aplicacion de sevrra para la evaluacion de condiciones

IX Latin American IRPA Regional Congress on Radiation Protection and Safety - IRPA 2013
Rio de Janeiro, RJ, Brazil, April 15-19, 2013
SOCIEDADE BRASILEIRA DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA - SBPR
APLICACION DE SEVRRA PARA LA EVALUACION DE
CONDICIONES DE RIEGO EN BRAQUITERAPIA HDR
D. José Mc Donnell, Susana Papadopulos, Angel B. Paz, Ramón López Morones,
Fernando Ramirez Perez1
1
FORO Iberoamericano de Organismos Reguladores Radiológicos y Nucleares
[email protected]
ABSTRACT
El FORO desarrolló un Proyecto sobre Recomendaciones de seguridad de las instalaciones radiactivas de
radioterapia basadas en la experiencia operacional (lecciones aprendidas) y resultados de los estudios de
Análisis Probabilístico de Seguridad (APS). Para facilitar la aplicación del método, desarrolló la aplicación
informática SEVRRA. En este trabajo se aplicó para evaluar las condiciones de riesgo resultantes del diseño de
una instalación de braquiterapia HDR, individualizar y optimizar los criterios aplicados. Se repitió el estudio con
la instalación en servicio para verificar el perfil de riesgo alcanzado.
El Proyecto del FORO localizó 115 sucesos iniciadores (SI) para HDR. Con SEVRRA en la etapa de diseño de
la instalación, se localizaron 8 SI asociados a riesgo alto. Con estos aspectos tenidos en cuenta para la selección
del equipamiento, puesta en servicio y definición de métodos operativos, se completó la instalación y se obtuvo
el perfil de riesgo con un nuevo estudio con SEVRRA. El perfil obtenido mostró sólo 2 SI de riesgo alto
asociados a la desconexión de la fuente que fue mitigado con la instalación de un detector de área, permitiendo
que el riesgo sea ponderado como bajo tanto para el paciente como para el operador.
SEVRRA ha mostrado ser una herramienta valiosa en la evaluación previa de la instalación y para el análisis del
perfil de riesgo durante la operación, localizando e indicando las acciones preventivas adecuadas en un contexto
de recursos limitados para minimizar el riesgo.
1. INTRODUCCION
El Foro Iberoamericano de Organismos Reguladores Radiológicos y Nucleares (el FORO)
aprobó un proyecto sobre análisis de riesgo en radioterapia con el objetivo de evaluar de
forma sistemática, exhaustiva y estructurada la seguridad de los tratamientos con
radioterapia, aplicando variadas técnicas y herramientas de identificación de riesgos para
investigar las principales causas que pueden provocar una exposición accidental. Se
aprobaron dos líneas de proyecto paralelas:
Línea de Proyecto 1: Realización de un Análisis Probabilista de Seguridad (APS) al
proceso de tratamiento de radioterapia con un Acelerador Lineal de Electrones de Usos
Médicos (LINAC)
Línea de Proyecto 2: Recomendaciones de seguridad de las instalaciones radiactivas
de radioterapia, basadas en la experiencia operacional (lecciones aprendidas) y los resultados
de los estudios de APS.
El objeto de la línea de proyecto 2 fue aplicar un método sistemático, el de matrices de
riesgo. Esta metodología es muy utilizada para efectuar un primer control del estado de
situación de un proceso. Es un método simplificado que, aunque no cuantifica el riesgo con
la exactitud de un APS, representa una forma estructurada para establecer prioridades y
presenta la gran ventaja que puede ser utilizado por sectores que no poseen amplios
conocimientos en técnicas de evaluación de riesgo. Fue desarrollada en tres etapas: terapia
con haces externos de 60Co, braquiterapia (de alta y baja tasa) y terapia de haces externos
con aceleradores. [1]
En el análisis realizado para la práctica de braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR), el
FORO identificó 113 Sucesos Iniciadores (SI) [2] que pueden producir consecuencias no
deseadas para el paciente, el personal ocupacionalmente expuesto o el público. Esto es,
considerando las situaciones del proceso integral de radioterapia que podrían dar lugares a
exposiciones accidentales, incluyendo todos los aspectos que den lugar a una desviación
indeseada de la prescripción dada por el médico. El riesgo de alcanzar las consecuencias
depende de la frecuencia de ocurrencia del suceso iniciador, la gravedad de la consecuencia y
la probabilidad de fallo de las barreras que impidan la propagación de la cadena de eventos
originados por el suceso iniciador. El valor cualitativo del riesgo es obtenido de la matriz que
se detalla en la tabla 1 utilizando una escala de cuatro niveles: Muy Alto, Alto, Medio y Bajo.
Esta escala es también aplicada para las variables de frecuencia de ocurrencia del SI,
probabilidad de fallo de las barreras y consecuencias según la descripción del método
detallado en [1].
Tabla 1. Matriz de Riesgo
La matriz de riesgo es un método de cribado de los sucesos que pueden desencadenar un
accidente, con el fin de priorizar los esfuerzos en seguridad sobre aquellos cuyo riesgo es
mayor. El cribado se efectúa en dos fases. En la primera, sólo se tiene en cuenta la cantidad
IRPA 2013, Rio de Janeiro, RJ, Brazil.
de medidas de seguridad y no su calidad y robustez. En la segunda se analiza en mayor
profundidad y se determina si, basándose en dicha robustez, se justifica rebajar el nivel de
riesgo asignado, o si por el contrario se requieren medidas de seguridad adicionales para
lograrlo.
A fin de facilitar la aplicación del método, el FORO apoyó la iniciativa de México de
desarrollar una herramienta informática que ha recibido el nombre de SEVRRA (Sistema de
Evaluación del Riesgo en Radioterapia). Evalúa en un solo paso los dos cribados propuestos
para el método de matriz de riesgo, asignándole factores de peso a cada tipo de barrera y ha
sido probado con éxito en instalaciones de los países miembros del FORO. Existen algunas
diferencias entre el método publicado por el FORO y SEVRRA que han sido reportadas por
los programadores. Se deben, principalmente, a aspectos interpretativos de la robustez de
algunas barreras, reductores de frecuencias o de consecuencias que no son posibles de
programar. Para Braquiterapia HDR el total de SI en SEVRRA es de 115, agregando dos al
listado original. La versión actual de SEVRRA no está aún consolidada por completo y se
continúa en su desarrollo incorporando actualizaciones y ampliaciones.
El objetivo de este trabajo ha sido aplicar el método de la matriz de riesgo y la herramienta
informática SEVRRA para evaluar las condiciones de seguridad de una instalación nueva de
Braquiterapia HDR desde el momento mismo de su diseño para orientar el esfuerzo a mejorar
las condiciones de seguridad, individualizar y optimizar los criterios aplicados en la hipótesis
realista de recursos limitados. El análisis se repitió en diferentes instancias para realizar un
seguimiento. Finalmente, con la instalación operativa, para verificar los resultados y proponer
mejoras.
2. MATERIALES Y METODOS
A principio del 2009 en un centro de radioterapia de Argentina se tomó la decisión de
incorporar un equipo de Braquiterapia HDR. El Proyecto 2 del FORO sobre análisis de
seguridad utilizando el método de matriz de riesgo se había completado dos meses antes, por
lo que se decidió utilizar el mismo para ayudar a orientar y optimizar las condiciones
operativas y de seguridad, verificando al mismo tiempo la versatilidad del método en
condiciones reales, aportando información para la actividad de seguimiento del Proyecto.
El primer cribado de efectuó utilizando directamente el listado de SI disponible sobre una
instalación genérica con la ayuda de una planilla de cálculo que automatizaba la obtención
del resultado del nivel de riesgo aplicable para cada uno. Se aplicó luego el segundo cribado
respondiendo a las cuatro preguntas propuestas en el método para los casos detectados con
riesgo alto o muy alto [1]:
1. ¿Son suficientemente robustas las barreras directas existentes como para asignar a la
probabilidad de fallo del conjunto de barreras un nivel de P menor que el que
corresponde según el criterio establecido en la metodología?
2. ¿Son suficientemente robustos los reductores de frecuencia y de consecuencias como
para asignar un nivel de frecuencia f y consecuencias C menor que el que corresponde
según el criterio establecido en la metodología?
3. ¿Es posible introducir nuevas barreras o reductores de frecuencia o consecuencias?
IRPA 2013, Rio de Janeiro, RJ, Brazil.
4. ¿Qué medidas deben proponerse para disminuir globalmente el riesgo?
Con las conclusiones obtenidas conjuntamente con los condicionantes locales (económicos,
disponibilidad de servicio técnico post-venta, capacitación) se orientó la adquisición del
equipamiento que quedó instalado para noviembre de 2009. Durante el proceso de
instalación ya estaba disponible la primera versión de SEVRRA desarrollada en México y se
repitió la evaluación.
Durante 2012, con la instalación en funcionamiento con metodología de trabajo ya madura y
establecida, se realizó una nueva evaluación. La finalidad principal fue la de verificar la
validez de las hipótesis originales, comprobar la solidez de la herramienta informática
SEVRRA en la versión demostrativa del FORO y controlar los cambios realizados durante el
proceso.
3. RESULTADOS
De la primera aplicación del método de matriz de riesgo sobre la instalación genérica durante
el proceso de diseño se concluyó que eran aplicables 109 SI, de los que 31 resultaban con
riesgo alto en general y aplicaban 18 a la instalación. De éstos, 5 se debían a la máquina, 1 a
factores externos y 12 a errores humanos. Esto permitió seleccionar como preferible una
máquina que incluyera seguridades operativas mejor diseñadas. Un ejemplo de esto es que el
movimiento de la fuente durante la irradiación comenzara desde la posición más cercana a la
conexión con el aplicador y terminara en la posición más extrema. De este modo, si la fuente
se desvinculara del cable motriz sólo repercutiría en el tiempo de estadía de la última
posición, aspecto éste que es rápidamente detectable si se incorporaba un detector de
radiación en la sala que indicaría que todavía existe radiación cuando la situación esperada es
que la fuente esté guardada, permitiendo un rápido accionar de emergencia del operador
mitigando las consecuencias para el paciente. También se incorporó como requerimiento el
entrenamiento adecuado del personal y que se garantizara un soporte técnico correctamente
entrenado y capacitado. Referente al planificador, se incorporó como requisito que contara
con una biblioteca de aplicadores coincidente con los adquiridos para que se minimizara el
error de reconstrucción basado en las imágenes. Luego de la ponderación de los resultados
del primer cribado quedó sólo un SI con riesgo alto asociado relativo a la desvinculación de
la fuente y el cable de tracción.
El estudio realizado con SEVRRA sobre la instalación genérica sin contar con ninguna de las
barreras (B), reductores de frecuencia (RF), ni mitigadores de consecuencias (RC) previstos
arrojó un resultado resumido en el informe que se muestra en la tabla 2.
IRPA 2013, Rio de Janeiro, RJ, Brazil.
Tabla 2. Resumen de la práctica sin barreras ni mitigadores
El SI responsable de la única asignación de riesgo muy alto (RMA) fue la asignación errónea
de la constante de tasa de dosis en el planificador.
Del mismo informe, a través de un estudio de sensibilidad para determinar qué impacto
presentan la ausencia de determinadas barreras y reductores sobre la evolución de los Sucesos
Iniciadores, se pudo obtener el listado de los 152 barreras y reductores. Para orientar el
esfuerzo los más relevantes se detallan en la tabla 3 que se ordenaron en orden decreciente.
Tabla 3. Barreras y reductores de mayor impacto
Tipo
Descripción
RC
RF
RF
B
B
RF
B
RF
B
Revisión médica en cada sesión de tratamiento
Capacitación del físico
Carga de trabajo moderada
Evaluación conjunta del plan por el médico y el físico
Detector estacionario de tasa de dosis
Programa de mantenimiento preventivo
Indicador luminoso de fuente expuesta en la entrada
Adquisición sólo a proveedores legalmente autorizados
Verificación independiente y redundante de la calibración de fuente
IRPA 2013, Rio de Janeiro, RJ, Brazil.
N° de SI
alcanzados
36
24
21
17
14
12
10
9
8
Resulta evidente del contenido de la tabla la importancia de contar con un grupo cohesionado
multidisciplinario adecuadamente entrenado y que la dirección tenga un compromiso que
consolide este conjunto.
Con la máquina, accesorios y equipamiento complementario seleccionado se realizó un nuevo
estudio sin incorporar ninguna barrera ni reductor adicional para verificar el impacto de la
selección en el perfil de riesgo. El resultado se muestra en la tabla 4 y de las 80 barreras y
reductores que impactan por su carencia se destacan los más importantes en la tabla 5.
Tabla 4. Resumen de la práctica sin barreras ni mitigadores agregados
Tabla 5. Barreras y reductores de mayor impacto
Tipo
Descripción
RC
RF
RF
B
B
B
RF
RF
RC
Revisión médica en cada sesión de tratamiento
Capacitación del físico
Carga de trabajo moderada
Evaluación conjunta del plan por el médico y el físico
Detector estacionario de tasa de dosis
Verificación independiente y redundante de la calibración de fuente
Buena calidad de imágenes
Capacitación del operador en el plan de emergencias
Verificación anual de la base de datos del TPS
N° de SI
alcanzados
35
22
20
17
14
8
8
8
8
Incorporadas las barreras e implementados los procedimientos para corregir el perfil de riesgo
se obtuvo el nuevo resultado a aplicar en el diseño de la instalación con la máquina
seleccionada. Este nuevo resultado se muestra en la tabla 6.
IRPA 2013, Rio de Janeiro, RJ, Brazil.
Tabla 6. Resumen de la práctica completa
.
Los SI relacionados a condiciones de protección radiológica al público quedaron con un
riesgo asignado (Riesgo Medio) más alto que el real dado que la instalación utiliza una sala
originalmente diseñada para albergar una máquina de cobaltoterapia y los blindajes exceden
los necesarios.
Al concluir el estudio, inicialmente quedaron 8 SI identificados con riesgo alto. Luego se
decidió no realizar implantes intersticiales en la práctica quedando 2 SI asignados como no
aplicables y otro SI relacionado con un error en el registro de la aplicación que implicara
modificaciones a las fracciones subsiguientes que finalmente quedó descalificado como no
aplicable debido a que el sistema de registro está informatizado y no implica las correcciones
previstas en el SI descripto. Los 5 SI remanentes que quedaron identificados con riesgo alto
(RA) y SEVRRA no identifica ninguna barrera o reductor faltante resultaron:
1. Dejar incompleta la puesta en servicio de los equipos de imagen (por ej.; errores
en las escalas de densidad y geométricas de las imágenes de CT)
2. Error en la reconstrucción de la posición de los implantes a partir de las imágenes
tomadas. Para casos de aplicaciones únicas o tratamientos de braquiterapia como
única modalidad.
3. Error al hacer corresponder el canal del equipo definido en el plan de tratamiento
con el catéter correspondiente en el implante. Para casos de aplicaciones únicas o
tratamientos de braquiterapia como única modalidad.
4. Desconectar la fuente del cable de transferencia, al efectuar el tratamiento
5. Desconectarse la fuente del cable de transferencia, permaneciendo en el implante
intracavitario o superficial, tras finalizar el tratamiento.
Con este diagnóstico se inició la actividad en el centro estudiado, prestando especial atención
a las 5 situaciones de riesgo alto detectadas.
Para 2012 se repitió el estudio teniendo en cuenta las experiencias acumuladas y las
novedades incorporadas durante el período transcurrido. Varias de estas incorporaciones ya
habían sido tenidas en cuenta en el estudio de diseño como, por ejemplo, los tratamientos de
braquiterapia como modalidad única e implantes superficiales que no se realizaban durante el
IRPA 2013, Rio de Janeiro, RJ, Brazil.
inicio de actividades. Continúan sin realizarse implantes intersticiales. Se incorporó otro
planificador, manteniendo ambos en actividad con resultados equivalentes. En este nuevo
planificador se incorporaron todas las funciones existentes en el primero, incluyendo la
biblioteca de aplicadores, capacidad de reconstrucción tridimensional utilizando imágenes de
CT y RMI, y optimización de cálculo de distribución de dosis con técnicas avanzadas.
Los resultados de este nuevo estudio coincidieron con los previamente realizados y mostrados
en la tabla 4, con los mismos 5 SI detectados con riesgo alto por SEVRRA. Con la
experiencia acumulada pudo interpretarse mejor la moderación a aplicar para estos 5 SI y
evaluar el riesgo con criterio más adecuado. Así,
1. Dejar incompleta la puesta en servicio de los equipos de imagen (por ej.; errores
en las escalas de densidad y geométricas de las imágenes de CT):
a. Ninguno de los planificadores incorpora correcciones de densidad,
influyendo especialmente en el caso de implantes superficiales. Se
incorporó un compensador adicional equivalente a tejido para minimizar
el efecto como se reporta en [3]
b. El procedimiento de validación geométrica de las imágenes de CT está
completamente incorporado para planificación de radioterapia externa con
los mismos tomógrafos y RMI. Se utilizan solamente los equipos
validados.
c. Se incorporó como barrera la obtención de la autorradiografía del implante
superficial para verificar la precisión geométrica de las posiciones
programadas de fuente.
d. La incorporación de la nueva barrera y procedimientos permite asignar una
probabilidad de falla menor y, consecuentemente bajar el riesgo de nivel
alto a nivel medio.
2. Error en la reconstrucción de la posición de los implantes a partir de las imágenes
tomadas. Para casos de aplicaciones únicas o tratamientos de braquiterapia como
única modalidad.
a. La inclusión de la biblioteca de aplicadores permite disminuir el error de
reconstrucción en tales aplicadores.
b. La incorporación de un procedimiento de verificación de estabilidad
dimensional de los aplicadores permite controlar que no se produzcan
desviaciones respecto de las descripciones incorporadas en la biblioteca.
c. En aplicadores flexibles se incorporó la autorradiografía de verificación.
d. La incorporación de la nueva barrera y procedimientos permite asignar una
probabilidad de falla menor y, consecuentemente bajar el riesgo de nivel
alto a nivel medio.
3. Error al hacer corresponder el canal del equipo definido en el plan de tratamiento
con el catéter correspondiente en el implante. Para casos de aplicaciones únicas o
tratamientos de braquiterapia como única modalidad.
a. Para aplicaciones ginecológicas la barrera tecnológica que impide la
conexión a un canal equivocado es suficientemente fuerte como para
impedir que el riesgo sea alto y queda asignado a medio.
b. Para aplicaciones superficiales que son modalidad única y no existe la
barrera tecnológica de asignación de número de canal, se incorporó una
numeración adicional a cada catéter, la verificación adicional por el
médico y un control final por otro físico. De este modo la barrera prevista
IRPA 2013, Rio de Janeiro, RJ, Brazil.
se aplica tres veces en forma redundante e independiente y se considera
que la probabilidad asignada de fallo disminuye, rebajando
consecuentemente el nivel de riesgo a medio
4. Desconectar la fuente del cable de transferencia, al efectuar el tratamiento
a. Este es un fallo reportado en [4] y [5] al que no pueden agregárseles
nuevas barreras, aunque la asignación a nivel alto sea conservadora dado el
actual diseño de la fuente es preferible mantener este criterio si no se
consideran otros aspectos. El equipo HDR cuenta con detector de
radiación para control de tránsito durante la extracción y guarda de la
fuente, aspecto que ha sido considerado muy importante en la selección del
modelo. El detector de área permite recibir una alarma temprana que activa
los procedimientos de emergencia en el menor lapso posible. Estos
reductores de consecuencias son vigilados para que se mantengan activos.
La ponderación real del riesgo se interpreta como bajo tanto para el
paciente como para el operador, pero se mantiene elevado el nivel de
precaución y entrenamiento ante emergencias.
5. Desconectarse la fuente del cable de transferencia, permaneciendo en el implante
intracavitario o superficial, tras finalizar el tratamiento.
a. Valen las mismas consideraciones aplicadas en el punto anterior
De este nuevo estudio y la moderación resultante de responder las 4 preguntas del segundo
cribado se han obtenido 2 SI con riesgos altos ambos relacionados a la separación de la fuente
respecto del cable de transferencia sin posibilidades de disminuir metodológicamente el
riesgo asignado, pero considerado aceptablemente bajo dada la interpretación conservadora
aplicada. De este modo no quedan SI con riesgos altos o muy altos identificados.
4. CONCLUSIONES
La aplicación del método de la matriz de riesgo desde el diseño mismo de la instalación ha
mostrado ser útil en la detección de situaciones que potencialmente conduzcan a un accidente
o incidente, permitiendo tomar las medidas adecuadas para prevenirlos. Teniendo en cuenta
que en todo diseño siempre se presentan tensiones entre los criterios de optimización y las
restricciones presupuestarias que, obviamente, necesitan aplicar los administradores para
viabilizar el proyecto, la evaluación de forma sistemática, exhaustiva y estructurada aportada
por el método ha permitido alcanzar una solución adecuada. Mantenida en el tiempo ha
mostrado que el riesgo pudo ser acotado a valores aceptables conservando un nivel de
seguridad operativa compatible con los objetivos planteados.
La utilización de la herramienta informática SEVRRA facilitó en gran medida la aplicación
del método y permitió obtener resultados organizados por prioridades, con la ventaja
adicional que permite revisar y actualizar con un esfuerzo mínimo, las conclusiones a medida
que el proceso evoluciona. Este aspecto simplificó la interacción con los administradores y
profesionales intervinientes, facilitando la implementación de las medidas necesarias y la
adquisición de los instrumentos periféricos adecuados.
Aún en desarrollo, SEVRRA ha mostrado ser una herramienta valiosa en la evaluación previa
de la instalación y para el análisis del perfil de riesgo durante la operación, localizando e
IRPA 2013, Rio de Janeiro, RJ, Brazil.
indicando las acciones preventivas adecuadas en un contexto de recursos limitados para
minimizar el riesgo. En la medida que este desarrollo se consolide permitirá tanto a usuarios
como a autoridades reguladoras contar con una herramienta que facilite las actividades de
ambos, brindando una alternativa abordable para la incorporación del análisis de riesgo a la
práctica.
AGRADECIMIENTOS
Se ha conservado anónimo el centro donde se realizó el estudio para preservar la
confidencialidad de datos. No se mencionan marcas ni modelos, ni empresas proveedoras
para evitar conflictos con intereses comerciales. Sin embargo, los autores quieren dejar
constancia de su agradecimiento a la participación y compromiso de todos ellos, sin quienes
este trabajo no hubiese sido posible.
REFERENCIAS
1. “Aplicación del método de la matriz de riesgo a la radioterapia. Volumen 1: texto
principal”,
http://www.foroiberam.org/web/UserFiles/File/MMaster_Matriz_de_riesgo_radioterapia_
Volumen%201_version%205%20con%20riesgo%20medio%20(3).pdf (2010)
2. “Aplicación del método de la matriz de riesgo a la radioterapia. Volumen 2: Apéndices”,
http://www.foroiberam.org/web/UserFiles/File/MMaster_Matriz_de_riesgo_radioterapia_
VOLUMEN_2_final_2_(2).pdf (2010)
3. R. Berenger Serrano, M. Rivera Giménez, A.T. Nuñez Quintanilla, M. Gutiérrez Perez,
“Evaluación de la dosimetría de una fuente de Ir-192 de alta tasa en un medio con
dispersión incompleta mediante cálculo de Monte Carlo”, Revista de Física Médica, 7(3),
pp. 107-112 (2006)
4. IAEA, Lessons Learned from Accidental Exposures in Radiotherapy, SRS N° 17, IAEA,
Vienna, Austria (2000)
5. ICRP, Prevention of high-dose-rate brachytherapy accidents, ICRP Publication 97,
Elsevier, (2005)
IRPA 2013, Rio de Janeiro, RJ, Brazil.