novas regras para certificação e auditoria em sistemas de gestão da

INFORMATIVO Nº 001/2012
NOVAS REGRAS PARA CERTIFICAÇÃO E AUDITORIA EM SISTEMAS DE GESTÃO DA
QUALIDADE QUE SÃO BASEADOS NA NORMA ISO 13485:2003
Todos os fabricantes de dispositivos médicos e os fornecedores para fabricantes de dispositivos médicos devem
implantar e manter eficiente o sistema de gestão da qualidade com base nos requisitos da Norma ISO 13485:2003.
Isto, inclusive, é mandatório em vários países como, p.ex., Austrália, Canadá e para quem coloca produtos no
Mercado com a Marca CE.
O que poucos sabem é que existe também uma Norma, ISO 17021, específica para os Organismos que certificam
sistemas de gestão, isto é, sistema de gestão da qualidade e sistema de gestão ambiental, não importando qual
seja a Norma.
Para informação de todos, a partir de 15 de julho de 2012 entrou em vigor uma nova regulamentação mandatória
para os Organismos de Certificação que certificam sistemas de gestão da qualidade com base nos requisitos da
Norma ISO 13485:2003.
Com forte impacto na atuação dos Organismos de Certificação, estes têm que adequar seus procedimentos de
auditoria e de certificação.
IMPACTO DAS NOVAS REGRAS PARA CERTIFICAÇÃO E AUDITORIA EM SISTEMAS DE GESTÃO
DA QUALIDADE BASEADOS NA NORMA ISO 13485:2003
1.
Há um período de carência de dois (2) anos para os Auditores e Especialistas que tenham trabalhado em
fabricantes de produtos médicos, tenham prestado consultoria ou tenham qualquer conflito de interesse
com a Empresa auditada.
2.
Os critérios de qualificação dos Auditores ficam mais rigorosos. É necessária experiência comprovada para
conduzir auditoria em fabricantes de dispositivos médicos e reforçada a necessidade de que um
Especialista integre a Equipe de Auditores.
3.
O escopo de certificação tem que ser precisamente definido.
4.
Os tempos de auditorias foram aumentados. O Organismo de Certificação precisa justificar os tempos
determinados para condução de auditorias em cada Organização.
5.
Requisitos regulatórios, principalmente aqueles referentes à vigilância pós-venda, devem ser auditados
detidamente e as eventuais não conformidades encontradas podem ser consideradas de grau maior.
6.
Estão agora definidos casos em que auditorias não programadas sejam conduzidas, p.ex., alteração na
Alta Direção, novos requisitos regulatórios, novas Normas, informações obtidas pelo Organismo de
Certificação quanto a eventos adversos ou quantidade excessiva de reclamações.
7. O Organismo de Certificação deve considerar qualquer processo de esterilização e não apenas radiação
gama, óxido de etileno ou vapor úmido.
1.01.01.02
COMO FICAM OS NOSSOS CLIENTES
Em princípio, não haverá nenhum impacto aos nossos Clientes, pois todos os requisitos já eram voluntariamente
estabelecidos pela HI-POWER/ITC. Já algum tempo havia uma indicação, como referência, da quantidade de dias
em auditorias. Entretanto, isto era válido para auditorias em sistemas de gestão da qualidade baseados em
requisitos da Norma ISO 9001 e não levava em consideração os processos particulares. Por isto, nós não a
considerávamos para auditorias ISO 13485.
II WORKSHOP – DISPOSITVOS MÉDICOS
A HI-POWER teve a honra de ser convidada a participar do II Workshop – Dispositivos Médicos, que teve lugar nos
dias 25 e 26 de junho de 2012, na Cidade de Campo Mourão (PR).
O evento, patrocinado e organizado pelo TECPAR, teve a participação de Representantes de oito fabricantes de
dispositivos médicos estabelecidos na Região, e as discussões aconteceram na Fundação EDUCERE, localizada
naquela Cidade.
Ficam aqui registrados os nossos agradecimentos pelo convite!!!
VEJA MAIS FOTOS DO EVENTO EM NOSSO SITE !!!
GUIAS IMPORTANTES
Alertamos a todos os fabricantes, principalmente aqueles que produzem produtos com a Marca CE, sobre os novos
Guias da Comunidade Europeia referentes Vigilância Pós-Vendas e Avaliação Clínica.
Os fabricantes de dispositivos médicos que produzem produtos com a Marca CE devem ficar atentos ao Guia sobre
Representante Legal na Comunidade Europeia.
A todos os fabricantes é recomendado que sejam lidos, analisados e implementados os Guias da Comunidade
Europeia pois a Autoridade Competente, ANVISA, tem baseado suas regulamentações nestes Guias.
1.01.01.02
NOVAS EDIÇÕES DE NORMAS
Diversas Normas ou novas Edições foram publicadas recentemente ou entraram em vigor por estes tempos.
Uma das Normas mais importantes é a Norma IEC 60601-1, referente a todos os fabricantes de equipamentos
eletromédicos. A mais nova versão é de 2005 entrou em vigor na Comunidade Europeia em 01 de junho de 2012.
Além daquela de Segurança Elétrica – Geral, também entraram em vigor no ano de 2012 as seguintes Normas:
EN 1642 – Implantes Odontológicos;
ISO 14155 – Investigação Clínica;
ISO 14602 – Implantes para Osteosíntese.
Tornamos a lembrar que algumas destas Normas não são, ainda, requisitadas no Brasil. Mas, todo fabricante que
deseja exportar seus produtos deve atender aos seus requisitos.
HI-POWER - Mais de dez (10) anos de experiência em certificações CE
e mais de duas (2) décadas atuando em inspeções,
auditorias, gerenciamento de contratos e treinamentos.
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