seminar klinische prüfung und bewertung von

ANMELDEFORMULAR
VERANSTALTUNGSORT
BITTE PER FAX +49 73 52 91 14 - 70
AN MDT MEDICAL DEVICE TESTING GMBH
GENO-Haus Stuttgart
Heilbronner Str. 41
70191 Stuttgart
10 – 11. SEPTEMBER 2014
KLINISCHE PRÜFUNG UND
BEWERTUNG VON
MEDIZINPRODUKTEN
Titel / Vorname / Name (in Druckbuchstaben)
Position / Firma
Straße, Hausnummer
PLZ und Ort
Telefon
Fax
E-mail
Datum / Unterschrift
Ich melde mich für den 1. Seminartag an.
Ich melde mich für den 2. Seminartag an.
Ich melde mich für beide Seminartage an.
Ich kann leider nicht kommen.
Bitte senden Sie mir die Seminarunterlagen zu.
(290,- Euro für beide Seminartage zzgl. MwSt.)
VERANSTALTER
UL MDT
mdt medical device testing GmbH
Grenzenstraße 13
D-88416 Ochsenhausen
Tel. +49 73 52 91 14 - 0
Fax +49 73 52 91 14 - 70
Gemeinsam mit:
mdc medical device certification GmbH
Kriegerstraße 6
70191 Stuttgart
TEILNAHMEGEBÜHR
Die Seminargebühr pro Person beträgt für 1 Tag
590,- Euro (zzgl. ges. MwSt.), für 2 Tage 990,- Euro
(zzgl. ges. MwSt.), zahlbar nach Rechnungserhalt.
Darin eingeschlossen sind Seminarunterlagen,
Erfrischungen
während
des
Seminars
und
ein
bzw.
zwei
Mittagessen.
Teilnehmer von
Behörden und Ethikkommissionen
bezahlen auf Anfrage eine reduzierte Teilnahmegebühr
von 390,- Euro (1 Tag) bzw. 640,- Euro (2 Tage).
Sollte die Mindestteilnehmerzahl von 15 Personen nicht
erreicht werden, behält sich der Veranstalter vor, das
Seminar abzusagen.
ZAHLUNGSBEDINGUNGEN / STORNIERUNG
Die vollständige Bezahlung der Seminargebühr ist
Voraussetzung für die Teilnahme. Bei Absagen nach
dem 01.09.2014 werden 50% der Seminargebühren
in Rechnung gestellt.
Der Veranstalter behält sich Änderungen im zeitlichen
und inhaltlichen Programmablauf vor.
10.-11. SEPTEMBER 2014
GENO-HAUS
STUTTGART
SEMINAR
KLINISCHE PRÜFUNG
UND BEWERTUNG VON
MEDIZINPRODUKTEN
1. SEMINARTAG 10. SEPTEMBER
09:00 Uhr Registrierung und Kaffee
16:15 Uhr Kaffeepause
11:00 Uhr Klinische Prüfung aus Sicht des
Principle Investigators
09:30 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde
16:30 Uhr Bedeutung
der Statistik in der
klinischen Prüfung
12:00 Uhr Mittagspause und Kaffee
Jochen Wegerer
Manager Regulatory Affairs, UL MDT
Harald Rentschler
Geschäftsführer mdc GmbH
09:45 Uhr P
räklinische Studien und Tests als
Voraussetzung zur Klinischen Prüfung
Beate Klumpp
Leiterin Testing Services, UL MDT
Prof. Dr. Rainer Muche
Institut für Epidemiologie und
Med. Biometrie
Universität Ulm
18:00 UhrEnde
2. SEMINARTAG 11. SEPTEMBER
10:45 Uhr Klinische
Bewertung
nach MEDDEV 2.7.1
08:40 Uhr Registrierung und Kaffee
09:00 Uhr Begrüßung
Paul Malinovski
Regional Operations Manager EU
UL Medical Regulatory Advisory Services
11:30 Uhr Kaffeepause
11:45 Uhr Rechtliche Grundlagen für die klinische
Prüfung von Medizinprodukten
Dr. Ulrike Brucklacher
Fachanwältin für Medizinrecht
Harald Rentschler
Geschäftsführer mdc GmbH
09:15 Uhr Q
ualitätssicherung in der klinischen
Prüfung, Monitoring, Audit und Inspektionen
Jochen Wegerer
Manager Regulatory Affairs
UL MDT
Prof. Martin Storck
Klinikum Karlsruhe
13:00Uhr
Klinische Prüfung aus Sicht
des Sponsors
Daniel Schütz
Fa. Cendres + Métaux SA, Schweiz
14:00 Uhr Klinische
Prüfung aus Sicht
der Behörde
Zwei Reformen - Ein System
Dr. Thomas Fischer,
Fachexperte Medizinprodukte
Bonn
15:00 Uhr Qualifikationsanforderung
der Benannten Stelle an die
Dokumentation
Harald Rentschler
Geschäftsführer mdc GmbH
ZIEL DES SEMINARES
Die nationalen Medizinproduktegesetze stellen für Hersteller eine rechtsverbindliche Grundlage für die Entwicklung und Vermarktung ihrer Medizinprodukte dar.
Seit Inkrafttreten der letzten MPG-Novelle haben sich
wesentliche Bestimmungen geändert, die weitreichende Konsequenzen auch für die klinische Prüfung und
Bewertung von Medizinprodukten hatten.
Das Seminar behandelt alle wesentlichen Aspekte
rund um das Thema klinische Prüfung und klinische
Bewertung.
Zum ersten Mal ist auch das Thema Labortests auf
dem Programm, welches ganz zu Beginn einer klinischen Prüfung eine wichtige Rolle spielt.
Das Seminar wird als „interdisziplinäre“ Veranstaltung
durchgeführt, bei der Fachexperten aus der Industrie,
einer Benannten Stelle, einem Beratungsunternehmen, einer Anwaltskanzlei und einer CRO spezialisiert
auf klinische Prüfungen mit Medizinprodukten ihre
Sicht zum Thema Klinische Prüfung und Bewertung
von Medizinprodukten darstellen. Alle Referenten
werden ihr Thema praxisorientiert und mit konkreten
Beispielen präsentieren.
13:15 Uhr Mittagspause und Kaffee
10:00 Uhr Kaffeepause
15:45 UhrDiskussion
Bei Fragen zum Seminar wenden Sie sich bitte an Frau
Ingrid Ludwig ([email protected]) oder
Herrn Jochen Wegerer ([email protected]),
gerne auch telefonisch unter +49 73 52 91 14 - 0.
14:15 Uhr Post-Market-Studien von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten
10:15 Uhr Sicherheitsüberwachung in der
klinischen Prüfung, Meldung von SAEs
und Vorkommnissen
16:15 UhrEnde
WER SOLLTE TEILNEHMEN
Pia Hantel
Project Manager, UL MDT
14:45 Uhr GCP-Anforderungen
der Deklaration
von Helsinki und ISO 14155 an die
Durchführung von Klinischen Studien
Pia Hantel
Project Manager, UL MDT
Jochen Wegerer
Manager Regulatory Affairs, UL MDT
– Medizinproduktehersteller mit dem Ziel der
CE-Kennzeichnung
– Hersteller, die PMCF-Studien durchführen möchten
– Mitarbeiter aus Forschung und Entwicklung
– Mitarbeiter aus Zulassung und Marketing
– Mitarbeiter von Benannten Stellen und Behörden
– Berater für die Medizinprodukteindustrie