MES – resposta em tempo real às mudanças do mercado

MES – resposta em tempo real às
mudanças do mercado
Indústrias Farmacêutica e de Ciências da Vida
siemens.com/pharma
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A indústria de ciências da vida se
prepara para enfrentar desafios
A indústria de ciências da vida está enfrentando atualmente muitos desafios, incluindo o aumento da
concorrência, pressões em termos de custo, conformidade regulatória e padrões de segurança, bem como,
acelerar o tempo de introdução de novos produtos no mercado. Para garantir uma produção melhor e mais
rápida, as empresas de ciências da vida globais precisam implementar soluções que as ajudem a responder às mudanças do mercado, tanto rápida como adequadamente.
Uma ferramenta fundamental para alcançar este objetivo consiste em um sistema de execução de manufatura (MES - “Manufacturing Execution System”) eficiente que apóie uma execução rápida. O desenvolvimento e implementação do MES na indústria de ciências da vida têm sido definidos por instituições
regulatórias mundiais como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
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SIMATIC IT for Life Sciences
Excelência operacional nas plantas
Com o SIMATIC IT for Life Sciences, você tem o benefício
de funcionalidades MES prontas para usar e pré-validadas,
juntamente com um pacote de validação sólido que reduz
o esforço e custo de validação. Como uma plataforma
MES modular e escalonável, o SIMATIC IT for Life Sciences
preenche a lacuna entre a administração e o chão de
fábrica, integrando e otimizando processos de desenvolvimento, qualidade e manufatura.
Isto proporciona uma execução e análise da produção em
tempo real e para ajudar a otimizar atividades de
produção desde a criação de ordens de produção à expedição dos produtos acabados. Integrado totalmente com
sistemas de automação e gestão, o SIMATIC IT for Life Sciences ajuda você a gerir todas as operações da sua planta
em uma escala global.
Benefícios em resumo
■ Confiança: Como parceiro de longa data da indústria
farmacêutica, o Centro de Competências de Ciências da
Vida da Siemens pode contar com seus muitos anos de
experiência para fornecer às empresas de ciências da
vida o software MES e serviços para ajudá-las a alcançar
a excelência operacional.
■ Serviços personalizados: Beneficie de uma plataforma
MES modular, flexível e escalonável que atende a norma
ISA-95.
■ Capacidade de resposta ao mercado: Garanta a
otimização da manufatura ao abranger a lacuna entre
P&D (pesquisa e desenvolvimento) e manufatura.
■ Validação: Tenha a disposição uma ampla gama de funcionalidades MES pré-validadas, juntamente com um
pacote que reduz o esforço de validação e custo.
■ Conformidade: Segurança com a total conformidade
com as normas GxP e FDA.
■ Integração: Crie uma solução única desde o controle e
automação até MES, ERP e atividades de PLM, graças à
Totally Integrated Automation da Siemens.
■ Excelência operacional: Tenha ganhos com processos
de manufatura otimizados, qualidade constante, total
conformidade regulatória, menor tempo de produção e
de introdução no mercado.
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SIMATIC IT Suites: uma oferta estruturada
para operações de manufatura
Desde a integração com ERP à automação do processo, desde a avaliação em tempo real e otimização do
processo de P&D à aceleração da introdução de novos produtos, os pacotes SIMATIC IT abrangem tudo.
Escolha SIMATIC IT para uma abordagem estruturada às operações de manufatura e consiga uma produção
inteligente para uma ótima capacidade de resposta ao mercado.
Production Suite para processos sincronizados
Com base na norma ISA-95, o SIMATIC IT Production Suite
sincroniza processos de negócio com processos de manufatura, coletando e fornecendo dados de produção e
qualidade. O escopo da funcionalidade MES, bem como o
número de plantas cobertas são totalmente adaptáveis às
suas necessidades.
R&D Suite para um tempo de introdução no mercado
mais reduzido
Concebido especificamente para a indústria de processo, a
plataforma de software do SIMATIC IT R&D Suite gerencia
todos os fluxos de trabalho e dados relacionados com Pesquisa e Desenvolvimento, conectando o ambiente de P&D
com o local da produção, acelerando o tempo de
introdução no mercado.
Intelligence Suite para negócios em tempo real
O SIMATIC IT Intelligence Suite traduz dados de manufatura em tempo real em indicadores de desempenho para
os gestores de negócio. Para isto, são coletadas grandes
quantidades de dados de plantas de diferentes sistemas
em um único banco de dados - em tempo real - permitindo aos decisores tomar as suas ações de negócio ao
ritmo da planta.
Biblioteca específica para Life Sciences
O SIMATIC IT for Life Sciences engloba uma biblioteca de
módulos compliance para aplicações típicas das indústrias, tais como pesagem e dispensação. Está incluído um
pacote de validação sólido que facilita a validação, certificação da qualidade e conformidade regulatória.
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MES – a base para
a excelência operacional
Para as indústrias de ciências da vida, a recompensa da implementação do SIMATIC IT é rápida. Beneficie-se
não só de uma melhoria da qualidade e da conformidade regulatória, mas também de uma manufatura eficaz,
tempo de introdução no mercado mais reduzido e melhor gestão de desempenho.
Conformidade com normas regulatórias
O SIMATIC IT for Life Sciences garante a conformidade
com as regulamentações e normas internacionais. Completa rastreabilidade da manufatura, audit trails, gestão
eficaz de amostra, genealogia de batelada (batch), registro eletrônico de lotes, assinaturas eletrônicas e LIMS
(Sistema de Gestão de Informações Laboratoriais) facilitam a recuperação de informações e liberação de lotes por
exceções.
Manufatura sem papel
Utilizando registros e assinaturas eletrônicos, o SIMATIC IT
for Life Sciences suporta a gestão precisa e sem papel de
um grande volume de documentos. Beneficie-se de uma
troca e recuperação de informações mais rápidas, menor
necessidade de espaço de armazenamento, menos erros
humanos, boa integração de dados, indicadores chave de
desempenho e consultas avançadas de informações.
Otimização contínua de processos
O SIMATIC IT for Life Sciences simplifica e traz segurança
para complexos processos de laboratório e manufatura,
sejam manuais ou automatizados. Manufatura direcionada, comunicação de desvios em tempo real, gestão de
fluxo de material e revisão eletrônica do lote por exceção,
são apenas algumas das funcionalidades que garantem
um melhor desempenho.
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Redução de custos e aumento da qualidade
Com o SIMATIC IT for Life Sciences, a análise e monitoração de dados em tempo real melhoram a compreensão e
controle do processo. Desta forma, reduz significativamente o risco de erros, desperdícios e atrasos no processo, garantindo assim melhor produtividade, produção
mais segura, qualidade mais elevada e tempos de ciclo
mais reduzidos.
Integração total
Como parte do Totally Integrated Automation da Siemens,
o SIMATIC IT for Life Sciences oferece uma integração perfeita - desde o nível do chão de fábrica e controle passando pelas operações e gestão, permitindo assim confiabilidade operacional, manufatura otimizada e capacidade
de resposta ao mercado.
Melhoria da visibilidade da manufatura
Com o SIMATIC IT for Life Sciences, ferramentas analíticas
e de gestão do desempenho permitem a geração de
relatórios e comparações de performance entre várias
plantas. A possibilidade de uma melhor visibilidade do
processo melhora a utilização dos ativos e desempenho,
contribuindo assim para a excelência operacional e melhorando a sua capacidade de gerir o negócio global de
forma mais eficaz.
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Prontas para utilizar e pré-validadas:
Funcionalidades MES para a indústria
de ciências da vida
O SIMATIC IT for Life Sciences atende as normas de instituições regulatórias mundiais, como a Food
and Drug Administration (FDA) dos EUA, e apóia processos da indústria de ciências da vida com
várias novas funcionalidades essenciais.
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Manufacturing
Intelligence
ERP
MES
Specification
Management
Weighing,
Dispensing
Master
Batch Records
Electronic
Batch Record
SIPAT
Electronic Lab
Notebook
Batch Release,
Approval
IPC,
SPC and LIMS
Audit Trail,
Genealogy
Batch
PLM
Track and Trace
Historian
Asset
Management
Scada
Analyzers
Design de fluxo de trabalho intuitivo
Com a nova configuração gráfica de fluxo de trabalho é
fácil realizar avaliações durante a fase do projeto, definir
receitas de fabricação (MBRs) e executar o fluxo de trabalho. Basta escolher tarefas para o fluxo de trabalho a partir de um menu de atividades e tarefas de controle e, em
seguida, ligá-las graficamente para criar fluxos de
trabalho do processo de produção, ciclos e etapas de
produção, instruções de trabalho e fases, instruções e
marcos importantes de verificação da qualidade.
Biblioteca específica para Life Sciences
A biblioteca no SIMATIC IT for Life Sciences oferece pesagem de materiais, gestão de calibração, listagem de componentes, impressão de etiquetas, geração de avisos de
perigos e precauções e gestão de datas de expiração, já
prontos para atender as normas regulatórias.
Pacote de validação sólido
O SIMATIC IT for Life Sciences contém as diretrizes para
uma validação eficaz de um projeto MES em uma planta
da indústria de ciências da vida.
DCS and PLC
Inclui também um certificado de garantia de qualidade da
versão de software, informação de conformidade regulatória, um relatório de processo de testes internos, uma
qualificação operacional e uma matriz de rastreabilidade
que assegura que todas as funcionalidades GMP (Boas
Práticas de Manufatura) foram testadas.
Principais funcionalidades específicas para a indústria
de Ciências da Vida
■ Configuração gráfica de fluxo de trabalho
■ Criação automática de um registro eletrônico de lotes e
exibição de instruções para cada etapa de manufatura
■ Funcionalidades de pesagem e dispensação, incluindo
componentes para geração de etiquetas, atendendo a
conformidade
■ Tudo o que é necessário para validação, certificação da
qualidade e conformidade regulatória da indústria
■ Um Life Science Competence Center para fornecer apoio
ao cliente
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SIMATIC IT for Life Sciences em detalhe:
funcionalidades em destaque
R&D Suite
A plataforma de software dedicada de Pesquisa e Desenvolvimento integra processos de P&D e manufatura, fluxos
de trabalho e informações. As ferramentas facilitam a
definição e gerenciamento de especificações corporativas,
receitas e lista de materiais em uma escala global. As funcionalidades Electronic Lab Notebook (ELN) e Formula
Workbench permitem a busca e reutilização de todos os
dados de pesquisa existentes. As receitas podem facilmente ser transferidas de fluxos de trabalho de P&D para
operações de manufatura.
Master Recipe e Batch Record Management
O Master Batch Records (MBR) permite a manufatura sem
papéis e a otimização do processo, contendo todos os
dados relevantes: a receita mestre, Procedimentos Operacionais válidos, instruções de trabalho detalhadas, fluxo
de trabalho e dados de processo, tais como In-Process
Controls (IPCs), Critical Process Parameters (CPPs) e Critical Quality Attributes (CQAs). O MBR permite a modelagem de processos gráficos e a reutilização de sub-registros e sub-processos. As receitas corporativas concebidas
no R&D Suite podem ser facilmente recuperadas para atribuir informações específicas das plantas.
Weighing & Dispensing
O módulo de Pesagem e Dispensação garante uma pesagem consistente de todos os tipos de materiais com base
na especificação da receita, bem como a coleta precisa de
dados necessária à rastreabilidade de lote e documentação. Os controles e cálculos automáticos eliminam os riscos de erro e aceleram o ciclo de pesagem.
Production Execution e Electronic Batch Records (eBR)
Perfeitamente integrado com ERPs, o SIMATIC IT for Life
Sciences torna a execução da produção e documentação
de lotes simples, rápida e segura, desde a gestão de pedidos à entrega do produto acabado. No caso de um desvio,
um alerta exibido de imediato permite uma ação corretiva
a tempo. Todas as etapas do processo estão documentadas, garantindo assim a conformidade com as regulamentações internacionais e tornando a manufatura sem papel
em uma realidade.
Batch Release e Approval
O módulo de Batch Release & Approval permite de
maneira altamente confiável a liberação eficiente de lotes
através das análises por exceção. Os relatórios de alerta e
execução gerados automaticamente facilitam aos espe-
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cialistas dedicados o acesso a informações relevantes para
aprovação ou rejeição de lotes.
Qualidade integrada: IPC, SPC, LIMS e PAT
A qualidade está integrada no processo de produção com
uma gestão da qualidade at-line e off-line. A qualidade atline está garantida por uma série de procedimentos e
métodos para monitorar, analisar e controlar perigos
biológicos, químicos e físicos em processos e operações.
A ferramenta de Controle Estatístico de Processo (SPC)
prevê desvios significativos que podem resultar em produtos rejeitados. O UNILAB, Sistema de Gestão de Informações Laboratoriais (LIMS), otimiza a coleta, análise e consulta de dados de qualidade no laboratório e na linha de
produção, garantindo qualidade off-line. O SIMATIC IT for
Life Sciences também se conecta com o SIPAT, a solução
da Siemens para requisitos de Process Analytical Technology (PAT, Tecnologia Analítica do Processo), garantindo
qualidade in-line.
Auditoria e Genealogia
O SIMATIC IT for Life Sciences registra todas as operações
para propósitos de revisão regulatória e de produto. Proporciona conformidade com a 21CFR Part 11, fornecendo
controle de acesso, assinaturas eletrônicas, audit trail,
genealogia retrospectiva e prospectiva, segurança de
dados e registros eletrônicos.
Rastreamento e Acompanhamento
O módulo Track & Trace controla e orienta fluxos de material em tempo real, desde o recebimento dos insumos no
estoque até a expedição. Disponibiliza um completo
sistema de rastreamento e acompanhamento do material
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até o nível do volume/lote, efetuando verificações
automáticas da qualidade e inventário em cada etapa da
produção.
Gestão de Desempenho de Ativos
A Gestão de Desempenho de Ativos engloba as funcionalidades de OEE, manutenção e inteligência de manufatura.
Da eficiência do equipamento, análise de defeitos,
manutenção e gestão de peças de reposição até indicadores de desempenho e dashboards, combina tudo o que é
necessário para uma máxima utilização dos ativos, economia de energia, gestão eficaz da planta e visibilidade da
manufatura.
Os módulos também estão disponíveis separadamente.
Historian
O módulo Historian coleta, rastreia, compila, contextualiza e agrega todas as informações relacionadas com a
planta a partir de fontes em tempo real como eBRs, sistemas de automação, SCADA, LIMS e sistemas de bases de
dados relacional. Desta forma, os dados do processo são
disponibilizados com a granularidade e contextualização
adequadas para inteligência de manufatura.
Manufacturing Intelligence
Com as suas capacidades de inteligência de manufatura, o
SIMATIC IT for Life Sciences traduz dados valiosos coletados a partir do MES em informações úteis. Os gestores
podem visualizar instantaneamente dashboards, scorecards, KPIs de multi-sites e análises para ajudar na tomada
de decisões adequadas em uma planta ou a nível
corporativo.
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Demais Informações
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Industry Sector
Pharmaceutical and
life science industries
Subject to change without prior notice
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As informações fornecidas nesta brochura contêm unicamente descrições ou características gerais do desempenho,
que no caso de uma utilização real não se aplicam sempre
conforme descrito ou que poderão sofrer alterações em resultado de desenvolvimentos posteriores
dos produtos. Uma obrigação de fornecimento das características respectivas só deverá se aplicar caso expressamente
acordado nos termos do contrato.
Todas as designações de produtos poderão ser marcas registradas ou nomes de produtos da Siemens AG ou empresas
fornecedoras cuja utilização por terceiros para os seus
próprios fins específicos pode violar os direitos dos proprietários.
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