Versão 7, 08/2005 - MSD Animal Health

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Versão 7, 08/2005 - MSD Animal Health
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS
Última revisão dos textos: Dezembro de 2012
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1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Nobivac Puppy DP, suspensão injetável para cães (cachorros)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco contém por dose, por animal:
- No mínimo 5,0 log10 DICT50* de vírus vivo da esgana canina (CDV), estirpe Onderstepoort.
- No mínimo 7,0 log10 DICT50 de parvovírus canino vivo (CPV), estirpe 154.
Os 2 vírus têm um crescimento em cultura de tecido. A vacina pode conter vestígios de antibióticos
tais como sulfato de neomicina e/ou sulfato de polimixina B e sulfato de gentamicina. A amfoteracina
pode ser adicionada como opção alternativa.
* DICT50 : 50 % da dose infeciosa de tecido celular
Excipientes:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável após reconstituição do componente liofilizado no componete líquido.
Liofilizado branco a ligeiramente amarelado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Espécie alvo
Canina (cachorros).
4.2
Indicações de utilização, especificando as espécies alvo
Para imunização ativa de cachorros contra a esgana canina (CDV) e parvovirose canina (CPV).
Início da imunidade: 1 semana.
Duração da imunidade: 3 anos.
4.3
Contraindicações
Não existem.
4.4
Advertências especiais para cada espécie-alvo
Nenhumas.
4.5
Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Só vacinar animais em perfeito estado sanitário.
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Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos
animais
Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto
informativo ou o rótulo.
4.6
Reações adversas (frequência e gravidade)
Ocasionalmente, poderá ocorrer uma reação anafilática do tipo hipersensibilidade após a vacinação,
como pode acontecer após a inoculação de proteínas estranhas. Tais tipos de reações são, na maioria
dos casos, limitadas.
4.7
Utilização durante a gestação e a lactação
Não aplicável.
4.8
Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer
outra. Por conseguinte, recomenda-se a não administração de quaisquer outras vacinas durante um
período de 14 dias antes ou após a vacinação com este medicamento.
4.9
Posologia e via de administração
1 ml de vacina reconstituída, por via subcutânea.
Programa de Vacinação:
A Nobivac Puppy DP destina-se a imunizar cachorros com elevados níveis de anticorpos maternos,
contra a esgana e/ou parvovirose caninas. A idade adequada para a vacinação são 6 semanas de idade,
talvez a menor idade na qual os anticorpos residuais maternos contra estas infeções alcancem níveis
que não interfiram na resposta imunológica, na maioria dos casos.
Para assegurar uma boa proteção em cachorros com níveis altos de anticorpos maternais, contra a
hepatite (CAV1), leptospirose e parainfluenza, a revacinação é aconselhada.
São incluídas as recomendações que se seguem, de modo a que a imunização com Nobivac Puppy DP
realize parte de um programa de vacinação mais compreensível.
4-6 semanas de idade
8-9 semanas de idade
12 semanas de idade
Nobivac Puppy DP
Vacina da gama MSD contra a Esgana, Hepatite, Parvovirose,
Parainfluenza canina + Leptospirose
 Vacina da gama MSD contra a Esgana, Hepatite, Parvovirose,
Parainfluenza canina + Leptospirose ou Raiva
Revacinação:
Recomenda-se que os cães sejam revacinados contra:
1º Esgana e hepatite caninas: de 2 em 2 anos.
2º Parvovirose e Parainfluenza caninas: anualmente.
3º Raiva: de 3 em 3 anos.
(Este esquema pode ser alterado, de acordo com as disposições locais)
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
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A inoculação de uma sobredosagem (10 doses vacinais) não tem sintomas particulares, para além dos
referidos em reações adversas.
4.11 Intervalo de segurança
Não aplicável.
5.
PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS
Código ATCvet: QI07AD03
O medicamento é destinado á vacinação de cachorros contra a esgana (CDV) e o parvovírus canino
(CPV).
A vacina viva liofilizada contém estirpes atenuadas avirulentas do vírus da esgana canina (estirpe
Onderstepoort) e o parvovírus canino (estirpe 154).
O uso recomendado, é a vacinação de jovens cachorros saudáveis, contra a doença provocada por
infeções por vírus CDV e CPV. Sobre a eficácia da vacina foram feitas várias
contraprovas/vacinações, onde a proteção contra o CDV e CPV foi confirmada por contraprovas
controladas para cada componente com vírus virulento CDV e CPV.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista de excipientes
Constituintes do excipiente:
Sorbitol
Gelatina hidrolisada
Caseína digestiva pancreática
Di-hidrato fosfato dissódico
Água para injetáveis
Constituintes do diluente:
Di-hidrato fosfato dissódico
Fosfato di-hidrogenio potássio
Água para injetáveis
6.2
Incompatibilidades
Não misturar com qualquer outra vacina exceto com o solvente fornecido para o medicamento.
6.3
Prazo de validade
- Prazo de validade: 24 meses (armazenado inicialmente durante 24 meses a – 20ºC).
- Prazo de validade após reconstituição: 30 minutos.
6.4
Precauções especiais de conservação
Conservar no frigorífico (+2ºC a +8ºC) protegido da luz. Não congelar.
6.5
Natureza e composição do acondicionamento primário
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Frascos de vidro hidrolítico do tipo I (Farm. Eur.), contendo o liofilizado. O frasco é fechado com
uma tampa de borracha de halogenobutilo e selado com uma cápsula de alumínio codificada.
Caixas com 10 x 1 contendo o liofilizado.
O Solvente para vacinas Nobivac da MSD encontra-se em caixas separadas de 10 x 1 dose.
6.6
Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou
dos desperdícios derivados da utilização desses medicamentos.
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo
com a legislação em vigor.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MSD Animal Health Lda.
Edifício Vasco da Gama, nº 19
Quinta da Fonte, Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos
8.
NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIM n.º 487/93 DGV
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
12-04-1994
10.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Dezembro 2012
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Não aplicável.
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