anexo iii b

Transcrição

anexo iii b

INSTRUÇÃO DE USO
OXIGENADOR DE MEMBRANA – HILITE ® LT
1 OXIGENADOR DE MEMBRANA HILITE ® LT
1.1. Descrição do produto
1.2. Especificações
1.3. Portas
1.4. Indicações
1.5. Período de aplicação
1.6. Produtos de combinação
1.7. Armazenamento
1.8. Dados de desempenho
01
01
02
03
04
04
04
04
04
2 ADVERTÊNCIAS
2.1. Definições de símbolos (DIN EN 980)
09
13
3 MANUSEIO DOS PRODUTOS HILITE®
3.1. PROCEDIMENTO DE ENCHIMENTO
3.2. APLICAÇÃO DO SISTEMA HILITE®
3.3. RECIRCULAÇÃO A TAXA DE FLUXO BAIXA
(HIPOTERMIA EM PARADA CARDIOCIRCULATÓRIA)
3.4. CONCLUSÃO DO BYPASS
3.5. REMOÇÃO DO AR DO OXIGENADOR
3.6. SUBSTITUIÇÃO DE UM OXIGENADOR
3.7. REFERÊNCIA DE SUPORTES E ACOPLAMENTOS DE TUBOS PARA ÁGUA
INDICADOS PARA FIXAÇÃO DO PRODUTO
3.8. COMPROMISSO DE GARANTIA E RESTRIÇÃO DE RESPONSABILIDADE
15
16
17
18
19
19
19
20
21
Atenção: Observar o número de controle da versão: IFU 00. 10216350101
LISTA DO CONTEÚDO
1
1.1
OXIGENADOR DE MEMBRANA HILITE LT
Descrição do produto
O OXIGENADOR HILITE®LT é um oxigenador de membranas com trocador de calor integrado. O oxigenador
facilita tanto a troca de gás durante bypass cardiopulmonar no campo da cirurgia cardíaca a céu aberto
como a regulação da temperatura do sangue arterial. O HILITE® LT é um produto estéril descartável
atóxico e apirogênico.
1.2. Especificações (Sujeito a alteração técnica.)
1.2.1. Especificações – Oxigenador de Membrana Hilite 7000 LT - Código: ME 6202 CL01
Taxa Max. de fluxo
Volume estático de prime
Trocador de gás
sanguíneo
Material
Tipo
1,7 l/min
275 ml
****************************************************
Polimetilpenteno (PMP)
Fibras ocas resistentes ao vazamento de plasma através das
membranas
Área de superfície
1,9 m²
Pressão de ruptura da fibra 200 kPa
Trocador de calor
****************************************************
Material
Poliéster
Tipo
Fibras ocas não porosas
arterial.
0,45 m2
Pressão de ruptura da fibra
600 kPa
Configurações das portas ****************************************************
Entrada, saída de sangue.
3/8“, 3/8“
Entrada, saída de gás.
1/4”; 3/8“
Entrada, saída de água.
Engate tipo Hansen
Recirculação, arterial
DIN EN 1283 e Luer Lock fêmea
Cardioplegia
DIN EN 1283 e
Amostra
de
sangue, Luer Lock fêmea
Temperatura, arterial
Luer Lock fêmea
Porta de purga. Venosa
Luer Lock fêmea
A parte oxigenadora do HILITE® LT é feita de membranas de fibras ocas resistentes ao vazamento de
plasma. O fluxo de gás tem lugar através do lúmen interno das fibras. O sangue está em contato com o lado
externo das membranas, de modos que o oxigênio possa difundir-se no sangue venoso, entrementes o
dióxido de carbono é eliminado fora do sangue. A área efetiva da superfície do trocador de gás é de 1,9
m2.
A parte do oxigenador que realiza a troca de calor é feita de membranas de fibras ocas não-porosas. A
água corre através do lúmen interno das fibras ocas não-porosas, de modos que a temperatura do sangue
que circula extracorporeamente seja regulada.
1.2.2. Especificações – Oxigenador de Membrana Hilite 2400 LT - Código: ME 6205 CL01
Taxa Max. de fluxo sanguíneo
Volume estático de prime
Taxa máxima de fluxo de gás
Trocador de gás
Material
Tipo
1.2.3. Especificações – Oxigenador de Membrana Hilite 800 LT - Código:ME 6208 CL01
remanescente
Taxa Max. de fluxo
Volume estático de
Taxa máxima de
sanguíneode gás
Trocador
prime
Material
fluxo de gás
Tipo
HILITE® 800 LT
0,8 l/min
55 ml
1,6 l/min
*************************************************
Fibras ocas resistentes ao vazamento de plasma através das
membranas
Pressão de ruptura
Trocador de calor
Material
da fibra
Tipo
Pressão de ruptura
Fator de
Configurações das
da
fibra saída de
Entrada,
desempenho
Entrada,
sangue. saída de
portas
gás.
Entrada, saída de
0,32 m2
200 kPa
*************************************************
Poliéster
0,074 m2
600 kPa
0,63
*************************************************
3/16” – 1/4“; 3/16” – 1/4“
1/4”; 1/4“
Amostra
água. de sangue,
Temperatura,
Porta de purga.
arterial.
Porta
de remoção do
arterial
venosa
sangue
Luer Lock fêmea
Luer Lock fêmea
Luer Lock fêmea
Luer Lock fêmea
Luer Lock fêmea
remanescente
Engate tipo Hansen 1/4"
Trocador de calor
Material
Tipo
Fator de desempenho
Configurações das portas
Entrada, saída de sangue.
Entrada, saída de gás.
Entrada, saída de água.
Amostra de sangue, arterial.
Porta de purga. venosa
Porta de remoção do sangue
2,4 l/min
95 ml
4,8 l/min
**********************************
Fibras ocas resistentes ao vazamento de
**********************************
plasma
através das membranas
0,65 m2
200 kPa
********
**********************************
Poliéster
**********************************
0,16
m2
600 kPa
0,63
********
**********************************
1/4"; 1/4"
1/4"; 3/8"
**********************************
Engate
tipo Hansen 1/4"
Luer Lock fêmea
Luer Lock fêmea
Luer
Lock fêmea
********
Luer Lock fêmea
Luer Lock fêmea
1.3. Portas
1.3.1. Portas – Série 7000 LT
8. Saída de gás
9. Entrada e Saída de água
10. Recirculação, DIN EM 1283
11. Entrada de gás
1. Porta de abertura de purga, venosa
2. Entrada de sangue
3. Recirculação, Luer Lock
4. Cardioplegia
5. Saída de sangue
6. Amostra de sangue, arterial.
7. Temperatura, arterial
1.3.2. Portas – Série 2400 LT/280 – Séries 800 LT 1 . Entrada de sangue
2 . Recirculação
3 . Saída de sangue
4 . Amostra de sangue,
arterial.
5 . Saída de gás
6 . Entrada de água
7 . Entrada de gás
8 . Saída de água
9. Porta de purga venosa
11. Porta de remoção do
sangue remanescente
OXIGENADOR DE MEMBRANA HILITE®LT 7000 - Entrada e saída de sangue em lados opostos
1.4
1.5
Período de aplicação
O Oxigenador HILITE® LT destina-se a aplicação de até 24 horas, se as regras básicas da tecnologia de
perfusão tiverem sido seguidas.
1.6
Produtos de combinação
O Oxigenador HILITE® LT é usado em combinação com máquinas coração-pulmão e seus conjuntos de
tubos compatíveis.
1.7
Armazenamento
O Oxigenador de membrana HILITE®LT é fornecido estéril e livre de pirogênios. O produto é embalado
individualmente. A esterilidade é garantida apenas enquanto a embalagem não for aberta ou danificada.
Mesmo com armazenamento correto o HILITE®LT possui uma vida útil limitada. Por favor, preste
atenção à data de vencimento na embalagem. O oxigenador tem que ser armazenado num local seco,
livre de congelamento, a 5°C e até o máximo de 40°C, escuro e protegido da radiação solar direta ou luz
UV.
Deve ser evitada superfície bem como pressão de perda e forças de esmagamento que possam afetar a
integridade da embalagem.
1.8
Dados de desempenho
1.8.1. Desempenho do oxigenador de membrana HILITE® 7000 LT - Código: ME 6202 CL01
Condições de entrada de acordo com a norma AAMI utilizando-se sangue suíno.
QUEDA DE PRESSÃO DO LADO DO SANGUE
Queda de pressão/mmHg
TRANSFERÊNCIA DE OXIGÊNIO
Transferência de oxigênio/ ml/l
Indicações
O Oxigenador de membrana HILITE® LT é um oxigenador de membranas de fibras ocas para aplicação
numa circulação extracorpórea durante aplicação cirúrgica ou terapêutica no coração aberto onde se
necessite de oxigenação extracorpórea e de eliminação extracorpórea de dióxido de carbono. O trocador
de calor integrado torna possível regular à temperatura do sangue, de modo que o oxigenador HILITE® LT
serve tanto para alcançar a hipotermia como para manter a normotermia.
TRANSFERÊNCIA DE DIÓXIDO DE CARBONO
Transferência de dióxido de carbono/ ml/l
Taxa de fluxo sangüíneo / l/min
DESEMPENHO DO TROCADOR DE CALOR
Qw = 10l/min
Fator de desempenho
1.8.2. Desempenho do oxigenador de membrana HILITE® 2400 LT - Código: ME 6205 CL01
1.8.3. Desempenho do oxigenador de membrana HILITE® 800 LT - Código:ME 6208 CL01
ADVERTÊNCIAS
 Leia todas as advertências, precauções e instruções cuidadosamente antes do uso.
 Uma heparinização correta e um monitoramento exato da situação de anticoagulação antes
do, durante e após o bypass tem que ser proporcionada. A heparinização adequada do
sangue segundo protocolo hospitalar é necessária.
 Atóxico, estéril, livre de pirogênios.
 A esterilidade é garantida apenas se a embalagem estiver sem danos.
 Preste atenção à data de vencimento.
 Esterilizado com óxido de etileno.
 Não reesterilize.
 O produto não pode ser usado para manufatura de produtos finais.
 Não exponha ao calor ou ao sol.
 Ao carregar e operar evite choque forte.
 Somente para uso único. A ser usado somente em um paciente. PROIBIDO REPROCESSAR.
 Descarte o produto após o uso de acordo com as regulamentações clínicas e legais.
 Recomenda-se verificar cuidadosamente o produto antes do uso. A construção, função e
embalagem dos produtos podem ter sido afetadas durante o transporte. A MEDOS não pode,
por conseguinte, garantir o pleno funcionamento dos produtos se ocorrerem danos no
transporte.
 O produto tem que ser usado diretamente após remoção das tampas protetoras.
 Todos os produtos têm que ser usados sob condições de assepsia.
 A MEDOS Medizintechnik AG recomenda que se enxágüe o oxigenador com CO2 antes do
prime no lado do sangue.
 Antes do uso, as áreas com sangue têm que ser lavadas com uma quantidade suficiente de
solução fisiológica estéril (No mínimo 2000 ml, no caso do Hilite 7000LT.
2
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Os produtos devem ser usados somente por pessoal treinado e qualificado.
A MEDOS Medizintechnik AG não tem responsabilidade alguma por danos devidos à falta
de experiência ou uso impróprio.
Para assegurar funcionamento em condições ótimas dispositivos ou conexões adicionais
são necessários para uso específico. Leia cuidadosamente a instrução para o usuário
antes de usar o dispositivo. Assegure-se de que todos os acessórios necessários estão à
mão antes de aplicação.
Não utilize solventes tais como álcool, éter, acetona, anestesia de inalação líquida (por ex.
halothan, enfluran, etc.). Podem danificar os produtos a partir de seu interior ou exterior.
Em caso de se realizar a administração de gás narcótico para o sangue através da troca da
membrana de gás do oxigenador, é obrigatório que se realize de acordo com todas as
instruções de segurança necessárias (por ex. preste cuidadosa atenção à dosagem,
procedimento de entrada somente com um vapor adequado, aspirar gás narcótico na saída
do oxigenador, nenhum contato da anestesia líquida com a estrutura interna e externa do
oxigenador, etc.).
A permeabilidade da anestesia de inalação através da troca de membrana de gás do
oxigenador HILITE® LT (revestido) é fortemente impedida em comparação com
oxigenadores com fibras microporosas. Esta indicação tem que ser considerada nos
procedimentos com narcóticos.
As conexões de tubos e de Luer Lock têm que ser fixadas e amarradas apenas
manualmente. Outros meios auxiliares podem danificar os conectores. Devido ao
procedimento de esterilização os conectores Luer Lock se afrouxam e tem que ser de novo
apertados antes de aplicação.
A fim de evitar dano ao produto, não utilize lubrificantes, desinfetantes etc., para conexão
de tubos.
A pressão no lado do sangue não deve ser mais elevada que 750 mmHg (105 Pa).
A pressão da água na entrada do trocador de calor não deve ultrapassar 750 mm Hg (10 5
Pa).
Para evitar embolia aérea, a pressão dentro da câmara do oxigenador onde penetra o
sangue tem que ser mantida mais elevada do que a pressão dentro da câmara de gás a
qualquer tempo.
A saída de gás do oxigenador deve ser totalmente livre, caso contrário uma perigosa
pressão positiva poderá ser criada na câmara de gás.
 Deixe a água recircular dentro do trocador de calor por um mínimo de 5 minutos; desse
modo pode se verificar se a estrutura do trocador de calor está sem vazamento e que não
há fluido vazando da área de água. Este teste é necessário embora o oxigenador tenha
deixado a fábrica da MEDOS em estado sem falhas, pois não se pode saber o modo pelo qual
o dispositivo será manipulado após a expedição. Oxigenadores que estejam vazando não
devem ser usados. Estes produtos terão que ser substituídos
 Não bata levemente no oxigenador com ferramentas duras durante o procedimento de
prime.
 O Oxigenador HILITE®LT e o sistema correspondente têm que ser purgados antes de iniciar
circulação extracorpórea.
 Neste manual do usuário explica-se como verificar as partes do Oxigenador HILITE®LT e
como usá-las.
 Estas instruções não representam nenhuma diretriz para a execução de uma perfusão.
 Por razões de segurança do paciente o uso do produto tem que ser continuamente
monitorado por pessoal qualificado.
 O usuário é totalmente responsável por efeitos devidos ao manuseio incorreto ou de
negligência quanto às instruções ao usuário. Para evitar confusões, todas as conexões têm
que ser verificadas antes de usar o dispositivo.

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
A linha de recirculação do oxigenador HILITE®LT não deve ser nunca removida ou trocada
a fim de evitar uma entrada de bolhas de ar na câmara onde penetra o sangue durante
o processo de recirculação.
Produtos de reposição tem que estar sempre disponíveis durante a perfusão.
A tampa amarela rotulada como “vent” [abertura de purga], na porta vertical de 1/4”, não
precisa ser removida para se atingir purga adequada. A tampa da abertura de purga deve
permanecer no local para manter a assepsia. A abertura de purga não deve ser coberta com
tampas da abertura de purga ou tubos não originais. A funcionalidade tem que ser
controlada. Uma pressão negativa adequada conectada tem que ser controlada. Esta
tampa de abertura deve permanecer no lugar para manter a assepsia.
Ao introduzir derivados do sangue adicionais, use uma porta Luer filtrada ou a porta
vertical filtrada de 1/4" ou de 3/8”. Além disso, tem que ser assegurada uma suficiente
anticoagulação.
Este produto tem que ser considerado um risco biológico após o uso. O manuseio e
descarte têm que ser realizados de acordo com princípios hospitalares básicos e com as
leis e regulamentações locais/nacionais.
Com um lado do sangue não aterrado, há que se assegurar um equilíbrio de voltagem
ao utilizar tubagem de PVC na cabeça de bomba de uma Bomba Peristáltica Roller Pump
para evitar um acúmulo de carga eletrostática no lado do sangue. Na descarga a
integridade do circuito extracorpóreo pode ser prejudicada.
Este produto tem que ser cuidadosamente verificado pelo usuário antes de aplicação (por
ex. vazamentos, etc.).
Se o produto tiver sido deixado cair ou tiver sido esmagado, não deve ser usado terá
porém que ser trocado por um novo produto.
Por favor, contate a MEDOS diretamente para qualquer reclamação.

Para assegurar uma pressão positiva permanente sobre a membrana, a saída do
reservatório HILITE® MVC 4030 tem que ser colocada em posição mais elevada que o
oxigenador. Isto também se aplica ao HILITE® 800 LT!
A temperatura da água na entrada do trocador de calor não deve ultrapassar
42°C.
A taxa máxima de fluxo sanguíneo não deve ser ultrapassada.
Uma vez que o produto tenha sido submetido à recirculação com prime, deve ser
usado dentro de poucas horas para minimizar o perigo de contaminação
microbiológica, precipitação de ingredientes do fluído do prime, etc.
2.1
Definições de símbolos (DIN EN 980)
Utilize até (AAAA-MM)*
(AAAA= ano – MM=mês)
Leia a instrução para o usuário
Esterilização com óxido de etileno
Não reutilize
Oxigenador de membrana HILITE® 7000 LT
Código de pedido
Lote
Data de fabricação (AAAA-MM)
Esquema de montagem do sistema fechado com reservatório venoso dobrável
19. Saída de reservatório de cardiotomia
20. Reservatório de cardiotomia
21. Reservatório venoso dobrável
22. Saída do reservatório venoso rígido
23. Amostra de sangue, venoso
24. Luer Lock recirculação
25. Abraçadeira para a tubagem
Esquema de montagem do sistema aberto com reservatório venoso rígido
1. Filtro de gás
2. Entrada de sangue oxigenador
4. Entrada e saída de água
5. Saída de gás
6. Cardioplegia
7. Saída de sangue
8. Reservatório venoso rígido
9. Bomba
10 Aspirador de cardiotomia
11. Filtro arterial
12. Filtro pré-bypass
13. Linha de abertura de purga
14. Recirculação
15. Coleta de amostra de sangue, arterial
16. Linha venosa
17. Linha arterial
18. Adaptador
Oxigenador de membrana HILITE® 2400 LT - HILITE® 800 LT
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10
11.
12.
13.
14.
15.
Entrada de sangue oxigenador
Entrada de água
Saída de gás
Saída de sangue
Saída de água
Reservatório venoso rígido
Bomba
Aspirador de cardiotomia
Filtro arterial
Filtro pré-bypass
Linha de abertura de purga
Recirculação
Porta para coleta de amostra de
sangue, arterial
16. Linha venosa
17. Linha arterial
18. Adaptador
19. Saída de reservatório de
cardiotomia
20. Reservatório de cardiotomia
21. Reservatório venoso
dobrável
22. Saída do reservatório venoso
rígido
23. Amostra de sangue, venoso
24. Abraçadeira para a tubagem
25. Temperatura, venosa
26. Porta de remoção do sangue
remanescente
Esquema de montagem do sistema aberto com reservatório venoso rígido
1.
Filtro de gás
2. Amarre o suporte do produto correspondente ao mastro. Siga a instrução para o usuário
inclusa.
Precaução: Somente use os suportes em combinação com os produtos HILITE®LT, que estejam
listados, já que os suportes se relacionam a uma parte integral do sistema. Assegure-se que o
dispositivo esteja amarrado com segurança ao suporte para assegurar uma posição estável
durante o uso. Verifique o suporte quanto a danos antes de cada uso.
3. Com o sistema aberto, o reservatório no adaptador, que conecta reservatório e oxigenador,
pode ser girado para ficar frente a frente com o oxigenador.
4. Recomenda-se enxaguar o oxigenador com CO2 antes do prime. Um filtro para gás bacteriano
tem que ser usado com esta aplicação para evitar uma contaminação da via sanguínea estéril por
germes. Após enxaguar com CO2, o lado do sangue do oxigenador tem que ser fechado da
atmosfera até o prime.
5. Remova as tampas das conexões de água no trocador de calor e a tampa verde do conector da
entrada de gás. Coloque o oxigenador HILITE®LT no suporte.
6. Conecte as linhas de água com acoplamentos Hansen aos fechos rápidos do oxigenador
HILITE®LT.
7. Deixe a água recircular dentro do trocador de calor por um mínimo de 5 minutos. Desse modo,
pode se verificar se a estrutura do trocador de calor está sem vazamentos não havendo
vazamentos de fluído da área de água. Este teste é necessário embora o oxigenador tenha deixado
a fábrica da MEDOS em estado sem falhas, pois não se pode saber o modo pelo qual o dispositivo
será manipulado após a expedição. Oxigenadores que estejam vazando não devem ser usados.
Estes produtos terão que ser substituídos.
8. Após remoção das tampas, conecte a linha venosa com a entrada venosa do reservatório venoso
HILITE® MVC ou se um sistema fechado for usado, com o reservatório venoso macio.
9. Conecte a linha arterial com a saída arterial de 3/8” do HILITE® 7000 LT após as tampas terem sido
removidas.
10. Conecte a linha arterial com a saída arterial de 1/4” do HILITE® 2400 LT ou do HILITE® 800LT,
após as tampas terem sido removidas.
11. HILITE® 7000 LT - Conecte a porta de recirculação do oxigenador com uma porta livre do
reservatório de cardiotomia (porta de aspiração ou porta de recirculação).
12. HILITE® 2400LT - HILITE® 800 LT - Conecte a porta de recirculação do oxigenador com uma porta
livre do reservatório de cardiotomia (sistema fechado). Conecte a porta de recirculação do
oxigenador com uma porta Luer livre da entrada venosa do reservatório (sistema aberto).
13. Com o sistema fechado, conecte a saída do reservatório de cardiotomia com a entrada do
reservatório venoso macio e aperte a abraçadeira da conexão.
14. Conecte e então aperte a abraçadeira das linhas de aspiração de cardiotomia nas portas de
aspiração do reservatório.
3 MANUSEIO DOS PRODUTOS HILITE®
1. Remova os produtos da embalagem individual e inspecione visualmente a bolsa externa
(barreira estéril) quanto a dano, verificando a data no rótulo. Remova o produto da
embalagem estéril e verifique que o produto esteja intacto. Se a embalagem ou produto
parecerem estar danificados, não o utilize. Após a abertura, a esterilidade do produto
será agora somente assegurada pelas tampas nas entradas e saídas.
Advertência: Este produto é estéril na embalagem não aberta e não danificada.
Cuidadosamente verifique o produto e embalagem. Não utilize se a embalagem e / ou o
dispositivo tiverem sido danificados.
15. Conecte a tubagem da bomba arterial entre o conector de saída do reservatório venoso e o
conector de entrada (3/8” do HILITE® 7000) (1/4” do HILITE® 2400LT) (3/16” do HILITE® 800 LT).
16. Conecte o fornecimento de gás com o conector de entrada de gás de 1/4” . Verifique que o
fornecimento de gás venha de um misturador de ar/oxigênio compatível.
ADVERTÊNCIA
Todas as conexões devem ser presas perceptivamente com laços apropriados.
ADVERTÊNCIA
18.Conecte
o sensor de temperatura do HILITE® ao sistema de monitoramento.
A MEDOS recomenda o uso de um detector de bolhas ou um filtro como detector de
bolhas na linha arterial para evitar o risco de transmissão de uma embolia aérea ao
paciente.
3.1. Procedimento de Enchimento
O fornecimento de gás tem que ser desligado.
Aperte a abraçadeira da linha de recirculação.
Aperte a abraçadeira da linha venosa com um grampo de sujeição.
Aperte a abraçadeira da linha arterial.
Aperte a abraçadeira da tubagem de escoamento alguns cm para trás do conector de saída do
reservatório para minimizar o desenvolvimento de bolhas enquanto enche com a solução de
prime.
Aperte a abraçadeira da saída do reservatório venoso macio.
Verifique de novo a circulação da tubagem de água e o trocador de calor do HILITE® quanto à água
vazante, por aproximadamente 5 minutos.
Encha o reservatório venoso rígido / reservatório de cardiotomia com a solução de prime através
de uma conexão filtrada de acordo com o procedimento próprio do hospital. O material de filtro
deve ser umedecido com esta!
Indicação: Tão logo o procedimento de prime tenha sido concluído, as 2 Luer Locks não filtradas
para acrescentar soluções adicionais podem ser usadas.
Com um sistema fechado remova a abraçadeira no tubo de saída do reservatório de cardiotomia de
modo que o fluido flua para dentro do reservatório venoso. Faça a purga do reservatório venoso
flexível abrindo lentamente a linha de purga.
Remova o segmento de bomba da bomba arterial. Encha o segmento de bomba segurando-o no
mesmo nível que o reservatório venoso e abrindo lentamente a abraçadeira com a qual ele é
fechado. O ar dentro do tubo será guiado para o HILITE® curvando lentamente a parte do tubo para
baixo para ser enchida. O HILITE® será enchido com gravidade.
HILITE® 7000 LT - Insira o elemento bombeante na bomba arterial. Remova as abraçadeiras das
linhas arteriais e venosas e inicie a bomba arterial com uma velocidade de aprox. 400-800 ml/min recirculando via um loop A/V (consiste de um filtro pré-bypass ou de uma linha de conexão).
17.Remova a tampa amarela da porta de saída de gás de 1/2" para assegurar o escapamento de gás.
Esta porta tem um conector vertical, que proporciona conexão a um capnógrafo. A saída de gás não
deve ser obstruída de maneira alguma.
HILITE® 2400 LT – 800 LT - Insira o elemento bombeante na bomba arterial. Remova as abraçadeiras
das linhas arteriais e venosas e inicie a bomba arterial com uma velocidade de aprox. 400-800
ml/min - recirculando via um loop A/V (consiste de um filtro pré-bypass ou de uma linha de
conexão).
Pare a bomba arterial e feche a linha venosa bem como a linha arterial com abraçadeiras. No caso
de usar um filtro pré-bypass, ele tem que ser removido. Após encher a uma taxa de fluxo de 200-500
ml/min (HILITE® 7000) ou 100-300 ml/ min. (HILITE® 2400 LT – 800 LT), recircule o fluido através do
oxigenador. Uma vez que o produto tenha sido submetido a recirculação com prime, deve se usa-lo
dentro de horas para minimizar o perigo de contaminação microbiológica, de precipitação de
ingredientes do fluído de prime, etc..
ADVERTÊNCIA
A máquina deve somente ser ligada/desligada quando a velocidade da bomba for zero.
Para controle da atividade da bomba deve ser usada a servo-velocidade ou o controle de
pressão.
3.2. Aplicação do Sistema Hilite®
1. Começo do bypass
 Assegure-se que o sistema todo está livre de ar.
 Remova a abraçadeira da linha arterial e então abra lentamente a abraçadeira da linha venosa.
Comece o bypass com a taxa de fluxo necessária. Durante este procedimento o nível de troca de
sangue dentro do reservatório venoso tem que ser cuidadosamente observado.
 Ajuste o fluxo de gás a uma taxa de fluxo de gás/sanguíneo de 1:1 a um conteúdo de oxigênio
de 80-100% no gás.
ADVERTÊNCIA
Sempre comece o fluxo sangüíneo antes do fluxo de gás ventilante. Nunca
exceda uma proporção de 2:1 com a taxa de fluxo do gás para o sangue.
Sob condições anormais o ar pode entrar através da membrana na câmara onde
penetra o sangue. Isto somente acontece quando a pressão de gás exceda a
pressão sangüínea. A pressão no lado do sangue tem sempre que ser mantida
mais elevada do que no lado do gás.
Após uns poucos minutos o controle de gás do sangue começa pelo monitoramento
on-line ou tomando-se amostra de sangues. Ajuste o misturador de gás com base
nestes valores como segue:
Alto p02 
diminua Fi02
Baixo p02 
aumente Fi02
Alto pC02 
aumente taxa de fluxo de gás
Baixo pC02 
diminua taxa de fluxo de gás
2. Durante o Bypass
Aumente a capacidade da bomba até a faixa máxima aconselhada de:
7 l/min, no HILITE® 7000 LT ;
4 l/min. no HILITE® 2400 LT;
0,8/min. no HILITE® 800 LT;
(Por favor, atenção à "Instrução para uso" do filtro pré-bypass usado). Bata de leve sobre todo o
sistema A/V durante este período para facilitar a remoção de micro bolhas. Remova o ar do
oxigenador usando a linha de purga. Após 3-5 minutos de recirculação a alta taxa de fluxo todo o ar
remanescente será removido.
Tornando-se necessário um refluxo venoso mais elevado observe, por favor, as seguintes
instruções:
a.) Baixe o nível do reservatório.
b.) Abra mais o grampo de sujeição para refluxo venoso.
c.) aumente o refluxo via uma drenagem venosa ativa (AVD).
Com o sistema aberto o nível no reservatório venoso tem que ser pelo menos tão elevado quanto
no oxigenador o tempo todo.
ADVERTÊNCIA
Se o fluxo pulsátil for usado, recomenda-se manter um nível mínimo de 800 ml dentro do
reservatório MVC venoso usado.
O ACT (Activated Clotting Time – Tempo de Coagulação Ativada) tem que ser 480
segundos ou mais o tempo todo a fim de garantir a anticoagulação sistêmica no circuito
extracorpóreo.
Sonda de sangue arterial:
A amostra de sangue arterial é tomada através da conexão Luer na porta de saída de sangue do
oxigenador.
Sonda de sangue venoso:
A amostra de sangue venoso é tomada através da porta de coleta de amostra venosa (Luer Lock) na
porta de entrada venosa do HILITE® MVC, ou através de uma porta adequada da linha venosa ao
utilizar o sistema fechado.
Recomenda-se a aplicação de um sensor de nível (o sensor de nível tem que ser testado antes de
usar).
3.3. RECIRCULAÇÃO A TAXA DE FLUXO BAIXA (HIPOTERMIA PARADA CARDIOCIRCULATÓRIA)
Abaixe a taxa de fluxo de gás ou para abaixo de 0,5 l/min.
Abra a linha de recirculação e cuidadosamente prenda com abraçadeira a linha venosa.
Diminua a taxa de fluxo arterial para aprox. 400-800 ml/min.
Durante parada cardiocirculatória do paciente, recircule 400-800 ml/min.
Abra a linha arterial e venosa para reiniciar perfusão normal e lentamente aumente o fluxo
sangüíneo.
7. Feche a linha de recirculação.
8. Reajuste a taxa de fluxo de gás.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
3.4 CONCLUSÃO DO BYPASS
1. Desligue o fluxo de gás.
2. Desligue a circulação da água dentro do trocador de calor.
3. Lentamente reduza o fluxo da bomba arterial e faça a oclusão do refluxo venoso.
Numa parada temporária do bypass, a recirculação a um fluxo mínimo de 150-200 ml/min deve ter
lugar.
Com um sistema fechado o nível no Reservatório HILITE® MC deve ser quase o mesmo ou mais
elevado do que nível da bolsa venoso e do oxigenador.
4. Aperte a abraçadeira da linha venosa.
5. Aperte a abraçadeira da linha arterial.
Observação: Um fluxo sangüíneo mínimo tem que ser mantido dentro do HILITE® a fim de reiniciar
circulação extracorpórea. Nenhuma protamina deve ser administrada.
6. Abra a linha de recirculação.
7. Aumente a taxa de fluxo sangüíneo:
Até 400-800 ml/min. (HILITE® 7000 LT)
Até 100-300 ml/min. (HILITE® 2400 LT – HILITE® 800 LT)
3.5. REMOÇÃO DO AR DO OXIGENADOR
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Desligue o fluxo de gás.
Desligue a bomba arterial.
Aperte a abraçadeira da linha venosa.
Ventile o oxigenador no reservatório suficientemente cheio via a linha de recirculação por mais
de um minuto a aproximadamente 800 ml/min. (HILITE® 7000 LT) ou 300 ml/min. (HILITE® 2400
LT – HILITE® 800 LT)
Remova ar do detector de bolhas venosos do oxigenador abrindo a porta de purga venosa.
Todo ar tem que ser removido através da linha de purga.
Remova as abraçadeiras tanto na linha arterial como na linha venosa e reinicie bypass, feche a
linha de recirculação e feche a linha de purga venosa do oxigenador.
3.6. SUBSTITUIÇÃO DE UM OXIGENADOR DE EMMBRANA HILITE LT
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Procedimento:
Interrompa o fornecimento de água para o oxigenador velho.
Desconecte todas as conexões para o velho oxigenador que não sejam mais necessárias.
Tire o oxigenador velho do suporte, coloque o novo oxigenador em seu lugar.
Pare a bomba de sangue.
Aperte a abraçadeira da linha venosa no reservatório venoso.
Aperte a abraçadeira das linhas venosas e arteriais no oxigenador.
Encha o reservatório de cardiotomia com fluido suficiente para encher o segundo oxigenador.
Se estiver utilizando um reservatório macio, ventile o mesmo.
Desconecte as linhas de trocador de calor, de gás e de monitoramento.
Conecte as linhas de água ao novo oxigenador e abra o fornecimento de água. Verifique o
oxigenador quanto a vazamentos.
Desconecte de forma asséptica a entrada de sangue, saída de sangue e linha de recirculações no
velho oxigenador.
Conecte todas as linhas no novo oxigenador de forma asséptica e livre de bolhas, fixe todas as
conexões.
Abra a linha de recirculação e a linha de entrada venosa do oxigenador. A linha de refluxo
venoso e a linha arterial têm que permanecer apertadas por abraçadeiras.
Ligue a bomba de sangue e lentamente encha o oxigenador.
Recircule o sangue sobre a linha de recirculação.
Tão logo todo o sistema esteja livre de ar e não se encontrem vazamentos, abra a linha
venosa e a linha arterial e reinicie o bypass.
Feche a linha de recirculação.
ADVERTÊNCIA
Durante recirculação a taxa de fluxo sanguíneo nunca deve ultrapassar 300 ml/min
Para remover o ar que entrou dentro do oxigenador, por favor, aja como segue:
3.7. Referência de suportes e acoplamentos para tubos de água indicados para fixação do oxigenador
de membrana hilite LT e reservatório:
Série OXIGENADOR DE MEMBRANA HILITE® 7000LT
No. de Ref.
ME ZH 0018
ME ZH 0031
Suporte para Sistema fechado
Suporte para Oxigenador de fibra oca HILITE® 7000
Suporte para reservatório de cardiotomia HILITE® MC 4020, MC 4040, MC 40120
ME ZH 0000
ME ZH 0031
Suporte para Reservatório venoso dobrável da série MS (ME H7 ****)
ME ZH 0050
Acoplamentos para tubos de água
Acoplamento para tubos de água, Oxigenador de Fibra oca :
conector de tubo, reto.
conector de tubo, 90° curvado.
ME ZW02 0005
ME ZW02 0006
Série OXIGENADOR DE MEMBRANA HILITE® 2400 LT – HILITE® 800 LT
Suporte para Sistema aberto
Produto
Suporte para Sistema de Oxigenação Infantil e Pediátrico
No. de Ref.
ME ZH0R 5002
Suporte para Sistema fechado
Produto
No. de Ref.
Suporte para Oxigenador Infantil e Pediátrico
ME ZH00 5001
Suporte para Reservatório Venoso Flexível para uso Infantil e Pediátrico ME ZHWR 5002
Suporte para Reservatórios HILITE® MC e MVC Infantil e Pediátrico
ME ZHHR 5002
Acoplamentos para tubos de água
Produto
No. de Ref.
Acoplamento para tubos de água, Oxigenador Infantil e Pediátrico:
conector de tubo, reto.
ME ZW05 0005
conector de tubo, 90° curvado.
ME ZW05 0006
3/8" conector Hansen, reto.
ME ZW05 0007
3/8" conector Hansen, 90°curvado.
ME ZW05 0008
Suporte para Sistema aberto
Produto
Suporte para Sistema HILITE® 7000:
Oxigenador de fibra oca com Reservatório venoso rígido adaptado
Suporte para Reservatório venoso rígido HILITE® MVC 4030
Para informações adicionais, por favor, consulte:
MEDOS Medizintechnik AG
Obere Steinfurt 8-10
Telefone +49 (0)2402 9664-0
52222 Stolberg
Fax +49 (0)2402 9664-60
Alemanha
www.medos-ag.com
[email protected]
Importado e distribuído por:
Zammi Instrumental Ltda
Rua: Bernardo de Vasconcelos, 992 – Parque Santa Lúcia – Duque de
Caxias - CEP: 25.251-300 – CNPJ: 30.450.803/0001/09 - Insc. Est.
82.340.777 - ANVISA 102.163-5
Telefone: (0XX21) 2677-1500 Fax (0XX21) 2677-1504/2677-1503
Estéril – Esterilizado em EtO
“Proibido reprocessar”
Responsável Técnico: Engº Junqueira Pereira, J.R. – CRQ 02300/280
Número de Registro ANVISA: 10216350101
3.8. COMPROMISSO DE GARANTIA E RESTRIÇÃO DE
RESPONSABILIDADE
O fabricante garante que este produto foi cuidadosamente manufaturado,
esterilizado e embalado de acordo com as regulamentações exigidas pela CE
para produtos médicos 93/42/EEC. Cada lote é cuidadosamente verificado
antes de ser liberado para embalagem.
A MEDOS Medizintechnik AG substitui o produto se defeitos, que tenham se
desenvolvido de forma demonstrável durante o processo de fabrico ou de
embalagem, tiverem sido informadas ao fabricante ou a seu representante
diretamente. Este compromisso de garantia se aplica no lugar de e com
exclusão de qualquer outro compromisso de garantia seja verbal ou por
escrito, explícito, silente ou de outra forma. O produto defeituoso tem que
ser enviado de volta para a MEDOS Medizintechnik AG a fim de ser realizada
uma análise do dano/defeito.
Devido a numerosos fatos tais como embarque, armazenamento e
manuseio pelo usuário, que estão fora do controle do fabricante, a MEDOS
Medizintechnik AG não pode garantir que um produto seja sem defeito em
qualquer caso. A MEDOS Medizintechnik AG não pode, por conseguinte, ser
responsabilizada por danos, defeitos, desvantagens ou emendas de qualquer
espécie, que se desenvolvam direta ou indiretamente pelo uso do produto
ou por causa de um defeito ou de outras razões.
A MEDOS Medizintechnik AG não é responsável por danos causados pela
reesterilização ou reutilização do produto. Além disso, aplicam-se as
regulamentações legais.

anexo iii b

Transcrição

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