Package Insert

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Manufacturer:
GraMedica 16137 Leone Drive
Macomb, MI 48042
USA
Phone: 586-677-9600
Authorized European Representative
Made in USA
0120
Document #: QTS177 Revision: 9/2014
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DE-German – Page 1 of 1
Packungsbeilage
BESCHREIBUNG
Das HyProCure Sinus Tarsi Implant™ ist zur Verhinderung einer übermäßigen Pronation des unteren Sprunggelenks konzipiert.
IMPLANTATMATERIAL
Dieses Implantat ist aus Titanlegierung (Ti-6AI-4V ELI, ASTM F-136) gefertigt.
INDIKATIONEN
HyProCure ist ein talotarsaler Stent für die Behandlung von Talotarsalgelenk-Luxationen und daraus resultierenden Folgeerscheinungen. Das
Implantat ist zur Stabilisierung des Talus am Tarsalmechanismus bestimmt, um eine übermäßige anteriore und/oder mediale, und/oder Plantarflexion
des Talus am Tarsalmechanismus zu verhindern und gleichzeitig eine normale Bewegung des Talotarsalgelenks zu ermöglichen.
GEGENANZEIGEN
Dieses Implantat darf bei Patienten, bei denen folgende Zustände vorliegen, nicht verwendet werden:
Lokale aktive Infektion
Allergische Reaktion auf Titan
Starke das Sprungbein oder Fersenbein betreffende Knochendemineralisation, unzureichender Knochenbestand
Rigide oder semirigide Deformität
Kinder unter drei Jahren
Patienten mit Gefäßbeschwerden
ACHTUNG
Gemäß US-amerikanischer Gesetzesbestimmungen darf dieses Produkt nur an einen Arzt oder auf dessen Anordnung hin verkauft, vertrieben oder
verwendet werden.
Dieses Implantat wird steril geliefert und ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Verpackung sollte auf Beschädigungen untersucht werden.
Wenn die Sterilität nicht hundertprozentig gewährleistet ist, muss ein anderes Implantat verwendet werden. Das Verfallsdatum überprüfen. Bei
abgelaufenem Verfallsdatum darf das Implantat nicht verwendet werden. Das Implantat nicht verwenden, wenn es beschädigt erscheint.
Dieses Implantat darf NICHT resterilisiert oder wiederverwendet werden. Bei einer Wiederverwendung oder Resterilisation besteht die Gefahr einer
mangelnden Reinigung / Sterilisation des Gerätes, was eine Infektion beim Patienten zur Folge haben kann.
Die Implantate müssen bis zur Verwendung in der sterilen Schutzverpackung aufbewahrt werden. Das Implantat unter Anwendung einer geeigneten
sterilen Methode aus der Packung nehmen. Das Implantat auf physische Mängel überprüfen und Implantate, die Oberflächen- oder
Konfigurationsdefekte aufweisen, zurücksenden.
WARNHINWEISE
Der Chirurg muss mit der für dieses Implantat empfohlenen chirurgischen Methode vertraut sein.
Ein äußerst kritischer Teil der Operation ist das Durchtrennen des Ligamentum talocalcaneum tief im Canalis tarsi vom Sinus tarsi.
Die Wahl der richtigen Größe des Implantats ist sehr wichtig, um eine bestmögliche Korrektur zu erzielen.
Eine Über- oder Unterkorrektur der Hyperpronation und eine falsche Platzierung des Implantats können langfristig zu unerwünschten Bedingungen
führen.
NEBENWIRKUNGEN
In Verbindung mit der Verwendung dieses Implantats sind eventuell folgende Nebenwirkungen möglich:
Prolongierte Schmerzen, Ödem, Steifheit, Beschwerden und Schwierigkeiten beim Gehen
Infektion
Synovitis/Kapsulitis/Bursitis
Migration oder Verschieben des Implantats innerhalb des Sinus tarsi
Verminderte Knochendichte in Nähe des Implantats aufgrund von Nichtbeanspruchung
Fremdkörperreaktion
Implantatunverträglichkeit
Narbenbildung durch den Einschnitt
Des Weiteren können die mit jedem chirurgischen Eingriff verbundenen Nebenwirkungen auftreten. Diese potenziellen Risiken müssen mit dem Patienten
vor dem operativen Eingriff besprochen werden.
BESCHRÄNKTE GARANTIE
GraMedica gewährleistet, dass dieses Implantat die Spezifikationen des Herstellers erfüllt und bei der Lieferung frei von Verarbeitungsfehlern ist. Diese
Garantie schließt ausdrücklich Fehler aus, die aus Missbrauch, Misshandlung und unsachgemäßer Handhabung des Implantats vor der Implantation
resultieren. GraMedica übernimmt keine Gewährleistung für das Ergebnis des chirurgischen Eingriffs.
Hersteller:
GraMedica
16137 Leone Drive
Macomb, MI 48042
USA
Telefon: 586-677-9600
Hergestellt in den USA
0120
Document #: Package Insert-QTS177 (DE-German)
Revision: 9
Autorisierte europäische Vertretung
EL-Greek – Page 1 of 1
Ένθετο συσκευασίας
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Το μόσχευμα ταρσιαίου κόλπου HyProCure™ έχει σχεδιαστεί ώστε ν’ αποφευχθεί το σύμπλεγμα υπερβολικού πρηνισμού του αστραγαλοπτερνικού συνδέσμου.
ΥΛΙΚΟ ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΟΣ
Αυτό το μόσχευμα είναι κατασκευασμένο από κράμα τιτανίου (Ti-6AI-4V ELI, ASTM F-136).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η HyProCure είναι μια συσκευή σταθεροποίησης του αστραγαλομεταταρσιαίου που χρησιμοποιείται στη θεραπεία εξάρθρωσης του αστραγάλου και σε
επακόλουθα συμβάματα. Το μόσχευμα έχει σχεδιαστεί για να σταθεροποιεί τον αστράγαλο στην κίνηση της ταρσικής ένωσης προς αποφυγή υπερβολικής
πρόσθιας, ή / και έσω ή/ και πελματιαίας κάμψης του αστραγάλου στην κίνηση της ταρσικής ένωσης, ενώ επιτρέπει τη φυσική κίνηση της άρθρωσης
αστραγαλομεταταρσιαίου.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η συσκευή αυτή δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με τις ακόλουθες καταστάσεις:
Τοπική ενεργή μόλυνση
Αλλεργική αντίδραση στο τιτάνιο
Οξεία αστραγαλική ή πτερνική αφαλάτωση οστού, κακό στέλεχος οστού
Δύσκαμπτη ή ημι-δύσκαμπτη δυσμορφία
Παιδιά τριών ετών και μικρότερα
Ασθενείς με αγγειακές επιπλοκές
ΠΡΟΣΟΧΗ
Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση, τη διανομή και τη χρήση της συσκευής αυτής από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Το μόσχευμα αυτό παρέχεται στείρο για μία χρήση μόνο. Θα πρέπει να επιθεωρείτε τη συσκευασία για φθορά. Εάν υπάρχει αμφιβολία στειρότητας,
θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε άλλο μόσχευμα. Θα πρέπει να ελέγξετε την ημερομηνία λήξης. Εάν έχει λήξει, μη χρησιμοποιείτε το μόσχευμα. Εάν
το μόσχευμα παρουσιάζεται ελαττωματικό, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Το προϊόν αυτό ΔΕΝ θα πρέπει να επαναποστειρώνεται ή να επαναχρησιμοποιείται. Η επαναχρησιμοποίηση ή επαναποστείρωση μπορεί να
έχει ως αποτέλεσμα ανεπαρκή καθαρισμό / αποστείρωση της συσκευής, που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μόλυνση του ασθενούς.
Τα μοσχεύματα θα πρέπει να αποθηκευτούν στις προστατευτικές στείρες συσκευασίες τους έως ότου τα χρησιμοποιήσετε. Χρησιμοποιήσετε τη σχετική
άσηπτη τεχνική όταν αφαιρείτε το μόσχευμα από την συσκευασία του. Επιθεωρήστε το μόσχευμα για όποια φυσικά ελαττώματα και επιστρέψετε το(α)
μόσχευμα(τα) που έχουν φθορές στην επιφάνεια ή στη διάταξή τους.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Ο χειρουργός θα πρέπει να είναι εξοικειωμένος με τη συνιστώμενη χειρουργική διαδικασία για το μόσχευμα αυτό.
Ένα κρίσιμο σημείο της εγχείρησης είναι η κοπή του αστραγαλοπτερνικού συνδέσμου βαθιά στο σωληνοειδές τμήμα του ταρσιαίου κόλπου.
Είναι σημαντικό να επιλέξετε το σωστό μέγεθος του μοσχεύματος ώστε να επιτευχθεί η βέλτιστη δυνατή διόρθωση.
Η υπερ ή υπο-διόρθωση του υπερπρηνισμού και η εσφαλμένη τοποθέτηση του μοσχεύματος μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μακροπρόθεσμες
ανεπιθύμητες καταστάσεις.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ
Οι ακόλουθες δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να σχετίζονται με τη χρήση του παρόντος μοσχεύματος, περιλαμβάνουν:
Παρατεταμένο πόνο, οίδημα, ακαμψία, δυσφορία, καθώς και δυσκολία στο βηματισμό
Μόλυνση
Αρθροθυλακίτιδα/περιφακίτιδα/θυλακίτιδα
Μετακίνηση ή εκτόπισμα του μοσχεύματος μέσα στον ταρσιαίο κόλπο
Μείωση στην οστική πυκνότητα γύρω από το μόσχευμα λόγω πίεσης στον περιβαλλόμενο ιστό
Αντίδραση σε ξένο σώμα
Ανεπάρκεια ανεκτικότητας στο μόσχευμα
Ουλές από την τομή
Μπορεί να υπάρχουν και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να συμβούν από οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση. Θα πρέπει να συζητήσετε
αυτούς τους δυνητικούς κίνδυνους προεγχειρητικά με τον ασθενή πριν από την εκτέλεση της επέμβασης.
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ
Η GraMedica εγγυάται ότι το παρόν μόσχευμα ανταποκρίνεται στις προδιαγραφές του κατασκευαστή και δεν φέρει κατασκευαστικά ελαττώματα κατά τη στιγμή
της παράδοσης. Η εγγύηση αυτή ειδικά αποκλείει ελαττώματα που είναι αποτέλεσμα κακής χρήσης, κατάχρησης, ή κακού χειρισμού του μοσχεύματος πριν την
εμφύτευση. Η GraMedica δεν εγγυάται το αποτέλεσμα της χειρουργικής επέμβασης.
Κατασκευαστής:
GraMedica
16137 Leone Drive
Macomb, MI 48042
Η.Π.Α.
Αρ. τηλεφώνου: 586-677-9600
Κατασκευάστηκε στις Η.Π.Α.
0120
Doc. #: Package Insert-QTS177 (EL-Greek)
Rev. 9
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την Ευρώπη
IT-Italian – Page 1 of 1
Foglietto illustrativo
DESCRIZIONE
HyProCure Sinus Tarsi Implant™ è progettato per impedire l’eccessiva pronazione del complesso articolare sottoastragalico.
MATERIALE DELL’IMPIANTO
Questo impianto è fabbricato in lega di titanio (Ti-6AI-4V ELI, ASTM F-136).
INDICAZIONI
HyProCure è un dispositivo di stabilizzazione astragalo-tarsale utilizzato nel trattamento della lussazione astragalo-tarsale e relative conseguenze.
L'impianto è progettato per stabilizzare l'astragalo sul meccanismo tarsale onde prevenire l'eccessiva flessione anteriore e/o mediale e/o plantare
dell'astragalo sul meccanismo tarsale, consentendo tuttavia il normale movimento dell'articolazione astragalo-tarsale.
CONTROINDICAZIONI
Questo dispositivo non deve essere utilizzato in pazienti nelle seguenti condizioni:
Infezione locale attiva
Reazione allergica al titanio
Demineralizzazione grave dell’astragalo o del calcagno, scarso patrimonio osseo
Deformità rigida o semirigida
Bambini di età uguale o inferiore ai tre anni
Pazienti con problemi vascolari
ATTENZIONE
La legislazione federale degli Stati Uniti autorizza la vendita, la distribuzione e l’uso di questo dispositivo solo da parte di un medico o su
prescrizione medica.
L’impianto è fornito sterile ed esclusivamente monouso. Ispezionare la confezione per verificare che non presenti danni; in caso di dubbi sulla
sterilità, utilizzare un’altro impianto. Controllare la data di scadenza; se il prodotto è scaduto, non utilizzare l’impianto. Non utilizzare l’impianto se
appare difettoso.
Questo impianto NON deve essere risterilizzato o riutilizzato. Il riutilizzo o la risterilizzazione possono determinare una pulizia / sterilizzazione
inadeguata del dispositivo e generare infezioni nel paziente.
Gli impianti devono essere conservati nelle apposite confezioni sterili fino al momento dell’utilizzo. Per rimuovere l’impianto dalla confezione, utilizzare la
tecnica sterile adeguata. Verificare l’assenza di difetti fisici sull’impianto e restituire tutti gli impianti che mostrano danni superficiali o di configurazione.
AVVERTENZE
Il chirurgo deve avere dimestichezza con la procedura chirurgica raccomandata per questo impianto.
Una fase molto delicata della chirurgia consiste nel taglio in profondità del legamento astragalo-calcaneare nella parte del canale del
seno del tarso.
È molto importante selezionare la dimensione corretta dell’impianto per ottenere la migliore correzione possibile.
Una sovra o sotto correzione dell’iperpronazione e l’errato posizionamento dell’impianto possono determinare condizioni avverse nel lungo termine.
EVENTI INDESIDERATI
I potenziali eventi indesiderati che possono essere associati all’uso di questo impianto comprendono:
Dolore prolungato, edema, rigidità, disagio e difficoltà di deambulazione
Infezione
Sinovite/capsulite/borsite
Migrazione o spostamento dell’impianto all’interno del seno del tarso
Riduzione della densità ossea nell’area circostante l’impianto dovuta all’alterazione dello stato di sollecitazione (stress shielding)
Reazione a corpi estranei
Intolleranza all’impianto
Cicatrizzazione a seguito dell’incisione
Come in qualsiasi altra procedura chirurgica, potrebbero verificarsi altri effetti indesiderati. Tali rischi potenziali devono essere illustrati al paziente
prima dell’intervento.
GARANZIA LIMITATA
GraMedica garantisce che questo impianto soddisfa le specifiche del produttore ed è privo di difetti di fabbricazione al momento della distribuzione. La
presente garanzia esclude specificamente i difetti risultanti da cattivo utilizzo, abuso o manipolazione impropria dell’impianto prima dell’intervento.
GraMedica non garantisce il risultato della procedura chirurgica.
Produttore:
GraMedica
16137 Leone Drive
Macomb, MI 48042
USA
Telefono: 586-677-9600
Fabbricato negli Stati Uniti
0120
Document #: Package Insert-QTS177 (IT-Italian)
Revision: 9
Rappresentante autorizzato in Europa
LT-Lithuanian – Page 1 of 1
Pakuotės lapelis
APRAŠAS
„HyProCure Sinus Tarsi Implant™“ yra skirtas apsaugoti nuo pernelyg didelės pašokikaulinio sąnario komplekso pronacijos.
IMPLANTO MEDŽIAGA
Šis implantas yra pagamintas iš titano lydinio (Ti-6AI-4V ELI, ASTM F-136).
INDIKACIJOS
„HyProCure” – tai šokikaulio ir čiurnos stabilizacijos priemonė, naudojama esant talotarsaliniam išnirimui ir jo pasekmėms. Implanto konstrukcija leidžia
stabilizuoti šokikaulį ir čiurną ir apsaugo nuo pernelyg didelio šokikaulio lenkimo per čiurną į priekį ir (arba) į šoną, ir (arba) žemyn, kartu užtikrindamas
normalius šokikaulio-čiurnos sąnario judesius
KONTRAINDIKACIJOS
Šio įtaiso negalima naudoti šias būkles turintiems pacientams:
vietinę aktyvią infekciją;
alerginę reakciją titanui;
sunkią pašokikaulio arba kulnakaulio demineralizaciją, blogą kaulų medžiagą;
nelankstų arba pusiau lankstų iškrypimą;
trejų metų ir mažesniems vaikams;
kraujagyslių sutrikimų turintiems pacientams.
PERSPĖJIMAS
Federalinė teisė (JAV) leidžia šį įtaisą parduoti, platinti ir naudoti tik gydytojui arba gydytojo nurodymu.
Šis implantas yra pristatomas sterilus tik vienkartiniam naudojimui. Reikia patikrinti, ar nepažeista pakuotė; jeigu abejojama dėl sterilumo, reikia
naudoti kitą implantą. Reikia patikrinti galiojimo datą; jeigu galiojimo laikas yra pasibaigęs, implanto negalima naudoti. Jeigu implantas yra su
defektais, jo naudoti negalima.
Šio implanto NEGALIMA pakartotinai sterilizuoti arba naudoti. Pakartotinas naudojimas arba sterilizavimas gali lemti įtaiso nepakankamą valymą
/ sterilizavimą, galintį sukelti infekciją pacientui.
Implantus iki jų naudojimo reikia laikyti apsaugotose steriliose pakuotėse. Išimant implantą iš pakuotės naudokite atitinkamą sterilų metodą. Patikrinkite
implantą, ar nėra fizinių defektų, ir grąžinkite bet kokį (-ius) implantą (-us), kurio (-ių) paviršius arba konfigūracija pažeista.
ĮSPĖJIMAI
Chirurgas turi būti susipažinęs su šiam implantui rekomenduojama chirurgine procedūra.
Labai svarbi operacijos dalis yra giliai įpjauti šokikaulinį kulnakaulio raištį čiurnos ančio kanalo srityje.
Norint gauti geriausią galimą korekciją labai svarbu pasirinkti tinkamo dydžio implantą.
Per didelės pronacijos per didelė arba per maža korekcija arba netinkamas implanto įdėjimas gali lemti ilgalaikes nepageidaujamas būkles.
NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI
Su šio implanto naudojimu susiję galimi nepageidaujami reiškiniai:
ilgalaikis skausmas, edema, sustingimas, nepatogumas ir vaikščiojimo sunkumas;
infekcija;
sinovitas / kapsulitas / bursitas;
implanto judėjimas arba pasislinkimas iš vietos čiurnos antyje;
implantą supančių kaulų tankio sumažėjimas dėl lenkimo apkrovos jėgų;
svetimkūnio reakcija;
implanto netoleravimas;
randai dėl pjūvio.
Gali būti ir kiti nepageidaujami reiškiniai, būdingi bet kuriai chirurginei procedūrai. Šią galimą riziką reikia aptarti su pacientu prieš procedūrą.
RIBOTA GARANTIJA
„GraMedica“ garantuoja, kad šis implantas atitinka gamintojo technines sąlygas ir pristatymo metu yra be gamybos defektų. Ši garantija neapima defektų,
atsiradusių dėl implanto netinkamo naudojimo, piktnaudžiavimo juo arba netinkamo elgesio su juo prieš implantavimą. „GraMedica“ negarantuoja
chirurginės procedūros rezultato.
Gamintojas:
GraMedica
16137 Leone Drive
Macomb, MI 48042
USA
Telefonas: 586-677-9600
Pagaminta JAV
0120
Doc. #: Package Insert-QTS177 (LT-Lithuanian)
Rev. 9
Įgaliotasis atstovas Europoje
PL-Polish – Page 1 of 1
Ulotka informacyjna
OPIS
HyProCure Sinus Tarsi Implant™ jest zaprojektowany dla zapobiegania nadmiernej pronacji w stawie podskokowym.
MATERIAŁ IMPLANTU
Implant jest wyprodukowany ze stopu tytanu (Ti-6AI-4V ELI, ASTM F-136).
WSKAZANIA
HyProCure to urządzenie do stabilizacji stawu skokowego dolnego w leczeniu zwichnięcia stawu skokowego dolnego i jego następstw. Implant jest
zaprojektowany do stabilizacji kości skokowej w stępie dla zapobieżenia nadmiernemu zginaniu ku przodowi i/lub przyśrodkowo, i/lub podeszwowo w
stępie przy umożliwieniu prawidłowego ruchu w stawie skokowym dolnym.
PRZECIWWSKAZANIA
Urządzenia nie należy stosować u pacjentów z następującymi schorzeniami:
Aktywną infekcją miejscową
Alergią na tytan
Nasiloną demineralizacją kości skokowej lub piętowej, ubogim łożyskiem kostnym
Zniekształceniami sztywnymi i pół-sztywnymi
U dzieci w wieku 3 lat i poniżej 3. roku życia
U pacjentów z niewydolnością naczyń krwionośnych
UWAGA
Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż, dystrybucję i stosowanie tego urządzenia wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza.
Implant jest dostarczany jako sterylny i wyłącznie do jednorazowego użytku. Opakowanie należy obejrzeć pod kątem występowania uszkodzeń,
jeżeli powstaje wątpliwość co do sterylności, należy zastosować inny implant. Należy sprawdzić datę przydatności do użytku, jeśli upłynęła, nie
należy używać danego implantu. Jeżeli implant wydaje się uszkodzony, nie należy go stosować.
Niniejszego implantu NIE należy resterylizować ani ponownie używać. Ponowne zastosowanie lub resterylizacja może skutkować niewłaściwym
oczyszczeniem / sterylizacją produktu, co może spowodować uraz u pacjenta.
Implanty należy przechowywać w ich zabezpieczonych sterylnych opakowaniach do czasu ich użycia. Należy stosować właściwą sterylną technikę, gdy
implant jest wyjmowany z opakowania. Sprawdzić implant pod kątem uszkodzeń fizycznych i zwrócić każdy implant(y), który wykazuje uszkodzenia
powierzchni lub konfiguracji.
OSTRZEŻENIA
Chirurg powinien być zaznajomiony z zalecaną procedurą chirurgiczną dla tego implantu.
Najbardziej krytycznym etapem zabiegu jest przecięcie więzadła skokowo-piętowego głęboko w części kanałowej zatoki stępu.
Bardzo ważne jest dobranie odpowiedniego rozmiaru implantu, aby uzyskać możliwie jak najlepszą korekcję.
Niedostateczna lub nadmierna korekcja hiperpronacji lub niewłaściwe umiejscowienie implantu może skutkować długotrwałymi skutkami
niepożądanymi.
SKUTKI NIEPOŻĄDANE
Niżej wymieniono możliwe skutki niepożądane związane z zastosowaniem implantu:
Utrzymujący się długo ból, sztywność, dyskomfort i trudności w chodzeniu
Zakażenie
Zapalenie błony maziowej, torebki stawowej lub kaletki maziowej
Migracja lub przemieszczenie się implantu w obrębie zatoki stępu
Zmniejszenie gęstości kości wokół implantu w wyniku „stress-shielding”
Reakcja na ciało obce
Nietolerancja implantu
Bliznowacenie w miejscu nacięcia
Mogą również wystąpić inne skutki niepożądane, które mogą wystąpić w przebiegu każdej procedury chirurgicznej. Potencjalne ryzyko należy
przedyskutować w okresie przedoperacyjnym z pacjentem przed wykonaniem procedury.
OGRANICZONA GWARANCJA
GraMedica gwarantuje, że niniejszy implant spełnia specyfikację producenta i jest wolny od wad wytwórczych w momencie dostawy. Niniejsza gwarancja w
szczególności wyklucza uszkodzenia wynikające z niewłaściwego użycia, nadużycia lub nieprawidłowego postępowania z implantem przed jego
implantacją. GraMedica nie gwarantuje wyniku zabiegu chirurgicznego.
Wytwórca:
GraMedica 16137 Leone Drive
Macomb, MI 48042
USA
Tel.: 586-677-9600
Made in USA
0120
Dokument nr: Ulotka informacyjna-QTS177 (PL-Polish)
Wersja: 9
Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej
PT-Portuguese – Page 1 of 1
Folheto informativo
DESCRIÇÃO
O implante HyProCure Sinus Tarsi Implant™ destina-se a evitar uma pronação excessiva do complexo articular subtalar.
MATERIAL DO IMPLANTE
Este implante é fabricado a partir de liga de titânio (Ti-6AI-4V ELI, ASTM F-136).
INDICAÇÕES
O HyProCure é um dispositivo de estabilização talo-társico utilizado no tratamento do deslocamento talo-társico e resultantes sequelas. O implante foi
concebido para estabilizar o talo no mecanismo társico para evitar a flexão anterior, média e/ou plantar excessiva do talo no mecanismo társico,
permitindo simultaneamente uma movimentação articular talo-társica normal.
CONTRA-INDICAÇÕES
Este dispositivo não deve ser utilizado em doentes que apresentem as seguintes condições:
Infecção local activa
Reacção alérgica ao titânio
Desmineralização óssea do talo ou calcâneo, reserva óssea insuficiente
Deformação rígida ou semi-rígida
Crianças com idade igual ou inferior a três anos
Doentes com sistema vascular comprometido
ATENÇÃO
A lei federal (EUA) restringe a venda, distribuição e utilização deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica.
Este implante é fornecido na forma estéril e destina-se a uma única utilização. A embalagem deve ser inspeccionada quanto à existência de danos
e caso se suspeite da esterilidade do produto, deve ser utilizado outro implante. A data de validade deve ser confirmada, uma vez que o implante
não deve ser utilizado caso esteja fora do prazo. Se o implante apresentar qualquer tipo de defeito, não deve ser utilizado.
Este implante NÃO deve ser reesterilizado nem reutilizado. A reutilização ou reesterilização pode resultar numa limpeza / esterilização
inadequada do dispositivo, o que, por sua vez, pode provocar uma infecção no doente.
Os implantes devem ser conservados nas respectivas embalagens esterilizadas até à respectiva utilização. Aquando da remoção do implante da
embalagem, utilize uma técnica estéril adequada. Inspeccione o implante quanto a quaisquer defeitos físicos e devolva qualquer/quaisquer
implante(s) que apresentem danos ao nível da superfície ou forma.
AVISOS
O cirurgião deve estar familiarizado com o procedimento cirúrgico recomendado para este implante.
Uma das partes mais críticas da cirurgia consiste em fazer um corte profundo do ligamento talocalcâneo ao nível da parte do canal do
seio do tarso.
É muito importante escolher um implante com o tamanho correcto, para conseguir obter a melhor correcção possível.
Uma correcção excessiva ou insuficiente de uma hiperpronação e uma colocação incorrecta do implante podem resultar em efeitos adversos a
longo prazo.
EFEITOS ADVERSOS
Segue-se uma lista dos possíveis efeitos adversos que podem estar associados à utilização deste implante:
Dor prolongada, edema, rigidez, desconforto e dificuldade em andar
Infecção
Sinovite/capsulite/bursite
Migração ou deslocação do implante dentro do seio do tarso
Redução da densidade óssea na área que rodeia o implante, devido à protecção por pressão
Reacção a corpos estranhos
Intolerância ao implante
Formação de cicatrizes resultantes da incisão
Podem ser observados outros efeitos adversos que poderão ocorrer após uma intervenção cirúrgica. Estes riscos potenciais devem ser debatidos
com o doente antes da intervenção.
GARANTIA LIMITADA
A GraMedica garante que este implante está em conformidade com as especificações do fabricante e não apresenta quaisquer defeitos de fabrico na
altura da entrega. Esta garantia exclui, especificamente, os defeitos resultantes de um manuseamento indevido, abusivo ou incorrecto do implante
antes da intervenção. A GraMedica não dá qualquer garantia em relação ao resultado da intervenção cirúrgica.
Fabricante:
GraMedica
16137 Leone Drive
Macomb, MI 48042
EUA
Telefone: 586-677-9600
Fabricado nos EUA
0120
Document #: Package Insert-QTS177 (PT-Portuguese)
Revision: 9
Representante autorizado na Europa
ESU-Universal Spanish – Page 1 of 1
Prospecto
DESCRIPCIÓN
El implante de seno del tarso HyProCure Sinus Tarsi Implant™ está diseñado para evitar la pronación excesiva de la articulación subastragalina.
MATERIAL DEL IMPLANTE
El implante se fabrica con una aleación de titanio (Ti-6AI-4V ELI, ASTM F-136).
INDICACIONES DE USO
El dispositivo de estabilización astragalina HyProCure se utiliza en el tratamiento de luxaciones astragalinas del complejo del tarso y sus secuelas
posteriores. El implante está diseñado para estabilizar el astrágalo dentro del mecanismo del tarso y evitar que se flexione en exceso en sentido
anterior, medial o plantar, además de para permitir el movimiento articular normal del astrágalo respecto al tarso.
CONTRAINDICACIONES
Este dispositivo no debe utilizarse en pacientes con las siguientes afecciones o condiciones:
Infección local activa
Reacción alérgica al titanio
Desmineralización grave del astrágalo o del calcáneo, baja reserva ósea
Deformidad rígida o semirrígida
Niños menores de cuatro años
Compromiso vascular
ATENCIÓN
La legislación federal de los EE. UU. autoriza la venta, distribución y uso de este producto exclusivamente a médicos o por prescripción médica.
El implante se suministra estéril y para un solo uso. Examine el envase para comprobar que esté intacto y utilice otro implante si tiene alguna duda
sobre su esterilidad. Compruebe la fecha de vencimiento y no use el implante si está vencido. No use el implante si aparenta tener algún defecto.
El implante NO debe reesterilizarse ni reutilizarse. Si se reutiliza o reesteriliza, es posible que el implante no se limpie / esterilice adecuadamente
y provoque una infección al paciente.
Guarde los implantes dentro de sus envases esterilizados y protegidos hasta el momento de utilizarlos. Use una técnica estéril apropiada para
extraer el implante del envase. Examine el implante por si tuviera algún defecto físico y devuelva cualquiera que presente daños en la superficie o
la configuración.
ADVERTENCIAS
El cirujano debe estar familiarizado con el procedimiento quirúrgico recomendado para el implante.
Un punto crucial de la operación es el corte del ligamento astragalocalcáneo en la parte profunda del canal del seno del tarso.
Es fundamental seleccionar el tamaño de implante correcto para obtener la mejor corrección posible.
Una corrección excesiva o insuficiente de la hiperpronación y una mala colocación del implante pueden tener efectos adversos a largo plazo.
EFECTOS ADVERSOS
Los efectos adversos potenciales relacionados con el uso de este implante incluyen:
Dolor prolongado, edema, rigidez, molestias y dificultad para caminar
Infección
Sinovitis / capsulitis / bursitis
Migración o desplazamiento del implante dentro del seno del tarso
Reducción de la densidad ósea alrededor del implante debido a osteopenia adaptativa
Reacción a un cuerpo extraño
Intolerancia al implante
Mala cicatrización de la incisión
También hay otros efectos adversos que pueden producirse como resultado de cualquier intervención quirúrgica. Estos posibles riesgos deben
comentarse con el paciente antes de la intervención.
GARANTÍA LIMITADA
GraMedica garantiza que este implante cumple con las especificaciones del fabricante y está libre de defectos de fabricación en el momento de la
entrega. Esta garantía excluye de manera expresa cualquier defecto producido por uso indebido, maltrato o mala manipulación del implante previo a
su implantación. GraMedica. no garantiza el resultado de la intervención quirúrgica.
Fabricante:
GraMedica
16137 Leone Drive
Macomb, MI 48042
EE. UU.
Teléfono: 586-677-9600
Fabricado en EE. UU.
0120
Document #: Package Insert-QTS177 (ESU-Universal Spanish)
Revision: 9
Representante europeo autorizado
TR-Turkish – Page 1 of 1
Prospektüs
TANIM
HyProCure Sinus Tarsi Implant™ subtalar eklem kompleksinde aşırı pronasyonu önlemek üzere tasarlanmıştır.
İMPLANT MATERYALİ
Bu implant titanyum alaşımından (Ti-6AI-4V ELI, ASTM F-136) üretilmiştir.
ENDİKASYONLAR
HyProCure talotarsal dislokasyon ve oluşan sekellerin tedavisinde kullanılan bir talotarsal stabilizasyon cihazıdır. İmplant normal talotarsal eklem
hareketine izin verirken talusun tarsal mekanizma üzerinde aşırı anterior ve/veya medial ve/veya plantar fleksiyonunu önlemek üzere talusu tarsal
mekanizma üzerinde stabilize etmek üzere tasarlanmıştır.
KONTRENDİKASYONLAR
Bu cihaz aşağıdaki durumların bulunduğu hastalarda kullanılmamalıdır:
Lokal aktif enfeksiyon
Titanyuma alerjik reaksiyon
Şiddetli talar veya kalkaneal kemik demineralizasyonu, zayıf kemik yapısı
Rijid veya semi rijid deformite
3 yaş veya altında çocuklar
Vasküler bozukluğu olan hasta
DİKKAT
A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir, dağıtılabilir ve kullanılabilir.
Bu implant sadece tek kullanım için steril olarak sağlanır. Ambalaj hasar açısından incelenmelidir ve sterilite hakkında bir şüphe varsa başka bir
implant kullanılmalıdır. Son kullanma tarihi kontrol edilmelidir; geçtiyse implant kullanılmamalıdır. İmplant hasarlı gibi görünüyorsa, kullanılmamalıdır.
Bu implant tekrar STERİLİZE EDİLMEMELİ ve tekrar KULLANILMAMALIDIR. Tekrar kullanma veya tekrar sterilize etme cihazın yetersiz
temizlenmesi/sterilize edilmesiyle sonuçlanabilir ve hastada enfeksiyona yol açabilir.
İmplantlar kullanım zamanına kadar korumalı, sterilize edilmiş ambalajlarında saklanmalıdır. İmplantı ambalajından çıkarırken ilgili steril tekniği kullanın.
İmplantı herhangi bir fiziksel hasar açısından inceleyin ve yüzey veya konfigürasyon hasarı bulunan implant(lar)ı iade edin.
UYARILAR
Cerrah bu implant için önerilen cerrahi işleme aşina olmalıdır
Cerrahinin çok önemli bir kısmı talokalkaneal ligamanı, sinüs tarsinin kanal kısmının derinlerinde kesmektir.
Mümkün olan en iyi düzeltmeyi elde etmek üzere doğru implant büyüklüğünü seçmek çok önemlidir.
Hiperpronasyonun fazla veya eksik düzeltilmesi ve implantın hatalı yerleştirilmesi uzun dönemde olumsuz etkilere yol açabilir.
ADVERS OLAYLAR
Bu implantın uzun dönemli kullanımıyla aşağıdaki olası advers etkiler ilişkili olabilir:
Uzun süreli ağrı, ödem, sertlik, rahatsızlık ve yürüme zorluğu
Enfeksiyon
Sinovit/kapsülit/bursit
İmplantın sinüs tarsi içinde yerinde oynaması veya yer değiştirmesi
İmplant etrafında stresten koruma nedeniyle kemik yoğunluğunda azalma
Yabancı cisim reaksiyonu
İmplantı tolere edememe
İnsizyonda nedbe dokusu gelişmesi
Herhangi bir cerrahi işlemle olabilecek başka advers etkiler de olabilir. Bu olası riskler hastayla preoperatif olarak, işlemden önce görüşülmelidir.
SINIRLI GARANTİ
GraMedica bu implantın üreticinin spesifikasyonlarına karşıladığını ve iletildiği anda üretim hatası bulunmadığını garanti eder. Bu garanti spesifik olarak
hatalı kullanım, kötü kullanım veya implantın implantasyon öncesinde uygun olmayan kullanımından kaynaklanan arızaları kapsamaz. GraMedica cerrahi
işlemin sonucunu garanti etmez.
Üretici:
GraMedica
16137 Leone Drive
Macomb, MI 48042
A.B.D.
Tel: 586-677-9600
A.B.D.'de üretilmiştir
0120
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Rev. 9
Yetkili Avrupa Temsilcisi