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Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe darlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.
En este prospecto:
1. Qué es NuTRIflex Lipid special Emulsión para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de usar NuTRIflex Lipid special Emulsión para perfusión
3. Cómo usar NuTRIflex Lipid special Emulsión para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NuTRIflex Lipid special Emulsión para perfusión
6. Información para el personal sanitario
Los principios activos son:
cámara superior izquierda (solución de glucosa):
en 1250 ml en 1875 ml en 2500 ml
Glucosa monohidrato
198,0 g
297,0 g
396,0 g
Equivalente a glucosa anhidra
180,0 g
270,0 g
360,0 g
Dihidrógeno fosfato de sodio 2 H2O
3,120 g
4,680 g
6,240 g
Acetato de zinc 2 H2O (mg)
8,78 mg
13,17 mg
17,56 mg
cámara superior derecha (emulsión grasa):
en 1250 ml en 1875 ml en 2500 ml
Aceite de soja
25,0 g
37,5 g
50,0 g
Triglicéridos de cadena media
25,0 g
37,5 g
50,0 g
cámara inferior (solución de aminoácidos):
en 1250 ml en 1875 ml en 2500 ml
Isoleucina
4,11 g
6,16 g
8,21 g
Leucina
5,48 g
8,22 g
10,96 g
Lisina hidrocloruro
4,98 g
7,46 g
9,95 g
Equivalente a Lisina
3,98 g
5,96 g
7,95 g
Metionina
3,42 g
5,13 g
6,84 g
Fenilalanina
6,15 g
9,22 g
12,29 g
Treonina
3,18 g
4,76 g
6,35 g
Triptófano
1,00 g
1,50 g
2,00 g
Valina
4,51 g
6,76 g
9,01 g
Arginina
4,73 g
7,09 g
9,45 g
Histidina hidrocloruro monohidrato
2,96 g
4,44 g
5,92 g
Equivalente a Histidina
2,19 g
3,29 g
4,38 g
Alanina
8,49 g
12,73 g
16,98 g
Ácido aspártico
2,63 g
3,94 g
5,25 g
Ácido glutámico
6,14 g
9,20 g
12,27 g
Glicina
2,89 g
4,33 g
5,78 g
Prolina
5,95 g
8,93 g
11,90 g
Serina
5,25 g
7,88 g
10,50 g
Hidróxido de sodio
1,464 g
2,196 g
2,928 g
Cloruro de sodio
0,473 g
0,710 g
0,946 g
Acetato de sodio
0,313 g
0,470 g
0,626 g
Acetato de potasio
4,611 g
6,917 g
9,222 g
1,137 g
1,706 g
2,274 g
Acetato de magnesio 4 H2O
Cloruro de calcio
0,779 g
1,168 g
1,558 g
Contenido en aminoácidos (g)
71,8
107,7
143,6
Contenido en nitrógeno total (g)
10
15
20
Contenido en carbohidratos (g)
180
270
360
Contenido en lípidos (g)
50
75
100
Energía en forma de lípidos (kJ/kcal)
1990 (475)
2985 (715)
3980 (950)
Energía en forma de carbohidratos (kJ/kcal)
3015 (720) 4520 (1080) 6030 (1440)
Energía en forma de aminoácidos (kJ/kcal) 1170 (280)
1755 (420)
2340 (560)
Energía no-proteica (kJ/kcal)
5005 (1195) 7510 (1795) 10010 (2390)
Energía total (kJ/kcal)
6176 (1475) 9265 (2215) 12350 (2950)
Osmolalidad (mOsm/kg)
2090
2090
2090
pH
5,0-6,0
5,0-6,0
5,0-6,0
Electrolitos (mmol)
Sodio
67
100,5
134
Potasio
47
70,5
94
Magnesio
5,3
7,95
10,6
Calcio
5,3
7,95
10,6
Zinc
0,04
0,06
0,08
Cloruro
60
90
120
Acetato
60
90
120
Fosfato
20
30
40
Los demás componentes son:
Ácido cítrico monohidrato, lecitina de huevo, glicerol, oleato de sodio y agua para
inyección
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
B. Braun Melsungen, A.G.
Carl-Braun-Strasse 1,
34212 Melsungen, Alemania
1. QUÉ ES NUTRIFLEX LIPID SPECIAL EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ
SE UTILIZA
NuTRIflex Lipid special es una emulsión para perfusión intravenosa de aminoácidos,
hidratos de carbono, lípidos y electrolitos. Se presenta en bolsas de plástico de tres
cámaras de 1250 ml, 1875 ml y 2500 ml (envases conteniendo 5 bolsas).
La emulsión para perfusión intravenosa lista para usar se obtiene tras mezclar los
contenidos de las tres cámaras.
NuTRIflex Lipid special se le administra como un aporte de requisitos diarios de energía, ácidos grasos esenciales, aminoácidos, electrolitos y fluidos en la nutrición
parenteral de pacientes con catabolismo moderado a severo, cuando la nutrición oral
o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada.
2. ANTES DE USAR NUTRIFLEX LIPID SPECIAL EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN
No use NuTRIflex Lipid special si usted padece:
- alteraciones del metabolismo de los aminoácidos,
- alteraciones del metabolismo de las grasas,
- niveles altos de potasio y sodio en sangre (hipercalemia, hipernatremia),
- metabolismo inestable (ej. síndrome de postagresión severo, situación metabólica
diabética inestable, coma de origen desconocido),
- nivel alto de azúcar en sangre que no responde a dosis de insulina de hasta 6 unidades insulina/hora,
- sustancias acídicas acumuladas en su sangre (acidosis),
- bloqueo de la secreción de bilis dentro del hígado (colestasis intrahepática).
- insuficiencia del hígado grave,
- insuficiencia del riñón grave,
- insuficiencia cardíaca manifiesta,
- predisposición a las enfermedades hemorrágicas (diátesis hemorrágica agravante),
- fases agudas de infartos cardíacos y ataques,
- interrupción del flujo sanguíneo por obstrucción de los vasos por coágulos de sangre (tromboembolismo) o por acumulos de grasa (embolismo graso).
- hipersensibilidad conocida al huevo o a la proteína de soja, aceite de cacahuete o
a alguno de los principios activos o excipientes.
Por su composición, NuTRIflex Lipid special no debe ser empleado en recién nacidos,
lactantes y niños menores de 2 años de edad.
Usted no debería recibir nutrición por vía intravenosa si tiene:
- estado circulatorio inestable con amenaza vital (estados de colapso y shock),
- suministro de oxígeno celular insuficiente,
- exceso de agua en su organismo (estados de hiperhidratación),
- alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico,
- acumulación de fluidos en sus pulmones (edema pulmonar agudo), insuficiencia
cardíaca descompensada.
Tenga especial cuidado con NuTRIflex Lipid special:
En pacientes pediátricos, NuTRIflex Lipid special puede no cubrir suficientemente los
requerimientos totales de energía. En tales casos se suministrarán adicionalmente
carbohidratos y/o grasas según corresponda.
NuTRIflex Lipid special debe ser administrado con precaución si usted padece una
alteración en la función del riñón o el corazón.
Antes de administrarle esta emulsión, se le realizarán controles analíticos para comprobar su estado de hidratación y niveles de electrolitos en la sangre. Asimismo,
durante la administración se monitorizarán los niveles de grasa y de glucosa en la
sangre.
La administración demasiado rápida puede conducir a sobrecarga de fluidos con
excesivas concentraciones de electrolitos en sangre, hiperhidratación y acumulación
de fluidos en sus pulmones (edema pulmonar).
NuTRIflex Lipid special debe ser administrado cautelosamente si usted padece alteraciones del metabolismo de las grasas, ej. insuficiencia renal, diabetes mellitus, pancreatitis, función hepática alterada, función reducida de la glándula tiroides (en presencia de niveles elevados de grasa en sangre [hipertrigliceridemia]) e infección general (sepsis). Si usted tiene alguna de estas alteraciones y se le administra NuTRIflex
Lipid special, se le determinarán los niveles de grasas en sangre (triglicéridos séricos).
En caso de aparición de cualquier signo o síntoma de reacción alérgica (como fiebre,
temblores, erupción cutánea o disnea) debe interrumpirse de inmediato la perfusión.
NuTRIflex Lipid special no debe serle administrado simultáneamente con sangre en el
mismo equipo de perfusión debido al riesgo de pseudoaglutinación.
El contenido graso puede interferir en algunas determinaciones de laboratorio (p.ej.
bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno) si la toma de sangre se
realiza antes de que las grasas hayan sido eliminadas del torrente sanguíneo.
La administración de electrolitos, vitaminas y oligoelementos puede ser necesaria
según sus requerimientos.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
NuTRIflex Lipid special
Emulsión para perfusión
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren un medicamento.
No existen datos disponibles sobre la administración de NuTRIflex Lipid special
durante el embarazo. Su médico valorará la necesidad de utilizar este medicamento.
No se recomienda la lactancia si la mujer necesita nutrición parenteral en ese
momento.
Efectos sobre la capacidad de conducción y uso de máquinas:
No procede
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Si usted está recibiendo heparina o algunos fármacos como la insulina, sus niveles de
grasas en sangre pueden verse modificados.
Si usted está siendo tratado con medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (anticoagulantes), su estado de coagulación deberá ser controlado.
3. CÓMO USAR NUTRIFLEX LIPID SPECIAL EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN
Únicamente para perfusión venosa central.
La dosificación se adaptará a las necesidades individuales de cada paciente.
Se recomienda administrar NuTRIflex Lipid special de forma continuada. El aumento
escalonado en la velocidad de perfusión durante los primeros 30 minutos hasta
alcanzar la velocidad de perfusión deseada, evita posibles complicaciones.
Adultos:
La dosis diaria máxima para 35 ml/kg peso corporal,
corresponde a
2,00 g aminoácidos / kg peso corporal por día
5,04 g glucosa / kg peso corporal por día
1,4 g lípidos / kg peso corporal por día
La velocidad máxima de perfusión es 1,7 ml/kg peso corporal por hora,
correspondiente a:
0,1 g aminoácidos / kg peso corporal por hora
0,24 g glucosa / kg peso corporal por hora
0,07 g lípidos / kg peso corporal por hora
Para un paciente de 70 kg implica una velocidad de perfusión de 119 ml por hora. De
esta forma, la cantidad de aminoácidos administrada es 6,8 g/hora, de glucosa
17,1 g/hora y de lípidos 4,8 g/hora.
Por regla general, se recomienda que el aporte máximo de energía no exceda
40 kcal/kg de peso corporal y día. Es posible la administración de dosis mayores en
indicaciones especiales, como por ejemplo en pacientes con quemaduras.
Niños de más de 2 años de edad:
Las recomendaciones de dosificación especificadas son datos de referencia basados
en requerimientos medios. La dosis debe ser adaptada individualmente según la edad,
estado de desarrollo y enfermedad. Para el cálculo de la dosis se debe tener en cuenta el estado de hidratación del paciente pediátrico.
Para niños, puede ser necesario empezar la terapia nutricional con la mitad de la
dosis establecida. La dosis debe aumentarse de forma escalonada según la capacidad
metabólica individual hasta la dosis máxima.
Dosis diaria durante el 3º-5º año de vida:
25 ml/kg peso corporal, correspondientes a
1,43 g de aminoácidos / kg peso corporal por día
3,60 g glucosa / kg peso corporal por día
1,0 g lípidos / kg peso corporal por día
Dosis diaria durante el 6º-14º año de vida:
17,5 ml/kg peso corporal, correspondientes a
1,0 g de aminoácidos / kg peso corporal por día
2,52 g glucosa / kg peso corporal por día
0,7 g lípidos / kg peso corporal por día
La velocidad máxima de perfusión es 1,7 ml/kg peso corporal por hora,
correspondiente a:
0,1 g aminoácidos / kg peso corporal por hora
0,24 g glucosa / kg peso corporal por hora
0,07 g lípidos / kg peso corporal por hora
En pacientes pediátricos puede requerirse energía adicional que sería administrada en
forma de soluciones de glucosa o emulsiones grasas, según corresponda.
Duración de uso
La duración del tratamiento para las indicaciones establecidas no está limitada.
Durante la administración de NuTRIflex Lipid special a largo plazo es necesario suministrar el reemplazo apropiado de oligoelementos y vitaminas.
Si le han administrado más NuTRIflex Lipid special del que debiera:
Bajo una correcta administración de NuTRIflex Lipid special no es de esperar sobredosis.
En caso de una sobredosis su médico le detendrá la perfusión de forma inmediata y
tomará las medidas terapéuticas adecuadas dependiendo de los síntomas y su gravedad. Al reiniciar la perfusión después de remitir los síntomas, se recomienda
aumentar gradualmente la velocidad de perfusión y realizar un seguimiento estricto
del proceso.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico
o al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, NuTRIflex Lipid Special puede tener efectos adversos.
Posibles reacciones tempranas a la administración de emulsiones grasas son: ligero
incremento de temperatura, rubor, sensación de frío, escalofríos, pérdida de apetito,
náuseas, vómitos, dificultades respiratorias, dolor de cabeza, dolor en la espalda, huesos, pecho y región lumbar, caída o incremento de la presión arterial (hipotensión,
hipertensión), reacciones de hipersensibilidad (ej. reacciones anafilácticas, erupciones
dérmicas).
Debido a un contenido reducido de oxígeno en sangre (cianosis) pueden producirse
como efectos adversos, rubores o coloración azulada de la piel. Si se producen estos
efectos adversos la perfusión debe interrumpirse, o si está indicado, debe continuarse la perfusión a un nivel de dosis inferior.
Debe prestarse atención a la posibilidad de un síndrome por sobrecarga grasa. El síndrome por sobrecarga grasa está asociado con los siguientes síntomas: aumento del
hígado (hepatomegalia) con o sin ictericia (icterus), aumento del bazo (esplenomegalia), infiltración adiposa de los órganos, parámetros patológicos de la función
hepática, anemia, reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia), reducción
del número de plaquetas (trombocitopenia), tendencia a sangrar y hemorragias, alteraciones o reducción en los factores de coagulación sanguíneos (tiempo de sangrado,
tiempo de coagulación, tiempo de protrombina, etc.), fiebre, hiperlipidemia, dolor de
cabeza, dolor de estómago, fatiga.
Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este apartado,
consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE NUTRIFLEX LIPID SPECIAL EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN
Mantenga NuTRIflex Lipid special fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar por encima de 25 ºC. No congelar. El producto congelado debe desecharse. Mantener las bolsas en la caja de cartón para protegerlas de la luz
Caducidad
No utilizar NuTRIflex Lipid special después de la fecha de caducidad indicada en el
envase.
- tras extraer el envoltorio protector y mezclar el contenido de la bolsa:
La emulsión puede ser almacenada a 2-8 ºC durante 4 días, más 48 horas a 25 ºC.
- tras la apertura del envase:
La emulsión tiene que ser utilizada inmediatamente después de la apertura del
envase.
6. INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO
Al igual que con todas las soluciones intravenosas, para la perfusión de NuTRIflex
Lipid special son necesarias precauciones asépticas estrictas.
Instrucciones para la correcta administración del preparado
Preparación de la emulsión mezcla:
Extraer la bolsa de su envoltorio protector y proceder como sigue:
- abrir la bolsa y colocarla sobre una superficie sólida
- abrir los cierres intermedios de las dos cámaras
superiores haciendo presión con ambas manos
- mezclar momentáneamente los contenidos
de la bolsa de forma simultánea
Preparación para la perfusión:
- doblar las dos cámaras vacías hacia atrás
- colgar la bolsa mezcla sobre el perchero
de perfusión por el colgante central
- retirar el tapón protector del puerto y
llevar a cabo la perfusión empleando la técnica estándar
Sólo deben utilizarse bolsas que estén intactas y en las cuales las soluciones de aminoácidos y glucosa sean transparentes. No utilizar bolsas donde haya una fase de
separación discernible (gotas de aceite) en la cámara que contiene la emulsión lipídica.
NuTRIflex Lipid special se presenta en contenedores de dosis única. Los residuos restantes deben desecharse.
Si se emplean filtros deben ser permeables a lípidos.
NuTRIflex Lipid special no debe ser mezclado con otras soluciones ya que no es posible garantizar la adecuada estabilidad de la emulsión.
Este prospecto ha sido aprobado: Noviembre de 2005
CON RECETA MÉDICA
USO HOSPITALARIO
B|BRAUN
Schwarz; Format 210x592 mm
1d0d1d1d0d0
ES
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Alemania
12260694.0806
26.10.2006
9:50 Uhr
Seite 2
PT - Folheto informativo: informação para o utilizador
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B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Alemanha
Emulsão para perfusão
Sintomas de sobredosagem hídrica e electrolítica:
Hiper-hidratação hipotónica, desequilíbrio electrolítico e edema pulmonar.
Sintomas de sobredosagem em aminoácidos:
Perdas renais de aminoácidos com consequente desequilíbrio dos aminoácidos, malestar, vómitos e tremores.
Sintomas de sobredosagem em glucose:
Hiperglicemia, glucosúria, desidratação, hiperosmolalidade, coma hiperglicémico e
hiperosmolar.
Sintomas de sobredosagem em lípidos:
A sobredosagem lipídica pode conduzir à síndroma de sobredosagem, caracterizada
(por exemplo) por febre, cefaleias, dores de estômago, fadiga, hiperlipidemia, hepatomegalia com ou sem icterícia, esplenomegalia, alterações patológicas da função
hepática, anemia, redução na contagem de plaquetas, redução na contagem de leucócitos, diátese hemorrágica e/ou hemorragia, alteração ou redução dos factores de
coagulação do sangue (tempo de hemorragia, tempo de coagulação, tempo de protrombina, etc.). A concentração plasmática em triglicéridos não deve ser superior a
3 mmol/l durante a perfusão.
Tratamento de emergência e antídotos
No caso de sobredosagem, a perfusão deverá ser imediatamente interrompida. Pode
ser necessário tomar outras medidas terapêuticas, dependendo dos sintomas e da sua
gravidade. Quando se recomeça a perfusão após a cessação dos sintomas, a taxa de
perfusão deve ser aumentada gradualmente com monitorização em intervalos frequentes.
4. Efeitos secundários possíveis
Como os demais medicamentos, Nutriflex Lipid especial pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
As reacções precoces que podem surgir em consequência da administração de
emulsões lipídicas são as seguintes: um ligeiro aumento da temperatura, rubor, sensação de frio, tremores, perda de apetite, náuseas, vómitos, dificuldade respiratória,
cefaleias, dor nas costas, ossos, peito e região lombar, diminuição ou aumento da
pressão sanguínea (hipotensão ou hipertensão), reacções de hipersensibilidade (por
exemplo: reacções anafilácticas, erupções cutâneas).
Também podem surgir afrontamentos e coloração azulada da pele, devido à diminuição da quantidade de oxigénio do sangue (cianose), como efeitos indesejáveis.
Caso surjam estes efeitos adversos, a perfusão deve ser interrompida ou, se for adequado, a perfusão deve ser feita com uma dose mais baixa.
Deve ter-se em atenção a possibilidade de surgir uma síndrome de sobredosagem.
Esta situação pode surgir como resultado das variações inter-individuais geneticamente determinadas das condições metabólicas e podem ocorrer para taxas e doses
diferentes, dependendo da situação do doente.
A síndroma de sobredosagem está associada com os seguintes sintomas: aumento de
volume do fígado (hepatomegalia) acompanhado ou não de icterícia, aumento de
volume do baço (esplenomegalia), infiltração adiposa nos órgãos, parâmetros patológicos da função hepática, anemia, redução na contagem de leucócitos (leucopenia),
redução na contagem de plaquetas (trombocitopenia), tendência para hemorragias,
alterações ou redução dos factores de coagulação do sangue (tempo de hemorragia,
tempo de coagulação, tempo de protrombina, etc.), febre, hiperlipidemia, cefaleias,
dores de estômago, fadiga.
5. Como conservar Nutriflex Lipid especial emulsão para perfusão
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter ao abrigo da luz e não armazenar a temperaturas superiores a 25 ºC.
Não congelar. Se o medicamento for acidentalmente congelado este deve ser rejeitado.
As bolsas devem ser mantidas em caixas de cartão para protecção da luz.
6. Outras informações
Qual a composição de Nutriflex Lipid especial emulsão para perfusão?
A emulsão para perfusão intravenosa pronta a administrar contém, após efectuar a
mistura do conteúdo dos compartimentos, os seguintes componentes:
No compartimento superior, esquerdo (solução de glucose):
em 1250 ml em 1875 ml em 2500 ml
Glucose mono-hidratada
198,0 g
297,0 g
396,0 g
eq. em glucose anidra
180,0 g
270,0 g
360,0 g
Dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado
3,120 g
4,680 g
6,240 g
Acetato de zinco di-hidratado
8,78 mg
13,17 mg
17,56 mg
No compartimento superior, direito (emulsão lipídica):
em 1250 ml em 1875 ml em 2500 ml
Óleo de soja
25,0 g
37,5 g
50,0 g
Triglicéridos de cadeia média
25,0 g
37,5 g
50,0 g
No compartimento inferior (solução de aminoácidos):
em 1250 ml em 1875 ml em 2500 ml
Isoleucina
4,11 g
6,16 g
8,21 g
Leucina
5,48 g
8,22 g
10,96 g
Cloridrato de Lisina
4,98 g
7,46 g
9,95 g
eq. em Lisina
3,98 g
5,96 g
7,95 g
Metionina
3,42 g
5,13 g
6,84 g
Fenilalanina
6,15 g
9,22 g
12,29 g
Treonina
3,18 g
4,76 g
6,35 g
Triptofano
1,00 g
1,50 g
2,00 g
Valina
4,51 g
6,76 g
9,01 g
Arginina
4,73 g
7,09 g
9,45 g
Cloridrato de Histidina mono-hidratado
2,96 g
4,44 g
5,92 g
eq. em Histidina
2,19 g
3,29 g
4,38 g
Alanina
8,49 g
12,73 g
16,98 g
Ác. Aspártico
2,63 g
3,94 g
5,25 g
Ác. Glutâmico
6,14 g
9,20 g
12,27 g
Glicina (Ácido Aminoacético)
2,89 g
4,33 g
5,78 g
Prolina
5,95 g
8,93 g
11,90 g
Serina
5,25 g
7,88 g
10,50 g
Hidróxido de Sódio
1,464 g
2,196 g
2,928 g
Cloreto de Sódio
0,473 g
0,710 g
0,946 g
Acetato de Sódio
0,313 g
0,470 g
0,626 g
Acetato de Potássio
4,611 g
6,917 g
9,222 g
1,137 g
1,706 g
2,274 g
Acetato de Magnésio 4 H2O
Cloreto de Cálcio
0,779 g
1,168 g
1,558 g
Conteúdo em Aminoácidos (g)
71,8
107,7
143,6
Conteúdo total em Azoto (g)
10
15
20
Conteúdo em Hidratos de carbono (g)
180
270
360
Conteúdo em Lípidos (g)
50
75
100
Energia sob a forma de Lípidos (kJ/kcal) 1990 (475)
2985 (715)
3980 (950)
Energia sob a forma
de Hidratos de carbono (kJ/kcal)
3015 (720) 4520 (1080) 6030 (1440)
Energia sob a forma
de Aminoácidos (kJ/kcal)
1170 (280)
1755 (420)
2340 (560)
Energia não-proteica (kJ/kcal)
5005 (1195) 7510 (1795) 10010 (2390)
Energia total (kJ/kcal)
6176 (1475) 9265 (2215) 12350 (2950)
Osmolalidade (mOsm/kg)
2090
2090
2090
pH
5,0-6,0
5,0-6,0
5,0-6,0
Electrólitos (mmol)
Sódio
67
100,5
134
Potássio
47
70,5
94
Magnésio
5,3
7,95
10,6
Cálcio
5,3
7,95
10,6
Zinco
0,04
0,06
0,08
Cloreto
60
90
120
Acetato
60
90
120
Fosfato
20
30
40
Instruções de utilização e de manipulação
Preparação da emulsão:
Retirar a embalagem de protecção que envolve o saco
e proceder do seguinte modo:
- Estender o saco sobre uma superfície sólida.
- Pressionar com ambas as mãos sobre os dois compartimentos
superiores, de modo a permitir a ruptura do separador.
- Agitar o saco para que o conteúdo de cada compartimento se misture.
Preparação do saco para iniciar a perfusão:
- Dobrar os dois compartimentos vazios para trás.
- Pendurar o saco com a mistura no suporte através da argola
existente no centro do saco.
- Remover a tampa protectora da porta de saída e iniciar
a perfusão usando a técnica padrão.
Rejeitar se as soluções de aminoácidos e glucose não se apresentarem límpidas e o
saco intacto.
Rejeitar os sacos onde se observa uma separação de fase (gotas de óleo), no compartimento contendo a emulsão lipídica.
O Nutriflex Lipid especial é acondicionado em recipientes de dose única. Após perfusão,a solução residual não deverá ser reutilizada.
Se forem utilizados filtros, estes devem ser permeáveis aos lípidos.
O Nutriflex Lipid especial não deve ser usado como solução para o veículo de especialidades farmacêuticas ou misturado com outras soluções para perfusão sem que
tenha sido realizado um teste previamente, dado que não é possível garantir uma
estabilidade adequada da emulsão.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular:
B. Braun Medical, Lda.
Queluz Park.
Est. Consiglieri Pedroso, 80.
Queluz de Baixo.
2730-053 Barcarena.
Fabricante:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen, Alemanha
Endereço postal:
34209 Melsungen, Alemanha
Tel. +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Este folheto foi aprovado pela última vez em 03/2005.
B|BRAUN
Schwarz
1d0d1d1d0d0
1d0d1d1d0d0
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
- Conserve este folheto. Pode necessitar de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é o Nutriflex Lipid especial emulsão para perfusão e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o Nutriflex Lipid especial emulsão para perfusão
3. Como utilizar o Nutriflex Lipid especial emulsão para perfusão
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Nutriflex Lipid especial emulsão para perfusão
6. Outras informações
1. O que é o Nutriflex Lipid especial emulsão para perfusão e para que é utilizado
O Nutriflex Lipid especial emulsão para perfusão é uma emulsão para perfusão intravenosa de aminoácidos, hidratos de carbono, lípidos e electrólitos. Apresenta-se em
bolsas de plástico de três câmaras de 1250 ml, 1875 ml e 2500 ml (as bolsas estão
agrupadas em caixas de cinco unidades).
A emulsão para perfusão intravenosa pronta para usar obtém-se mediante a mistura
do conteúdo das três câmaras.
O Nutriflex Lipid especial é utilizado como um aporte de requisitos diários de energia, ácidos gordos essenciais, aminoácidos, electrólitos e fluidos na nutrição parentérica de doentes com catabolismo moderado a intenso, quando a nutrição oral ou
entérica não é possível, é insuficiente ou encontra-se contra-indicada
2. Antes de utilizar Nutriflex Lipid especial emulsão para perfusão
Não utilizar Nutriflex Lipid especial emulsão para perfusão se tiver:
disfunções no metabolismo dos aminoácidos,
disfunções no metabolismo lipídico,
hipercalemia, hipernatremia,
metabolismo instável (por exemplo síndrome grave de pós-agressão, diabetes não
controlada, coma com origem desconhecida),
hiperglicemia que não responde a doses de insulina que vão até 6 unidades de insulina/hora,
acidose,
colestase intra-hepática,
insuficiência hepática grave,
insuficiência renal grave,
insuficiência cardíaca,
diátese hemorrágica agravada,
fases agudas do enfarte cardíaco e ataque cardíaco,
situações tromboembólicas agudas, embolismo lipídico,
hipersensibilidade conhecida ao ovo, às proteínas de soja, óleo de amendoim ou a
algum dos excipientes.
Dada a sua composição, o Nutriflex Lipid especial não deve ser administrado a recémnascidos, lactentes e crianças com menos de 2 anos.
A nutrição parentérica apresenta as seguintes contra-indicações gerais:
alterações circulatórias ao nível dos órgãos vitais (casos de colapso e choque),
fornecimento inadequado de oxigénio às células,
estados de hiper-hidratação,
alterações do equilíbrio electrolítico e hídrico,
edema pulmonar agudo, insuficiência cardíaca descompensada.
Tome especial cuidado com Nutriflex Lipid especial emulsão para perfusão se:
Sofrer de algum tipo de alteração dos rins ou do coração.
Nos doentes pediátricos, o Nutriflex Lipid especial pode não suprir os requisitos totais
de energia. Nestes casos, deve-se administrar hidratos de carbono ou lipídos, conforme apropriado.
Antes de se administrar esta emulsão serão realizados controlos analíticos para comprovar o seu estado de hidratação e os níveis de electrólitos que apresenta no seu
sangue. Do mesmo modo durante a administração do medicamento vão ser verificados os níveis de lípidos e de glucose no seu sangue.
A administração demasiado rápida pode conduzir a uma sobrecarga de fluidos com
concentrações excessivas de electrólitos no sangue, hiper-hidratação e acumulação
de fluidos nos seus pulmões (edema pulmonar).
O Nutriflex Lipid especial emulsão para perfusão deve ser administrado com bastante cautela se sofrer alterações no seu metabolismo lipídico, como sejam por exemplo
a insuficiência renal, a diabetes mellitus, pancreatite, alterações da função hepática,
função reduzida da sua glândula tiróide (em presença de níveis elevados de lípidos no
sangue - hipertrigliceridemia) e infecção generalizada (sépsis). Se sofrer de alguma
destas situações e se for necessário que se administre o Nutriflex Lipid especial, os
níveis de lípidos no seu sangue (trigliceridos séricos) serão determinados.
Qualquer sinal ou sintoma de uma reacção anafiláctica (tal como febre, arrepios, rash
ou dispneia) devem conduzir à imediata interrupção da perfusão. O Nutriflex Lipid
especial não deve ser administrado em simultâneo com sangue no mesmo sistema de
perfusão devido ao risco de pseudoaglutinação.
Na medida em que os lípidos podem interferir com certos parâmetros laboratoriais
(p.e. bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação do oxigénio) Antes de proceder à
colheita de sangue deve-se esperar que o conteúdo em lípidos tenha voltado aos
valores normais.
Pode proceder-se à administração de electrólitos, vitaminas e oligoelementos, caso
seja necessário.
Consulte o seu médico e informe-o se alguma das situações acima mencionadas já
lhe tiver ocorrido alguma vez.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem dados disponíveis sobre a administração do Nutriflex Lipid especial
durante a gravidez. O médico deverá avaliar a necessidade de administrar este medicamento.
Não se recomenda a lactação se a mulher necessita de nutrição parentérica.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se aplica.
Utilizar Nutriflex Lipid especial emulsão para perfusão com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos, tal como a insulina, podem interferir com o sistema de lipases do organismo. No entanto, este tipo de interacção parece ser pouco importante
ao nível clínico.
Quando a heparina é administrada segundo doses clínicas, existe uma libertação
transitória de lipoproteína lipase para a circulação. Esta situação pode conduzir a
num aumento inicial da lipólise plasmática, seguido de uma diminuição transitória na
depuração dos triglicéridos.
O óleo de soja possui um conteúdo natural de vitamina K1. Isto pode interferir com o
efeito terapêutico dos derivados cumarínicos, os quais deverão ser cuidadosamente
monitorizados nos doentes tratados com estes fármacos.
3. Como utilizar Nutriflex Lipid especial emulsão para perfusão
Utilizar o Nutriflex Lipid especial sempre de acordo com as indicações do médico.
Apenas para perfusão venosa central.
A dose a administrar deve ser ajustada às necessidades dos doentes.
O Nutriflex Lipid especial deve ser administrado de modo contínuo. Um aumento gradual da taxa de perfusão durante os primeiros 30 minutos, até atingir a taxa de perfusão desejada, evita possíveis complicações.
A dose máxima diária é de 35 ml por kg de peso corporal,
o que corresponde a
2 g de aminoácidos
/kg de peso corporal por dia
5,04 g de glucose
/kg de peso corporal por dia
1,4 g de lípidos
/kg de peso corporal por dia
A taxa máxima de perfusão é de 1,7 ml/kg de peso corporal por hora, o que corresponde a
0,1 g de aminoácidos /kg de peso corporal por hora
0,24 g de glucose
/kg de peso corporal por hora
0,07 g de lípidos
/kg de peso corporal por hora
No caso de um doente com 70 kg de peso, a taxa máxima de perfusão é de 119 ml
por hora. A quantidade de aminoácidos administrados é então de 6,8 g/hora, a de glucose é de 17,1 g/hora e a de lípidos é de 4,8 g/hora.
Em geral, recomenda-se que a quantidade máxima de energia não exceda as 40
kcal/Kg de peso corporal diárias. No caso de existir indicação do médico é possível
administrar doses mais elevadas (p.e. em doentes queimados).
Crianças com mais de 2 anos de idade:
As recomendações de dosagem enunciadas são dados de orientação com base nas
necessidades médias. A dose deve ser ajustada individualmente de acordo com a
idade, com a fase de desenvolvimento e com a doença. Nos cálculos da dose a administrar também deve ser levado em linha de conta o grau de hidratação apresentado
pela criança.
Dose diária dos 3 aos 5 anos de idade:
25 ml/Kg de peso corporal correspondendo a:
1,43 g de aminoácidos / Kg de peso corporal por dia
3,60 g de glucose
/ Kg de peso corporal por dia
1,0 g de lipídos
/ Kg de peso corporal por dia
Dose diária dos 6 aos 14 anos de idade:
17,5 ml/Kg de peso corporal correspondendo a:
1,0 g de aminoácidos
/ Kg de peso corporal por dia
2,52 g de glucose
/ Kg de peso corporal por dia
0,7 g de lipídos
/ Kg de peso corporal por dia
A taxa máxima de perfusão é de 1,7 ml/Kg de peso corporal por hora correspondendo a:
0,1 g de aminoácidos / Kg de peso corporal por hora
0,24 g de glucose
/ Kg de peso corporal por hora
0,07 g de lipídos
/ Kg de peso corporal por hora
A energia adicional que pode ser necessária ao doente pediátrico deve ser administrada sob a forma de soluções de glucose ou emulsões lipídicas, conforme apropriado.
Duração da administração
A duração do tratamento nas indicações aprovadas não deve exceder os sete dias.
Se utilizar mais Nutriflex Lipid especial emulsão para perfusão do que deveria
Sintomas
Desde que a administração de Nutriflex Lipid especial seja feita de modo adequado,
não se espera que surja uma sobredosagem.
NuTRIflex Lipid especial
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Alemanha