GMP - Siemens

Fotos: Sasol Germany
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Dokumentierte, GMP-konforme Qualität: Sasol Solvents Germany produziert gemäß GMP-Richtlinien
p Sasol Solvents Germany GmbH, Deutschland
GMP konform
Als eines der ersten Chemieunternehmen in Europa hat Sasol Solvents
Germany ein GMP-Zertifikat für die Produktion seiner Lösungsmittel
erhalten und sich damit als Lieferant für die pharmazeutische Industrie
qualifiziert.
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process news | 4-2011
„GMP-Einführung hat sich gelohnt“
Sasol Solvents Germany ist das erste Chemieunternehmen in Europa, das Isopropanol in höchster
Pharmaqualität liefern kann – natürlich inklusive Zertifikat. Laut Dr. Frank Allmüller, Leiter Analytik
und Qualitätskontrolle, hat sich jeder einzelne Euro für die GMP-Einführung gelohnt.
„Wir sehen im Pharmamarkt großes Potenzial und wollten in diesen Markt gleich auf dem höchsten
Qualitätslevel eintreten. Das war eine strategische Entscheidung für den Ausbau unseres Geschäfts.
Um uns für die Audits optimal vorzubereiten, haben wir eng mit Siemens als langjährigem Partner
der Pharmaindustrie zusammengearbeitet – und das hat sich für uns ausgezahlt. Wir fühlen uns
sehr gut beraten, und das Projektteam hat ein starkes QM-System geschaffen. Trotz vieler
Erfahrungen mit Audits hatte ich vor dem ersten GMP-Audit doch Respekt – aber wir haben es mit
Bravour bestanden. Als einziger Produzent von Isopropanol gemäß ICH Q7 in ganz Europa heben
wir uns deutlich von anderen Anbietern ab. Einige namhafte Arzneimittelhersteller konnten wir
schon von unserem IPA Pharma überzeugen und sind durch deren Audits bis jetzt ohne
‚Fehlermeldungen‘ durchgekommen.“
D
ie GMP-Richtlinien (Good Manufacturing
Practice) gelten international vor allem in
der Pharmaindustrie zur Qualitätssicherung
von Abläufen und Umgebungen in der Produktion
von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Allerdings sehen
sich auch Partner und Zulieferer der Pharmaindustrie zunehmend in der Pflicht, ebenfalls unter GMPBedingungen zu produzieren – so auch in der chemischen Industrie.
Strategische Entscheidung für GMP
Die Sasol Solvents Germany GmbH mit Produktionsstandorten in Moers und Herne gehört zu den führenden Herstellern von Lösemitteln in Europa. Eines
der Hauptprodukte des Werkes in Moers ist Isopropanol (IPA), das für eine Vielzahl pharmazeutischer
Produkte benötigt wird.
Um in den Pharmamarkt einzutreten, wollte das
Unternehmen den ersten IPA Pharma Grade in
Europa als höchste Spezifikation der Güteklasse in
der pharmazeutischen Industrie gemäß ICH Q7 erreichen. Die GMP-Anforderungen für die Herstellung
pharmazeutischer Wirkstoffe sind weltweit über die
International Conference on Harmonisation (ICH)
harmonisiert. Die ICH Q7 definiert die Anforderungen und Beurteilungskriterien von Human-Arzneimitteln in Europa, den USA und Japan.
In diesem Zusammenhang hat Siemens mit seiner
Erfahrung in vielen europäischen Pharmaunternehmen die Sasol Solvents Germany GmbH auf dem
Weg zum GMP-Zertifikat beraten und unterstützt.
Dabei ging es vor allem um die Entwicklung effizient
übertragbarer Verfahren sowie die Reproduzierbarkeit der Produktqualität im gesamten Herstellungsprozess durch definierte Kontrollen und lückenlose
Dokumentation.
Vorbereitung der Validierung
Das Projekt startete mit der Ermittlung des Ist-Standes der IPA-Produktionsanlage für die folgende
Bestandsanalyse, die Siemens gemeinsam mit Sasol
durchführte. Auf dieser Grundlage erarbeitete das
Projektteam eine Handlungsempfehlung, die konsequent in allen Prozessen und Verfahren umgesetzt
wurde. Dabei bestand die Hauptarbeit in der Erstellung aller GMP-relevanten Unterlagen wie Lastenund Pflichtenheft, Designspezifikationen, Risikoanalysen und SOPs (Standard Operating Procedure).
Auch für die fachlichen IT-Systeme wie LIMS (Laborinformations- und Managementsystem) oder PIMS
(Prozessdaten-Informationssystem) wurden die Validierungsunterlagen erarbeitet.
Die wichtigsten Erfolgsfaktoren
Durch exakte Identifizierung der für die Reinheit des
Produkts relevanten Teile der Produktionsanlage, der
qualitätsrelevanten Stellen im Bereich der Mess- und
Regeltechnik sowie der kritischen Prozesse konnte
die GMP-Einführung in nur 18 Monaten abgeschlossen werden.
Ein entscheidender Faktor für die erfolgreiche Einführung und die dauerhafte Aufrechterhaltung von
GMP ist die Qualifizierung aller Abteilungen. Sie
schärft das Bewusstsein für die GMP-Rahmenbedingungen und verwurzelt den GMP-Gedanken in den
Köpfen der Mitarbeiter – vom obersten Management
bis zum Anlagenfahrer. p
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