ELABORAÇÃO DE RPS

Workshop de Farmacovigilância Veterinária
CESA – APIFARMA
RELATÓRIOS PERIÓDICOS
DE SEGURANÇA
-
elaboração, avaliação e gestão
Henrique Ramos da Costa
Direcção de Serviços e Medicamentos e Produtos de Uso Veterinário
DIRECÇÃO GERAL DE VETERINÁRIA
Lisboa, 20 de Maio de 2011
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SUBMISSÃO DE RPS
 Ciclo – é baseado no EBD ou IBD
(EBD – não é o Dia 90 ou Dia 210)

 Primeiros 5 anos – Janela
. Semestrais
- até ao lançamento no mercado
- lançamento – o RPS é considerado o
último antes da comercialização
- + 4 semestrais.
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SUBMISSÃO DE RPS
 Primeiros 5 anos – Janela (cont.)
. Período Anual
- o início é variável
- termina com a Renovação
• A renovação termina esta “Janela”.
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30.º mês
6 meses
6 meses
1º RPS
2º RPS
3º RPS
4º RPS
5º RPS
6M
12 M
18 M
24 M
30 M
Início da
Comercialização
2º
ANUAL
1º
ANUAL
36 M
42 M
48 M
54 M
1º APÓS 2º APÓS 3º APÓS 4º APÓS
COMERCI COMERCI COMERCI COMERCI
AAAALIZAÇÃO LIZAÇÃO LIZAÇÃO LIZAÇÃO
Submissão do
pedido de
Renovação
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ANOS
ELABORAÇÃO DE RPS
 CAPA
- RPS (ou PSUR) – ordem cronológica
ex. 1st 6-month PSUR before placing on the market
4th 6-month PSUR after initial placing on the market
2nd 1-year PSUR after initial placing on the market
• Nome(s) completo(s) do medicamento
– não de todos os países, mas 2 ou 4, se substancialmente diferentes
ex. Salivet / Salimed 80 % / Sodium Salicil 80 % / Sintem 800 mg/g
Toltrarox 50 mg/ml oral suspension for pigs
Toltranil 50 mg/ml oral suspension for pigs
• Titular
• Substância activa
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ELABORAÇÃO DE RPS
 CAPA (cont.)
• N.º AIM – muitas vezes impossível na capa
(ou num quadro pequeno)
• N.º de Procedimento – ex. IE/V/0207/002/DC
 EBD – aaaa/mm/dd ou dd/mm/aaaa
• Data colocação no mercado – da 1.ª apresentação,
em qualquer país do EEE
•
• Período abrangido – ex. 01/08/10 to 31/01/11
• DLP – desnecessária e não é pedida
Data (do RPS) – pelo menos mês e ano
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ELABORAÇÃO DE RPS
 ÍNDICE – incluir ref. aos Anexos
• 1 – INTRODUÇÃO - breve
 2 - ACTUALIZAÇÃO SOBRE MEDIDAS TOMADAS PELAS
AUTORIDADES OU TAIM POR RAZÕES DE SEGURANÇA
- se aplicável – breve resumo
• 3 – RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
- pôr no Anexo I
- e Anexo I em ficheiro separado
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ELABORAÇÃO DE RPS
 4 – ESTIMATIVA DE EXPOSIÇÃO
- VOLUMES DE VENDAS = NÚMERO DE DOSES/QUANTIDADE
- Vacinas – n.º de doses
- Líquidos – litros
- Pó – kg
- Comprimidos – n.º de comprimidos
- Sprays – litros ou kg
- Coleiras – n.º de coleiras
- Pasta – kg
- Pipetas spot-on – n.º de pipetas
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ELABORAÇÃO DE RPS
 4 – ESTIMATIVA DE EXPOSIÇÃO (Cont.)
- VOLUMES DE VENDAS = NÚMERO DE DOSES/QUANTIDADE
- pode conter n.º de frascos de 100 ml e de 250 ml, mas tem
de apresentar volume total
- Quadro com Vol. de cada País, total UE,
demais países do EEE, total EEE
países terceiros, total Mundial = Global
- N.º DE ANIMAIS TRATADOS
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ELABORAÇÃO DE RPS
 4 – ESTIMATIVA DE EXPOSIÇÃO (Cont.)
- VOLUMES DE VENDAS = NÚMERO DE DOSES/QUANTIDADE
- N.º DE ANIMAIS TRATADOS
- alguns VMP - N.º de DOSES ≠ N.º DE ANIMAIS TRATADOS
COLEIRAS, PIPETAS
- Maioria VMP - N.º de DOSES ≠ N.º DE ANIMAIS TRATADOS
- Dose diária (mg/kg) x duração (dias)
- se Dose ou Duração variam → Pior cenário ! ?
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ELABORAÇÃO DE RPS
 4 – ESTIMATIVA DE EXPOSIÇÃO (Cont.)
- N.º DE ANIMAIS TRATADOS
- se Dose e Duração variam → Pior cenário ! ?
“limite máximo da Dose e / ou Duração mais longa”
OU – basear nas “known conditions of use of
product”
basta justificar
Tratamentos prolongados ?
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ELABORAÇÃO DE RPS
 4 – ESTIMATIVA DE EXPOSIÇÃO (Cont.)
Tratamentos prolongados ?
. Duração Tratamento ≤ período RPS
Especificidades da utilização em medicina veterinária
. Duração média dos animais tratados ← Doença
. Observância do tratamento pelos donos:
- custos económicos
- disponibilidades de tempo/organizativas
solução de compromisso → 6 meses
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ELABORAÇÃO DE RPS
 4 – ESTIMATIVA DE EXPOSIÇÃO (Cont.)
- N.º DE ANIMAIS TRATADOS (Cont.)
Peso médio da população alvo (kg)
- Pesos padronizados – Vol. 9 B draft, versão 3.1
coelho – 1 kg
- outro peso – deve ser justificado
Várias espécies – estimativa vendas/espécie
– detalhar os cálculos
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ELABORAÇÃO DE RPS
 4 – ESTIMATIVA DE EXPOSIÇÃO (Cont.)
- N.º DE ANIMAIS TRATADOS (Cont.)
Imunológicos – primovacinação
VÁRIOS PAÍSES – cálculo da EXPOSIÇÃO e da INCIDÊNCIA ?
a prática → pragmatismo e simplificação
↓
- vendas por país
- mas cálculo comum → e,
depois, repartido por país
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ELABORAÇÃO DE RPS
 5 – INCIDÊNCIA
- Rácio de animais expressando Evento Adverso
Ratio = N.º de animais com EA (A, B, O, O1 e N)
N.º de doses vendidas
ex. 1 → 29 936 000 tratados
- Incidência
% Incidência = N.º de animais com EA (sem N) x 100
N.º estimado de Tratados
Pode ser revista, para excluir os O
e O1 ? ?
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ELABORAÇÃO DE RPS
 5 – INCIDÊNCIA (Cont.)
Todas as SEA (A, B, O e O1) após uso recomendado
ou OLU por espécie-alvo
* Em alguns casos:
- uso recomendado + OLU
- e depois, cálculo só uso recomendado
SLEEs – deve se calculada separadamente
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ELABORAÇÃO DE RPS
 6 – REVISÃO DOS DADOS
RPS com grande N.º de Eventos – Quadros
exemplos:
- Graves esperadas
- Graves não esperadas
- não-graves não mencionadas
- não graves mencionadas
ou
- VEDDRA – SOC ou PT (Preferred Term)
exemplos de quadros – Anexo 2.3 do Vol. 9 B
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ELABORAÇÃO DE RPS
 6 – REVISÃO DOS DADOS
Todos os RPS:
. SEA nas espécies-alvo:
- após uso recomendado, incluindo SLEE
- após uso não recomendado (OLU), incluindo
sobredosagem e ...
. SEA em Humanos
. Outros campos da FV:
- SEA em espécies não-alvo
* - e as não-alvo mas alvo noutro País?
- Potenciais problemas ambientais
- Validade do IS
- Transmissão de agente infeccioso
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ELABORAÇÃO DE RPS
 6 – REVISÃO DOS DADOS
Todos os RPS:
* - Não-alvo num País, mas Espécie-alvo noutro País
→ . SEA em espécies-alvo:
- após uso recomendado, incluindo SLEE
→ → - após uso não recomendado (OLU)
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ELABORAÇÃO DE RPS
 7 – NOTIFICAÇÕES NÃO ESPONTÂNEAS
- Estudos de segurança pós-autorização
- Eventos adversos publicados
(palavras-chave e bases de dados pesquisadas)
• 8 – OUTRA INFORMAÇÃO
- erros de prescrição
- confusão com outros medicamentos
- abusos
- sumário em Anexo.
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ELABORAÇÃO DE RPS

9 – AVALIAÇÃO GLOBAL DE SEGURANÇA
- análise crítica do Benefício/Risco, feito por um Perito em Farmacovigilância:
- se a segurança se mantém de acordo com o RCM
- ou se necessária + investigação
- ou recomendar alguma acção e as razões
•
10 – INFORMAÇÃO IMPORTANTE RECEBIDA APÓS DLP
- casos novos
- ou novos dados que afectem a interpretação/avaliação dos mesmos
•
11 – “LINE LISTING”
- Anexo 2.4 do Vol. 9 B – incluindo Imputação e
Comentários do TAIM
- Estruturada → Casos agrupados
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ELABORAÇÃO DE RPS
• 11 – “LINE LISTING” - Estruturada Casos agrupados de acordo
com:
. SEA nas espécies-alvo:
- após uso recomendado, incluindo SLEE
- após uso não recomendado (OLU), incluindo
sobredosagem e ...
. SEA em Humanos
. Outros campos da FV:
- SEA em espécies não-alvo
- Potenciais problemas ambientais
- Validade do IS
- Transmissão de agente infeccioso
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REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

Decreto-Lei n.º 314/2009 de 28 de Outubro

DIRECTIVA 2001/82/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 6 de Novembro de 2001
que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários
•
DIRECTIVA 2004/28/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 31 de Março de 2004 que
altera a Directiva 2001/82/CE que estabelece um código comunitário relativo aos
medicamentos veterinários
•
Directriz EMEA/CVMP/183/96 – Final
•
Directriz EMEA/CVMP/552/03 – Final
•
EMEA/CVMP/PhVWP/4550/2006 – Recomendação sobre a Gestão e Avaliação de Relatórios
Periódicos de Segurança (PSURs) de Medicamentos de Uso Veterinário
•
Volume 9 B, draft 3.1
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Workshop de Farmacovigilância
Veterinária
CESA – APIFARMA
RELATÓRIOS PERIÓDICOS
DE SEGURANÇA
- elaboração, avaliação e gestão
Obrigado pela atenção
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