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ENQUALAB-2008 – Congresso da Qualidade em Metrologia
Rede Metrológica do Estado de São Paulo - REMESP
09 a 12 de junho de 2008, São Paulo, Brasil
BIOMETROLOGIA
Carlo Isaia Neto 1
1
Rede Metrológica RS, Porto Alegre, Brasil, [email protected]
Resumo: A Biometrologia está constantemente presente em
nosso convívio, porém é muito pouco conhecida pela
população e comunidade científica. São diversas as áreas de
ação da Biometrologia. Entre elas podemos destacar a
calibração e medição de equipamentos de laboratórios de
análises clínicas, instrumentos cirúrgicos e equipamentos de
monitoramento do paciente; controle de qualidade de
produtos para saúde como: alimentos, medicamentos,
cosméticos, vacinas, próteses, entre outros.
A realização de medições de parâmetros fisiológicos e
ambientais é essencial para a obtenção de informações para
diagnósticos,
análise
de
riscos,
tratamentos
e
acompanhamento clínico de pacientes. São nestas medições
que a metrologia age, buscando trazer uma maior precisão,
qualidade e conseqüentemente uma maior segurança para a
população. O presente artigo busca identificar e apresentar
para a comunidade científica este campo de atuação da
metrologia tão pouco divulgado, visando assim trazer uma
maior qualidade aos produtos e serviços relacionados à
saúde.
Palavras chave:
Qualidade.
Biometrologia;
Saúde;
Metrologia;
1. INTRODUÇÃO
A Biometrologia está constantemente presente em nosso
convívio, porém é muito pouco conhecida pela população e
comunidade científica. O termo, pouco referenciado na
literatura, foi utilizado em 1999 na 21ª Conferência Geral de
Pesos e Medidas (CGPM) ao se discutir sobre a relevância
econômica e social da metrologia, reconhecendo o desafio
associado à aplicação desta na área da saúde.[1-2]
Estudando o significado da palavra, temos como resposta
que biometrologia é medição biológica. Desenvolvendo este
significado, temos que a Biometrologia se refere à medição
e aquisição de dados que promovem a caracterização
biológica quantitativamente. Estas ações que podem ser
realizadas de diversas formas, trazendo assim uma grande
área de atuação para ser desenvolvida metrologicamente.
Dentro desta, podemos destacar a calibração e medição de
equipamentos de laboratórios de análises clínicas,
instrumentos cirúrgicos e equipamentos de monitoramento
do paciente; controle de qualidade de produtos para saúde
como: alimentos, medicamentos, cosméticos, vacinas,
próteses, entre outros.
Internacionalmente, a biometrologia está mais fortemente
inserida na análise genética e cosmética, a qual a sua
importância é amplamente divulgada no meio científico. A
busca pelo desenvolvimento de padrões nessas áreas é que
traz toda sua importância, visto a sua necessidade nestas
áreas de crescimento na área da saúde.
2. DISCUSSÃO
O termo biometrologia se refere à aplicação da ciência das
medições (metrologia) à saúde, contribuindo assim para a
comparabilidade e reprodutibilidade internacional das
biomedições. A confiabilidade metrológica de equipamentos
e produtos biomédicos é essencial para a garantia dos
resultados dos diagnósticos, além da segurança e eficácia
dos tratamentos. As inovações de instrumentos de medição
utilizados na área da saúde devem se caracterizar pela
elevada exatidão, não-invasividade, inocuidade e baixo
custo de fabricação e operação.[1]
Considerando o crescimento da biotecnologia na saúde
humana, na produção de alimentos, na medicina forense; a
necessidade de se fazer medições precisas rastreáveis ao SI
nestes domínios; e a falta de uma adequada infra-estrutura
metrológicas para garantir essa rastreabilidade, A 21ª
Conferência de Pesos e Medidas recomendou à comunidade
científica a considerar o desenvolvimento de programas
relacionados com a medição importante em biotecnologia,
além de colaborar com as entidades científicas e
organizações internacionais interessadas no estabelecimento
de uma adequada infra-estrutura internacional de medição
para garantir a rastreabilidade ao SI nas medições em
biotecnologia.[2]
Em conseqüência, através do CCQM (Comité Consultatif
pour la Quantité de Matière) foi estabelecido um Grupo de
Trabalho em Biometrologia, cujo primeiro encontro ocorreu
em 2000. Um dos principais objetivos deste encontro foi
identificar áreas prioritárias para um sistema de medição
rastreável em biotecnologia.[1]
2.1. Equipamentos para a saúde
O grande desenvolvimento da Ciência e Tecnologia durante
o século XX contribuiu para uma acelerada evolução dos
equipamentos médicos, tornando-os mais complexos e
capazes de medir um crescente número de variáveis
fisiológicas.
Na área biomédica, a realização de medições de parâmetros
fisiológicos é para o diagnóstico, caracterização de riscos,
indicação e realização de tratamentos e acompanhamento da
evolução clínica de pacientes. Quando consideramos a
aplicação da metrologia na área da saúde, com sua
relevância social, podemos deduzir que é fundamental
destacar alguns fatores que devem ser perseguidos pelos
trabalhos de pesquisa e desenvolvimento de inovações em
instrumentação na área biomédica. Tais fatores
biometrológicos consistem em:
1)elevada exatidão e rastreabilidade
Internacional de Unidades;
ao
Sistema
2)baixo custo de fabricação e operação;
3)não-invasividade;
4)inocuidade.
Os dois últimos fatores, não-invasividade e inocuidade, têm
contribuição especial para a garantia da obtenção de
resultados com maior segurança e menores riscos para o
paciente [1].
Os equipamentos para a saúde no Brasil, conforme sua
classificação quanto ao potencial de risco à saúde de seus
usuários (pacientes e/ou operadores), necessitam de registro
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
para que os fabricantes os lancem no mercado consumidor.
Para que os mesmos obtenham registro é necessária uma
certificação de conformidade a normas técnicas específicas,
emitida previamente por Organismos de Certificação de
Produtos (OCP) acreditados pelo Inmetro [3]. Estes, que
podem ser encontrados em uma listagem disponível no site
do Inmetro.[4]
O modelo adotado para garantir a segurança sanitária dos
equipamentos eletromédicos (Autorização de Modelo) foi
estabelecido através da Resolução n.º 444 de 31 de agosto
de 1999 da ANVISA, adotando as Normas Técnicas da
Série NBR IEC 60.601-1: Equipamento Eletromédico. Parte
I – Prescrições Gerais Para Segurança; e Normas Técnicas
particulares da Série NBR IEC 60.601-2.[3]
A Organização Internacional de Metrologia Legal (OIML)
elabora recomendações metrológicas sobre as quais, em
geral, se baseiam as regulamentações técnicas metrológicas
(RTM) elaboradas pelo Inmetro.[1] A RTM tem por
finalidade colocar sob o controle do Estado, diferentes
categorias de instrumentos de medição, fixando requisitos
técnicos e metrológicos para utilização e verificação [5].
As exigências das RTM conduzem ao controle metrológico
dos instrumentos de uma forma mais ampla, tanto antes da
entrada do produto médico no mercado, através da
aprovação de modelo e verificação inicial, quanto durante o
período da vida útil do mesmo, através da verificação
periódica e eventual. A seguir se encontra listada uma
relação das Recomendações Internacionais da OIML para a
área da saúde [6]:
· R7 - Termômetros clínicos de vidro, de mercúrio, com
dispositivo de máxima;
· R16 - Esfigmomanômetros - Parte 1 e Parte 2;
· R26 - Seringas médicas;
· R78 - Pipetas westergren para medição da velocidade de
sedimentação das hemácias;
· R89 – Eletroencefalógrafos;
· R90 – Eletrocardiógrafos;
· R93 – Focômetros;
· R114 - Termômetros clínicos, elétricos, com medição
contínua (CTI);
· R115 - Termômetros clínicos, elétricos, com dispositivo de
máxima;
· R122 - Aparelhos para audiometria vocal;
· R128 - Bicicleta ergométrica;
· R135 - Espectrofotômetros para laboratórios médicos.
A Inglaterra e a Alemanha são os países que incorporaram o
maior número de recomendações OIML para a área da
saúde.[1] Atualmente, o Brasil possui duas RTMs na Área
de Saúde (termômetro clínico de mercúrio em vidro e o
esfigmomanômetro mecânico de medição não-invasiva do
tipo aneróide), e grupos de trabalho no Inmetro estão
atuando para adaptar outras recomendações para a área da
saúde, ou mesmo atualizá-las, referentes aos instrumentos de
medição que se encontram listados a seguir [7]:
· Esfigmomanômetros digitais;
· Esfigmomanômetros de coluna de mercúrio;
· Termômetros clínicos de mercúrio em vidro;
· Termômetros clínicos digitais;
· Eletrocardiógrafos;
· Eletroencefalógrafos.
Após a comercialização dos produtos médicos, com a
exceção apenas do termômetro clínico de mercúrio em vidro
e do esfigmomanômetro mecânico de medição não-invasiva
do tipo aneróide, que possuem regulamentação do Inmetro,
além dos equipamentos envolvendo a utilização de radiações
ionizantes (radioterapia e radiodiagnóstico), não existe
nenhuma lei ou regulamentação que torne compulsório o
controle dos outros instrumentos biomédicos para a garantia
da confiabilidade metrológica com calibrações rastreadas,
durante o tempo de vida em uso com pacientes. [1]
Objetivando a garantia de segurança sanitária de produtos
para saúde, além da atuação da Anvisa de controle do
produto médico no momento de seu lançamento no mercado
consumidor, a agência atua no período de póscomercialização através da tecnovigilância que, através de
notificações de eventos adversos realizados por hospitais
sentinela, pode acompanhar como o produto se comporta no
mercado.
Esta atuação da agência, no entanto, só se realiza caso seja
notificado o evento adverso, sem exigir a avaliação
periódica do produto, o que preveniria a ocorrência do
evento. Uma alternativa relativamente recente que vem
resultando em promoção da confiabilidade de equipamentos
biomédicos em uso têm sido as acreditações voluntárias dos
estabelecimentos assistenciais de saúde (EAS). [1]
2.2. Programas de Comparação Interlaboratoriais
Os programas de comparação interlaboratorial são
ferramentas fundamentais para manutenção da qualidade em
laboratórios de calibração e ensaios na área da saúde.
Através deles, podemos fazer a validação de uma
metodologia de análise e/ou de um equipamento.
Além disto, a Anvisa, através de sua Resolução RDC n°
302/2005, exige que todos laboratórios clínicos devem
assegurar a qualidade de seus serviços laboratoriais
prestados. Esta, não exige apenas que sejam feitos controles
de qualidade internos, mas sim que os laboratórios
participem também de programas de comparação
interlaboratorial. Esta prática também deve ser desenvolvida
por laboratórios que possuem, ou que estão em processo de
reconhecimento pela norma ISO/IEC NBR 17025. [8-9]
A oferta de Programas de Comparação Interlaboratorial na
área da saúde no Brasil ainda é pequena se analisarmos o
universo de análises realizadas pelos inúmeros laboratórios
espalhados pelo território nacional. A Rede Metrológica do
RS, visando esta importância, vem nos últimos anos
desenvolvendo programas nas áreas de bebidas, alimentos,
microbiologia, toxicologia e medicamentos, sempre
buscando trazer aos laboratórios participantes uma forma
confiável de comparação de suas análises.
3. CONCLUSÃO
A elevada exatidão das biomedições, incluindo informação
sobre as incertezas envolvidas, contribui para que o paciente
possa participar nas decisões sobre a conduta terapêutica
com a melhor estimativa possível do valor verdadeiro do
parâmetro fisiológico medido. [1]
O desenvolvimento da biotecnologia necessita a cada dia de
uma maior precisão, principalmente quando formos pensar
que estas medições serão responsáveis pela saúde da
população. Equipamentos de alta tecnologia, além de
técnicas de análise e procedimento cada vez mais apuradas,
necessitam cada vez mais de um controle de qualidade mais
fortificado. Para isto, é necessária a capacitação de uma rede
de laboratórios em nosso país para que esta possa atender a
demanda destes serviços. É nesta lacuna que a metrologia
pode agir com maior intensidade, necessitando é claro
também, de profissionais capacitados na área.
O presente artigo demonstra apenas uma breve visão da
força da metrologia na área da saúde. Mesmo sendo tão
fortemente atuante em algumas áreas, a área da saúde abre
novos desafios para a Metrologia, e é com esta visão, que a
Rede Metrológica do RS vêm ao longo dos anos
desenvolvendo programas e eventos nesta área, buscando
REFERÊNCIAS
[1]
MONTEIRO, Elisabeth Costa. Confiabilidade nas
biomedições e repercussões éticas. Disponível em: <
http://www.banasmetrologia.com.br/textos.asp?codigo
=2194&secao=revista> Acessado em 10 jan. 2008
[2]
Resolution 11 of the 21st CGPM (1999): Metrology in
biotechnology. Bureau International des Poids e
Mesures
.
Disponível
em:
http://www.bipm.fr/en/CGPM/db/21/11/ Acessado em
12 março 2008.
[3]
E. Costa Monteiro e M.L. Lessa. "A Metrologia na
Área de Saúde: Garantia da Segurança e da Qualidade
dos Equipamentos Eletromédicos". Engevista, v. 7, n.
2, p. 51-60 (2005)
[4]
Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e
Qualidade
Industrial.
Lista
de
Organismos
Acreditados.
Disponível
em:
<http://www.inmetro.gov.br/organismos/resultado_con
sulta.asp?sel_tipo_relacionamento=5> Acessado em
25 fev. 2008
[5]
C.I.C. Menezes, M.T. Salles, M.A.S. Silva. "Uma
Ferramenta para melhoria da Qualidade dos
Instrumentos da Área da Saúde". Anais do Congresso
de Metrologia para a Vida, Recife, PE, p. 1-7. (2003)
[6]
International Organization of Legal Metrology.
Disponível em: <http://www.oiml.org/publications/>
Acesso em 5 fev. 2008.
[7]
Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e
Qualidade Industrial. Grupos de Trabalho de
Regulamentação Metrológica. Disponível em:
<http://www.inmetro.gov.br/metlegal/comissoestec.as
p> Acesso em 15 abril. 2008.
[8]
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução
RDC
302/2005.
Disponível
em:
<
http://www.anvisa.gov.br/e-legis/> Acesso em 02 de
abril 2008.
[9]
Associação Brasileira de Normas Técnicas. Norma
ABNT ISO/IEC NBR 17025:2005.