Esterilizador a Peróxido de Hidrogênio - PHB

Transcrição

SELEÇÃO
Alimentação elétrica Tipo 3P
220 V
 50 Hz  60 Hz
(FOTO ILUSTRATIVA - DETALHES PODEM VARIAR)
Acessórios
Cestos aramados
Suporte de solo para cestos
Suporte de parede para cestos
Suprimentos
 Agente esterilizante 150 ml
 Fitas adesivas zebradas
 Indicador químico
 Indicador biológico
 Incubadora
 Embalagens
 Seladora
Componentes para instalação
Estabilizador de voltagem
Serviços
Kit peças de reposição
Manutenção corretiva
Manutenção preventiva
APLICAÇÃO
Esterilizador a Peróxido de Hidrogênio destinado
à esterilização a baixas temperaturas para
dispositivos médicos e outros materiais,
utilizando vapor de peróxido de hidrogênio.
Processamento de material termosensível,
instrumentos e utensílios empacotados ou
não, vidros, seringas e aparelhos ou partes,
manufaturados em material termosensível
plásticos e/ou óticos, destinados a hospitais,
ambulatórios, clínicas e prestadores de serviço
de esterilização.
MODELO E CAPACIDADE
B0201-105 - Capacidade aproximada de 105 l
CARACTERÍSTICAS PRINCIPAIS
Equipamento de dimensões reduzidas, próprio
para locais com pequena área disponível para
instalação.
Sua instalação e transporte são bastante
simplificados. O equipamento passa facilmente
por portas de 80 cm de largura e pode ser
transportado em elevadores comuns.
Não é exigido reforço do piso, pelo baixo peso
da autoclave, e não há consumo de água, vapor
ou ar comprimido, eliminando a necessidade de
linhas de esgoto, abastecimento de água e outras
instalações especiais.
Extremamente econômico no consumo de
energia elétrica, bastando uma tomada elétrica
aterrada monofásica de 220V.
Silencioso com irradiação mínima de calor, opera
em condições ambientais de umidade relativa de
0% a 95%, de temperaturas entre 50C e 250C.
Perfil do ciclo de esterilização em pressão
negativa (abaixo da atmosférica), extremamente
seguro, eliminando qualquer risco de explosão, o
que garante uma operação tranqüila e a satisfação
da equipe de enfermagem. Temperatura do ciclo
de 50oC.
· IEC 61326-1:2012 - Electrical equipment for
NORMAS
Os projetos, materiais e a construção do
equipamento atendem às especificações das
normas indicadas abaixo:
· ANSI/AAMI/ISO 14937:2009 - Sterilization
of health care products - General requirements
for characterization of a sterilizing agent and the
development, validation and routine control of a
sterilization process for medical devices;
· ANSI/AAMI/IEC 62304:2006 - Medical
device software - Software life cycle processes;
· EN 980:2003 – Graphical symbols for use in
the labelling of medical devices;
· EN ISO 14971:2000 – Medical devices
- Application of risk management to medical
device;
· ISO 7000:2004 – Graphical symbols for use
on equipment;
· IEC 60878:2005 – Graphical symbols for
electrical equipment in medical practice;
· IEC 61010-1:2010 - Safety requirements for
electrical equipment for meansurement, control
and laboratory use - Part 1: General requirements;
· IEC 61010-2-040:2005 - Safety requirements
for electrical equipment for meansurement,
control and laboratory use - Part 2 - 040:
Particular requirements for sterilizers and washerdisinfectors used to treat medical materials;
Boiler and Pressure Vessel Code, Section VIII;
· NBR 5601:1998 – Aços Inoxidáveis;
· NBR 5410:2004 – Instalações elétricas de
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meansurement, control and laboratory use - EMC
requirements - Part 1: General requirements;
· EN ISO 15223:2000 – Symbols to be used
with medical labels, labelling and information to
be supplied;
· ASME, Section VIII, Division I – ASME
baixa tensão;
· NBR 5419:2005 – Proteção de estruturas
contra descargas atmosféricas.
PARTES REGULATÓRIAS
· RDC Nº 56:2001 – Requisitos mínimos para
comprovar a segurança e eficácia de produtos
para saúde;
COMANDO, CONTROLE E
INSTRUMENTAÇÃO
Comando eletrônico: microprocessado,
tipo CLP (Controlador Lógico Programável) de
última geração, com interface homem-máquina,
constituído de tela de cristal líquido colorido tipo
Touch Screen. O comando permite a operação
do equipamento de modo automático e seguro.
Possibilita também o controle dos ciclos
registrando todos os valores alcançados para
os parâmetros essenciais do processo emitindo
relatório ao final de cada ciclo.
O comando possui também modos especiais de
operação para as atividades de teste, calibração
e de manutenção.
Possui saída USB para pen drive para registro
do ciclo.
Impressora térmica: permite o controle,
verificação e registro de todos os dados críticos
de cada ciclo, tais como: número seqüencial da
carga, data, hora de início e hora de término do
ciclo, tempo total de ciclo e tempo parcial de cada
fase, confirmação da execução correta ou não do
processo, capacidade remanescente de ciclos em
função da reserva de peróxido de hidrogênio e
indicação de campo destinado à assinatura do
encarregado do processamento.
CONSTRUÇÃO
Câmara de esterilização em parede simples
com reforço estrutural. Todas as tubulações de
fluídos para e da câmara são em aço inoxidável
AISI 304 (opcionalmente em AISI 316) providas
de conexão tipo NW. Câmara e suporte interno
em aço inoxidável ASTM A240 316L com
acabamento polido espelhado.
Externamente um revestimento de manta isolante
térmica impede a transferência de calor entre a
câmara e o ambiente. O conjunto da Câmara é
montado em uma estrutura de aço inoxidável com
rodízios para pequenos deslocamentos.
O frontal do equipamento, inclusive o painel
e as laterais são fabricados em chapas de aço
inoxidável ASTM Gr 304, opcionalmente em
AISI 316 escovado.
Porta construída internamente em aço inoxidável
ASTM 304 e externamente em aço inoxidável
ASTM A240 Gr. 304. O sistema de fechamento
da porta é lateral com dobradiças de acionamento
manual preciso e suave. A face interna é
retificada e paralela à canaleta perimetral onde
uma guarnição de silicone especial promove
a vedação.
CICLO DE ESTERILIZAÇÃO
O equipamento possui dois ciclos de
esterilização: ciclo curto com tempo de execução
de aproximadamente 55 minutos e ciclo longo
com tempo de execução de aproximadamente
de 75 minutos. Os tempos de cada ciclo podem
variar de acordo com a carga processada e as
condições do equipamento.
O ciclo curto de esterilização é indicado para
materiais cuja forma e embalagem facilite a
penetração do agente esterilizante, como por
exemplo, materiais que não possuam lumens e
que estejam embalados apenas em embalagens
Tyvek.
O ciclo longo de esterilização é indicado para
materiais cujo formato ou tipo de embalagem
utilizada exijam um maior poder de penetração do
agente esterilizante, como por exemplo, materiais
que possuam lumens ou colocados em caixas de
instrumentais cirúrgicos.
· Vácuo I - Obtenção da temperatura definida
para o processo (50 °C) e evacuação da câmara
para eliminação do ar contido nela e nos pacotes.
O vácuo deve alcançar 550 mTorr e é obtido
através do acionamento conjunto da válvula da
linha de vácuo e da bomba de alto vácuo com
“gas ballast”, ligados à câmara de esterilização.
Concluída a fase de Vácuo I, é iniciada a fase
Difusão I;
· Difusão I - Injeção do peróxido de hidrogênio
até a pressão programada, manutenção da
temperatura e retenção do agente esterilizante
pelo tempo de exposição definido para essa fase
do processo. Decorrido o tempo de exposição
inicia-se a fase de Plasma I;
· Plasma I - Nova evacuação da câmara
para pulsação e circulaçao do peróxido de
hidrogênio nos pacotes com o acionamento da
bomba de alto vácuo e produção simultânea do
plasma através da energização do sistema HTV.
Decorrido o tempo definido, o ciclo segue para
a fase seguinte;
· Difusão II - Repetição da fase de Difusão.
Nova Injeção do peróxido de hidrogênio até a
pressão programada, manutenção da temperatura
e retenção do agente esterilizante pelo tempo de
exposição definido para essa fase do processo.
Decorrido o tempo de exposição inicia-se a fase
de Plasma II;
· Plasma II - Repetição da fase de Plasma. Nova
evacuação da câmara para pulsação e circulaçao
do peróxido de hidrogênio nos pacotes com o
acionamento da bomba de alto vácuo e produção
simultânea do plasma através da energização
do sistema HTV. Decorrido o tempo definido, o
ciclo segue para a fase seguinte. Se estiver sendo
executado o ciclo curto, o programa vai para a
fase de aeração que é a fase final do processo.
No caso de ciclo longo, a fase seguinte é a fase
de Difusão III;
· Difusão III (somente para ciclo longo) Novamente é executada a fase de Difusão.
Repete-se a injeção do peróxido de hidrogênio
até a pressão programada, e a manutenção da
temperatura e retenção do agente esterilizante
pelo tempo de exposição definido para essa fase.
Decorrido o tempo de exposição inicia-se a fase
de Plasma III;
· Plasma III (somente no ciclo longo) - Nova
repetição da fase de Plasma. Evacuação da
câmara para pulsação e circulaçao do peróxido
de hidrogênio nos pacotes com o acionamento
da bomba de alto vácuo e produção simultânea
do plasma através da energização do sistema
HTV. Decorrido o tempo definido. É iniciada a
fase final de Aeração;
· Aeração - Execução de sucessivos pulsos de
vácuo intercalados com injeção de ar estéril,
obtido pela filtração do ar em filtro absoluto. O
vácuo é obtido pelo acionamento da bomba de
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alto vácuo e a injeção de ar se faz pela liberação
da linha de alimentação do ar com o acionamento
de uma válvula solenóide. No término dessa fase
é reestabelecida a pressão atmosférica na câmara
e liberada a abertura da porta.
COMPONENTES, SUPRIMENTOS E
ACESSÓRIOS
· D0104-002 - CESTO – cesto aramado com
acabamento eletropolido, construídos em aço
inoxidável AISI 304 (opcionalmente em AISI
316), destinados à estocagem de pacotes no
centro de materiais, centro cirúrgico e outros.
Dimensões:
Comprimento: 727,5 mm
Largura: 278,5 mm
Altura: 112 mm
· M0600-150-001 - SOLUÇÃO PERÓXIDO
HIDROGÊNIO 50% - FRASCO 150 ML. Agente
esterilizante para uso exclusivo em esterilizadores
BAUMER - Solução aquosa a 50% de peróxido
de hidrogênio. Apresentação em frascos lacrados
de 150 ml, em embalagens com seis frascos.
· M01000-08 - FITA ZEBRADA PARA PERÓXIDO
DE HIDROGÊNIO – Indicador Químico Classe 1.
Apresentação em caixas com 12 rolos de fitas de
19 mm de largura.
· M0100-022-001 - INDICADOR QUÍMICO
CLASSE 4 - H202. Indicador químico de
aproximadamente 10 x 100 mm para utilização
interna e externa aos pacotes. Apresentação em
pacotes de 400 unidades.
· M0100-022-002 - INDICADOR QUÍMICO EM
TIRA CLASSE 2 - H202. Para uso no Dispositivo
de Desafio de Processo Baumer ou aplicação
direta no pacote. Apresentação em pacotes de
250 unidades.
· M0200-006-001 - INDICADOR BIOLÓGICO
PARA PERÓXIDO HIDROGÊNIO. Flaconetes
de plástico com esporos do Bacillus
stearothermophilus, do tipo auto contido
para verificação da eficácia do processo de
esterilização. Apresentação em caixas de 50
unidades.
· M0201-003 - ESTUFAS PARA INCUBAÇÃO
INDICADOR BIOLÓGICO AUTO CONTIDO –
Estufas elétricas com cavidades aquecidas para
encaixe e incubação dos indicadores biológicos,
alimentação elétrica, bivolt, de funcionamento
automático e calibrada para manutenção dos
flaconetes da temperatura ideal para reprodução
e desenvolvimento dos microorganismos.
· Embalagem de Tyvek – material próprio
para embalagem de materiais e instrumentos a
serem esterilizados em peróxido de hidrogênio.
É constituída de folha dupla soldada em forma
de tubo sendo uma face em Tyvek permeável ao
peróxido e outra face em poliéster transparente
para visualização do conteúdo do pacote.
Apresentação em rolos, conforme medidas
disponíveis:
M0303-080-070 rolo Tyvek de 80cm x 70 m;
M0303-500-070 rolo Tyvek de 500cm x 70 m.
SEGURANÇA
O equipamento apresenta os seguintes itens de
segurança:
· Aviso sonoro e visual para sinalização de
final de ciclo;
· Desenvovimento do ciclo em pressão sub
atmosférica o que elimina riscos de explosões;
· Liberação apenas de oxigênio gasoso e vapor
de água, substâncias inócuas para a saúde e o
meio ambiente.
INSUMOS DESTINADOS À OPERAÇÃO DO PRODUTO
Os Esterilizadores a Peróxido de Hidrogênio - PHB Baumer possuem insumos para preparação e controle do processo, apresentados abaixo.
Descrição/Ilustração
Referência
SOLUÇÃO PERÓXIDO
DE HIDROGÊNIO 50%
· Registrado na
ANVISA em conjunto
com o equipamento.
FITA ZEBRADA
INCUBADORA
M0201-003
M0600-150-001
EMBALAGEM TYVEK
M01000-08
80 mm X 70 m
INDICADOR QUÍMICO
CLASSE 4 - H202
INDICADOR QUÍMICO
CLASSE 2 - H202
M0100-022-001
M030-080-070
100 mm X 70 m
M030-100-070
150 mm X 70 m
M030-150-070
250 mm X 70 m
M030-250-070
350 mm X 70 m
M030-350-070
SELADORA
M0100-022-002
SB-650-N
INDICADOR
BIOLÓGICO
M0200-006-001
CESTO
D0104-002
Dimensões:
Comp.: 727,5 mm
Largura: 278,5 mm
Altura: 112 mm
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TABELA: DADOS DE ENGENHARIA
Modelo
QUADRO COM PLANTA, VISTA E PERSPECTIVA DO EQUIPAMENTO
B0201-105
Bomba de Alto Vácuo
Pressão min (Torr)
10
Conexão (Ø)
2”
Tensão (V)
220
Freqüência (Hz)
50/60
Alimentação Elétrica
Tensão (V)
220
Freqüência (Hz)
50/60
Potência (kW)
3
Corrente (A)
14,5
Condutores (3 x mm²)
2,5
Disjuntor (A)
20
Dimensional
Dimensões da câmara (cm)
Capacidade de litros (l)
Número de cestos na câmara
Ø41,5 x 77,7
105
2
Dimensões Externas (mm)
770 x 890 x 1670
Embalagem para transporte
(LxCxA) (mm)
1000 x 1160 x 1908
Volume (m³)
2,22
Peso
Líquido (kg)
340
Bruto (kg)
420
EC REP
Gi. Bi. S.a.s. Di Bisegna Tatiana
Via Rodolfo Lanciani, 26 - 00019 - Tivoli - Roma - Italy
P. IVA 05513281005 - 39 0774 33 3997
4/4
Baumer S.A.
130060015 - Versão/Revisão 1.000 - 2014-08
Av. Arnolfo de Azevedo, 210 • Pacaembu • São Paulo/ SP • 01236-030 • Caixa Postal: 1081• Tel: 11 3670 0000 • Fax: 11 3670 0053
www.baumer.com.br • e-mail: [email protected]

Esterilizador a Peróxido de Hidrogênio - PHB

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