boletim informativo

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FARMACOVIGILÂNCIA VETERINÁRIA
No mês de Outubro a DSMPUV avaliou 5 RPS de M.V. Não Imunológicos estritamente Nacionais.
Também participou na avaliação de 5 RPS de M.V. Não Imunológicos de Reconhecimento Mútuo/Descentralizado.
Neste mesmo período participou na avaliação de 4 Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) de Medicamentos Veterinários Não Imunológicos Centralizados e de 8 Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) de
Medicamentos Veterinários Imunológicos Centralizados.
MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS FARMACOLÓGIOS
Durante o mês de Outubro, no âmbito dos medicamentos veterinários farmacológicos, foram aprovados:
- 77 Alterações tipo I
- 2 Alterações tipo II
- 4 Revogações (MYSOL pó solúvel, ACIDO ACETILSALISILICO pó solúvel, SULFUTRIM solução injectável
e PROSTAVET solução injectável)
- 18 Renovações Quinquenais
Foram ainda aprovados os seguintes medicamentos Veterinários:
- Kesium 50 mg comprimidos mastigáveis para gatos e cães. Amoxicilina (sob a forma de amoxicilina trihidratada) 40,00 mg e Ácido Clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio) 10,00 mg. Comprimido
mastigável. Felinos (gatos) e Caninos (cães). Tratamento das seguintes infecções, causadas por estirpes
de bactérias produtoras de beta-lactamases sensíveis à associação de amoxicilina com ácido clavulânico,
quando exista experiência clínica e/ou indicação baseada em testes de sensibilidade: Infecções cutâneas
(incluindo piodermites superficiais e profundas) causadas por Staphylococcus spp, Infecções do tracto
urinário causadas por Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Escherichia coli e Proteus mirabilis, Infecções
do trato respiratório causadas por Staphylococcus spp, Streptococcus spp e Pasteurella spp, Infecções do
tracto digestivo causadas por Escherichia coli e Infecções da cavidade oral (mucosa) causadas por Pasteurella spp, Streptococcus spp, Escherichia coli. SOGEVAL. 372/01/11RFVPT
- Kesium 62,5 mg comprimidos mastigáveis para gatos e cães. Amoxicilina (sob a forma de amoxicilina trihidratada) 50,00 mg e Ácido Clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio) 12,50 mg. Comprimido
mastigável. Felinos (gatos) e Caninos (cães). Tratamento das seguintes infecções, causadas por estirpes
nº 37 | out | 2011
DSMPUV
de bactérias produtoras de beta-lactamases sensíveis à associação de amoxicilina com ácido clavulânico, quando exista experiência clínica e/ou indicação baseada em testes de sensibilidade: Infecções
cutâneas (incluindo piodermites superficiais e profundas) causadas por Staphylococcus spp, Infecções do
tracto urinário causadas por Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Escherichia coli e Proteus mirabilis, Infecções do trato respiratório causadas por Staphylococcus spp, Streptococcus spp e Pasteurella spp, Infecções
do tracto digestivo causadas por Escherichia coli e Infecções da cavidade oral (mucosa) causadas por Pasteurella spp, Streptococcus spp, Escherichia coli. SOGEVAL. 372/02/11RFVPT
- Kesium 250 mg comprimidos mastigáveis para cães. Amoxicilina (sob a forma de amoxicilina trihidratada) 200,00 mg e Ácido Clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio) 50,00 mg. Comprimido
mastigável. Caninos (cães). Tratamento das seguintes infecções, causadas por estirpes de bactérias produtoras de beta-lactamases sensíveis à associação de amoxicilina com ácido clavulânico, quando exista
experiência clínica e/ou indicação baseada em testes de sensibilidade: Infecções cutâneas (incluindo piodermites superficiais e profundas) causadas por Staphylococcus spp, Infecções do tracto urinário causadas
por Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Escherichia coli e Proteus mirabilis, Infecções do trato respiratório
causadas por Staphylococcus spp, Streptococcus spp e Pasteurella spp, Infecções do tracto digestivo causadas por Escherichia coli e Infecções da cavidade oral (mucosa) causadas por Pasteurella spp, Streptococcus
spp, Escherichia coli.SOGEVAL. 372/03/11RFVPT
- Kesium 500 mg comprimidos mastigáveis para cães. Amoxicilina (sob a forma de amoxicilina trihidratada) 400,00 mg e Ácido Clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio) 100,00 mg. Comprimido
mastigável. Caninos (cães). Tratamento das seguintes infecções, causadas por estirpes de bactérias produtoras de beta-lactamases sensíveis à associação de amoxicilina com ácido clavulânico, quando exista
experiência clínica e/ou indicação baseada em testes de sensibilidade: Infecções cutâneas (incluindo piodermites superficiais e profundas) causadas por Staphylococcus spp, Infecções do tracto urinário causadas
por Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Escherichia coli e Proteus mirabilis, Infecções do trato respiratório
causadas por Staphylococcus spp, Streptococcus spp e Pasteurella spp, Infecções do tracto digestivo causadas por Escherichia coli e Infecções da cavidade oral (mucosa) causadas por Pasteurella spp, Streptococcus
spp, Escherichia coli. SOGEVAL. 372/03/11RFVPT
- HIPRAMIX-AMOXI 150 mg/g pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos.
Amoxicilina (trihidrato) 150,0 mg. Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso.
Suínos (leitões desmamados). Tratamento e prevenção de infecções causadas por Streptococcus suis susceptível à amoxicilina, em leitões desmamados. LABORATORIOS HIPRA, S.A. 010/02/11DFVPT
- Leisguard 5 mg/ml suspensão oral para cães. Domperidona 5 mg. Suspensão oral. Caninos (Cães). Redução
do risco de desenvolvimento de uma infecção activa e doença clínica no caso de contacto com Leishmania
infantum, através do aumento da resposta imune com mediação celular. A eficácia do medicamento veterinário foi demonstrada em cães sujeitos a exposições naturais múltiplas ao parasita em zonas com alto
risco de infecção. Controlo da progressão clínica da leishmaniose canina em estadios iniciais da doença
(cães com níveis de anticorpos positivos baixos a moderados e sinais clínicos ligeiros como linfadenopatia periférica ou dermatite papular). Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A. 373/01/11DFVPT
- LANFLOX 5 mg/ml solução oral para leitões. Enrofloxacina 5,0 mg. Solução Oral. Solução oral aquosa
límpida, pronta a administrar. Leitões. Leitões (até 10 kg): Tratamento de infecções gastrointestinais causadas por Escherichia coli. VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. 375/01/11DFVPT.
- Genestran 75 microgramas/ml solução injectável para bovinos, equinos e suínos. R(+)-cloprostenol
(como R(+)-cloprostenol sódico) 75 microgramas. Solução injectável. Bovinos, equinos e suínos. Bovinos:
Indução da luteólise permitindo retomar o estro e a ovulação em fêmeas cíclicas quando administrado
durante o diestro; Sincronização do estro (no período de 2 a 5 dias) em grupos de fêmeas cíclicas, tratadas
simultaneamente; Tratamento do subestro e distúrbios uterinos relacionados ao funcionamento ou
persistência de corpo lúteo (endometrite, piómetra); Tratamento de quistos ováricos luteínicos; Indução
do aborto até ao dia 150 de gestação; Expulsão de fetos mumificados; Indução do parto (dentro das duas
últimas semanas de gestação). Equinos: Indução da luteólise em éguas com um corpo lúteo funcional.
Suínos: Indução ou sincronização do parto (geralmente nas 24 a 36 horas seguintes) após o dia 113 de
gestação (o 1º dia de gestação é o último dia de inseminação natural ou artificial). aniMedica GmbH.
386/01/11RFVPT
- Benefortin Flavour 2,5 mg comprimidos para gatos e cães. Cloridrato de benazepril: 2,5 mg (equivalente
a 2,30 mg de Benazepril). Caninos (Cães) e Felinos (Gatos). Tratamento de insuficiência cardíaca congestiva
em cães. Tratamento de insuficiência renal crónica em gatos. Lavet Pharmaceuticals Ltd. 377/01/11RFVPT
- Benefortin Flavour 5 mg comprimidos para cães. Cloridrato de benazepril 5,0 mg (equivalente a 4,60 mg
de Benazepril). Caninos (Cães). Tratamento de insuficiência cardíaca congestiva em cães. Lavet Pharmaceuticals Ltd. 377/02/11RFVPT
- Benefortin Flavour 20 mg comprimidos para cães. Cloridrato de benazepril 20,0 mg (equivalente a 18,4
mg de Benazepril). Caninos (Cães). Tratamento de insuficiência cardíaca congestiva em cães. Lavet Pharmaceuticals Ltd. 377/03/11RFVPT
- Euthasol vet. 400 mg/ml solução injectável. Pentobarbital (como sal de sódio) 362,9 mg (equivalente
a 400 mg de pentobarbital sódico). Caninos (Cães), Felinos (Gatos), Roedores, Coelhos, Bovinos, Ovinos,
Caprinos, Equinos (Cavalos) e Visons. Eutanásia. Le Vet B.V. 378/01/11DFVPT
- SOMNIPRON 10 mg/ml Solução injectável para equinos e bovinos. Detomidina (como cloridrato de detomidina 10,00 mg). Equinos (Cavalos) e Bovinos. Solução injectável. Equinos (Cavalos) e Bovinos: Para
sedação e analgesia ligeira de forma a facilitar exames físicos e tratamentos, como pequenas intervenções cirúrgicas. Pré-medicação prévia à administração de anestésicos inaláveis ou injectáveis. A Detomidina pode ser administrada nos seguintes casos: Exames médicos (tais como endoscopia, exames rectais
e ginecológicos, radiografia), procedimentos cirúrgicos menores (tais como tratamentos dentários ou dos
tendões, excisão de tumores na pele, tratamento dos tetos ou feridas) e antes da cirurgia ou administração de medicação (tal como aplicação da sonda gástrica, ferragem). VETPHARMA ANIMAL HEALTH S,L.
380/01/11DFVPT
- DETOSEDAN 10 mg/ml Solução injectável para equinos e bovinos. Detomidina (como cloridrato de detomidina 10,00 mg). Solução injectável. Equinos (Cavalos) e Bovinos: Para sedação e analgesia ligeira de
forma a facilitar exames físicos e tratamentos, como pequenas intervenções cirúrgicas. Pré-medicação
prévia à administração de anestésicos inaláveis ou injectáveis. A Detomidina pode ser administrada nos
seguintes casos: Exames médicos (tais como endoscopia, exames rectais e ginecológicos, radiografia),
procedimentos cirúrgicos menores (tais como tratamentos dentários ou dos tendões, excisão de tumores
na pele, tratamento dos tetos ou feridas) e antes da cirurgia ou administração de medicação (tal como
aplicação da sonda gástrica, ferragem). VETPHARMA ANIMAL HEALTH S,L. 379/01/11DFVPT
- Torphasol 10 mg/ml solução injectável para equinos. Butorfanol 10 mg (na forma de tartarato de butorfanol 14,7 mg/ml). Solução injectável. Equinos (Cavalos). Para o alívio de curta duração da dor associada
a cólicas de origem gastrointestinal. Para informação sobre o início e duração previsível da analgesia
consequente ao tratamento, consultar a secção 5.1. Para sedação em combinação com alguns agonistas
alfa2-adrenérgicos (ver secção 4.9). aniMedica GmbH. 374/01/11DFVPT
PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO
Durante o mês de Outubro,
aprovado o seguinte PUV:
no
âmbito
dos
Produtos
de
Uso
veterinário,
foi
- DFV TEST LEISHMANIA+EHRLICHIA+ANAPLASMA, Kit de diagnóstico médico-veterinário Kit
composto por uma carteira de alumínio termosoldada - contendo uma placa de teste e uma saqueta com dessecante, um tubo capilar de plástico, uma ampola com tampão e instruções de para detecção de anticorpos específicos frente a Leishmania infantum por um lado e para detecção de anticorpos específicos frente a Ehrlichia canis e/ou Anaplasma platys por outro, em amostras de soro,
preferencialmente, plasma ou sangue total (com anticoagulante) de canídeos. Diagnóstico “in vitro”. DIVASA FARMAVIC de Portugal, Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda. 204/00/11/PUVPT.
- Douxo® Clorhexidina Micro-Emulsão Spray, coadjuvante de acções de tratamento e de profilaxia dos animais. g/ 100ml: Sorbato de Potássio 0,20 g/100ml, Estearato de Gliceril Ceteareth 20 3,20
g/100ml, ceteareth 12 Cetearyl Alcohol, Ceteareth 20 1,00 g/100ml, Laurato de hexilo 10,00 g/100ml,
Fitoesfingosina saliciloil 0,05%, Digluconato de Clorhexidina 20%, 15,97g/100ml , glicerina 5,00 g/100ml,
PCA Cocoyl Etílico Arginato 0,3 g/100ml, hidróxido de sódio 0,01 g/100ml, água purificada q.b.p. 100ml.
Coadjuvante tópico de acções de tratamento e de profilaxia de piodermites superficiais e profundas e
dermatites para cães e gatos. CPCH-Companhia Portuguesa Consumer Health ,Lda, 205/00/11/PUVPT.
Durante o mês de Outubro, no âmbito dos produtos de uso veterinário, foram aprovadas
1 Renovação de AV e 10 Alterações de AV.
AV abrangidas pelo ponto 4 do artigo 41.º do Decreto-Lei n.º 237/2009 de 15 de Julho e sujeitas a reclassificação nos termos do artigo 127.º Decreto -Lei n.º 314/2009, de 28 de Outubro:
- Tabercol Champô Antiparasitário, Solução ectoparasiticida em forma de champô. %(m/v) Tetrametrina 0,04%, Butóxido de piperonilo 0,4%, excipientes q.b.p. 100%. Eliminação e prevenção
de ectoparasitoses externas em cães produzidas por piolhos, pulgas, carraças e ácaros em cães.
DIVASA FARMAVIC de Portugal, Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda. 207/00/11/PUVPT.
- Tabercol Permetrina Coleira Insecticida (Permetrina 25 Cis:75 Trans 10%), Coleira ectoparasiticida
para utilização tópica Permetrina (25 cis/trans) 10 % (Permetrina (25 cis/75 trans) 96%) 10%, excipientes q.b.p. 100 Ectoparasiticida contra pulgas (Ctenocephalides canis, Ctenocephalides felis e Pulex irritans), Carraças (Dermacentor spp, Rhipicephalus spp e Octabius megnini) e Piolhos (Lignonathus spp)
no cão. DIVASA FARMAVIC de Portugal, Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda. 210/00/11/PUVPT.
Durante o
aprovados
mês
de
Outubro,
no
os
âmbito
dos
Biocidas de
seguinte
Uso
veterinário,
foram
BUV:
- AQUAGEN SDF, Solução concentrada. %(p/p) Hipoclorito de Sódio 6,72% (cloro activo), excipientes q.b.p. 100%, Biocida de Uso Veterinário. Limpa, desodoriza em profundidade e elimina microorganismos prejudicias (actividade bactericida e fungicida). Evita os odores desagradáveis que causam mal-estar. Desinfectante de superfícies nas instalações pecuárias e
indústria agro-alimentar. (PT3 e PT4). Suministros Científicos Técnicos PRT, Lda 089/00/11/NBVPT.
- SANIGEN CL, Solução concentrada. %(p/p) Hipoclorito de Sódio 6,72% (cloro activo), excipientes q.b.p.
100%, Solução concentrada com actividade bactericida e fungicida para desinfecção de instalações pecuárias e indústria agro-alimentar. (PT3 e PT4) Suministros Científicos Técnicos PRT, Lda 090/00/11/NBVPT.
- Veloucid D, Solução pronta a usar. %(p/p) Polivinilpirrolidona-iodo 1%, excipientes q.b.p.
100%, Biocida de uso veterinário para a desinfecção dos tetos pós-ordenha em gado bovino, caprino e ovino. (Bactericida PT3). Ecolab Hispano-Portuguesa SA 091/00/11/NBVPT.
Durante o mês de Outubro, no âmbito dos biocidas de uso veterinário, foi aprovada 1 alteração de ACM.
MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS IMUNOLÓGICOS
Durante o mês de Outubro, no âmbito dos medicamentos veterinários imunológicos, forram emitidos 39 Certificados OBPR e reconhecidos 61 Certificados OBPR /OCABR.
AUTORIZAÇÕES DE UTILIZAÇÃO ESPECIAL
Durante o mês de Outubro no âmbito dos medicamentos veterinários, foram autorizados 29 AUES,
dos quais 1 autorização para medicamentos veterinários imunológicos, 25 para medicamentos contendo ciclosporina, 1 autorização para medicamentos contendo ácido propiónico e 2 referentes a
alergenos.
CVMP
Pareceres do CVMP sobre medicamentos veterinários
O Comité adoptou por consenso uma opinião positiva para um pedido de autorização de introdução no
mercado para o medicamento veterinário TruScient (dibotermina-alfa), da Pfizer Limited, para o tratamento de fracturas diafisárias como adjuvante do tratamento cirúrgico padrão na redução da fractura
aberta em cães.
O Comité adoptou por consenso uma opinião para um pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento veterinário Panacur AquaSol (fenbendazole), da Intervet International BV, para
o tratamento e controle de nematódos gastrintestinais em suínos infectados com Ascaris suum e Oesophagostomum spp.
O Comité adoptou por consenso uma opinião para um pedido de autorização de introdução no mercado
para o medicamento veterinário genérico Inflacam genérico (meloxicam), da Chanelle Pharmaceuticals
Manufacturing Limited, para o alívio da inflamação e dor aguda e crónica músculo-esquelética em cães,
cavalos , bovinos e suínos.
O Comité adoptou por consenso uma opinião positiva para a alteração tipo II do medicamento veterinário
Econor (valnemulina) – alteração relativa à Qualidade.
Renovação da Autorização de Introdução no Mercado
O Comité adoptou por consenso opiniões positivas para as renovações das autorizações dos medicamentos veterinários Meloxidyl (meloxicam) e Ypozane (osaterona). O Comité, tendo reavaliado a relação
benefício - risco destes, concluiu que a qualidade, segurança e eficácia continuam a ser devidamente
demonstradas.
Arbitragens
O CVMP iniciou as seguintes arbitragens:
- NUFLOR 300 mg / ml solução injectável para bovinos e ovinos (florfenicol) da Intervet / Schering-Plough
Ltd. A arbitragem foi remetida ao CVMP pela Irlanda nos termos do artigo 33 (4) da Directiva 2001/82/EC,
devido a preocupações relacionadas com a eficácia do medicamento veterinário em ovinos.
- Hipralona Enro-S e seus genéricos (enrofloxacina), para coelhos, dos Laboratorios Hipra, SA. O assunto
foi submetido ao Comité pela França nos termos do artigo 35 º da Directiva 2001/82/CE, devido a preocupações relativas à relação benefício / risco dos medicamentos veterinários.
O Comité concluiu o procedimento de arbitragem nos termos do artigo 35 º da Directiva 2001/82/CE
para todos os medicamentos veterinários contendo cefalosporinas de 3 ª geração e 4 para administração
parenteral e oral, para uso em espécies produtoras de alimentos. A arbitragem foi remetida ao CVMP pela
Comissão Europeia, a fim de se considerar a inclusão de aconselhamento relativo ao uso prudente de antimicrobianos e analisar o risco associado com a potencial utilização indevida em aves domésticas e ainda
a necessidade de desenvolver medidas específicas.
O Comité concluiu que os riscos mais importantes identificados referem-se a organismos produtores de
beta-lactamases de “amplo espectro” (ESBL) e que, para limitar a sua pressão de selecção, é importante
evitar o uso desnecessário, restringindo assim o uso de cefalosporinas de 3ª e 4º geração a situações
em que outros antimicrobianos com um espectro de actividade mais estreito (como beta-lactâmicos, por
exemplo) não seriam eficazes.
Além disso, o uso preventivo e uso para tratamentos de grupo devem ser evitados. Para alcançar este
objectivo, forma incluídas frases de advertência e concluiu-se que algumas indicações precisam de ser
actualizadas em conformidade. O uso em aves deve ser estritamente contra-indicado.
O Comité adoptou por consenso um parecer concluindo que a relação benefício-risco global para esses
medicamentos veterinários continua positiva mas sujeita às alterações recomendadas.
Limites Máximos de Resíduos
Na sequência de um pedido do Reino Unido, ao abrigo do artigo 11º do Regulamento (CE) 470/2009, o
Comité adoptou por consenso uma opinião recomendando a modificação da entrada actual na tabela 1
(substâncias permitidas) do anexo do Regulamento (UE) 37/2010 para a substância activa altrenogest em
suínos e equídeos.
Na sequência de um pedido de inclusão de uma substância na lista de substâncias consideradas como
não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, o Comité adoptou uma lista revista (EMA/
CVMP/519714/2009 -rev.7), de modo a incluir a simeticona nos excipientes.
Pareceres Científicos
O Comité adoptou pareceres científicos relativos à qualidade, segurança e eficácia de um medicamento
imunológico para gatos.
MUMS / Mercados Limitados
Após a análise pelo Comité de dois pedidos de classificação MUMS / Mercados Limitados, um medicamento imunológico para perus e um medicamento veterinário gastrointestinal para os gatos, o CVMP
considerou que ambos os produtos se enquadravam na definição de MUMS / Mercados Limitados.
Farmacovigilância
O Comité analisou os RPS dos medicamentos veterinários Flexicam, Improvac, FeLV Leucofeligen / RCP,
Leucogen, Meloxivet, Palladia e PCV Porcilis, concluindo que nenhuma outra acção ou alterações aos textos aprovados eram necessários.
O Comité também reavaliou o RPS do Naxcel e recomendou a alteração do texto referente à secção da via
de administração.
Normas Orientadoras
Eficácia
O Comité adoptou um documento de perguntas e respostas relativas à norma orientadora para as combinações fixas. O documento de perguntas e resposta será publicado no site da Agência.
Imunológicos
O Comité adoptou um documento de reflexão sobre a necessidade de revisão do documento relativo às indicações para vacinas veterinárias, (EMA/CVMP/IWP/785621/2011) para consulta pública por um período
de 2 meses. O documento será publicado no site da Agência.
Antimicrobianos
O Comité adoptou um documento relativo ao uso de pleuromutilinas em animais produtores de alimentos, na União Europeia: o desenvolvimento de resistências e o impacto na saúde humana e animal (EMA/
CVMP/SAGAM/435644/2011) para um período de consulta de 3 meses. O documento será publicado no
site da Agência.
O Comité adoptou um documento de reflexão relativo ao uso de macrólidos, lincosamidas e estreptograminas (MLS) em animais produtores de alimentos na União Europeia: o desenvolvimento de resistências e o impacto na saúde humana e animal (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) após o encerramento de
uma consulta pública. O documento será publicado no site da Agência.
NOTÍCIAS
Foram publicadas no Portal da DGV as “Instruções de Elaboração de Relatórios Periódicos de Segurança” em língua portuguesa e em língua inglesa.