Icare® para a medição fácil e precisa da PIO – sem

Icare ® para a medição fácil e precisa da PIO – sem anestesia
O tonómetro Icare® é ideal para medir a pressão intra-ocular.
Baseia-se num princípio de medição, em que é utilizada uma sonda
muito leve para estabelecer contacto momentâneo com a córnea.
O doente praticamente não sente a medição e, por esse facto, é
adequado até para os doentes com adesão difícil, como é o caso
de crianças e doentes com demência.
Sem necessidade de gotas nem de técnicas especializadas para a
sua utilização, a tonometria Icare®, rápida e indolor, tem um papel
importante nos programas de rastreio de massas em termos da
PIO.
A fácil utilização sem anestesia e o fluxo dinâmico do doente
obtido com o tonómetro Icare® tornam-no num instrumento
muito importante para os oftalmologistas, optometristas, clínicos
gerais, prestadores de cuidados de saúde ocupacionais e outros
profissionais médicos.
Informação técnica
Tipo: TA01i. O dispositivo está em conformidade com os regulamentos da UE.
Dimensões: 13 – 32 mm (l) * 45 – 80 mm (a) * 230 mm (c).
Peso: 155 g (sem pilhas), 250 g (4 x pilhas AA).
Alimentação: 4 x pilhas AA.
Intervalo de medição: 7-50 mmHg.
Intervalo de visualização: 0-99 mmHg
(estimativa da PIO para além do intervalo de medição).
Precisão
(Intervalo de confiança de 95% relativamente à manometria):
±1,2 mmHg (≤20 mmHg).
Repetibilidade (coeficiente de variação): <8%.
Precisão da visualização: 1.
Unidade de visualização: Milímetros de mercúrio (mmHg). Não existem
ligações eléctricas entre o tonómetro e o doente . O dispositivo está
dotado de protecção contra choques eléctricos do tipo B.
Ambiente de conservação/transporte:
Temperatura +5 a +40 °C.
Humidade relativa 10 a 80% (sem condensação).
Factos sobre a sonda
Sonda de tonómetro descartável, de utilização única.
Material da sonda medicamente aprovado:
Valox 312C (PBT - Polibutileno Tereftalato)
Testado em termos de biocompatibilidade de acordo com a ISO 10993.
Peso: 26,5 mg.
(Esterilizada com recurso a radiação gama para ser alcançado um
nível de esterilização [Sterility Assurance Level (SAL)] de <10 -6.
Actualmente, as sondas esterilizadas estão apenas disponíveis
no mercado dos EUA devido a regulamentos do FDA. Nos outros
mercados, as sondas esterilizadas só estão disponíveis a pedido.)
Acessórios e peças sobresselentes
Sondas de utilização única
Kit básico de substituição de sondas
Tecnologia do tonómetro
Na tonometria, é utilizada uma sonda muito leve (26,5 mg) e de
movimentos lentos para fazer contacto momentâneo com a córnea,
sendo analisados os parâmetros de movimento da sonda. Quando
a sonda faz contacto com a córnea do olho, a desaceleração da
sonda depende da pressão intra-ocular. Quanto mais alta for a PIO,
mais rápida será a desaceleração da sonda. O tempo de contacto
durante o impacto também é mais curto com PIO mais altas e mais
prolongado com PIO baixas. Os parâmetros do movimento são medidos
indirectamente pelo sistema de sensores em serpentina utilizando a
indução da sonda magnética em movimento. A energia cinética total
da sonda é muito baixa, de aproximadamente um micro Joule, sendo
apenas uma pequena fracção da energia absorvida pelo olho.
Dados de desempenho
Os dados de desempenho são obtidos a partir de estudos clínicos,
realizados segundo a Norma Nacional Americana ANSI Z80.10-2003
e a Norma Internacional ISO 8612.2 para tonómetros. A diferença
emparelhada média e o desvio padrão (Goldmann-Icare) foram de
-0,4 mmHg e 3,4 mmHg.
Certificações e Aprovações
Aprovado pela CE em 2003
Certificado pela ISO 13485 em 2005
A TÜV Nord CERT GmbH é um organismo de certificação da TÜV CERT
Aprovado pelo FDA dos EUA em 2007 (510(k) -número K063873)
Aprovado pelo SFDA chinês em 2008
Aprovado pelo Shonin japonês em 2004
Em conformidade com:
Directiva dos Dispositivos Médicos 93/42/EEC
Regulamentos para Dispositivos Médicos Canadianos
Referências dos estudos
COMPARAÇÃO CLÍNICA ENTRE O TONÓMETRO ICARE E A
TONOMETRIA DE APLANAÇÃO GOLDMANN
“O Instrumento Icare foi fácil de usar, tendo obtido leituras
rápidas e consistentes com um treino mínimo. Foi bem
tolerado pelos doentes e não foi utilizado anestésico tópico.”
J Glaucoma 2008 Jan/Fev
REPRODUCIBILIDADE E TOLERABILIDADE DO TONÓMETRO ICARE
EM CRIANÇAS EM IDADE ESCOLAR
“A medida da pressão intra-ocular (PIO) com o tonómetro (RBT) é
um método altamente reprodutível em crianças em idade escolar,
revelando uma alta correlação intra e inter observador, para além
de parecer muito confortável quando se efectuam medidas da PIO
em crianças em idade escolar, sem um anestésico.”
J Glaucoma 2007 Março