carisoprodol alerta

CENTRO DE FARMACOVIGILÂNCIA DO CEARÁ
(CEFACE)
INFORME Nº74
JANEIRO - 2008
EM FARMACOVIGILÂNCIA
RISCOS SOBRE O USO DE MEDICAMENTOS CONTENDO A
SUBSTÂNCIA CARISOPRODOL
O carisoprodol é um relaxante
muscular de ação central contido em várias
apresentações farmacêuticas comercializadas
no Brasil (Quadro 1). O alerta sobre o
carisoprodol tem como base uma Nota
Informativa 2005/13 emitida pela Agencia
Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) depois de uma avaliação
sobre a substância pelo Comitê e Segurança
de Medicamentos de Uso Humano (CSMH). O
referido comitê informa aos profissionais de
saúde sobre o risco de abuso e dependência
associados ao uso de carisoprodol.
RESULTADOS DO ESTUDO
Os resultados do estudo indicaram
que carisoprodol sofre metabolização intensa
em meprobamato que atinge níveis séricos
superiores aos do carisoprodol quando esse é
utilizado em doses repetidas. Isso ocorre
devido à sua meia-vida plasmática ser mais
prolongada
e
conseqüentemente
sua
acumulação no organismo. Contudo, os efeitos
sedativos e alterações psicomotoras poderiam
ser também provenientes da ação direta do
próprio carisoprodol nos receptores.
Quadro 1- Apresentações contendo o carisoprodol
(Anvisa)
Abederil®*
Flexalgin®*
Trilax®*
Infralax®*
Algi Tanderil®*
Mioflex A®*
Beserol®*
Mionevrix®**
Cedrilax®*
Paceflex®*
Diclofetamol®*
Sedilax®*
Dorilax®*
Tandene®*
Dorserol®*
Tanderalgin®*
Tandiren®*
Tandriflan®*
Tandrilax®*
Tandrotamol®*
Tensilax®*
Toderil*
Torsilax®*
Algi Dorserol®*
DECISÃO DAS AGÊNCIAS REGULADORAS
DE MEDICAMENTOS
A agência espanhola pretende
suspender a comercialização dos produtos
que contenham o carisoprodol a partir de
junho de 2008. Levando em consideração a
existência de inúmeros pacientes em
tratamento com a substância, a agência
também recomenda aos profissionais de saúde
a suspensão progressiva da sua utilização
pelos seus pacientes evitando-se a síndrome
de retirada (ansiedade, tremores, contração
muscular, insônia, alucinações visuais e
auditivas, comportamento esquisito).
A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) até o momento não se
pronunciou sobre o fato no seu site.
Maiores
informações
acessar
www.emea.europa.eu
*Associações na sua maioria com diclofenaco sódico,
paracetamol e cafeína. ** Monofármaco: carisoprodol.
O informe ainda alerta que, a
dispensação e o uso de carisoprodol devem ser
exclusivamente sob prescrição médica e que a
duração do tratamento deve ser por um tempo
mínimo, para controlar a manifestação dos
sintomas apresentados pelo paciente, com uma
reavaliação médica, se houver necessidade de
um tempo de tratamento acima de 15 dias.
A AEMPS solicitou dados sobre os
estudos de farmacocinética e farmacodinâmica
ao laboratório fabricante do produto na
Espanha, com o objetivo de saber maiores
detalhes sobre aspectos do carisoprodol e sua
administração em doses repetidas e sua
relação com o meprobamato, seu metabólito
principal.
A partir dessas considerações o CEFACE
solicita que, qualquer reação adversa observada
com o carisoprodol ou produtos que o contenham,
seja notificada, se possível, através da Ficha
Amarela de Notificação de Reações Adversas ou
pelos telefones 3366-8276 ou 3366-8293. As
notificações também poderão ser feitas através do
site www.gpuim.ufc.br no link CEFACE enviando
anexada a ficha de notificação ou pelo formulário de
notificação de reações adversas e/ou queixas
técnicas, disponível no endereço eletrônico:
>>http://www.anvisa.gov.br/form/fármaco/index_prof.
htm
Fonte consultada: www.emea.europa.eu; www.anvisa.gov.br (Acesso em 21.01.08); Carisoprodol withdrawal syndrome,
Pharmacotherapy; 24(12):1804-6, 2004 Dec (Abstract) (Acesso em 21.01.08)..
Responsável: Eudiana Vale Francelino (farmacêutica do CEFACE); Revisão: Profª Marta Maria de França Fonteles.