Stimuplex
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Instruções de Uso/Advertências: Antes da utilização da presente instrução de uso, observe a sua versão, e somente a utilize se estiver de acordo com o informado no rótulo do produto. A presente instrução de uso, em formato impresso, pode ser obtida, sem custo adicional, através de solicitação ao SAC dos Laboratórios B. Braun S.A. Instrução de uso elaborada em conformidade com a Instrução Normativa DC/ANVISA Nº 4 DE 15/06/2012. Necessário computador com aplicativo adequado à leitura de arquivos ".pdf" instalado. 4.008.025 Rev.00 Stimuplex® HNS 12 Regional Anesthesia Estimulador de Nervos para Anestesia Regional Periférica BR Manual do Usuário 2 Fabricante: Distribuidor: Nos EUA e Canadá, distribuído por: STOCKERT GMBH Botzinger StraBe 72 79111 Freiburg Alemanha B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen Alemanha B. Braun Medical Inc. 824 Twelfth Avenue Bethlehem, PA 18018-3524 Fone: +49-(0)761 -20716-0 Telefax: +49-(0)761-20716-20 E-mail: [email protected] http://www.stockert.de Fone: +49-(0)5661 -71-0 Telefax: +49-(0)5661-71-4845 E-mail: [email protected] http://www.bbraun.com Fone: 1-800-854-6851 Fax: 1-610-758-9020 E-mail: [email protected] http://www.bbraunusa.com/stimuplex Importado e Distribuido por: Laboratórios B.Braun S.A. Av. Eugênio Borges, 1092 – São Gonçalo – RJ – Brasil CEP: 24751-000 Farm. Resp.: Neide M.S. Kawabata CRF-RJ n.6233 Registro ANVISA nº: 8.01369.90463 CNPJ: 31.673.254/0001-02 Indústria Brasileira SAC: 0800-0227286 Site: www.bbraun.com.br Atenção: O Stimuplex® HNS 12 apenas pode ser usado em aplicações para as quais este produto foi desenvolvido. A lei federal americana restringe este aparelho sob prescrição médica. Manual do usuário Stimuplex® HNS 12 Número do pedido: 6043570 - Rev. D – válido para software versão 1.003.x Meliseptol®, Stimuplex® e Contiplex® são marcas registradas de B. Braun Melsungen AG 3 Índice Índice Página 1. 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 Prefácio ...................................................................................................................................................................... 5 Princípios da estimulação elétrica dos nervos periféricos (PNS) .......................................... 6 Área de aplicação .................................................................................................................................................. 6 Indicações ................................................................................................................................................................ 7 Contraindicações ................................................................................................................................................... 7 Alertas ....................................................................................................................................................................... 7 Tensão contínua ou corrente contínua ......................................................................................................... 11 2. 2.1 2.2 2.2.1 2.2.2 2.2.3 2.2.4 2.2.5 2.2.6 2.2.7 Descrição do aparelho ............................................................................................................... 13 Checagem antes do início ................................................................................................................................. 15 Descrição técnica ................................................................................................................................................. 17 Conexões de Plug ................................................................................................................................................. 17 Regulador de corrente (botão giratório e chaves) .................................................................................... 18 Controle remoto de mão (Controle Remoto Stimuplex®) ........................................................................ 19 Som .......................................................................................................................................................................... 20 LED............................................................................................................................................................................ 20 Modos de exibição............................................................................................................................................... 21 Estrutura do menu............................................................................................................................................... 22 3. 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 Operação do aparelho Stimuplex® HNS 12 ............................................................................. 24 Ativação / Desativação (ON/OFF).................................................................................................................... 24 Selecionando a faixa de ajuste de corrente ................................................................................................ 25 Selecionando a corrente de estimulação ..................................................................................................... 25 Selecionando a duração do estímulo ............................................................................................................ 26 Selecionando a frequência de estimulação ................................................................................................. 27 Exibição do limite de corrente......................................................................................................................... 28 Verificando a tensão da Bateria...................................................................................................................... 28 Informações extra - Menu Informações....................................................................................................... 28 4. 4.1 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 Definindo parâmetros e opções para procedimentos futuros de ativação .......................... 29 Definindo valores de ativação para parãmetros de estimulação ......................................................... 29 Faixa de ajuste de corrente .............................................................................................................................. 29 Duração do estímulo ........................................................................................................................................... 30 Frequência .............................................................................................................................................................. 30 Exibição do limite de corrente......................................................................................................................... 30 Configuração ......................................................................................................................................................... 31 Tom ........................................................................................................................................................................... 31 Giros de botão giratório .................................................................................................................................... 31 Contraste no display de LCD ............................................................................................................................ 32 4 Índice ............................................................................................................................................................... Página 4.2.4 4.2.5 4.2.6 4.2.7 4.2.7.1 4.2.7.2 4.2.7.3 4.2.7.4 4.2.7.5 Desligamento automático ................................................................................................................................. 32 Data e hora ............................................................................................................................................................ 32 Idioma...................................................................................................................................................................... 33 Opções ..................................................................................................................................................................... 33 Padrão de fábrica ................................................................................................................................................. 33 Exibindo a carga elétrica do pulso de estimulação (carga elétrica nC) ............................................. 34 Ajuste de corrente ............................................................................................................................................... 34 Duração extra ....................................................................................................................................................... 34 Opção SENSe ......................................................................................................................................................... 34 5. 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10 Configuração inicial, manutenção e observações .................................................................. 35 Testando o aparelho Stimuplex® HNS 12 ..................................................................................................... 35 Características técnicas especiais .................................................................................................................. 35 Dados técnicos ...................................................................................................................................................... 36 Bateria ..................................................................................................................................................................... 36 Limpando e desinfetando o aparelho Stimuplex® HNS 12 ..................................................................... 36 Verificações de segurança e manutenção ................................................................................................... 37 Registro do equipamento .................................................................................................................................. 37 Notificações, garantia ........................................................................................................................................ 38 Mensagens de erro .............................................................................................................................................. 39 Instrumentos e acessórios................................................................................................................................. 41 Stimuplex® HNS 12 e Acessórios, Peças de reposição, agulhas Stimuplex® e Contiplex® .. 41 6. Referências ................................................................................................................................. 44 7. Apêndice ..................................................................................................................................... 45 8. Símbolos no Stimuplex® HNS 12.............................................................................................. 52 9. Compatibilidade eletromagnética (EMC) ................................................................................ 53 Prefácio 5 Ao comprar do estimulador de nervos Stimuplex® HNS 12, você adquiriu um aparelho fácil de operar e que proporciona um conjunto simples de todas as funções que você precisa para realizar bloqueios em nervos periféricos. Os capítulos a seguir descrevem a operação do Stimuplex® HNS 12. O uso das agulhas de estimulação necessárias para realização da estimulação é descrito nas instruções de uso que acompanham as agulhas, que não fazem parte deste manual de usuário. O Capítulo 1 descreve as funções básicas da estimulação unipolar dos nervos, inclusive com uma discussão do princípio de estimulação de corrente contínua. Para o estudo de seus pricípios operacionais, recomendamos que você tenha o Stimuplex® HNS 12 com todos os seus acessórios em mãos e em funcionamento, para que você possa aprender sobre as funções em exercícios práticos. É útil simular o paciente com um lenço de papel úmido ou uma esponja pequena embebida em solução salina. A solução salina é necessária para produzir condutividade elétrica. O aparelho apenas pode ser operado em conformidade com o manual do usuário. Se houver outras questões, a equipe dos Laboratórios B. Braun S.A. fica à sua disposição. Atenciosamente, Laboratórios B. Braun S.A. 6 1. Princípios da estimulação elétrica dos nervos periféricos (PNS) 1.1 Área de aplicação A estimulação de nervos periféricos facilita o desempenho dos bloqueios do plexo e do nervo periférico. O usuário não precisa mais contar com a informação do paciente sobre as sensações parestésicas. O perigo de lesões no nervo é, na maior parte, eliminado. Quando a agulha de estimulação é colocada suficientemente próxima ao nervo alvo, pulsos elétricos predefinidos geram contrações musculares nas fibras motoras eferentes e parestesias eletricamente geradas nas fibras sensoriais aferentes. Durante esse procedimento, evita-se intencionalmente o contato direto da agulha de injeção com o nervo. O estimulador de nervos é indicado apenas para a localização pré-operatória dos nervos; em nenhuma circunstância ele pode ser usado em um paciente submetido a cirurgia. Como a estimulação elétrica dos nervos periféricos (PNS) não substitui o conhecimento anatômico necessário para realização da anestesia regional, o conhecimento preciso da topografia e da área de distribuição nervosa é um pré-requisito. Vantagens da estimulação de nervos: ● A resposta objetiva dos músculos é obtida sem que o usuário tenha que confiar em informações ou na cooperação do paciente ● Sem contato direto entre a agulha e o nervo, sem parestesias dolorosas, sem lesões mecânicas nos nervos e sem injeções intraneurais. Opções possíveis e permitidas: ● Sedação e analgesia antes do bloqueio, dependendo das necessidades do paciente ● Anestesia geral antes do bloqueio ● Bloqueios distais no local anterior do procedimento da anestesia regional em regiões anestesiadas ou parcialmente anestesiadas ● Extensão do espectro de indicação ● Aumento dos padrões de segurança O potencial de repouso na membrana nervosa é de cerca de 80 mV. O interior da célula recebe carga negativa em comparação ao meio local. o movimento iônico suficientemente amplo reduz o potencial da membrana para 55 mV, deixando a membrana livremente permeável e gerando um potencial de ação. Os vários tipos de fibra nervosa diferem em relação à sua sensibilidade a estimulação elétrica. As fibras motoras A-alfa possuem a cronaxia mais breve (50-100 μs). As fibras aferentes que transmitem sensação de dor (Aδ e C-fibras) requerem um pulso maior (150 e/ou 400 μs) em uma corrente mínima. Os nervos periféricos mistos podem ser localizados usando-se pulsos breves (0,10 ms), sem desencadear sensação de dor. Para nervos sensoriais puros, é recomendado um pulso maior (0,30 ms, 0,50 ms ou 1,00 ms). Quando são usadas agulhas unipolares (isoladas ou com ponta condutora), a corrente necessária para disparar 7 contrações musculares (= amplitude do pulso) está relacionada à distância da ponta da agulha ao nervo. Quanto menor a corrente, mais precisamente o nervo alvo pode ser localizado. Isso permite um início mais rápido e garante um sucesso mais confiável do bloqueio. Além disso, é importante observar e permanecer dentro das correntes limites predefinidas, a fim de evitar uma proximidade muito grande do nervo e impedir danos ao nervo. Quanto mais curto o pulso elétrico (= largura do pulso), mais rápido o aumento da corrente ao nervo. Isso permite uma melhor decisão do médico sobre a proximidade da ponta da agulha com o nervo. A agulha de estimulação deve estar sempre conectada ao polo negativo. Se a agulha estiver conectada ao polo positivo, são necessárias correntes mais altas. A ponta condutora da agulha de estimulação afeta a geometria do campo elétrico. Quanto menor o local de emissão de elétrons na ponta da agulha, maior é a densidade da corrente nesse ponto e menor é o nível do limite, uma vez que o nervo tenha sido exatamente localizado. 1.2 Indicações ● ● ● ● ● ● Intervenções cirúrgicas nos membros superiores e inferiores Pacientes com alto risco de aspiração Pacientes hemodinamicamente instáveis Analgesia pós-operatória, permitindo mobilização precoce e terapia física Cirurgia de reimplante Bloqueios terapêuticos e diagnósticos 1.3 Contraindicações ● ● ● ● ● ● Rejeição da anestesia regional pelo paciente Infecção no local de punção Disfunções neurológicas conhecidas antes da operação Anomalias anatômicas Distúrbios graves na coagulação Disfunção hepática 1.4 Alertas Alertas e medidas de precaução Medidas gerais de precaução: O encaixe da conexão da agulha de estimulação apenas pode ser conectado ao plug oposto do cabo de conexão. A entrada do cabo de conexão apenas pode ser conectada ao 8 estimulador de nervos, e o clip apenas pode ser conectado ao eletrodo na pele do paciente. Sob nenhuma circunstância permita que essas entradas/conexões entrem em contato com componentes de ligação de tensão (p.ex. tomadas elétricas) ou objetos metálicos. Para impedir que os gases da anestesia ou os líquidos inflamáveis entrem em combustão, o aparelho Stimuplex® HNS 12 não pode ser usado em áreas de risco. Para evitar lesões ao paciente, todos os equipamentos de porte nas proximidades do paciente precisam atender às regulações e regras aplicáveis. Todos os equipamentos e acessórios precisam estar em conformidade com a EN 60601-1, EN 60601-11, bem como com as normas colaterais aplicáveis. O usuário deve ser alertado de que, mesmo quando todas as regras forem cumpridas para cada peça ou equipamento, sob piores hipóteses, todas as correntes de vazamento ou correntes auxiliares ligadas ao paciente podem adicionar e produzir níveis altos inaceitáveis, que podem colocar o paciente em risco. O usuário precisa, portanto, verificar previamente se os equipamentos interconectados podem exceder os limites permitidos sob determinadas circunstâncias. Aparelhos e equipamentos (montagem de sistemas) ligados de maneira imprópria podem causar lesões de risco à vida do paciente. Os pacientes não devem ficar em contato com objetos metálicos que estejam aterrados ou produzir uma conexão de condutividade elétrica com outros equipamentos e/ou possibilitar uma ligação capacitiva. Nesses locais, recomendamos que seja colocado uma placa antiestática e adequadamente isolado sobre a mesa de operação. Alertas e medidas de precaução para Stimuplex® HNS 12 Sob nenhuma circunstância o aparelho deve ser operado com acessórios além daqueles lançados e fornecidos pelo fabricante ou listados na Seção 5.10, "Instrumentos e acessórios". Esses acessórios são testados e aprovados pela compatibilidade eletromagnética (EMC). Qualquer outro acessório pode causar danos graves ao aparelho e às propriedades do sistema, e causar dano permanente ao paciente, usuário ou ao aparelho. Sempre que equipamentos cirúrgicos de alta frequência forem usados simultaneamente, há um risco agudo de queimaduras graves nas portas de conexão do Stimuplex® HNS 12, no cabo de conexão, na ponta da agulha e no eletrodo da pele. Portanto, é imprescindível desconectar todas as conexões ao Stimuplex® HNS 12 antes de usar equipamentos cirúrgicos de alta frequência e também remover a agulha de estimulação do tecido. A agulha de estimulação com o cabo de conexão age como uma antena para energia de alta frequência; isso pode gerar densidades de correntes muito altas na ponta da agulha e causar danos irreversíveis às fibras nervosas nessa proximidade. Ao mesmo tempo, o estimulador de porte pode retificar a energia de alta frequência, que desencadeia correntes diretas extremamente altas e tensões potenciais nos eletrodos. A estimulação de corrente direta gerada como resultado pode ser muito forte e dolorosa, e pode disparar reações eletrofisiológicas irreversíveis. Para impedir o mau contato do eletrodo da pele (clip vermelho) de causar mau posicionamento da agulha de estimulação, o usuário precisa garantir que o eletrodo de pele, que funciona como um eletrodo neutro aqui, mostra um contato suficientemente seguro com baixa impedância de tecido. Pele gordurosa, cabelo, impurezas, eletrodos de pele usados repetidamente e eletrodos de baixa qualidade podem impactar negativamente a impedância do tecido, incorrendo, portanto, o risco de dano nervoso. Assim, é recomendado escolher a superfície de contato cuidadosamente apenas em 9 áreas musculares bem vascularizadas Limpar a oleosidade e pelos faciais. Ao mesmo tempo, não posicionar o eletrodo muito longe do local de punção. No entanto, a aplicação torácica do eletrodo de pele deve ser evitada. Os eletrodos de pele não podem ser aplicados em áreas com lesão. Use apenas eletrodos de pele descartáveis de alto grau para ECG, com sensores de cloreto de prata prérevestidos com gel, com selo CE, disponível no mercado. Para países além dos EUA, não é necessária a marca CE nos eletrodos de pele para ECG. Para atingir a estimulação de nervos ideal, sempre se certifique de que os eletrodos não estejam danificados ou secos. O estimulador de nervos não deve ser usado em pacientes com aparelhos elétricos implantados (p.ex., marcapassos cardíacos) sem consulta prévia ao especialista adequado. A corrente de estimulação pode causar interferência com os aparelhos implantados e, portanto, colocar o paciente em risco. A aplicação peritorácica de eletrodos (em torno da caixa torácica, coração) pode aumentar o risco de fibrilação cardíaca. A corrente de estimulação não deve cair abaixo de um valor específico. Ao ativar a opção “Limite de corrente” (consulte a Seção 3.6), o Stimuplex® HNS 12 alerta o usuário com um alerta acústico e óptico sempre que a corrente de estimulação estiver fora da tolerância. Se o estimulador mostrar uma corrente direta ou uma corrente contínua offset na saída, o estimulador não deve ser usado e precisa ser devolvido ao fabricante para reparos. As medidas especiais de precaução especificadas pelo padrão de EMC aplicam-se a aparelhos elétricos clínicos. Aparelhos de comunicação portáteis e móveis de alta frequência podem afetar o Stimuplex® HNS 12, o que pode causar falha funcional do aparelho e/ou do sistema. Campos de interferência dinâmico-magnética ou dinâmico-elétrica podem causar a ocorrência de interações entre o aparelho e o sistema que podem impactar a medição da corrente de estimulação e, em casos extremos, causar mensagens de erro e possivelmente a ativação de um desligamento de segurança no aparelho. Não use Stimuplex® HNS 12 nas proximidades de equipamentos que produzam campos eletromagnéticos, tais como telefones sem fio, equipamentos cirúrgicos de alta frequência, equipamentos clínicos de micro-ondas ou ondas curtas (shortwave). A agulha de estimulação pode captar correntes de alta frequência, o que poderia causar danos aos nervos. Não conecte Stimuplex® HNS 12 a outros aparelhos. Se o Stimuplex® HNS 12 for operado próximo a outro aparelho, o usuário precisar controlar o equipamento ou sistema e verificar se a configuração usada nesse caso é operada adequadamente, conforme previsto. Outros aparelhos podem interferir no funcionamento do Stimuplex® HNS 12 ou no sistema, mesmo se eles mostrarem conformidade com as exigências de emissão aplicáveis do CISPR. Impulsos de interferência maiores que 10 3 V/m dentro da faixa de frequência de até 100 MHz podem ser captados pelo detector de corrente de estimulação e, portanto, disparar a exibição de erro e possivelmente um desligamento de segurança. A operação de outros aparelhos ou sistemas com acessórios do Stimuplex® HNS 12 podem aumentar emissões ou reduzir a imunidade a interferência em aparelhos ou sistemas. Observe as instruções de EMC fornecidas a respeito da instalação, configuração inicial e operação do aparelho ou sistema (consultar a Seção 9. Compatibilidade eletromagnética (EMC)). Para evitar danos ao cabo de conexão e ao aparelho, não segure ou carregue o aparelho pelos cabos de conexão e/ou por seus acessórios. Não enrole o cabo em torno do aparelho ou de outros equipamentos. Enrolar o cabo de conexão durante a operação normal do estimulador gera componentes indutores e, a pulsos de estimulação muito baixos, pode causar uma redução na eficácia da estimulação e/ou medições falsas da corrente de estimulação atual. O resultado pode ser interpretações falsas dos valores indicados. Por motivos de segurança, nunca opere o aparelho Stimuplex® HNS 12 se a Bateria estiver vazando, devolvendo-o ao fabricante para limpeza adequada. O mesmo se aplica caso qualquer líquido vaze. Não continue operando o aparelho se surgir mensagens de erro repetidas. O aparelho precisa ser devolvido ao fabricante para os devidos reparos. Evite contaminação nas conexões. Água e impurezas comprometem as propriedades de contato das conexões do plug e causam fuga de corrente ou curtos-circuitos indesejados. Isso pode causar parcial ou total perda da corrente de estimulação, o que compromete ou até cancela o efeito da estimulação completamente. Nesse caso, o aparelho não poderá mais indicar adequadamente a corrente real fluindo ao paciente. Para impedir danos ao aparelho e seus acessórios, nunca use agentes de limpeza abrasivos. Para mais detalhes, consulte a Seção 5.5 ”Limpeza e desinfecção do aparelho Stimuplex ® HNS 12”. Todos os acessórios precisam ser visualmente inspecionados em intervalos regulares. O isolamento para conexões de plug e cabos não podem exibir qualquer dano. O usuário deve seguir as instruções de uso ao operar o aparelho Stimuplex ® HNS 12 e seus acessórios correspondentes. Ao usar acessórios estéreis, sempre observar as medidas de precaução estéril padrão. Evite qualquer contato indevido da agulha de estimulação com o osso, pois isso pode danificar de forma irreversível a agulha e, consequentemente, traumatizar o tecido. 11 Mantenha os acessórios e o aparelho longe de objetos condutores de tensão. Os campos eletrostático e eletromagnético que eles irradiam podem impactar sobre o resultado da estimulação e, sob determinadas circunstâncias, podem causar efeitos de estimulação adversos no tecido. Antes e durante o uso, o aparelho, o cabo de conexão e seus conectores precisam ser mantidos completamente limpos e secos. Umidade e contaminação comprometerão o funcionamento do estimulador de nervos e/ou do resultado da estimulação. Cuidado com a posição de implantes metálicos no tecido (p.ex., placas ou cabos de eletrodos), que podem potencialmente ligar os sinais de estimulação a outros locais em que se possa causar efeitos danificadores. Equipamentos eletrônicos implantados podem ser comprometidos pela corrente de estimulação, o que, por sua vez, causará mau funcionamento dos implantes ou até sua destruição. Para evitar mau funcionamento do aparelho Stimuplex® HNS 12, verifique todas as funções antes da intervenção e certifique-se de que os acessórios estão em ordem. Os acessórios precisam atender à classe de segurança tipo BF. Inspecione todas as peças em busca de qualquer manipulação ou dano visível. Nunca use qualquer peça manipulada ou danificada. Para proteger o paciente de choques eletrofisiológicos através de descargas eletrostáticas (ESD), é necessário que eles usem as roupas apropriadas e se dirijam a um ambiente apropriadamente seguro. Uma descarga eletrostática (ESD) na ponta da agulha pode causar a ocorrência de densidades de correntes extremamente altas, que podem danificar o tecido próximo. Conformidade com os seguintes padrões: EN 60601-1; EN 60601-1-2; EN 60601-1-4; EN 60601-1-6; EN 60601-1-8; EN 60601-2-10; UL 60601; 60812 (FMEA); ISO 9001:2000; ISO 13485:2003; ISO 14971:2000; MPG/93-42-EEC. 1.5 Tensão contínua ou corrente contínua De acordo com a Lei de Ohm I ~ U é possível usar tanto tensão como corrente para medir a intensidade (amplitude) da estimulação elétrica. Trata-se de aparelhos de tensão contínua ou corrente contínua. A resistência elétrica (impedância) no circuito de uma estimulação, que compreende a soma da pele, tecido, agulha, resistência do cabo do eletrodo, etc., varia dentro de uma faixa ampla. Ela pode variar entre <1 kΩ e infinito. Fatores como umidade da pele, condutividade da pele e do tecido, e resistência potencial do eletrodo de pele dificilmente podem ser influenciados. 12 Se a tensão (V) for selecionada como medida da intensidade do pulso de estimulação, as correntes podem variar durante o tratamento, que difere consideravelmente, dependendo da impedância e de acordo com a Lei de Ohm. Portanto, é melhor usar um estimulador de nervos que permita ao usuário selecionar a corrente (mA) desejada exatamente entre os dois eletrodos – eletrodo de pele (anodo) e agulha de estimulação (catodo). Apesar disso, um estimulador com configurações de corrente contínua precisa ser equipado com uma impedância de saída muito alta – teoricamente, infinito – para reduzir as resistências possíveis no circuito externo para níveis desprezíveis e para exibir a corrente de fluxo atual de forma precisa. Nos últimos anos, têm sido elaborados aparelhos de corrente contínua que permitem a seleção da corrente (mA) desejada para o pulso de estimulação. No aparelho Stimuplex® HNS 12, a resistência de carga externa pode ser de até 12 kΩ. Se a resistência de carga for excedida, o fluxo de corrente nominal no paciente (corrente de estimulação atual) pode ser menor que a corrente de estimulação alvo determinada. Nesse caso, a corrente de estimulação alvo e a corrente de estimulação atual são exibidas separadamente, e são mostradas mensagens acústicas e ópticas de alerta. Além disso, a impedância aplicada é calculada constantemente e indicada no display de LCD. 13 2. Descrição do aparelho O aparelho Stimuplex® HNS 12 é um instrumento de precisão para localização de vias neurais no corpo humano. Ele foi elaborado especificamente para estimular as fibras nervosas em organismos vivos com agulhas especiais de estimulação de nervos, que mostram de forma convencional uma impedância de contato muito alta, com o objetivo de determinar sua posição espacial em relação à ponta da agulha. As agulhas de estímulo são construídas de modo a injetar uma anestesia local próximo à fibra nervosa, o que interrompe de forma reversível a condutância do estímulo. O estimulador de nervos Stimuplex® HNS 12 apenas deve ser usado por um médico com conhecimento especializado em bloqueios dos nervos periféricos. O médico é responsável pelo uso correto do estimulador de nervos. As funções das agulhas de estimulação dos aparelhos Stimuplex® HNS 12, Stimuplex® e Contiplex®, bem como o cabo de conexão da B. Braun, são elaboradas para operar em perfeita harmonia. Apenas dessa forma é possível atingir um ideal de precisão e confiabilidade. Para um conhecimento mais aprofundado sobre o uso deste aparelho, seus riscos e efeitos adversos, recomendamos o estudo detalhado da literatura relevante citada na Seção "referências". O aparelho Stimuplex® HNS 12 é fornecido com os seguintes equipamentos básicos: - Estimulador de nervos Stimuplex® HNS 12 - Bateria 9 volts - Cabo para conexão de agulhas de estimulação B. Braun (comprimento do cabo: 1,25 m) - Resistência de teste de 10 kΩ - Manual do usuário (este documento) - CD-ROM com manuais do usuário em diferentes idiomas (arquivos PDF) - Instruções de uso breves - Embalagem de armazenamento do aparelho Stimuplex® HNS 12 e acessórios O Controle Remoto Stimuplex®, controle para manuseio estéril, a Caneta Stimuplex® e a Chave Stimuplex® podem ser adquiridos separadamente como acessórios e mantidos em segurança na caixa de armazenamento, nos compartimentos indicados. 14 Vista do Estimulador de Nervos Stimuplex® HNS 12 Display de LCD LEDs Faixa de ajustes de corrente Dial para regulação da corrente de estimulação alvo Duração do estímulo Frequência do estímulo - On/off - Home MENU Controle remoto de mão (opcional) para operação estéril Cabo de conexão Agulha de estimulação 15 Configurações de fábrica, configuradas na entrega (predeterminadas no menu). Corrente max desejada Duração do estímulo/Frequência Impedância Faixa (não exibida) - 5,00 mA - SENSe (consultar página 17) - kΩ (calculada automaticamente) - 1 Giro (pode ser alterada apenas no menu) 2.1 Checagem antes do início O aparelho Stimuplex® HNS 12 é um aparelho médico de classe II a, de acordo com a 93/42/EEC. O aparelho não deve ser usado até que tenha sido submetido a um teste funcional local, e as pessoas responsáveis pela operação do aparelho são orientadas sobre como usar o aparelho com o auxílio do manual do usuário. Antes de colocar o aparelho Stimuplex® HNS 12 em operação, devem ser executados os testes a seguir. Executar uma inspeção visual do cabo do eletrodo. Não devem ser usados cabos danificados. Conectar o cabo do eletrodo para conexão com a agulha de estimulação na frente do estimulador de nervos (no plug médio de 4 polos). A configuração do conector de plug impede a conexão errada de polaridade. Verificar se a Bateria está instalada. Pressione a chave ON/OFF para ligar o aparelho Stimuplex® HNS 12. Enquanto segura a chave ON/OFF para ligar o aparelho Stimuplex® HNS 12, são indicados parâmetros importantes de equipamentos no display da unidade. Após soltar a chave, o aparelho executa automaticamente um autoteste. Se o autoteste detectar funcionamento com defeito, um código de erro aparecerá no display de LCD, que desliga automaticamente após 8 segundos. Um símbolo de bateria aparece no canto inferior direito do display de LCD que permite uma verificação da tensão da Bateria. O símbolo pisca quando a tensão da Bateria cai abaixo de 7 V. O aparelho desliga automaticamente quando a tensão da Bateria atinge < 6 V. Se o display não acender quando o aparelho Stimuplex® HNS 12 for ligado, troque a Bateria imediatamente. (Consulte a Seção “Bateria”). Sempre que o símbolo de Bateria estiver piscando, uma nova Bateria alcalina de 9 V deve ser instalada imediatamente para evitar a suspensão do tratamento com o estimulador. Conecte o clip vermelho ao eletrodo de pele e o plug macho isolado de 2 mm à agulha de estimulação, com resistência de teste de 10 kΩ (incluso nos equipamentos fornecidos). 16 O display de LCD mostra as condições de operação a seguir: Carga elétrica (quando a opção está ativa) Faixa de ajuste de corrente máxima Duração de estímulo Frequência de estimulação Impedância Quando o Controle Remoto está ativo Símbolo de tensão da bateria Corrente de estimulação alvo desejada Após ligar o aparelho Stimuplex® HNS 12, a corrente de estimulação alvo é zero; em outras palavras, nenhum pulso de estimulação é gerado, e o LED não está piscando. Se a corrente de estimulação alvo é > 0,00 mA e a variação da corrente de estimulação atual não é desviada em mais de 0,04 mA a partir da corrente de estimulação alvo, o LED verde pisca (ou amarelo, se o limite de corrente opcionalmente ajustável foi disparado), e um som de frequência de estimulação pode ser ouvido. A corrente atual é indicada automaticamente e é apenas indicada como um alerta quando é desviada da corrente alvo. Nesse caso, o LED ficará vermelho e um sinal de alerta mais alto será ouvido. Use o botão giratório para determinar a corrente máxima de 5,00 mA. Nenhuma mensagem de erro deve aparecer com uma resistência de carga de 10 kΩ (consultar acessórios). O LED fica verde com a frequência de estimulação selecionada. O som depende da corrente de estimulação pré-selecionada, quando “som variável” é configurado no menu de som. Agora solte a conexão entre o clip e o plug macho. A mensagem de alerta “corrente atual é menor que a corrente alvo” aparece, as duas correntes de estimulação são exibidas (consultar a Seção 2.2.6.2 Modo de estimulação com alerta), o LED fica vermelho devido à falta de corrente, e o som de “click” ou “beep” começa a apitar mais alto. Para desligar o estimulador de nervos, segure a chave “ON/OFF” até o display desaparecer (tempo de desligamento = 1 segundo). Se a chave for liberada durante a fase de desligamento, o aparelho é religado. Consulte especificamente a Seção “Informações de Alerta e Segurança” antes de usar o aparelho Stimuplex® HNS 12 em um paciente. Se o aparelho não funcionar conforme previsto, ele não deve ser colocado em operação. Por favor, entre em contato com o fabricante ou distribuidor listado. A manutenção de equipamentos clínicos apenas pode ser realizada pelo fabricante ou por pessoas explicitamente autorizadas pelo fabricante. O aparelho Stimuplex® HNS 12 é elaborado para anestesia regional a fim de localizar de forma ideal os nervos periféricos. 17 2.2 Descrição técnica O aparelho Stimuplex® HNS 12 gera pulsos quadrados com duração do estímulo selecionável e corrente de estimulação continuamente ajustável. A faixa de ajuste da corrente de pulso de 0,00 a 5,00 mA pico-a-pico pode ser reduzida a 0,00 a 1,00 mA com o botão “mA”. Essa faixa de 1 mA permite ajustes extremamente precisos da corrente de estimulação. A frequência de estimulação e a duração do estímulo podem ser variadas para diferentes aplicações. O estimulador de nervos Stimuplex® HNS 12 apresenta a opção de seleção de frequência de 1 Hz, 2 Hz ou 3 Hz para SENSe e duração do estímulo de 0,05 ms – 0,10 ms – 0,30 ms -0,50 ms – 1,00 ms. O aparelho Stimuplex® HNS 12 mede a impedância de tecido e exibe-a em kΩ. Essa medição permite uma verificação rápida e visualização do estado de corrente dos circuitos. A técnica de estimulação de nervos elétrica sequencial (SENSe) utiliza uma faixa de sequência alternativa ou uma série de três pulsos elétricos de duração de pulso variável em uma determinada corrente. Os dois pulsos de 0,1 ms precisos são sequenciados com um pulso de maior duração (p.ex., 0,3 ms). Um pulso de duração mais longa induz respostas motoras a grandes distâncias a uma frequência mais baixa, aumentando a sensibilidade. Os pulsos mais breves mantêm a precisão subjacente à localização bem-sucedida dos nervos, enquanto o pulso de duração mais longa capacita a estimulação a uma distância maior. Portanto, o SENSe mantém a especificidade e a precisão, enquanto aumenta a sensibilidade. Clinicamente, isso se traduz em mais informações de resposta motora a uma distância do nervo. Mover a agulha em direção ao nervo aumenta a força ou frequência da resposta motora. Na configuração clínica, o SENSe dá um feedback mais contínuo e diminui marcadamente a omissão das respostas clínicas, uma vez que são encontradas. Portanto, o SENSe aumenta automaticamente as pistas visuais e o feedback durante a localização dos nervos pelo movimento da agulha isoladamente, com menor necessidade de ajustar o controle de corrente do estimulador de nervos. O modo SENSe pode ser ativado no menu “Opções”. O SENSe é válido apenas para o software versão 1,003.x ou mais novo. 2.2.1 Conexões de Plug As duas conexões polarizadas de plug estão localizadas na frente do estimulador de nervos: - Plug de 3 polos para conexão do controle remoto de mão (o Controle Remoto Stimuplex® pode ser operado sob condições estéreis) - Plug de 4 polos para conexão do cabo de eletrodo à agulha de estimulação e ao eletrodo de pele, ou à Chave Stimuplex®. 18 2.2.2 Regulador de corrente (botão giratório e chaves) Regulador de corrente (botão giratório) O regulador de corrente (botão giratório) é usado para ajustar a corrente de estimulação alvo. O botão giratório pode ser girado infinitamente, mas é gradativo. As correntes máximas (5 ou 1 mA) podem ser atingidas tanto com 2 giros como com 1 (botão giratório) (configuração de fábrica). As configurações de giro de 1 ou 2 botão giratório são ajustadas no menu “Configuração”, “Giros (botão giratório)”. Para precisão máxima, selecione a configuração de dois giros e use as etapas intermediárias entre as paradas. 1 Giro botão giratório (botão giratório) Faixa 5,00 mA Resolução = 0,02 mA de 0,00 mA a 0,49 mA - Resolução = 0,10 mA de 0,50 mA a 1,90 mA - Resolução = 0,25 mA de 2,00 mA a 5,00 mA Faixa 1,00 mA Resolução = 0,02 mA de 0,00 mA a 5,00 mA 2 Giros botão giratório (botão giratório) Faixa 5,00 mA Resolução = 0,01 mA de 0,00 mA a 0,55 mA - Resolução = 0,10 mA de 0,60 mA a 5,00 mA Faixa 1,00 mA Resolução = 0,01 mA de 0,00 mA a 1,00 mA Teclas: ● Tecla “mA”: Configura a faixa de corrente de estimulação desejada. ● Tecla “ms”: Configura a duração do estímulo desejada. ● Tecla “Hz”: Configura a frequência de estimulação desejada. ● Tecla “ON/OFF”: Tecla “liga e desliga” para o aparelho Stimuplex® HNS 12. Pressione levemente a tecla "ON/OFF”: Para pular do modo de menu para o modo de estimulação normal, ou para deletar imediatamente uma marcação potencialmente existente no modo de estimulação (p.ex., 5,00 mA). ● Setas MENU: Para navegação e configuração no menu. O aparelho Stimuplex® HNS 12 é de fácil manuseio. Ele apresenta uma estrutura de menu com “Menu Principal" e “configurações” com a qual pode ajustar as configurações do usuário, tais como configurações de acionamento, volume e tom, resolução do botão giratório, contraste do display, tempo de desligamento automático, data, hora e idioma, bem como outras opções. A navegação através desses menus é feita com as setas. 19 Seta para a direita: É usada para ativar o Menu Principal ou submenus e selecionar ou confirmar uma opção. Setas para cima e para baixo (Teclas para cima e para baixo): São usadas para selecionar um item ou opção do menu e/ou alterar valores. Acelere ou altere a seleção segurando a tecla para cima/para baixo. Seta para a esquerda: É usada para voltar um nível no menu. 2.2.3 Controle remoto de mão (Controle Remoto Stimuplex®) Como alternativa para o botão giratório, a corrente de estímulo alvo também pode ser escolhida usando-se o controle remoto de mão, disponível como acessório opcional. Com essa característica, o aparelho Stimuplex® HNS 12 pode ser facilmente operado sob condições estéreis padrão, sem uma segunda pessoa. O aparelho reconhece o controle remoto de mão automaticamente assim que é usado. Um símbolo para o controle remoto de mão aparece no display de LCD acima do símbolo da Bateria (ativado quando os pontos aparecem, desativado quando não aparecem pontos e a seta para baixo é exibida). Por motivos de segurança, o controle remoto de mão não é ativado Pelo aparelho até a corrente de estimulação alvo ser colocada em zero, tanto com o botão giratório como com o controle remoto de mão. Além disso, é possível determinar a corrente de estimulação alvo com o controle remoto. Se necessário, favor pressionar a tecla não rotulada no controle remoto de mão (= diminui o valor) até o símbolo sem pontos desaparecer. O controle remoto de mão é liberado quando a corrente de estimulação alvo é colocada em 0,00 mA e o símbolo do controle remoto fica invisível. Quando o controle remoto de mão é ativado (símbolo com 2 pontos), o botão giratório não funciona. Por motivos de segurança, nem a faixa de corrente nem a duração do estímulo podem ser aumentadas quando o controle remoto de mão está ativado, sem ter colocada previamente a corrente alvo em zero. O ajuste automático de corrente (opção) também é desligado. Quando o controle remoto de mão está em uso, a menor corrente de estimulação ajustável é aproximadamente 0,09 mA, devido a motivos técnicos. Atenção! A corrente de estimulação alvo pode ser modificada durante a navegação no menu, caso o controle remoto esteja ativado. Por motivos de segurança, se o controle remoto de mão for desconectado do aparelho Stimuplex ® HNS 12, este reinicia automaticamente a corrente de estimulação para zero, e o botão giratório é reativado para configuração da corrente de estimulação. 20 2.2.4 Som Cada pulso de estimulação (a corrente de estimulação predefinida é variável) gera um som de “click” ou ”beep” claro. O volume aumenta de um apito baixo durante a corrente de estimulação máxima para um toque alto para sinal audível de que o limite de corrente está sendo atingido. No entanto, as alterações no toque também podem ser desligadas no menu “Configuração”, “Tom”, “Tom variável”, para que o mesmo som seja ouvido sempre, independentemente da corrente de estimulação respectiva. O tipo de som pode ser selecionado no menu “Configuração”, “Tom”, “Modo”. O usuário pode escolher entre um som de “click” e ”beep”. Quando alertas (corrente de estimulação atual < corrente de estimulação alvo, corrente de estimulação alvo < limite de corrente, desligamento automático, EEPROM) e erros são sinalizados, o “click” ou “beep” é alterado para um apito de alarme mais alto. Sempre que qualquer tecla for operada, um “beep” breve e claro pode ser ouvido. O volume pode ser ajustado no menu “Configuração”, “Tom”, “Volume” em toques definidos que variam de 0 (um toque bem baixo na frequência do estímulo; os sinais de alerta permanecem) a 8 (volume máximo). 2.2.5 LED ● LED verde: Corrente de estimulação atual – corrente de estimulação alvo ● LED amarelo: Corrente de estimulação atual = corrente de estimulação alvo, abaixo da corrente limite (se o limite de corrente for ativado, consulte a Seção 3.6) ● LED vermelho: desvio, corrente de estimulação atual < corrente de estimulação alvo (a partir de um desvio de – 0,04 mA), erros. 21 2.2.6 Modos de exibição O aparelho Stimuplex® HNS 12 possui 4 modos básicos de exibição: 1. Modo de estímulo - Com ou sem exibição de carga elétrica (nC) - Com ou sem controle remoto de mão - no modo SENSe, a duração do estímulo de três impulsos de estímulo gerados por segundo é mostrada no lugar da carga elétrica (nC) 2. Modo de estimulação com alerta (Corrente de estimulação atual menor que corrente de estimulação alvo) Corrente do paciente menor que sua configuração 3. Modo menu No modo menu, vários submenus e opções podem ser selecionados usando-se as setas para cima e para baixo. O marcador () simboliza o valor selecionado e/ou a opção selecionada. Cada seleção (exibida por um “>“) pode ser alterada usando-se as setas para cima e para baixo, e deve ser confirmada pressionando-se a seta para a direita, se necessário. O marcador () então aparece na posição correspondente. 4. Modo de exibição de erro (Por exemplo, indicando que a tensão de estimulação é muito baixa.) Se uma mensagem de erro aparece no display de LCD, o aparelho é automaticamente desligado dentro de 8 segundos. Durante esse processo, a corrente de estimulação alvo é colocada em zero e a tensão de estimulação é desligada. MENU PRINCIPAL Faixa de corrente Duração do estímulo Frequência Limite de corrente Informações Configurações ERRO Tensão de impulso 30V Com defeito Reparo necessário Tempo de deslig 8 s 22 2.2.7 Estrutura do menu Menu Principal (setas MENU) Faixa de corrente: 0,00 - 5,00 mA 0,00 - 1,00 mA Duração do estímulo: 1,00 ms 0,50 ms (opcional) 0,30 ms 0,10 ms 0,05 ms (opcional) Frequência: 2 Hz 1 Hz SENSe (3 Hz) Limite de corrente: Ligado () ou Desligado (sem ) Informações: Nível de Bateria, data, nº serial, versão Distribuidor Fabricante INFO USUÁRIO (opção futura, atualmente indisponível) Interface infravermelha ativada (opção futura, atualmente indisponível) Configuração: Tom: Volume: Modo: Tom variável: Giros botão giratório: Contraste: Desliga automático: 1 ou 2 0a8 0 a 10 min. (em incrementos de min.) 15 a 30 min. (em incrementos de 5 min.) Data Idioma HH:MM - AAAA.MM.DD GB inglês D Alemão F Francês E Espanhol I Italiano P Português S Sueco NL Holandês de 0 a 8 (“click” ou “beep”) Ligado () ou Desligado (sem ) 23 Configuração: Idioma PT Opções: Padrão de fábrica: Carga elétrica nC: Autoajuste corrente: Duração extra: SENSe: DK Dinamarquês N Norueguês FIN Finlandês GR Grego RUS Russo H Húngaro RO Romeno CZ Tcheco SK Eslovaco SLO Esloveno PL Polonês Português TR Turco EST Estoniano LV Letão LT Lituano BG Búlgaro CN Chinês J Japonês Sim (S?) Confirmar usando a seta para a direita Ligado () ou Desligado (sem ) Ligado () ou Desligado (sem ) Ligado () ou Desligado (sem ) Ligado () ou Desligado (sem ) 24 ® 3. Operação do aparelho Stimuplex HNS 12 O aparelho está configurado com as seguintes configurações de fábrica na entrega: Corrente máxima: 5,00 mA Duração do estímulo: SENSe (dois impulsos a 0,1 ms; o terceiro impulso varia com a força da corrente, de 0,15 ms a 1,0 ms) Frequência de estimulação: 3 Hz Impedância: kΩ (é calculado) Faixa de escala (não exibida): 1 turno (pode ser alterada apenas no menu) Auto desligamento: 20 min. (pode ser alterada apenas no menu) Limite de corrente: Desligado (alterações possíveis apenas no menu; não é reiniciado na opção “Configuração de fábrica”) Idioma: Inglês (alterações possíveis apenas no menu; não é reiniciado na opção “Configuração de fábrica”) 3.1 Ligar / Desligar (ON/OFF) Ligar: Aperte a tecla ON/OFF. Após liberar a tecla, é executado um autoteste (não exibido), o modo de estimulação é exibido, e o aparelho está pronto para operação. ou: Segure a tecla ON/OFF – os dados do equipamento são exibidos. Após liberar a tecla, é executado um autoteste, conforme descrito acima, e o aparelho está pronto para operação. Desligar: Segure a tecla ON/OFF (por aproximadamente 1 segundo). Após a exibição de uma barra de progresso for concluída, o display apaga. O aparelho está desligando. Por favor, não substitua a Bateria enquanto o aparelho estiver ligado, pois isso pode danificar o display de LCD. Se a tecla for liberada dentro da fase de desligamento de 1 segundo, o aparelho permanece ligado e é alterado para o modo de estimulação (função home). Caso nem o botão giratório nem as teclas sejam operados por um período de 20 minutos, o estimulador é desligado automaticamente. Um sinal sonoro de alerta será ouvido (ritmo de 4 Hz) durante o último minuto. No menu “Configuração”, “Auto desligamento”, o tempo de desligamento automático pode ser configurado entre 1 e 30 minutos usando-se as teclas para cima e para baixo. 25 3.2 Selecionando a faixa de ajuste de corrente Configuração de fábrica na entrega: As duas faixas são selecionáveis: 0,00 a 5,00 mA máx. - 0,00 a 5,00 mA - 0,00 a 1,00 mA A faixa de corrente pode ser alterada de duas formas: 1. Selecionando a faixa de corrente para procedimentos futuros de ativação: Ligue o aparelho. Ative o Menu Principal usando a seta para a direita e ative “Faixa de corrente” usando a seta para a direita. Selecione a faixa desejada usando a seta para cima ou para baixo (indicada por > à esquerda) e confirme com a seta para a direita ( aparece à direita próximo à seleção). Desligue o aparelho. A faixa de corrente agora selecionada será configurada quando o aparelho for ligado da próxima vez. 2. Alterando a faixa de corrente durante a aplicação: Aperte a tecla mA (o valor exibido é destacado por uma barra) e aperte a tecla mA outra vez, imediatamente (o segundo valor possível é colocado e destacado). O valor agora está ativado para essa aplicação (a barra desaparece após aproximadamente 3 segundos). Se a tecla mA for apertada repetidamente enquanto a barra estiver ativada, cada uma das demais faixas de corrente é colocada. Se a faixa de corrente for alterada durante a aplicação e a corrente alvo for definida, a corrente alvo pode ser ligeiramente reduzida automaticamente por motivos técnicos. 3.3 Selecionando a corrente de estimulação A amplitude da corrente de estimulação (corrente desejada) é definida usando-se o botão giratório. A resolução dos incrementos do regulador depende dos giros do botão giratório, definidos no menu “Configuração” (consultar a Seção 2.2.2). Quando o controle remoto de mão é conectado e ativado, não é possível a operação usando o botão giratório. O “ajuste automático de corrente” (consultar a Seção 4.2.7.3) então não é mais ativado. 26 3.4 Selecionando a duração do estímulo Configuração de fábrica na entrega: SENSe (dois impulsos a 0,10 ms, enquanto o terceiro impulso varia com a força da corrente, de 0,15 ms a 1 ms) Os valores da duração do estímulo podem ser selecionados a partir de três séries numéricas: - A primeira série inclui 0,10 ms, 0,30 ms e 1,00 ms. (Esses valores são equivalentes àqueles encontrados no aparelho Stimuplex® HNS 11.) Se esses três valores não forem suficientes para sua aplicação, você pode ativar o item do menu “Duração extra” no menu “Configuração”, “Opções” ( aparece próximo a “Duração extra” à direita). Então você pode escolher entre os valores da segunda série (abaixo). - A segunda série inclui 0,05 ms, 0,10 ms, 0,30 ms, 0,50 ms e 1,00 ms. - A terceira série segue o modo SENSe. O SENSe pode ser habilitado no menu “Frequência” se a opção SENSe já estiver habilitada no menu “Opções” ( aparece à direita) e selecionado com a tecla Hz. No modo SENSe, a tecla ms é desativada, pois os valores da duração do estímulo são determinados pela corrente definida; o valor da duração do estímulo é selecionado automaticamente quando a corrente é alterada. Corrente de estimulação: Duração do estímulo: 0,00 – 0,19 mA 0,10 – 0,10 – 0,15 ms 0,20 – 0,29 mA 0,10 – 0,10 – 0,17 ms 0,30 – 0,39 mA 0,10 – 0,10 – 0,20 ms 0,40 – 0,49 mA 0,10 – 0,10 – 0,23 ms 0,50 – 0,59 mA 0,10 – 0,10 – 0,26 ms 0,60 – 0,69 mA 0,10 – 0,10 – 0,30 ms 0,70 – 0,79 mA 0,10 – 0,10 – 0,33 ms 0,80 – 0,89 mA 0,10 – 0,10 – 0,36 ms 0,90 – 0,99 mA 0,10 – 0,10 – 0,39 ms 1,00 – 1,09 mA 0,10 – 0,10 – 0,42 ms 1,10 – 1,19 mA 0,10 – 0,10 – 0,46 ms 1,20 – 1,29 mA 0,10 – 0,10 – 0,49 ms 1,30 – 1,39 mA 0,10 – 0,10 – 0,52 ms 1,40 – 1,49 mA 0,10 – 0,10 – 0,55 ms 1,50 – 1,59 mA 0,10 – 0,10 – 0,58 ms 1,60 – 1,69 mA 0,10 – 0,10 – 0,62 ms 1,70 – 1,79 mA 0,10 – 0,10 – 0,65 ms 1,80 – 1,89 mA 0,10 – 0,10 – 0,68 ms 1,90 – 1,99 mA 0,10 – 0,10 – 0,76 ms 2,00 – 2,24 mA 0,10 – 0,10 – 0,84 ms 2,25 – 2,49 mA 0,10 – 0,10 – 0,92 ms 2,50 – 5,00 mA 0,10 – 0,10 – 1,00 ms 27 A configuração da duração do estímulo pode ser alterada de três formas: 1. Alterando a duração do estímulo para processos futuros de ativação: Ligue o aparelho e ative o Menu Principal usando a tecla para a direita. Use a tecla para baixo para selecionar “Duração do estímulo” e ative a página do menu usando a tecla para a direita. Use a tecla para cima ou para baixo para destacar o valor ms desejado; selecione e confirme usando a tecla para a direita ( aparece à direita). Desligue o estimulador. O valor agora selecionado será configurado quando o aparelho for ligado da próxima vez. Isso não é válido no modo SENSe. 2. Alterando a configuração definida durante uma aplicação (1ª forma possível): Aperte a tecla ms. O valor da corrente é destacado por uma barra. Apertando repetidamente a tecla ms, o próximo valor mais alto aparece a partir das séries numéricas selecionadas abaixo. Aperte repetidamente a tecla ms para ativar todos os valores consecutivamente. O valor exibido é imediatamente ativado. A barra desaparece após aproximadamente 3 segundos. 3. Alterando a configuração definida durante uma aplicação (2ª forma possível): Aperte a tecla ms. O valor da corrente é destacado por uma barra. A duração do estímulo pode ser estendida ou reduzida com a tecla para cima ou para baixo, de acordo com as séries numéricas selecionadas acima. O novo valor é imediatamente ativado. A marcação desaparece após 3 segundos ou quando a tecla ms for apertada novamente, ou a tecla ON/OFF for pressionada brevemente. 3.5 Selecionando a frequência de estimulação Configuração de fábrica na entrega: SENSe (3 Hz) As opções selecionáveis são 2 Hz, 1 Hz ou SENSe. Estão disponíveis duas opções de configuração para alterar a frequência de estimulação: 1. Alterando a frequência de estimulação para processos futuros de ativação: Ligue o aparelho e ative o Menu Principal usando a tecla para a direita. Use a tecla para baixo para selecionar “Frequência” e ative a página do menu usando a tecla para a direita. Selecione a configuração de Hz desejada ou SENSe (se a opção SENSe já estiver habilitada no menu “Opções”) usando as teclas para cima ou para baixo, e confirme usando a tecla para a direita ( aparece à direita). O valor agora selecionado será configurado quando o aparelho for ligado da próxima vez. 2. Alterando a configuração definida durante uma aplicação: Aperte a tecla Hz. O valor definido é destacado por uma barra. Apertando repetidamente a tecla Hz, os demais valores aparecem. Apertar repetidamente a tecla Hz muda os valores de forma alternada. O valor exibido agora está ativado para essa aplicação; a marcação desaparece após aproximadamente 3 segundos. 28 3.6 Exibição do limite de corrente Marque a opção “Limite de corrente” no “Menu Principal” e confirme usando a tecla para a direita ( aparece à direita). Essa opção pode ser usada para indicar visual e acusticamente quando o limite de corrente, dependente da duração do estímulo, foge da tolerância. ● Alerta visual: Os dígitos completos da exibição da corrente alvo são convertidos para dígitos contornados quando o limite de corrente cai abaixo do nível predefinido. O LED fica amarelo (em vez de verde). ● Alerta acústico: Além disso, um sinal de alerta é ouvido. Duração do estímulo ms Limite de corrente mA 0,05 0,50 0,10 0,20 0,50 0,15 1,00 0,10 3.7 Verificando a tensão da Bateria O nível da Bateria é exibido como um símbolo no modo de estimulação, no canto inferior direito do display de LCD. O nível de preenchimento do símbolo indica o estado de carga da Bateria. O estado de carga da Bateria também é indicado no menu sob o item “Informações” (consultar abaixo) em volts e porcentagem. Aperte a tecla para a direita para ativar o menu. Navegue com as teclas para cima e para baixo até a flecha “>” ficar na frente do item do menu “informações”. Aperte a tecla para a direita para abrir o menu “informações”. Na linha superior, o estado de carga da Bateria é indicado em % e volts. 3.8 Informações extra - Menu Informações O menu “informações” contém 5 páginas. Com a tecla para cima/para baixo você pode deslizar por essas páginas. O formato do número da versão possui o seguinte significado: Versão 1.003.x 1 = número de revisão do hardware 003 = número de revisão do software x = número de revisão do módulo de idioma Além dos dados do equipamento, são exibidas as informações do fabricante e distribuição. Você mesmo pode configurar as Informações ao Usuário usando uma interface infravermelha (disponível como um acessório, junto com o software de serviço correspondente) via PC. A interface infravermelha (opção futura, não disponível 4. Definindo parâmetros e opções para procedimentos futuros de ativação 29 no momento) é ativada selecionando a página “Infravermelho”, usando-se as teclas para cima e para baixo no menu “Informações”. Os parâmetros e opções desejados pelo usuário, que devem ser disponibilizados quando o aparelho for ligado, podem ser configurados via menu. As teclas para cima/para baixo e para a direita/para a esquerda são usadas para navegação através da estrutura do menu. Essas teclas possuem as seguintes funções: Tecla para a esquerda: Tecla para a direita: Tecla para cima: Tecla para baixo: Volta um nível no menu Volta um nível no menu ou seleciona/confirma o valor destacado Passa para os itens superiores no menu ou aumenta o valor destacado Passa para os itens inferiores no menu ou diminui o valor destacado Por favor, lembre-se que os valores desejados e definidos são imediatamente salvos com o marcador (). Se você se esquecer e o aparelho Stimuplex® HNS 12, por sua vez, desligar automaticamente, os valores anteriores permanecem configurados. 4.1 Definindo valores de ativação para parâmetros de estimulação Aperte a tecla para a direita MENU para ativar o Menu Principal. 4.1.1 Faixa de ajuste de corrente O valor de ativação desejado para a faixa de corrente pode ser defindo sob o item de menu “Faixa de corrente”. Navegue com as teclas para cima e para baixo até a flecha de marcação (>) ficar na frente do item do menu “Faixa de corrente”. Aperte a seta para a direita para confirmar o item do menu, assim o valor de ativação desejado é ativado para a faixa de corrente. O valor de ativação é indicado por um marcador (). Alterar esse item de menu durante uma aplicação não tem impacto sobre os valores definidos anteriormente. As alterações não serão ativadas até o aparelho Stimuplex® HNS 12 ser desligado e reiniciado. 30 4.1.2 Duração do estímulo O valor de ativação desejado para a duração do estímulo pode ser definido sob o item de menu “Duração do estímulo”. Navegue com as teclas para cima e para baixo até a flecha de marcação (>) ficar na frente do item do menu “Duração do estímulo”. Aperte a tecla para a direita para confirmar o item de menu e então ativar os valores de duração do estímulo ajustáveis. Ao usar as setas para cima e para baixo, agora você pode selecionar o valor de ativação desejado para a duração do estímulo. Confirme sua seleção com a seta para a direita. O valor de ativação então é indicado por um marcador (). Alterações nos valores da duração do estímulo no item do menu “Duração do estímulo” não serão ativados até o aparelho Stimuplex® HNS 12 ser desligado e reiniciado. Alterar esse item de menu durante uma aplicação não tem impacto sobre os valores definidos atualmente. 4.1.3 Frequência O valor de ativação desejado para a frequência de estimulação pode ser definido no item de menu “Frequência”. Navegue com as teclas para cima e para baixo até a flecha de marcação (>) ficar na frente do item do menu “frequência”. Aperte a seta para a direita para confirmar o item de menu, ativando assim o valor de ativação desejado para a frequência de estimulação. O valor de ativação é indicado por um marcador (). Alterar esse item de menu durante uma aplicação não tem impacto sobre as configurações atuais. As alterações não serão ativadas até o aparelho Stimuplex® HNS 12 ser desligado e reiniciado. 4.1.4 Exibição do limite de corrente O alerta de limite de corrente desejado (visual e acústico) pode ser ativado ou desativado em “Menu Principal” “Limite de corrente”. Marque “Limite de corrente” usando as setas para cima/para baixo, e confirme e ative-os (o símbolo aparece à direita) ou desative (o símbolo desaparece) com a seta para a direita. 31 4.2 Configuração Aperte a tecla para a direita para ativar o Menu Principal. Usando as teclas para cima/para baixo, escolha “Configuração”. Com a seta para a direita, abra o menu “Configuração”, onde você pode selecionar os seguintes itens de menu: Tom – Giros botão giratório – Contraste – Auto desligamento – Data – Idioma - Opções 4.2.1 Tom O volume desejado, o modo de som e a dependência do toque na corrente de estimulação alvo podem ser definidos neste menu. Na página do menu “Tom”, use as setas para cima/para baixo para marcar o item de submenu “Volume” abrindo-o com a seta para a direita. Com as setas para cima/para baixo, o volume pode ser definido entre 0 (volume mais baixo) e 8 (volume mais alto). A configuração é imediatamente ativada. Não são necessárias confirmações adicionais. No submenu “Modo”, o tipo de som, ou seja, “click” ou ”beep”, pode ser definido com as setas para cima/para baixo. Não são necessárias confirmações adicionais aqui. Use a opção “Tom variável” para definir se o toque deve depender da corrente de estimulação alvo, ou se você deseja um tom de estimulação compatível com a faixa de configuração inteira. Ative essa opção com a seta para a direita (o símbolo aparece à direita) ou desative-a (o símbolo desaparece). A configuração é imediatamente ativada. 4.2.2 Giros do botão giratório A precisão da configuração pode ser ajustada para se adequar a suas necessidades configurando-se o número dos giros de botão giratório (um ou dois giros) para a faixa de corrente inteira de 0,00 mA ou 5,00 mA. Para precisão máxima, selecione a configuração de dois giros e use as etapas intermediárias entre as paradas. No Menu Principal, selecione o item “Configuração” e abra com a seta para a direita. Marque a opção “Giros do botão giratório” e abra com a seta para a direita. Com as setas para cima ou para baixo, selecione 1 ou 2 giros e ative essa seleção ao mesmo tempo. Não são necessárias confirmações adicionais. Por motivos de segurança, a corrente de estimulação é sempre reiniciada em zero durante este procedimento. 32 4.2.3 Contraste no display de LCD O contraste no display de LCD pode ser alterado no item de menu “Contraste”. Abra o Menu Principal, selecione o item “Contraste” e abra com a seta para a direita. O contraste pode ser definido de 0 a 8. A configuração de fábrica é 5. Ao alterar o valor com as setas para cima ou para baixo, você pode ver as alterações no contraste do display verificando o logo da B.BRAUN. O valor exibido é imediatamente ativado e permanece definido após sair do menu. 4.2.4 Desligamento automático O intervalo de tempo definido para desligamento automático é aplicado a partir da última vez que o estimulador é operado. É definido na fábrica em 20 minutos na entrega. Apesar disso, o tempo de desligamento pode ser definido entre 1 e 30 minutos. Se o valor for definido em 0, o aparelho não desliga automaticamente. Abra o menu “Configuração”, selecione a opção “Auto desligamento” e abra com a seta para a direita. Usando a tecla para cima ou para baixo, defina o tempo de desligamento automático desejado. O incremento é 1 minuto entre 1 e 10 minutos; acima disso, o incremento é 5 minutos. Cada configuração é imediatamente ativada. 4.2.5 Data e hora Após cada troca de Bateria, a data e hora devem ser reiniciadas. Abra o Menu “Configuração”, selecione o item “Data” e abra com a seta para a direita. Ordem para a configuração: 00 : 00 Hora 0000 . 00 . 00 Defina a hora usando as teclas para cima/para baixo. Com a seta para a direita, mova o cursor (sublinhado) para a próxima posição. Os minutos são exibidos. Defina os minutos com as setas para cima/para baixo. Com o cursor sobre a seta para a direita, vá à próxima posição “Ano” e defina-a com as setas para cima/para baixo. Em seguida, defina mês e dia, conforme descrito acima. As alterações são imediatamente ativadas. 33 4.2.6 Idioma O idioma desejado para menus e mensagens de alerta podem ser configuradas no item de menu “Idioma”. Com a seta para a direita, ative “Menu Principal”, marque o menu “Configuração” com a seta para baixo e abra com a seta para a direita. Com as setas para cima/para baixo, marque o menu “Idioma” e abra com a seta para a direita. Agora, você tem a opção de marcar o idioma desejado com as teclas para cima e para baixo, e ativar sua seleção com a seta para a direita ( aparece à direita). 4.2.7 Opções Esta página de menu oferece as seguintes opções: 1. O padrão de fábrica restaura as configurações de fábrica. 2. Carga elétrica nC – exibição adicional da quantidade de energia a ser fornecida em nanocoulomb. 3. Autoajuste de corrente – a corrente é ajustada automaticamente quando a duração do estímulo é alterada. 4. Duração extra – parâmetros adicionais de duração do estímulo. 5. SENSe – a opção SENSe pode ser habilitada/desabilitada. Use a seta para a direita para ativar (o símbolo aparece à direita) ou desativar esta opção (o símbolo desaparece). 4.2.7.1 Padrão de fábrica A ativação desse item de menu reinicia todos os parâmetros para as configurações de fábrica determinadas pelo fabricante na entrega (consultar a Seção 3). No entanto, isso não altera a configuração de idioma ou a exibição do limite de corrente. No menu “Configuração”, abra o submenu “Opções”. A opção “Padrão de fábrica” é automaticamente destacada e pode ser ativada com a seta para a direita. Primeiro, Y? aparece, perguntando ao usuário se ele realmente quer ativar as configurações de fábrica. O padrão de fábrica não é reiniciado até a seta para a direita ser apertada mais uma vez, e o símbolo aparece à direita. Agora os seguintes parâmetros são imediatamente ativados: Faixa de corrente: Duração do estímulo: Frequência: Tom: Volume: Tom variável: 5,00 mA SENSe (0,10ms, 0,10ms, 0,15ms, 1,0ms) SENSe (3 Hz) Beep 5 On Giros botão giratório: Contraste: Desliga automático: Carga elétrica nC: Autoajuste de corrente: Duração extra: SENSe: 1 5 20 Min. Off On Off On 34 4.2.7.2 Exibindo a carga elétrica do pulso de estimulação (carga elétrica nC) Ao ativar este item de menu, a carga elétrica a ser emetida por pulso de estimulação em nC também exibida na linha superior do display de LCD (Carga elétrica em Nanocoulomb [nC] = corrente [μA] x duração do estímulo [ms], 1 nC = 10-9 As). No modo SENSe, a duração do estímulo de três impulsos de estímulo gerados por segundo é mostrada no lugar da carga elétrica (nC), mesmo se esta opção tiver sido ativada no menu. No menu “Configuração”, abra “Opções”, marque “Carga elétrica nC” e ative com a seta para a direita (o símbolo aparece à direita). 4.2.7.3 Ajuste de corrente Esta opção permite o ajuste automático da corrente de estimulação definida para as novas configurações quando a duração do estímulo é aumentada durante a aplicação. Isso impede que a corrente de estimulação definida a partir de ser fornecida por muito tempo repentinamente, quando a duração do estímulo é aumentada sem que a corrente de estimulação tenha sido retornada a 0,00 mA. No modo SENSe, não há ajuste automático de corrente, pois a duração do estímulo é fixa e não pode ser alterada pelo botão de rápido acesso para duração do impulso “ms”. Atenção! Quando a duração do estímulo é reduzida com a tecla ms e depois aumentada novamente sem operação do botão giratório nesse período, a corrente de estimulação alvo é voltada para o valor antigo novamente. No menu “Configuração”, marque “Autoajuste de corrente” e ative (o símbolo ) ou desative com a seta para a direita. 4.2.7.4 Duração extra Com esta opção, você pode adicionar durações de estímulo de 0,05 ms e 0,50 ms à série de seleção (consultar a Seção 3.4). Em “Configuração”, marque “Duração extra” e ative (o símbolo ) ou desative com a seta para a direita. 4.2.7.5 Opção SENSe Com essa opção habilitada, você pode adicionar o modo de estimulação SENSe (consultar página 17) para as séries de 2 Hz/1 Hz. Em “Configuração”, abra “Opções”, marque “SENSe” e ative (o símbolo ) ou desative com a seta para a direita. 5. Configuração inicial, manutenção e observações 35 5.1 Testando o aparelho Stimuplex® HNS 12 A verificação do aparelho pode ser conduzida da seguinte maneira: - Ligue o aparelho Stimuplex® HNS 12. Após a tecla “ON/OFF” ser liberada e o autoteste ser concluído com sucesso, o aparelho está pronto para operação. - Com a duração do estímulo definida em 0,30 ms e a faixa de ajuste de corrente em 5,00 mA, e o circuito ser aberto, verifique se a corrente atual é igual a zero sobre toda a faixa de ajuste de 0,10 a 5,00 mA. (O alerta “Corrente do paciente mais baixa que sua configuração” precisa aparecer no display, o sinal de alerta precisa ser ouvido e o LED na frequência de estimulação precisa ficar vermelho.) - Agora conecte os eletrodos (clip e plugs) usando a resistência de 10 kΩ fornecida como acessório. Desta vez, verifique novamente toda a faixa de ajuste para certificar-se de que nenhum alerta é exibido, o LED fica verde ou amarelo, se aplicável, e o som é ouvido no toque da frequência de estimulação selecionada. Se o usuário quiser realizar uma checagem de segurança, é recomendado seguir as instruções de teste no Manual de Serviço Técnico. 5.2 Recursos técnicos especiais A conexão do eletrodo é configurada para impedir o cabo do eletrodo para a agulha de estimulação de ser ligado de forma incorreta e, assim, gerar uma polaridade errada. Esse sistema confiável de conexão de plug garante a polaridade correta da agulha de estimulação (negativa) e do eletrodo de pele (positiva). Como resultado da tensão de estimulação de pico, o espectro de trabalho é extremamente amplo, mesmo quando são usados eletrodos de estimulação extremamente pequenos (agulhas totalmente isoladas com eletrodo de precisão). O aparelho Stimuplex® HNS 12 gera um pulso quadrado negativo, estabilizado por corrente. Diferentemente dos instrumentos convencionais desse tipo, o pulso do aparelho Stimuplex® HNS 12 é formado por condutores de pulso ativos extremamente rápidos nas duas extremidades. O amplificador de saída especialmente elaborado para essa aplicação possui uma faixa dinâmica extraordinariamente ampla e cria configurações de reprodução até abaixo de 0,10 mA. A última tecnologia de microcomputadores possibilitou integrar características de desempenho no aparelho Stimuplex® HNS 12 que – até agora – apenas puderam ser fornecidas por sistemas grandes e caros. Alguns exemplos das características integradas incluem a medida exata da corrente atual e tensão da Bateria, exibição da impedância do tecido, estrutura do menu e mensagens de erro disponíveis em diversos idiomas, configuração de especificações do usuário, a interface infravermelha, e o display gráfico grande de fácil manuseio e alto contraste. A base de tempo interna em quartz garante frequências de estímulo e durações de estímulo precisas. 36 5.3 Dados técnicos Tipo: Tipo de instrumento: Bateria: Consumo de energia: Corrente de estimulação: Tensão de estimulação: Frequência de estimulação: Duração do estímulo: Impedância de carga permitida: Precisão da medição de corrente: Faixa de medição de impedância: Precisão medição de impedância: Nível de pressão do som: Peso: Condição ambiental de operação: Stimuplex® HNS 12 BF 9V (alcalina) 6 mA (8 mA máx.) î = 5 mA (max.) (0-12 kΩ) û = 95 V (máx.) 1 Hz / 2 Hz ±1% / SENSe (3 Hz) 0,05 ms - 0,10 ms - 0,30 ms - 0,50 ms - 1,00 ms ±1% SENSe (0,10ms - 0,10ms - 0,15ms a 1,0ms) 0 kΩ-12 kΩ ± 0,02 mA 1 kΩ - 90 kΩ para corrente de estimulação alvo > 0.5 mA ±10% / ±20% para corrente de estimulação alvo > 1 mA / <= 1 mA 51 dB / 54 dB / 63 dB para estímulo / alerta / erro 250g 0 - 50° C, máx. umidade relativa 90 %, sem condensação 5.4 Bateria O status da carga da bateria precisa ser checado regularmente. A bateria deve ser trocada imediatamente sempre que o símbolo da bateria estiver piscando. Por favor, não substitua a bateria enquanto o aparelho estiver ligado, pois isso pode danificar o display de LCD. Quando a tensão da bateria cai abaixo de 6 V, o estimulador de nervos suspende a operação e gera uma mensagem de erro. Troque a bateria. Enquanto não realiza uma estimulação, você pode guardar a energia da bateria configurando a corrente de estimulação para 0,00 mA. Se não for pretendido usar o estimulador de nervos Stimuplex® HNS 12 por um longo período de tempo, a bateria precisa ser removida para impedir vazamento. O compartimento da bateria está localizado na base do estimulador de nervos. Abra o compartimento. Troque a bateria – garantindo a polaridade correta. depois, feche o compartimento. Quando a bateria for inserida, favor garantir que a polaridade está correta e que há uma conexão firme entre a bateria e seus contatos. Use apenas baterias alcalinas de manganês de 9 V (ou seja, VARTA 4922, DURACELL MN 1604). Elas proporcionarão um tempo de operação ideal. Baterias recarregáveis não devem ser usadas, pois induzem mau funcionamento do aparelho. ALERTA! Se a bateria estiver vazando, o aparelho Stimuplex HNS 12 não deve ser mais operado nas proximidades de segurança. O ácido que penetra o interior do instrumento pode danificar ou comprometer o circuito essencial Ele precisa ser devolvido ao fabricante para limpeza correta e manutenção de segurança. 5.5 Limpando e desinfecção do aparelho Stimuplex® HNS 12 37 Use apenas pano leve e úmido para limpar e desinfetar o aparelho Stimuplex® HNS 12 e seus acessórios, p.ex., cabo de eletrodo. Água e sabão são particularmente adequados para esse fim. Certifique-se de que nenhuma umidade penetre o aparelho Stimuplex® HNS 12. Use apenas desinfecção manual, não use spray. Evite condensação. Desinfetantes de base alcoólica ou desinfetantes sem metanol disponíveis no mercado em uma base de álcool etílico podem ser usados para desinfecção. Meliseptol® ou álcool 70% podem ser usados para desinfecção manual. Atenção! As seguintes substâncias não podem ser usadas: tricloroetileno, acetona, butanona, benzenometiletilcetona, benzeno, metanol, thinner, e 2-propanol ou qualquer outro solvente orgânico, ácido e solução de hidróxido de sódio. Desinfetantes que contenham iodo ou tinta podem descolorir a carcaça e não devem ser usados. 5.6 Manutenção e checagens de segurança Verifique a condição de serviço do aparelho Stimuplex® HNS 12 e acessórios em cada ocasião antes do uso. Instrumentos com defeito não podem ser usados. Equipamentos eletromédicos podem ser reparados apenas pelo fabricante ou por pessoas expressamente autorizadas pelo fabricante. O pedido de reparo deve ser acompanhado para uma descrição detalhada da falha. A checagem de controle de segurança não é exigida para este aparelho técnico. 5.7 Registro do equipamento 1. É exigido que o operador tenha um registro de equipamento sobre aparelhos médico-técnicos, de acordo com a classe II a da MPG. 2. As entradas obrigatórias do registro incluem: 2.1 Designação e outras informações para identificação do aparelho 2.2 Certificação sobre realização dos testes de funcionamento e orientações dadas de acordo com a Seção 5, parágrafo 1 da Regulamentação Alemã de Operação de Aparelhos Médicos (MPBetreibV) 2.3 Nome do dirigente autorizado de acordo com a Seção 5, parágrafo 1, número 2, tempo de treinamento instrucional e nome dos participantes do treinamento. 2.4 Prazos e datas para realização das inspeções mecânicas e verificações de segurança prescritas, com seus resultados, e data de manutenção, inclusive o nome da pessoa ou empresa responsável pela execução dessas medidas. 38 5.8 Notificações, garantia Observações gerais Os cabos do estimulador de nervos Stimuplex® HNS 12 devem ser posicionados de forma que não entrem em contato com o paciente ou com outros cabos. Todos os acessórios precisam ser visualmente inspecionados em intervalos regulares. O isolamento de cabos e conexões de plug não pode demonstrar qualquer dano. Devem ser usados apenas acessórios originais da B. Braun com o selo CE. Em relação ao descarte do estimulador de nervos e seus acessórios, você deve consultar o regulamento de seu país. Consulte a Seção 5.10 para instrumentos e acessórios. Todos os equipamentos elétricos e eletrônicos fornecidos com sistemas lançados após 13 de agosto de 2005 são marcados com um símbolo indicando que esse equipamento precisa ser descartado em lixo separado. Figura: Lixo separado para equipamentos elétricos e eletrônicos (atualmente aplicável à comunidade europeia apenas.) A fim de garantir o descarte apropriado do aparelho, você tem a possibilidade de devolvê-lo ao seu contato pessoal da B. Braun ou à Stockert GmbH, sem custos. Favor descontaminar o aparelho antes de descartá-lo (consultar página 37). Condições de armazenamento e envio: 0-50 °C, até 90 % de umidade relativa, sem condensação. Garantia O aparelho Stimuplex® HNS 12 tem garantia de dois anos contra defeitos no material e mão-de-obra, dado que o aparelho seja usado de acordo com as instruções de operação. Acessórios e peças de desgaste, como cabos de eletrodo, Baterias, etc., não são cobertos por este seguro. Além disso, as seções relevantes de nossas Condições Gerais de Vendas se aplicam, especificamente o Capítulo IV, número 8. Não tente remover o controle do aparelho Stimuplex® HNS 12 em hipótese alguma. Fixar adequadamente o controle exige uma ferramenta especial. Isso violaria sua garantia e resultaria em reparo com custos ou substituição com uma unidade restaurada sem garantia (se disponível), a critério exclusivo da B. Braun. A caixa do aparelho Stimuplex® HNS 12 não deve ser aberta em hipótese alguma. A abertura da unidade (mesmo para inspeção de Engenharia Biomédica) violará sua garantia. Mau funcionamento proveniente da abertura da unidade resultaria em reparo com custos ou substituição com uma unidade restaurada sem garantia (se disponível), a critério exclusivo da B. Braun. Consulte a Seção 10.2 e 10.3 para Exigências Específicas para o mercado dos EUA. 39 5.9 Mensagens de erro O aparelho Stimuplex® HNS 12 verifica a tensão da bateria periodicamente. Se a tensão é menor que 6,00 V, uma mensagem de erro será exibida e o aparelho será desligado automaticamente. A Bateria usada precisa ser substituída imediatamente. Atenção! Uma bateria vazia pode vazar, danificando o aparelho e tornando-o inutilizável. Se o aparelho não for usado por um período de tempo longo, é essencial que a bateria seja retirada. Qualquer dano causado pelo vazamento de uma bateria não é coberto sob a garantia. O Stimuplex® HNS 12 conduz verificações de segurança periodicamente. No caso dos seguintes mau funcionamentos, o aparelho é desligado automaticamente dentro de 8 segundos. Durante esse tempo, a causa do erro é exibida (consultar 2.2.6.4). 1. Corrente de estimulação atual > corrente de estimulação alvo + tolerância Tolerância = 0,10 mA na faixa da corrente alvo = 0,00 – 0,49 mA Tolerância = 0,20 mA na faixa da corrente alvo = 0,50 – 1,99 mA Tolerância = 0,50 mA na faixa da corrente alvo = 2,00 – 5,00 mA 2. Tensão de estimulação máxima do pulso de estimulação menor que 50 V 3. Erro RAM (memória) 4. Erro CPU (computador) 5. Erro ROM (memória do programa) 6. Erro ADC (conversor analógico-digital) 7. Erro de frequência Especificação de Alarme 1 Limite de corrente 1Hz 1Hz -- Info LED amarelo 1Hz 2. Limite de corrente 2Hz 2Hz -- 2Hz -- 3. Limite de corrente SENSe (3 Hz) 1Hz -- 1Hz -- 1Hz/5% -- -- 2Hz/5% -- -- Mensagem de Erro (ALARME) Tom / Freq / 4. Corrente do paciente mais baixa que sua 1Hz config (1Hz) 5. Corrente do paciente mais baixa que sua 2Hz config (2Hz) ALARME LED vermelho Info LED verde Ação Reinício -- Coment. Prioridade Alerta = baixa prioridade Alerta = baixa prioridade Alerta = baixa prioridade Alerta = baixa prioridade Alerta = baixa prioridade 40 1Hz/5% Info LED amarelo -- Info LED verde 7. Corrente do paciente mais baixa 1Hz que sua config (SENSe) Estimulação com 1 Hz 1Hz -- -- 1Hz 8. Estimulação com 2 Hz 2Hz -- -- 2Hz 9. Estimulação com SENSe 1Hz -- -- 1Hz 10. ERRO ADC Aparelho com defeito Reparo necessário Tempo desliga 8 s Pulso padrão: 250ms- 250ms- 500ms LED on: 50ms Tom on: 10ms Frequência Tom: 2,7kHz Pulso padrão: 250ms- 250ms- 500ms LED on: 50ms Tom on: 10ms Frequência Tom: 2,7kHz Pulso padrão: 250ms- 250ms- 500ms LED on: 50ms Tom on: 10ms Frequência Tom: 2,7kHz Pulso padrão: 250ms- 250ms- 500ms LED on: 50ms Tom on: 10ms Frequência Tom: 2,7kHz Pulso padrão: 250ms- 250ms- 500ms LED on: 50ms Tom on: 10ms Frequência Tom: 2,7kHz Pulso padrão: 250ms- 250ms- 500ms LED on: 50ms Tom on: 10ms Frequência Tom: 2,7kHz -- -- -- -- -- Erro técnico = Prioridade média -- -- -- Erro técnico = Prioridade média -- -- -- Erro técnico = Prioridade média -- -- -- Erro técnico = Prioridade média -- -- -- Erro técnico = Prioridade média Mensagem de Erro 6. 11. 12. 13. 14. 15. (ALARME) Tom/ Freq / Pulso padrão: 250ms- 250ms- 500ms LED on: 50ms Tom on: 10ms Frequência Tom: 2,7kHz Tensão impulso 00V Aparelho Pulso padrão: com defeito Reparo necessário 250ms- 250ms- 500ms Tempo desliga 8 s LED on: 50ms Tom on: 10ms Frequência Tom: 2,7kHz ERRO ROM Aparelho com Pulso padrão: defeito Reparo necessário 250ms- 250ms- 500ms Tempo desliga 8 s LED on: 50ms Tom on: 10ms Frequência Tom: 2,7kHz ERRO RAM Aparelho com Pulso padrão: defeito Reparo necessário 250ms- 250ms- 500ms Tempo desliga 8 s LED on: 50ms Tom on: 10ms Frequência Tom: 2,7kHz ERRO CPU Aparelho com defeito Pulso padrão: Reparo necessário Tempo 250ms- 250ms- 500ms desliga 8 s LED on: 50ms Tom on: 10ms Frequência Tom: 2,7kHz ERRO Frequência Pulso padrão: 250ms- 250ms- 500ms LED on: 50ms Tom on: 10ms Frequência Tom: 2,7kHz ALARME LED vermelho Ação Coment. Prioridade Reinício -Alerta = baixa prioridade -Sinal de info (Estimulação) -Sinal de info (Estimulação) -Sinal de info (Estimulação) -Erro técnico = Prioridade média Se algum desses erros ocorrerem, o aparelho não pode mais ser usado e precisa ser enviado para reparo. No caso de mau funcionamento que não tenha impacto sobre a segurança funcional do aparelho, p.ex., um desvio entre os parâmetros internos, o aparelho Stimuplex® HNS 12 primeiro tentará reconstruir esses parâmetros. Durante esse procedimento, a mensagem “Correção EEPROM” aparece. O display será apagado automaticamente após o erro ter sido corrigido com sucesso, e o aparelho estará pronto novamente para operação. Caso o erro não possa ser corrigido, são usados os valores padrão definidos em fábrica. A mensagem de erro “K(U) EEPROM INIT” então aparece durante cada procedimento de ativação. Nesse caso, o aparelho pode ser executado com configurações de estimulação ligeiramente alteradas. Por favor, envie o aparelho imediatamente ao fabricante ou distribuidor para reparos ou testes. 41 Carregando um idioma Se ocorrer um erro durante a alteração de idioma, o aparelho trocará automaticamente para o inglês. Durante esse procedimento, o LCD pode ficar em branco brevemente. 5.10 Instrumentos e acessórios O aparelho Stimuplex® HNS 12 apenas deve ser operado com os acessórios e instrumentos relacionados neste manual do usuário. Antes de cada uso, verifique os acessórios e instrumentos para certificar-se de que eles estão em condições de uso e siga as orientações de desinfecção e cuidado fornecidas (consultar 5.5). Stimuplex® HNS 12 e Acessórios, Peças de reposição, agulhas Stimuplex® e Contiplex® Descrição do produto Compr. do cabo Nº código Peças/Unidade Venda Estimulador de nervos Stimuplex® HNS 12 - com cabo de eletrodo para agulhas Stimuplex® D, Stimuplex® A e Contiplex® D 4892098 1 Controle especial para manuseio estéril 4892283 1 ® Caneta Stimuplex para mapeamento nervoso percutâneo L = 1,25 m 4892099 1 Controle Remoto Stimuplex® para operação estéril de mão L = 1,6 m 4892216B 1 4892224B 1 4892090 1 4892094 1 Estojo portátil para Stimuplex HNS 12 4892095 1 Resistor de teste para Stimuplex® HNS 12 4892096 1 Cabo de eletrodo substituto para 4892070 1 Anéis para Controle Remoto Stimuplex® Chave Stimuplex ® L = 1,2 m Capa de Bateria para Stimuplex® HNS 12 ® ® Stimuplex HNS 12 42 Agulha x compr. Nº código Peças/Unidade Venda 25 G x 1⅓” 0,5 x 35 mm 4894103N 25 25 G x 2⅛” 0,5 x 55 mm 4894111N 25 23 G x 1½” 0,6 x 40 mm 4894120N 25 23 G x 2¾” 0,6 x 70 mm 4894138N 25 22 G x 2” 0,7 x 50 mm 4894146N 25 22 G x 3⅛” 0,7 x 80 mm 4894154N 25 22 G x 4¾” 0,7 x 120 mm 4894162N 25 20 G x 6” 0,9 x 150 mm 4894170N 25 22 G x 1½” 0,7 x 40 mm 4894189N 25 22 G x 2” 0,7 x 50 mm 4894197N 25 22 G x 3⅛” 0,7 x 80 mm 4894200N 25 24 G x 1” 0,55 x 25 mm 4894251 25 22 G x 1” 0,70 x 25 mm 4894539 25 22 G x 1⅝” 0,70 x 35 mm 4894367 25 22 G x 2” 0,70 x 50 mm 4894502 25 21 G x 2” 0,80 x 50 mm 4894375 25 21 G x 4” 0,80 x 100 mm 4894260 25 20 G x 6” 0,90 x 150 mm 4894278 25 18 G x 2⅛” 1,3 x 55 mm 4894219N 25 18 G x 3” 1,3 x 80 mm 4894296N 25 18 G x 4⅝” 1,3 x 110 mm 4894294N 25 1,3 x 55 mm 4894227N 25 Descrição do produto Agulhas Stimuplex® D, bisel 15° ® Agulhas Stimuplex D, bisel 30° ® Agulhas Stimuplex A, bisel 30° Agulhas Contiplex® D, bisel 15° Agulhas Contiplex® D, bisel 30° 18 G x 2⅛” 43 Agulha x compr. Nº código Peças/Unidade Venda com cânula 20G Contiplex® D, bisel 15° 1,1 x 33 mm 4892402N 10 com cânula 20G Contiplex® D, bisel 15° 1,1 x 55 mm 4892410N 10 com cânula 18G Contiplex® D, bisel 15° 1,3 x 55 mm 4894235N 10 com cânula 18G Contiplex® D, bisel 30° 1,3 x 55 mm 4894243N 10 com cânula 18G Contiplex® D, bisel 15° 1,3 x 80 mm 4895819N 10 com cânula 18G Contiplex® D, bisel 15° 1,3 x 110 mm 4894391N 10 1,3 x 40 mm 331695N 10 com cânula 18G Contiplex Tuohy 1,3 x 50 mm 331691N 10 com cânula 18G Contiplex® Tuohy 1,3 x 100 mm 331693N 10 com cânula 18G Contiplex® Tuohy 1,3 x 150 mm 331694N 10 1,3 x 50 mm 4898750 10 com agulha 18G Contiplex S, 20° 1,3 x 100 mm 4898752 10 com agulha 18G Contiplex® S, 20° 1,3 x 150 mm 4898754 10 Descrição do produto Conjunto cateter Contiplex® D - Cateter Contiplex® 0.41 x 0.71 x 400 mm - Cateter Contiplex® 0.45 x 0.85 x 400 mm ® - Cateter Contiplex 0.45 x 0.85 x 1000 mm ® Conjunto Contiplex Tuohy - Cateter Contiplex® 0.45 x 0.85 x 1000 mm e sideport com cânula 18G Contiplex® Tuohy ® ® Conjunto Contiplex S - Cateter Contiplex® 0.45 x 0.85 x 1000 mm e sideport com agulha 18G Contiplex® S, 20° ® 44 6. Referências 1. Moore DC (1965) Regional Block. A handbook for use in the clinical practice of medicine and surgery. Thomas, Springfield III. (4th ed.) 2. Ford DJ, Pither CE, Raj PP (1984) Electrical characteristics of peripheral nerve stimulators. Implications for nerve localization. Reg Anesth 9:73 3. Ford DJ, Pither CE, Raj PP (1984) Comparison of insulated and uninsulated needles for locating peripheral nerves with a peripheral nerve stimulator. Anesth Analg 63:925 4. Kaiser H, Niesel HC, Klimpel L (1988) EinfluB der Reizstromstarke der Nervenstimulation auf Latenz und Erfolg der hinteren Ischiadikusblockade. Regional-Anaesthesie 11:92 5. Kaiser H, Niesel HC, Hans V (1990) Grundlagen und Anforderungen der peripheren elektrischen Nervenstimulation. Regional-Anaesthese 13:143 6. Kaiser H, Niesel HC, Hans V, Klimpel L (1990) Untersuchungen zur Funktion peripherer Nervenstimulatoren fur die Durchfiihrung von Nerven- und Plexusblockaden. Regional-Anaesthesie 13:172 7. Marz P (1990) Kann bei der elektrischen Nervenstimulation aus der Intensitat der Muskelkontraktion auf den Abstand zum Nerven geschlossen werden? Regional-Anaesthesie 13:179 8. Selander D, Edshage S, Wolff T (1979) Paraesthesiae or no paraesthesiae: nerve lesions after axillary block. Acta anaesthesiol. scand. 23:27 Leitura adicional: Kaiser H: Die periphere Nervenstimulation. In: Niesel HC (Hrsg) Regionalanasthesie, Lokalanasthesie, Regionale Schmerztherapie. Thieme-Verlag Stuttgart New York (1994) 186 - 207 Kaiser H. Periphere elektrische Nervenstimulation 139-160 G. Meier / J. Biittner Allgemeine Aspekte peripherer Nervenblockaden der Extremita'ten / Nervenblockaden an den oberen und unteren Extremitaten 237 - 401 in H.C. Niesel / H. van Aken Lokalanasthesie, Regionalanasthesie, Regionale Schmerztherapie - Thieme Verlag Stuttgart New York (2003) Prithvi Raj P (Editor), Clinical practice of regional anaesthesia. Churchill Livingstone New York (1991) Pinncock CA, Fischer HBJ, Jones RP, Peripheral nerve blockade. Churchill Livingstone New York (1996) Scott DB, Introduction to regional anaesthesia. Mediglobe Fribourg (1989) 45 7. Apêndice Apêndice A (conf. IEC 60601-2-10 : 2000 + A1:2001 (Seção 6.8.2.aa)a): Formato da curva de saída: retângulo negativo, corrente contínua Tensão de saída Corrente de saída Duração do pulso de estímulo Período de estímulo onde Duração do estímulo = Freq estimulação = Tensão de saída = Corrente impulso saída = 0,05 ms ou 0,10 ms ou 0,30 ms ou 0,50 ms ou 1,00 ms 1 Hz, 2 Hz ou SENSe Û = 95 V (sem carga, aberto) Î = máximo 1,00 mA ou 5,00 mA (curto circuito) SENSe 0.1 ms 0.1 ms * consultar página 26 para mais detalhes 0.15 … 1.0 ms* 46 Tabela de conversão: corrente de estimulação [mA] e largura do pulso [ms] na carga (nanocoulomb, nC) Amplitude Larg. Pulso Carga Larg. Pulso Carga Larg. Pulso mA ms nC ms nC ms Carga nC 0,1 0,1 10 0,3 30 1,0 100 0,2 0,1 20 0,3 60 1,0 200 0,3 0,1 30 0,3 90 1,0 300 0,4 0,1 40 0,3 120 1,0 400 0,5 0,1 50 0,3 150 1,0 500 0,6 0,1 60 0,3 180 1,0 600 0,7 0,1 70 0,3 210 1,0 700 0,8 0,1 80 0,3 240 1,0 800 0,9 0,1 90 0,3 270 1,0 900 1,0 0,1 100 0,3 300 1,0 1000 1,2 0,1 120 0,3 360 1,0 1200 1,6 0,1 160 0,3 480 1,0 1600 1,8 0,1 180 0,3 540 1,0 1800 2,0 0,1 200 0,3 600 1,0 2000 2,5 0,1 250 0,3 750 1,0 2500 3,0 0,1 300 0,3 900 1,0 3000 3,5 0,1 350 0,3 1050 1,0 3500 4,0 0,1 400 0,3 1200 1,0 4000 4,5 0,1 450 0,3 1350 1,0 4500 5,0 0,1 500 0,3 1500 1,0 5000 47 Apêndice B: Impedância da carga em função da tensão da Bateria Impedância da carga [kΩ] Configuração: corrente de estimulação = 5,00 mA Tensão da bateria [V] Impedância da carga em função da tensão da Bateria Impedância da carga [kΩ] Configuração: corrente de estimulação = 1,00 mA Tensão da bateria [V] 48 Corrente de estimulação atual em função da impedância da carga Corrente estímulo paciente [mA] Configuração: corrente de estimulação alvo = 5,00 mA, tensão da Bateria = 9,0 V Impedância da carga [V] Tensão de estimulação [V] Tensão de saída em função da impedância da carga Impedância da carga [V] 49 Corrente de estimulação alvo em função da configuração do controle de ajuste (relativo a 0° Corrente de estimulação [mA] Configuração: 1 giro Posição do dial [°] Corrente estímulo do controle [mA] Configuração: 2 giros Posição do dial [∞] 50 Apêndice C (conf. Seção 6.8.2.aa) b) IEC 60601-2-10 : 2000 + A1:2001): Densidade da corrente Agulhas limpa e isolada Agulha de aço inox Agulha sem revestimento Corrente de estimulação [mA] Isolamento de plástico Agulha isolada Bisel não revestido Stimuplex® A Agulhas Stimuplex® D e Contiplex® D (Patente DE 3919666) Necessária apenas limite 0,2 ou 0,05 mA corrente cega 30° Corrente de estimulação [mA) Agulha toda isolada com ponta limpa Stimuplex® D Contiplex® D Distância do nervo [mm] ponta 15° 51 Apêndice D: EC-Declaração de Conformidade Produto clínico Classe IIa Nome e endereço do fabricante STOCKERT GmbH Bötzinger Straβe 72 79111 Freiburg Alemanha Produto: Estimulador de nervos / Cabo de eletrodo Tipo de designação Stimuplex HNS-12 e Cabo de eletrodo para Stimuplex HNS 12 (Pedido-nº. 4892070) O produto designado está em conformidade com a Diretiva Europeia 93/42/EEC “Diretiva (Council Directive) de 14 de junho de 1993 sobre a aproximação das leis dos Estados Membros acerca de aparelhos médicos”. A documentação técnica, conforme submetida e em total conformidade com os padrões listados abaixo, comprova a conformidade com as exigências essenciais da EC/Diretiva acima mencionada: DIN EN 60601-1 Classificação VDE 0750 Parte 1/03.96 EN 60601 -1:1990 + A1:1993 + A2:1995 IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995 e EN 60601-1-2 -2001 EN 60601-1-4:1996 EN 60601-1-6:2004 EN 60601-2-10:2000 + A 1:2001 A conformidade com as exigências do Anexo II foi comprovada pelos seguintes certificados: - Certificado (Nr 0366/MnD'l607500-ll) do VDE Institute, Alemanha, sobre a conformidade com as exigências do Anexo II Pad 3.2 Council Directive 93M2/EEC para Produtos médicos; - Certificado (Reg. -Nr. I607S0QQM.06.96) do VDE Institute, Alemanha, sobre a implantação e manutenção de um Sistema QM em conformidade com as exigências do DIN EN ISO 9001 2000. - Certificado (Reg.-Nr. 288842 MP23CMDR) da DQS GmbH, Alemanha, sobre a implantação e manutenção de um Sistema QM em conformidade com a ISO 13485:2003 - Certificado (Reg.-Nr. 1607500-01*06.96) do VDE Institute, Alemanha, sobre a implantação e manutenção de um Sistema QM em conformidade com a ISO 13485:2007. Freiburg, 10 de fevereiro de 2009 ________________________________ Dominika Schuler Gerente de Negócios STOCKERT GmbH ® 52 8. Símbolos no aparelho Stimuplex HNS 12 Símbolos do display Símbolos no painel traseiro do aparelho Bateria Parte da aplicação, tipo BF Corrente de estimulação alvo Consultar documentos anexos Corrente de estimulação atual Controle Remoto (Controle remoto de mão) Duração do estímulo Instrumento da corrente de estimulação (agulha) Hz Bateria Hz Data do fabricante/ano/mês SENSe (consultar página 17) EQUIPAMENTO ELÉTRICOMÉDICO CLASSIFICADO PELO UNDERWRITERS LABORATORIES INC.® A RESPEITO DE CHOQUE ELÉTRICO, INCÊNDIO E RISCOS MECÂNICOS, APENAS EM CONFORMIDADE COM A UL 60601-1 E CAN/CSA C 22.2 NO. 601.1 40 GF Transmissão infravermelha Volume Procedimento de desligamento Controle remoto ativo (Controle remoto de mão ativo) Controle remoto inativo (Controle remoto de mão inativo) Circuito aberto ligado ao paciente Coleta separada para equipamentos elétricos e eletrônicos (atualmente aplicável apenas para a comunidade europeia) Marca de conformidade obrigatória na Área Econômica Europeia (EEA) com número do órgão notificado (Notified Body) 53 9. Compatibilidade eletromagnética (EMC) Tabela 1 Diretrizes e declaração do fabricante relativa às emissões eletromagnéticas O aparelho Stimuplex® HNS12 é projetado para ser usado em um ambiente conforme declarado abaixo. O consumidor ou usuário do aparelho Stimuplex® HNS 12 deve garantir que o aparelho é operado neste tipo de ambiente. Interferência emitida Conformidade Diretrizes de ambiente eletromagnético Emissões de alta frequência de acordo com o CISPR 11 Grupo 1 O aparelho Stimuplex® HNS 12 utiliza energia de alta frequência exclusivamente para seu funcionamento interno. Portanto, suas emissões de alta frequência são muito baixas e improvavelmente interferem nos equipamentos eletrônicos nas proximidades. Emissões de alta frequência de acordo com a CISPR 11 Classe B Emissões harmônicas de corrente de acordo com a IEC 61000-3-2 Não aplicável O aparelho Stimuplex® HNS 12 é adequado para uso em outros espaços além dos ambientes residenciais e espaços que estejam diretamente conectados a uma rede elétrica pública que também atenda construções usadas para fins domésticos. Oscilações de tensão, emissões de Não aplicável flicker de acordo com a IEC 61000-3-3 54 Tabela 2 Diretrizes e declaração do fabricante relativa à de imunidade eletromagnética à interferência O aparelho Stimuplex® HNS12 é projetado para ser usado em um ambiente conforme declarado abaixo. O consumidor ou usuário do aparelho Stimuplex® HNS 12 deve garantir que o aparelho é operado neste tipo de ambiente. Testes de imunidade Nível de teste IEC 60601 Nível de conformidade Descarga eletrostática (ESD) Modo de descarga de contato Modo de descarga de acordo com a IEC 61000- ±6 kV de contato ±6 kV 4-2 ±8 kV ±8 kV Modo de descarga no ar Diretrizes de ambiente eletromagnético O piso deve ser feito de madeira ou cimento, ou pavimentado com azulejos. Se o piso for feito de material sintético, a umidade relativa deve ser no mínimo de 30%. Modo de descarga no ar Distúrbios/estouros elétricos ±2 kV para linhas de energia Não aplicável transitórios rápidos de ±1 kV para linhas de entrada acordo com a IEC 61000-4-4 e saída Não aplicável Surtos de acordo com a IEC 61000-4-5 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável ±1 kV Tensão modo diferencial ±2 kV Tensão modo comum Interrupções e afundamentos < 5% UT (> 95% pico em UT) de tensão de acordo com a por ½ período IEC 61000-4-11 40% UT (60% pico em UT) por 5 períodos 70% UT (30% pico em UT) por 25 períodos <5% UT (95% pico em UT) por 5 segundos 55 Testes de imunidade Nível de teste IEC 60601 Nível de conformidade Diretrizes de ambiente eletromagnético Campos eletromagnéticos (50/60 Hz) de acordo com a IEC 610004-8 3 A/m 3 A/m Os campos eletromagnéticos devem corresponder aos valores comuns àqueles encontrados em ambientes comerciais e hospitalares. Legenda: UT indica as correntes alternadas de rede antes do uso no nível de teste. 56 Tabela 3 Diretrizes e declaração do fabricante relativa à imunidade eletromagnética à interferência O aparelho Stimuplex® HNS12 é elaborado para uso em um ambiente conforme declarado abaixo. O consumidor ou usuário do aparelho Stimuplex® HNS 12 deve garantir que o aparelho é operado neste tipo de ambiente. Testes de imunidade Nível de teste IEC 60601 Nível de conformidade Diretrizes de ambiente eletromagnético Equipamentos móveis e portáteis de comunicação por radiofrequência não devem ser usados a uma distância do aparelho Stimuplex® HNS 12, inclusive suas linhas, menor que a distância de separação recomendada, calculada de acordo com a equação aplicável à frequência de modulação. Distâncias de separação recomendadas: d = 3.5/V1 d = 3.5/E1 d = 7/E1 para 150 kHz a 80 MHz para 80 MHz a 800 MHz para 800 MHz a 2,5 GHz Distúrbios 3 Veff 150 kHz conduzidos de alta a 60 MHz frequência de acordo com a (W) IEC 61000-4-6 Não aplicável Distúrbios por radiação de alta frequência de acordo com os métodos de teste da IEC 61000-4-3 3 V/m 80 MHz a 2,GHz 4 V/m Obs. 1: Obs. 2: A faixa de frequência mais alta é aplicável a 80 MHz e 800 MHz. Essas regulamentações podem não se aplicar em todos os casos. A distribuição de campos eletromagnéticos é afetada por absorções e reflexos de edifícios, objetos e pessoas. a Com P como potência dos transmissores em watts, de acordo com as informações do fabricante do transmissor, e d como a distância de separação recomendada em metros (m). A força do campo dos transmissores estacionários de rádio deve ser menor que o nível de conformidade em todas as frequências, com base em testesa locaisb. É possível mau funcionamento no ambiente do equipamento que tenha este símbolo. A força do campo dos transmissores estacionários, como estações de base para celulares e telefones móveis (via rádio), radioestações amadoras, emissoras de rádio AM e FM e emissoras de televisão, pode não ser exatamente definida com antecedência, em tese. Deve ser considerada uma inspeção do local para determinar se há algum transmissor estacionário gerando um ambiente eletromagnético. Se a intensidade de campo medida no local onde o aparelho Stimuplex® HNS 12 for operado exceder o nível de conformidade descrito acima, o aparelho deve ser monitorado para verificar se funciona adequadamente. Se forem observadas características de desempenho anormais, podem ser necessárias outras medidas, como alterar a orientação do aparelho Stimuplex® HNS 12 ou se mover para outro local. 57 b A intensidade de campo deve ser menor que 3 V/m sobre uma faixa de frequência de 150 kHz a 80 MHz. Tabela 4 Distâncias de separação recomendadas entre aparelhos móveis e portáteis de telecomunicação de alta frequência e Stimuplex® HNS 12. O aparelho Stimuplex® HNS12 é projetado para operação em um ambiente eletromagnético em que os distúrbios de alta frequência são controlados. O usuário do aparelho Stimuplex® HNS 12 pode ajudar a impedir mau funcionamento eletromagnético mantendo uma distância mínima entre equipamentos móveis e portáteis de telecomunicação de alta frequência (transmissores) e o aparelho Stimuplex ® HNS 12,dependendo da potência de saída dos equipamentos de comunicação, conforme listado abaixo. Potência estimada do transmissor (W) 0,01 0,1 1 10 100 Distância de separação em função da frequência de modulação (m) 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz d = 0,88 √P 0,09 0,28 0,88 2,77 8,75 d = 1,75 √P 0,18 0,55 1,75 5,53 17,5 Para transmissores cuja potência máxima estimada não está listada na tabela acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser calculada aplicando-se a equação que pertence a cada coluna, onde P é a potência máxima estimada do transmissor em watts (W), conforme definido nas informações do fabricante do transmissor. Obs. 1: Obs. 2: A faixa de frequência mais alta se aplica a 80 MHz. Essas regulamentações podem não se aplicar em todos os casos. A distribuição de campos eletromagnéticos é afetada por absorções e reflexos de edifícios, objetos e pessoas. Laboratórios B.Braun S.A Av. Eugênio Borges,1092 – Arsenal 24751-000 – São Gonçalo – RJ – Brasil S.A.C: 0800 0227286 www.bbraun.com.br