Wichtige Information zu den CoaguChek® XS Plus

Wichtige Information zu den CoaguChek® XS Plus und
CoaguChek® XS Pro Geräten
16. Mai 2013
Sehr geehrte Damen und Herren
Zur Überwachung der Antikoagulantientherapie Ihrer Patienten nutzen Sie ein CoaguChek® XS Plus
respektive ein CoaguChek® XS Pro Gerät.
Wie Sie wissen, misst das CoaguChek® XS Plus respektive das CoaguChek® XS Pro Gerät den
Gerinnungsstatus Ihrer Patienten bis zu einem INR-Wert von 8,0. Es ist bekannt, dass in sehr seltenen
Situationen INR-Werte grösser 8,0 auftreten können, beispielsweise bei einer Antibiotika- oder einer
Chemotherapie. Das CoaguChek® XS Plus respektive das CoaguChek® XS Pro Gerät erkennt diese sehr
hohen Werte und gibt zum Schutz Ihrer Patienten eine der beiden Meldungen aus:
oder
Abbildung 1
Abbildung 2
Das Benutzerhandbuch weist Sie bei der „Fehlermeldung 7“ (Abb. 2) darauf hin, dass ein sehr hoher INRWert vorliegen könnte und dass Sie nach einer Wiederholung des Tests ggf. eine alternative Testmethode
heranziehen müssen.
Im April 2013 wurde uns ein Fall aus Norwegen bekannt, bei dem ein Patient bedingt durch eine
Antibiotika-Therapie einen INR-Wert grösser 10 hatte. Bei der Messung mit dem CoaguChek® XS Gerät
(Patienten-Gerät) erhielt er dabei eine „error 6“-Meldung. Schlägt ein Patient diesen Fehlercode in der
Bedienungsanleitung nach, erhält er die Information, dass ein Fehler beim Messvorgang aufgetreten ist.
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
Division Diagnostics
Industriestrasse 7
6343 Rotkreuz
Medical Affairs
Tel. +41 41 799 62 77
Fax +41 41 799 64 77
Obwohl ein sehr hoher INR-Wert als Grund für diese Fehlermeldung beinahe ausgeschlossen ist, haben wir
uns entschieden, darauf hinzuweisen, dass auch ein sehr hoher INR-Wert (grösser 10) der Grund für diese
Meldung sein könnte.
Bisher ist weltweit kein einziger Fall bekannt, bei dem diese Fehlermeldung bei einem CoaguChek® XS Plus
respektive CoaguChek® XS Pro Gerät angezeigt wurde. Dennoch informieren wir Sie vorsorglich über den
oben aufgeführten Sachverhalt, da wir nicht ausschliessen können, dass dies auch bei CoaguChek® XS Plus
mit einer Seriennummer <UQ 0090000 respektive CoaguChek® XS Pro mit einer Seriennummer
<U7 6011000 auftreten könnte. In diesem Fall würden Sie die folgende Fehlermeldung erhalten:
Abbildung 3
Die CoaguChek® XS Plus Geräte mit einer Seriennummer ≥ UQ 0090000 sind hiervon nicht betroffen!
Die CoaguChek® XS Pro Geräte mit einer Seriennummer ≥ U7 6011000 sind hiervon nicht betroffen!
Was müssen Sie beachten, wenn Ihr CoaguChek® XS Plus respektive Ihr CoaguChek® XS Pro Gerät eine
„error 6“ Meldung anzeigt?
In diesem Fall liegt höchstwahrscheinlich ein Fehler beim Messvorgang vor. Bitte schalten Sie das Gerät aus,
entnehmen Sie den Teststreifen und wiederholen Sie die Messung mit einem neuen Teststreifen. Bitte
beachten Sie, dass Sie den Finger bei der Blutgewinnung nicht quetschen und dass Sie den Teststreifen
während des Messvorgangs nicht berühren – denn dies sind die häufigsten Ursachen für eine „error 6“
Meldung . Sollte trotz der korrekten Handhabung erneut „error 6“ Meldung angezeigt werden, kontaktieren
Sie bitte unser Customer Service Center und überprüfen Sie das Ergebnis mit Hilfe einer anderen
Testmethode.
Dies ist für Sie besonders wichtig:
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Alle CoaguChek® Geräte messen nach wie vor einwandfrei die INR-Werte Ihrer Patienten – auch
unter Antibiotika- und Chemotherapie. Zu keinem Zeitpunkt geben die CoaguChek® Geräte falsche
Werte aus.
In 99,99% der Fälle, in denen Ihnen eine „error 6“-Meldung angezeigt wird, liegt tatsächlich ein
Fehler im Messvorgang vor. Seit Einführung des CoaguChek® XS Gerätes im Jahr 2006 ist dies der
weltweit einzige bekannte Fall, bei dem ein INR-Wert grösser 10 zur „error 6“-Meldung geführt hat.
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Sollten Sie Fragen zu diesem Schreiben haben, stehen Ihnen unsere Mitarbeiterinnen im Customer Service
Center von Montag – Freitag von 08:00 - 12:00 und 13:00 - 17:00 Uhr unter der Telefonnummer 0800 80 66
80 gerne zur Verfügung.
Freundliche Grüsse
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
Francoise Marie Hannes
Director Medical Affairs
Jo Hürlimann
Product Marketing Manager
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