iso 13485/ce mark – medical devices

ISO 13485/CE MARK – MEDICAL DEVICES
SOLUÇÕES EM AUDITORIA, CERTIFICAÇÃO & TREINAMENTO
ISO 13485/CE MARK – MEDICAL DEVICES
Atender requisitos regulatórios e
necessidades de clientes tem tornado
cada vez mais onerosos os processos
para comercialização de produtos
eletro-médicos. O desafio de
apresentar produtos inovadores e que
atendam aos mais altos requisitos
regulatórios globais precisa ser tratado
de maneira estratégica pelas
organizações e a certificação de
produtos, processos e sistemas da
qualidade além de otimizar esses
custos, confere diferenciação real para
sua marca.
CONHEÇA AS NOSSAS SOLUÇÕES
Certificação CE: A SGS possui o mais
completo escopo de certificações
médicas para a Europa. Todo e
qualquer produto médico pode ser
certificado no Brasil pela SGS, que
conta com auditores brasileiros para
essa tarefa. A marcação CE pode ser
obtida, a seu critério, em conjunto com
as certificações ISO 13485, ISO 9001 e
se for o caso até a certificação
INMETRO de Eletro-médico. Tudo com
apenas uma auditoria anual.
Certificação Diagnóstico in Vitro: A
Certificação IVD da SGS cobre todos
os escopos, segundo a Diretiva
Europeia 98/79IEC, incluindo produtos
de alto risco da Lista A e Lista B.
Certificação ISO 13485: A SGS possui
acreditação oficial do UKAS na
Inglaterra e auditores brasileiros, com
registro europeu, aptos a auditar a sua
empresa de produto ou serviço na
área da saúde. Em uma única auditoria
você poderá obter a certificação ISO
9001 e a certificação ISO 13485,
ambas com acreditação UKAS.
Certificação INMETRO: A SGS é a mais
nova certificadora de produtos eletromédicos para o mercado brasileiro,
dentro do Sistema Brasileiro de
Avaliação da Conformidade.
Em parceria com todos os laboratórios
acreditados no Brasil e no exterior
(ILAC), a SGS pode certificar o seu
produto com a marca INMETRO em
qualquer lugar do mundo onde esteja a
sua fábrica, sempre com auditores
locais.
OS BENEFÍCIOS DA CERTIFICAÇÃO
Implementar e certificar produtos e/ou
sistemas do setor eletro-médico
permitirá à organização incorporar a
seu cotidiano o valor da melhoria
contínua de processos, pessoas e
produtos, o que por sua vez melhora a
confiabilidade da operação e o
atendimento às expectativas do
cliente. A certificação médica correta é
a chave para lançar e consolidar seus
produtos e serviços, abrindo caminho
para novos mercados, participação em
licitações e contratos internacionais.
COMO FUNCIONA O PROCESSO DE CERTIFICAÇÃO?
Passo A
Contrato
Passo C
Auditoria
de
estágio 1
Passo B
Pré-auditoria
Opcional
Ano 2
Ano 1
Avaliação
Passo D
Auditoria
de
estágio 2
Passo E
Plano e
ações
corretivas
Passo F
Revisão de
certificado
Emissão do
certificado
após final e
aprovação
na auditoria
Passo G
Visita 2
Ano 3
Auditoria
Passo H
Visita de
Visita de
monitoramento
recertificação
3
CE
Se Produto
Análise dos
documentos
técnicos do projeto
TREINAMENTOS RELACIONADOS À ISO 13485
A SGS Academy , braço educacional
do Grupo SGS, oferece uma série de
treinamentos – registrados, abertos e
in company – para todos os níveis de
capacitação. Nosso portifólio foi
desenvolvido para atender às
necessidades e demandas de
organizações de qualquer porte,
inclusive relacionados à questões
ligadas a laboratórios e norma da
qualidade.
Marcação CE de Produtos
Médicos
§Interpretação da norma
ISO 13485
§Auditor Interno ISO 13485
§Gerenciamento de Risco
ISO 14971
§Interpretação dos Requisitos
§
RDC59
Auditor Interno RDC 59
§Diretivas RoHS e WEEE
§Interpretação da Norma ISO 9001
§Auditor Interno ISO 9001
§Auditor Líder ISO 9001
§Conversão para Auditor Líder
ISO 9001
§Interpretação da norma ISO
17025
§Auditor Interno ISO 17025
§
Visite www.br.sgs.com/treinamento e
conheça a programação.
OUTROS SERVIÇOS RELACIONADOS AO
SETOR ELETRO-MEDICO
§
Auditoria de Diagnóstico para
ISO 9001
§
Verificação do Inventário de
Carbono
§
Auditoria de Sistemas de Gestão
Integrados
§
Soluções de Auditoria
Customizada
§
Verificação do Relatório de
Sustentabilidade (SRA)
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Alpha Conde 2 - Barueri - SP
Tel.: 11 3883-8880