e de
investigação na àrea das ciências básicas
Os 8 segredos dos Registos de sucesso
1.Reconhecer que mudar é possível mas não é fácil
Todos nós temos uma metodologia de trabalho muito enraízada que não é
fácil de alterar. Mas se essa metodologia impede a progressão há que mudá-la,
mas com cuidado. Uma mudança drástica, demasiado exigente ou
ameaçadora é sempre rejeitada.
2.Criar um modelo adequado à nossa realidade
Poderá haver modelos de Registo óptimos mas se eles não se adaptarem à
nossa realidade (poucos médicos, excessiva carga de trabalho, demasiadas
plataformas informáticas novas, graves restrições económicas)nunca serão
adoptados.
Os 8 segredos dos Registos de sucesso
3.Explicar para que serve
Para nos sentirmos motivados precisamos de entender as razões do nosso
esforço. Não adianta perder tempo e energia a criar um Registo quando
as pessoas potencialmente envolvidas na inclusão dos dados não
reconhecem a sua utilidade.
4.Criar uma Comissão executiva
A criação e manutenção de um Registo é um trabalho muito exigente, “timeconsuming” e delicado. É fundamental existir um grupo de trabalho com
pessoas de diferentes Centros e diferentes sensibilidades e com um
coordenador com disponibilidade e sabedoria para lidar com os
inúmeros desafios que inevitavelmente surgirão. A comissão deverá ter um
director executivo, um coordenador científico e um comité executivo com
técnicos de Estatística e um secretariado.Deverá contar ainda com uma base
de dados centralizada e um local seguro para armazenamento dos dados.
Os 8 segredos dos Registos de sucesso
5.Definir com rigor o que se pretende com o Registo
É imperioso entender o que se pretende obter com esta ferramenta de
forma a criar uma base de dados que não seja nem demasiado simples e
incapaz de ser utilizada como evidência científica, nem demasiado elaborada
que impeça a sua utilização.
6.Reflectir sobre a possibilidade de ter que identificar
obstáculos estruturais passíveis de inviabilizar a criação do
Registo antes de o introduzir
Falta de meios técnicos ou humanos, dispersão de doentes, restrições
económicas. Não confiar no improviso. O óptimo é inimigo do bom mas o
razoável também.
7.Aproveitar “ajudas externas”
Ponderar as vantagens e desvantagens de manter exclusivamente um
Registo Nacional versus incluir os dados num Registo internacional tendo
sempre em conta as características da doença, os recursos disponíveis e o
grau de motivação das pessoas.
Os 8 segredos dos Registos de sucesso 8.Manter a transparência
Dar “feedback” regular do trabalho desenvolvido,assegurando
a elaboração de relatórios periódicos com os dados do
Registo que sejam de acesso fácil.
9.Criar uma plataforma informática simples e intuitiva
passível de ser utilizada em qualquer computador