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24849
15. Jahrgang
März 2013
2
Themenschwerpunkt
Reinraum-Bau
Lösungen für sichere Reinräume
Duri Barblan
Reinigung
Wischen: eine effektive
Kontaminationskontrolle?
Karen Rossington
Produktion
Eignungsprüfung für die sterile
Produktion – Markus Keller
KONJUNKTUR
SPRITZE
013
© Franck Boston | Fotolia
2
Kontakte:
Werbung in der ReinRaumTechnik 3/13 verpasst
Ihrem Umsatz die Konjunktur-Spritze für 2013
Sie finden Ihre Kunden im folgenden Themenumfeld?
▪ Reinräume
▪ Steriltechnik
▪ Hygiene
▪ Produktion
Dann platzieren Sie Ihre Werbung zum Highlight 2013,
die 15. VDI-Reinraumtechnik am 12. und 13. Juni in Stuttgart.
ReinRaumTechnik 3/2013
Erscheinungstermin
28. Mai
Anzeigenschluss
13. Mai
www.gitverlag.com
Dr. Roy T. Fox
[email protected]
Roland Thomé
[email protected]
Dr. Katja Habermüller
[email protected]
Bettina Willnow
[email protected]
Seite
AAF-Lüftungstechnik 40
Actega 43, 49
AHE Engineering 9
Atotech Deutschland 26
Basan
10, 31
Robert Bosch 6, 52
BSR Ing.-Büro 5
Bubbles & Beyond 53
Carl Zeiss Microscopy 40
CAS Clean-Air-Service 15
CiK Solutions 47
Clear & Clean
9
Contec32
CSL Behring 20
Dastex Reinraumzubehör 37
Decontam 44
Dictator-Technik 19, 47
Dittel Engineering 8
Dorfner 25, 30
Dostmann Electronic 53
Drees&Sommer 27
Dt. Kupferinstitut Berufsverband 36
Eisele Pneumatic 37
Fischer Elektro- und Beleuchtungstechnik 49
Fluke Deutschland 51
FWS Seuthe Metallwarenfabrik 45, 51
G.S. Stolpen 24
Gempex 6, 27
GTB – Berlin Gesellschaft für Technik am Bau 28
GUS 37
Hako Werke 52
HWP Planungsgesellschaft 28
Hydroflex 3, 46
Industriebau Bönnigheim 38
Inspire 42
IPA Fraunhofer Institut für Produktionstechnik & Automatisierung 12, 40
ISEDD 46
KTR Kupplungstechnik 53
Kunststoffinstitut Rosenheim 8
Lindner 49
MBV 11, 40
Mettler Toledo 44
Michell Instruments 52
Müller Feinblechbautechnik 39
Netstal Maschinen 6
Niederberger Gruppe 48, 51
Nürnberg Messe 20
Odenwälder Marzipankonditorei 38
Ortner Reinraumtechnik 11
Pfennig Reinigungstechnik 47
PharmaServ 7
Poligrat 45
Profi-Con Contamination Control 27
Pure Engineering 16
ReinraumAkademie 54
K.A. Schmersal 44
Schmidt Technology 48
Schwer Fittings 45, 51
Siemens Infrastructure & Cities Sector 22
Sika Deutschland 48
Spang & Brands 50
Synotech Sensor- und Messtechnik 53
TBH 46
Technology of Sense
18
UBM Canon 43
VDMA7
Walther Präzision Carl Kurt Walther 45
Werum Software & Systems 7
Wfk – Cleaning Technology Institute 34
WISAG Gebäude- und Industrie Service Holding 7, 50
WZB Werkstatt für behinderte Menschen der Lebenshilfe 49
YIT Building Services Central Europe 6
Herausgeber
Wiley-VCH Verlag GmbH & Co. KGaA
GIT VERLAG
Geschäftsführung
Jon Walmsley, Bijan Ghawami
Roy Opie (Director)
Produktmanager
Dr. Michael Reubold
Tel.: 06201/606 -745
[email protected]
Chefredaktion
Dr. Roy T. Fox
Tel.: 06201/606 -714
[email protected]
Anzeigen
Roland Thomé (Leitung)
Tel.: 06201/606 -757
[email protected]
Bettina Willnow
Tel.: 06201/606 -770
[email protected]
Dr. Katja Habermüller
Tel.: 06201/606 -719
[email protected]
Dr. Heiko Baumgartner
Tel.: 06201/606 -703
[email protected]
Redaktionsassistenz
Beate Zimmermann
Tel.: 06201/606 -764
[email protected]
Herstellung
Christiane Potthast
Kerstin Kunkel (Anzeigen)
Elli Palzer (Layout+Litho)
Sonderdrucke
Dr. Roy T. Fox
Tel.: 06201/606 -714
[email protected]
Adressmanagement
Silvia Amend
Tel.: 06201/606 -700
[email protected]
GIT VERLAG
Boschstraße 12
69469 Weinheim
Tel.: 06201/606-0
Fax: 06201/606-792
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BLZ: 50880050
Erscheinungsweise
5 Ausgaben im Jahr
Druckauflage 14.000
(IVW-Auflagenmeldung, Q4 2012:
13.356 TvA)
15. Jahrgang 2013
Abonnement 2013
5 Ausgaben 53,00 € zzgl. 7 % MwSt.
Einzelheft 14,80 € zzgl. MwSt. und
Porto
Schüler und Studenten erhalten
unter Vorlage einer gültigen Bescheinigung 50 % Rabatt. Abonnement
bestellungen gelten bis auf Widerruf;
Kündigungen 6 Wochen vor Jahresende. Abonnementbestellungen
können innerhalb einer Woche
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Druck
Frotscher-Druck, Darmstadt
Printed in Germany
ISSN 1439-4251
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Pollenpause :*)
Liebe Leserinnen und Leser,
der Winter ist zurück, die ersten Anzeichen des
Frühlings bereits wieder verflogen. Zwar ist kalendarisch der Frühling bereits da, er lässt sich
aber dieses Jahr etwas mehr als sonst bitten.
Für die Allergiker unter uns (die Zahl der Pollenallergiker wird in Deutschland auf etwa 12–15
Millionen geschätzt) ist dies eine willkommene
Pause von den Frühblühern; der Regen und die
gesunkenen Temperaturen wirken dem bunten
Treiben und der Pollenflut in der Luft entgegen.
Vor einigen Tagen, nach einem kurzen Spaziergang in der Frühlingsluft musste ich leiden,
und meine Kollegen aufgrund der einsetzenden
Lärmbelästigung (Hachi) mit.
Nichtsdestotrotz ist der Messefrühling bereits
voll im Gange. Die diesjährigen Lounges waren
ein voller Erfolg. Über 8.000 Fachbesucher an
drei Tagen waren in Karlsruhe, um sich einen
Überblick über aktuelle Branchentrends zu verschaffen sowie weitere Kontakte zu knüpfen.
Mehr als 250 Firmen präsentierten Highlights
aus allen Bereichen, viele Präsentationen fanden auf den zahlreichen Aktionsbühnen statt.
Abgerundet wurden die Lounges durch Vorträge
von hochkarätigen, renommierten Referenten
aus der Branche. Mehr dazu lesen Sie in unserer
Nachlese auf Seite 42.
Die 12. Benediktbeurer Reinraumtage stehen am
17. und 18. April im Salesianer Don Bosco Kloster
auf dem Programm. „Produktionsumgebung für
Technologien von Morgen“ lautet das diesjährige
Motto der Veranstaltung. Es werden Reinraumtechnik-Themen für Einsteiger und Anwender aus
der Kunststoffindustrie behandelt.
Vom 23. bis 25. April
präsentiert sich die
TechnoPharm nach dem
Relaunch mit neuem Auftritt und klarem Fokus auf die
Pharmabranche. Zum zweiten
Mal wird ein Schwerpunkt Reinraumtechnik mit dem Cleanroom Village und dem
begleitenden CleanRoom
Congress gesetzt. Von einigen
Neuigkeiten können Sie bereits
heute in unserer Ausgabe lesen.
Alle weiteren Termine entnehmen Sie unserem
Eventkalender auf Seite 54.
Ich wünsche Ihnen viel Vergnügen bei der Lektüre der aktuellen Ausgabe sowie ein frohes
und buntes Osterfest.
Herzlichst, Ihr
Roy T. Fox
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REINRAUMTECHNIK
EDITORIAL
SCHWERPUNKT REINRAUMBAU
Pollenpause
Dr. R. T. Fox
3
Umbauen im Bestand
Sechs Expertentipps zum sauberen Umbau von Reinräumen
Dr. J. Krämer
20
8
Höchste Anforderungen an den Produkt-, Personenund Umweltschutz
D. Barblan
22
Idealer Reinraum-Werkstoff
Edelstahl-Medienführungen in Reinraum und Labor
B. Schlegelmilch
24
Reinräume für die Halbleiterproduktion
Atotech investiert in moderne Produktionsanlagen
26
Effiziente Bauprozesse
27
Polymerforschungslabore
Erweiterung des Fraunhofer-Instituts für
Angewandte Polymerforschung
Dr. B. Höhne-Zell
28
VERANSTALTUNGEN
12. Benediktbeurer Reinraumtage
Reinraumtechnik für Einsteiger und Anwender aus
der Kunststoffindustrie
GMP-Kompetenz für Apotheken
14. basan Reinraumforum am 23. Mai 2013
10
PRODUKTION
Pipettierroboter
Eignungsprüfung für die sterile Produktion
M. Keller
12
LÜFTUNGSTECHNIK
Kleinstklimageräte
Reinstluftversorgung für die Prozesstechnik
R. F. de Oliveira
16
PARTIKELMONITORING
Eine Revolution im Partikelmonitoring
Die Echtzeitmessung von Partikelablagerungen
18
REINRAUMREINIGUNG
Baubegleitende Reinraumreinigung
Know-how vom Profi gefragt
30
Wischen
Eine effektive Methode zur Kontaminationskontrolle? (Teil 1 von 2)
K. Rossington
32
REINRAUMBEKLEIDUNG
Aufbereitung von Reinaumkleidung
Alsco erhält als erste Reinraumwäscherei das Siegel
für Textilhygiene
ã Titelbild:
© WavebreakmediaMicro | Fotolia.com
4 //
ReinR aumTechnik 2/2013
34
STERILTECHNIK
Ingenieur-Büro
HYGIENE
Übertragung von Grippe-Viren minimieren
Einsatz von Kontaktflächen aus massiven Kupferleitungen
36
LEBENSMITTELINDUSTRIE
Hygiene als Bauziel
Eine neue Produktionshalle für maximale Lebensmittelsicherheit
C. Gaßel
38
in Sachen
NACHLESE
Clean! 2013
Der Fraunhofer Reinheitstechnik-Preis
40
Große Schritte
Nachlese Lounges 2013
42
Medtec Europe mit Besucherrekord
43
NEWS
PRODUKTE
TERMINE
INDEX/IMPRESSUM
SPEZIALISTEN
6, 7, 9, 11
37, 43 – 53
54
3. US
3WCNKƂ\KGTWPI
Wartung
Messtechnik
Strömungsvisualisierung
Monitoring
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Beratung
Schulung
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68794 Oberhausen-Rheinhausen
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Tel. 07254/959 590
Fax 07254/959 5929
// 5
NEWS
Frischer Wind im VIP3000
Am 07. Februar fand im Rahmen der Lounges 2013 in Karlsruhe neben
vielen anderen Events auch die Mitgliederversammlung des VIP3000 statt.
Allerdings war es keine normale Mitgliederversammlung. Gleich zu Beginn
im neuen Jahr standen die Vorstandswahlen auf dem Programm – und die
brachten eine ganze Reihe neuer Gesichter auf den Plan. Für die kommende Periode haben sich nominiert:
◾ Herr Ralf Gengenbach, gempex GmbH, Präsident
◾ Herr Rino Woyczyk, Drees&Sommer, 1. Vizepräsident
◾ Herr Ingo Sternitzke, Trespa, 2. Vizepräsident
◾ Herr Winfried Bolz, FRL uG Fachplanungsbüro, Schatzmeister
◾ Herr Ulrich Fedler, Cumulus Sauter, Schriftführer
◾ Herr Heino Wolkenhauer, Imtech, Koordinator
Und mit den neuen Gesichtern kam auch gleich das neue Programm mit
jeder Menge zukunftsgerichteter Schwerpunktthemen. U.a. soll das „Networking“ und der Informationsaustausch deutlich stärker als bisher gefördert werden. Die Mitgliederversammlungen sollen zugleich als Schulungen
in Zukunftsthemen genutzt werden. Nach wie vor steht auch das Thema
Qualität und Exzellenz auf der Agenda, durch die die Mitglieder sich von
der breiten Masse abheben möchten. Und bereits in die Wege geleitet wurde die Einrichtung eines eigenen VIP3000 Areals bei den Lounges 2014,
welches die VIP3000 Mitglieder in besonderem Maße exponieren wird.
Ralf Gengenbach
Rino Woyczyk
Ingo Sternitzke
„Unterstützung unserer Mitglieder auf breiter Front, ihnen alle relevanten
Informationen zu anstehenden und aussichtsreichen Projekten, innovative
Ideen und Anregungen für eine herausragende Qualitätsarbeit zu geben
– das ist unser Ziel“ – so Ralf Gengenbach. „Aber auch die Ergänzung
unseres bereits engmaschigen Netzwerkes durch die Aufnahme weiterer,
ausgewählter Mitglieder, haben wir natürlich auf der Agenda“ – ergänzt
Rino Woyczyk.
VIP3000
Tel.: +49 514492366
[email protected] · www.vip3000.de
Fusion in Japan vollendet
System- und Anwendungskompetenz für Medizinprodukte
Zum 1. Januar 2013 wurden die Gesellschaften von Eisai Machinery in
Deutschland, China und Nordamerika in Bosch Inspection Technology
umbenannt. Gleichzeitig fusionierten Bosch Packaging Technology in Japan und das japanische Tochterunternehmen Eisai Machinery zu Bosch
Packaging Technology. Damit hat der Bosch-Geschäftsbereich, einer der
führenden Anbieter von Prozess- und Verpackungstechnik, einen weiteren
Schritt im Integrationsprozess seines Tochterunternehmens Eisai Machinery
in das weltweite Bosch-Netzwerk vollzogen. Die Inspektionstechnik wird
im Bereich flüssiger Pharmazeutika eingesetzt, etwa bei Ampullen, Fertigspritzen oder Vials sowie bei der Herstellung trockener Pharmazeutika
wie zum Beispiel Tabletten. Der Name Eisai Machinery bleibt vorläufig als
Produktname von Bosch Packaging Technology erhalten. Mit der Fusion
stärkt Bosch seine Position im japanischen Markt.
In der Medizintechnik sind die Anforderungen an die Hersteller im Hinblick
auf Reinheit, Präzision, kurze Zykluszeiten und geringstem Materialaufwand sehr hoch. Netstal hat mit der vollelektrischen Elion 1750 für diese
Anforderungen eine Maschine mit exzellenter Technik und hohem wirtschaftlichen Lösungsstandard präsentiert. Diese eignet sich hervorragend
zur Herstellung von „sauberen“ Teilen im Reinraum nach international
geltenden Richtlinien. „Die vollelektrische Elion eignet sich hervorragend
für den Einsatz im Reinraum. Sie stellt die Herstellung steriler und sauberer Teile mit hoher Präzision, höchster Reinheit und kürzester Zykluszeit im
Hinblick auf alle geltenden gesetzlichen Regelungen sicher. Der Kunde erhält exzellente Maschinentechnik und sichert sich mit unserer System- und
Anwendungskompetenz einen hohen wirtschaftlichen Lösungsstandard“,
erläutert Dr. Patrick Blessing, Leiter der Business Unit MED.
www.boschpackaging.com
www.netstal.com
Strategische Neuausrichtung
10 Jahre Zuverlässigkeit und Qualität
Der Aufsichtsrat der YIT hat im Februar 2013 beschlossen, die Geschäftstätigkeit des Konzerns strategisch neu auszurichten. Der Bereich Gebäudetechnik soll zukünftig als eigenständiges Unternehmen unter dem Namen
Caverion agieren. Das Wohnungsbaugeschäft soll unter dem Namen YIT
weiterbetrieben werden. „Die zukünftige getrennte Entwicklung der Bereiche Wohnungsbau und Gebäudetechnik erlaubt die effektive Umsetzung
unabhängiger Strategien, eine stärkere Fokussierung auf das operative Geschäft, gezieltere Personalentwicklung und einen noch besseren Kundenservice. Eine klarere Unternehmensstruktur bietet zusätzliches Potenzial für
die Schaffung von Shareholder Value. Die Wachstumsstrategien der Unternehmen sind unterschiedlich, und wir sind der Ansicht, dass die individuellen Unternehmen attraktivere Investitionsmöglichkeiten darstellen“, sagt
Henrik Ehrnrooth, YIT Aufsichtsratsvorsitzender.
Das Jubiläumsjahr zum zehnjährigen Firmenbestehen ist vorüber, und die
gempex kann erneut mit Stolz auf ein erfolgreiches Geschäftsjahr zurückblicken. So ist es nicht nur gelungen, den Mitarbeiterstamm deutlich über
50 Fach- und Führungskräfte aufzustocken, sondern auch neben langjährigen Kundenbeziehungen neue Unternehmen zu gewinnen und diese vom
qualitativ hohen Niveau der vielseitigen GMP-Dienstleistungen zu überzeugen. Und auch das diesjährige Wiederholungsaudit nach DIN EN ISO
9001:2008 wurde erfolgreich bestanden. Wie zuvor konnten die Zertifikate
für die kommenden drei Jahre mit Bravour und ohne Abweichungen erlangt werden. Besonders erfreut ist man über die dokumentierten positiven Aspekte; u. a. hob der Auditor erneut das weiter ausgebaute und als
Wissensmanagementdatenbank genutzte Intranet als besonders und vorbildlich hervor.
www.yit.de
www.gempex.dev
6 //
N ews
Große Herausforderungen durch wirtschaftliche Entwicklung
Der Umsatz der Hersteller von Komponenten, Maschinen und Anlagen für
die Photovoltaik in Deutschland sank im dritten Quartal 2012 um 43%
gegenüber dem Vorjahresquartal, berichtet der VDMA. Damit mussten
deutsche Photovoltaik-Maschinenbauer das vierte Quartal in Folge eine
rückläufige Umsatzentwicklung im Vergleich zum Vorjahresquartal verbuchen. „Die Photovoltaik-Zuliefererbranche leidet nach wie vor unter großen Überkapazitäten. Erschwerend hinzu kommen die anhaltenden Handelskonflikte. Die Verunsicherung ist bei Photovoltaikherstellern weltweit
zu spüren und forciert die vorhandene Zurückhaltung bei Investitionen in
neuestes Equipment deutlich“, erklärt Dr. Peter Fath, Technologievorstand
von centrotherm photovoltaics und Vorsitzender des Vorstands von VDMA
Photovoltaik-Produktionsmittel. Den Benchmark mit seinen internationalen Marktbegleitern braucht der deutsche Photovoltaik-Maschinenbau allerdings nicht zu fürchten. Mit einem Weltmarktanteil von über 50% konnten deutsche Unternehmen ihre Wettbewerbsposition im dritten Quartal
2012 konsequent halten. Das Zugpferd der Umsatzentwicklung deutscher
Zulieferer bleibt weiterhin der asiatische Markt. Dennoch musste das Asiengeschäft ein Umsatzrückgang von gut 46% verzeichnen. Lediglich der
Umsatz in Deutschland belief sich auf einem ähnlich hohen Niveau wie im
dritten Quartal 2011. „Trotz der enormen Herausforderungen bleibe ich bei
der Beurteilung der Zukunftsperspektiven für den Photovoltaik-Maschinenbau in Deutschland zuversichtlich. Innovative Produktionstechnologie wird
bei der Lösung der drängendsten Fragen in der Produktion auch in Zukunft
eine entscheidende Rolle spielen. Darauf setzt die PV-Zulieferer- Branche
und arbeiten daran, die für den nächsten Investitionszyklus passenden Instrumente bereitzustellen“, betont Fath.
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wirtschaftlichen Erfolg.
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Regionale Präsenz entwickeln, auf Zielmärkte spezialisieren
Seit nunmehr einem Jahr gehört die Schubert Unternehmensgruppe zur
Wisag Gruppe. Zum 1. Januar 2013 wurde das Unternehmen mit Sitz in
Düsseldorf nun in die Wisag Facility Service Holding, Frankfurt, integriert.
Dr. Kirsten Schubert, bislang Geschäftsführerin der Schubert Unternehmensgruppe, verstärkt seit dem 1. Januar 2013 als Geschäftsführerin das
Führungsteam der Wisag Facility Service Holding. Ziel der Integration ist
es, die Stärken beider Unternehmen optimal zu verzahnen, um künftig
mit einem breiteren Angebot noch näher am Kunden zu sein. Die Kompetenzen beider Unternehmen wurden orientiert am Leistungsspektrum zusammengeführt. „Durch eine möglichst enge Zusammenführung unseres
Know-hows und unserer Erfahrungen bei gleichzeitiger Spezialisierung auf
einzelne Märkte stellen wir sicher, dass wir unsere Kunden aus effizienten
Strukturen heraus bedienen können“, sagt Ralf Hempel, Vorsitzender der
Wisag Geschäftsführung.
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Die Firma Werum Software & Systems, international führender Anbieter von
Produktionsmanagementsystemen für die pharmazeutische und biopharmazeutische Herstellung, ist ab sofort mit einer Geschäftsstelle in Basel,
Schweiz, vertreten. „Mit unseren Kunden verbindet uns eine langfristige
Partnerschaft. Wichtig dabei ist besonders auch unser persönliches Engagement vor Ort“, so Rüdiger Schlierenkämper, Vorstand bei Werum. „Mit
der neuen regionalen Niederlassung können wir unseren Schweizer Kunden jetzt einen noch besseren Service liefern.“ Insgesamt ist Werum damit
nun an 10 Standorten in Deutschland, Frankreich, Schweiz, USA, Japan und
Singapur mit rund 470 Mitarbeitern präsent.
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12. Benediktbeurer
Reinraumtage
Reinraumtechnik für Einsteiger und Anwender aus
der Kunststoffindustrie
„Produktionsumgebung für
Technologien von Morgen“ lautet
das Motto der 12. Benediktbeurer
Reinraumtage, die am 17. und
18. April 2013 im Salesianer Don
Bosco Kloster in Benediktbeuern
stattfinden.
Eröffnet wird die Tagung mit einem Überblick zu
aktuellen Projekten aus Entwicklung, Forschung
und Lehre. Einen Themenschwerpunkt der
diesjährigen Veranstaltung bilden Erfahrungsberichte aus der Praxis der Reinraum- und der
Medizintechnik. Gleich vier Verarbeiter werden
hierüber referieren.
Darüber hinaus erfahren die Tagungsteilnehmer Wissenswertes rund um die Reinraumtechnik. Das Themenspektrum reicht von Aspekten
zu Projektierung, Planung, Gestaltung und Ausführung praxisgerechter Reinraumkonzepte, die
Messtechnik sowie Hygiene und das Verhalten
in Reinräumen. Vorgestellt werden ferner innovative Reinraumlösungen sowie Automatisierungskonzepte.
Zunehmend rückt der Energiebedarf von
Reinräumen in den Focus. Immerhin hat die Klimatechnik einen erheblichen Anteil am Gesamtenergieverbrauch einer solchen Produktion. Hier
bietet es sich an, die Lüftungsanlagen mit einer
energieeffizienten Regelung auszustatten, wie
an einem Praxisbeispiel erläutert wird.
Abgerundet wird das Programm der zweitägigen Veranstaltung mit einer Podiumsdiskussion zur Frage „Wie viel Reinraum ist sinnvoll?“.
Veranstalter der Benediktbeurer Reinraumtage ist das Kunststoffinstitut Rosenheim (KIR)
in Zusammenarbeit mit Dittel Engineering, Ried.
Weitere Informationen, sowie auch das Anmeldeformular finden Sie unter:
ììwww.reinraumtage.de
8 //
▸ Programm
Mittwoch, 17. April 2013
▸ BEGRÜSSUNG UND EINFÜHRUNG
09:00 Begrüßung
Prof. Dipl.-Ing. Peter Karlinger
Hochschule Rosenheim, D-Rosenheim
Dr.-Ing. Erwin Bürkle
Wobbe – Bürkle – Partner, D-Geretsried
MBA Dipl.-Ing. Florian Dittel
Dittel Engineering, D-Ried
09:10 Grundlagen der Reinraumtechnik: Neues
aus Entwicklung, Forschung und Lehre
Dr.-Ing. Erwin Bürkle
Wobbe – Bürkle – Partner, D-Geretsried
▸ PLENARVORTRAG
09:30 Zukunftsmarkt mit hohen Einstiegshürden
Beat Wasser
Gemü AG, CH-Rotkreuz
10:15 Kaffeepause
▸ ERFAHRUNGEN AUS DER REINRAUMTECHNIK
10:45 Ein Jahr nach Take-Off
Dipl.-Ing. André Stutz
Wild & Küpfer AG, CH-Schmerikon
11:30 Reinraumtechnik: Alternative und
Konkurrenz im eigenen Haus
Ernst Rattensperger
Dipl.-Ing. Marco Grugger
Senoplast Klepsch & Co GmbH, A-Piesendorf
12:15 Mittagspause
▸ ERFAHRUNGEN AUS DER REINRAUMTECHNIK
13:30 Fertigung von Medizinprodukten
Philippe Boegli
forteq Nidau AG Healthcare, CH-Nidau
▸ WISSENSWERTES ZUR REINRAUMTECHNIK
14:15 Einfluss der Planung auf die Umsetzung
MBA Dipl.-Ing. Florian Dittel
Dittel Engineering, D-Ried
15:30 Kaffeepause
16:00 Reinstwasser im Reinraum
Folker Jabs
Wilhelm Werner GmbH, D-Leverkusen
16:45 Konzepte zur Reinigung und Desinfektion reinraumtechnischer Anlagen
Dipl.-Biol. Thorsten Hinken
Ecolab Deutschland GmbH, D-Monheim
▸ KLOSTERFÜHRUNG AB 18:00
▸ STIMMUNGSVOLLER ABEND
IM KLOSTER BENEDIKTBEUERN
Donnerstag, 18. April 2013
▸ WISSENSWERTES ZUR REINRAUMTECHNIK
08:30 Reinigung und Verpackung von Einzelteilen, Baugruppen und Maschinen
Dipl.-Ing. Joachim Ludwig
Colandis GmbH, D-Kahla
09:10 Messtechnik:
Vom Schummeln und Kaschieren
Dr.-Ing. Jürgen Blattner
BSR Ingenieur-Büro,
D-Oberhausen-Rheinhausen
09:50 Verhalten in reinen Räumen
Frank Duvernell
Profi-con GmbH, D-Leipzig
10:30 Kaffeepause
11:00 Innovative Reinraumlösungen
(Wann, Wo, Wie, Was) Zwiegespräch
Hans-Jürgen Maier
Lindner AG, D-Arnstorf
Dipl.-Ing Josef Oberauer
11:40 Automatisierung im Reinraum:
Trends, Innovationen und Chancen
Dipl.-Ing. Christoph Lhota
Engel Austria GmbH, A-Schwertberg
12:20 Energieeffiziente Regelung der
Lüftungswwanlage eines Reinraums
Ulrich Fedler
Sauter GmbH, D-München
▸ PODIUMSDISKUSSION
13:00 Wieviel Reinraum ist sinnvoll?
Leitung: Georg Sposny
Hüthig GmbH, D-Heidelberg
▸ TAGUNGSENDE
13:30 Erfahrungsaustausch im Foyer
KONTAKT
KIR Kunststoffinstitut Rosenheim, Rosenheim
Tel.: +49 8031 89 26 95
[email protected]
www.fh-rosenheim.de
N ews
Unterstützung beim Schutz von Ideen
© alexskopje | Fotolia
Viele kleinere und mittlere Unternehmen entwickeln hoch innovative Lösungen und Produkte, sichern sich diese aber nicht durch Schutzrechte. Mit der
Initiative Signo fördert das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie (BMWi) Unternehmen bei der Sicherung und Verwertung ihrer Ideen.
Information und Unterstützung bieten hierbei die Signo-Netzwerkpartner.
Im Land der Dichter und Denker erfolgten in 2012 rund 61.000 Patent- und
ca. 15.000 Gebrauchsmusteranmeldungen. „Die Zahl der schutzwürdigen
Entwicklungen liegt in Deutschland jedoch deutlich höher. Es sind vor allem kleinere und mittlere Unternehmen, die den Aufwand und/oder die
Kosten für Schutzrechte scheuen“, weiß Anja Dreher, Geschäftsführerin der
AHE|engineering aus Memmingen. Das im Technologie- und Innovationsmanagement tätige Unternehmen ist Signo-Netzwerkpartner und berät und
unterstützt Unternehmen. Mit der KMU-Patentaktion will das Ministerium
die Rahmenbedingungen für Innovationen in Deutschland verbessern und
so die Umsetzung von Forschungs- und Entwicklungsergebnissen in marktfähige Produkte steigern. Ziel ist, die Wettbewerbsfähigkeit von kleineren
und mittleren Unternehmen zu sichern. „Das zielgruppenspezifische Angebot von Signo umfasst verschiedene Aktivitäten und Fördermaßnahmen, mit
denen einerseits Innovationen angeregt werden. Andererseits beinhaltet
es Informationen und Unterstützung, wenn es um das Erfindungs- und Patentwesen sowie die wirtschaftliche Nutzung von Patenten geht“, erklärt
Anja Dreher. Im Einzelnen handelt es sich dabei um fünf Teilpakete. Beim
ersten Teilpaket handelt es sich um die Recherche zum Stand der Technik.
Dies ist Voraussetzung, um die Patentfähigkeit abschätzen zu können und
eine optimale Basis für das Anmeldeverfahren zu schaffen. Im zweiten
Teilpaket lässt sich anhand der Kosten-Nutzen-Analyse die wirtschaftliche
Sinnhaftigkeit einer Patentanmeldung ermitteln. Sie dient als Mittel, die
Verwertungschancen einer Erfindung frühzeitig abzuschätzen. Statt einer
Kosten-Nutzen-Analyse kann auch durch eine ausführliche Technologiebewertung durchgeführt werden. Im dritten Teilpaket soll durch die patentanwaltliche Unterstützung bei der Patent- oder Gebrauchsmusteranmeldung
für Deutschland vermieden werden, dass Anmeldungen aufgrund von Fehlern zurückgewiesen werden. Im vierten Teilpaket wird durch professionelle
Unterstützung die erfolgreiche Umsetzung und wirtschaftliche Verwertung
einer geschützten Erfindung verbessert. Das fünfte Teilpaket hat durch die
Beratung und Unterstützung bei der Anmeldung von Patenten oder Gebrauchsmustern außerhalb Deutschlands das Ziel der erfolgreichen internationalen Vermarktung einer Erfindung. Gefördert werden jeweils bis zu 50 %
der anfallenden Kosten im Rahmen von Höchstbeträgen. Das Angebot der
Initiative wendet sich an alle KMU, die noch kein Patent angemeldet haben
beziehungsweise deren letzte Anmeldung länger als fünf Jahre zurückliegt.
Wir sind Europas einziger Hersteller von
Verbrauchsmaterial der Reinraumtechnik
mit über 30 Jahren Produktionserfahrung.
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// 9
V E R A N S T A LT U N G E N
Die neue Apothekenbetriebsverord
§
nung (§ 35 ApBetrO) stellt Apotheken
vor neue Herausforderungen.
Nach den Vorgaben des Bundes
gesundheitsministeriums sollen sich
Apotheken zukünftig an GMP
Regeln orientieren.
GMPKompetenz für Apotheken
14. basan Reinraumforum am 23. Mai 2013
Die Herstellung von Zytostatika und anderen sterilen Arzneimitteln sowie die Zweitverblisterung
wird damit künftig in Reinräumen stattfinden.
Laut Regierungspräsidium gibt es für die Apotheken noch einen Bestandsschutz von zwei Jahren.
Danach muss jede Apotheke in der sterilen Herstellung den neuen Regularien gerecht werden.
Welche Konsequenzen hat dies für die
Apotheke und wie sind die Auflagen
vorschriftsmäßig und effizient umzusetzen?
Experten aus Behörde, Apotheke und Industrie
geben Antwort in Vorträgen und Workshops auf
dem 14. basan Reinraumforum in Kelsterbach.
Die neue Apothekenbetriebsverordnung ist
von der Praxis weitgehend positiv aufgenommen
worden. Die erweiterten Regularien zur Herstellung von Zytostatika und anderen parenteralen
Arzneimitteln dient der Qualitätssicherung in
einem der Kompetenzfelder der Apotheke. Sie
ist ein weiterer Schritt zu einer noch höheren
Arzneimitteltherapiesicherheit für den Patienten.
Gleichzeitig überfordern sie den Apotheker nicht,
die neuen Regularien sind umsetzbar.
Vorausgesetzt man weiß wie! Zytostatika
herstellende Apotheken müssen sich zügig mit
10 //
Fragen der regelkonformen räumlichen und
technischen Ausstattung der Reinräume auseinandersetzen. Entscheidungen über Einwegoder Mehrwegbekleidung, Verbrauchsmaterialien, Reinigungs- und Desinfektionsmittel müssen
getroffen, Prozesse zur validierten Kontaminationskontrolle implementiert und strukturierte
Abläufe in einem sterilen Produktionsumfeld mit
den Mitarbeitern trainiert werden – und dies alles wirtschaftlich und fristgerecht.
Das 14. basan Reinraumforum gibt hier den
Apotheken Hilfestellung: mit Expertenwissen,
praktischen Trainings und Implementierungsstrategien für eine kostenoptimierte und qualifizierte Umsetzung.
den neuen Regularien vermittelt, sowie den Teilnehmern gangbare und effiziente Umsetzungsstrategien an die Hand gegeben. Zwei Workshops befassen sich mit zwei wichtigen Themen
zum Verhalten im Reinraum der Apotheke: Das
korrekte Ankleideprozedere sowie die GMP-konforme Reinigung.
Wann:
23.05.2013, 09.00 –17.00 Uhr
Wo:
basan GmbH,
Donaustr. 1, 65451 Kelsterbach
Teilnehmergebühr: 150 €
Die Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an Apotheker/
innen, und Fachpersonal, die sich den Anforderungen der aktuellen Regularien stellen wollen
– kompetent, effizient und wirtschaftlich.
KONTAKT
Die Themen
In vier Expertenvorträgen von Vertretern aus Behörde, der Apothekenpraxis und anwendungsbezogener Industrie werden die Grundlagen zu
Dr. Daniela Golz
basan – the cleanroom division of VWR, Kelsterbach
Tel.: +49 6107 9008 853
[email protected]
www.basan.com
N ews
Neues Management-Team
Eine neue Generation von Managern hat die operative Verantwortung bei
der Firma MBV, dem führenden Anbieter von professionellen Luft Monitoring-Systemen übernommen. Das Management-Team wird nun durch den
neuen CEO, Ronny Zingre und Beat Glauser, CTO geführt. Der Firmengründer Hans Zingre ist von seiner exekutiven Funktion zurückgetreten und
wird als Präsident des Verwaltungsrates aktiv sein. MBV bietet innovative
Systeme und Know-how für die mikrobiologische Luftüberwachung an. Das
Unternehmen ist Vorreiter in der Entwicklung und Herstellung von Geräten
für die Messung der Luftqualität. Dies minimiert die Risiken einer Kontamination bei der Herstellung von Medikamenten und Nahrungsmitteln. Alle
Instrumente sind in der Schweiz entwickelt und hergestellt. Dabei werde
die internationalen Standards wie ISO 9001:2008, ISO 13485 berücksichtigt. Die Fabrikation und Montage wird durch die Tochterfirma Femron ausgeführt. Die Instrumente sowie weitere Dienstleistungen entsprechen den
individuellen Kundenanforderungen.
www.mbv.ch
Schleusen- und
Dekontaminationssysteme
für sichere
Endprodukte
Als Systemlieferant für Schleusen- und Dekontaminationsprozesse verfügen wir über eine ausgewählte Produktpalette zur Schaffung von Reinheit.
Verpackungsunternehmen investiert in deutsche Anlage
MeadWestvaco, ein weltweit führender Anbieter von Verpackungen und
Verpackungslösungen, kündigte heute die Erweiterung seines Spitzenleistungszentrums für die Herstellung von Pharmaprodukten in Hemer
(Deutschland) an. Das Zentrum bildet den Mittelpunkt des globalen MWVFertigungsnetzes für pharmazeutische Dispensersysteme. Das mit $7,5 Mio.
veranschlagte Projekt umfasst erweiterte Reinraum-Formungs- und Montagekapazitäten und die Einführung eines hochmodernen Logistiksystems für
die Ablaufkontrolle der fertigen Waren und Komponenten. MWV investiert
in seinen Geschäftsbereich Gesundheitsprodukte, der momentan ein rapides Wachstum erlebt, insbesondere im Markt für konservierungsmittelfreie
Verpackungen. „Diese Investition unterstreicht die Position von MWV als
führender Anbieter von innovativen Dispensersystemen für Gesundheitsprodukte und verdeutlicht unsere Entschlossenheit, hochwertige Produkte in dem jeweiligen Regulationsumfeld zu fertigen” so Sven-Uwe Höhm,
Vice President & General Manager, Medical Plastics Division. Das derzeitige
Spitzenleistungszentrum besteht aus Reinräumen für Präzisionsspritzguss
und superschnelle Komponentenmontage, F&E-Anlagen mit Flüssigkeitsabgabe, Flüssigkeitszerstäubung und Designoptimierung. Hinzu kommen
breit gefächerte Werkstoffexpertise und Projektleitungsunterstützung. Mit
der Erweiterung der Anlage wird Anfang 2013 begonnen, und sollen voraussichtlich bis Ende des Jahres abgeschlossen sein.
Unser Produktportfolio:
Material- und Personenschleusen
Isolatoren
Laminarflow-Anlagen
Raumdekontamination mobil und stationär
Für unsere Kunden schaffen wir dadurch reine
und hochwertige Produktionsprozesse für
sichere Endprodukte.
Ortner Reinraumtechnik GmbH
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// 11
P roduktion
Maschinen und Anlagen, welche
in der Produktion steriler Pharma
zeutika eingesetzt werden, müssen
strenge Anforderungen erfüllen.
Es muss sichergestellt werden, dass
ein eingesetzter Ausrüstungsgegen
Abb. 3: Hamilton Microlab Star im ISO 1 Reinraum
des Fraunhofer IPA mit installierten Partikelzählern
zur Bestimmung der Reinraumtauglichkeit.
stand zu keinem Zeitpunkt einer
(© Fraunhofer IPA)
Gefahr für das Produkt darstellt.
laufenden Sterilproduktion eine
Pipettierroboter
Eignungsprüfung für die sterile Produktion
Dipl.-Biol. (t.o.) Markus Keller,
Fraunhofer IPA
12 //
In der Sterilproduktion einer pharmazeutischen
Industrie, welche nach den Vorgaben des EUGMP Annex 1 arbeiten muss, spielt neben partikulärer Kontaminationen die mikrobiologische
Belastung eine entscheidende Rolle. Werden
offene Ampullen mit flüssigen Parenteralia befüllt, muss sichergestellt sein, dass während des
Befüllvorgangs keine Partikel und Mikroorganismen aus der Anlage in die Ampulle gelangen.
Zur Anlagenvalidierung für eine Sterilproduktion gehört unter anderem der sogenannte
„Media Fill“ nach EU-GMP Annex 1. Hierbei
wird exemplarisch anstatt dem Produkt eine
mikrobiologische Nährlösung in eine bestimmte
Anzahl von Ampullen abgefüllt. Anschließend
wird nach erfolgreicher Inkubation der Behältnisse die Sterilität jedes einzelnen Behältnisses
bestimmt.
Ein Großteil der luftgetragenen Mikroorganismen ist an Partikel zwischen 10 und 20 µm
gebunden. Prinzipiell geht somit eine Reduktion
von luftgetragenen Partikeln mit einer entsprechenden Reduktion von luftgetragenen Mikroorganismen einher. Dies unterstreicht neben dem
mikrobiologischen Monitoring die Notwendigkeit zusätzlicher Partikelemissionsmessungen für
eine vollumfängliche Risikoabschätzung. Dabei
gilt es, die aus der Anlage während des Betriebs
aufgrund Verschleißvorgängen und Reibungen
zwischen verschiedenen Materialpaarungen
austretenden luftgetragenen Partikel zu bestimmen. Da nicht alle luftgetragenen Partikel später
eine tatsächliche Gefahr für das Produkt darstellen, werden zusätzlich sedimentierte Partikel in
Produktebene bestimmt. Eine zusätzliche Strömungsvisualisierung verdeutlicht den Luftstrom
in der Anlage und kann ebenfalls zur Risikoabschätzung herangezogen werden.
In diesen Bericht wird eine vollumfängliche
exemplarische Eignungsprüfung einer Anlage
für die pharmazeutische Sterilproduktion aufgezeigt. Bei der geprüften Anlage handelt es sich
um einen Pipettierroboter der Serie Microlab
Star der Fa. Hamilton Bonaduz AG, Schweiz. Das
System wurde zum Zeitpunkt des Tests schon
zwei Jahre lang in normaler Laborumgebung
betrieben. Um eine aussagekräftige Analyse des
Ist-Zustandes des Pipettierroboters zu erlangen,
wurde das System nicht für eine später angedachte Sterilproduktion modifiziert. Abhängig
von den einzelnen Ergebnissen kann somit eine
möglicherweise notwendige zielgerichtete Optimierung für einen sicheren Einsatz in sterilen
Produktionsumgebungen erfolgen.
P roduktion
Abb. 2: Hamilton Microlab Star im ISO 1 Reinraum
des Fraunhofer IPA. (© Fraunhofer IPA)
Abb. 1: Hamilton Microlab Star im ISO 1 Reinraum des Fraunhofer IPA
Ableitung der notwendigen Prüfungen
Als Grundlage dient der aktuelle EU-GMP Annex 1, w
elcher zur Fertigung steriler Arzneimittel
explizit vorgeschrieben ist. Dieser fordert Vorkehrungen, das Risiko einer mikrobiellen, einer
partikulären und einer pyrogenen Kontamination
zu minimieren.
Die geforderte Luftreinheitsklasse muss
selbst während des Betriebs der Anlage eingehalten werden. Wird beispielsweise in einem
offenen Prozess ein steriles Medikament dosiert,
gilt für die räumlich abgegrenzte Umgebung des
Dosierschrittes die Schutzklasse GMP A, was
in etwa der Luftreinheitsklasse ISO 5 nach ISO
14644-1 entspricht. In Abschnitt 4 bis 19 des
EU-GMP Leitfadens Annex 1 wird darauf detailliert eingegangen (Messung der partikulären
Luftreinheit kritischer Kontrollpunkte).
Die Schutzklasse GMP A beinhaltet meist
eine laminare Luftführung mit einer Geschwindigkeit zwischen 0,36 und 0,54 m/s. Der EUGMP-Leitfaden empfiehlt in Kapitel 3 eine Kontrolle und Validierung der laminaren Luftführung
während des laufenden Betriebs (Strömungs
visualisierung).
Die Validierung eines aseptischen Prozesses
beinhaltet immer einen sogenannten Media Fill
(siehe Abschnitt 66 im EU-GMP Leitfaden Annex
1). Dabei wird das Handhaben eines flüssigen
pharmazeutischen Produkts im Ersatz mit einer
Nährlösung bewerkstelligt. Die abgefüllten Behältnisse werden anschließend verschlossen und
inkubiert. Falls eine mikrobiologische Kontamination stattgefunden hat, würde diese in dem
Nährmedium wachsen und dieses nach ausreichender Inkubationsdauer deutlich sichtbar trüben. Um eine valide Aussage treffen zu können,
darf bei 5000 Behältnissen kein einziges kontaminiertes Behältnis auftreten. Falls nur eines
kontaminiert ist, muss nach einer erfolgreichen
Fehleranalyse der komplette Media Fill wiederholt werden (Abschnitt 69 im EU-GMP Leitfaden
Annex 1; Media Fill simulation).
Die verschiedenen Arzneibücher schreiben für
sterile Parenteralia Grenzwerte einer möglichen
partikulären Belastung vor. Wie hoch das Risiko
einer solchen partikulären Belastung sein kann,
wird durch Messung von auf Silizium-Wafern
sedimentierter Partikel an der Stelle der offenen
Produkthandhabung ermittelt (Partikuläres Kontaminationsrisiko). Dabei wird die Anzahl und
Größenverteilung der sedimentierten Partikel in
Produktebene ermittelt. Dieselbe Methodik wird
auf Plate Count Agar PCA-Sedimentationsplatten zur Ermittlung des mikrobiologischen Kontaminationsrisikos angewendet.
Im Folgenden wird detailliert auf die einzelnen Prüfungen eingegangen. Das System wurde
dazu in den Messreinraum der Klasse ISO 1 nach
ISO 14644-1 des Fraunhofer IPA nach erfolgter
Abreinigung eingeschleust. Das Dach des Pipettierroboters wurde entfernt, sodass damit quasi
ein RABS (Restricted Access Barrier System) geschaffen wurde, wie in Abbildung 1 zu sehen ist.
Ein Zugriff zur Produktebene war prinzipiell nur
durch einen offenen Eingriff unterhalb der Klappe möglich. Die Klappe kann zu Servicezwecken
geöffnet werden, bleibt jedoch im regulären Betrieb geschlossen.
Messung der partikulären Luftreinheit kritischer Kontrollpunkte
Als kritische Kontrollpunkte wurden hier
Punkte direkt unterhalb des Roboterarms gewählt (MP01 bis MP03). Ein Messpunkt (MP04)
erfasste die Abluft, welche unterhalb der während der Messung geschlossenen Serviceklappe austritt. Die Messungen und Auswertungen
wurden nach der Richtlinie VDI 2083 Blatt 9.1
vorgenommen. Als Partikelzähler wurden vier
Partikelzähler LasAir II 110, Particle Measuring
Systems, Inc., Boulder, Vereinigte Staaten, eingesetzt. Zur Messung wurde ein repräsentatives
Methode zum Abfüllen, Mischen und Dosieren
von Flüssigkeiten in Multi-Well-Platten prozessiert.
Alle Messpunkte erreichten mit einer statistischen Sicherheit von 99,9 % die Luftreinheits-
klasse ISO 4 nach ISO 14644-1. Damit erfüllen
alle Messpunkte spielend die Anforderungen des
EU-GMP Leitfadens Annex 1 hinsichtlich partikulärer Reinheit der Umgebungsluft während offener steriler Prozesse.
Strömungsvisualisierung
Für die Durchführung einer Strömungsvisualisierung wird ein Reinstwasser-Nebelgenerator
verwendet. Dieser erzeugt einen feinen sehr gut
sichtbaren Nebel, welcher nach eventueller Kondensation auf Oberflächen wieder rückstandsfrei
verdampft. Es konnte durch Aufnahme verschiedener Filmsequenzen während eines laufenden
Pipettiervorganges gezeigt werden, dass die
primäre Strömungsrichtung ausgehend von
der Filterdecke des Reinraums durch das Gerät
nach seitlich unten immer eingehalten wurde.
Es gab keine Aufstaugebiete und Luftströmungen entgegen der Primärluftrichtung. Sobald die
einzelnen Pipettierkanäle des Microlab Star ausreichenden Abstand zueinander hatten, konnte
selbst zwischen den Kanälen der Luftstrom ungehindert zirkulieren. Durch die Strömungsvisualisierung konnte auch aufgezeigt werden, dass
möglicherweise von den einzelnen Kanälen generierte Partikel in den meisten Fällen mit dem
Luftstrom aus der Anlage entfernt werden und
nicht auf der Produktebene auf dessen Oberfläche impaktieren.
Media Fill Simulation
Für die Durchführung der Media Fill Simulation
wurde in die sterilen Vorratsgefäße eine sterilisierte Nährlösung vorgelegt, welche durch eine
repräsentative Pipettiermethode in sterile 96erMultititerplatten gefüllt und mit weiterer Nährlösung vermischt wurden. Nach finaler Dosierung in die 96er-Multititerplatten wurden diese
mit einem sterilen Deckel verschlossen, aus dem
Reinraum ausgeschleust und entsprechend den
Vorschriften des verwendeten Nährmedium inReinR aumTechnik 2/2013
// 13
P roduktion
Abb. 4: Ausgelegte PCA Sedimentationsplatten zur Messung sedimentierter
Mikroorganismen in einem Hamilton Microlab Star. (© Fraunhofer IPA)
Abb. 5: Ausgelegte Silizium-Wafer zur Messung sedimentierter Partikel in
einem Hamilton Microlab Star. (© Fraunhofer IPA)
kubiert. Nach erfolgter Inkubation wurden die
einzelnen Wells untersucht. Falls eine Trübung
erkennbar ist, deutet das auf eine mikrobielle
Kontamination hin. Bei der Begutachtung aller
prozessierten 5376 Wells zeigte keines der Wells
eine erkennbare Trübung nach ausreichend langer Inkubation. Selbst nach nochmalig verlängerter Inkubation zeigte sich kein Wachstum
von Bakterien und Pilzen. Somit konnte gezeigt
werden, dass der untersuchte Pipettierroboter
prinzipiell einen aseptischen Media Fill nach
EU-GMP Annex 1 erfolgreich absolvieren kann,
sofern er in einer Reinraumumgebung GMP A
beziehungsweise ISO 5 oder besser steht. Besonders durch die Tatsache, dass das System
vor der durchgeführten Media Fill Simulation
nicht begasend durch Wasserstoffperoxid oder
Formalin sterilisiert wurde, sondern nur die zugänglichen Oberflächen einer einfachen Wischdesinfektion mit 70 % Isopropanol unterzogen
wurden, kann die durchgeführte Media Fill Simulation als „worst case scenario“ betrachtet
werden. Durch eine im späteren aseptischen
Prozess notwendige begasende Sterilisierung
wird die sich möglicherweise initial auf den
Oberflächen befindende vermehrungsfähige
mikrobiologische Kontamination inaktiviert und
kann nur noch als möglicher pyrogener Partikel
in Erscheinung treten.
Mikrobiologisches Kontaminations
risiko
Messung des Kontaminationsrisikos
in der Produktebene
Partikuläres Kontaminationsrisiko
Eine tatsächliche partikuläre oder mikrobiologische Produktkontamination tritt erst auf, wenn
der Partikel oder Mikroorganismen in das Vial,
die Ampulle oder in das Well durch Sedimentation oder Impaktion gelangt. Um diese Kontamination zu simulieren, wurden in der späteren
Produktebene Messungen durchgeführt.
14 //
Zur Simulation des mikrobiologischen Kontaminationsrisikos wurden in der späteren Produktebene auf den jeweils kritischen Positionen
Sedimentationsplatten (Sterile Plate Count-Agar
PCA Platten mit 55 mm Durchmesser) ausgelegt. Der exemplarische Pipettiervorgang wurde
viermal durchgeführt, was einer Expositionsdauer der PCA-Sedimentationsplatten von etwa
zwei Stunden beträgt. Eine längere Exposition
zur Steigerung der Nachweisempfindlichkeit
ist aufgrund der möglicherweise eintretenden
Austrocknung der Platten nicht empfehlenswert. Nach erfolgter Inkubation aller PCA-Sedimentationsplatten wurden diese visuell nach
sichtbaren Kolonien ausgewertet. Es konnte bei
keiner der Platten eine Kolonie nachgewiesen
werden. Eine Positivkontrolle in normaler Laborumgebung bestätigte die Kompetenz der PCASedimentationsplatten zur Kultivierung luftgetragener Mikroorganismen. Somit konnte kein
mikrobiologisches Kontaminationsrisiko durch
sedimentierte oder impaktierte Mikroorganismen auf Produktebene während vier Läufen
nachgewiesen werden. Diese Untersuchung bestätigt das Ergebnis des durchgeführten Media
Fill Tests.
Zur Simulation des partikulären Kontaminationsrisikos wurden in der späteren Produktebene
Siliziumwafer mit 100 mm Durchmesser ausgelegt. Warum Siliziumwafer? Für diese ideal
glatten Substrate gibt es voll automatisierte
Messsysteme, welche in kurzer Zeit die Anzahlkonzentration und Größenverteilung aller sedimentierten oder impaktierten Partikel bestim-
men können. Am Fraunhofer IPA wurde hierzu
das Messgerät Surfscan 6200 (KLA Tencor AG,
Milpitas, Vereinigte Staaten) eingesetzt. Alle
Messungen dazu wurden ebenfalls im Reinraum
der Klasse ISO 1 durchgeführt. Es wurden nach
Festlegung der für eine erfolgreiche Messung
notwendigen Handhabungszyklen zwei Messzyklen durchgeführt. Dabei wurde die partikuläre
Belastung der Oberflächen der Siliziumwafer
jeweils vor und nach der definierten Anzahl an
Handhabungszyklen vermessen. Die Messergebnisse wurden auf die exponierte Oberfläche
eines einzelnen Wells der 96er-Multiwellplatte
umgerechnet. Es ergab sich für ein einzelnes
Partikel im Größenbereich zwischen 0,21 und
7,7 µm eine Kontaminationswahrscheinlichkeit
von 0,05 % pro Well. Für ein einzelnes Partikel
im Größenbereich zwischen 1,4 und 63 µm ergab sich eine Kontaminationswahrscheinlichkeit
von 0,04 % pro Well.
Was bedeutet dieser Zahlenwert in Hinblick
auf die definierten Grenzwerte? Für Partikel >
10 µm definiert das Europäische Pharmaziebuch
in Kapitel 2.9.19 den zulässigen Grenzwert von
6000 Partikel. Die Wahrscheinlichkeit, dass während eines 30-minütigen Pipettiervorgangs in
dasselbe offenes Well zwei Partikel im Größenbereich zwischen 1,4 und 63 µm gelangen, liegt
bei über eins zu einer Million! Somit wird ein
Well während eines Pipettiervorgangs durch die
ausschließlich vom Roboter erzeugten Partikel
statistisch nie den festgelegten Grenzwert von
6.000 Partikeln > 10 µm überschreiten. Selbstverständlich wurden dabei nicht die Partikel,
welche sich schon vorab als Kontamination im
Well befinden, betrachtet. Vielmehr wird von
einem ideal sauberen Well und einer bestmöglichen Reinraumumgebung ISO 1 ausgegangen.
P roduktion
Zusammenfassung
Ausblick
Alle durchgeführten Untersuchungen zeigten die prinzipielle Eignung des untersuchten Pipettier
roboters Hamilton Microlab Star für die sterile Produktion von Parenteralia auf. Es konnte kein
Kontaminationsrisiko für das prozessierte Produkt festgestellt werden.
Jede Fertigungsumgebung zeigt ein eigenes
individuelles Spektrum an Partikeln und Mikroorganismen mit spezifischen Problemkeimen,
welche vor allem durch die Umgebungsbedingungen und das Personal beeinflusst werden.
Eine Vorab-Eignungsprüfung kann somit ein
später vorliegendes Kontaminationsspektrum
nicht simulieren. Dies verdeutlicht die Forderung, dass nach der Installation einer Anlage in
einer aseptischen Produktionslinie ein vollständiger Media Fill nach EG-GMP Annex 1 mit allen
später verwendeten Parametern durchgeführt
werden muss. Die hier erläuterte Eignungsprüfung kann dazu nicht vertretend herangezogen
werden. Sie zeigt nur eine Methodik zur prinzipiellen Eignungsprüfung einer Anlage für aseptische Anwendungen auf.
◾◾ Luftgetragene
Partikel: Entspricht die Reinraumumgebung einer späteren Installation den Anforderungen nach EU-GMP Annex 1 und ISO 14644-1, wird während dem Betrieb der Pipettierroboter
Hamilton Microlab Star die Reinraumumgebung aufgrund möglicher Partikelemission nicht verschlechtern. Eine GMP A-Umgebung als höchste Klasse in Sterilproduktion wird problemlos auch
unterhalb der Pipettierkanäle eingehalten.
◾◾ Mikrobiologische
Kontamination: Ein mikrobiologisches Risiko konnte weder im durchgeführten
Media Fill noch durch die Verwendung von PCA-Sedimentationsplatten nachgewiesen werden.
◾◾ Sedimentierte
Partikel: Die Wahrscheinlichkeit, dass ein offenes Well oder eine offenes Vial durch
ein von der Anlage emittierten Partikel verunreinigt wird, ist äußerst gering. Der in den Pharmaziebüchern geforderte Grenzwert wird dabei statistisch nie erreicht oder gar überschritten.
◾◾ Strömungsvisualisierung: Die
in GMP A-Umgebungen geforderte Aufrechterhaltung der Laminarität und Richtung des Primärluftstroms und die Empfehlung einer Separierung des Personals vom
offenen Produkt wird vom Pipettierroboter Hamilton Microlab Star erfüllt. Erreicht wird dies durch
die den Luftfluss separierenden Wände, den Lufteintritt durch das offene Dach des Gehäuses und
die Luftausstömung aus dem Chassis unterhalb der Produktebene vorne und hinten. Der Roboterarm, an welchem die Pipettierkanäle beweglich befestigt sind, beeinflusst die Laminarität nur in
direkter Umgebung, dennoch bleibt dabei die Strömungsrichtung der Luft ständig erhalten.
Kontakt
Markus Keller
Abteilung Reinst-und Mikroproduktion
Fraunhofer IPA, Stuttgart
Tel.: +49 711 970 1560
[email protected]
www.ipa.fraunhofer.de
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// 15
L üftungstechnik
In der Prozessklimatisierung werden
zunehmend auch sehr kleine Luft
ströme mit hoher Regelgenauigkeit
für die Temperatur und Feuchte
benötigt. Klassische Klimageräte
warten dagegen mit Luftvolumen
strömen von einigen hundert bis
tausend Kubikmetern pro Stunde
auf, weshalb in der Vergangenheit
ein Teil der aufwendig erzeugten
Prozessluft verworfen werden
musste. Dies ist in der heutigen
Zeit weder technisch, noch ökono
misch vertretbar. pure engineering
schließt diese Marktlücke und bietet
Präzisionsklimageräte im Bereich
von 1 – 10 m³/h an.
Kleinstklimageräte
Reinstluftversorgung für die Prozesstechnik
Ralph Fernandes de Oliveira,
Pure Engineering
Zur Entwicklung und Erprobung dieser Adsorberfilter werden verschiedene Prüfzyklen mit
geringen und sehr präzise geregelten Luftvolumenströmen gefordert. Verschiedene nationale
und internationale Richtlinien (CARB, UN-ECE
101) definieren hierfür Prüf- und Abnahmekriterien mit dem Ziel eines Zero-Emission-Fahrzeugs. Kleinstklimageräte sollen einerseits diese
hohen Leistungsanforderungen gerecht werden,
andererseits eine einfache Integration im Labor
ermöglichen, die von einer aufwändigen Gebäudeluftversorgung unabhängig ist.
Klimatechnische Herausforderung
In Kraftfahrtzeugen müssen Kohlenwasserstoffemissionen, die durch Verdunstung von
Kraftstoff im Tank entstehen, minimiert werden.
Hierfür werden in Tankentlüftungsanlagen Adsorberfilter installiert. Diese verhindern das Austreten von Kohlenwasserstoffdämpfen aus dem
Kraftstofftank. Die Filter werden vor Erreichen
der Kapazitätsgrenze regelmäßig regeneriert.
Hierzu wird das Tankentlüftungsventil geöffnet
und der Filter regeneriert. Dabei wird der schadstoffbeladene Luftstrom dem Saugrohr und damit der Verbrennung zugeführt.
16 //
Was für den Anwender ökonomisch und technisch sinnvoll erscheint, nämlich Prozessluft
bedarfsgerecht aufzubereiten, stellt die Klimatechnik bei kleinen Luftvolumenströmen vor
Herausforderungen. Auch deshalb sind Klima
geräte mit Volumenströmen unterhalb von 100
m³/ h auf dem Markt kaum erhältlich. Je geringer
der Luftstrom ausfällt, umso kleiner ist die benötigte Leistung des Wärmeübertragers, und je genauer müssen Temperatur- und Feuchteregelung
des Systems arbeiten. Gegenüber klassischen
Klimageräten erfordert dies eine präzisere Systemauslegung, sowie eine dedizierte Auswahl
der Aktoren und Sensoren. Bei der Auslegung
der Wärmeüberträger lässt sich die Leistung
nach folgender Gleichung berechnen:
Gleichung 1:
Q Kühl / Heiz = m Luft * c Luft * dt
Q Kühl / Heiz ...sensible Kühlleistung/Heizleistung
m Luft = V*ρ ...Massenstrom in kg / h
ρ ...Luftdichte = 1,2 kg /m3
c Luft ...spezifische Wärmekapazität =
1,004 KJ / kg * K
dt = t Eintritt – t Austritt in K
t Eintritt = Eintrittstemperatur
t Austritt = Austrittstemperatur
Demnach ergibt sich beispielsweise für einen
Luftvolumenstrom von 5 
m³/ h eine sensible Nennleistung von nur 6,2 W, setzt man eine
Temperaturdifferenz von 15 Kelvin über den
Wärmeüberträger an. Konventionelle Regelkreise mit Luft-/Wasser-Wärmeüberträger und
wasserseitigem Regelventil zur Leistungsregelung, eignen sich hier kaum. Erst recht nicht,
bezieht man die Regelgenauigkeit der Temperatur am Sollwert in die Auslegung mit ein.
Fordert die Anwendung beispielsweise eine
LÜFTUNGSTECHNIK
Regelgenauigkeit am Sollwert
von ± 0,1 K, so errechnet sich
aus Gleichung 1 eine zu regelnde Leistung von kleiner 167 mW.
Damit diese Leistung im realen
Betrieb auch regelbar ist, muss
sie mit der Nennleistung des
Wärmeüberträgers
korrelieren.
Verfügt der Regler über keinen ausreichenden Hub, so ist kein kontrollierter Wärmetransport zwischen
Wärmeüberträger und Medium
möglich, eine schlechte Regelcharakteristik bzw. Regelgenauigkeit
sind die Folge.
Ähnlich verhält es sich bei Regelung der Prozessluftfeuchte. Das
Mollier h,x-Diagramm zeigt beispielhaft eine Zustandsänderung in
einem Befeuchtungsprozess. Angefahren wird ein Sollwert von 20°C
und 55 % relativer Feuchte (8 g / kg
Absolutfeuchte). Die erforderliche
Befeuchtungsleistung lässt sich
anhand der folgenden Gleichung
berechnen:
Gleichung 2:
m Dampf ... Dampfmenge
m Luft ... Massenstrom
dx = xEintritt – xAustritt
x Eintritt = Eintrittsfeuchte in g / kg
x Austritt = Eintrittsfeuchte in g / kg
Die Befeuchterleistung ergibt sich
zu 27 g Wasser pro Stunde, legt
man einen Volumenstrom von
5 m³ / h zu Grunde. Diese geringe
Wassermenge muss im Befeuchter kontrolliert verdampft und der
Prozessluft zugeführt werden.
Hierfür ist die Befeuchterregelung
verantwortlich. Sie wird dabei von
der spezifizierten Feuchtestabilität der Zuluft bestimmt. Aus einer
Regelgenauigkeit von ± 1 % r. F. resultieren gewissen Feuchtegrenzen
von ±0,15 g / kg.
Für die Genauigkeit der Verdampferregelung berechnet sich
hieraus:
m Dampf = m Luft * dx / 60 * 1000 =
30 mg / min
Genauigkeiten von wenigen Milligramm Wasser pro Minute sind
aber mit konventionellen Befeuchtersysteme nicht zu realisieren.
Abb. 2: Wärmeabfuhr TECs
Abb. 1: Kleinstklimagerät pureCam
Zudem warten klassische Befeuchtersysteme mit Nennleistungen
ab rund 2 kg / h auf, weshalb sie
sich für Kleinstklimaanwendungen
nicht eignen.
Zusammenfassend verdeutlichen die Berechnungsbeispiele die
Unterschiede zwischen Kleinstklimageräten und klassischen Klimageräten. Die Nennleistung der
Wärmeüberträger- und Befeuchtersysteme liegen um mindestens
Faktor 1000 auseinander.
Dies bedingt bei Kleinstklimaanwendungen einen anderen
Systemaufbau, spezielle Komponenten, sowie eine hohe Leistungsfähigkeit der Temperatur- und
Feuchteregelung. Selbstverständlich müssen Prozesssicherheit garantiert und alle relevanten Prozessdaten verfügbar sein.
Technische Lösung
Kernstück der anschlussfertigen
Kompaktklimaeinheit bilden das
Befeuchtungssystem und die Temperaturregeleinheit. Beide Systeme
sind speziell für den Betrieb mit
geringen Luftmengen konzipiert
und optimiert. Wegen des geringen
Luftstroms wurde auf den Einsatz
eines Ventilators zur Förderung der
Prozessluft verzichtet. Stattdessen
arbeitet das System mit bauseitiger
Druckluft. Dies hat den Vorteil, dass
sich das System prinzipiell auch für
die Konditionierung von Gasen eignet. Standardmäßig ist das System
jedoch mit drucklosem Ausgang
konzipiert, wie es für luftklimatechnische Anwendungen üblich ist.
Die eingangsseitige Druckluft
wird zunächst in einer Wartungseinheit aufbereitet und etwaiges
Kondensat in das Drainagesystem
abgeleitet. Im Ergebnis stehen je
nach Medium reinste Zuluft oder
Gase zur Verfügung. Die Befeuchtungseinheit arbeitet mit deionisiertem Wasser, das intern über
eine Osmoseanlage erzeugt wird.
Damit ist das Kompaktklimagerät
mit Leitungswasser auskömmlich
und es entfällt ein bauseitiger DIWasseranschluss. Typische Stillstandszeiten, wie sie bei konventionellen Dampfbefeuchtern für das
Abschlämmen auftreten, entfallen.
Bei der Feuchteregelung werden
Trägergas und DI-Wasser in einer
Mischkammer zusammengeführt
und kontrolliert verdampft. Der
Einsatz präziser Massenstromregler ist für die präzise Feuchteregelung dabei fundamental.
Die nachgeschaltete Temperierung des Prozessgasstroms erfolgt
thermoelektrisch mit sogenannten TEC’s (thermoelectric cooler).
Die thermoelektrischen Wandler
basieren auf dem Peltier-Effekt
und erzeugen bei Stromdurchfluss
eine Temperaturdifferenz an den
Kontaktstellen. Eine der beiden
Kontaktstellen ist dabei der Prozessluftseite zugewandt während
die andere Seite der Wärmeabfuhr
dient. Die prozessluftzugewandte
Seite ist mit einem Messwertaufnehmer ausgerüstet. Dieser ist in
die Leistungsregelung der TEC’s
eingebunden und regelt präzise die
gewünschte Prozesslufttemperatur.
Durch die richtige Auslegung der
Sensor-/Aktorkette lassen sich hiermit Regelgenauigkeiten im Bereich
weniger zehntel Grad und darunter realisieren.
Einfache Integration
Das System wurde für den universellen Einsatz in Laboratorien, Prüfständen, und Messräumen konzipiert. Die medienberührten Bauteile bestehen aus korrosionsbeständigen Werkstoffen. Wegen der
meist eingeschränkten Platzverhältnisse vor Ort wurde auf eine
kompakte Bauweise basierend auf
einer fahrbaren 19" Rack Lösung
geachtet. Als besonders vorteilhaft ist das Versorgungskonzept
hervorzuheben, das mit wenigen
Medien auskömmlich ist: Spannung, Druckluft, Leitungswasser.
Wegen der thermoelektrischen
Kühlung wird kein bauseitiger
Kaltwasseranschluss benötigt. Die
integrierte speicherprogrammierbare Steuerung ermöglicht eine
prozessabhängige Betriebsweise
durch den Benutzer. Die Prozessgrößen stehen dem Kunden als Istwerte über eine Datenschnittstelle
zur Verfügung. Das System ist mit
integriertem Display lieferbar. Es
setzt den Bediener über den aktuellen Betriebszustand in Kenntnis
und ermöglicht dem Servicepersonal eine einfache Fehleranalyse.
KONTAKT
Ralph Fernandes de Oliveira
Pure Engineering GmbH & Co. KG,
Weinstadt
Tel.: +49 162 259 1490
[email protected]
www.pure-engineering.de
// 17
© I.M.Redesiuk | Fotolia.com
P artikelmonitoring
In Reinräumen wird derzeit viel
Aufmerksamkeit auf Schwebstoffe
verwendet. Die Produktqualität
aber wird nicht durch kleine Partikel
in der Luft beeinträchtigt, die sich
nicht ablagern, sondern durch große
Partikel, die auf das Produkt fallen.
Partikelablagerung findet auch in
den saubersten Reinräumen statt,
in denen Menschen arbeiten oder
Maschinen laufen. Dies wurde durch
aufwändige, langsame und kosten
intensive Testverfahren bestätigt.
Eine Revolution im Partikelmonitoring
Die Echtzeitmessung von Partikelablagerungen
Die Einführung des preisgekrönten Apmon, einem günstigen, unabhängigen Echtzeitmesssystem für Ablagerungen, könnte alles ändern.
Apmon kann als Alarmsystem, zur Schulung von
Mitarbeitern, zur Hauptursachenanalyse für Partikelablagerung und sogar zur Festlegung von
Grenzwerten für die Partikelablagerung in Reinräumen eingesetzt werden.
Große Partikel mit einer Größe von 10 –100
µm setzen sich sogar in den saubersten Reinräumen auf Produkten ab. Angesichts der
umfangreichen Luftfilterung und intelligenten
Luftströme erscheint das unmöglich. Partikelfilterung sorgt dafür, dass die Luft, die in einem Raum eintritt, nahezu partikelfrei und absolut frei von solchen großen Partikeln ist. Das
ist eine entscheidende Voraussetzung für eine
saubere Produktion, ist aber noch nicht ausreichend. Laufende Maschinen und arbeitende
Menschen verursachen ebenfalls Partikelablagerungen im Reinraum. Durch Aktivitäten wie
Gehen und Arbeiten entstehen Partikel; und
auch das Reinigen oder Berühren von Oberflächen sorgt dafür, dass abgelagerte Partikel
aufgewirbelt werden. Je näher dies an der kritischen Oberfläche eines Produkts geschieht,
desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass
sich dort Partikel ablagern. Obwohl ein guter
18 //
Reinraum so eingerichtet ist, dass Partikel von
diesen Oberflächen ferngehalten werden, ist
der Schutz nie wirklich vollständig. Insbesondere große Partikel werden nur geringfügig
von den Luftströmen beeinflusst.
Class, PDC) ergibt. Am Ende des gesamten Aufwands steht also diesen kleinen Hinweis, die
trotzdem sehr wertvoll ist.
Der Niederschlag
Koos Agricola, der Reinraumbeauftragte bei
Océ in den Niederlanden, hat nachgewiesen,
dass die PDC-Ermittlung genutzt werden kann,
um die Effektivität verschiedener Partikelkontrollverfahren, z. B. häufigere Reinigung und
verbesserte Kleidung, aufzuzeigen. Indem er
verschiedene Nachweisplatten an verschiedenen Standorten aufstellte, konnte er aufzeigen,
welche Maschinen (und Arbeitnehmer) besonders zur Verbreitung von Partikeln beitrugen.
Um zu diesen Ergebnissen zu kommen, sind
eine sehr genaue Vorgehensweise und ein hohes
Durchhaltevermögen notwendig. Das Ergebnis
ist wahrscheinlich positiv, aber der Umfang der
Verbesserung lässt sich vermutlich nur schwer
messen. Daher finden solche Untersuchungen
nur selten statt. Selbst PDC-Routinemessungen
finden oft nur unregelmäßig, wenn überhaupt,
statt. Und wenn sie stattfinden, stehen die Ergebnisse erst nach 24 Stunden oder später zur
Verfügung, sodass in der Zwischenzeit zu erheblichen Produktionsausfällen kommen kann. Ab-
Um Partikelablagerung zu bekämpfen und so die
Resultate der Prozesse in Reinräumen zu verbessern, ist es äußerst wichtig, die Hauptursachen
der Ablagerung ausfindig zu machen. Daher
müssen die Ablagerungen unbedingt gemessen
werden können. Bei allen derzeit gängigen Verfahren zur Messung von Partikelablagerung oder
Partikelniederschlag werden Nachweisplatten
verwendet. Diese Nachweisplatten werden für
eine bestimmte Zeit, üblicherweise 24 Stunden,
auf eine Oberfläche gestellt. Das Aufstellen und
Einsammeln der Nachweisplatten muss mit äußerster Sorgfalt erfolgen, damit die Platten nicht
kontaminiert werden. Nach dem Einsammeln
werden sie üblicherweise manuell in ein Gerät
zur Oberflächenanalyse eingegeben. Diese Geräte arbeiten in der Regel langsam und sind kostspielig. Mithilfe der Geräte kann die Partikelgrößenverteilung ermittelt werden, aus der sich die
Stufe der Partikelablagerung (Particle Deposition
Der Nachweis
P artikelmonitoring
schließend ist zu sagen, dass es derzeit keinen
internationalen Standard zur Partikelablagerung
gibt, unter anderem weil bis heute kein einfaches und kostengünstiges Messverfahren entwickelt wurde.
Die Schnelligkeit
Apmon, der Advanced Particle MONitor, ändert
dies grundlegend. Ein optisches System erstellt
im Abstand von mehreren Minuten automatisch
eine Momentaufnahme einer totalen Oberfläche
von insgesamt etwa 60 cm. Jede Momentaufnahme wird mit der vorherigen verglichen, wobei alle neu hinzugekommenen Partikel gezählt
und vermessen werden. Die erfassten Daten
werden automatisch
und kontinuierlich in PDC-Stufen übertragen.
Ein System besteht aus einem Monitor (maximal
sechs Monitoren, um gleichzeitig PDC-Stufen an
sechs verschiedenen Standorten zu ermitteln)
und einer Basiseinheit, die die Berechnungen
ausführt und die Daten speichert. Das System
kann so eingestellt werden, dass ein Alarm
ausgelöst wird, wenn mehr Partikel abgelagert
werden als im Zeitraum zwischen zwei Momentaufnahmen gestattet ist. Der Benutzer kann die
Alarmstufe oder den zulässigen PDC-Wert sowie
den Ort einstellen, an dem der Alarm ausgelöst
wird: entweder am Monitor selbst, an der Basiseinheit oder am Arbeitsplatz des Reinraumbeauftragten. Die Wartung des Apmon gestaltet
sich einfach. Von Zeit zu Zeit muss das Einwegnachweismodul, auf dem sich die Partikel ablagern, ausgetauscht werden. Wie oft das Modul
ausgetauscht werden muss, hängt von
der Qualität des Reinraums ab und kann
zwischen zwei und drei Wochen betragen.
Das System kalibriert sich selbst automatisch, nachdem das neue Nachweismodul
eingesetzt wurde und anschließend bei
jeder neuen Momentaufnahme. Die Daten
werden automatisch gespeichert, sodass
Lageberichte einfach mithilfe des Systems
generiert werden können.
Standard
Wichtigster Vorteil des Apmon besteht darin,
dass Messungen in Echtzeit erfolgen und mindestens hundertfünfzigmal schneller als gängige
Messverfahren sind. So kann schneller gehandelt
handeln, indem die Produktion angehalten oder
Patienten isoliert werden, die durch plötzliche
Partikelablagerungen Schaden nehmen könnten.
Außerdem wird deutlich sichtbar, wodurch die
plötzliche Ablagerung verursacht wurde, zum
Beispiel durch eine Bodenreinigung, eine Mittagspause, bei der viele Leute in Bewegung waren, oder unerfahrene Mitarbeiter. Daher ist das
Gerät bestens für die Schulung von Mitarbeitern
sowie für die Qualitätsüberwachung in Reinräumen und OP-Sälen geeignet.
Apmon wurde auf der Cleanzone 2012 in
Frankfurt mit dem Cleanroom Innovation Award
ausgezeichnet.
Kontakt
Technology of Sense b.v., Groningen,
Niederlande
Tel.: +31 53 480 3634
[email protected]
www.technologyofsense.com
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// 19
S chwerpunkt R einraum - B au
Reinraumtechnologie spielt nicht
nur, aber besonders in der Pharma
industrie eine entscheidende Rolle.
Ein guter Grund, das Thema Clean
room wieder in den Fokus der Techno
Pharm vom 23.– 25. April 2013 im
Messezentrum Nürnberg zu stellen.
Mit dem Cleanroom Village und dem
Cleanroom Congress finden Steril
experten auf einer von Europas
führenden Fachmessen für Life
Science Prozesstechnologien eine
praxisorientierte Plattform, um sich
über Planung, Bau und Betrieb reiner
und reinster Räume in Fertigung,
Forschung und Labor zu informieren.
Umbauen im Bestand
Sechs Expertentipps zum sauberen Umbau von Reinräumen
Krämer, Leiter Engineering bei CSL Behring, der
auf dem Kongress über GMP-gerechte Schutzmaßnahmen beim Umbau von Reinräumen sprechen wird (24. April 2013, 14:30 – 15:10 Uhr,
NCC Mitte).
Im Vorfeld der Fachmesse gibt der Experte für Projektmanagement im Pharmabereich
Tipps, um eine sichere und problemlose Inbe-
Dr. Johannes Krämer,
CSL Behring
Wie modernisiert man eine Pharmaproduktion
reibungslos, effizient und vor allem GMPgerecht? Antworten u. a. auf diese Frage gibt
der Cleanroom Congress, der vom 24.– 25. April
2013 im Rahmen der TechnoPharm im Messezentrum Nürnberg stattfindet.
Bauherren wissen: Trotz guter Planung können stets unvorhergesehene Dinge passieren,
die das Projekt teurer werden lassen als geplant.
Das ist beim Umbau oder der Erweiterung von
Reinräumen nicht anders. Meist sind Modernisierungen der pharmazeutischen Produktion
sogar komplexer als ein Neubau auf der grünen
Wiese. So ist die Einschätzung von Dr. Johannes
20 //
Abb. 1: GMP-gerechte Schutzmaßnahmen beim
Umbau von Reinräumen – ein Thema auf dem
Cleanroom Congress im Rahmen der TechnoPharm.
triebnahme von Reinräumen nach einem Umbau
sicherzustellen.
Tipp 1: Bewerten Sie potenzielle Gefährdungen vor der Ausführung des Umbaus.
Gute Planung ist alles. Rechtzeitig vor der
Realisierung ist es sinnvoll die einzelnen Umbaumaßnahmen in einer Risikoanalyse z. B. in
Abb. 2: Neueste Lösungen rund um die Reinraumtechnologie werden präsentiert im Cleanroom Village
und auf dem Cleanroom Congress im Rahmen der TechnoPharm in Nürnberg.
einer FMEA (Failure Mode and Effect Analyse)
aufzulisten. Hier werden für jede Maßnahme
die potenziellen Gefährdungen bewertet und,
falls erforderlich, Schutzmaßnahmen definiert.
Man sollte sich hier bewusst sein: Es sind nicht
nur die Belastungen durch Staub oder durch
Keime, die den Reinraum und seine Funktion
gefährden können. Es gibt weitere potenzielle
Gefährdungen, die durch Umbaumaßnahmen
wie Bauarbeiten, Schweißen und Montage auftreten können. Auch diese gilt es zu erkennen
und zu bewerten.
Tipp 2: Planen Sie lieber einen Tag mehr für
den vorbeugenden Schutz Ihrer Reinräume
ein, als später durch wiederholte Reinigungen einen Produktionsstillstand zu riskieren.
Wichtig: Bei zu erwartender Staubentwicklung
sollten die Zu- und Abluftschächte nebst den Filtern der Lüftungstechnik ausreichend geschützt
bzw. provisorisch versiegelt werden. Sonst kann
beim Wiederanfahren der Lüftung über eine längere Zeit eine erhöhte Partikelbelastung entstehen, da durch diese immer wieder Partikel eingetragen werden könnten.
Tipp 3: Denken Sie an einen umfassenden
Boden-, Decken- und Wandschutz.
Hilfreich ist es, kritische Bereiche mit zu erwartender hoher Belastung durch einfache Trennwände von dem Rest eines Reinraumes während
des Umbaus zu separieren. Auf viel frequentierten Verkehrswegen während der Baumaßnahmen ist die Auslage von alukaschiertem
Verpackungsmaterial ein kostengünstiger aber
dennoch wirkungsvoller Bodenschutz. Bei hoher
zu erwartender Staubentwicklung kann der Einsatz eines Gebläses helfen, Partikel gezielt gleich
vom Entstehungsort abzusaugen.
Tipp 4: Sehen Sie unbedingt eine geeignete
Zugangskontrolle vor.
Mit Beginn eines Umbaus wird in der Regel das
Zugangskontrollsystem in Personal- und Materialschleusen aufgehoben. Damit während der
Umbaumaßnahmen nur befugte und geschulte
Personen in geeigneter Schutzkleidung in die
Reinräume gelangen, sollten hier unbedingt
provisorische Zugangskontrollen vorgesehen
werden. Das erreicht man beispielsweise durch
Absperrung der Baustelle mittels Bauzaun und
einem elektronischen Zutrittskontrollsystem.
Berücksichtigen Sie daher in der Risikoanalyse
auch mögliche Gefährdungen, die während des
Umbaus vom Fremdpersonal ausgehen können.
Man darf nicht annehmen, dass diese mit den
Regeln zum GMP-gerechten Verhalten in Reinräumen immer umfassend vertraut sind. Hier
sind neben Sicherheitsunterweisungen im Vorfeld auch geeignete Schulungen mit dem relevanten GMP-Inhalt durchzuführen.
Tipp 5: Planen Sie sorgfältig die Inbetriebnahme der Reinräume nach dem Umbau,
und gehen Sie Schritt für Schritt vor.
Das beginnt mit der Aktivierung der Zugangskontrolle der Personal- und Materialschleusen,
die sicherstellt, dass nur noch Produktionsund ggf. Fremdpersonal in entsprechender
Schutzkleidung den Reinraum betreten. Dann
sollte je nach aufgetretener Staubbelastung
zuerst eine Grobreinigung und später eine
Grundreinigung vorgesehen werden. Schutzmaßnahmen, insbesondere gegen Staub, sollten erst nach der Grobreinigung entfernt werden. Es empfiehlt sich, erst jetzt die Lüftung
wieder zuzuschalten, bevor die definierten
Maßnahmen zur Reinigung und Desinfektion
durchgeführt werden.
Tipp 6: Bedenken Sie, dass auch ein Umbau
parallel zu laufender Produktion mögliche
Gefährdungen in sich birgt.
Müssen beispielsweise in angrenzenden Räumen einer Abfüllanlage Demontage- oder sogar
Abbrucharbeiten durchgeführt werden, können
die dabei generierten Partikel durch geeignete Trennschutzwände und Luftabsaugung vom
eigentlichen Produktionsbereich ferngehalten
werden. Die Erschütterungen übertragen sich
dennoch über die Bausubstanz, und es kann bei
empfindlicher Abfülltechnik, wie beispielsweise
bei Wägedosierern, zu Abweichungen kommen.
Insbesondere könnten sich Partikel auch bei
noch so guter Reinigung aus der Reinraumhülle
lösen und in die Reinraumluft gelangen. Neben
Staub- und Keimbelastung stellen also auch Vibrationen oder sogar Rauch und Fremdgase von
Schweißarbeiten Gefährdungen dar. Sinnvoll ist
auch hier eine FMEA, mit der Schutzmaßnahmen für nicht akzeptable Gefährdungen frühzeitig definiert werden.
Zur Person
Dr. Johannes Krämer hat in Essen Energieund Verfahrenstechnik studiert und promo
viert. Seit 1999 ist Krämer tätig bei CSL
Behring, einem weltweit führenden Hersteller
von Plasmaderivaten zur Behandlung von Patienten mit schweren und seltenen Krankheiten. 2004 übernahm er die Leitung der Abteilung Plant Engineering. Seit März 2008 ist er
für das gesamte Engineering von CSL Behring
am Standort Marburg, zu dem die Planung
und Abwicklung von Investitionen, technische
Betreuung, Instandhaltung, Energieversorgung, Medienversorgung, Facility Management, Umweltschutz, Arbeitssicherheit sowie
Standortsicherheit gehören, verantwortlich.
Im Rahmen des Cleanroom Congress hält
er seinen Vortrag „GMP-gerechte Schutzmaßnahmen beim Umbau von Reinräumen &
Schutz der laufenden Produktion“.
Das komplette Programm des Cleanroom
Congress finden Sie unter:
ììwww.cleanroom-congress.de
Näheres zum Cleanroom Village unter:
ììwww.technopharm.de/reinraum
Alle Informationen zur TechnoPharm unter:
ììwww.technopharm.de
Kontakt
TechnoPharm Projektteam
NürnbergMesse GmbH, Nürnberg
Tel.: +49 911 8606 8940
[email protected]
www.nuernbergmesse.de
// 21
Der Reinraum ist das Herz für die
Produktion von sensiblen, wertvol
len Gütern. Jede Verunreinigung
etwa durch Staub, Mikroorganismen
oder Rauch kann die Produktions
prozesse und Produktqualität emp
findlich stören. Daneben stellt die
Personensicherheit eine besondere
Herausforderung dar. Aktive Wirk
stoffe in der Pharmaproduktion, ge
fährliche Krankheitserreger in einem
Sicherheitslabor, brennbare Reini
gungssubstanzen oder toxische Che
mikalien in der Halbleiterfertigung
sind grundsätzlich ein Sicherheitsri
siko für Mitarbeiter und Umwelt.
Höchste Anforderungen an den Produkt-, Personen- und Umweltschutz
Duri Barblan,
Siemens Division Building Technologies
Hundertprozentige Sicherheit gibt es bekanntermaßen nicht. Sicherheit ist – so eine weit
verbreitete Definition (ISO/IEC Guide 51:1999)
– die Abwesenheit von nicht akzeptablen Risiken. Demzufolge müssen Unternehmen und
Organisationen alle potenziellen Risiken kennen
und bewerten, die entsprechenden Akzeptanzniveaus definieren sowie kontinuierlich überprüfen. Die Norm ISO 31000:2009 bietet die
erforderlichen Methoden für das umfangreiche
Risikomanagement. Mittels Analyse und Bewertung der Risiken lassen sich projektspezifische
Gefahrenquellen entdecken. Mit adäquaten
Kombinationen aus organisatorischen (z. B. Prozesse, Ausbildung), strukturellen (Raum- und
Standortstrukturen) und technischen Maßnahmen lassen sich diese Risiken beherrschen. Ob
aufgrund risikoreicher Substanzen und Prozesse
oder höchster Qualitätsvorgaben – gerade Reinraumumgebungen stellen höchste Anforderungen an den Produkt-, Personen- und Umweltschutz, wie eine Reihe von Beispielen zeigt.
Effektiver Explosionsschutz
Gase und Lösungsmitteldämpfe können aufgrund ihrer besonderen Zündeigenschaften eine
gefährlich explosionsfähige Atmosphäre verur-
22 //
sachen. Für diese explosionsgefährdeten Bereiche sind besondere Installationen und spezifische Lösungen für die Brand- und Gasdetektion
sowie für die Steuerung, Regelung und Überwachung der HLK- und Prozessanlagen erforderlich.
Die Gasmeldeanlage muss die zu erwartenden
brennbaren Gase sicher unterhalb der unteren
Explosionsgrenze erfassen, Personen alarmieren,
den Gefahrenort anzeigen und Maßnahmen zur
Verhinderung eines Brandes oder einer Explosion einleiten. Der Einbau einer Gasmeldeanlage
kann unter geltenden Explosionsschutzvorschriften zur Aufhebung oder Verschiebung einer als
explosionsgefährdet geltenden Zone eines Gebäudes führen.
Umfassender Brandschutz
Ein Feuer in einem Reinraum stellt das größte
Einzelrisiko dar. Als typische Auslöser eines Feuers gelten etwa Kurzschlüsse, spontane Entzündungen oder Lecks in den Behältern von einfach
entflammbaren oder selbstentzündlichen Flüssigkeiten bzw. Gasen. Brandschäden an Ausrüstung und Anlagen verursachen innerhalb von
Minuten Verluste in Millionenhöhe. Selbst ein
kleines Feuer kann bereits beträchtliche Schäden anrichten.
Sobald ein Brand erkannt wird, führt dies meist
zu automatischen Sicherheitsabschaltungen.
Im Reinraum sind deren Auswirkungen besonders erheblich, da durch das Abschalten von
Lüftungsanlagen und das Schließen von Brandschutzklappen die Druckkaskaden nicht mehr
aufrechterhalten werden können und dies zu
einer unkontrollierten Querkontamination in den
Räumen führen kann. Produkte können nicht
mehr verwendet werden und toxische Substanzen können unter Umständen aus den kontrollierten Bereichen entweichen. Es kann mehrere
Tage dauern, bis ein Reinraum z. B. in der Sterilproduktion wieder produktiv betrieben werden
kann. Ein Fehlalarm der Branddetektion hat ähnlich gravierende Auswirkungen wie ein echtes
Feuer. Experten raten deshalb zu einem hohen
Sicherheitsniveau in Reinräumen. Präventiver
und aktiver Brandschutz ist dabei besonders
wichtig.
Zuverlässige Branddetektion
Entscheidend für ein zuverlässiges Brandschutzkonzept sind also die Gewähr, dass es sich um einen echten Alarm handelt, sowie die Zeitspanne,
die zwischen dem Ausbruch und dem Entdecken
eines Feuers verstreicht. Eine rasche Früherkennung reduziert oder verhindert gar Prozessunterbrüche und verhindert sekundäre Schäden.
Um die Partikelkonzentration gering zu halten,
sind in Reinräumen hohe Luftwechselraten und
somit Luftgeschwindigkeiten sowie gerichtete
Luftströmungen erforderlich. Die Partikel werden
mit sauberer Luft weggespült. Dieses Konzept
erschwert jedoch die Branddetektion erheblich, da im Betrieb ein an der Decke montierter
Brandmelder einen Brand praktisch viel zu spät
detektieren würde. Zuverlässigkeit und Früherkennung lassen sich indessen erhöhen: Einerseits können spezielle Reinraum-Parametersätze
in den Brandmeldern verwendet werden, die auf
die besonders sauberen Umgebungen ausgelegt
sind. Anderseits werden an geeigneten Stellen
aktiv Raumluftproben aus dem Reinraum abgesaugt und auf kleinste Mengen Rauchpartikel
überprüft.
Wurde eine echte Brandgefahr detektiert,
ist die schnelle Einleitung von angepassten Sofortmassnahmen ein kritischer Faktor. Moderne
Reinraumlösungen integrieren daher Brandmeldung, Sprachalarm und Löschanlage in einem
System. Dies ermöglicht der Person im Kontroll-
raum die Live-Überwachung von Alarmen und
Systemdefekten sowie den einheitlichen Betrieb
aller integrierten Systeme.
Effiziente Löschung
Die in Reinräumen verwendeten Stoffe bergen
besondere Risiken, die einen Einfluss auf die
angemessene Löschlösung haben. Wasser als
Löschmittel kann nur bedingt verwendet werden
und es sind besondere Maßnahmen erforderlich,
um z. B. kontaminiertes Löschwasser zuverlässig
aufzufangen. Der Raumschutz stellt aufgrund
der Dichtigkeit der Räume, der anspruchsvollen
Luftzirkulation und der erforderlichen Druckkaskaden eine besondere Herausforderung dar.
Zusammen mit dem hohen Brandrisiko und dem
hohen Wert bestimmter Anlagen resultiert daraus der Objektschutz als hauptsächlich angewendete Löschstrategie.
So werden z. B. Sicherheitswerkbänke (Isolatoren) mit einer autarken Objektlöschung
versehen, um die kritischen Bereiche separat zu
überwachen und im Ernstfall unverzüglich eine
Löschung auszulösen. Hierfür werden bevorzugt
so genannte Inertgase eingesetzt. Diese sind
chemisch neutral, und es entstehen keine Reaktionsprodukte beim Kontakt des Löschmittels
mit dem Feuer. Dadurch werden Maschinen oder
die produzierten Güter durch das Löschmittel
weder beschädigt noch verunreinigt – ein klarer
Vorteil beim Reinraumschutz. Gewisse Inertgase
(z. B. Stickstoff, Argon) sind darüber hinaus ungiftig, farb-, geruchs- und geschmacklos, was
insbesondere in der Pharma- und Nahrungsmittelindustrie von hoher Bedeutung ist.
Geordnete Evakuierung
Wurde eine besondere Gefahrensituation, z. B.
ein Brand, detektiert, erfordert dies unter Umständen eine zügige Evakuierung des Gebäudes
oder gefährdeter Bereiche. Auch hier stellt der
Reinraum besondere Anforderungen, da zum
einen während der Evakuierung keine toxischen
Stoffe freigesetzt werden dürfen und zum anderen ein korrektes Ausschleusen allenfalls nicht
mehr möglich ist. Aufgrund dieser spezifischen
Voraussetzungen bietet sich der Einsatz von
Sprach-Evakuierungssystemen an: Sie können
neben der optischen und akustischen Signalisation die anwesenden Personen in Klartext
über die aktuelle Situation informieren sowie
klare Verhaltensanweisungen in die Reinräume übertragen. Dies garantiert die sichere und
geordnete Evakuierung des Reinraums und der
benachbarten Bereiche. Zusätzliche Sicherheitswarnungen und klare Anweisungen können
zudem eine Verunreinigung durch eindringende
Erkundungs- oder Löschtrupps verhindern.
Der Schutz von Mitarbeitern, der Produktqualität wie auch der Umwelt hängen grundsätzlich
von den jeweiligen Umgebungsbedingungen
ab. Gerade Reinraumumgebungen erfordern
technische Schutzmaßnahmen auf höchstem
Niveau, ohne Kompromisse beim Produkt- und
Personenschutz. Nur wer seine Mitarbeiter und
die Werte zuverlässig vor Gefahren schützt, ist
langfristig sicher und produziert erfolgreich.
Umfassende Reinraumlösungen integrieren die
gesamte Gebäudetechnik zur Regelung, Steuerung und Überwachung von Reinräumen. So
minimieren sie nachhaltig Risiken, erhöhen die
Effizienz und liefern nachweisbare Konformität
mit den einschlägigen Regulatorien. Das bietet
maximale Sicherheit und sorgt für hohe Systemsynergien, die sich über Jahre hinweg rechnen.
Kontakt
Duri Barblan
Market Development Manager Life Science,
Siemens Building Technologies
Siemens Schweiz AG, Zug, Schweiz
Building Technologies Division
Tel.: +41 724 3360
[email protected]
www.siemens.com
// 23
Zur Funktionsfähigkeit der Arbeits
abläufe in Labor und Reinraum
stellt die Medienversorgung einen
wichtigen Bestandteil dar. Sie ist
ein Zusammenspiel von bauseitiger
Ausstattung in Form von Zu- und Ab
leitungen mit der Inneneinrichtung.
Dieses wird durch Medienführungen
Edelstahl-Labor-Abzugshaube mit Beleuchtung
realisiert.
Idealer Reinraum-Werkstoff
Edelstahl-Medienführungen in Reinraum und Labor
Bettina Schlegelmilch,
G.S. Stolpen
Medienführungen sind ein fester Bestandteil der
Programme der großen Labormöbelhersteller.
Ausgeführt werden sie als Zelle, Kanal, Säule,
Ampel und aufgebaut in Rastermaßen mit modularer Bestückung. Sie dienen der Aufnahme
von Ver- und Entsorgungsleitungen, Steckdosen,
Armaturen und Eckventilen. Eingesetzt werden
hier Profile und Systemträger aus Stahlblech
pulverbeschichtet oder Aluminium.
Verstärkt werden diese Medienführungen
nun auch aus dem Werkstoff Edelstahl gefordert,
ergänzend zu Edelstahlarbeitstischen, -schrank-
24 //
räumen, -spülen und -rollwagen. Dies als Folge
gestiegener Anforderungen an Hygiene, Reinig- und Sterilisierbarkeit, Fugenfreiheit und
geringer Oberflächenrauheit, Beständigkeit und
Wartungsfreundlichkeit unter Einsatz der präferierten Edelstähle aus Werkstoff 1.4301 als V2AStahl sowie 1.4404 und 1.4571 als V4A-Stahl.
Die Versorgung durch Edelstahl-Medienführungen kann in horizontaler und /oder vertikaler
Anordnung stattfinden. Sie können bei wandstehenden Laborzeilen einen Wandaufbau darstellen, aber auch bei freistehenden Laborzeilen eine „Insellösung“ im Raum bilden. In den
meisten Fällen sind sie mit einem EdelstahlArbeitstisch gekoppelt – als Einzel- oder Doppeltisch, als Laborspüle oder Steharbeitsplatz.
Weiterhin als „Stand-alone-Lösung“, um Rolltische oder bodenstehende Laborgeräte flexibel
davor zu platzieren.
Implementiert werden können die Versorgungsbereiche:
◾◾ Sanitär (beispielhaft Reinstwasser, Betriebswasser)
◾◾ Elektro (Strom, Daten)
◾◾ Gas (beispielhaft Stickstoff, Argon)
◾◾ Druckluft
◾◾ Vakuum
Die Edelstahl-Medienzelle
In der Praxis ist der Einsatz einer EdelstahlMedienzelle am gebräuchlichsten. Sie bildet ein
Baukastensystem in den üblichen Rastermaßen
(600, 900, 1200, 1500, 1800 mm), bestehend
aus einem Grundaufbau aus Profilstehern und
Querstreben, einer von der Hinterkante der Edelstahlarbeitsplatte ausgehenden Rückwandverkleidung (also bei Sitzhöhe 750 mm, bei Stehhöhe 900 mm über dem Fußboden) sowie einer
Installationsblende, an der die unterschiedlichen
Medien mittels Ausschnitten, Modulen, Kasset-
ten, Panels, Armaturen oder Spendern angebracht werden können.
Als einseitige Zelle steht sie am
Boden an der (Reinraum-)Wand
oder ist an diese bodenfrei in definierter Höhe angebracht. Davor
finden
◾◾ Edelstahlschrankanlagen
◾◾ Edelstahlwandarbeitstische
◾◾ Edelstahl-C-Fuß-Tische
◾◾ Edelstahlspülen
Platz – aber auch „Mobileinheiten“
wie Rolltische oder Laborwagen.
Das Baukastenprinzip wird nach
oben hin durch Profilverlängerungen zur Aufnahme von Reagenzienablagen (aus Glas), Abstellebenen
(aus CNS) und Edelstahlhängeschränken – alle in arbeitsfreundlich definierten Höhen – fortgeführt.
Zudem können nützliche Zusatzteile wie Stativ- und Papierrollenhalter oder Abtropfborde befestigt
werden. Sollten keine Anbauten
angebracht werden, kann der obere
Bereich auch hygienisch mit Edelstahlplatten geschützt werden.
Nach unten hin kommt es zum
Einsatz von Edelstahl-(montage)
blenden oder Installationsraumverkleidungen, spezifiziert durch das
davorstehende Edelstahlmöbel.
Die Edelstahl-Medienzelle wird
weiterhin auch als zweiseitige Zelle ausgeführt und stellt damit eine
„Doppelenergiezelle“. Diese dient
der beidseitigen Versorgung von
mittelständigen Laboreinheiten und
Doppellabortischen. Sie können an
der Decke arretiert werden und
auch einen zusätzlichen vertikalen
Medienschacht haben. Die Medienzuführungen erfolgen vorwiegend
von der Decke aus.
Wird ausschließlich eine horizontale Medienversorgung benötigt, setzt man einen EdelstahlMedienwandkanal ein. Dieser ist
praktisch die Fortführung der Installationsblende mit deren Eigenschaften, nur als Kastenaufbau. Er
ist häufig vom normalen Arbeitsplatz entkoppelt und stellt eine
Versorgungseinheit für mobile Tische, Wagen und Geräte dar.
Edelstahl-Mediensäule
Die Edelstahl-Mediensäule dient –
mit den gleichen Funktionen wie
bereits beschrieben – der vertikalen Medienversorgung von Laborarbeitsplätzen. Im Wandbereich
besteht die Möglichkeit der flexiblen Höhenanbringung, sie kann
aber auch, im Raum befindlich,
deckenhängend angebracht sein,
dabei ausgeführt als Einzel- oder
Doppelmediensäule.
Das Baukastensystem der Komplettlösung Labormöbel/Medienführung
aus Edelstahl runden die Labor-Abzugshauben ab.
Diese können an die Medienzellenprofile im oberen Bereich angebracht werden und dienen der
gezielten Absaugung eines Bereiches. Die Edelstahl-Abzugshauben
werden in definierten Rastermaßen
sowie Tiefen und Höhen ausgeführt
und verfügen über einhängbare
Prallbleche und einen Abluftstut-
zen DN 200 mm. Rinnen sammeln
entstehendes Kondensat und leiten
es über einen Kondensatablauf ab.
Optional können die Hauben mit einer Beleuchtung und einer mechanischen Regulierung mittels einer
Drosselklappe ausgestattet werden.
Neben der Befestigung an Medienzellen – auch über den Insellösungen im Raum – können diese
Labor-Abzugshauben auch unabhängig davon wand- oder deckenhängend installiert werden. Von
der Funktionalität her stellen sie in
allen Fällen einen Baustein im großen Bereich der „Lüftungstechnik“
dar und werden in das bauseitige
Abluftsystem eingebunden.
Fazit
Zusammenfassend kann man sagen, dass die Integration von Medienversorgung und Absaugung in
sensiblen und „reinen“ Bereichen
durch den Einsatz von Edelstahlkonstruktionen zur Aufnahme entsprechender Medienmodule einen
wichtigen Beitrag zu einer sowohl
hygienischen als auch äußerst ergonomischen Lösung darstellt. Es
wird eine Medienversorgung „vom
Boden bis zur Decke“ geschaffen,
die mit dem Mobiliar eine funktionale Einheit bildet, andererseits
höchste Flexibilität aufweist. Freie
Arbeitsplatten erhöhen die Arbeitseffizienz, mobile Tische sind jederzeit mit den Medienanschlüssen
zusammenzuführen. Schnittstellen
problematiken werden so vermieden, das gewünschte Ziel einer
größtmöglichen Raumergonomie
erlangt. Dies alles aus einem Material, welches in seiner Qualität den
hohen Anforderungen in Labor und
Reinraum explizit Rechnung trägt
– Edelstahl!
Kontakt
Bettina Schlegelmilch
G.S. Stolpen GmbH & Co. KG, Stolpen
Tel.: +49 6185 8996899
[email protected]
www.gsstolpen.de
Ihr kompetenter
Partner im
Reinraum
Dorfner bietet maßgeschneiderte Reinigungskonzepte sowie individuelle
Inhouse-Schulungen und
praxisorientierte Coachings
für den GMP- und ISOBereich an.
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Reinraum Coaching
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// 25
Mit der Entwicklung neuer Märkte
und neuer Kundenbedürfnisse ent
wickelt sich auch Atotech weiter und
hat weltweit seine TechCenter mit
Reinräumen ausgestattet. In Feucht
entstand ein neuer Reinraum für die
Fertigung von Anlagen für Flachbild
schirme (FDP = Flat Panel Displays)
und Halbleiter (SC = Semiconductor).
Die erste FDP-Anlage wird in 2013 in
Betrieb genommen. Weltweit wer
den weitere Reinräume, speziell für
Reinraumhalle in Feucht, Deutschland
Musterbearbeitungen, folgen.
Reinräume für die Halbleiterproduktion
Atotech investiert in moderne Produktionsanlagen
Atotechs Reinraumanlagen wurden bereits in
Jangan (Süd-Korea), Yokohama (Japan), Berlin
(Deutschland) und Guanyin (Taiwan) in Betrieb
genommen. In Neuruppin wird die Chemie für
die Halbleiterindustrie bereits seit 2008 in einem
Reinraum produziert. Und Atotechs R&D Center
für Copper Interconnect Technology arbeitet eng
mit dem College of Nanoscale Science and Engineering (NCSE) in Albany, New York, USA zusammen. Der Nanotech Komplex des NCSE umfasst
auf einer Fläche von mehr als 26.000 m² Reinräume und Analytiklabore sowie eine komplette
300 mm Wafer Prozessanlage und R&D Ausrüstung.
Warum ein Reinraum?
Atotech verbessert stetig seinen Kundenservice
und investiert daher in drei verschiedene Arten
von Reinräumen:
◾◾ Reinraum für Chemieproduktion
◾◾ Reinraum für Semiconductor-Anlagen
◾◾ Reinraum für Kunden-Musterbearbeitungen
Abhängig vom Zweck und den zu bearbeitenden Bauteilen wird jeder Reinraum in eine ISOKategorie eingeteilt. In Feucht z. B. werden die
Semiconductor-Anlagen in ISO-Klasse 8 gefertigt.
26 //
Der Aufbau von Reinräumen gewinnt zunehmend an Wichtigkeit – nicht nur wegen der
Reinheit der Chemie gegenüber anderen, herkömmlichen Verfahren, sondern auch weil sich
die Metallisierungstechnologien für MEMS (mikro-elektro-meachnische Systeme) und Halbleiter
anwendungen zunehmend in einen Industriestandard entwickeln.
Herausforderungen
Mit Errichtung eines Reinraums für Anlagenbauteile steigen auch die Herausforderungen.
Hierzu sagt David Lichtenauer, Sales Manager
Electronic Systems bei Atotech Deutschland
GmbH in Feucht: „Die Herausforderungen beim
Aufbau eines Reinraums sind vielfältig. Bestehende Verfahren müssen überdacht und angepasst werden, neue Aufgaben verteilt, neue Einstellungen berücksichtigt und neue technische
Lösungen entwickelt werden.“ Darüber hinaus
benötigt man neue Lieferanten für Basis- und
Verbrauchsmaterial, die reinraumtaugliche Ware
liefern können.
„Der Aufbau des Reinraum bringt weitere
Herausforderungen mit sich“, kommentiert
David Lichtenauer. „Für unseren Reinraum
(RR), ISO-Klasse 8, benötigen wir eine relative
Luftfeuchtigkeit von mindestens 30 % und eine
Raumtemperatur von 19 – 25°C. Auf einer Produktionsfläche von 18.000 m² erreichen wir
schnell einen Wert von 5 Mio. €.
Faktor Mensch: Schulungen
Zusätzlich müssen unsere Kunden und Mitarbeiter geschult werden. Techniker benötigen eine
spezielle Qualifikation, um in Reinräumen arbeiten zu dürfen. Kunden müssen ebenfalls im Umang mit den Geräten geschult werden, da diese keinerlei Kontamination ausgesetzt werden
dürfen. Mitarbeiter und Kunden gleichermaßen
müssen zum Beispiel wissen, wie sie Bauteile
aus dem „schwarzen Bereich“ über eine Schleuse in den Reinraum transportieren.“
Kontakt
Atotech Deutschland GmbH, Berlin
Tel.: +49 30 349 85 802
[email protected]
www.atotech.com
Effiziente Bauprozesse
Pharmabauprojekte stellen besondere Anforderungen an das baubegleitende Projektmanagement. Schon zu Beginn eines solchen
Bauvorhabens müssen die Einflüsse der pharmazeutischen Qualitätssicherungssysteme auf den
Bauablauf bekannt sein. Die Herausforderung
ist, Projekte im Super-Fast-Track-Verfahren zu
realisieren. Dies funktioniert nur mithilfe eines
integrierten Projektmanagements, das Planung,
Bau und Prozesstechnik als Einheit definiert.
Drees & Sommer berät in diesem Sinne künftig Projekte in der Pharma-, Biotechnologieund Medizintechnik-Branche. Dazu hat das Life
Sciences Team das 3-C-Management ins Leben
gerufen – gemeinsam mit dem GMP-Berater
gempex. Das 3-C-Managment ist das integrierte Management von Neu-, An- oder Umbauprojekten, das die Phasen Construction (Bau),
Commissioning (Inbetriebnahme einschließlich
Qualifizierung) und Compliance (Qualitätsab-
nahme) miteinander verzahnt. „Durch das 3-CManagement können wir unseren Kunden einen
sicheren und zügigen Markteintritt bieten“, sagt
Rino Woyczyk, verantwortlicher Partner und Leiter des Expertenteam Life Sciences.
Gebäude- und Prozessplanung werden eng aufeinander abgestimmt und Qualifizierungskonzepte schon zu Projektbeginn etabliert. Drees
& Sommer berät den Bauherren auf allen Ebenen und steuert den gesamten Prozess von der
ersten Eingangsanalyse bis zur abschließenden
Abnahme, Übergabe und Inbetriebnahme mit
Qualifizierung und Validierung – und stellt damit
früh wichtige Weichen. Die Kenntnis der Einflüsse aus Qualifizierung und Validierung auf den
Planungs- und Bauprozess sind wesentliche Voraussetzung für den zeitnahen Markteintritt des
Produktes. Sie stellt damit einen wesentlichen
Wettbewerbsvorteil für die Unternehmen der
Life Sciences Branche dar.
Gebäude müssen Prozesse abbilden
Am Anfang der bautechnischen Überlegungen
und Planungen stehen immer die Herstellungsprozesse der Produkte. Die in den Gebäuden
ablaufenden Prozesse sind komplex und stellen
hohe Anforderungen an die Prozessumgebung,
die Maschinen und Anlagen. Kleinste Abweichungen bei diesen Anforderungen können
Wirkstoffe oder Arzneien verfälschen und damit
unbrauchbar machen. Daher müssen die Gebäude die Herstellungsprozesse im Sinne der „Good
Manufacturing Practice“ (GMP) optimal abbilden, damit der Hersteller nach der CompliancePhase die Erlaubnis zur Produktion erhält. Denn
Planung und Bau (Construction) haben einen
enormen Einfluss auf die Ergebnisse der Qualifizierung der Anlagen und Maschinen sowie die
Validierung der Verfahren.
Rino Woyczyk, Drees & Sommer
Ralf Gengenbach, gempex
Kontakt
Cornelia Nyhof
Drees & Sommer AG, Stuttgart
Tel.: +49 711 1317 0
[email protected]
www.dreso.com
Wiebke Rittlinger
gempex GmbH, Mannheim
Tel.: +49 621 819119 0
[email protected]
www.gempex.com
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Reinraumreinigung und
ReinraumSCHuLung
WWWPrOkCOnCOm
Wir sind auf der
Internationale Fachmesse und Kongress
für Reinraumtechnologie
22.-23.10. 2013 in Frankfurt/M.
REINHEIT
// 27
Abb. 1: Fraunhofer-Institut für Angewandte
Polymerforschung IAP in Potsdam-Golm:
Anwendungszentrum für Innovative Polymertechnologien (© Stefan Schrills)
Hochleistungsfasern für schnelle
Autos, organische Leuchtdioden
für flache Displays oder künstliche
Hornhäute als Augenimplantate
– bereits seit über 20 Jahren ent
wickelt das Fraunhofer-Institut für
Angewandte Polymerforschung IAP
in Potsdam-Golm Polymere. Um die
Prozesse zur Herstellung innovativer
Materialien sowie neue Nanotech
nologien vom Labor in den indus
trienahen Maßstab übertragen zu
können, wurde von 2008–2012 das
Anwendungszentrum für Innovative
Polymertechnologien erweitert.
Polymerforschungslabore
Erweiterung des Fraunhofer-Instituts für Angewandte Polymerforschung
Dr. Barbara Höhne-Zell,
HWP Planungsgesellschaft
(© HWP Planungsgesellschaft mbH)
Mit mehr als 40 Jahren Planungserfahrung in
der Forschungs- und Hightech-Industrie-Branche
wurde die HWP Planungsgesellschaft mbH (HWP)
von der GTB – Berlin Gesellschaft für Technik am
Bau mbH (GTB-Berlin) mit der verantwortungsvollen Aufgabe betraut, die leistungsfähigen
Labore zu planen und die Reinraumplanung zu
übernehmen. Die Erweiterung des Anwendungszentrums für Innovative Polymertechnologie
erstreckt sich über etwa 6.270 m2 Brutto-Grundfläche. Um die Rahmenbedingungen für den
gewünschten Anwendungstransfer von der Forschung in den industriellen Pilotmaßstab übertragen zu können, wurde ein Reinraumtechnikum,
28 //
ein biochemisches S1 Technikum, physikalische
und chemische Forschungslabore, abgedunkelte
und schwingungsgedämpfte Sonderlaboratorien
für Mikroskopie, Laseranwendungen sowie zugehörige Büroflächen von der HWP Labortechnik
geplant, ausgeschrieben und in der Objektausführung überwacht. Zusätzlich übernahm HWP
interdisziplinär unter Einbindung des Erfahrungsschatzes des eigenen Geschäftsbereiches Architektur und Technik die Reinraumplanung und die
dazugehörige Objektüberwachung.
tible Materialien z. B. für Implantate und weitere
medizinische Anwendungen sowie auf die Entwicklung von biotechnologischen Prozessen zur
effizienten Nutzung nachwachsender Rohstoffe.
Hohe Projektanforderungen
Von diesen anspruchsvollen Forschungsgebieten
leiten sich hohe Anforderungen für die Raumeigenschaften, hinsichtlich der Luft-, Licht- und
Zukunftsweisende Forschungs
schwerpunkte
Modernste Voraussetzungen sollten es den Wissenschaftlern des Anwendungszentrums für Innovative Polymerforschung ermöglichen, neue
Materialien und Technologien für die Nutzung
in Hightech-Industrien zu entwickeln und damit
langfristig für die Allgemeinheit dienlich zu machen. Ein besonderes Augenmerk richtet das Zentrum dabei auf Hightech-Materialien mit besonderen elektrischen und optischen Eigenschaften,
die z. B. für flexible OLED-Displays, organische
Solarzellen und für die organische Elektronik eingesetzt werden können. Die beiden weiteren Forschungsschwerpunkte richten sich auf biokompa-
Abb. 2: Reinraumbereich der
Klasse 6: Ionisationsschleuse
mit Luftdusche
(© Stefan Schrills)
Feuchtigkeitsbedingungen sowie bezogen auf
den Ausbau, die Möblierung und die Gebäudereinigung ab. Diese mussten bei der Planung der
Reinräume konsequent berücksichtigt werden.
Im Riegelbau – Reinraumlaboratorien
Der Reinraumbereich befindet sich im so genannten Riegelbau des neuen Anwendungszentrums. Der begehbare Reinraum erstreckt sich
über 1 ½ Geschosse (3,20 m), in dem die innovative Polymerforschung betrieben wird. Darüber befindet sich ein 1,80 m hoher Deckenraum,
der durch eine begehbare Reinraumdecke als
Bandrasterdecke in Pharmaausführung entsteht.
Dieser Bereich ist mit einem Fassadenschacht,
der sich zwischen der Reinraumfassade und der
eigentlichen Gebäudefassade befindet, zu einem offenen L-förmigen Raum verbunden. Der
begehbare Reinraumteil fügt sich somit entsprechend des typischen „Raum-in-Raum“-Prinzips
optimal in die Gebäudehülle ein.
Zwei Reinraumklassen für den
Pilotbetrieb
Der begehbare Reinraumbereich ist das Herzstück des Anwendungszentrums, in dem sich
die Labore für eine Pilotlinie zur Herstellung
von organischen Solarzellen und organischen
Leuchtdioden befinden. Nach Reinheitsgraden
unterteilt er sich in zwei Bereiche: In einen Reinraumbereich (190 m²) mit hohen Anforderungen
(1.000 Partikel pro Kubikmeter Luft, Reinraumklasse 6 nach ISO 14644-1 und 4 nach VDI 2083)
und einen Reinraumbereich mit niedrigeren Anforderungen (10.000 Partikel pro Kubikmeter
Luft, Reinraumklasse 7 nach ISO 14644-1 und 4
nach VDI 2083). An die Reinraumbereiche sind
Graubereiche mit Umkleiden und Stellflächen
für Großgeräte und Spülen und die Materialschleuse angegliedert (100.000 Partikel pro Kubikmeter, Reinraumklasse 10). Um die höheren
Reinraumanforderungen der Klasse 6 im ersten
Bereich gewährleisten zu können, muss ein bestimmter Zugangsprozess eingehalten werden,
für den die Reinraumplanung architektonisch
die Grundlage gelegt hat: Zunächst müssen die
Forscher in den vorgelagerten Umkleidekabinen
die private Kleidung durch spezielle reinraumtaugliche Kleidung austauschen. Von dort aus
gelangen sie zur sog. Ionisationsschleuse mit
Luftdusche. In nur 12 Sekunden wird durch statische Aufladung physikalisch eine Partikelfreiheit
erzeugt, die den Anforderungen der Reinraumklasse 6 genügt. Erst von hier aus können die
eigentlichen Reinraumlaboratorien betreten
werden. Diese Prozedur entfällt im gegenüberliegenden Reinraumbereich der Klasse 7 vollständig, da diese besonderen Bedingungen hier
nicht vorherrschen müssen.
Generelle Reinraumanforderungen
Für die Luftzufuhr in beiden Reinraumbereichen
(Reinraumklasse 6, 7) galt die Vorgabe, Turbulenzen bzw. Verwirbelungen der Luft zu vermeiden.
Um Druckkaskaden durch die Zuluft auszuschließen, musste das Planungsteam auf Heizkörper vollständig verzichten. Die Wärmeregulation wurde stattdessen ebenfalls über die Zuluft
geregelt und der Luftdruck so eingestellt, dass
im gesamten Reinraumbereich ein Wert von 20
Pa+ erreicht werden konnte. Um die benötigten
Luft- und Feuchtigkeitsanforderungen für die
empfindlichen Polymere zu erzielen, wurden sogenannte revisionierbare Filter-Fan-Units (FFU)
an der Decke in Kombination mit Abluftwänden
installiert, deren Installationsanzahl entsprechend der notwendigen Reinraumklasse (6 oder
7) variiert wurde.
Medienversorgung
Die Medienversorgung erfolgt mittels abgehängter Mediensäulen über die Decke. Selbst
Großgeräte können durch diese Art der Medienanordnung mittig im Raum oberhalb der Geräte
jederzeit umgestellt werden. Damit können optimale Flexibilität und Staubfreiheit gewährleistet
werden. Für die Decke selbst wurde Edelstahl als
Material gewählt. Für die Wände wurden weiße
Sandwich-Paneelen als Wandmodule geplant.
Edelstahltische und Zusatzmobiliar sowie rein-
raumtaugliche Stühle – jeweils mit Rollen ausgestattet – bilden die Möblierung der Reinraumlabore. Wände, Decken und Edelstahlmöblierung
mussten jeweils silikonfrei ausgeführt werden.
Verdunklung und Gelblicht für lichtempfindliche Materialien
Aufgrund der Lichtempfindlichkeit der Materialien, die in einer Pilotlinie zur Entwicklung
von organischen Solarzellen und organischen
Leuchtdioden zum Einsatz kommen, musste eine
Verdunklung an der Fassade des Reinraums angebracht werden. Dies diente als Voraussetzung
des Einsatzes von Gelblicht, das aufgrund der
photolithographischen Strukturierungsschritte
notwendig ist. Um eine vollständige Verdunklung zu gewährleisten, wurden auch innen zusätzliche Verdunklungsvorhänge angebracht.
Top Voraussetzungen für das
Facility Management
Für die Reinigung der Reinraumhülle wurde im
Fassadenschacht zwischen Reinraumfassade
und Gebäudefassade ein Bootmannstuhl mit
Seilzugaufhängung angebracht. Dies ermöglicht die bequeme Reinigung der Außenseite der in die Reinraumfassade eingelassenen
Fenster sowie der Innenseite der Fenster, die
in die Gebäudehülle integriert wurden. Auch
die Verdunklungsvorrichtung an den Fenstern
kann über diesen Schacht gereinigt werden. Die
Bandrasterdecke, welche die begehbare Decke
vom Forschungsbereich trennt, dient ebenfalls
einem effizienten Facility Management. Durch
ein Hauptrastermaß für die Deckenträgerbleche von 1.200 x 1.200 mm wurde die Decke
zunächst strukturiert. In die Trägerbleche dieser
Größe sind Leuchten integriert, die von der begehbaren Decke aus komfortabel ausgetauscht
werden können. Für alle Deckenträgerbleche
ohne Leuchte wurde das Rastermaß halbiert, um
dadurch die Flexibilität für das Facility Management zu erhöhen.
Kontakte
Dr. Barbara Höhne-Zell
HWP Planungsgesellschaft mbH, Stuttgart
Tel.: +49 711 1662 201
[email protected]
www.hwp-planung.de
Abb. 3: Reinraumbereich der
Klasse 6: Photolithographische
Strukturierungsschritte erfordern den Einsatz von Gelblicht.
(© Stefan Schrills)
Dipl.-Ing. Wolfgang Krause
GTB – Berlin Gesellschaft für Technik am Bau mbH,
Berlin
Tel.: +49 30 616549 30
[email protected]
www.gtb-ingenieure.de
// 29
R einraum - R einigung
© lilibella | Fotolia.com
Mit einem starken Auftritt auf der
Lounges 2013 präsentierte sich die
Dorfner Gruppe Fachbesuchern und
Interessierten aus dem In- und Aus
land in Karlsruhe.
Baubegleitende Reinraumreinigung
Know-how vom Profi gefragt
Annerose Schaale vom Dorfner Reinraum-Team
sagte: „Die Lounges 2013 ist für uns Pflicht und
Kür zugleich. Neben der Durchführung von fachgerechter Dekontamination und Desinfektion
bietet Dorfner auch Coaching und Schulungen
nach ISO & GMP an.“ Bereits zum 5. Mal gestaltete der Spezialist, der Reinraum-Einsätze in ganz
Europa begleitet, die branchenübergreifende
Leitmesse aktiv mit. So informierte die Expertin
mit ihrem Team im Rahmen eines Fachvortrags
über die baubegleitende Reinraumreinigung.
Der Bau eines Reinraums stellt nicht nur
besondere Anforderungen an Personal und
Material. Zusätzlich müssen genaue Vorgaben
hinsichtlich Reinheit, Arbeitssicherheit und Abläufe eingehalten werden. „Grundsätzlich gilt:
Je reiner der Bau, umso effizienter kann die notwendige Reinheitsklasse erreicht werden“, erklärte Annerose Schaale. Die Expertin empfiehlt
deshalb die Definition eines Reinraumprotokolls.
„Mit einem Reinraumprotokoll arbeitet es sich
effizienter, sicherer und vor allem zielorientierter.
Wenn der Ablauf von Anfang an steht und die
Zuständigkeiten für jeden Projektschritt klar geregelt sind, dann lässt sich auch der Termin für
die Inbetriebnahme leichter einhalten.“ Ist der
Protokollverantwortliche während der Bauphase
vor Ort, können eventuell auftretende Probleme
30 //
leichter koordiniert und flexible Lösungen gefunden werden. So lassen sich Mehrkosten vermeiden und Planungssicherheit schaffen.
„Die Definition von klaren Verantwortlichkeiten ist das A und O bei der baubegleitenden
Reinraumreinigung“, betonte die Expertin vom
Dorfner Reinraum-Team. Deshalb empfiehlt
sie, die Gewerke frühzeitig über die Regeln
im Reinraum zu informieren: „Auf diese Weise
lassen sich Missverständnisse vor Ort vermeiden. Wer weiß, dass er als Monteur nur spezielles Werkzeug auf der Baustelle verwenden
darf, und versteht warum, bringt sich ganz anders ein.“
Abb. 1: Baustelle in Russland: Für Arbeiten, die Partikel erzeugen, dient ein Pavillon als Einhausung in
Phase Gelb.
Montagephasen und Reinigungsstufen
Anschließend stellte Annerose Schaale die
Reinheitsanforderungen während der verschiedenen Montagephasen in Anlehnung an die
Vorgaben des VDI vor. Ab wann die Montage
unter Reinheitsbedingungen beginnt, ist genau definiert. Sobald der Rohbau beendet, die
Gebäudehülle geschlossen und gereinigte Luft
eingeleitet wird, starten die Bauphasen Gelb,
Blau und Rot, denen bestimmte Reinheitsstufen zugeordnet werden. In der Einstiegsphase
Gelb entsteht zunächst das Grundgerüst des
Reinraums. Ein Schleusenzugang für Personen und Material sorgt dafür, dass eine höhere Reinheitsklasse erreicht werden kann.
Phase Blau stellt noch höhere Anforderungen:
Überschuhe müssen durch Reinraumschuhe
ersetzt werden, Einweg-Overalls, Haarnetze
und Handschuhe müssen verwendet werden.
Außerdem dürfen keine reinraumuntauglichen
Materialien wie Holzpaletten, Kartonagen oder
Ähnliches mehr in den Reinraumbereich eingebracht werden. „In Phase Rot ist die höchste
Reinheit erreicht“, so Annerose Schaale. „Typischerweise findet in dieser Phase das Hook-up,
Einmessen des Reinraumes und der Probebe-
Abb. 2: Alles im Blick: Die Übersicht des Dorfner Reinraum-Teams fasst Montagephasen und Reinigungs
stufen zusammen.
trieb statt. Auch für Kleidung und Verhalten
gelten schon dieselben hohen Anforderungen
wie im späteren Betrieb. Nach der Endreinigung wird der Reinraum bis zur Endabnahme
versiegelt.“
basan weiß,
wo es langgeht.
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Reinräume und andere kontrollierte
Umgebungen erfordern eine strenge
Kontrolle von Partikeln, Reststoffen
und Mikroorganismen, um die ge
wünschten Produkt- oder Prozess
ergebnisse zu gewährleisten. Jede
Branche hat dabei ihre eigenen kriti
schen Parameter: Ionen und Partikel
in der Elektronikbranche; Mikroben,
Endotoxine und Partikel in der Bio
wissenschaft; und Faserstoffe und
Silikon in der Automobillackierung
und im Grafikdruck. Die Kontrolle
dieser kritischen Parameter wird oft
durch die Nutzung von trockenen
oder vorgetränkten Wischtüchern
realisiert.
Wischen
Eine effektive Methode zur Kontaminationskontrolle? (Teil 1 von 2)
gemeinen Kontaminationslevel beizutragen. Es
ist jedoch nicht so einfach herauszufinden, welches Wischtuch die Parameter bietet, die benötigt werden. Diese Basisrichtlinie gibt Auskunft
darüber, warum das Wischen eine so effektive
Methode zur Kontaminationskontrolle ist, wirft
aber auch einen Blick auf die Tuchsubstrate und
vergleicht die Schlüsselfaktoren und -merkmale,
die bei der Auswahl des Wischtuchs berücksichtigt werden sollten.
Karen Rossington,
Contec
Für Nutzer von Reinräumen gibt es ein großes
Sortiment an Wischtüchern – mit einer großen
Vielfalt an Substraten, gefertigt durch verschiedene Herstellungsmethoden, mit verschiedenen
Oberflächenbehandlungen gefertigt, um die Partikelaufnahme zu verbessern oder die Sorption
zu erhöhen, mit unterschiedlichen Gewichten
und Größen, Reinheitsgraden, und mit Auswahl
der Imprägnation. Und dies alles noch bevor wir
überhaupt von Verpackungsgröße, Verpackung
und Sterilität reden. Die meisten Nutzer wissen
genau, was das Wischtuch leisten muss, z. B. die
Entfernung von Überresten eines Desinfektionsmittels in einer Zone der Klasse A, ohne zum all-
32 //
Wischen – eine effektive Methode zur
Kontaminationskontrolle?
Verschiedene Studien haben gezeigt, dass Wischen eine effektive Methode zur Kontaminationskontrolle auf Oberflächen ist. I. F. Stowers
und H. G. Patton schauten sich 1978 im Rahmen
ihrer ersten Forschungsarbeiten sieben verschiedenen Techniken zur Oberflächenreinigung an,
um Kontaminationen von optischen Oberflächen
zu entfernen. Sie schlussfolgerten, dass das Wischen mit einem getränkten Objektivreinigungstuch die effektivste Methode zur Entfernung von
Partikeln ist.
Weitere Methoden zur Reinigung wären z. B.
die Reinigung durch Trockenwischen, mit Druckluft, durch Saugluft, durch Kleberollen oder
durch Spülen mit einer großen Menge an Lösungsmitteln. Die Reinigung mit Saugluft ist für
die Entfernung von großen, sichtbaren Kontaminierungen geeignet, und es sind Saugluftreiniger für Reinräume mit HEPA-Filterabsaugung
erhältlich. Die Nutzung von Druckluft entfernt
vielleicht einige der Partikel, aber kann diese
Methode die Partikel auch aus dem Reinraum
entfernen? Die Nutzung von großen Mengen
an Flüssigkeiten, um die Oberflächen zu spülen,
ist nicht effektiv und führt zu Flüssigkeitsansammlungen und Entsorgungsprobleme. Weitere
Studien zum Thema Reinigungsmethoden auf
größeren Flächen sind zu dem gleichen Ergebnis gekommen: Die Feuchtwischmethode ist die
effektivste Reinigungsmethode. Die Reinigung
mit einem Dryden Q3 Oberflächenanalysator auf
vorbereiteten Platten mit Partikeln von bekannter Größe hat einen Verringerungssatz der Partikelkontaminierung gezeigt (siehe Abbildung 1).
Eine Anforderung an einen Reinraum im Bereich der Biowissenschaften ist die Entfernung
von wachstumsfähiger Kontaminierung durch
ein Tuch, in Verbindung mit einem Flüssigdesinfektionsmittel. Eine Studie über die Effektivität
der verschiedenen Methoden zur Transferdesinfektion mit einer 70 %-igen Alkohollösung hat
gezeigt, dass Wischen effektiver als Sprühen
Grafik:
Vergleich der
Methoden zur
Reinigungseffektivität
allein ist, vor allem bei einer Sporenkontaminierung, da Alkohol nicht effektiv gegen Sporen
wirkt. Nach einem Besprühen von vorkontaminierten Objekten mit einer 70 %-igen Alkohollösung wurde nur eine 27,6 %-ige Reduktion
der Sporen erlangt – die Sporen wurden wahrscheinlich von der Objektoberfläche herunter
gewaschen. Bei der Nutzung eines Wischtuchs
wurden 80,6 % der Sporen entfernt, da durch
die Bewegung des Tuches sowohl der Biofilm
auf der Oberfläche gestört als auch die Sporen
in das Substrat im Tuch aufgenommen werden.
Warum ist das Wischen so effektiv?
Um zu verstehen warum das Wischen eine so
effektive Methode zur Entfernung von Kontaminationen ist, muss man ein Grundverständnis
davon haben, wie Partikel auf einer Oberfläche
haften. Studien über Bindungswirkungen haben gezeigt, dass die vorherrschende Bindung
zwischen den Partikeln und der Oberfläche die
Kapillarkraft ist, die durch die Bildung einer
dünnen Flüssigkeitsschicht zwischen den Partikeln und der Oberfläche entsteht. Tests an
Partikeln, die ein Mikrometer groß sind, haben
gezeigt, dass die Kapillarkraft dreimal größer ist
als Van‑der‑Waals‑Kräfte, die ebenfalls auf die
Partikel einwirken. Sehr viel niedrigere, Doppelschicht- und elektrostatische Kräfte sind auch
involviert. Die Nutzung einer Flüssigkeit mit
niedriger Oberflächenspannung, wie Alkohol
oder ein Tensid (Reinigungsmittel) bei Kontakt
mit den Partikeln senkt die Gesamtoberflächenspannung der Flüssigkeitsschicht zwischen den
Partikeln und der Oberfläche. Dies senkt die
Kapillaradhäsionskräfte und ermöglicht so eine
einfachere Entfernung der Partikel. Ein vorgetränktes Wischtuch ist eine einfache Methode,
um eine Flüssigkeit mit niedriger Oberflächenspannung auf die Oberfläche aufzutragen.
Aber warum ist das Wischen eine so effektive
Methode, um Partikel zu entfernen? Es besteht
der Glaube, dass eine geringe, abwärtsgerichtete Kraft von 0,5 kg auf einem Reinraum-Wischtuch in eine Kraft von 50 kg umgewandelt wird,
wenn dieses als Partikelentferner auf einer
Oberfläche agiert. Das mikroskopische Level
macht klar, dass nur die äußersten Fasern des
Wischtuchs in Kontakt
mit der zu reinigenden
Oberfläche treten und
diese Fasern agieren
als
„Mini-Abzieher“,
wobei die ganze abwärtsgerichtete Kraft in
diesen wenigen Fasern
wirkt. Und zusammen
mit der Tatsache, dass
die Tuchstruktur selbst
die Partikel einschließt
und die anschließende
physikalische
Entfernung der Partikel von
der Oberfläche erklärt,
warum das Wischen
so effektiv ist. Die Fähigkeit des Wischtuchs
die Partikel einzuschließen, hängt von der Tuchstruktur und der Größe der Kontaminanten ab.
Die Befeuchtung des Wischtuchs verbessert die
Einschlussfähigkeit noch weiter. Neben der Nutzung einer Flüssigkeit zur Reduzierung der Oberflächenspannung ermöglicht zudem ein feuchtes
Wischtuch einen besseren Oberflächenkontakt.
Die genutzte Flüssigkeitsmenge zur Befeuchtung
des Wischtuchs ist entscheidend, denn wenn das
Tuch zu stark imprägniert wurde, werden die
Partikel wieder auf der Oberfläche abgelagert
und einfach hin und her bewegt, jedoch nicht
vom Tuch aufgenommen.
Dennoch muss beachtet werden, dass ein
Wischtuch Kontaminationen nur entfernen kann,
wenn es in Kontakt mit der Oberfläche kommt.
Deshalb muss immer darauf geachtet werden,
dass das Tuch in stetigem und engem Kontakt
mit allen Bereichen der Oberfläche steht, damit
diese gesäubert oder desinfiziert werden kann.
Das manuelle Wischen kann, solange es nicht
sorgfältig durchgeführt wird, unbeständig sein,
und die Wischwerkzeuge, wie Werkzeuge zur
Reinigung von Isolatoren und auch Mopps reduzieren die Unbeständigkeit des Oberflächenkontakts. Zierleisten, Türen und Fensterrahmen, und
auch Schweißnähte stellen eine Herausforderungen für einen guten Oberflächenkontakt dar.
Es gibt weitere Vorteile der Nutzung eines
Wischtuchs in einer Reinraumumgebung. Im Ge-
gensatz zu anderen Reinigungsmethoden ist die
Wischtuchnutzung einfach und praktisch. Wenn
die Tücher für die Anwendung von Desinfektionsmitteln und Reinigungsmitteln genutzt werden, reduzieren sie umgebungsbedingte Auswirkungen auf den Reinraum, da die Anwendung
von möglicherweise aggressiven Chemikalien
kontrolliert werden kann. Die Nutzung von vorgetränkten Wischtüchern erhöht weiterhin die
Gesundheits- und Sicherheitsvorteile, indem die
Menge der durch die Luft im Reinraum übertragenden Chemikalien reduziert wird.
In Teil 2 des Beitrages in der kommenden Ausgabe der ReinRaumTechnik 03/2013 werden
Eigenschaften, Aufbau und technische Daten
der Wischtücher näher beleuchtet.
Kontakt
Contec Inc., Vannes Cedex, Frankreich
Tel.: +33 2 97 43 76 90
[email protected]
www.contecinc.com
// 33
R einraum - B ekleidung
Abb. 1: Der Alsco Standort in
Dresden hat einen Reinraum
der ISO-Klasse 3
Das wfk-Siegel für Textilhygiene ist
eine Zertifizierung für Wäscherei
en, welche auf den Anforderungen
der VDI 2083 Blatt 18 sowie der EN
14065 zur Aufbereitung von Textilien
basiert. Das Siegel wird vom wfkInstitut in Krefeld vergeben.
Aufbereitung von Reinraumkleidung
Alsco erhält als erste Reinraumwäscherei das Siegel für Textilhygiene
Die Alsco Berufskleidungs-Service GmbH erhält
als erste Reinraumwäscherei das wfk-Siegel für
Textilhygiene und erfüllt damit die Anforderungen der VDI 2083 Blatt 18 zur Aufbereitung von
Reinraumkleidung. Die VDI 2083 Blatt 18 ist im
Januar 2012 erschienen und gibt Hinweise zum
Planen, Erzeugen, Erhalten, Wiederherstellen
und Nachweisen der erforderlichen hygienischen Produktionsumgebung sowie raumlufttechnischen Komponenten in reinen und hygienekritischen Bereichen. Da der Mensch oft der
kritischste Faktor in Reinräumen hinsichtlich
biogener Partikel ist, stellt die Reinraumkleidung
eine wichtige Barriere zum Schutz der Reinraumumgebung dar. Daher muss diese in einem
funktional einwandfreien Zustand sein, darf
aber auch selber keine relevanten Mengen an
Mikroorganismen enthalten und abgeben.
Hygienemanagementsystem
in Wäschereien
Die neue VDI 2083 Blatt 18 beschreibt in Kapitel 6.1.3 konsequenterweise ein Verfahren,
welches zur hygienischen Aufbereitung der
Reinraumkleidung angewendet werden soll.
Dieses Verfahren basiert auf einer prozess- und
produktorientierten Risikoanalyse und soll bei-
34 //
spielsweise in einer Vertragswäscherei ausgeführt werden. Die VDI-Norm besagt weiterhin,
dass einschlägige Normen wie das RABC-System (EN 14065) zur Qualitätssicherung und zur
guten Bearbeitungspraxis der Textilien hinsichtlich Biokontamination zu beachten sind. Diese
adäquate validierte Reinigung und/oder Desinfektion ist auch eine wesentliche Voraussetzung
für die Sterilisation der Textilien.
Die EN 14065 beschreibt ein Hygienemanagementsystem für in Wäschereien aufbereitete Textilien und wird dazu genutzt, den Aufbereitungsprozess von Textilien aus hygienesensiblen
Bereichen (Gesundheits-, Lebensmittel-, Kosmetik-, Pharmabereich etc.) so zu analysieren und
zu gestalten, dass eine bestimmte Textilhygiene
gewährleistet werden kann. Je nach Produktionsumgebung und -prozess sowie dem zu
erreichenden Hygieneniveau wird der Aufbereitungsprozess unterschiedlich gestaltet. Das Hygienemanagementsystem ist ähnlich dem HACCP-Konzept aufgebaut und besteht ebenfalls aus
sieben Grundsätzen, welche unter anderem eine
Risikoanalyse, Festlegung von Kontrollpunkten,
deren Überprüfungen und entsprechende Dokumentationen beinhalten. Es hat auch viele Parallelen zum GMP Leitfaden und kann daher idealerweise genutzt werden, um Textilien aus dem
Pharmabereich aufzubereiten. Die Norm selbst
beinhaltet keine mikrobiologischen Grenzwerte, sondern gibt die Werkzeuge und Strukturen
vor, um anderweitig normativ oder vom Kunden
festgelegte Grenzwerte zu erreichen.
Neues Hygiene-Kontrollverfahren
Das wfk-Siegel für Textilhygiene ist eine Zertifizierung für Wäschereien, welche auf diesen
Anforderungen der VDI 2083 Blatt 18 sowie
der EN 14065 zur Aufbereitung von Textilien
basiert. Es geht jedoch über die Anforderungen
der EN 14065 hinaus, indem es spezifische mikrobiologische Vorgaben definiert, das Hygienemanagementsystem quantitativ bewertet und
ein Fremdkörpermanagementsystem fordert. Im
Rahmen der Prüfung werden z. B. Abklatschproben von feuchten und trockenen Textilien, diversen wäschenahen Oberflächen und den Händen
des wäschebearbeitenden Personals genommen.
Ferner werden Wasserproben (Frischwasser und
Spülbäder aus den Waschverfahren) mikrobiologisch untersucht und der Keimgehalt der
Luft bestimmt. Ein besonderes Augenmerk liegt
auf der Prüfung der Desinfektionswirkung der
Waschverfahren, welche vor Ort mit Hilfe von
standardisierten Bioindikatoren und Verfahren-
R einraum - B ekleidung
Abb. 2: v.l.n.r.: Prof. Johannes Krämer (Uni Bonn), Dr. Manuel Heintz (wfk Krefeld), Marco Büchner, Simona Oehmichen, Anna Braun, Steffen Wolf (alle Alsco)
sparameterprüfungen untersucht werden. Dabei
werden entsprechend den Vorgaben des Verbunds für Angewandte Hygiene (VAH) 7 log10Einheiten als Reduktionsfaktor zur Prüfung der
Desinfektionswaschverfahren geprüft. Bei der
Prüfung des Hygienemanagementsystems nach
EN 14065 wird ein Fragenkatalog mit über 70
Fragen durchgearbeitet, bei dem unter anderem
geprüft wird, wie die prozess- und produktorientierte Risikoanalyse ausgestaltet ist, welche Vorgaben der Hygieneplan beinhaltet und wie diese
umgesetzt werden, wie umfangreich das Fremdkörpermanagementsystem ausgearbeitet wurde
sowie wann und wie die Mitarbeiterschulungen
durchgeführt wurden. Auch die Validierung der
kritischen Aufbereitungsprozesse und die Kompetenz des Personals werden geprüft. Sowohl
die mikrobiologischen Ergebnisse als auch die
Antworten zu den über 70 Fragen werden mit
Hilfe eines Punktesystems bewertet und ergeben ein quantifizierbares Gesamtergebnis. Eine
weitere Besonderheit des wfk-Siegels für Textilhygiene ist die Forderung nach einem Fremdkörpermanagementsystem im Produktionsbereich
des aufbereitenden Betriebes. Dadurch wird sichergestellt, dass Regelungen, Maßnahmen und
Dokumentationen getroffen wurden, um die Abwesenheit von Fremdkörpern in den Reinraumtextilien zu gewährleisten.
Zertifizierte Qualität
Die Alsco Reinraumwäscherei in Dresden hat
sich am 18. September 2012 erstmals den umfangreichen mikrobiologischen Kontrollen und
der Prüfung des Hygienemanagementsystems
entsprechend den Anforderungen der VDI 2083,
Blatt 18 und der EN14065 unterzogen und das
Erstaudit zum wfk-Siegel für Textilhygiene erfolgreich bestanden. Der an diesem Standort
seit 2008 bestehende Betrieb in Dresden hat
2 Reinräume der ISO Klasse 4 und einen Reinraum der ISO Klasse 3 sowie einen Autoklav.
Alsco bereitet ca. 4.000 Teile pro Tag auf. „In
den vergangenen Jahren konnte die Alsco
GmbH im Bereich Reinraum bereits durch ein
bundesweites Logistiknetz, umfassende Betreuung und kundenspezifische Komplettlösungen
überzeugen“, so Steffen Wolf, Leiter Costcenter
Reinraum. „Das hervorragende Gesamtergebnis
der Prüfung des Betriebes in Dresden, welches
einem sehr hohen Hygieneniveau entspricht,
bestätigt unsere exzellente Aufbereitung und
Bereitstellung von hygienisch adäquater Reinraumkleidung.
Neben den drei Reinräumen in Dresden verfügt die Alsco über einen weiteren Reinraum
mit der ISO Klasse 3 am Standort Regensburg,
welcher ebenfalls für die Zertifizierung mit dem
wfk-Siegel für Textilhygiene vorbereitet wird.
Dekontamination von Reinraumtextilien zu entwickeln und On-Line-Überwachungsmethoden
des Partikelgehalts von Reinraumtextilien zu
erarbeiten. Darüber hinaus wurden Projekte zur
Anpassung der Aufbereitung von OP-Textilien an
die aktuelle Normung durchgeführt.
Abb. 3: wfk-Siegel: Zertifizierung von
Wäschereien auf höchstem Niveau
Reinraumforschung vom wfk-Institut
Das wfk-Institut führt seit vielen Jahrzehnten
Forschungsprojekte zur Textilaufbereitung durch.
Auf dem Betriebsgelände in Krefeld befinden
sich verschiedene Reinräume, welche unter
anderem genutzt wurden, um praxisrelevante
Bestimmungen des Partikelgehaltes von Reinraumtextilien zu untersuchen, Verfahren zur
Autor
Dr. rer. nat. Manuel Heintz
Abteilung für Angewandte Hygiene und Mikrobiologie
Wfk-Cleaning Technology Institute e.V., Krefeld
Tel.: +49 2151 8210 190
[email protected]
www.wfk.de
// 35
© Jezper | Fotolia
H ygiene
Während die Zahl der Grippefälle in
Deutschland weiter steigt, werden
neue Hygienekonzepte zur Beherr
schung der nächsten Influenza-Saison
entwickelt. An der Universität South
ampton konnte Professor Bill Keevil
die Wirksamkeit massiver Kupferwerk
stoffe auf Influenza A-Viren belegen.
Hieraus ergibt sich ein möglicher
Ansatz, die Virus-Last auf sog. Hot
Spots deutlich zu verringern.
Denn Kupferoberflächen inaktivieren
nicht nur diese, sondern auch viele
weitere Keime und minimieren so
die Infektionsübertragung in Gesund
heitseinrichtungen.
Übertragung von Grippe-Viren minimieren
Einsatz von Kontaktflächen aus massiven Kupferlegierungen
Jährliche Influenza-Wellen sind nicht nur mit
hohen Kosten im Gesundheitswesen, sondern
auch mit einer erheblichen Zahl an Todesfällen
verbunden. Als eine einfache, aber effektive
Gegenmaßnahme schlägt Professor Bill Keevil
den Einsatz von Kontaktflächen aus massiven
Kupferlegierungen vor.
Die Forschungen des Biochemikers an der Universität Southampton haben gezeigt, dass Kupferlegierungen in der Lage sind, Viren vom Typ
Influenza A (H1N1) schnell und vollständig zu
inaktivieren. Dieser sog. Schweinegrippe-Virus,
welcher aktuell knapp die Hälfte der Infektionsfälle in Deutschland verursacht, kann neben
Abb. 1: Professor Bill Keevil von der Universität Southampton erbringt den Nachweis:
Kupferlegierungen wirken auch auf Influenza A-Viren antimikrobiell. (© Deutsches Kupferinstitut Berufsverband)
36 //
der Hauptübertragung durch Tröpfcheninfektion
auch durch direkten Kontakt mit Oberflächen
wie Tür- und Fenstergriffen sowie Handläufen
verbreitet werden. Rüstet man diese Kontaktflächen auf massive Kupferbauteile um, lässt sich
mit einem Kostenaufwand, der sich nach wenigen Jahren amortisiert hat, die antimikrobielle
Wirksamkeit von Kupfer auf unbegrenzte Dauer
nutzen.
Professor Keevil erklärt: „Mit der anhaltenden Bedrohung durch Influenza-Viren zeigt sich
eine dringende Notwendigkeit, alle geeigneten
und wirksamen Maßnahmen, wie die bewährten
antimikrobiellen Eigenschaften von Werkstoffen, auszuschöpfen. Studien haben wiederholt
gezeigt, dass die Verwendung von Kupfer als
Vollmaterial die Verbreitung von Infektionen erheblich eindämmen kann.“
Diese antimikrobielle Aktivität wurde in
klinischen Studien weltweit getestet. Im Ergebnis zeigte sich, dass die Viruslast auf den
Hot Spots um mehr als 90 % reduziert werden
kann. Darüber hinaus ergab eine Studie des
US-Verteidigungsministeriums die Verringerung
nosokomialer Infektionen um mehr als 40 % auf
Intensivstationen, wenn entsprechende Flächen
zuvor mit Kupferlegierungen ausgerüstet worden waren.
H ygiene
Aufgrund der vielversprechenden
Ergebnisse haben Krankenhäuser
im In- und Ausland begonnen, die
Installation antimikrobieller Kupferflächen voranzutreiben. Neben
dem Einsatz im medizinischen Bereich profitieren inzwischen auch
Kindertagesstätten und Schulen
von antimikrobiellen Türgriffen,
Treppengeländern, Arbeitsflächen,
Tischen und Speisewagen, um die
Ausbreitung von Infektionen zwischen Mitarbeitern und Kindern
zu verringern. Dies belegt eine
aktuelle Studie der Universität
Athen, welche gemeinsam mit der
Universitätsklinik Areteion durchgeführtwurde. Professor Evangelia Kouskouni erklärt: „Während
des Beobachtungszeitraums von
2011 – 2012 sind an den fünf teilnehmenden Schulen bei 36 % der
Schüler Erkrankung mit Influenzatypischer Symptomatik (ILI) diagnostiziert worden. Im gleichen
Zeitraum verzeichnete das Hellenic
Center for Disease Control and Prevention eine Infektionsrate mit ILI
von knapp 49 %.“
Resümierend beschreibt Professor Keevil die große Bedeutung von
Kupfer für den öffentlichen Raum:
„Antimikrobielle Oberflächen halten ihr Versprechen, den Transfer
von Antibiotika-Resistenzen nicht
nur im Gesundheitswesen, sondern
auch in öffentlichen Gebäuden und
in Systemen des Massentransports
zu verhindern, wenn man die rasche weltweite Verbreitung multiresistenter Superbakterien durch
Flugreisende bedenkt.“
Auch in Deutschland rücken die
Hot Spots des Infektionsgeschehens immer mehr in das Blickfeld
der Hygieniker. Erste Referenzprojekte finden sich an Kliniken in
Berlin, Hamburg, Hagen, Velbert
und Apolda wie auch in verschiedenen Arztpraxen. Dortige Erfahrungen mit dem erweiterten Präventionsansatz und der Schaffung
von Synergieeffekten im Hygiene
management stellt das Deutsche
Kupferinstitut im Rahmen seiner
Lunchsession beim 10. Ulmer Symposium Krankenhaushygiene vor.
Keine Fuge, kein Rückstand
Unter dem Namen Inoxline hat die Waiblinger Firma Eisele Pneumatics ihre
Anschlüsse aus Edelstahl zusammengefasst. Darunter verdienen die Komfort-Verschraubungen der Baureihe 3800 besondere Beachtung. Sie sorgen
für fugen- bzw. spaltfreie Verbindungen in Medienkreisläufen, in denen nur
minimale Rückstände im Leitungssystem zurückbleiben dürfen. Ihre Konstruktion erlaubt die sichere und zuverlässige Innenreinigung der Leitungen
vor einem Medienwechsel durch Spülen. Insbesondere in der Lebensmittelund Pharmaindustrie ist diese Baureihe die richtige Wahl, zumal sie auch für
die Innensterilisation geeignet ist. Dank der fugenfreien Konstruktion ist es nicht
erforderlich, die Anlagen für
die Reinigung zu demontieren. Die Baureihe lässt sich
sehr schnell montieren, da
keine besondere Schlauchbearbeitung nötig ist. Für
aseptische Prozesse steht
zudem die absolut totraumfreie Baureihe Inoxline
3600 zur Verfügung.
Eisele Pneumatics GmbH + Co. KG
Tel.: +49 7151 1719 0
[email protected] · www.eisele.eu
Kontakt
Birgit Schmitz
Deutsches Kupferinstitut Berufsverband
e.V., Düsseldorf
Tel.: +49 211 4796 328
[email protected]
www.copperalliance.de
Mit Hygiene-Monitoring Umgebungsbedingungen überwachen
Um den neuen Funktionsbereich „Hygiene-Monitoring“ hat die GUS Group,
führender Anbieter von Unternehmenslösungen für die Prozessindustrie sowie Logistik, jetzt ihre Branchenlösung GUS-OS Suite erweitert. Als Teil des
Qualitätssicherungssystems können damit Hygienepläne zur Überwachung
und Kontrolle der Umgebungsbedingungen in der Herstellung, Lagerung
und während des Transports erstellt werden. Die tatsächliche Kontrolle der
Werte erfolgt dann workflow-gesteuert aus der GUS-OS Suite heraus. Der
Funktionsbereich setzt gesetzliche Anforderungen zu betrieblichen Hygienemaßnahmen (§6 AMWHV, EU-VO 854/2004) um. Durch das anwendungsintegrierte Workflow-Management wird der Prozess von der Erstellung und
Freigabe des Hygieneplans bis zur Durchführung der eigentlichen Proben
automatisch vom System angesteuert. Die Auswertung der Ergebnisse und
das Einleiten von Korrekturmaßnahmen erfolgt dann in der GUS-OS Suite.
Selbstverständlich können die Messergebnisse auch als Zertifikate mit dem
Fertigungsauftrag, der Charge oder dem Lieferauftrag verknüpft werden.
Ziel des Hygiene-Monitorings ist sowohl der Schutz der produzierten Ware
vor Umweltgefahren, als auch der Schutz der Umwelt.
GUS Deutschland GmbH
Tel.: +49 221 37659 0
[email protected] · www.gus-group.com
Professionelle Reinraum-Kompetenz
Konzepte nach Maß
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LEBENSMITTEL-INDUSTRIE
Abb. 1: Silvesterschweinchen zählen mit rund einer Million Stück pro Jahr zu den Hauptprodukten
der Odenwälder Marzipankonditorei. Der Familienbetrieb produziert aber auch andere Figuren,
Früchte, Marzipankartoffeln und Riegel sowie besondere Spaß-Artikel.
(© Odenwälder Marzipan GmbH)
Hygiene spielt in allen Bereichen
der Lebensmittelproduktion die
entscheidende Rolle: Mitarbeiter
werden dafür geschult, Produktions
maschinen eigens im Hinblick darauf
konstruiert, Transportwege genau
überwacht. Kaum bedacht wird
jedoch oft, dass auch das Gebäude
selbst erheblich zu Sauberkeit und
Sicherheit beitragen kann.
Die Odenwälder Marzipankonditorei
GmbH legte daher bei der Planung
eines neuen Lager und Produktions
komplexes schon beim Baukörper
den Fokus auf die spätere Hygiene
im Betrieb.
Hygiene als Bauziel
Eine neue Produktionshalle für maximale Lebensmittelsicherheit
Neben dem Schutz
gegen das Eindringen von Insekten
wurde dabei auch
auf möglichst wenig
Staubablageflächen und
einen leicht zu säubernden Bodenbereich geachtet. Das Unternehmen spart dadurch Zeit
und Aufwand bei der Reinigung und erfüllt
trotzdem selbst die strengen Hygienevorgaben
des International Food Standards (IFS).
Rund 200 t Rohmasse werden bisher in
Schneeberg bei Amorbach jährlich zu fünf Millionen Figuren, Früchten, Pralinen und anderen
Designs verarbeitet. Allein für Silvester entstehen jedes Jahr etwa eine Million Glücksschweinchen. Aufgrund dieser hohen Nachfrage sollten
die Produktionskapazitäten des Betriebs erweitert werden. „Unser momentaner Standort liegt
aber inmitten eines Wohngebiets, weshalb dafür
kein Platz war. Außerdem ist die Zufahrt für Lkw
schwierig“, erzählt Diplom-Betriebswirtin Katrin
Zuber, die Tochter des Firmengründers Gerd Zuber. Die Marzipankonditorei entschied sich daher
für den Bau eines ganz neuen Unternehmenskomplexes mit je einer Lager- und einer Produktionshalle sowie einem Verwaltungsgebäude im
rund fünf Kilometer entfernten Weilbach.
38 //
Hygiene nach IFS-Anforderungen
Bei der Planung stand die Hygiene neben der
Funktionalität an vorderster Stelle. Das Lebensmittelunternehmen lässt sich bereits seit langem
jährlich vom unabhängigen Institut Mi-Cert vor
allem auf hygienerelevante Faktoren überprüfen
und erzielt immer sehr gute Werte. Im Neubau
sollte dieser Anspruch ebenfalls verwirklicht
werden. „Vor allem in den Produktions- und Lagerhallen wollten wir möglichst wenig horizontale Flächen und unnötige Aufbauten wie zum
Beispiel Querträger, auf denen sich Staub absetzen kann“, so Zuber. „Die verwendeten Materialien sollten glatte und gut zu reinigende Oberflächen haben.“ Der übergeordnete Gedanke war
dabei, dass sich die Hallen im Sinne der Lebensmittelsicherheit leicht sauber halten ließen.
Speziell das Produktionsgebäude erfüllt
damit nicht allein die gesetzlichen Vorgaben,
sondern orientiert sich darüber hinaus auch an
den strengen Auflagen des IFS, der für eine Zertifizierung ein sehr hohes Hygieneniveau von Lebensmittelherstellern verlangt. „Zusätzlich dazu
sollte die Konstruktion aber flexibel sein, so dass
sie sich künftigen betrieblichen Entwicklungen
leicht anpassen lässt“, erläutert der zuständige
Architekt des Werks, Manfred Kissenberth.
Dichte Fugen, Insektenschutz und
lebensmittelsicherer Lack
Für das ausführende Stahlbauunternehmen IBB
Bönnigheim ergaben sich durch die erhöhten
Qualitätsansprüche einige Besonderheiten bei
der Errichtung der Hallen. So ist es beispielsweise bei derartigen Gebäuden nicht üblich,
die inneren Stoßfugen eigens zu verfugen. „In
diesem Fall allerdings sollten der Boden und die
Fassadenelemente häufig gesäubert werden.
Dabei hätte etwa Feuchtigkeit von einem Hochdruckreiniger in die Wand ziehen und dort zu
Schimmel führen können“, erklärt Hans-Joachim
Tippelt, Projektleiter bei IBB. Um das zu verhindern, wurden zusätzlich zum Fugenblech sämtliche Öffnungen im Sockelbereich mit lebensmittelechtem Silikon verschlossen. Auch sämtliche
Fenster mussten speziell abgesichert werden:
Fliegengitter aus Kunststoff dienen dazu, Insekten bei geöffnetem Fenster aus der Produktion
fernzuhalten. „Dabei wirken sich die verwendeten Gitter nur unwesentlich auf den Lichteinfall
aus“, so der Architekt. Die Oberlichter, die im
Rahmen des Brandschutzes als Rauch- und Wärmeabzug fungieren, sind dagegen im Normalfall
nicht manuell zu öffnen, weshalb hier keine besonderen Vorkehrungen nötig waren.
L ebensmittel - I ndustrie
Abb. 2: Beim Spatenstich für das neue Marzipanwerk: Thomas Zuber, Manfred Kissenberth, Katrin
Zuber, der Weilbacher Bürgermeister Bernhard
Kern und Firmengründer Gerd Zuber (v. l. n. r.)
(© Odenwälder Marzipan GmbH)
Raum- und reinigungseffizienter Bau
Abb. 3: Hygiene
als Bauziel: Dazu
wurden unnütze
Flächen möglichst
minimiert und die
gesamte Stahlkonstruktion mit
lösemittelfreiem
Lack beschichtet. Dank einer
Silikonabdichtung
an den Stoß
fugen lässt sich
die Halle auch
mit Hochdruck
geräten problemlos reinigen.
Die Fassaden der beiden je 40 m breiten und
69 m langen Hallen wurden mit Sandwichelementen verkleidet, die PU-Schaum als Dämmung enthalten. „Insgesamt ist die Optik der
Gebäudeansichten klar und funktionell“, erklärt
Kissenberth. Im Inneren der Hallen, deren Traufenhöhe bei 4,25 beziehungsweise 7,5 m liegt,
wurden im Sinne der effizienten Raumausnutzung tragende Zwischenbühnen eingezogen.
Dadurch ließen sich in den hohen Gebäuden
niedrigere Räume ohne Flächenverlust umsetzen, etwa für einen Werkstattbereich im Erdgeschoss mit einer darüber liegenden Lagerfläche,
so der Architekt. Auch ein separates Meisterbüro
wurde auf diese Weise realisiert.
Ungenutzte Flächen und Träger wurden ansonsten – wie es der Wunsch des Bauherrn war
– vermieden. Die Marzipankonditorei erwartet
sich davon deutliche Arbeits- und Kostensenkungen, wie Zuber erläutert: „Durch die geringere Anzahl und die kleineren Ausmaße der zu
reinigenden Flächen sparen wir viel Zeit und
Geld.“ Gleichzeitig, so die Betriebswirtin, werde
damit den Kunden ein kompromisslos einwandfreier Hygienestandard garantiert.
Autorin: Christine Gaßel,
freie Redakteurin aus München
Kontakt
Um die gewünschten glatten Oberflächen herzustellen und zudem Korrosion dauerhaft zu
verhindern, wurde die Stahlkonstruktion der
Hallen beschichtet, wie Tippelt berichtet: „Da es
sich um einen Lebensmittelbetrieb handelt, kam
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ausschließlich lösungsmittelfreier Lack auf Wasserbasis zum Einsatz.“ Dieser ist ebenso haltbar
wie die üblichen Beschichtungen und lässt sich
einfach im Spritzverfahren auftragen.
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Feinblechbautechnik
Hans-Joachim Tippelt
Industriebau Bönnigheim GmbH + Co. KG,
Bönnigheim
Tel.: +49 7143 274 0
[email protected]
www.ibb-boennigheim.de
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ReinR aumTechnik 2/2013 // 39
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NACHLESE
Ein Luftfiltermedium, der
„Correlative Particle Analyzer“
und ein Messgerät für biologische
Luftbelastung überzeugten die
Fachjury. Die drei Preisträger wurden
auf den Lounges für ihre Beiträge mit
dem Fraunhofer Reinheitstechnik
Preis Clean! 2013 ausgezeichnet.
Der 1. Preis ging an die Firma AAF
Lufttechnik. Zweitplatzierter ist
Carl Zeiss Microscopy. Mit dem
3. Preis wurde das Schweizer
Unternehmen MBV geehrt.
Clean! 2013
Der Fraunhofer Reinheitstechnik-Preis
(© AAF-Lufttechnik GmbH)
1. Preis: AAF-Lufttechnik GmbH – Megacel mit Nelior Filtration Technology
Klassifizierte Luftreinheit ist beim Fertigen unter
reinen Bedingungen Grundvoraussetzung für
qualitativ hochwertige Produkte. Die in jedem
Reinraum obligatorischen Filter spielen dabei
eine wichtige Rolle für die Qualität der Zuluft.
Beim Einsatz von Luftfiltern mit konventionellen Filterfasern mit einem Durchmesser von ca.
1,0 μm kollidieren Luftmoleküle mit der Faseroberfläche und verhindern den unbeeinträchtigten und damit optimalen Luftstrom (Slip-FlowEffekt). Luftmoleküle neigen dazu, sich an der
40 //
Faser abzusetzen, sodass Luft nur mit einer höheren Geschwindigkeit durch das Filtermedium
gepresst werden kann.
Das neue Luftfiltermedium auf Basis einer PTFEMembran ist extrem robust, nahezu frei von
Ausgasungen und zudem sehr energieeffizient.
Die ePTFE-Membranfilter haben deutlich kleinere Faserdurchmesser. Wegen des feineren
Durchmessers von ca. 20 bis 200 Nanometer
ermöglicht er Luftmolekülen einen leichteren
Durchgang durch das Luftmedium. Zurückzuhaltende Partikel passieren die Faseroberfläche
in viel geringerem Abstand und können somit
leichter abgeschieden werden, sodass sich der
Partikelabscheidegrad um den Faktor 2 signifikant erhöht.
Aufgrund der kleineren Faserdurchmesser
kann der Betriebsdruck um ca. 50 % gesenkt
werden, sodass sich die Geräuschentwicklung
verringert und die Bauweise der Filter noch
kompakter erfolgen kann. Ein weiterer Aspekt,
der die Jury beeindruckt hat, bezieht sich auf
Nachhaltigkeit und Umweltverträglichkeit: das
Filtermedium verbraucht bis zu 50 % weniger
Energie.
NACHLESE
Arnold Brunner, Hochschule Luzern, sagt: „Die
American Air Filter Company AAF hat mit dem
Filtermedium Helior im Bereich der HEPA- und
ULPA-Filter einen großen, innovativen Schritt
in die Reinraumzukunft gemacht. Die Luftfiltrationsleistung, definiert in der Norm EN 1822
»Schwebstoff-Filter«, wird durch die mediumspezifische Verschiebung des MPPS in den Bereich <
0,1µm noch verbessert. Vor allem aber beeindrucken die neuen Filter der MEGAcel-Reihe durch
ihre sehr hohe mechanische Beständigkeit und
den bei Nennvolumenstrom gegenüber traditionellen HEPA-Filtern halbierten Druckverlust.“
die mit dem Lichtmikroskop detektiert wurden,
im Rasterelektronenmikroskop automatisch,
schnell und präzise wiederzufinden. So lassen
sich beispielsweise Bildinformationen aus der
Lichtmikroskopie mit Elementinformationen aus
der energiedispersiven Röntgenanalyse schnell
und ohne unnötigen Analyseaufwand automatisch zusammenführen. Insbesondere für industrielle Qualitätssicherungsprozesse wie der
Bestimmung der Bauteilsauberkeit im Automobilbereich (Technische Sauberkeit) eröffnet diese
Kombination neue, zeitsparende Möglichkeiten.
„Das Elegante an dem Zoomobjektiv auf
meiner Kamera ist nicht nur, dass es stufenlos
arbeitet, sondern auch, dass ich die Brennweite
wechseln kann, ohne mein Motiv aus dem Auge
zu verlieren und wieder neu suchen zu müssen.
Mit dem Correlative Particle Analyzer gelingt
das sogar dann, wenn ich das Objektiv wechseln
muss. Mit dem Lichtmikroskop geschaut, zum
REM gewechselt und ohne Suchen wiedergefunden – dabei fließen alle Informationen, die
ich über verschiedene Kanäle gesammelt habe,
sofort automatisch zusammen“, resümiert der
Juror Thomas Wollstein, VDI. „Das eröffnete
neue Möglichkeiten für die Qualitätssicherung
für Reinheit bzw. Sauberkeit.“
(© Carl Zeiss Microscopy GmbH)
2. Preis: Carl Zeiss Microscopy GmbH –
Correlative Particle Analyzer (CAPA)
(© MBV AG)
3. Preis: MBV AG – MAS-100 ISO NT
Continuous Measurement
Die schnelle Klassifizierung und Charakterisierung von Partikeln nach ISO 16232 ist jetzt
möglich – mit dem „Correlative Particle Analyzer“ stellt die Carl Zeiss Microscopy eine bisher
nicht vorhandene Verbindung zwischen Rasterelektronen- und Lichtmikroskopie her: Eine innovative Kombination von Hard- und Softwareschnittstelle ermöglicht es, Partikel einer Probe,
Biologische Luftbelastung in einem Isolator oder
RABS (restricted acess barrier system) wird heute typischerweise mit einer Kombination aus aktiven Messköpfen und Luftplatten gemessen. Die
Empfindlichkeit der aktiven Messköpfe ist gut,
aber die Messdauer ist auf ein paar wenige Minuten begrenzt. Luftplatten können im Stundenbereich eingesetzt werden, sind aber weniger
empfindlich. Zudem ist die Empfindlichkeit von
der Partikelgröße abhängig. Basierend auf der
bewährten Plattform von MAS-100 Iso NT, stellte
die MBV AG ein neues Gerät vor, das die Vorteile von beiden Messarten für die kontinuierliche
Messung von biologischer Luftbelastung vereint.
Dr. Lothar Gail, GMP Reinraumtechnik, erläutert: „Für die Bestimmung luftgetragener Keime
wünscht man gute Nachweisempfindlichkeit und
lange Messzeiten – Forderungen, die nicht ohne
weiteres miteinander zu vereinbaren sind. Das
neue von MBV als MAS-100 ISO NT CM vorgestellte System verbindet die Empfindlichkeit akti-
ver Probennehmer mit einer auf bis zu 4 Stunden
verlängerten Messzeit. Die Flussrate wird dabei
auf wahlweise 4 oder 8 l/min reduziert, während
das gesammelte Luftvolumen auf bis zu 2000 ℓ
erhöht wird. Damit sind Messzeiten möglich, die
für die Überwachung der pharmazeutischen Sterilabfüllung wichtige Vorteile bieten.“
Ermöglicht wird dies durch ein innovatives
Kopfdesign, bei dem sich die Agarplatte während der Messung einmal um sich selbst dreht.
Dies erhöht die Ausnutzung der Agaroberfläche
und reduziert das Austrocknen, da eine größere
Oberfläche überströmt wird. Zudem erlaubt die
Rotation eine zeitliche Auswertung der gefundenen Kolonien: eine Kolonie auf der 3-Uhr-Position wurde nach einem Viertel der Gesamtmesszeit gefunden.
Resümee
„Es war spannend, die Resonanz der erstmaligen Auslobung des Preises zu beobachten. Wir
haben uns über die Vielzahl der qualitativ hochwertigen Bewerbungen sehr gefreut und möchten uns bei allen Bewerbern bedanken.
Besonders beeindruckend war die Vielfalt der
Bewerbungen, die sich einerseits disziplinübergreifend über die Reinheitstechnik erstreckten
und andererseits vom Kleinunternehmen bis zur
Großindustrie reichten. Wir freuen uns bereits
jetzt auf die Ausschreibung 2014 am Jahresende“, sagt Juryvorsitzender Dr. Udo Gommel.
Neben Initiator Dr. Udo Gommel, Fraunhofer
IPA, gehören Dipl.-Phys. Thomas Wollstein,
VDI, Dr. Lothar Gail, GMP Reinraumtechnik,
Dr. Gerhard Kminek, European Space Agency
sowie Dipl.-Ing. Arnold Brunner, Hochschule
Luzern, zur Fachjury.
KONTAKT
Nicole Göldner
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart
Tel.: +49 711 970 1863
[email protected]
www.ipa.fraunhofer.de
www.cleanroom.fraunhofer.de
// 41
NACHLESE
Dass sich die Lounges sich deutlich
weiterentwickelt haben, bestätigt
gerne die große LoungesFamilie –
also 260 ausstellende Firmen und
über 8.000 Fachbesucher aus
28 Ländern kamen zur siebten Ver
anstaltung vom 5.– 7. Februar 2013
nach Karlsruhe.
Große Schritte
Nachlese Lounges 2013
Auf über 250 Vortragsveranstaltungen, bei 260
ausstellenden Firmen, an 54 Aktionsbühnen, in
vielen Bars und Gesprächsecken sowie bei den
Abendveranstaltungen hatten die über 8.000
Fachbesucher enorm viele Möglichkeiten sich
auf den aktuellsten Stand des Wissens und des
„Branchengeflüsters“ zu bringen. Der Community- und Netzwerkgedanke der Lounges hat
sich erneut als gute Plattform moderner Kommunikation bestätigt.
Jeder erkennt sofort die großen Schritte in
der Weiterentwicklung der Messe. Die erstmalige Erweiterung in zwei Hallen, um den Themen
der Lounges und der Vision Pharma Raum und
Zugehörigkeit zu geben sowie die verbesserte Optik der Stände ergaben eine veränderte
Wahrnehmung der Veranstaltung ohne das bekannt angenehme Flair zu verlieren. Auch die
Integration der neuen Vortragsräume wurde
sehr positiv aufgenommen.
Status bestätigt
80 % der Fachbesucher kamen aus dem Bereich
der pharmazeutischen und biotechnologischen
Herstellungsprozesse und 20 % aus den Bereichen Optik, Solar / Photovoltaik, Oberflächen,
Halbleiter, Elektronik etc.. Über 60 % der Besucher sind Entscheider in leitender Funktion.
42 //
Alles in allem haben die Lounges ihren Status
als Branchentreff erneut eindrucksvoll bestätigt.
Ausblick
Mit zusätzlichen Standvarianten aber identischen Preisen wie 2013 bleiben die Lounges
2014 die ideale Plattform um sich mit Kunden,
Freunden und Marktpartnern zu treffen.
Überzeugen Sie sich doch selbst davon.
Unter www.new-lounges.de finden Sie die
Inhalte der achten Lounges, die vom 25. bis zum
27.02.2014 stattfinden.
Unter www.vision-pharma.de sind alle relevanten Daten der zweiten Vision Pharma, die
zeitgleich ebenfalls in Karlsruhe stattfindet,
beschrieben.
KONTAKT
Jennifer Würsching
Inspire GmbH, Bensheim
Tel.: +49 6251 706068
[email protected]
www.new-lounges.de
N achlese
Medtec Europe mit Besucherrekord
Vom 26.– 28. Februar 2013 fand
die Fachmesse für Medizintechnik
„Medtec Europe“ mit der Parallelmesse SüdTec in Stuttgart statt.
Dort trafen sich Ingenieure, Produktionsfachleute, Designer und andere Top-Entscheider dieser innovativen Branche.
Das Interesse an Medtec Europe
ist ungebrochen groß. Die letzten
Auszählungen des Veranstalters
UBM Canon ergaben rund 14.500
registrierte Besucher, die sich mit
der neuen Gliederung in neun Themenzonen sehr zufrieden zeigten.
Damit konnte die Messe das hohe
Niveau des Vorjahres mehr als festigen. Ähnliches gilt für die Belegung der Hallen. Die etwa 38.000
Bruttoquadratmeter der Hallen 1, 3
und 5 wurden von insgesamt 905
Ausstellern gut gefüllt. Die verantwortliche Eventdirektorin von
UBM, Jeannette van Doorn, erklärt
dazu: „Der leichte Ausstellerrückgang erklärt sich über einige parallel liegende Veranstaltungen mit
Schwerpunkten in den Bereichen
Fertigungstechnik und Elektronik.
Wir gehen aber davon aus, dass
wir im Jahr 2014 wieder zulegen
werden.“ Bestätigt hat sich auch
die hohe Internationalität der Aussteller, die aus insgesamt 33 Ländern Europas, Amerikas und Asiens
anreisten, um ihre Produkte und
Dienstleistungen dem hochqualifizierten Fachpublikum in Stuttgart
zu präsentieren.
Medtec Europe 2013 ist eine
der führenden medizintechnischen
Veranstaltungen in Europa.
Kontakt
Jeannette van Doorn
UBM Canon, London
Tel.: +44 20 7560 4454
[email protected]
www.ubm.com
P rodukte
Präzision für die Medizin
So breit wie die medizintechnischen Anforderungen, so weit gefächert ist die
Art der Geräte, ein- oder mehrfach eingesetzter oder im Körper verbleibender
Produkte. Ähnlich sieht es bei Fertigungsverfahren und eingesetzten Werkstoffen
aus. Ob Baugruppen für Infusions- und
Blutbeutel, Überleitungs- und AnschlussSysteme, Implantatteile und Komponenten für die minimalinvasive Medizin, ob
Inhalatoren, Spritzen, Kanülen, Pipetten,
Schlauchsysteme oder Verpackungen, um
nur eine kleine Auswahl in Medizintechnik und Pharmazie benötigter Produkte zu nennen, der Werkstoffauswahl
muss höchste Aufmerksamkeit geschenkt werden. Filigranste Teile dürfen
z. B. sehr enge Toleranzen im Mikrobereich nicht überschreiten und müssen
hohen Dauerbelastungen standhalten. Zudem gilt es, am und im Patienten
höchste Reinheit, Hygiene und Sicherheit zu garantieren. Oft werden deshalb Kunststoff-Compounds auf Basis von TPU, TPV und TPE eingesetzt. Bei
Kathetern oder Stents, die eine sehr dünne Gleitbeschichtung haben, um
beim Patienten die Reibung zwischen Katheter und Gewebe zu verringern
und dem Mediziner das bessere Manövrieren bei bestimmten Operationen
zu ermöglichen, ist es wichtig, dass sich die Beschichtungen von wenigen
Mikrometern Schichtdicke problemlos auf die Substrate aufbringen lassen.
Als besonders geeignet haben sich hier thermoplastische Materialien erwiesen, die eine kovalente Bindung mit hoher Haftung und Beständigkeit
ermöglichen. Bei Kanülen im Einsatz in
der Anästhesie, Neurologie, extrakorporalen Blutbehandlungen, in der Urologie, Infusions- und Transfusionstherapie,
Onkologie, Vertebroplastie, als Transfersysteme für das Mischen und Herstellen
von pharmazeutischen Wirkstoffen bis
hin zu Biopsieprodukten für dermatologische und kosmetische Anwendungen,
müssen vielfältigste Anforderungen erfüllt werden. Oft müssen sie besonders
leicht, weich und biegsam sein, was die
Fertigung aus weichem, transparentem
Kunststoff medizinischer Qualität notwendig macht. In vielen Anwendungen müssen die Kanülen durchlässig für
Röntgen- und Kobaltstrahlen sein und in wieder anderen bedarf es eines
Luer-Ansatzes zur Einbringung von medizinischen Lösungen oder Flüssigkeiten in den Körper. Dieser Ansatz ist gewöhnlich aus transparentem
Kunststoff, was wiederum die visuelle Kontrolle des Lösungsflusses ermöglicht. Speziell für solche Applikationen bietet Actega DS aus dem ProvaMedPortfolio die Variante 1070, sterilisierbare und/oder autoklavierbare Compounds auf Basis der medical grade TPE-Rezepturen an. Gerade in sensiblen
und hoch regulierten Märkten, für die Actega DS seit vielen Jahren innovative Lösungen entwickelt, hat sich der Einsatz von TPE als unverzichtbar
erwiesen, gilt es doch den vielfältigen Anforderungen wie Minimierung des
Migrationspotentials, Biokompatibilität, Verbraucher- und Patientenschutz,
Hygiene und Sterilisationsfähigkeit gerecht zu werden.
Actega GmbH
Tel.: +49 421 39002 0
[email protected] · www.actega.com
// 43
P rodukte
Optimierte Inline Partikelcharakterisierung
Befehls- und Meldegeräte für Reinraum-Anwendungen
Mettler Toledo führt mit ParticleTrack E25 das neue Inline-Tool zur Messung
von Partikelgrößen ein. Wenn die Verwendung von Focused Beam Reflectance Measurement-Technologie (FBRM) in Laboren schwierig ist oder
wenn Pneumatikmotoren für die Produktion ungeeignet erscheinen, führt
das vollelektronische System ParticleTrack E25 in wässrigen Partikel- und
Tröpfchensystemen Messungen durch und ist somit ideal für Industriebe
reiche wie Chemie, Lebensmittel, Konsumgüter, Biotechnologie und Bergbau
geeignet. Die auf Messfühlern basierte Technologie macht Probenentnahme
überflüssig. Auf diese Weise wird die Variabilität von Messergebnissen minimiert und durch die einfachere, schnellere und kostensparende Partikel
charakterisierung ersetzt. Darüber hinaus wird eine konstantere
und kostengünstigere Produktion
gefördert. Das System gestattet
die Optimierung der Produktqualität, gesteigerte Rezeptierungsstabilität und erhöhte Prozesseffizienz in Echtzeit, unabhängig
davon, ob Partikelsysteme in Küvetten für 2 l, Bechergläsern für
20.000 l oder in Rohrleitungen
untersucht werden.
Die Befehls- und Meldegeräte der N-Baureihe von Schmersal wurden durch
das Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA)
im Hinblick auf die Partikelemissionen untersucht und festgestellt, dass die
Geräte in Reinräumen der Luftreinheitsklasse 1 nach ISO 14644-1 eingesetzt werden können. Entsprechende Testberichte und Zertifikate liegen
vor. Damit steht den Konstrukteuren, die Bedienpanels für Reinraum-Anwendungen entwickeln, eine komplette Baureihe an Befehls- und Meldegeräten zur Verfügung, die sich durch hohe Qualität und lange Lebensdauer auszeichnen. Zum Programm gehören u. a. Drucktaster, Wahlschalter,
Leuchtmelder und Pilztaster. Da das N-Programm ursprünglich für Einsätze
im Nahrungsmittelmaschinenbau entwickelt
wurde, ist es von Grund auf hygiene
gerecht konstruiert. Es gibt keine
Toträume, in denen sich Schmutzreste
sammeln können, die Geometrien sind
in Anlehnung an EN 1672-2 reinigungsfreundlich und dank Schutzart IP 69K können die Befehls- und Meldegeräte auch mit
dem Hochdruckreiniger gereinigt werden.
Mit diesem Eigenschaftsprofil eignet sich
die Baureihe auch in hygienesensiblen
Bereichen bis GMP-Klasse C. Darüber hinaus liegt das Prüfzertifikat „Hygiene“
der Fleischerei-BG vor.
Mettler-Toledo GmbH
K.A. Schmersal GmbH & Co. KG
Tel.: +49 202 6474 0
[email protected] · www.schmersal.com
Tel.: +49 641 507 0
www.mt.com
Bekleidungs- und Reinigungskonzepte für alle
Produktionen mit hohen Reinigungsansprüchen
Wir bieten Ihnen folgende Leistungen:
• Die clevere Alternative: Reinraumbekleidung im Mietsystem
• Professionelle Aufbereitung Ihrer eigenen Reinraumbekleidung
• Textile Lösungen für die Reinraumreinigung
Gerne führen wir mit Ihnen ein unverbindliches Beratungsgespräch!
Rufen Sie uns an!
Tel: 09841 – 40140850 E-Mail: [email protected]
Internet: www.decontam.de
44 //
P rodukte
Sterilkupplungen für die Medizintechnik
Aseptik Programm erfüllt hohe Ansprüche
Walther-Präzision, ein Geschäftsbereich der Firma Carl Kurt Walther, präsentiert innovative Schnellkupplungssysteme für die Medizintechnik. Diese
werden überall dort eingesetzt, wo Leitungen für fluidische oder gasförmige Medien schnell und sicher wiederholt verbunden werden müssen.
Zur Optimierung der Abläufe und
damit zur Verkürzung von Amortisationszeiten werden sterilisierbare Schnellkupplungen in der Medizintechnik erfolgreich eingesetzt.
Der Einsatz solcher Systeme stellt
besondere Anforderungen an das
Material. Deshalb setzt WaltherPräzision für seine Sterilkupplungen nur hochwertigen Edelstahl ein. 3.1.-Werkstoffzeugnisse nach DIN
EN 10204 sind dabei Standard. Walther-Sterilkupplungen sind totraumarm konstruiert, damit sich möglichst keine Medienrückstände ablagern
können. Die Ventilfedern befinden sich außerhalb des Medienstroms und
sämtliche Oberflächen im Innenbereich sind feinstbearbeitet. Die Medienführungen der Sterilkupplungen sind so konzipiert, dass Leitungssysteme
gut spülbar sind. Auch CIP- und SIP-Fähigkeit sind gewährleistet.
An Fittings und Armaturen für die Pharma-, Bio-, Food-, Chemie-, Solar- und Lebensmittelindustrie werden hohe Voraussetzungen gestellt.
Neben einer hohen Werkstoffgüte müssen sie im Wesentlichen totraumarm
sein, gut zu reinigende Oberflächen haben, den richtiger Einsatz von Dichtungselementen besitzen und dampfdrucksterilisierbar sein. Die Aseptik
ist hierbei ein weiterer wichtiger Punkt. Man unterscheidet im qualitativ
hochwertigen Bereich in der Regel zwei Hygieneklassen: Hygieneklasse H3
mit einem Ra-Wert im Innenbereich von <0,8 µm (Werkstoff-Nr. 1.4404 =
4L) und Hygieneklasse H4 mit einem Ra-Wert von <0,4 µm (Werkstoff-Nr.
1.4435 = 5S – Basler Norm 2). Schwer Fittings bietet mit seinem Clino-Programm verschiedene Varianten an
und Kugelhähne, Ventile, Schaugläser und viele weitere Zubehörteile runden das Clino-Programm
ab. Das System ist auf Wunsch in
Spezialausführungen
erhältlich.
Ein Qualitätsnachweis sollte mit
entsprechenden Werkstoffzeugnissen resp. Zertifikaten erfolgen. In
der Regel werden Material-Atteste
nach TueV/ DIN 3.1 verlangt, mit
chemischen und physikalischen Werten des Ausgangswerkstoffes. Ein detaillierter Katalog steht kostenlos zur Verfügung.
Walther-Präzision Carl Kurt Walther GmbH & Co. KG
Tel.: +49 2129 567 0
[email protected] · www.walther-praezision.de
Schwer Fittings GmbH
Tel.: +49 7424 9825 0
[email protected] · www.schwer.com
Saubere Metalloberflächen
Metalloberflächen sind attraktiv, ansprechend und hygienisch – solange
sie sauber sind. Fingerabdrücke, Schmierereien und andere Verunreinigungen wirken schnell unhygienisch und hässlich. Speziell von geschliffenen
oder matten Metalloberflächen sind sie oft nur mit erheblichem Aufwand
zu entfernen. Poliant von Poligrat verleiht Metalloberflächen, unabhängig
von deren Finish, ein optimiertes Reinigungsverhalten, sodass die Oberflächen entweder sauber bleiben, oder mit nur geringem Aufwand schnell
und rückstandsfrei zu reinigen sind. Poliant ist eine farblose, transparente,
glaskeramische Beschichtung von nur ein bis drei tausendstel Millimeter
Dicke. Sie schützt die Oberflächen dauerhaft vor Fingerabdrücken und Verschmutzung. Mit Poliant beschichtete Oberflächen sehen weitgehend aus
wie unbeschichtet und fühlen sich auch so an. Poliant besteht, wie Glas,
aus Siliziumdioxid und ist, wie dieses, unempfindlich gegen Sonnenlicht
und Alterung. Es haftet fest auf dem Untergrund, wird nicht rissig und blättert nicht ab. Es widersteht stumpfen Schlägen und mäßiger Verformung.
Beschichtet werden im Wesentlichen Edelstahl, Titan, Aluminium, C-Stahl
und Kupferlegierungen. Poliant ist hygienisch, Lebensmittel verträglich,
widersteht Reinigungsmitteln und den meisten Chemikalien. Es ist nicht
brennbar, widersteht Temperaturen von 300°C, kurzzeitig bis 500°C und
entwickelt im Brandfall keine Gase oder Dämpfe.
Poligrat GmbH
Tel.: +49 89 42778 0
[email protected] · www.poligrat.de
www.gitverlag.com
Räder und Rollen aus V4A Edelstahl:
• AISI 316
• individuell konfigurierbar
• komplett autoklavierfähig
• inkl. Materialzeugnis
und Chargennummer
• direkt ab Werk,
auch Kleinmengen
F. W. Seuthe GmbH & Co. KG
34474 Diemelstadt
www.fw-seuthe.de
// 45
PRODUKTE
Vollsichtbrillen im
Reinraum
Hydroflex bietet mit dem PurGuard Programm drei professionelle
Vollsichtbrillen Modelle für den
Einsatz im Reinraum und aseptischen
Arbeitsumfeld, welche nun nochmals
optimiert wurden. Zur Verfügung stehen
zwei vollständig autoklavierbare Modelle und eine sterile Einweg
Ausführung. Hoher Komfort
wird sichergestellt durch
die ultraweichen und
formbaren Rahmenmaterialien, die sich
an das Gesicht des
Trägers anschmiegen und ein abdruckfreies Tragen auch bei langer
Einsatzdauer garantieren. Die latexfreien Silikon-Kopfbänder und Gelenkscharniere ermöglichen die individuelle Anpassung an verschiedenste Gesichtsformen
und Empfindungsstufen sowie an alle Arten von
Kopfhauben. Mithilfe von speziellen Belüftungsventilen und Schlitzen wird ein möglichst hoher Luftdurchfluss in der Brille erreicht. Zusammen mit dem nun nochmals
optimierten Scheibenmaterial, kann ein Beschlagen bei korrekter Anwendung zuverlässig verhindert werden. Die notwendige Arbeitssicherheit
wird somit problemlos erreicht. Da die Ventilsysteme zudem indirekt ausgeführt sind, können die Vollsichtbrillen ihre Aufgabe ohne Kompromisse
erfüllen: Partikel und Hautfette aus dem Augenbereich zurückzuhalten und
dadurch sensible Produkte zu schützen. Die weite Panorama Sichtscheibe
des Modells SV-900 garantiert uneingeschränkte Rundumsicht, während
das extra breite Design des Modells SV-800 ein passgenaues Tragen über
Korrektionsbrillen ermöglicht. Während die Mehrweg Modelle SV-900 und
SV-800 für die dauerhafte Dampfsterilisation im Autoklaven konzipiert
sind, wird das Einweg Modell EV-100 in steril und doppelt verpackt geliefert – hierbei entfällt das Aufbereiten nach dem Tragen. Hydroflex offeriert
mit diesen durchdachten Vollsichtbrillen die passende Lösung für alle Anwendungen im Reinraum.
Hydroflex OHG
Tel.: +49 6462 91598 0
[email protected] · www.hydroflex-solutions.de
Manche mögen es nur manchmal heiß
Absaug- und Filteranlagen in Reinräumen
Sporadisches Zapfen von Reinstwasser – gradgenau und dazu jederzeit,
prompt und ausreichend verfügbar – für die Lösung dieser Aufgabe bietet
sich ein reinstwassertauglicher Durchlauferhitzer an. Der Leistungsbereich
der von der Firma ISEDD aus Bielefeld angebotenen Reinstwasser-Durchlauferhitzer reicht von 11 kW bis 84 kW. Neben dem Aspekt der besonderen Energieeffizienz lassen sich als weitere Vorteile der geringe Platzbedarf
und der niedrige Installations- und
Wartungsaufwand hervorheben.
Typische Einsatzbereiche sind
neben Reinigungsanlagen und
galvanischen Prozessen auch
Ultraschallbäder und Handarbeitsplätze. Auch für VE-Wasser
geeignetes Zubehör wie Filter,
Schläuche, Armaturen, usw.,
sowie die ausführliche anwendungsspezifische
Beratung
gehören zum Angebot. Falls
bei bestimmten Applikationen
die Leistung der Standardmodelle nicht ausreichen sollte,
konzipiert ISEDD auch adaptierte Geräte.
Die Firma TBH bietet für die ISO-Klassen
3, 5, 7 und 9 ein breites Spektrum an Absauganlagen für die unterschiedlichsten
Prozesse an. Durch die modulare Bauweise ist bei der CR-Serie u.a. auch ein kontaminationsfreier Filterwechsel möglich,
welcher direkt im Reinraum durchgeführt
werden kann. Weitere Vorteile sind die
verschiedenen Filterausstattungen wie
z. B. das „Z“-Filterpaket, welches einen
großen Z-Linepanel-Filter (F7) als Vorfilter
und einen nachgeschalteten Schwebstofffilter (HEPA-Filter H14) beinhaltet. Dieses
Paket wird für Anwendungen mit einer
hohen Feinstaubemission eingesetzt. Bei
Reinraumprozessen durch die Dämpfe
oder gasförmige Moleküle entstehen,
kommt das „A“-Filterpaket zum Einsatz.
Hier ist sowohl ein Aktivkohlefilter als auch
der nachgeschaltete Schwebstofffilterfilter enthalten. Auch ein
zusätzlich am Ausblasblech montierter „Polizeifilter“ kann auf Kundenwunsch eingesetzt werden. Unabhängig von der Filterausstattung gibt
es verschiedene Ausführungen, die alle stufenlos regelbar sind. Sie unterscheiden sich in erster Linie durch die Absaugleistung und ihre Filterfläche.
ISEDD GmbH
Tel.: +49 521 97176 0
[email protected] · www.isedd.biz
TBH GmbH
Tel: +49 7082 9473 0
[email protected] · www.tbh.eu
46 //
P rodukte
Schleusensteuerung der dritten Generation
Die Dictator Schleusensteuerung weist mehrere entscheidende Vorteile auf: die absolut simple Einstellung der Türenabhängigkeiten ohne EDV-Kenntnisse. Mit Hilfe einfacher DIP-Schalter
lassen sich auch komplexe Türfunktionen ganz einfach vor Ort „programmieren“, und auch
nachträglich problemlos immer wieder an geänderte Gegebenheiten anpassen. Vorkonfektionierte, steckbare Kabel machen die Verbindung der einzelnen Komponenten denkbar einfach.
Bei den meisten Kabeln handelt es sich um Flachbandkabel mit RJ45 Stecker. Damit möglichst
viele verschiedene Verriegelungselemente in die Schleusenanlage integriert werden können,
hat das Kabel hierfür auf der einen Seite 4 freie Litzen, die einfach nur noch angeklemmt
werden müssen. Selbst das Netzteil ist steckerfertig verkabelt und muß zur Montage und Installation nicht geöffnet werden.
Die Dictator Schleusensteuerung ist in drei Grundvarianten lieferbar: als dezentrale Variante,
bei der die Steuerlogik jeweils direkt in den Terminals an den einzelnen Türen sitzt. Diese Ausführung bietet den größten Spielraum bei der Realisierung auch komplexer Anforderungen. Als
zentrale Variante für kleine, kompakte Schleusenanlagen mit 5 – max. 8 Türen. Hier sind sämtliche Steuerplatinen in einem zentralen Gehäuse plaziert. Oder als ex-geschützte Ausführung.
Sensationell an dieser Ausführung sind die Terminals, die sich kaum von den Terminals der
nicht ex-geschützten Ausführungen unterscheiden: formschön, reinraumgerecht, unauffällig!
Dem Dictator Schleusensteuerungssystem bereiten dank seines modularen Aufbaus auch hoch
komplexe Anforderungen keinerlei Probleme. Zeitsteuerungen, Druckwächter, Diskretionsschaltungen, die Ansteuerung von Türantrieben oder Lüftungs- bzw. Heizungsanlagen etc. lassen
sich ebenso realisieren wie die Einbindung von Türen in definierten Fluchtwegen, die Türfreigabe über Zugangskontrollen oder die Verbindung mit komplexen Gebäudesteuerungszentralen.
Und die Türenanzahl kann dabei die 8 Türen der dezentralen Grundvariante bei entsprechender
Gruppierung problemlos weit überschreiten.
Dictator Technik GmbH
Tel.: +49 24673 0
[email protected] · www.dictator.de
Materialschleusen für Reinräume
Die Edelstahl-Materialschleusen der Serie „Kambic“ der
Firma CiK Solutions sind das
Ergebnis jahrelanger Erfahrung
im Bereich der Entwicklung
und Produktion von Laborgeräten. Bei vielen medizinischen
und pharmazeutischen Institutionen, Entwicklungslabors
und Produktions-Unternehmen
auf der ganzen Welt sind diese
bereits im Einsatz. Transferschleusen werden immer dort
verwendet, wo Werkstoffe,
Ausrüstung, Dokumente oder
Stichproben zwischen Reinräumen, Räumen mit unterschiedlichem Druck oder Räumen mit
unterschiedlichen Reinheitsklassen kontrolliert transferiert
werden sollen. Das Standardprogramm kann sich sehen
lassen. Und durch die angebotenen Zusatzoptionen wie Luftzirkulation und
Filtrierung, UV-Lampen und vieles mehr gelingt der Transfer des Materials
noch sicherer und sauberer.
CiK Solutions GmbH
Tel.: +49 721 6269085 0
[email protected] · www.cik-solutions.com
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// 47
P rodukte
© Gina Sanders | Fotolia
Hochleistungsboden für
die Getränkeindustrie
Moderne Industriefußböden müssen extremen Beanspruchungen standhalten. Besonders in der Getränkeindustrie hängen sichere,
hygienische und effiziente Produktionsprozesse von den qualitativen Eigenschaften des
Bodens ab. In diesem Industriesektor sind die
Böden extremen chemischen, mechanischen
oder thermischen Belastungen ausgesetzt:
bei Reinigungsprozessen kommt der Boden
mit Säuren und Laugen in Berührung, enorme Temperaturschwankungen von –20°C bis
+100°C sind keine Seltenheit, hinzu kommt
die mechanischen Beanspruchungen durch
Schläge und Stöße im täglichen Betrieb. Doch
damit nicht genug: Höchste hygienische Ansprüche müssen zuverlässig erfüllt werden,
denn bei der Lebensmittelverarbeitung müssen Böden physiologisch unbedenklich sein.
Auch bei der Reinigung muss die Beschichtung in jedem Fall abriebfest und flüssigkeitsdicht sein. Zudem sind die gesetzlichen
Bestimmungen zur Rutschhemmung gemäß
den Vorschriften der Berufsgenossenschaften unbedingt einzuhalten und
nicht zuletzt ist eine ansprechende Optik des Bodens erwünscht. Die Firma
Sika Deutschland bietet mit Sikafloor-PurCem ein optimiertes multifunktionales Fußbodensystem, das den überdurchschnittlichen Anforderungen
in der Getränkeindustrie und vergleichbaren Branchen dauerhaft gerecht
wird und sich schnell und einfach realisieren lässt. Die Sicherheit der in
der Produktion arbeitenden Menschen sowie der hergestellten Produkte
hat dabei höchsten Stellenwert. Das System setzt sich aus vier Produkten
zusammen. Die beiden Kernprodukte
sind Sikafloor-20 N PurCem sowie
Sikafloor-21 N PurCem – zwei hoch
belastbare dreikomponentige polyurethanvergütete Mörtelbeläge für
Schichtstärken von bis zu 6 mm (Sikafloor-21 N PurCem) bzw. 6 – 9 mm
(Sikafloor-20 N PurCem). Sie bestehen aus einem zweikomponentigen
Polyurethanharzbindemittel
und
einem Spezialzuschlaggemisch. Die
drei Komponenten der Estriche sind
separat verpackt und werden vor
der Applikation in zwei Stufen zu einer homogenen Masse vermischt. Sikafloor-20 N PurCem ist bestens für
die Beschichtung von Produktionsräumen, Böden in Abfüllanlagen, Labors
und Lager geeignet. Je nach Untergrund und Aufgabenstellung sind ergänzende Produkte verfügbar: der Hohlkehlmörtel Sikafloor-29 N PurCem
und die Versiegelung Sikafloor-31 N PurCem. Das System stellt eine echte
Alternative zu Keramikplatten dar. Es verträgt Temperaturschwankungen
zwischen –40°C und +120°C, besitzt eine hohe Schlag- und Stoßfestigkeit
sowie chemische Beständigkeit. Sikafloor-PurCem ist mechanisch stark
belastbar, unbedenklich im Lebensmittelbereich, flüssigkeitsdicht und abriebfest sowie rutschfest auch bei Nässe. Darüber hinaus steht eine zeitgemäße Auswahl an RAL-Farben zur Verfügung und die Böden sind leicht mit
einem Dampfstrahler zu reinigen. Während der Verarbeitung ist eine gute
Haftung auch bei mattfeuchtem Untergrund sowie eine schnelle Aushärtung gewährleistet. In den meisten Fällen ist die Applikation in nur einem
Arbeitsgang und ohne Grundierung möglich. Häufig können zu sanierende
Bodenflächen sogar bei laufendem Betrieb instand gesetzt werden. Lediglich bei porösen, trockenen Untergründen ist eine Epoxidharzgrundierung
empfehlenswert.
Sika Deutschland GmbH
Tel.: +49 711 8009 0
[email protected] · www.sika.de
Hygienischer Hochglanz für Luftkanäle
Überströmungen detektieren
Die Niederberger Gruppe unterstützt mit einem Spezialservice rund um die
Raumlufthygiene Gebäudeeigentümer kompetent sowie bundesweit bei
der Luftkanalreinigung. Mittels modernster Technik reinigen und desinfizieren die nach VDI 6022 zertifizierten Ingenieure, Meister und Fachkräfte des
auf Facility Services spezialisierten Dienstleisters die raumlufttechnischen
Anlagen (RLT-Anlagen), samt Lüftungs- und Klimakanälen. „Unseren Maßnahmen voraus geht dabei stets eine Vorabinspektion per videobasiertem
Inspektionssystem sowie eine ausführliche Beratung der Reinigungsmaßnahmen“, informiert Marc-André Eickholz, Leiter der Abteilung Facility
Management bei der Gruppe. Dies umfasst auch den regelmäßigen Wechsel von Luftfiltern sowie die Installation von Revisionsöffnungen. Für die
Luftkanalreinigung können die Fachleute auf modernste, zukunftsweisende
Gerätschaften und Verfahren zurückgreifen. Nach Abschluss aller Arbeiten
bestätigt die Firma ihren Kunden durch Ausstellung von Wartungszertifikaten und -urkunden die ordnungsgemäß durchgeführte Luftkanalreinigung.
Zur weiteren werden auf Wunsch auch unabhängige Hygieneinstitute als
Kontrollinstanzen einbezogen.
Schmidt Technology Strömungssensoren SS 20.400 sowie deren ATEXPendant SS 23.400 erfassen kleinste Luftströme ab 0,05 m/s. Zudem haben
sie eine integrierte Richtungserkennung. Zusätzlich zur Druckmessung installiert, lässt sich mit den bidirektional arbeitenden Strömungssensoren
in Reinräumen oder reinen Bereichen die vorhandene Überströmung zuverlässig detektieren. Kommt es zu Rückströmungen und somit zu einem
Kontaminationseintrag, wird dies sicher erkannt. Auf Wunsch werden die
Sensoren mit Hochpräzisionsabgleich geliefert. Dieser beinhaltet eine weitere Verbesserung der Genauigkeit durch vermehrte Abgleichpunkte sowie
die Dokumentation der Soll- und Ist-Werte als ISO-Kalibrier-Protokoll. Die
Messgenauigkeit liegt dann bei ±1 % vom Messwert plus 0,04 m/s. Für
Laminarstrom-Applikationen werden die Sensoren in einem Vertikal-Strömungskanal abgeglichen. Dessen Aufbau garantiert einen fallenden Luftstrom und schließt sämtliche äußeren Einflüsse aus der tatsächlichen Mess
praxis vor Ort aus. Damit wird auch die thermische Konvektionsströmung
berücksichtigt, die in der Praxis immerhin rund 10 % der Fallströmung von
0,45 m/s ausmacht.
Niederberger Gruppe Verwaltungs-GmbH
Tel.: +49 2203 93577 0
[email protected] · www.niederberger-gruppe.de
Schmidt Technology GmbH
Tel.: +49 7724 899-0
[email protected] · www.schmidttechnology.de
48 //
P rodukte
Hochtransparente TPE für Schläuche
Schläuche in der Medizintechnik müssen
vielfältige Anforderungen erfüllen. Mithin
muss auch die eingesetzte Werkstoffverbindung feinfühlig entwickelt und von höchster
Qualität sein. Wechselwirkungen zwischen
Schlauchmaterial und pharmazeutischen
oder körpereigenen Stoffen müssen zwingend vermieden werden. Ein hohes Maß
an Transparenz ist gefordert, damit flüssige
oder gasförmige Inhalte sichtbar bleiben
und der optische Flow-Control ermöglicht
wird. Das Schlauchsystem sollte zudem
röntgenkontrastgebende Streifen in der
Schlauchwand aufweisen. Mittels antimikrobieller Beschichtung sollte die Keimresistenz
erhöht werden. Ein wichtiger Aspekt ist die
Biokompatibilität des Materials in Abhängigkeit vom Einsatzort im Körper, dem physiologischen Kontaktmedium während der Anwendung des Produkts, der
Einsatzdauer und dem Sterilisationsverfahren. Für dieses Anforderungsprofil wurde das hochtransparente TPE ProvaMed 1060 entwickelt, das alle
diese Anforderungen bereits im Vorfeld berücksichtigt, ebenso wie die Herausforderung der Koextrusion von zwei oder mehreren Materialien, um
verschiedene Schichten in einem Schlauch zu formen.
© Julia Otto
Lindner OP-Technik
Für medizintechnische Projekte realisieren wir innovative
Komplettlösungen, die sich durch Vielseitigkeit und Flexibilität
auszeichnen. Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung
und nutzen Sie unsere Kompetenzen in der Umsetzung von
schlüsselfertigen OP-Lösungen. www.Lindner-Group.com
Actega GmbH
Tel.: +49 421 39002 0
[email protected] · www.actega.com
Reinraumleuchten mit Zertifikat für Klasse A und B
Die Firma Fischer Elektro- und Beleuchtungstechnik hat ihre zertifizierten,
reinraumtauglichen Leuchten weiter verbessert und vom Fraunhofer Institut nachzertifizieren lassen. Als weltweit einzige sind sie nun nachweislich
auch für den Einsatz in Reinräumen nach GMP der Klasse A und B sowie
ISO Klasse 1 geeignet. Die gute Verarbeitung und das hygienische Design
ergaben Bestnote „1“ in allen Tests und belegen die Innovationskraft des Herstellers.
Bei den Emissionsmessungen luftgetragener
Partikel sind die Produkte des Herstellers in
den Luftreinheitsklassen nach EHEDG, ISO
14644-1 und der DIN 1672-2 in der höchsten Klasse 1 eingestuft. Mit großem Aufwand hat Fischer ein vollautomatisches Bearbeitungszentrum aufgebaut. Zwei Roboter
sorgen für die lückenlose Sicherheit in der
Fertigung. „Wir haben die Lücke geschlossen für die Reinraumtauglichkeit unserer
Leuchten“, erklärt Friedrich Fischer. Und das
meint der Firmengründer und Geschäftsführer im doppelten Sinn. Nachdem nun drei
weitere Leuchten bei Nachzertifizierungen
die Bestnote erhalten haben, sind alle sieben Produkte reinraumtauglich sogar für
Reinräume der Klasse A und B.
Fischer Elektro- und Beleuchtungstechnik GmbH
Tel.: +49 7031 6185 0
[email protected] · www.fischer-ebt.de
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// 49
P rodukte
Hohe Stufe der EU-Qualifikationen erreicht
Die Herstellung medizintechnischer Produkte unterliegt einer Reihe von stringenten Bestimmungen und
Anforderungen. „Unabdingbare Voraussetzung für
die qualifizierte Produktion von kompletten Systemen, wie dem Misch- und Dosiersystem für Knochenzement, ist die DIN EN ISO 13485 Zertifizierung,“ erklärt Friedrich Echterdiek, Geschäftsführer der Firma
Spang & Brands, Friedrichsdorf, ein qualifizierter Hersteller von Komponenten aus Kunststoff für die Medizintechnik. Diese hohe Stufe der Qualifikation hat
die Firma im Rahmen einer konsequenten Unternehmensstrategie – nach knapp einem Jahr intensiver
Vorbereitungen mit entsprechenden Reorganisationen – im Dezember 2012 erreicht. Der TÜV-Süd hat
die Auditierung und Zertifizierung vorgenommen.
„Mit dem Erfolg dieser Maßnahmen konnten wir zur
MedTec unseren Kunden und weiteren Systemlieferanten der Medizin- und Pharma-Industrie mit dem
deutlich erweiterten Entwicklungs- und Produktionsangebot zur Verfügung
stehen, um anwendungsfertige Systeme und Primärverpackungen liefern
zu können“ ergänzt Echterdiek. Es werden meist spezielle Kunststoff-Abmischungen verwendet, auch resomere Materialien, die wiederum nur in
Hochleistungswerkzeugen verarbeitet werden können: „Wir sind seit rund
30 Jahren auf die Präzisions- und Reinraum-Spritzgießtechnik für die Medizin- und Pharma-Industrie spezialisiert“ erklärt Echterdiek, „gerade für spezielle, ISO 13485 relevante Projekte haben wir die richtige Technik mit CAD3D Entwicklung, MoldFlow-Analyse sowie über 50 Spritzgießmaschinen im
Einsatz – auch vollelektrische – und haben ein kontinuierlich gewachsenes
Ingenieurswissen auf unserer Seite.“ In Reinräumen Klasse 8 befindet sich
die vollautomatische und manuelle Montage sowie die Verpackung der Teile und Baugruppen, von Vorserien bzw. Just-in-time hergestellten Losgrößen bis in die Millionen-Auflagen. Strategisch positionierte Kontrollstellen
und 3D-Messtechnik unterstützen die Qualitätssicherheit. „Funktionsteile
sollen immer kleiner, komplexer und genauer werden, insbesondere in der
Medizintechnik. Wir zeigen, dass wir diese Technik beherrschen, bezogen
auf die Teileentwicklung, den Werkzeugbau, die Spritzgießtechnik, die Reinraumthematik, die Montage beziehungsweise die Produktionsprozesse der
gesamten Wertschöpfungskette“, bekräftigt Echterdiek.
Spang & Brands GmbH
Tel.: +49 6172 9570 0
[email protected] · www.spang-brands.de
Reinräume für Zellforschungseinrichtung
Reinraumtechnologie ist im Gesundheitswesen ein wichtiges Werkzeug zur
Qualitätssicherung. Nur mit sterilsten Räumen sind die hohen Hygiene- und
Sicherheitsanforderungen zu erfüllen. Für die Zelltherapie und -forschung
im Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München haben die
Spezialisten der Wisag Gebäude- und Industrieservice eine neue Einrichtung mit insgesamt 13 Reinräumen der Reinheitsklasse D bis B gebaut, die
zu Forschungs- und Produktionszwecken eingesetzt werden. Von der Montage der Reinraumdecken, Wände und Fußböden über die gesamte Mess-,
Steuerungs- und Regelungstechnik bis hin zur Schleusenmöblierung, Reinigung und Qualifizierung war das Industriedienstleistungsunternehmen
mit Hauptsitz in Frankfurt am Main für das Klinikum rechts der Isar der
Technischen Universität in München im Einsatz. Das Anforderungsprofil des
Kunden an die Arbeit der Wisag Gebäude- und Industrieservice war hoch.
Denn jeder vorgesehene Raum verfügt über eine unterschiedlich geforderte
Ausstattung. So wurden etwa in einigen Laboren Sicherheitswerkbänke der
GMP-Klasse A realisiert, um ein optimales Sterilfeld für die Laborarbeit zu
erzeugen. „Für die vorgesehenen pharmazeutischen Prozesse im Klinikum
wurden die Reinräume gemäß den EU-GMP-Richtlinien erstellt. Demnach
zeichnet sich die neue Einrichtung durch höchste Qualität und neueste
technische Standards aus“, erklärt Jörg Pohl von der Wisag Gebäude- und
Industrieservice Mitteldeutschland, der das Projekt durchgängig betreute.
Wisag Industrie Service Holding GmbH
Tel.: +49 69 63306 0
[email protected] · www.wisag.de
50 //
Die Arbeiten dauerten insgesamt knapp 10 Monate. Im Dezember 2012
wurde die finale Qualifizierung abgeschlossen.
P rodukte
Fluke präsentiert das visuelle
IR-Thermometer Fluke VT02,
ein Werkzeug zur Fehlersuche
auf Basis einer IR-Wärme
karte. Bislang hatten Elektriker, genau wie Industrie-,
HLK- oder Kfz-Techniker, die
Wahl zwischen EinpunktInfrarot-Thermometern und
hochauflösenden Wärmebild
kameras. Das visuelle IRThermometer Fluke VT02
schließt die Lücke dazwischen, denn in vielen Situationen ist eine EinpunktTemperaturmessung nicht
aussagekräftig genug, ohne
dass ein vollständiges hochauflösendes Wärmebild benötigt wird. So können Messungen deutlich
schneller durchgeführt werden. Mit der Kombination aus Wärme- und
Digitalbildern erkennt man Probleme sofort. Das VT02 ist preisgünstig,
kompakt, intuitiv und unkompliziert in der Bedienung. Es erweitert die
Einsatzbereiche für Mitarbeiter in der Instandhaltung, eröffnet neue Möglichkeiten für Dienstleistungsunternehmen und ist für Neueinsteiger wie
erfahrene Techniker gleichermaßen geeignet. Die Bilder können in die
integrierte Analyse- und Dokumentationssoftware SmartView importiert
werden.
Fluke Deutschland GmbH
Tel.: +49 69 2222202 00
[email protected] · www.fluke.de
FWS-Edelstahl-Apparaterollen höchste Ansprüche
Die Suche nach hochwertigen Apparate- und Transportgeräterollen für
die Standards von Rein(st)raum-Umgebungen hat ein Ende: Die Firma
F.W. Seuthe, Spezialist für EdelstahlRäder und -Rollen, hat eine neue
Produktserie entwickelt, die höchsten Hygiene-Ansprüchen auf kompromisslose Weise gerecht wird. Die
Reinstraum-Räder und -Rollen aus
V4A-Stahl (Wst. 1.4404/AISI 316L)
sind in verschiedenen Abmess
ungen, Ausführungen und Tragfähigkeiten individuell konfigurierbar.
Jedes Produkt wird mit Materialzeugnissen und eingravierter Chargennummer geliefert. Die komplette
Rolle ist geeignet zum Dampfsterilisieren in Autoklaven, auch die Kunststoffteile. Die Konstruktion ent
hält
kein Fett oder andere Zusätze, die
zu Verunreinigungen führen könnten. Kleinserien und Sonderanfertigungen sind möglich, die Lieferung
erfolgt direkt ab Werk.
F.W. Seuthe GmbH & Co. KG
Tel.: +49 2992 3017
[email protected] · www.fw-seuthe.de
© Fotowerk | Fotolia
Neuartiges visuelles
Infrarot-Thermometer
Hygiene in der
Lebensmittelproduktion
In Deutschland ist die Zahl der
Salmonellen-Erkrankungen im Jahr
2009 um 27 % im Vergleich zum
Vorjahr zurückgegangen. Zu diesem Ergebnis kommt das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)
in einem aktuellen Bericht. Die EUBehörden sprechen mit Blick auf
die Halbierung der SalmonelloseFälle innerhalb der letzten fünf
Jahre von einem „großen Erfolg“.
„Dies spricht auch für die Wirksamkeit der seit mehreren Jahren auf
europäischer Ebene intensiv verfolgten Kontrollen und der Überwachung von Betrieben der Lebensmittelproduktion“, zeigt sich Food
Service-Spezialist und Gebietsleiter
Norddeutschland der Niederberger
Gruppe, Ekkehard Piepenbrock, zufrieden. Mit dem Geschäftsbereich
„Food Service“ bietet die bundesweit agierende Niederberger Gruppe das notwendige Fachwissen,
die komplexen Reinigungs- und
Desinfektionsprozesse rechtssicher
durchzuführen und optimal in die
Produktionsabläufe zu integrieren.
Die Voraussetzungen für einen
reibungslosen Reinigungsprozess
sieht der Food Service-Spezialist
in der permanenten Kontrolle und
Weiterbildung des Personals sowie
der fortwährenden Optimierung
von Arbeitsprozessen – sowohl aus
Kosten- als auch aus Hygienesicht.
Niederberger Gruppe
Verwaltungs-GmbH
Tel.: +49 2203 93577 0
[email protected]
www.niederberger-gruppe.de
// 51
P rodukte
Neue Produkthighlights
Bosch Packaging Technology hat im Bereich Prozesstechnik die Laboranlagen Solidlab 1 und 2, die Manesty Tablettenpresse Xpress 100 sowie den
kleinsten Schnellmisch-Granulierer Hüttlin Mycromix vorgestellt. Seit 2011
gehören die Produktmarken Hüttlin und Manesty zum Portfolio von Bosch
Packaging Technology. Gemeinsam haben die Prozesstechnologie-Spezialisten die Laboranlagen Solidlab 1 und 2 für die Herstellung von Tabletten und
Pellets entwickelt. Durch die Nutzung einer gemeinsamen Basiseinheit lassen sich die unterschiedlichen Prozessmodule Pulvermischen, Granulieren
und Coaten innerhalb desselben Gerätes platz- und kostensparend einbinden. Das Wirbelschichtmodul der Solidlab 1 verarbeitet Chargen von 0,05 –2
kg. Nach dem gleichen Prinzip werden in der Solidlab 2 Mengen von 0,5 –12
kg verarbeitet. Der Hüttlin Mycromix ist der kleinste Schnellmischgranulierer
im Sortiment. Er verarbeitet Batchgrößen von 0,05 –1 kg. Mit dem Hüttlin
Gentlewing als Unterbodenantrieb sorgt die Anlage für äußerst homogene
Mischgüte bei Granulaten. Die Prozesse lassen sich leicht mittels Scale-up
auf größere Produktionsanlagen übertragen. Ebenso wie der Hüttlin Mycromix eignet sich die Tablettenpresse Manesty Xpress 100 für Forschungs- und
Entwicklungszwecke. Sie bietet mit ihrem Datenerfassungssystem eine erstklassige Möglichkeit für die Bewertung neuer Tablettenformulierungen. Mit
einer Reihe flexibler Rotoroptionen lassen sich auch Losgrößen für klinische
Tests produzieren. Auf der Manesty Xpress 100 kommt die gleiche „mpower“ Software wie auf den größeren Produktionsmaschinen zum Einsatz,
wodurch eine bessere Vergleichbarkeit der Testresultate erzielt wird. Der
Bereich Inspektionstechnologie präsentiert die KKX 3900 und das manuelle
Inspektionsgerät ETAC Easy View. Die Inspektionseinheit KKX 3900 ist für
die Gewichts- und Qualitätskontrolle
von gefüllten Hartkapseln konzipiert.
Sie kann hinter jede Kapselfüllmaschine geschaltet werden und ist auf
eine Ausbringung von bis zu 220.000
Kapseln in der Stunde ausgelegt. Das
System beruht auf Soft X-Ray Technologie und inspiziert qualitative Prozessparameter wie Gewicht und Länge der Kapseln mit hoher Genauigkeit.
Die digitale Bildauswertung ermittelt
über die 100-Prozent-Inline-Gewichtskontrolle hinaus zahlreiche weitere
prozessrelevante Informationen. Aus
dem umfangreichen Portfolio von
Eisai Machinery, das aus manuellen,
halb- und vollautomatischen Inspektionsmaschinen besteht, präsentiert Bosch das computergestützte visuelle
Inspektionsgerät ETAC Easy View. Es überprüft Vials, Ampullen, Spritzen und
Karpulen auf partikuläre Verunreinigung und kosmetische Containerdefekte
und ist für Behältnisse von 8 –50 mm Durchmesser geeignet. Die Ergebnisse
werden direkt von der Kamera auf den All-in-One PC übertragen und ermöglichen eine besonders schnelle Auswertung. Das benutzerunabhängige,
vollständig validierbare Tischgerät ist aufgrund seiner kompakten Bauweise
und seinem geringen Gewicht flexibel einsetzbar.
Robert Bosch GmbH, Packaging Technology
Tel.: +49 711 811 0
[email protected] · www.boschpackaging.com
Einwandfreie Sauberkeit in hygienisch sensiblen Bereichen
Der neue S8000 RS von Michell bietet fundamentale, verlässliche Messungen in allen Industrieanwendungen, in denen höchste Präzision im Bereich
sehr trockener Gase kritisch, aber einfache Bedienung essentiell wichtig ist.
Er ist der zurzeit kompakteste und leichteste Taupunktspiegel am Markt, der
präzise und wiederholbar bis –90°C Td (0,1ppmV) messen kann, ohne zusätzliche externe Kühlung zu benötigen. In Kombination mit der 0,1°C Genauigkeit stellt er ein kosteneffektives und gleichwohl das am leichtesten
einsetzbare Präzisionsgerät in seiner Klasse dar. Der S8000 RS verwendet
ein neues hoch entwickeltes optisches System, dass die Detektion extrem
geringer Änderungen der Kondensation auf dem Spiegel erlaubt. Dies führt
zu hoher Sensitivität und sehr schnellem Ansprechverhalten im Bereich sehr
niedriger Taupunkte. Wie alle Michell Taupunktspiegel Hygrometer, ist der
S8000RS mit UKAS und NIST Akkreditierung erhältlich. Das robuste Gesamtdesign und die praktische Ausstattung machen den S8000 RS Referenz
Taupunktspiegel zu einem vielseitig einsetzbaren Gerät im Bereich industrieller Anwendungen oder als Referenz in Kalibriersystemen.
Für Einsatzgebiete mit besonders hohen Anforderungen an die Hygiene, bei
Reinigung nach HACCP-Konzept oder im Bereich der Lebensmittelverarbeitung bzw. Lagerung, bietet Hako eine zertifizierte Lösung an: serienmäßig
antibakteriell ausgestattete Frisch- und Schmutzwassertanks bei handgeführten Scheuersaugmaschinen Hakomatic B 45 CLH, Hakomatic B 70 CL
sowie Hakomatic B 90 CL-Maschinen. Denn insbesondere im Schmutzwassertank besteht die Gefahr, dass sich im Laufe der Zeit eine Verkeimung
ergibt, die unerwünscht ist und von der potenziell, insbesondere in sensiblen Bereichen wie Kliniken, ein Risiko ausgeht. Hako-AntiBac, die antibakterielle Ausrüstung des Frisch- und Schmutzwassertanks, reduziert das
Bakterienwachstum, das durch Restfeuchtigkeit und Schmutzrückstände im
Tank entstehen kann,
um bis zu 99,9 % (Test
nach JIS Z 2801/ISO
22196). Auch die Entstehung von unangenehmen Gerüchen wird
wesentlich reduziert.
Gleichzeitig verringern
sich die Betriebskosten,
denn mit AntiBac kann
der Einsatz von Desinfektionsmitteln bei der
Tankreinigung deutlich
reduziert werden.
Michell Instruments GmbH
Tel.: +49 6172 5917 0
[email protected] ∙ www.michell.com
Hako GmbH
Tel.: +49 4531 806 0
[email protected] · www.hako.com
Taupunktspiegel Hygrometer für Spurenfeuchtemessung
52 //
P rodukte
Wellenkupplungen für Reinraum-Anwendungen
Differenzdrucksensor für Serieneinsatz
Die Firma KTR Kupplungstechnik hat in Zusammenarbeit mit dem Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) geprüft, wie
viele Partikel zentrale Kupplungsbaureihen des KTR-Programms im Betrieb
abgeben. Diese Tests sind Grundlage der Klassifizierung in die Reinheitsklassen nach ISO 14644-1, die in der Reinraumtechnik gebräuchlich sind.
Die Kupplungen der Typen Radex NC 15 DK, Toolflex 20 S sowie sämtliche
Rotex GS-Baugrößenzeichnen sich durch sehr geringe Partikelemissionen
aus und können in Reinräumen der Reinheitsklasse 8 nach 14664-1 bzw. in
Umgebungen der GMP-Klasse C eingesetzt werden. Das Fraunhofer IPA hat
entsprechende Testberichte und Zertifikate erstellt. Damit stehen den Konstrukteuren, die Antriebssysteme für Reinraum-Anwendungen entwickeln,
gleich drei unterschiedliche spielfreie Kupplungssysteme zur Verfügung. Die
Prüfergebnisse sind nicht nur für die Halbleiterfertigung relevant, mit der
die Reinraumtechnik oft assoziiert wird. Andere Einsatzbereiche von Antrieben der Reinheitsklasse 8 sind z. B. die Pharmaindustrie, die Luft- und
Raumfahrttechnik sowie die Lasertechnik, die Fertigung optischer Linsen
und die Mikrosystemtechnik.
Mit seinem kleinsten Messbereich
von 0…25 Pa ist der Sensor D263
von Setra Systems besonders zur
Erfassung niedrigster Druckdifferenzen geeignet. Trotz seiner kleinen
Messbereiche ist er gegen Überlastungen bis 35 kPa geschützt. Das
kompakte Gehäuse enthält neben
dem Sensor alle notwendigen Komponenten wie Verstärker und Spannungsstabilisierung und ist u. a. für
die Montage auf elektronischen
Leiterplatten geeignet. Der Sensor liefert ein Ausgangssignal von
0,5 – 4,5V und kann an Versorgungsspannungen zwischen 4,8…17 VDC
betrieben werden. Hinsichtlich Vibration- und Schockempfindlichkeit entspricht dem MIL Std. 202. Eingesetzt wird dieser Sensor in HLK-Systemen,
im Bereich des Energiemanagements, im Umweltschutz und in medizinischen Applikationen.
Synotech Sensor und Messtechnik GmbH
Tel.: +49 2433 444440 0
[email protected] ∙ www.synotech.de
KTR Kupplungstechnik GmbH
Tel.: +49 5971 798 0
[email protected] · www.ktr.com
IR für den Hausgebrauch
Bubbles & beyond, ein auf maßgeschneiderte intelligente Flüssigkeiten
(intelligent fluids) spezialisiertes Technologieunternehmen, hat unter dem
Markennamen lisoPur eine Serie neuartiger Reinigungs- und Entschichtungsprodukte für mikroelektronische Anwendungen auf den Markt gebracht. Das Produktportfolio umfasst in einem ersten Schritt Fluide für die
Teilereinigung und gezielte Entschichtung sowie für das Waferstripping.
Die Firma startet mit Innovationen für sog. Low End- und Back End-Anwendungen, also z.B. für Equipment und Teile- sowie Hardware-Reinigung.
Spezielle Applikationen hierfür sind das Catch Cup Cleaning, definierte LiftOff Prozesse sowie die manuelle Reinigung von Teilen und Equipment wie
Resublimationsflächen, Teile der Vakuumkammer, belackte Photomasken
oder Rasterwalzen. „Mit dem Mikroelektronik-Portfolio machen wir die
einzigartige intelligent fluids Technologie einem weiteren Industriesegment zugänglich“, sagt Geschäftsführer Christian Römlein. „Wegen zunehmendem regulatorischen und wirtschaftlichen Druck möchte die Branche
vermehrt den Einsatz aggressiver Prozesschemikalien wie Säuren, Laugen
oder brennbarer organischer Chemie reduzieren. Die Nachfrage verschiebt
sich stark in Richtung nachhaltiger, verträglicher Reinigungsprodukte mit
höchstem Performance-Anspruch - genau hier setzen wir an.“
Mit dem Slim Flash IR-Thermometer stellt die
Firma Dostmann electronic, Spezialist für elektronische Handmessgeräte, das neue InfrarotThermometer für den Heimgebrauch vor. Das
kleine Gerät eignet sich ideal zur berührungslosen Messung von Oberflächentemperaturen
aller Art. Der Slim Flash verwendet zur Messung die bewährte Infrarot-Technik, die jedoch
lange Zeit zu aufwendig und teuer war, um im
Konsumbereich eingesetzt zu werden. Gemessen wird dabei die Infrarot-Strahlung, die jeder
Körper mit einer Temperatur über dem absoluten
Nullpunkt ausstrahlt. Das Infrarot-Thermometer
hat den besonderen Vorteil einer sehr kurzen
Ansprechzeit von unter einer Sekunde. Es erfasst berührungslos die Temperatur von vielen
Oberflächen, welche man eigentlich nicht berühren möchte. Auch in der Lebensmittelindustrie
ist das handliche Gerät einsetzbar, um die Temperatur von Lebensmitteln
zu messen, ohne diese zu kontaminieren. Der Slim Flash verfügt über eine
optische Auflösung, die bei 1,3 : 1 liegt. Der Temperaturbereich reicht von
-33°C bis +199°C in Verbindung mit dem festen Emissionsgrad von 0,95.
Auf dem Display des Slim Flash werden die gemessenen Temperaturen mit
einer Genauigkeit von ±2°C angezeigt.
Bubbles and Beyond GmbH
Tel.: +49 341 31968 10
[email protected] · www.intelligent-fluids.de
Dostmann electronic GmbH
Tel.: +49 9342 308 90
[email protected] ∙ www.dostmann-electronic.de
High-Performance-Produktserie
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TERMINE
termine
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So
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April
09.
Verhalten in reinen Räumen
Innsbruck
www.reinraum-akademie.de
09.– 10.
Reinraumtechnik und Reinraumpraxis
Aschaffenburg
www.vdi-wissensforum.de
10.
Der Hygienebeauftragte
München
www.pcs-gmp.de
10.
Reinstwasser im GMP-Umfeld
Aesch (CH)
www.swisscleanroomconcept.ch
10.
Hygiene: kompakt
Olten (CH)
www.pts.eu
10.– 12.
GMP-Wassersysteme: Technologie, Qualitätsmanagement, Mikrobiologie
Bingen
www.concept-heidelberg.de
16.
Verhalten in reinen Räumen
Aschaffenburg
16.
Erfolgreiche Personalführung im Reinraum-Bereich
Rheinfelden (CH)
www.swisscleanroomconcept.ch
16.– 17.
Qualifizierung/Validierung in der Sterilproduktion (QV3)
Heidelberg
17.
Aseptic Processing: Richtiges Handling
Fulda
www.pts.eu
17.– 18.
12. Benediktbeurer Reinraumtage
Kloster
Benediktbeuren
www.reinraumtage.de
18.
Reinigungsfachkräfte im GMP-Umfeld
Fulda
www.pts.eu
19.
Neues für Reinraum-Servicetechniker: Mess- & Gentechnik, GMP & Co.
Neuss
www.mittlerer-niederrhein.ihk.de/ihk/
22.– 26.
Reinraum-Servicetechniker mit Fachkundenachweis
Neuss
www.mittlerer-niederrhein.ihk.de/ihk/
23.– 25.
Technopharm/Powtech
Nürnberg
www.nuernbergmesse.de
24.– 25.
Cleanroom Congress
Nürnberg
www.apv-mainz.de
24.– 25.
Pharmawasser
Köln
www.pts.eu
Mai
14.– 16.
Raumlufttechnische Anlagen (PT10)
Frankfurt
16.– 17.
Führungskräfteseminar: Arbeiten in reinen Räumen
Nürnberg
23.
14. basan Reinraumforum: GMP-Kompetenz für Apotheken
Kelsterbach
www.basan.de
CLEANROOM
EXPERIENCE
www.
CL-EX
.com
Ein Projekt der
reinraum-akademie
Ein reiner Raum entsteht im Kopf
• Seminare
CLEANROOM
EXPERTS DAYS
Die Tagungsreihe
• Trainings
• Schulungen
• Workshops
CLEANROOM EXPERIENCE
WISSENSPORTAL
www.CL-EX.com
CLEANROOM EXPERIENCE
SHOWROOM
Die Reinraumausstellung
• Fachveranstaltungen
Wir sind auf der
Internationale Fachmesse und Kongress
für Reinraumtechnologie
22.-23.10. 2013 in Frankfurt/M.
Kontakt: Rosa-Luxemburg-Str. 12-14 • 04103 Leipzig • Tel.: +49-341-98989-303 • Mail: [email protected]
54 //

können Sie die Ausgabe als PDF herunterladen.

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