Palestra SIMECC 2007

22/08/2007
VALIDAÇÃO
DE EQUIPAMENTOS CONFORME
NORMATIZAÇÃO
(ênfase em processos de esterilização)
VALIDAÇÃO DO PROCESSO
DEFINIÇÃO
“Procedimento documentado para obtenção,
registro e interpretação de resultados
desejados para o estabelecimento de um
processo que deverá consistentemente
fornecer produtos, cumprindo
especificações predeterminadas”
Gerson R. Luqueta
VALIDAÇÃO DO PROCESSO
PORQUE VALIDAR ?
Conhecer o perfil e qualidade do processo
Proporcionar segurança aos responsáveis
Atender as normas vigentes
Otimizar os custos de processo
Gerson R. Luqueta
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22/08/2007
VALIDAÇÃO DO PROCESSO
Deve ser baseada em uma metodologia
Deve seguir um conjunto de protocolos
Todos os procedimentos devem estar evidenciados
É uma tarefa periódica
A periodicidade é determinada pelo usuário,
de acordo com o estudo de desvios do processo (ISO 9000)
Gerson R. Luqueta
EXEMPLOS DE METODOLOGIAS
MS – Recomendações para CME – Manual 108.
AORN – Recommended Practices
Good Automation Manufacturing Practics (GMP)
NBR-ISO / ISO – AAMI standards
Metodologia validada por Benchmarking
Gerson R. Luqueta
Metodologia GAMP4 - FDA
PQ
REU
Especif.
Funcional
OQ
Especif.
Detalhada
IQ
Construção
do Sistema
Engº Gerson R. Luqueta
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22/08/2007
PASSOS DA VALIDAÇÃO
item 7 ISO 11.134:2001
Protocolo aprovado conforme NBR ISO 9002
Estabelecimento dos requerimentos do usuário *
1) Qualificação das instalações *
2) Qualificação de desempenho *
3) Programa de manutenção *
Gerson R. Luqueta
REQUERIMENTO DO USUÁRIO
Documento formal – Base da licitação ou compra
Deve ser o mais completo possível
Deve contemplar as normas a serem atendidas
Deve apresentar respostas às necessidades
Baseado em metodologia ou lista de verificação
Gerson R. Luqueta
REQUERIMENTO DO USUÁRIO
O quê, quando, onde, porquê, quem, quanto e como
Equipamento alvo – o que deve cumprir
Necessidades imediatas e futuras – plano e cenários
Prazos – Instalação, testes, liberação, etc.
Custos de aquisição, operação e MANUTENÇÃO
Gerson R. Luqueta
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22/08/2007
IMPORTÂNCIA DO R.U.
Você pediu um carro vermelho...
Aquele, do cavalinho...
Engº Gerson R. Luqueta
QUALIFICAÇÃO INSTALAÇÕES
Baseada nas especificações do fabricante
A base deve ser o manual de instalação
Relatório com “check-list” de todos os suprimentos
Visão das especificações do produto - desempenho
Gerson R. Luqueta
QUALIFICAÇÃO INSTALAÇÕES
Deve incluir demonstração com desempenho de projeto
“FAT” –do
Teste
de aceitação
em5fábrica
Documentação
equipamento
(item
da ISO)
Calibração dos instrumentos de operação e teste *
Demonstração da qualidade e conformidade das utilidades*
Viabilidade das condições físicas e ergonômicas do ambiente
Análise de risco ambiental
Gerson R. Luqueta
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22/08/2007
QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO
Deve demonstrar que o equipamento
atende ao requerimento do usuário
Realização de testes operacionais
Testes de alarmes, falhas e segurança
Realização de “desafios” físicos, mecânicos, biológicos, etc.
Gerson R. Luqueta
PASTA DE DOCUMENTOS
Protocolo de validação
Manual do equipamento
Certificados dos instrumentos (internos e externos)
Relatórios de testes físicos, químicos, biológicos, etc...
Comprovação do desafio microbiológico
Relatórios assinados pelo profissional responsável
Plano de Manutenção preventiva
Planos de treinamento e educação continuada da equipe
Gerson R. Luqueta
EXEMPLO DE
PROCEDIMENTO DE
VALIDAÇÃO
- ESTERILIZADOR A VAPOR Engº Gerson R. Luqueta
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22/08/2007
IQ - UTILIDADES
Geração de vapor (água) – limites de contaminantes
Água para o sistema de vácuo – potável a 15°C
Instalações elétricas – ANEEL – Res. 676 19/12/2003
Ar comprimido seco – lubrificante isento de contaminantes
Gerson R. Luqueta
QUALIFICAÇÃO DESEMPENHO
Demonstração da reprodutibilidade de processo
Correlação entre parâmetros físicos e letalidade microbiológica *
Demonstração da relação de parâmetros controle/carga *
Demonstração de compatibilidade entre carga máxima e mínima
Gerson R. Luqueta
TESTE BOWIE & DICK
Padrão ISO - NBR ISO11.140 / Padrão Europeu BS7720
Forma de uso – De acordo com a ANVISA
Procedimentos descritos nas
“Recomendações Gerais para Central de Esterilização”
do ministério da Saúde / 2001 no item 5.1.2.2
Gerson R. Luqueta
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22/08/2007
TESTES A VAZIO
Conhecer o perfil térmico e qualidade do esterilizador
Determinar o “ponto frio”
Comparar os resultados obtidos com a norma
Gerson R. Luqueta
TESTES A VAZIO
Gerson R. Luqueta
TESTES EM VAZIO
Critério – NBR
NBR--ISO 11.134
Temperatura deve ficar na faixa de até 3K acima do mínimo
Diferença entre pontos não deve ser maior que ± 2K
O mesmo ponto não deve flutuar fora da faixa de ± 1K
Nota: Os anexos A, B e C da
NBR ISO 11134:2001 são de caráter informativo
Gerson R. Luqueta
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Validação de processo
Variação na es te rilização - ciclo 3
136,5
136
S 01
S 02
T em peratura (°C)
135,5
S 03
S 04
135
S 05
S 07
134,5
S 08
S 09
S 10
134
S 11
S 12
133,5
:4
5
:0
0
0
0
:0
:4
4
11
11
0
:4
3
:0
0
:4
2
:0
11
00
:0
11
0:
:4
1
:4
11
11
00
00
9:
8:
:3
:3
11
0
0
:0
11
:0
:3
6
:3
7
11
0
0
:3
5
:0
11
0
:0
:3
4
11
11
11
00
:0
:3
3
2:
:3
11
00
0:
1:
:3
:3
11
:2
9 :2
8
11
11
00
133
Hora
Engº Gerson R. Luqueta
TESTES EM VAZIO – caso 1
126
125
Temperatura (C)
124
123
122
121
120
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Tempo
Gerson R. Luqueta
TESTES EM VAZIO – caso 2
126
125
T emperatura (C)
124
123
122
121
120
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Tempo
Gerson R. Luqueta
8
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TESTES EM VAZIO – caso 3
126
125
Temperatura (C)
124
123
122
121
120
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Te mpo
Gerson R. Luqueta
LETALIDADE DO PROCESSO
Cinética de inativação do MO alvo – modelo linear
Determinação do microorganismo a ser utilizado
Determinação da população inicial
Determinação do valor D
Cálculo da letalidade mínima esperada (Valor F)
Determinação do tempo equivalente de processo
Gerson R. Luqueta
SENSORES NA CARGA
Gerson R. Luqueta
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SENSORES NA CARGA
Estudo de penetração de carga - análise
45
40
MinALeth
S 01
35
S 02
S 03
S 05
30
S 06
S 07
S 08
25
20
15
10
5
0
Gerson R. Luqueta
Hora
MANUTENÇÃO DE
EQUIPAMENTOS
Orientações Gerais para Central de Esterilização – MS –2001
Item 2.2.4: Realizar manutenções corretivas e/ou preventivas
nos equipamentos de forma a montar o histórico dos mesmos.
Nos casos de manutenção preventiva, o setor de engenharia
clínica deve manter registros de suas realizações
(cronograma e check-list) bem como controlar
sua periodicidade
Gerson R. Luqueta
TENDÊNCIAS
Estreitamento da faixa de temperatura
Liberação multiparamétrica por instrumentação
Consiste na liberação da carga pela comparação de:
Critérios físicos x biológicos
Executado pelo próprio esterilizador
Monitoração exclusiva por indicadores multiparamétricos
Engº Gerson R. Luqueta
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CONCLUSÕES
Validação – Determinação dos aspectos técnicos e econômicos
Baseado em protocolos e metodologias bem definidos
Deve incluir :
Testes físicos, químicos e biológicos
Treinamento de usuários
Planos de manutenção corretiva e preventiva
Documentação formal de todas as etapas do processo
Gerson R. Luqueta
REFERÊNCIAS
NBR ISO 11.816: 2003 - Esterilizadores a vapor grandes – Requisitos
NBR ISO-11.134:2001 - Controle de Rotina e Validação da Esterilização por
Vapor
Orientações gerais para centrais de esterilização – ANVISA – MS – 2001.
ISO9000 – versão 2000.
Resolução RE nº 2606, de 11 de agosto de 2006 - Diretrizes para
elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento
de produtos médicos
Gerson R. Luqueta
Na internet
http://www.anvisa.gov.br/faqdinamica/
http://www.anvisa.gov.br/servicosaude/controle/aulas_novas.htm
http://www.anvisa.gov.br/e-legis
www.gerson.110mb.com -> click no link DIVERSOS
Gerson R. Luqueta
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OBRIGADO !
Gerson Roberto Luqueta
[email protected]
Gerson R. Luqueta
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