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Fórum GAMP
12, 13 e 14 de Agosto de 2008
“Aplicação de Metodologia de Análise de Riscos do GAMP”
Apresentador:
Sr. Mario Brenga Giampietro - Pharmaster
Utilização de Metodologia de Análise de Riscos como forma de
nortear os projetos de validação de sistemas computadorizados de
forma a otimizar os investimentos e recursos e alcançar o nível de
atendimento às exigências das agências reguladoras.
PROGRAMAÇÃO
13 de Agosto
12 de Agosto
"GAMP 5 - What's new?”
Apresentador ESTRANGEIRO:
Mr. Sion Wyn (Editor GAMP 5 – Conform-it)
A apresentação focará os conceitos-chave e idéias a respeito do
novo e revisado Guia GAMP. Os tópicos a serem desenvolvidos são:
• Key Concepts and focus on Efficient Compliance
• Lifecycle Approach
• Quality Risk Management
• Specification and Verification Approach and Revised Categories
“Ciclo de Vida de Validação de Sistemas Computadorizados
segundo o GAMP 5”
Apresentadora:
Sra. Silvia Regina da Silva Martins – Eurotherm
A palestra tem o objetivo de sedimentar os conceitos que a nova
versão do guia traz de novidades:
• Associa as atividades do ciclo de vida de acordo com o risco,
complexidade e tecnologia.
• Atualiza e alinha os conceitos e terminologias para os recentes
desenvolvimentos regulatórios e industriais;
• Foco intenso na integridade dos dados do sistema;
• A nova abordagem evita duplicação de atividades
“Como obter e sustentar o retorno de Investimentos (ROI)
em Validação de Sistemas Computadorizados”
“Estudo de Caso – Validação de Sistema LIMS”
Apresentador:
Apresentador:
Sr. Flavio Kawakami – Doctor Bit
Com o foco na análise estratégica da validação de sistemas, esta
palestra levará os participantes a considerar uma mudança nos
atuais conceitos de validação focados em protocolos de testes,
abordando as ferramentas que podem ser utilizadas para um
planejamento estratégico e tático da validação dos sistemas com
impacto nos processos regulados. Serão abordados temas como
custo de produção, custo da indisponibilidade, eficiência de
processos e boas práticas de TI.
Sr. Marcus Martins – Wyeth
Os principais pontos apresentados sobre a validação do sistema
LIMS serão: o plano de validação, a documentação necessária
para este estudo, como elaborar e executar os testes de cada
configuração (Test Script), a execução de PQ, IQ e OQ, quais as
principais preocupações e esforços, os documentos e atividades
realizados pela matriz que podem ser aproveitados quando se
tratar de implementação global.
“Registros e Assinaturas Eletrônicas – Aplicação 21 CFR
Part 11 no Brasil”
Apresentador:
“Qualificação e Padronização da Infraestrutura de TI”
Apresentador:
Sr. Mario Brenga Giampietro - Pharmaster
Detalhar quais as implicações desta legislação do FDA (Food
and Drug Administration) para as indústrias brasileiras. Definir
quando e onde pode ser aplicada e em quais casos não necessita
ser aplicada.
Sr. Alfonso Izarra – Wyeth
Entender o valor da padronização da infra-estrutura da área de
Tecnologia da Informação e seus benefícios no processo de
qualificação da infra-estrutura exigido pelos organismos tanto
internos quanto externos que regulam a indústria farmacêutica.
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Os sistemas de gestão, também conhecidos como ERP (Enterprise
Resources Planning), são uma ferramenta essencial para o planejamento e
controle da produção. Geralmente as informações são consolidadas no
ERP e sua validação envolve uma análise não apenas de suas
funcionalidades, mas também de todas as interfaces com os demais
sistemas. Este workshop demonstrará como a Boehringer Ingelheim validou
seu ERP (BPCS).
13 de Agosto
Público Alvo
“Estudo de Caso GED: Gerenciamento Eletrônico da
Documentação”
Apresentador ESTRANGEIRO:
Mr. Asbjørn Jensen – Novo Nordisk
A apresentação mostrará exemplos de projetos existentes,
mudanças em projetos e operações de TI e necessidades atuais,
rastreabilidade, controle de documentação, execução de testes,
apresentação às autoridades, além de casos que atingiram
problemas críticos extremos e suas conseqüências.
14 de Agosto
O público alvo atenderá às indústrias farmacêutica, veterinária,
cosméstica, alimentícia, logística e aos fornecedores do segmento. O
Fórum será dirigido a diretores, gerentes, supervisores, coordenadores e
analistas das seguintes áreas: Validação de Sistemas; Qualificação; TI;
Garantia da Qualidade; Engenharia; Manutenção; Instrumentação;
Produção; Processos; Automação; Projetos; Controle de Qualidade;
Pesquisa e Desenvolvimento; Logística.
Horário
• 12 de agosto: Das 8h às 18h30min
• 13 de agosto: Das 8h às 18h30min
• 14 de agosto: Das 8h às 18h
Coordenador
“Requisitos GAMP para Instrumentação”
• Sr. Marcelo Decanio de Oliveira - Boehringer Ingelheim do Brasil
Apresentador:
Sr. Ivan Canever – Inca Consultoria
Técnicas utilizadas para atividades pertinentes à instrumentação
utilizada em controle de processos e laboratórios e gerenciamento
das calibrações dos intrumentos conforme o Guia GAMP Calibration Management, para conformidade com os requisitos
para a Indústria Farmacêutica e suporte para processos de
qualificação e validação.
“Conceitos de MES - Manufacturing Execution System,
incluindo Estudo de Caso de Projeto e Validação de
Sistema de Pesagem”
Apresentador ESTRANGEIRO:
Mr. Carlos Sanchez Trejo – Merck México
Os sistemas MES (Manufacturing Execution System) atuam na camada
de manufatura das indústrias e têm um papel fundamental no controle e
execução dos processos, visando o atendimento às demandas
planejadas no ERP e a garantia da qualidade do produto acabado. Será
apresentado o módulo de pesagem de um sistema MES implementado
na planta da Merck do México, considerando o projeto de implementação,
comparação com processo anterior e seus ganhos.
“Conceitos de Metodologias para Validação de ERPs
incluindo Estudo de Caso”
Apresentadores:
Investimentos
• Para os associados ISPE: R$ 400,00 por dia;
• Para não sócios: R$ 800,00 por dia;
Para inscrições para os dois dias haverá um desconto de 10% no total
• Para os associados ISPE: R$ 720,00;
• Para não sócios: R$ 1440,00;
Para inscrições para os três dias haverá um desconto de 20% no total
• Para os associados ISPE: R$ 960,00;
• Para não sócios: R$ 1920,00;
Observações
• Vagas limitadas;
• Coffee-Breaks e Almoço serão servidos aos participantes;
• Material Apostilado e Certificado serão fornecidos;
• Estacionamento incluído;
• A ISPE se reserva o direito de confirmar o Fórum mediante número
mínimo de 30 participantes;
• Desconto para hospedagens no hotel onde se realizará o evento;
• Os eventuais cancelamentos deverão ser feitos até cinco dias antes
do evento. Após esse prazo, a ISPE não devolverá a taxa de inscrição.
Será sorteado 1 Guia GAMP 5, por dia, entre os participantes.
Inscreva-se até o dia 30 de junho e ganhe três números para o sorteio.
Inscreva-se até o dia 20 de julho e ganhe dois números para o sorteio.
Após o dia 20 de julho ganhe um número para o sorteio.
Sra. Jozie A. Souza – Boehringer Ingelheim do Brasil
Sr. Juan Sanchez Corriols – Star Consulting
A ISPE SE RESERVA O DIREITO DE MODIFICAR A GRADE
ATÉ 30 DIAS ANTES DO EVENTO.
PATROCÍNIO
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PALESTRANTES
Sion Wyn
Silvia Regina da Silva Martins
Director, Conformity Ltd., is an acknowledged expert in computer
system validation and compliance and international regulations in
this field.
He is currently assisting the FDA with its re-examination of 21 CFR
Part 11, and is a member of the team that produced the FDA
Guidance on 21 CFR Part 11 Scope and Application. He is the
technical content expert for the FDA’s ORA Virtual University on-line
training modules on computerized systems validation and
compliance. He has received the FDA Group Recognition Award for
work on Part 11.
Wyn is the editor of ISPE’s GAMP5 Guide - A Risk-Based Approach
to Compliant GxP Computerized Systems, and is a member of the
ISPE GAMP Council, GAMP Editorial Board, and the GAMP Europe
Steering Committee.
At Conformity Ltd., Wyn provides computer validation and compliance
consultancy to the pharmaceutical and other regulated healthcare
industries.
Wyn received the 2006 ISPE Professional Achievement Award,
which honours an ISPE Member who has made a significant
contribution to the pharmaceutical manufacturing industry.
Engenheira Eletricista, com experiência profissional de 12 anos na
área de instrumentação e automação. Trabalha na Eurotherm do
Brasil há 7 anos, se especializou em indústrias de ciências da vida,
trabalhando em projetos de sistemas de automação e
instrumentação baseados em DCS, PLC, supervisórios,
controladores e registradores que atendem as exigências do FDA
21CFRPart11 e participa como consultora nos projetos que
envolvem validação em sistemas de controle e monitoração
baseado nas diretrizes do GAMP5. Treinada na Inglaterra em
validação de sistemas computadorizados e FDA 21CFRPart11.
Assoaciada ISPE, faz parte do grupo de profissionais do GAMP
Brasil, profere palestras e cursos sobre o assunto.
Flavio Kawakami
Graduado pela FATEC em Tecnologia Mecânica.
19 anos de experiência na área de Tecnologia da Informação
com atuação em diversas multinacionais, incluindo Asea Brown
Boveri, Magneti Marelli, Philip Morris e Wyeth.
Sócio Diretor da Doctor Bit, consultoria em TI voltada para o
segmento farmacêutico.
Colaborador para o tema Validação de Sistemas na Febrafarma.
Professor convidado da UFRJ.
Instrutor dos cursos GAMP4 e FDA 21 CFR Part 11 pelo ISPE.
Membro do ISPE desde 2003.
Mario Brenga Giampietro
Analista de Sistemas e Administrador de Empresas, atua no
mercado de TI a 20 anos, com experiência em Indústrias têxtil.
telecomunicações, papel e celulose e empresas de engenharia.
Nos últimos 6 anos coordena e realiza projetos de Validação de
Sistemas Computadorizados pela Pharmaplan, já contando com
aproximadamente 30 sistemas validados. Associado ao ISPE.
Marcus Vinícius Martins
Químico industrial há 13 anos sempre atuando no segmento
farmacêutico com passagens por empresas como Roche e
Alllergan. Nos cinco últimos anos está envolvido nos processos de
Controle de Qualidade da empresa Wyeth Indústria Farmacêutica
como Analista de Controle de Qualidade. Em 2005 esteve durante
30 dias em treinamento nos Estados Unidos e em 2006 participou
por sete meses na implementação do sistema LIMS no site de Porto
Rico. Neste mesmo ano durante 3 meses nos Estados Unidos
iniciou a fase de construção do ambiente do site Brasil. Desde
2007, é o líder de implementação do sistema LIMS na Wyeth Brasil.
Alfonso José Izarra Molina
Formado pela Fundação Getúlio Vargas em São Paulo, MBA em
Business e pela Universidad de Los Andes – Mérida, Venezuela em
Engenheiro de Sistemas.
Trabalha na Wyeth Indústrias Farmacêuticas Ltda. Brasil - Área:
Sistemas e Processos para o Negócio (Business Systems and
Processes). Atualmente atua como Diretor em Business Systems and
Process Latin America Regional Support Center . Anteriormente como
Information Services Regional Support Center Director e Information
Services Regional Support Center Associate Director.
Ainda nos Laboratórios Wyeth na Venezuela atuou como Information
Services Manager e na Cyanamid de Venezuela, S.A. como
Information Services Manager.
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PALESTRANTES
Jozie A. Souza
Ivan Antonio Canever
Analista de Sistemas, atualmente trabalhando na Boehringer
Ingelheim do Brasil com validação de sistemas computadorizados
e gerenciamento de projetos na diretoria de IT, já tendo atuado na
área de automação industrial para diversas empresas como Alcoa
Alumínio, Cyrella, ABB e Siemens.
Analise de Sistemas – IBTA– Instituto Brasileiro de Tecnologia Avançada;
Engenharia Elétrica – FESP – Faculdade de Engenharia São Paulo.
Eletrotécnica – ETFSP – Escola Técnica Federal de São Paulo.
Especialista na área de Instrumentação de Controle e Analítica,
Metrologia e Calibração com mais de vinte e três anos de experiência
em plantas Petroquímicas, Siderúrgicas, Químicas e têxteis, sendo
mais de doze anos dedicados à Indústria Farmacêutica, com trabalhos
focados em gerenciamento da calibração, atendimento a requisitos da
legislação, auditorias, sistemas da qualidade, desenvolvimento de
projetos, planejamento de manutenção, economias, análise crítica e
qualificação de fornecedores. Amplo conhecimento em Normas,
Portarias, Resoluções, controle de processos, controle e garantia da
qualidade e engenharia de processos de fabricação de medicamentos.
Prêmios Nacionais e Internacionais por Projetos de Automação e
Sistema da Qualidade para Calibração de Instrumentos na Indústria
Farmacêutica. Diretor do ISPE - Afiliada Brasil, membro do Comitê
GAMP, Coordenador do Subcomitê GAMP Calibração e Moderador do
Fórum GAMP Calibração - ISPE Brasil. Diretor da Inca Consultoria e
Qualidade Ltda.
Juan Sanchez Corriols
Administrador de Empresas formado em 1975.
Processo Owner de Operações e Materiais – Sanofi-Aventis
durante 28 anos.
Sócio Gerente da Star Consulting S/S Ltda. desde 2001.
Diversos Projetos Internacionais – México – Alemanha – Argentina.
Especialista em Validação de Sistemas Computadorizados, com
inúmeros projetos já realizados, SAP, IFS, QAD, Microsiga,
Supervisórios de Produção, PLC’s, etc.
Desenvolvimento de sistemas voltados à área de qualidade
farmacêutica. Sistema de Estudos de Estabilidade, Sistema de
Geração de Documentação de Produção, Sistema de Registros de
Qualidade, etc.
Responsável por implementação de diversos ERP’s.
Especialista em Boas Práticas de Fabricação para Indústria
Farmacêutica e avaliação de Processos.
Implementação de programas de adequação de programas de
produtividade e melhoria contínua em diversas indústrias
farmacêuticas.
Publicação de artigos em revistas especializadas.
Palestrante em Validação de Sistemas Computadorizados.
Professor de Estudos de Estabilidade e Validação de Sistemas
Computadorizados em Curso de Pós Graduação.
Asbjørn Jensen
Akademi ingeniør (BSc electronic engineering) from Danish
Technological University
Civiløkonom (BCom ) from Copenhagen Business School
Last 14 years employed in Novo Group
Novo Nordisk Engineering A/S (now NNE-Pharmaplan)
Manager for validation department
Quality specialist in Quality management
Novo Nordisk A/S
Quality Process technologies, Computer related systems
Engaged in:
Writing and certification of NNE ISO9001 quality system
Establishment of procedures and guidelines for GXP compliant
facilities and operations.
Project QAfor building projects establishing Novo Nordisk Factories WW
Operation / project QA for world wide GXP IT systems
As a consequence of the above, approver and participant in building
of documentation frameworks and actual implementation.
PATROCÍNIO
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