SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

Transcrição

UPUTSTVO ZA LEK
CONTROLOC Control®, gastrorezistentna tableta, 20 mg
Pakovanje: blister, 1 x 7 gastrorezistentnih tableta
Ime leka, oblik, jačina i pakovanje
Proizvođač: NYCOMED GmbH
Adresa: Lehnitzstrasse 70 – 98, Oranienburg, Nemačka
Podnosilac zahteva: NYCOMED GmbH Predstavništvo za Srbiju
Adresa: Mišarska 10, 11000 Beograd, Republika Srbija
Broj rešenja: 515-01-7944-11-001 od 07.08.2012. za lek CONTROLOC Control®, gastrorezistentne tablete, 7 x (20mg)
1 od 9
Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
CONTROLOC Control®, 20 mg, gastrorezistentna tableta
INN
pantoprazol
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek CONTROLOC Control®, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.
- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 2 nedelje, morate se obratiti
svom lekaru.
- Ne bi trebalo da uzimate lek CONTROLOC Control duže od 4 nedelje bez konsultacije sa
svojim lekarom.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu pročitaćete:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Šta je lek CONTROLOC Control i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek CONTROLOC Control
Kako se upotrebljava lek CONTROLOC Control
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek CONTROLOC Control
Dodatne informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK CONTROLOC CONTROL I ČEMU JE NAMENJEN
CONTROLOC Control sadrži aktivnu supstancu pantoprazol, koja blokira “pumpu“ koja proizvodi želudačnu
kiselinu. Na taj način se smanjuje količina želudačne kiseline u vašem želucu.
CONTROLOC Control se koristi kao kratkotrajna terapija simptoma refluksa (gorušica, regurgitacija kiseline)
kod odraslih.
Refluks je vraćanje kiseline iz želuca u jednjak, što može dovesti do zapaljenja i bola jednjaka. Ovo može da
dovede do simptoma kao što su bolni osećaj pečenja u grudima koji se diže sve do grla (gorušica) i kiselog ukusa
u ustima (regurgitacija kiseline).
Olakšanje simptoma refluksa kiseline i gorušice možete osetiti nakon samo jednog dana terapije lekom
CONTROLOC Control, iako ovaj lek nije namenjen da odmah dovede do olakšanja simptoma. Možda će biti
potrebno da uzimate tablete 2-3 dana uzastopno da bi došlo do ublažavanja simptoma.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CONTROLOC CONTROL
Lek CONTROLOC Control ne smete koristiti:
- ako ste alergični (preosetljivi) na pantoprazol ili bilo koji drugi sastojak leka CONTROLOC Control (videti
odeljak 6. “Šta sadrži lek CONTROLOC Control”).
- ako uzimate lek koji sadrži atazanavir (za lečenje HIV infekcije)
- ako imate manje od 18 godina.
- ako ste trudni ili dojite.
Kada uzimate lek CONTROLOC Control, posebno vodite računa:
Prvo se posavetujte sa svojim lekarom ako:
- ste 4 ili više nedelja neprekidno lečeni zbog gorušice ili lošeg varenja.
- ste stariji od 55 godina i svakog dana uzimate lekove koji se mogu dobiti bez recepta za terapiju lošeg
varenja.
- ste stariji od 55 godina i imate nove ili nedavno promenjene simptome.
- ste ranije imali čir na želucu ili ste bili podvrgnuti hirurškoj intervenciji u predelu stomaka.
- imate problem sa jetrom ili žuticu (žuta prebojenost kože ili očiju).
- redovno posećujete lekara zbog ozbiljnih smetnji ili stanja organizma.
- bi trebalo da budete podvrgnuti endoskopiji ili urea izdisajnom testu odnosno C-urea testu.
3 od 9
Obavestite odmah svog lekara, pre ili posle uzimanja ovog leka, ako primetite bilo koji od sledećih simptoma,
što bi moglo da bude znak neke druge, ozbiljnije, bolesti:
- Neplaniran gubitak težine (koji nije u vezi sa ishranom ili programom vežbi)
- Povraćanje, naročito ako se ponavlja
- Povraćanje krvi, što može da se javi kao taman talog kafe u povraćenom sadržaju
- Primetite krv u stolici; koja može biti crna ili boje katrana
- Otežano gutanje ili bol pri gutanju
- Bledi ste i osećate slabost (anemija)
- Bol u grudima
- Bol u stomaku
- Težak i / ili uporan proliv, jer CONTROLOC Control je povezan sa malim povećanjem učestalosti
infektivnih proliva
Vaš lekar može da odluči da je potrebno da uradite određena ispitivanja.
Ako je potrebno da uradite laboratorijsko ispitivanje krvi, recite svom lekaru da uzimate lek CONTROLOC
Control.
Olakšanje simptoma refluksa kiseline i gorušice možete osetiti nakon samo jednog dana terapije lekom
CONTROLOC Control, iako ovaj lek nije namenjen da odmah dovede do olakšanja simptoma.
Ne bi trebalo da ga koristite kao preventivnu meru.
Nemojte zaboraviti da posećujete svog lekara redovno ukoliko patite od simptoma gorušice i lošeg varenja, koji
se ponavljaju već neko vreme.
Primena drugih lekova
CONTROLOC Control može da spreči pravilno delovanje nekih lekova. Obavestite svog lekara ili farmaceuta
ako uzimate lekove koji sadrže neku od sledećih aktivnih supstanci:
- ketokonazol (upotrebljava se kod gljivičnih infekcija)
- varfarin i fenprokumon (upotrebljava se za razređivanje krvi i sprečavanje nastanka ugrušaka). Možda će biti
potrebno da uradite dodatna laboratorijska ispitivanja krvi.
- atazanavir (upotrebljava se kod HIV infekcija). Ne smete da uzimate CONTROLOC Control ako već uzimate
atazanavir.
Nemojte da uzimate CONTROLOC Control istovremeno sa ostalim lekovima koji smanjuju količinu kiseline u
želucu, kao što je drugi inhibitor protonske pumpe (omeprazol, lansoprazol ili rabeprazol) ili H2 antagonist (npr.
ranitidin, famotidin).
Međutim, CONTROLOC Control možete uzimati sa antacidima (npr. magaldrat, alginska kiselina, natrijumbikarbonat, aluminijum-hidroksid, magnezijum-karbonat ili njihove kombinacije), ukoliko je neophodno.
4 od 9
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ovo se takođe odnosi i na biljne i homeopatske lekove.
Uzimanje leka CONTROLOC Control sa hranom ili pićima
Tablete bi trebalo progutati cele sa vodom pre obroka.
Primena leka CONTROLOC Control u periodu trudnoće i dojenja
Nemojte uzimati CONTROLOC Control ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni, ili dojite.
Pre nego što uzmete bilo koji lek konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta.
Uticaj leka CONTROLOC Control na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Ne bi trebalo da upravljate motornim vozilima ili rukujete mašinama u slučaju da imate neželjena dejstva kao što
su vrtoglavica ili poremećaj vida.
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CONTROLOC CONTROL
Lek CONTROLOC Control uzimajte uvek tačno onako kako je to opisano u ovom uputstvu. Ako niste sasvim
sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Uzimajte jednu tabletu na dan. Nemojte da prekoračite preporučenu dozu od 20 mg pantoprazola na dan.
Ovaj lek bi trebalo da uzimate 2-3 dana uzastopno. Prekinite sa uzimanjem leka CONTROLOC Control kada
više nemate simptome. Olakšanje simptoma refluksa kiseline i gorušice možete osetiti nakon samo jednog dana
terapije lekom CONTROLOC Control, iako ovaj lek nije namenjen da odmah dovede do olakšanja simptoma.
Obavestite svog lekara ako ne osetite olakšanje simptoma nakon 2 nedelje stalnog uzimanja ovog leka.
Nemojte uzimati tablete CONTROLOC Control duže od 4 nedelje bez konsultacija sa lekarom.
Uzmite tabletu pre obroka, svakog dana u isto vreme. Trebalo bi da progutate tabletu celu sa malo vode.
Nemojte žvakati ili lomiti tabletu.
5 od 9
Deca i adolescenti
Deca i osobe mlađe od 18 godina ne bi trebalo da uzimaju CONTROLOC Control.
Ako ste uzeli više leka CONTROLOC Control nego što je trebalo
Obavestite odmah svog lekara ili farmaceuta. Ako je moguće ponesite svoj lek i ovo uputstvo sa sobom. Nisu
poznati simptomi predoziranja.
Ako ste zaboravili da uzmete lek CONTROLOC Control
Ne uzimajte duplu dozu da nadomestite propuštenu dozu. Uzmite sledeću, uobičajenu dozu, sledećeg dana u
uobičajeno vreme.
Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lekovi, CONTROLOC Control može da izazove neželjena dejstva, mada ne kod svih pacijenata.
Odmah obavestite svog lekara ili se obratite najbližoj hitnoj službi u slučaju da primetite bilo koje od dole
navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava. Odmah prekinite uzimanje leka, ali ponesite sa sobom ovo uputstvo i/ili
tablete.
- Ozbiljna alergijska reakcija (retko): reakcije preosetljivosti, koje se nazivaju i anafilaktičke reakcije,
anafilaktički šok ili angioedem. Tipični simptomi su: otok lica, usana, usta, jezika i/ili grla, koji mogu
prouzrokovati teškoće pri gutanju ili disanju, koprivnjača (svrab kao nakon dodira koprive), jaka vrtoglavica
praćena ubrzanim radom srca i obilnim znojenjem.
- Ozbiljne kožne promene (nepoznate učestalosti): osip sa otokom, stvaranje plikova i ljušćenje kože,
gubitak kože i krvarenje oko očiju, nosa, usta ili genitalija i brzo pogoršanje opšteg stanja ili osip prilikom
izlaganja suncu.
- Ostala ozbiljna neželjena dejstva (nepoznate učestalosti): žuta prebojenost kože i očiju (usled teškog
oštećenja jetre) ili oštećenja bubrega praćena bolom prilikom mokrenja i bolom u donjem delu leđa praćenim
povišenom temperaturom.
Neželjena dejstva se mogu javiti sa određenom učestalošću, što je definisano u daljem tekstu:






veoma česta:
javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata
česta:
javljaju se kod 1 do 10 od 100 pacijenata
povremena:
retka:
veoma retka:
javljaju se kod manje od 1 od 10000 pacijenata
nepoznata učestalost: učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka.
6 od 9
- Povremena neželjena dejstva:
glavobolja; vrtoglavica; proliv; mučnina, povraćanje; nadimanje i gasovi; zatvor; suva usta; bol u stomaku i
nelogodnost; osip ili koprivnjača; svrab; osećaj slabosti, iznurenosti ili opšte loše stanje; poremećaj sna;
povećane vrednosti enzima jetre u laboratorijskim ispitivanjima krvi.
- Retka neželjena dejstva:
poremećaj ili potpuni gubitak čula ukusa; poremećaj vida kao što je zamućen vid; bol u zglobovima; bol u
mišićima; promena telesne mase; povišena telesna temperatura; otok udova; alergijske reakcije; depresija;
povećane vrednosti bilirubina i masti u krvi (na osnovu laboratorijskih ispitivanja krvi); povećanje grudi kod
muškaraca; visoka temperatura i značajno sniženje broja zrnastih belih krvnih ćelija u cirkulaciji.
- Veoma retka neželjena dejstva:
dezorijentacija; smanjen broj krvnih pločica, što može dovesti do krvarenja ili stvaranja modrica češće nego
što je uobičajeno; smanjen broj belih krvnih zrnaca, što može dovesti do učestalih infekcija; istovremeno
neuobičajeno smanjenje broja crvenih i belih krvnih ćelija, kao i krvnih pločica (na osnovu analiza krvi).
- Nepoznata učestalost:
halucinacije, zbunjenost (posebno kod pacijenata sa medicinskom istorijom ovih simptoma); smanjena
koncentracija natrijuma u krvi, smanjena koncentracija magnezijuma u krvi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
5. KAKO ČUVATI LEK CONTROLOC CONTROL
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Rok upotrebe
Ne upotrebljavajte CONTROLOC Control nakon isteka roka uprotrebe koji je označen na kutiji i blisteru.
Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan u mesecu označenom na pakovanju.
Čuvanje
Čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od vlage.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
7 od 9
6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek CONTROLOC Control
- Aktivna supstanca je pantoprazol. Jedna tableta sadrži 20 mg pantoprazola (u obliku pantoprazol-natrijum,
seskvihidrata).
- Ostali sastojci su:
- Jezgro tablete:
natrijum-karbonat, bezvodni
manitol
krospovidon
povidon K90
kalcijum-stearat
- Obloga tablete:
povidon K25
propilenglikol
hipromeloza
metakrilna kiselina-etakrilat kopolimer 1:1
polisorbat 80
natrijum-laurilsulfat
trietilcitrat
titan-dioksid (E171)
gvožđe (III)-oksid, žuti (E172)
- Mastilo za štampu – Opacode S-1-16530:
šelak
gvožđe(III)-oksid, crveni (E172)
gvožđe(III)-oksid, crni (E172)
gvožđe(III)-oksid, žuti (E172)
rastvor amonijaka, koncentrovani.
Kako izgleda lek CONTROLOC Control i sadržaj pakovanja
Gastrorezistentne tablete su ovalne, bikonveksne film tablete, žute boje, koje na jednoj strani imaju štampanu
oznaku "P 20" mastilom braon boje.
CONTROLOC Control je dostupan u kartonskoj kutiji sa aluminijum-aluminijum blisterom , 7
gastrorezistentnih tableta po 20 mg.
8 od 9
Nosilac dozvole i Proizvođač
Naziv i adresa nosioca dozvole
NYCOMED GmbH
Predstavništvo za Srbiju
Mišarska 10, 11000 Beograd
Naziv i adresa proizvođača
NYCOMED GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
D-16515 Oranienburg
Nemačka
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Jun 2012..
Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.
Broj i datum dozvole:
515-01-7944-11-001 od 07.08.2012.
9 od 9

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

Transcrição

Documentos relacionados

Food-Info Allergy Dictionary Português – Hrvatski - Food