COMPONENTE FEMORAL PARA JOELHO GII OXINIUM COM

COMPONENTE FEMORAL PARA JOELHO GII OXINIUM COM RESTRIÇÃO
(As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter
formatação diferente)
Descrição
O Componente Femoral para Joelho GII Oxinium com Restrição impede a movimentação lateral, e
sendo assim, o componente femoral é considerado com restrição, uma vez que o ligamento
cruzado não é preservado no momento da cirurgia. O Componente Femoral para Joelho GII
Oxinium com Restrição foi projetado como um componente único e não é permitida a sua
substituição por componentes de outros fabricantes. Todos os dispositivos implantáveis são
projetados apenas para uso único.
Componente Femoral para Joelho GII Oxinium
Especificações Técnicas
Componente Femoral
Zircônio Oxidado
ASTM F2384, Especificação Padrão para Liga Forjada
Zircônio-2,5 Nióbio para Aplicações em Implantes
Cirúrgicos e Especificação Interna da Smith & Nephew
M000235, “Especificação de Material para Barra de
Estoque de Liga Zr-2,5Nb”.
Modelos da Família
Referência
71421011
71421012
71421013
71421014
71421015
71421016
71421017
71421018
71421111
71421112
71421113
71421114
71421115
71421116
71421117
71421118
Descrição
Componente Femoral GII Oxinium P/S esquerdo – tamanho 1
Componente Femoral GII Oxinium P/S esquerdo – tamanho 2
Componente Femoral GII Oxinium P/S esquerdo – tamanho 3
Componente Femoral GII Oxinium P/S esquerdo – tamanho 4
Componente Femoral GII Oxinium P/S esquerdo – tamanho 5
Componente Femoral GII Oxinium P/S esquerdo – tamanho 6
Componente Femoral GII Oxinium P/S esquerdo – tamanho 7
Componente Femoral GII Oxinium P/S esquerdo – tamanho 8
Componente Femoral GII Oxinium P/S direito – tamanho 1
Componente Femoral GII Oxinium P/S direito – tamanho 2
Componente Femoral GII Oxinium P/S direito – tamanho 3
Componente Femoral GII Oxinium P/S direito – tamanho 4
Componente Femoral GII Oxinium P/S direito – tamanho 5
Componente Femoral GII Oxinium P/S direito – tamanho 6
Componente Femoral GII Oxinium P/S direito – tamanho 7
Componente Femoral GII Oxinium P/S direito – tamanho 8
Instrumentais
Os instrumentais mencionados a seguir possuem registro a parte na ANVISA, isto é, não fazem
parte deste registro. Os instrumentais serão distribuídos separadamente.
Descrição
Instrumental Genesis II
Registro ANVISA
10178300054
Componentes Ancilares
Descrição
Implante Patelar
Implante Tibial
Superfície Tibial
Registro na ANVISA: 10178300078
Material
Polietileno de Alto Peso Molecular
Liga de Titânio
Polietileno de Alto Peso Molecular
Norma Padrão
ASTM F648
ISO 5832-3
ASTM F648
Indicações, Contra-indicações e Efeitos Adversos
Os princípios gerais da seleção de paciente em bom estado e o julgamento cirúrgico sólido se
aplicam ao procedimento de joelho total. Planejamento pré-operatório e técnica cirúrgica meticulosa
são essenciais para alcançar resultados ideais. Considerações sobre a carga anatômica, a
condição do tecido macio e a colocação do componente são críticas para minimizar uma variedade
de complicações pós-operatórias.
Indicação de Uso
O Componente Femoral para Joelho GII Oxinium é utilizado quando o ligamento cruzado não é
preservado no momento da cirurgia.
O Produto é indicado em casos de:
1. Artrite reumatóide.
2. Artrite pós-traumática, afecção inflamatória das articulações ou artrite degenerativa em
pacientes idosos cujo idade, peso e nível de atividade são compatíveis com um resultado
adequado a longo prazo.
3. Osteotomia, falha e substituição de joelho total.
Contra-indicações
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Casos onde há estoque de osso insatisfatório tornando o procedimento injustificável.
Infecção ativa, local ou infecções intra-articulares prévias.
Condições mentais ou neurológicas que tendem a aumentar a disposição ou vontade do
paciente limitar as atividades.
Articulação neuropática (Charcot)
Condições que tendem a colocar cargas aumentadas sobre os implantes, tais como, idade,
peso e nível de atividade, que sejam incompatíveis com um resultado satisfatório a longo
prazo.
Insuficiência do ligamento colateral (exceto nos casos onde um sistema de joelho confinado
seja indicado e usado).
Imaturidade esquelética
Uso de um cravo supracondilar através do entalhe intercondilar dos componentes femorais
primários Profix®
Uso de troncos tibiais e femorais fendidos sem suporte de osso adequado.
Possíveis Efeitos Adversos
• O desgaste das superfícies de articulação de polietileno dos componentes de substituição
de joelho foi relatado após a substituição do joelho total. Taxas mais altas de desgaste
podem ser iniciadas por partículas de cimento, metal ou outros fragmentos que possam
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causar abrasão das superfícies de articulação. Taxas mais altas de desgaste podem reduzir
a vida útil da prótese e levar a uma cirurgia de revisão antecipada para substituição dos
componentes protéticos utilizados.
Com todas as substituições de articulação, pode ocorrer reabsorção progressiva
assintomática, localizada do osso (osteólise) ao redor dos componentes protéticos como
conseqüência da reação contra organismos estranhos devido a fragmentos de desgaste de
substância particulada. São geradas partículas pela interação entre componentes, bem
como entre os componentes e o osso, primeiramente através de mecanismos de desgaste
por adesão, abrasão e fadiga. Secundariamente, também podem ser geradas partículas
pelo desgaste de organismos terceiros. A osteólise pode conduzir a complicações futuras
exigindo a remoção e substituição dos componentes protéticos.
Soltura, curvatura, rachadura ou fratura dos componentes do implante. A fratura do implante
pode ocorrer em conseqüência de traumas, atividade vigorosa, alinhamento impróprio ou
duração do serviço.
Deslocação, luxação incompleta, rotação excessiva, contratura de flexão, faixa reduzida de
movimento, alongamento ou encurtamento da perna, afrouxamento dos componentes,
concentrações de fadiga fora do comum e osso estranho podem resultar de traumas,
seleção de implante inadequada, posicionamento de implante incorreto, fixação inadequada
e/ou migração de componentes. Lassidão do músculo e tecido fibroso também pode
contribuir para estes condições.
Fraturas da tíbia, fêmur ou patela.
Infecção grave por ferida pós-cirúrgica, septicemia por ferida profunda tardia e/ou sinovite
de baixo grau.
Neuropatias periféricas foram relatadas após a cirurgia de articulação total. Danos no nervo
subclínico foram relatados, podendo ser resultado do trauma cirúrgico. Danos nervo
temporários ou permanentes podem resultar em dor ou entorpecimento do membro afetado.
Hematoma de ferida, doenças tromboembólicas incluindo trombose venosa, embolia
pulmonar ou enfarto miocardial.
Ossificação por miosite. Calcificação ou ossificação periarticular, com ou sem impedimento
para mobilidade da articulação. A calcificação periarticular pode causar redução da faixa de
movimento.
Necrose de pele ou recuperação tardia de ferida.
Embora raras, foram relatadas sensibilidade de metal ou reações alérgicos em pacientes
após a substituição da articulação. A implantação de material estranho em tecidos pode
resultar em reações histológicas envolvendo macrófagos e fibroblastos.
Danos em vasos sangüíneos.
Deformidade varus-valgo.
Precauções
O paciente deve ser advertido sobre os riscos cirúrgicos e deixado ciente a respeito dos possíveis
efeitos adversos. O paciente deve ser advertido que o dispositivo não substitui o osso sadio normal
e que o implante pode quebrar ou ser danificado em conseqüência de atividade vigorosa ou
trauma, e que apresenta um limite de vida útil esperado finito, podendo precisar ser substituído no
futuro.
Precauções Pré-Operatórias
• Tenha cuidado na manipulação e armazenamento do componente de implante. Cortes,
curvaturas ou riscos nas superfícies do componente podem reduzir significativamente a
força, resistência à fadiga e/ou características de uso do sistema de implante. Estes por sua
vez podem induzir esforços internos que não são óbvios visualmente, podendo resultar em
fraturas do componente.
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Estão disponíveis informações cirúrgicas após solicitação. O cirurgião deve estar
familiarizado com a técnica.
Um estoque adequado de tamanhos de implante deve estar disponível no momento da
cirurgia.
Pode ocorrer fratura ou quebra dos instrumentos intra-operatórios. Instrumentos que tenham
passado por uso prolongado ou força excessiva são suscetíveis a fraturas. Os instrumentos
devem ser examinados quanto a desgastes e danos antes da cirurgia.
Precauções Intra-Operatórias
• A seleção correta do implante é extremamente importante. Devem ser selecionados o tipo e
tamanho apropriados para os pacientes com a consideração de fatores anatômicos e
biomecânicos, tais como, idade do paciente e níveis atividade, peso, condições do osso e
músculo, etc. Geralmente, é escolhido o componente de maior seção transversal que
permitirá suporte adequado do osso a ser mantido. A não utilização do componente de
tamanho ideal pode resultar em soltura, curvatura, rachadura ou fratura do componente e/ou
osso.
• Os componentes modulares devem ser montados firmemente para impedir desassociações.
Evite montagens e desmontagens repetidas dos componentes modulares, o que poderia
comprometer uma ação de travamento crítico dos componentes. Fragmentos cirúrgicos
devem ser eliminados dos componentes antes da montagem. Os fragmentos inibem o
ajuste e travamento adequado dos componentes modulares, o que pode resultar em falhas
prematuras do procedimento.
• Deve-se tomar cuidado para assegurar um suporte completo de todas as partes do
dispositivo embutidas no cimento ósseo, a fim de evitar concentrações de esforços que
podem resultar em falhas do procedimento. Durante a transformação química do cimento,
deve-se tomar cuidado para impedir o movimento dos componentes de implante.
• Parafusos de fixação, quando usados, devem ser totalmente assentados para garantir
fixação estável e evitar interferência com o assentamento apropriado dos componentes. Use
somente os parafusos recomendados pelo fabricante para a prótese específica para evitar
encaixe inadequado e impedir a mistura imprópria de metais.
• Antes do fechamento, o local cirúrgico deve ser totalmente limpo de lascas de osso, cimento
estranho, osso ectópico, etc. A presença de partículas estranhas no metal e/ou interface
plástica pode causar desgaste e/ou fricção excessiva. 6. Sistemas de joelho posterior
estabilizado, sistemas de joelho confinado e sistemas com uma superfície articular profunda
não devem ser utilizados sem fixação associativa significativa (hastes, parafusos, etc).
• Um implante nunca deve ser reutilizado. Embora possa parecer intacto, podem existir
imperfeições que reduziriam o limite de vida útil do implante.
• Use a Chave de Boca do Genesis para prender as cunhas femorais periféricas e os
módulos de conversão ao componente femoral Genesis com asas femorais. Use a Chave
de Boca do Genesis II para prender as cunhas femorais periféricas e os módulos de
conversão ao componente femoral Genesis II com asas femorais. As asas femorais devem
ser fixadas com torque de aperto de 70 in-lbs. Use a Chave de Boca para Cavilha de
Rotação de Apoio Móvel para fixar a cavilha de rotação na Placa Base de Apoio Móvel. A
cavilha de rotação deve ser fixa com torque de aperto de 75 in-lbs.
• Cavilhas de fixação periféricas devem ser usadas com componentes femorais porosos de
retenção cruciforme quando implantadas sem cimento ósseo. Estas cavilhas fornecem
estabilidade mediana/lateral das próteses.
Precauções Pós-Operatórias
• Cuidado pós-operatório de paciente e orientações e advertências aos pacientes pelos
médicos são extremamente importantes. O apoio do peso protegido com suporte externo é
recomendado por um período de tempo para permitir a recuperação.
• Tenha muito cuidado na movimentação do paciente.
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Terapia pós-operatória deve ser estruturada para impedir cargas excessivas do joelho
operado e intensificar a recuperação do osso.
O acompanhamento periódico de longo prazo é recomendado para monitorar a posição e o
estado dos componentes protéticos, bem como a condição do osso adjacente.
Informações para os Pacientes
Antes de iniciar a operação, o médico tem o dever de informar o paciente sobre os detalhes do
procedimento cirúrgico, riscos, precauções, contra-indicações e efeitos colaterais. O paciente
também deve estar ciente de como seu comportamento poderá afetar a segurança e a vida útil do
implante. O cirurgião deve discutir todas as limitações físicas e psicológicas inerentes ao uso do
dispositivo com o paciente. Isto inclui o regime de reabilitação, fisioterapia, de acordo com a
prescrição do médico. A discussão particular deve ser direcionada às questões de carregar peso
prematuramente, níveis de atividades, e a necessidade de acompanhamento médico periódico.
O cirurgião deverá documentar por escrito todas as informações prestadas ao paciente.
A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a
laser existente em cada implante.
Embalagem e Rotulagem
Os implantes de joelho são produtos esterilizados e somente devem ser aceitos se recebidos pelo
hospital ou cirurgião com a embalagem e rotulagem intacta. Se a barreira estéril tiver sido rompida,
consulte a seção de Esterilização/Reesterilização abaixo. O Componente Femoral para Joelho GII
Oxinium com Restrição é disponibilizado em embalagens unitárias, ou seja, uma unidade em cada
caixa.
A embalagem consiste de uma bandeja PETG termicamente moldada com tampa Tyvek selada a
quente na bandeja, e colocada dentro de uma segunda bandeja PETG com tampa Tyvek. As
bandejas são inseridas em uma caixa de papelão que é embalada a vácuo.
Técnica de abertura da embalagem:
O blíster duplo, com conteúdo estéril deve ser retirado da caixa de papelão dentro dos padrões de
higiene de mãos, próprios de ambiente cirúrgico.
1. A cobertura superior do blíster deve então ser puxada na extremidade assinalada na
embalagem.
2. A seguir, com o cuidado de não contaminar o conteúdo interno, a mesma deve ser oferecida
ao cirurgião ou ao instrumentador, sobre a mesa auxiliar e em ambiente estéril, dentro do
blíster. Este, com luvas e vestimenta próprias para cirurgias, deve removê-lo da embalagem
estéril disponibilizando o implante para a cirurgia.
Esterilização/Reesterilização
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Produto ESTÉRIL.
Estes materiais estão sempre esterilizados, a menos que as embalagens tenham sido
abertas ou danificadas.
Antes de usar o produto inspecione-as com cuidado, verificando se há sinais de violação ou
falsificação.
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Nunca reesterilize os implantes. Descarte qualquer produto cuja embalagem tenha sido
danificada ou mesmo inadvertidamente aberta.
Os componentes foram esterilizados por radiação gama.
Devem inspecionar-se as embalagens de todos os produtos esterilizados para ver se
apresentam defeitos na barreira asséptica antes da sua barreira. No caso da existência de
um defeito deste tipo, deve considerar-se que o produto não está esterilizado. Estão
disponíveis próteses de ensaio especiais, a fim de evitar a abertura da embalagem
esterilizada, antes da utilização do componente.
Deve proceder-se com cuidado para impedir a contaminação do componente. Em caso de
contaminação, deverá eliminar-se este produto.
Os implantes são fornecidos estéreis e acondicionados em bandejas protetoras. O método de
esterilização está descrito na etiqueta do pacote. Todos os componentes esterilizados por radiação
foram expostos ao mínimo de 25 kiloGrays de radiação gama. Inspecione os pacotes quanto a
perfurações ou outros danos antes da cirurgia.
Armazenamento
Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), em local seco, fresco e ao abrigo da
luz. Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta.
Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados.
Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando
o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser
observadas.
Manuseio
O manuseio correto do componente é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer
marcas, arranhar ou derrubar o mesmo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o
componente deve ser descartado.
Sempre manuseie o componente com luvas não-pulverizadas e evite o contato com objetos duros
que possam danificá-lo. Isto é particularmente importante no manuseio de próteses de cobertura
porosa. Não permita que superfícies porosas entrem em contato com pano ou outros materiais que
liberem fibras.
Após a esterilização, remova o componente de sua embalagem ou da bandeja de esterilização
usando a técnica estéril aceita com luvas não-pulverizadas. Certifique-se de que o componente
esteja em temperatura ambiente antes da implantação. Evite contato com objetos duros que
possam causar danos.
Rastreabilidade
O fabricante mantém documentação interna que garante e define o processo de identificação e
manutenção de rastreabilidade desde as matérias primas, produção e produto final e sua
distribuição.
Este controle é realizado através de Números de Controle de Lote (LCN) que são gerados para
cada lote de produto recebido ou fabricado pela Smith & Nephew Mansfield pelo sistema ERP
(Enterprise Resource Planning) ou, no caso da matéria prima, pelo número de lote do fornecedor
desta.
A rastreabilidade é feita através do número de lote do produto pronto do fornecedor, número de lote
atribuído pelo ERP ou número de Ordem de Produção. Esses controlam a construção, movimento,
testes e serviços/reparos no produto. Números de Lote de controle (LCN) são usados para
controlar os dispositivos ao longo da inspeção final, teste, distribuição e instalação.
Todos os registros completos da história do dispositivo serão arquivados e mantidos pelo
Departamento da Qualidade, em conformidade com os Registros da Qualidade.
Com relação a rastreabilidade pós-distribuição, o produto possui dentro da embalagem secundária,
05 etiquetas de identificação contendo nome e modelo do produto, código de referência, lote e
fabricante. Conforme Resolução 1.804 de 09/11/2006 do Conselho Federal de Medicina, essas
etiquetas deverão ser fixadas pelo hospital nos seguintes documentos:
Prontuário do paciente
Laudo que será entregue para o paciente
Documentação fiscal
Registro histórico de distribuição (para controle do fornecedor)
Documento controlado pelo cirurgião responsável
As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários
do paciente) a fixação da etiqueta de rastreabilidade e a anotação do número de registro do
produto na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando
que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado e número de registro
do produto. As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor
do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente – Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
através do site www.anvisa.gov.br.
Descarte
Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de
resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O
descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais.
Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado
conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004.
Não é permitida a reutilização/re-uso do produto. O produto é de uso único.
ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA. USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR.
Forma de Apresentação
Cada embalagem do produto contêm (única apresentação):
(1) Uma Unidade do Componente Femoral para Joelho GII Oxinium
Referência: ________________
(1) Uma unidade de Instrução de Uso
(5) Cinco Etiquetas de Rastreabilidade
Modelos da Família
Referência
Descrição
71421011
Componente Femoral GII Oxinium P/S esquerdo – tamanho 1
71421012
Componente Femoral GII Oxinium P/S esquerdo – tamanho 2
71421013
Componente Femoral GII Oxinium P/S esquerdo – tamanho 3
71421014
Componente Femoral GII Oxinium P/S esquerdo – tamanho 4
71421015
Componente Femoral GII Oxinium P/S esquerdo – tamanho 5
71421016
Componente Femoral GII Oxinium P/S esquerdo – tamanho 6
71421017
Componente Femoral GII Oxinium P/S esquerdo – tamanho 7
71421018
Componente Femoral GII Oxinium P/S esquerdo – tamanho 8
71421111
Componente Femoral GII Oxinium P/S direito – tamanho 1
71421112
Componente Femoral GII Oxinium P/S direito – tamanho 2
71421113
Componente Femoral GII Oxinium P/S direito – tamanho 3
71421114
Componente Femoral GII Oxinium P/S direito – tamanho 4
71421115
Componente Femoral GII Oxinium P/S direito – tamanho 5
71421116
Componente Femoral GII Oxinium P/S direito – tamanho 6
71421117
Componente Femoral GII Oxinium P/S direito – tamanho 7
71421118
Componente Femoral GII Oxinium P/S direito – tamanho 8
Observação: Cada embalagem conterá apenas um destes modelos.
Termo de Garantia Legal
(de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de
1990).
A empresa PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda., em cumprimento
ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir
o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os
produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega
efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em
que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078.
Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as
condições abaixo descritas:
• Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o
produto em questão.
• Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão.
• Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.
A instrução de uso poderá ser obtida através do site www.pce-brasil.com ou o formato
impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à PCE através do telefone: 11 5586-3255.
Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na
rotulagem do produto adquirido.
Registro ANVISA n°:
10178300128
Responsável Técnica:
Camila Domeneck
CRBM/SP: 16.877
Fabricante:
Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division
1450 Brooks Road
Memphis, TN 38116,
Estados Unidos
Distribuído por:
Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division
1450 Brooks Road
Memphis, TN 38116,
Estados Unidos
Smith & Nephew, Inc.
3303 East Holmes Road
Memphis, TN 38118
Estados Unidos
Importado e Distribuído por:
PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda.
Rua Itapiru, 137
CEP: 04143-010 - São Paulo/SP
Tel.: 11 5586-3255
Fax: 11 5591-2670
IFU0128 Rev. A