Últimas Novidades Terminologia MedDRA Versão 15.0

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Últimas Novidades
Terminologia MedDRA
Versão 15.0
MSSO-DI-6001-15.0.0
Março de 2012
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RECONHECIMENTOS
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Últimas Novidades – Terminologia MedDRA Versão 15.0
Março de 2012
MSSO-DI-6001-15.0.0
ii
Índice
Índice
1.
DESCRIÇÃO GERAL DO DOCUMENTO .............................................................. 1
2.
PEDIDOS DE MODIFICAÇÕES PARA A VERSÃO 15.0 ...................................... 2
2.1 MODIFICAÇÕES DA TERMINOLOGIA ........................................................... 2
2.2 MODIFICAÇÕES COMPLEXAS ...................................................................... 3
2.3 MODIFICAÇÕES DA TRADUÇÃO .................................................................. 6
3.
NOVOS DESENVOLVIMENTOS NA VERSÃO 15.0.............................................. 7
3.1 TERMOS SOBRE A EXPOSIÇÃO DURANTE A GRAVIDEZ.......................... 7
3.1.1
Nota especial sobre cinco termos relacionados com
exposição ............................................................................................ 8
3.2 TERMOS FARMACOGENÉTICOS .................................................................. 9
3.3 TERMOS SOBRE SANGRAMENTO E HEMORRAGIA .................................. 9
3.4 ELIMINAÇÃO DE CÓDIGOS DE TERMINOLOGIAS ANTERIORES ............ 10
3.5 PERGUNTAS MedDRA ESTANDARDIZADAS (SMQS) ............................... 11
3.6 FERRAMENTA DE ANÁLISE DA TERMINOLOGIA MedDRA (MVAT) ........ 11
4.
RESUMO DAS MODIFICAÇÕES ......................................................................... 13
4.1 RESUMO DO IMPACTO SOBRE A TERMINOLOGIA .................................. 13
4.2 RESUMO DO IMPACTO SOBRE OS REGISTOS DOS FICHEIROS
DA TERMINOLOGIA MedDRA ...................................................................... 15
4.3 CONTAGEM DOS TERMOS DA TERMINOLOGIA MedDRA ....................... 16
4.4 NOMES DE TERMOS PT E LLT MODIFICADOS .......................................... 20
4.5 RAZÕES PARA AS MODIFICAÇÕES DE ESTADO DOS TERMOS LLT ..... 20
LISTA DE FIGURAS
Figura 2-1. Modificações por Grupo SOC ........................................................... 3
Figura 3-1. Códigos de terminologias anteriores ............................................... 10
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Índice
LISTA DE QUADROS
Quadro 2-1. Novos termos HLGT........................................................................ 4
Quadro 2-2. Termos HLGT fundidos ................................................................... 4
Quadro 2-3. Novos termos HLT .......................................................................... 5
Quadro 2-4. Termos HLT fundidos ...................................................................... 5
Quadro 2-5. Termos HLT movidos ....................................................................... 6
Quadro 3-1. Modificações complexas aos termos sobre a exposição
durante a gravidez ......................................................................................... 8
Quadro 3-2. Modificações complexas aos termos farmacogenéticos ................. 9
Quadro 3-3. Termos LLT sobre sangramento ................................................... 10
Quadro 4-1. Resumo do impacto nos grupos SOC e termos HLGT e HLT ....... 13
Quadro 4-2. Resumo do impacto nos termos PT .............................................. 14
Quadro 4-3. Resumo do impacto nos termos LLT............................................. 14
Quadro 4-4. Resumo do impacto nas SMQs ..................................................... 14
Quadro 4-5. Resumo do impacto sobre os registos dos ficheiros
da terminologia MedDRA ............................................................................. 16
Quadro 4-6. Contagem de termos da terminologia MedDRA ............................ 19
Quadro 4-7. Nomes de termos PT e LLT modificados ...................................... 20
Quadro 4-8. Mudanças de estado de termos LLT ............................................. 21
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Descrição Geral do Documento
1. DESCRIÇÃO GERAL DO DOCUMENTO
Este documento “Últimas Novidades” contém informações sobre a origem e os tipos de
modificações que foram feitos à terminologia do Dicionário Médico para Actividades
Regulamentares (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA) entre a
versão 14.1 e a versão 15.0.
A secção número 2, “Pedidos de Modificações para a Versão 15.0”, oferece um resumo
das informações sobre o número de pedidos de modificações processadas para a
versão.
A secção número 3, “Novos Desenvolvimentos na Versão 15.0”, destaca as
modificações existentes na versão 15.0 relacionadas com a apresentação dos pedidos
de modificação, novas iniciativas e informações sobre as Perguntas MedDRA
Estandardizadas (SMQs).
A secção número 4, “Resumo das Modificações”, apresenta detalhes sobre:
•
História dos termos;
•
O impacto desta versão na terminologia (em quadros);
•
O impacto nos registos dos ficheiros da terminologia MedDRA;
•
As contagens dos termos da terminologia MedDRA;
•
Os nomes dos termos de nível mais baixo (LLT) e dos termos preferidos (PT)
modificados;
•
Todos os termos LLT na terminologia MedDRA que tiveram uma modificação do
estado actual.
Toda a documentação actualizada relacionada com esta versão está incluída nos
®
meios de distribuição em formato de documento transportável (PDF) da Adobe . Para
ver a relação completa, consultar o ficheiro “!!Readm.txt”.
A Secção de Assistência da Organização de Manutenção e Serviços de Apoio (MSSO
Help Desk) pode ser contactada através do número de telefone 1-877-258-8280 (AT&T
Internacional gratuito) ou em [email protected].
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Pedidos de Modificações para a Versão 15.0
2. PEDIDOS DE MODIFICAÇÕES PARA A VERSÃO 15.0
2.1
MODIFICAÇÕES DA TERMINOLOGIA
As modificações efectuadas à terminologia MedDRA resultam simultaneamente dos
pedidos de modificação provenientes dos utilizadores, dos pedidos de proactividade
apresentados pelos utilizadores da terminologia MedDRA e dos pedidos de
modificação internos. Os pedidos de modificação internos resultam das actividades de
manutenção da MSSO, assim como de actividades especiais do grupo de trabalho no
qual a MSSO participa.
A versão 15.0 da terminologia MedDRA é uma versão de modificação complexa, o que
significa que as modificações podem ser feitas a todos os níveis da hierarquia da
terminologia MedDRA.
Os pedidos de modificação compreendem tanto actualizações da terminologia
MedDRA como modificações às SMQ. Nesta versão foram processados, ao todo, 1470
pedidos de modificação; 1251 pedidos de modificação foram aprovados e
implementados e 183 pedidos de modificação foram rejeitados. Existem, além disso, 36
pedidos de modificação que ficaram em suspenso e sujeitos a um estudo mais a fundo
para a sua resolução para além desta versão.
Uma versão electrónica destas modificações está acessível, tanto como um Relatório
Detalhado cumulativo (que inclui todos os pedidos de modificações e medidas tomadas
referentes à versão 15.0), que está incluído na versão em inglês da terminologia
MedDRA para download, assim como um ficheiro weekly supplemental update [de
actualização semanal suplementar] (para a versão 15.0). Além disso os subscritores
podem examinar todos os pedidos de modificações da versão 5.1 da terminologia
MedDRA até ao presente, através da aplicação WebCR.
A Figura 2-1 (apresentada abaixo) resume todas as modificações feitas por Grupos
SOC [System Organ Class – Grupos Sistémicos] e pode ser útil para avaliar o impacto
das modificações a uma área específica da terminologia MedDRA. Os dados provêm
da diferença nas contagens de termos PT/LLT primários e secundários, HLT e HLGT
para a versão 15.0 mostrados no Quadro 4-6 e as informações correspondentes para a
versão 14.1. Além disso, na Figura 2-1 incluem-se as modificações a nomes de termos
e as modificações de estados de termos LLT.
Consultar a secção 4 para obter um resumo das modificações na versão 15.0 da
terminologia MedDRA.
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Figura 2-1. Modificações por Grupo SOC
2.2
MODIFICAÇÕES COMPLEXAS
As propostas de modificações complexas consideradas durante a versão 15.0 incluem
as que foram apresentadas pelos utilizadores, as iniciativas especiais e as que foram
identificadas internamente pela MSSO durante a avaliação dos pedidos de
modificação.
As propostas de modificações complexas foram apresentadas no website da MSSO
para receber as observações da comunidade de utilizadores, de 1 de Julho de 2011 a
29 de Julho de 2011. Todas as modificações complexas foram submetidas a mais
revisões internas e discussões de consenso, que resultaram no conjunto de 16
modificações complexas finalmente aprovado.
As modificações complexas implementadas na Versão 15.0 estão resumidas a seguir.
Consultar a secção Complex Change do website da MSSO para obter detalhes
específicos.
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Ao nível de grupos SOC: Não se fizeram modificações a termos de grupos SOC
existentes.
Ao nível de termos HLGT: Acrescentaram-se dois novos grupos de termos de alto
nível (HLGT - High Level Grouping Terms) e fundiram-se dois HLGT em consequência
das modificações complexas na versão 15.0. As modificações são as seguintes:
Novos termos HLGT
Novos termos HLGT
para grupo SOC
Exposições, lesões químicas e
intoxicação
Complicações de intervenções
relacionadas com lesões e intoxicações
Exames físicos e tópicos de estado
do sistema e órgãos
Exames complementares de diagnóstico
Quadro 2-1. Novos termos HLGT
Termos HLGT fundidos
para termos HLGT
Lesão química e intoxicação
Exposições, lesões químicas e
intoxicação
Tópicos de exames físicos
Exames físicos e tópicos de estado do
sistema e órgãos
Quadro 2-2. Termos HLGT fundidos
Ao nível de termos HLT: Acrescentaram-se sete novos termos de alto nível (HLT –
High Level Terms), fundiram-se quatro termos HLT e moveu-se um termo HLT em
consequência das modificações complexas na versão 15.0. As modificações são as
seguintes:
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Novos termos HLT
Novos termos HLT
para termos HLGT
Mutações genéticas adquiridas e
outras alterações
Afecções gerais sistémicas NC
Complicações relacionadas com a
diálise
Lesões e complicações relacionadas com
intervenções NC
Exposições associadas à gravidez,
ao parto e à lactação
Exposições, lesões químicas e intoxicação
no grupo SOC Lesões, intoxicações e
complicações relacionadas com
intervenções
Situações da gravidez, trabalho de parto,
dequitadura e pós-parto no grupo SOC
Situações na gravidez, no puerpério e
perinatais
Exposições NC (excl erros de
medicação devidos a exposições
acidentais)
Análises de genes
Exames citogenéticos
Miastenia grave e situações afins
Afecções musculares
Procedimentos de exame físico e
estado do sistema e órgãos
Exames físicos e tópicos de estado do
sistema e órgãos
Quadro 2-3. Novos termos HLT
Termos HLT fundidos
Termos HLT fundidos
para termos HLT
Mutações adquiridas NC
Mutações genéticas adquiridas e outras
alterações
Miastenias
Miastenia grave e situações afins
Procedimentos de exame físico
Lesões e exposições acidentais
relacionadas com a gravidez
Procedimentos de exame físico e estado do
sistema e órgãos
Exposições associadas à gravidez, ao parto e
à lactação
Quadro 2-4. Termos HLT fundidos
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Termos HLT movidos
Termos HLT
Determinação de
marcadores celulares
de termos HLGT
Exames imunológicos e
alérgicos
para termos HLGT
Quadro 2-5. Termos HLT movidos
2.3
MODIFICAÇÕES DA TRADUÇÃO
Para além das modificações da terminologia, foram considerados 235 pedidos de
correcção da tradução e 224 modificações foram implementadas para substituir termos
cuja ortografia ou tradução estavam incorrectas nas versões da terminologia MedDRA
em outras línguas para além da versão em língua inglesa. Apresenta-se a seguir um
resumo do número de modificações feitas nas línguas afectadas.
•
•
•
•
•
40 em chinês
103 em holandês
70 em francês
10 em alemão
1 em português
O elevado número de modificações à terminologia MedDRA na versão em holandês
resultou de um utilizador da terminologia MedDRA que constatou várias incoerências
nesta tradução. O elevado número de modificações à terminologia MedDRA em
francês deve-se aos esforços da MSSO e da entidade reguladora canadiana, a Health
Canada, para identificar e corrigir problemas existentes na tradução francesa.
Consultar a secção de pedidos de modificação em Change Request section no website
da MSSO se desejar fazer pedidos de modificações a uma versão da terminologia
MedDRA noutra língua que não seja a língua inglesa.
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Novos Desenvolvimentos na Versão 15.0
3. NOVOS DESENVOLVIMENTOS NA VERSÃO 15.0
3.1
TERMOS SOBRE A EXPOSIÇÃO DURANTE A GRAVIDEZ
Na versão 14.1 da terminologia MedDRA, acrescentaram-se novos conjuntos de
termos sobre exposição durante a gravidez e reorganizaram-se termos existentes para
torná-los mais evidentes e fáceis de utilizar para fins de farmacovigilância. Estas
modificações foram feitas com base nas sugestões do Grupo de Trabalho de Pontos a
Considerar da ICH.
Tanto os termos novos como os existentes foram organizados para se referirem a
circunstâncias que implicam a transmissão de vários agentes através de contacto
íntimo (por exemplo, da mãe para o feto ou recém-nascido, entre parceiros, etc.). As
duas circunstâncias principais consideradas são as exposições relacionadas com a
gravidez e a lactação e os termos que representam formas relevantes de transmissão
possível de vários agentes através do contacto íntimo (por ex., o termo PT Exposição
através do companheiro).
Os temos existentes, em que se comprova um mal real, não fizeram parte deste
conjunto, mesmo que exprimam o conceito de uma exposição prévia durante a
gravidez ou relação íntima (por ex., o termo PT Fármacos de uso materno que afectem
o feto e o termo PT Complicação de anestesia fetal). Além disso, os termos existentes
sobre exposição relacionados com um agente ou uma forma de contaminação, que não
pressupõe o contacto íntimo e só é aplicável a um indivíduo (por ex., o termo PT
Exposição a um agente tóxico) não se incluíram nesta reorganização.
Na versão 15.0 da terminologia MedDRA, as modificações aos termos sobre exposição
durante a gravidez foram feitas aos níveis de termos HLT e HLGT. Consultar o quadro
que se segue para obter um resumo destas modificações.
Novo termo HLGT
para grupo SOC
Lesões e complicações relacionadas com
intervenções
Novo termo HLT
para termo HLGT
Exposições associadas à gravidez, ao
parto e à lactação
no grupo SOC Lesões, intoxicações e
complicações relacionadas com
intervenções
Situações da gravidez, trabalho de parto,
dequitadura e pós-parto no grupo SOC
Situações na gravidez, no puerpério e
perinatais
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Exposições NC (excl erros de medicação
devidos a exposições acidentais)
Quadro 3-1. Modificações complexas aos termos sobre a exposição durante a
gravidez
Além disso, o termo HLGT Lesão química e intoxicação existente e os seus termos
HLT subordinados foram fundidos sob um novo termo HLGT Exposições, lesões
químicas e intoxicação. O termo HLT Lesões e exposições acidentais relacionadas com
a gravidez existente e os seus termos PT subordinados foram fundidos sob um novo
termo HLT Exposições associadas à gravidez, ao parto e à lactação. Alguns termos
relacionados com exposições a doenças transmissíveis ou no ambiente laboral e não
laboral foram movidas do grupo SOC Circunstâncias sociais para o novo termo HLT
Exposições NC (excl erros de medicação devidos a exposições acidentais).
específicos.
3.1.1 Nota especial sobre cinco termos relacionados com exposição
Os cinco termos PT enumerados abaixo figuravam originariamente no documento de
implementação de modificações complexas em Complex Change Implementation
document afixado na secção de modificações complexas em Complex Change do
website da MSSO, onde foram indicados como tendo sido movidos do termo HLT Erros
de medicação devidos a exposições acidentais para o novo termo HLT Exposições NC
(excl erros de medicação devidos a exposições acidentais).
•
•
•
•
•
PT Exposição através do sangue
PT Exposição através de contacto directo
PT Exposição através do/a companheiro/a
PT Exposição através do sémen
PT Exposição através de líquido vaginal
Recentemente, preocupações significativas foram exprimidas por um utilizador da
terminologia MedDRA acerca de mover estes termos para o novo HLT Exposições NC
(excl erros de medicação devidos a exposições acidentais). Por enquanto, estes termos
permanecerão sob o termo HLT Erros de medicação devidos a exposições acidentais
aguardando uma discussão mais profunda com este utilizador e outras partes sobre a
organização e colocação dos termos sobre exposição na terminologia MedDRA. O
documento de implementação de modificações complexas em Complex Change
Implementation document foi actualizado para reflectir isto.
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3.2
TERMOS FARMACOGENÉTICOS
Na versão 14.1 da terminologia MedDRA, a MSSO acrescentou um grupo inicial de
conceitos de farmacogenética e farmacogenómica relevantes para os utilizadores da
terminologia MedDRA. Isto foi uma iniciativa proactiva da MSSO, que teve origem em
vários pedidos de modificação apresentados por vários utilizadores da terminologia
MedDRA. Os critérios utilizados para acrescentar novos termos centram-se nesses
conceitos e factores genéticos que têm um impacto potencial na terapia farmacológica.
Na versão 15.0 da terminologia MedDRA, foram feitas modificações aos conceitos de
farmacogenética e farmacogenómica ao nível de termos HLT para completar esta
iniciativa. Consultar o quadro que se segue para obter um resumo destas modificações.
Novo termo HLT
para termo HLGT
Mutações genéticas adquiridas e
outras alterações
Afecções gerais sistémicas NC
Análises de genes
Quadro 3-2. Modificações complexas aos termos farmacogenéticos
Modificações adicionais incluíram mover o termo HLT Determinação de marcadores
celulares existente do termo HLGT Exames imunológicos e alérgicos para o termo
HLGT Exames citogenéticos. O termo HLT Mutações adquiridas NC existente e os
seus termos PT subordinados foram fundidos sob o novo termo HLT Mutações
genéticas adquiridas e outras alterações. Acrescentaram-se 41 novos conceitos de
termos PT e 8 novos conceitos de termos LLT farmacogenéticos na versão 15.0.
específicos.
3.3
TERMOS SOBRE SANGRAMENTO E HEMORRAGIA
Com base num pedido de proactividade submetido por um utilizador da terminologia
MedDRA, a MSSO acrescentou termos LLT em falta que incluem “sangramento” aos
termos PT existentes com “hemorragia”, a fim de melhorar a terminologia MedDRA em
termos de codificação e coerência. Um número total de 149 termos LLT foi
acrescentado. Consultar o quadro que se segue como exemplo.
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Novo termo LLT na versão 15.0
Termo PT existente
Sangramento do ouvido
Hemorragia do ouvido
Sangramento do olho
Hemorragia ocular
Quadro 3-3. Termos LLT sobre sangramento
Sob a convenção da terminologia MedDRA, hemorragia e sangramento são
considerados como conceitos sinónimos. Na terminologia MedDRA, uma “hemorragia”
é geralmente representada ao nível de termos PT e um “sangramento” ao nível de
termos LLT.
3.4
ELIMINAÇÃO DE CÓDIGOS DE TERMINOLOGIAS ANTERIORES
A publicação inicial da terminologia MedDRA (v2.1) de Março de 1999 compreendia
códigos numéricos e de símbolos provenientes de terminologias anteriores. Estes
códigos eram ligações provenientes de outras terminologias a termos semelhantes ou
idênticos na terminologia MedDRA e incluíam códigos de COSTART, WHO-ART, ICD9,
ICD9-CM, HARTS e J-ART. Consultar a figura que se segue para obter um exemplo.
Figura 3-1. Códigos de terminologias anteriores
O Grupo de Trabalho de Peritos M1 da ICH, que criou a versão original da terminologia
MedDRA, tinha incluído estes códigos com o texto dos termos, a fim de que os códigos
fossem úteis na transição para a terminologia MedDRA. Visto que a maior parte das
organizações já há tempo que tinham adoptado a terminologia MedDRA e os códigos
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não tinham sido mantidos nem actualizados desde a publicação original da terminologia
MedDRA, a MSSO eliminou-os dos ficheiros da terminologia MedDRA.
É de notar os seguintes pontos:
1. Não foram retirados nenhuns termos da terminologia MedDRA; apenas foram
eliminados os códigos e os símbolos associados a terminologias anteriores.
2. O código MedDRA atribuído a cada termo não foi modificado.
3. A estrutura dos ficheiros ASCII alargados distribuídos não foi modificada. As
entradas nos ficheiros de distribuição para estes códigos anteriores estão
vazias (isto é, os campos são nulos).
Uma lista de termos da terminologia MedDRA com os códigos anteriores está
disponível no website da MSSO em MSSO Web site se algum dos utilizadores da
terminologia MedDRA precisar de consultá-los.
3.5
PERGUNTAS MedDRA ESTANDARDIZADAS (SMQs)
Não foram incluídas novas SMQs na versão 15.0 da terminologia MedDRA, mas 171
modificações foram aprovadas a SMQs existentes. Só foram feitas pequenas
modificações ao Guia Introdutório para as Perguntas MedDRA Estandardizadas (SMQ).
3.6
FERRAMENTA DE ANÁLISE DA TERMINOLOGIA MedDRA (MVAT)
Durante o primeiro trimestre de 2012, a MSSO lançará uma ferramenta de análise da
terminologia MedDRA em MedDRA Version Analysis Tool (MVAT). Esta ferramenta foi
concebida para ajudar as organizações a comparar quaisquer duas versões da
terminologia MedDRA – incluindo duas versões não consecutivas – para identificar
modificações. A MVAT será gratuita para todos os assinantes ou subscritores da
terminologia MedDRA como parte da sua assinatura. Esta ferramenta consta de três
partes:
•
•
•
Version Report Generator (Gerador de relatórios de versões) – Compara
quaisquer duas publicações da terminologia MedDRA para produzir um relatório
de versão exportável e específico para essas duas publicações.
Data Impact Report (Relatório do impacto sobre os dados) – Identifica as
modificações a um conjunto específico de termos MedDRA enviados para a
MVAT e compara-os com quaisquer duas publicações da terminologia MedDRA.
Search Term Change (Pesquisa de modificação de um termo) – Identifica as
modificações a um único termo ou código da terminologia MedDRA entre
quaisquer duas publicações da terminologia MedDRA.
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A MSSO continuará a publicar a folha de cálculo do Relatório de Versão, que contém
os detalhes das modificações entre duas publicações consecutivas e que está incluída
no telecarregamento da terminologia MedDRA em língua inglesa.
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Resumo das Modificações
4. RESUMO DAS MODIFICAÇÕES
4.1
RESUMO DO IMPACTO SOBRE A TERMINOLOGIA
Os quadros seguintes (consultar os quadros 4-1 a 4-5) resumem o impacto sobre a
terminologia MedDRA na versão 15.0. Estes quadros destinam-se apenas a servir de
referência. Para obter informações detalhadas sobre as modificações na versão 15.0,
consultar o Relatório sobre a Versão da terminologia MedDRA localizado na versão em
língua inglesa para telecarregamento em English language download.
Modificações em SOC, HLGT, HLT
Nível
SOC
HLGT
Acção de pedidos de
modificação
Modificação
final
Versão
14.1
Versão
15.0
Total de grupos SOC
0
26
26
Novos termos HLGT
2
0
2
2
0
2
1
0
335
335
Novos termos HLT
7
0
7
Termos HLT fundidos
4
0
4
1
3
1710
1713
Total de termos HLGT
HLT
Total de termos HLT
Quadro 4-1. Resumo do impacto nos grupos SOC e termos HLGT e HLT
1
A modificação final total dos termos HLGT ou HLT é igual ao número de novos termos
HLGT ou HLT fundidos.
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Modificações em termos PT
Nível
PT
Acção de pedidos de modificação Versão 14.1 Versão 15.0
Novos termos PT
253
270
Termos LLT promovidos
25
20
Termos PT relegados
70
34
Modificação final1
208
256
19294
19550
Total de termos PT
Quadro 4-2. Resumo do impacto nos termos PT
1
A modificação final dos termos PT é igual ao número dos novos termos PT mais o
número de termos LLT promovidos, menos o número de termos PT relegados.
Modificações em termos LLT
modificação
Nível
LLT
Modificação
final
Versão
Versão
14.1
15.0
653
69524
70177
Total de termos LLT1
Quadro 4-3. Resumo do impacto nos termos LLT
1
O total de termos LLT inclui termos PT.
Modificações nas SMQ
Nível
SMQs
modificação
Novas SMQs1
Modificação
final
Versão
Versão
14.1
15.0
0
86
86
Quadro 4-4. Resumo do impacto nas SMQs
1
O número das SMQs mostrado inclui apenas as SMQs de nível superior. Não foi
acrescentada nenhuma SMQ de sub-pesquisa à versão 15.0 da terminologia MedDRA.
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4.2
RESUMO DO IMPACTO SOBRE OS REGISTOS DOS FICHEIROS DA
TERMINOLOGIA MedDRA
O quadro seguinte resume o impacto da terminologia MedDRA na versão 15.0. Este
quadro destina-se apenas a servir de referência.
Acrescentado
0
Suprimido
0
Modificado
0
Acrescentado
0
Suprimido
0
Modificado
0
Acrescentado
2
Suprimido
2
Modificado
0
Acrescentado
2
Suprimido
2
Modificado
0
Acrescentado
11
Suprimido
7
Modificado
0
Acrescentado
7
Suprimido
4
Modificado
1
Acrescentado
743
Suprimido
282
Modificado
0
Acrescentado
988
Suprimido
502
MDHIER.ASC
Modificado
0
PT.ASC
Acrescentado
290
INTL_ORD.ASC
SOC.ASC
SOC_HLGT.ASC
HLGT.ASC
HLGT_HLT.ASC
HLT.ASC
HLT_PT.ASC
Março de 2012
MSSO-DI-6001-15.0.0
15
LLT.ASC
SMQ_LIST.ASC1
SMQ_CONTENT.ASC
Suprimido
34
Modificado
2765
Acrescentado
653
Suprimido
0
Modificado
22819
Acrescentado1
0
Suprimido
0
Modificado
203
Acrescentado
771
Suprimido2
0
Modificado
180
Quadro 4-5. Resumo do impacto sobre os registos dos ficheiros da terminologia
MedDRA
1
O número de SMQs acrescentado inclui o nível superior (nível 1) e as SMQ
subordinadas (sub-SMQs).
2
O número de termos PT suprimidos representa termos movidos de uma SMQ para
outra.
4.3
CONTAGEM DOS TERMOS DA TERMINOLOGIA MedDRA
O quadro abaixo mostra as contagens dos termos por grupo SOC para os termos
HLGT, HLT, termos PT e LLT primários e secundários e termos PT e LLT primários.
Grupos SOC
Doenças do
sangue e do
sistema linfático
Afecções
cardíacas
Termos PT
(primários e
2
secundários)
Termos
LLTs*
(primários)1
Termos PT
(primários)1
1006
242
3889
883
87
17
1302
293
2141
527
36
10
Termos LLT*
(primários e
2
secundários)
Março de 2012
MSSO-DI-6001-15.0.0
Termos
HLT3
Termos
HLGT3
16
Termos PT
(primários e
2
secundários)
Termos
LLTs*
(primários)1
Termos PT
(primários)1
Afecções
congénitas,
familiares e
genéticas
3090
1147
3090
1147
99
19
Afecções do
ouvido e do
labirinto
421
81
747
184
17
6
Doenças
endócrinas
575
159
1542
442
38
9
Afecções
oculares
2350
532
3387
871
64
13
Afecções
gastrointestinais
3506
755
6877
1484
109
21
2238
697
2779
870
49
9
592
168
1300
364
19
4
432
119
2009
532
24
4
6521
1714
6822
1791
147
12
5750
818
7400
1454
61
7
Grupos SOC
Perturbações
gerais e
alterações no
local de
administração
Afecções
hepatobiliares
Doenças do
sistema
imunitário
Infecções e
infestações
Complicações de
intervenções
relacionadas
com lesões e
intoxicações
Termos LLT*
(primários e
2
secundários)
Março de 2012
MSSO-DI-6001-15.0.0
Termos
HLT3
Termos
HLGT3
17
Termos PT
(primários e
2
secundários)
Termos
LLTs*
(primários)1
Termos PT
(primários)1
12449
4930
12449
4930
106
23
883
250
2368
654
63
14
Afecções
musculosqueléticas
e dos tecidos
conjuntivos
2239
397
5775
1030
60
11
Neoplasias
benignas
malignas e não
especificadas
(incl quistos e
pólipos)
7948
1738
8506
1965
203
40
3184
799
6245
1588
107
20
1590
205
2610
495
48
8
Perturbações do
foro psiquiátrico
2171
479
2941
674
78
23
Doenças renais
e urinárias
1120
311
2395
647
32
8
Doenças dos
órgãos genitais e
da mama
1625
431
3770
997
52
16
Doenças
respiratórias,
torácicas e do
mediastino
1545
464
3747
983
48
11
Grupos SOC
Exames
complementares
de diagnóstico
Doenças do
metabolismo e
da nutrição
Doenças do
sistema nervoso
Situações na
gravidez, no
puerpério e
perinatais
Termos LLT*
(primários e
2
secundários)
Março de 2012
MSSO-DI-6001-15.0.0
Termos
HLT3
Termos
HLGT3
18
Grupos SOC
Afecções dos
tecidos cutâneos
e subcutâneos
Circunstâncias
sociais
Procedimentos
cirúrgicos e
médicos
Termos PT
(primários e
2
secundários)
Termos
LLTs*
(primários)1
Termos PT
(primários)1
1863
420
3924
1015
56
10
605
251
605
251
20
7
4050
1895
4050
1895
140
19
1122
255
5640
1269
68
11
70177
19550
Termos LLT*
(primários e
2
secundários)
Termos
HLT3
Termos
HLGT3
Vasculopatias
Total
Quadro 4-6. Contagem de termos da terminologia MedDRA
1
A contagem primária só inclui o número de termos que têm ligação primária com o
grupo SOC designado, quer seja ao nível LLT ou ao nível PT. As somas dos termos
primários LLT e PT coincidem com os dos Quadros 4-2 e 4-3.
2
A contagem total inclui o número de termos que têm tanto ligação primária, como
secundária com o grupo SOC designado, quer ao nível LLT ou ao nível PT. Por
conseguinte, as somas do total de termos LLT e PT são superiores às dos Quadros 4-2
e 4-3.
3
As contagens dos termos HLT e HLGT não constituem necessariamente valores
exclusivos, dada a estrutura multiaxial da terminologia MedDRA (consultar a secção 2.2
do Guia Introdutório para obter uma explicação de multi-axialidade). Há alguns termos
HLT que são contados em mais do que um grupo SOC. Por exemplo, o termo HLT
Anomalias congénitas do tecido conjuntivo e o termo HLGT Afecções
musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos congénitas contaram-se tanto no grupo
SOC de Afecções congénitas, familiares e genéticas como no grupo SOC de Afecções
musculosqueléticas e do tecido conjuntivo. As somas dos termos HLT e HLGT são
superiores às incluídas no Quadro 4-1.
Março de 2012
MSSO-DI-6001-15.0.0
19
4.4
NOMES DE TERMOS PT E LLT MODIFICADOS
Como parte das actividades de manutenção contínuas da terminologia MedDRA,
podem modificar-se (atribuição de um novo nome) os termos PT e LLT existentes para
corrigir erros de ortografia, espaços duplos, maiúsculas e outros erros válidos que
satisfaçam os critérios de atribuição de novos nomes na terminologia MedDRA. Este
recurso de atribuição de novos nomes retém o código original do termo da terminologia
MedDRA e mantém o seu significado original. Este processo facilita a reutilização do
mesmo código da terminologia MedDRA para os termos PT ou LLT com um novo
nome.
O quadro que se segue inclui os termos PT e LLT aos quais foi atribuído um novo
nome na versão 15.0 da terminologia MedDRA.
Código
Nível
Nome do termo na versão 14.1
Nome do termo na versão 15.0
10017873
PT
Gastroenterostomia
Gastroenterostomia
10017882
LLT
Gastrojejunostomia
Gastrojejunostomia
10027314
LLT
Neoplasia mesenquimatosa do
testículo
Neoplasia mesenquimatosa do
testículo
Quadro 4-7. Nomes de termos PT e LLT modificados
* Os termos não sofreram alteração em português porque ao contrário do inglês
estavam correctos
4.5
RAZÕES PARA AS MODIFICAÇÕES DE ESTADO DOS TERMOS LLT
O quadro seguinte reflecte o estado dos termos que sofreram uma mudança de estado
ao nível dos termos LLT na versão 15.0 da terminologia MedDRA, assim como as
razões para esta modificação.
Termos de nível
mais baixo (LLT)
Úlcera duodenal
hemorrágica
Estado
modificado
para
Não
actualizado
Razões
A MSSO mudou o estado do termo LLT UD para não
actualizado na versão 14.0 da terminologia MedDRA
visto que UD também pode ser como abreviatura de
úlcera de decúbito. O termo LLT Úlcera duodenal
hemorrágica é modificado para não actualizado
devido a uma razão semelhante.
Março de 2012
MSSO-DI-6001-15.0.0
20
Termos de nível
mais baixo (LLT)
Dificuldade de andar
devido a articulação
de parte NE
Dificuldade de andar
devido a articulação
da perna
Grande
multiparidade com
gravidez actual
Hipotensão supina
Estado
modificado
para
Razões
Não
actualizado
Este termo multi-conceito ("devido a") implica a
condição (dificuldade de andar) e a etiologia de uma
afecção articular com um descritor anatómico não
qualificado (articulação, local não especificado). Por
esta razão, o termo será modificado para não
actualizado dado que pode ser codificado através da
utilização de dois conceitos da terminologia MedDRA
existentes: o termo LLT Dificuldade de andar e o
termo LLT Afecções ósseas.
Não
actualizado
Este termo multi-conceito ("devido a") implica a
condição (dificuldade de andar) e a etiologia de uma
afecção articular com um descritor anatómico não
qualificado (articulação, local não especificado e a
perna). Por esta razão, o termo será modificado para
não actualizado dado que pode ser codificado através
da utilização de dois conceitos da terminologia
MedDRA existentes: o termo LLT Dificuldade de andar
e, por exemplo, o termo LLT Artropatia NE com
compromisso da perna.
Não
actualizado
Esta mudança de estado provém de um pedido para
mover o termo LLT Grande multiparidade com
gravidez actual do termo PT Multíparo para o termo
PT Gravidez, que não foi aprovado. Existem dois
conceitos (multiparidade e gravidez), cada um dos
quais poderia ser considerado importante para
codificação. Por conseguinte, em vez de mover o
termo LLT, a MSSO mudou o estado do termo LLT
Grande multiparidade, com gravidez actual para não
actualizado e acrescentou um novo termo LLT Grande
multiparidade ao termo PT Multíparo.
Não
actualizado
O termo LLT Hipotensão supina é um termo ambíguo
que pode ser interpretado como um sinónimo do
termo LLT Síndrome de hipotensão supina, ou uma
descrição de uma medida de tensão arterial baixa
num paciente enquanto em posição supina.
Quadro 4-8. Mudanças de estado de termos LLT
Março de 2012
MSSO-DI-6001-15.0.0
21

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