BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Flammazine, 1% crème Zilversulfadiazine Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan voor iemand anders schadelijk zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Flammazine en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Flammazine gebruikt? 3. Hoe wordt Flammazine gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Flammazine? 6. Aanvullende informatie. 1. Wat is Flammazine en waarvoor wordt het gebruikt? Flammazine behoort tot de antimicrobiële middelen. De werkzame stof van Flammazine is zilversulfadiazine. Deze stof bestrijdt de groei van bacteriën en verschillende schimmels. Flammazine kan worden gebruikt bij de behandeling van infecties van ernstige brandwonden en doorligwonden. Daarnaast kan het infecties van brandwonden en doorligwonden voorkomen. Flammazine kan eventueel ook gebruikt worden voor de behandeling de ziekte van Lyell (ernstige, actute (overgevoeligheids) reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid. 2. Wat u moet weten voordat u Flammazine gebruikt? Flammazine mag niet worden gebruikt door: Mensen die overgevoelig zijn voor zilversulfadiazine of één van de andere bestanddelen van de crème. Wees extra voorzichtig met Flammazine Let vóórdat u Flammazine gaat gebruiken op de onderstaande punten en vertel uw arts: • als u overgevoelig bent voor sulfonamiden • als u een bloedafwijking heeft gekregen na het eten van tuinbonen of na het gebruik van medicijnen • als u zwanger bent • als u borstvoeding geeft Uw arts moet uw bloed regelmatig onderzoeken als: • de wonden een heel groot deel van uw huidoppervlak beslaan • u overgevoelig bent voor sulfonamiden • als u infecties krijgt (dit kan duiden op een te kort aan witte bloedlichaampjes) Flammazine PIL NL_001 Zonlicht kan de met Flammazine behandelde huid grijs doen verkleuren en daarom moeten behandelde lichaamsdelen tegen fel zonlicht beschermd worden. Als u (ernstige) brandwonden heeft of Flammazine gebruikt wordt zonnebaden afgeraden. Mogelijk levensbedreigende huiduitslag (Stevens‐Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse) is gemeld bij het gebruik van sulfadiazine. Dit verschijnt aanvankelijk als roodachtige stipjes of ronde vlekken, vaak met blaren in het midden. Andere tekenen waarop dient gelet te worden zijn onder meer zweertjes in de mond, keel, neus, op de geslachtsdelen en rode en gezwollen ogen (conjuctivitis). Deze mogelijk levensbedreigende huiduitslag wordt vaak vergezeld van griepachtige symptomen. De uitslag kan zich verder ontwikkelen tot uitgebreide blaarvorming of schilfering van de huid. Het risico op het ontwikkelen van ernstige huidreacties is het grootst in de eerste weken van behandeling. Als u tijdens het gebruik van Flammazine Stevens‐Johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse heeft ontwikkeld, dan mag u Flammazine in geen geval opnieuw gebruiken. Als u huiduitslag of deze huidreacties ontwikkelt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts en vertel hem/haar dat u dit geneesmiddel inneemt. Gebruik met andere geneesmiddelen Geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden. Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Voor zover bekend kan Flammazine zonder bezwaar in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt worden. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Over het gebruik van Flammazine tijdens de zwangerschap zijn onvoldoende gegevens bekend. Overleg altijd eerst met uw arts. Er is na de bevalling een kleine kans op kernicterus (ernstige geelzucht) bij de pasgeboren baby indien u kort voor de bevalling Flammazine heeft gebruikt. Borstvoeding Over het gebruik van Flammazine tijdens de borstvoeding zijn onvoldoende gegevens bekend. Overleg altijd eerst met uw arts. Er is een kleine kans op kernicterus (ernstige geelzucht) bij de pasgeboren baby indien u tijdens het geven van borstvoeding Flammazine heeft gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Flammazine heeft voor zover bekend geen invloed op het (auto)rijden of het gebruik van machines. 3. Hoe wordt Flammazine gebruikt? Hoe u Flammazine moet gebruiken Volg altijd het voorschrift van de arts. Uw arts zal u aanwijzingen geven voor het gebruik van Flammazine. Bedek de wond met een laag van 2‐3 mm Flammazine. Hierover kunt u steriel gaas of verband doen. Voordat u een nieuwe crèmelaag aanbrengt, verwijdert u de oude crèmelaag met steriel gaas en water of een verdunde zoutoplossing (fysiologisch zout). Een verpakking mag slechts door één patiënt gebruikt worden. Hoeveel Flammazine u moet gebruiken • De aanbevolen dosering is tenminste één maal per dag een laag van 2‐3 mm over de hele wond Flammazine PIL NL_001 • De duur van de behandeling is voor iedereen verschillend en hangt af van de grootte van de wond Wat u moet doen als u meer Flammazine gebruikt heeft dan u zou mogen Een laag van 2‐3 mm is voldoende, een dikkere laag heeft geen extra effect. U kunt overtollige crème voorzichtig verwijderen met een steriel gaasje. Let op dat u daarbij de wond niet aanraakt. Door langdurig gebruik van hoge doseringen zilver sulfadiazine kunnen verhoogde serum zilver spiegels optreden. Wat u moet doen als een keer vergeten bent Flammazine te gebruiken Breng alsnog een laag crème aan op het moment dat u eraan denkt. Daarna gaat u op de gebruikelijke manier door met de behandeling. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen, kan Flammazine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen kunnen: • Zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) • Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten) • Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten) • Zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) • Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) Bijwerkingen die op kunnen treden door Flammazine te gebruiken: Vaak: Onder invloed van zonlicht kan de huid grijs kleuren. Soms: huidreacties, zoals huiduitslag branderig gevoel of pijn Zeer zelden: Mogelijk levensbedreigende huiduitslag (Stevens‐Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse) (zie rubriek 2). Twee bestanddelen in de crèmebasis kunnen na langer gebruik van Flammazine een allergische reactie veroorzaken. Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Flammazine? • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden • Bewaren beneden 25°C, niet in de vriezer • Donker en in de originele verpakking • Gebruik Flammazine niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp.” Lever na beëindiging van de behandeling de aangebroken pot of tube in bij uw apotheker. Flammazine PIL NL_001 Medicijnen mogen niet door de gootsteen worden gespoeld of met huishoudafval worden weggegooid. Vraag uw apotheker hoe de medicijnen vernietigd moeten worden wanneer u ze niet meer nodig heeft. Deze maatregelen helpen tegen vervuiling van het milieu. 6. Aanvullende informatie Flammazine: witte crème, in tubes met 50 gram crème of in potten van 500 gram. • Het werkzame bestanddeel is: zilversulfadiazine • Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: polysorbaat 60, polysorbaat 80, glyceryl‐monostearaat, cetylalcohol, vloeibare paraffine, propyleenglycol en gezuiverd water. Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House, Bath Road, Chippenham, Wiltshire, SN15 2BB Verenigd Koninkrijk Voor informatie kunt u zich wenden tot: ADOH Pharma Services Postbus 38121 6503AC Nijmegen Tel: 024‐3792936 Email: [email protected] Fabrikant Recipharm Parets S.L. Ramon y Cajal 2 08150‐Parets del Vallès (Barcelona) Spanje Flammazine is in het register ingeschreven onder RVG 06705. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2016. Flammazine PIL NL_001