SIMATIC IT Unilab Effektive Qualitätssicherung – LIMS
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SIMATIC IT Unilab Effektive Qualitätssicherung – LIMS
Simatic_IT_Unilab_D.fh9 17.09.2004 15:15 Uhr Seite 2 SIMATIC IT Unilab Effektive Qualitätssicherung – LIMS simatic IT UNILAB Simatic_IT_Unilab_D.fh9 20.09.2004 8:59 Uhr Seite 3 Den Workflow im gesamten Unternehmen optimieren Für Unternehmen wird es immer wichtiger, die Geschäfts- und Produktionsprozesse zu koordinieren, um den Nutzen der Wertschöpfungskette zu optimieren – für das gesamte Unternehmen und für einzelne Werke. Die Herausforderung liegt heute darin, die Summe der globalen Betriebskosten zu minimieren und die Flexibilität zu verbessern. Lückenlose Kommunikation mit MES Part of Totally Integrated Automation Manufacturing-Execution-Systeme (MES) schlie- Als integraler Bestandteil von Totally Integrated ßen die Informationslücke zwischen den betriebswirtschaftlichen Prozessen auf ERP-Ebene und den Produktionsprozessen und -anlagen auf Automatisierungsebene. Aufgrund der aktuellen und zukünftigen Marktanforderungen hat Siemens eine wegweisende MESLösung entwickelt: SIMATIC IT. Automation (TIA), der umfassendsten Lösungsplattform von Siemens, ermöglicht SIMATIC IT die optimale Koordination und Harmonisierung von Geschäfts- und Produktionsprozessen – horizontal wie vertikal. TIA ist offen für neue Technologien, neue Tools und Partner – nicht nur in der Automatisierungstechnik, sondern auch darüber hinaus im Kommunikationsnetzwerk der IT-Welt. SIMATIC IT schlägt die Brücke zwischen ERP und Prozesssteuerung 2 ERP SIMATIC IT Production Suite Mit SIMATIC IT können Sie Ihre gesamten Geschäfts- und Produktionsprozesse koordinieren – innerhalb einzelner Produktionsstätten ebenso wie im gesamten Unternehmen und in der Supply Chain. So lässt sich der Wert früherer IT-Investitionen bewahren. Die MES-Lösung orientiert sich am ISA S95-Standard mit Schwerpunkt auf verschiedenen Funktionalitäten, Prozessen und Workflows – Faktoren, die wesentlich den Erfolg von Unternehmen bestimmen. SIMATIC IT besteht aus einem Framework (Modellieren) und Komponenten (für spezifische Funktionalitäten). Ein Beispiel für spezifische Funktionalität ist LIMS (Laboratory Information Management System) zur Qualitätssicherung. SIMATIC IT Unilab bietet diese Funktionalität, entweder als Stand-alone-Lösung oder als Bestandteil des SIMATIC IT-MES-Konzepts. SIMATIC IT Framework SIMATIC IT Components: • Material Manager • Order Manager • Personnel Manager • Messaging Manager • Report Manager (optional) SIMATIC IT Interspec SIMATIC (control level) SIMATIC IT Historian SIMATIC IT Unilab 3rd Party Components 3rd Party Devices Simatic_IT_Unilab_D.fh9 17.09.2004 15:15 Uhr Seite 4 Die Antwort auf steigende Qualitätsanforderungen – LIMS Weltweit stehen Labors unter dem enormen Druck, mit immer weniger Personal für immer weniger Geld immer mehr leisten zu müssen. Diese Situation wird weiter dadurch verschärft, dass die geltenden Vorschriften immer komplexer und strenger werden. Qualitätssicherungslabors müssen schneller reagieren, Entwicklungslabors müssen Produkte schneller auf den Markt bringen, unabhängige und Dienstleistungslabors müssen die Zufriedenheit ihrer Kunden steigern, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Wollen Unternehmen große Mengen qualitätsbezogener Daten unterschiedlicher Herkunft erfolgreich verwalten, benötigen sie Qualitätssicherungssysteme, die den gesamten Geschäftsprozess unterstützen – globale LIMS (Laboratory Information Management System)Lösungen. LIMS at its best – SIMATIC IT Unilab Ob als Stand-alone-Version oder als integraler Bestandteil von SIMATIC IT: SIMATIC IT Unilab zählt heute zu den weltweit führenden LIMSLösungen – mit einem Spitzenplatz in der Prozess-Industrie. Ein wesentlicher Grund dafür: SIMATIC IT Unilab gilt nicht umsonst als die mit Abstand zuverlässigste LIMS-Lösung und überzeugt durch eine 100-prozentige Erfolgsquote bei der Implementierung. Deshalb nutzt eine große Zahl multinationaler Unternehmen in der Chargenverarbeitung das 1989 entwickelte System als unabhängiges LIMS oder als Kernstück ihres Qualitätsmanagements. Außerdem wird SIMATIC IT Unilab mehr und mehr in den Bereichen Umwelt, Veterinärgesundheit, Wasseranalyse und diversen anderen industriellen Umgebungen eingesetzt. 3 Simatic_IT_Unilab_D.fh9 17.09.2004 15:15 Uhr Seite 5 Die Nummer eins rund um Qualitätssicherung Auch bei Siemens steht Qualität an oberster Stelle. SIMATIC IT Unilab, unsere mit Preisen ausgezeichnete LIMS-Lösung, wird selbst Ihren höchsten Anforderungen gerecht. Lange Zeit in der Praxis getestet, hat sie sich in der Industrie vielfach bewährt. Heute ist sie aber auch ein weiterer Beweis dafür, dass Siemens der Industriestandard ist, auf den sich unsere Kunden und LIMS-Experten weltweit verlassen. Qualitätssicherung mit möglichst wenig Kosten Das oberste Ziel engagierter Laborleiter lautet Qualitätssicherung – direkt gefolgt von Kostenminimierung. Dieser Druck wird weiter dadurch verschärft, dass sie zunehmend strengere gesetzliche Vorschriften (GLP, GAMP, ISO, FDA etc.) erfüllen müssen. All diese Ziele und Herausforderungen sind jedoch nicht unbedingt so unvereinbar, wie es auf den ersten Blick scheinen mag: Qualitätssicherung geht weit über die bloße Erfüllung von Kunden-, Umweltschutz- und Gesetzgeberanforderungen hinaus. Sie beinhaltet auch den proaktiven Einsatz aller verfügbaren Qualitätsdaten. Das Ergebnis: Verbesserung der Gesamtkonformität des Produktes, der Laboreffizienz und der Kosteneffizienz in der Fertigung. 4 Simatic_IT_Unilab_D.fh9 17.09.2004 15:15 Uhr Seite 6 Umfassendes Funktionsspektrum von SIMATIC IT Unilab Mit unserer erstklassigen LIMS-Lösung können Sie: den kompletten qualitätsdatenbezogenen Workflow im Labor und in der Fertigungsstraße gestalten und verwalten: Proben, Analysen, Instrumente, Berichte und sogar Qualifikationen des Laborpersonals alle Arten von Analysen an einer Vielzahl von Standorten und in einer Vielzahl von Sprachen verwalten: Rohmaterialien, Zwischen- und Fertigprodukte, Umwelt-, Konkurrenten- und Ringanalysen, OnlineAnalysen, Offline-Analysen, R&D-Analysen etc. sicherstellen, dass Ihr Labor jeden wichtigen Qualitätsstandard erfüllt (z. B. GLP, GAMP, ISO 9001:2000, ISO 17025 und 21 CFR Part 11, die Vorschrift der FDA zu elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften) das gesamte Spektrum elektronischer Anwendungen zum Austausch qualitätsbezogener Daten zwischen Ihrem Labor und Anlagenbedienern, Lagern, Lieferanten, Mitherstellern etc. nutzen – über die interaktive Internet-Schnittstelle von SIMATIC IT Unilab Wirtschaftlich und effektiv Ein weiterer Vorteil von SIMATIC IT Unilab: Siemens und seine Geschäftspartner verfügen über die Erfahrung und das Know-how, um Sie bei der schnellen und reibungslosen Implementierung und Validierung unserer LIMSLösung zu unterstützen. Das spart drastisch Zeit und Aufwand. Und dank der umfassenden Funktionalität von SIMATIC IT Unilab sind Sie nicht nur in der Lage, Qualität zum günstigsten Preis zu sichern, sondern sie auch zum günstigsten Preis zu besitzen. Die Gründe: Standardvorlagen eignen sich bereits für die Mehrzahl der Anforderungen in Ihrem Labor – für eine schnelle und effektive Implementierung Autorisierte Benutzer können dank der hohen Konfigurierbarkeit und Flexibilität Produkttypen, Analysemethoden, Berechnungen, Workflow, Bericht-Layouts etc. mit Höchstgeschwindigkeit verwalten – bei minimalen laufenden Kosten Die skalierbare Architektur und Lizenzstruktur erlaubt es, nur die wirklich benötigten Funktionen zu implementieren – auf einer Plattform, die sicher schon heute alle Anforderungen von morgen erfüllt. SIMATIC IT Unilab ist erhältlich als Stand-alone-LIMS oder als Bestandteil von SIMATIC IT – ohne dass Sie sich auf die SIMATIC IT-Software beschränken müssen, denn SIMATIC IT Unilab ist mit nahezu jedem standardmäßigen oder selbst erzeugten Geschäfts- oder Anlagensystem kompatibel (ERP, MES etc.), und macht aus jedem LIMS ein Qualitätsmanagement-System. 5 Simatic_IT_Unilab_D.fh9 17.09.2004 15:15 Uhr Seite 7 Vorteile auf der ganzen Linie Eine Verschlankung des Qualitätsmanagements betrifft jede Abteilung in Ihrem Unternehmen – mehr oder weniger. Solche Maßnahmen müssen integraler Bestandteil Ihres Geschäftsmodells sein. SIMATIC IT Unilab bietet nicht nur vielen einzelnen Abteilungen direkte, greifbare Vorteile, sondern bringt gleichzeitig auch synergetische Vorteile mit einer effektiveren Zusammenarbeit im gesamten Unternehmen – von der alle Beteiligten profitieren. Für Betriebsleiter, QS-Leiter, Laborleiter und Supervisor • Optimierung der Entscheidungsfindung Das Labor ist gleichzeitig Quelle der Ideen und zentraler Ort für die Kontrollen, die notwendig sind, um die Produkte des Unternehmens und ihre Qualität konkurrenzfähig zu halten. Als Leiter oder Supervisor ist es Ihre Aufgabe, die Effizienz Ihres Labors zu optimieren. Was Sie dazu unbedingt benötigen: korrekte Informationen – rechtzeitig. Nur dann können Sie zeitgenau die richtigen Entscheidungen treffen. Und genau hier setzt SIMATIC IT Unilab ein: Die Management-by-Exception-Funktion von SIMATIC IT Unilab unterstützt Sie bei der Entscheidungsfindung. Sie ermöglicht es Ihnen, Ihr Augenmerk auch auf Unerwartetes zu lenken. Klare, übersichtliche Berichte liefern bei Bedarf jederzeit exakte Aussagen über die Leistung des Labors und den Workflow. Engpässe in der Qualitätskontrolle sind damit nahezu beseitigt. • Verbesserung des Workflows SIMATIC IT Unilab unterstützt Ihr Unternehmen bei der Einhaltung wichtiger gesetzlicher Vorschriften wie GLP, GAMP, ISO und FDA – unter anderem durch die Verwaltung des kompletten Workflows im Labor und die Bereitstellung elektronischer Signaturen und Belegnachweise. Diese Funktionen unterstützen die Dokumentation des Workflows. Darüber hinaus stellt SIMATIC IT Unilab auch Spezifikationen zur Qualitätssicherung und -kontrolle zur Verfügung, verwaltet Methoden und Prozesse zentral und verfügt über Module zur Betriebsmittel- und Qualitätsverwaltung. Diese Funktionen stellen sicher, dass jede Analyse von einem geschulten Analysten an einem kalibrierten Instrument durchgeführt wird. 6 • Kürzere Verfahrenszeiten SIMATIC IT Unilab ermöglicht kürzere Verfahrenszeiten. So lassen sich die Vorlaufzeiten für Proben und Analysen deutlich reduzieren – beispielsweise durch die Integration mit Ihren standardmäßigen oder selbst erzeugten ERP-, MES- und anderen Systemen. Darüber hinaus lässt sich die Gesamtverfahrenszeit für Proben und Analysen noch weiter optimieren – durch den Einsatz von Strichcodes, Instrumentenverbindungen, Management by Exception, automatische Berichterstellung und eine Vielzahl weiterer Funktionen. Simatic_IT_Unilab_D.fh9 17.09.2004 15:15 Uhr Seite 8 • Verbesserungen auf Kundendienstebene Auch auf der Kundendienstebene macht sich SIMATIC IT Unilab bezahlt. Mit unserer LIMSLösung können Sie Analysezertifikate erstellen, die ganz auf den spezifischen Bedarf Ihrer Kunden zugeschnitten sind. Das gesamte Spektrum an e-Anwendungen von SIMATIC IT Unilab ermöglicht es Anlagenbedienern, rund um die Uhr Anfragen auszugeben und Analyseergebnissen nachzugehen. In diesen Prozess können über das Internet auch Lieferanten und Mithersteller einbezogen werden. Für Laboranalysten Die Anforderungen an Analysten in Labors sind größer denn je: Sie müssen mehr und exakter arbeiten – mit immer komplexeren Geräten und mit immer weniger Mitarbeitern. Die Lösung: SIMATIC IT Unilab. • Weniger Fehleingaben Wenn möglich, zieht SIMATIC IT Unilab bereits vorhandene Ergebnisse und Gerätekonstanten für andere Berechnungen heran. Damit lassen sich nicht nur erhebliche Zeiteinsparungen erzielen. Es vermeidet zudem auch Wiederholungseingaben – und damit potenzielle Fehleingaben. • Vieles automatisch Über eine Schnittstelle zu den Produktionsoder Lagersystemen ermöglicht SIMATIC IT Unilab die Registrierung von Proben – durch die Automatisierung von administrativen und sich wiederholenden Aufgaben. Basierend auf dem konfigurierten Workflow können so Berichte automatisch an Kunden versendet werden. • Schnellere Dateneingabe Indem SIMATIC IT Unilab automatisch Arbeitslisten für mehrere Analysten oder Abteilungen erzeugen kann, unterstützt es die schnelle Dateneingabe der Ergebnisse. Dazu stellt das System eine Bildschirmanzeige für alle erforderlichen Eingaben zur Verfügung, unterstützt mehrzeilige Einträge, Vorgabeergebnisse, Instrumentenverbindungen und Strichcodeleser, was den Prozess drastisch beschleunigt. 7 Simatic_IT_Unilab_D.fh9 17.09.2004 15:15 Uhr Seite 9 Vorteile auf der ganzen Linie Für Anlagenbediener und Supervisor Supervisoren und Anlagenbediener werden immer stärker in Qualitätsfragen eingebunden. Auch das berücksichtigt SIMATIC IT Unilab: • Weniger Ausschuss und Nacharbeit Zu den im Labor analysierten Proben erhalten Anlagenbediener und Supervisoren eine sofortige Rückmeldung. Das reduziert Ausschuss und Nacharbeit auf ein absolutes Minimum. • Analysen im laufenden Betrieb Bei der Qualitätskontrolle zeigt sich derzeit eine Verschiebung: Sie geht weg von der Laboranalyse, die an fertigen Produkten vorgenommen wurde, hin zur Analyse von Zwischenprodukten noch während der laufenden Produktion. Hier liegt ein wesentlicher Vorteil von SIMATIC IT Unilab: Das System ermöglicht Qualitätsanalysen ohne Prozessunterbrechung. Für IT-Personal Das IT-Personal sieht sich heute einer Unmenge von Dokumenten, Tabellen und Systemen gegenüber – selbst erzeugten und anderen. Das alles zusammen bildet das typische LIMS eines Unternehmens. Hierbei handelt es sich in den meisten Fällen um Systeme, die keinem Standard entsprechen. Die Folge: Sie verschlingen hohe Support-Kosten, sind nur beschränkt skalierbar und lassen sich nur unter größten Anstrengungen auf den neuesten Stand der Technik bringen. Außerdem ist es praktisch unmöglich, sie in die aufkommenden Unternehmenssysteme zu integrieren. Auch hier ist SIMATIC IT Unilab die richtige Lösung. Angeboten wird das System über ein Netz aus Siemens-Büros und strategischen Geschäftspartnern – alles Experten mit dem entsprechenden Know-how. Sie bieten eine umfassende Palette an Serviceleistungen wie Schulungen, Support und Unterstützung bei der Implementierung und Validierung an. • Standardisiert und skalierbar SIMATIC IT Unilab ist bei Hard- und Software zum Standard für die Industrie geworden. Das System selbst basiert auf Industriestandards wie Oracle, Microsoft, NT und Unix. Wahlweise kann eine Architektur aus zwei oder drei Ebenen aufgebaut werden. SIMATIC IT Unilab selbst ist standardisiert und wurde dafür konzipiert, über konventionelle und neue Technologien (wie z. B. XML) mit anderen Unternehmenssystemen (ERP, MES etc.) zusammenzuarbeiten. 8 Simatic_IT_Unilab_D.fh9 17.09.2004 15:15 Uhr Seite 10 SIMATIC IT Unilab hat eine skalierbare Architektur und Lizenzstruktur. Seine flexible Architektur ermöglicht es Ihnen, genau die Funktionen zu implementieren, die Sie wirklich benötigen – auf einer Plattform, die ganz auf den Umfang Ihres Unternehmens und Ihre Ziele zugeschnitten ist. Mit SIMATIC IT Unilab können Sie entsprechend Ihrem heutigen Bedarf mit einer kleinen Systembasis beginnen und beliebig mit den Möglichkeiten wachsen, die sich in Zukunft für Ihr Unternehmen ergeben. • Unterstützt die kontinuierliche Weiterentwicklung SIMATIC IT Unilab unterstützt die kontinuierliche Weiterentwicklung. Jeder autorisierte Benutzer kann einfach Konfigurationsänderungen und allgemeine Administrationsaufgaben durchführen – und autorisierte Labormitarbeiter können darüber hinaus Produkttypen, Analysemethoden, Berechnungen, Workflow, Bericht-Layouts etc. hinzufügen oder ändern. Das maximiert die Flexibilität des Labors und minimiert die laufenden Wartungskosten. 9 Simatic_IT_Unilab_D.fh9 17.09.2004 15:15 Uhr Seite 11 Durchdacht bis ins Detail – die Highlights von SIMATIC IT Unilab SIMATIC IT Unilab ist modular aufgebaut. So können die einzelnen Funktionen nach und nach implementiert werden. Einzelne Anwendungen können ganz einfach innerhalb des gesamten Unternehmens genutzt werden – oder nur in einem Teil. Intelligente Qualitätssicherung SIMATIC IT Unilab verwendet ein zentrales Datenbankkonzept mit einem vordefinierten Schema. Das bedeutet: Informationen werden immer in der gleichen Struktur gespeichert – unabhängig von der Konfiguration Ihres Systems. Dieser Central Quality Repository („zentraler Qualitätsspeicher“) ist relational und objektorientiert und verfügt über einsatzbereite Beziehungen zwischen Studie, Projekt, Anforderung, Proben, Analyse, Analysemethode etc. Eine Unternehmensarchitektur Ganz gleich, ob Sie sich für eine zentralisierte oder eine verteilte Architektur entscheiden: Das Multilab-Konzept von SIMATIC IT Unilab bietet eine unternehmensweite LIMS-Lösung für alle Qualitätsprüf-, Service- und R&D-Labors und garantiert jedem Labor, jeder Abteilung und jedem Benutzer eine personalisierte Umgebung, die exakt auf die jeweiligen Funktionen und Bedürfnisse zugeschnitten ist – mit den gewünschten Spracheinstellungen, Aufgaben, Daten, Layouts und Einstellungen. Erhältlich ist SIMATIC IT Unilab in fünf Sprachen. 10 Simatic_IT_Unilab_D.fh9 20.09.2004 10:42 Uhr Seite 12 Verwaltung aller qualitätsbezogenen Daten SIMATIC IT Unilab ermöglicht die Sammlung und Verwaltung sämtlicher qualitätsbezogener Daten – von Rohmaterialien und Proben aus Zwischen- und Fertigprodukten über Umwelt- und Ringanalysen bis hin zu Prüfmustern. Zudem beinhaltet das System eine Funktion zur Überwachung des Warenzeichens sowie R&D- und Stabilitätsstudien. SIMATIC IT Unilab unterstützt diese Sammlung und Verwaltung von qualitätsbezogenen Daten durch passende Workflows, Anzeigen, Aufgaben, Alarme etc., um die korrekte Handhabung jeder Art von Qualitätsdaten zu gewähleisten. SIMATIC IT Unilab bietet das gesamte Spektrum von LIMS-Funktionen zur Verwaltung der qualitätsbezogenen Daten. Dazu gehören: Proben-Log-in und Proben-Planung Verwaltung von Arbeitslisten und Arbeitsblättern Eingabe, Verarbeitung, Verifizierung und Validierung von Analyseergebnissen Instrumentenverbindungen Equipment und Qualification Management Management by Exception und Alarmbearbeitung Vollständiger Prüfpfad und elektronische Unterschriften SOP-Unterstützung (Standard Operational Procedures) Beispiel für eine typische Arbeitsliste Management by Exception Der konfigurierbare Workflow von SIMATIC IT Unilab unterstützt Management by Exception. Liegen beispielsweise bei 99 % der Analysen die Werte innerhalb der Spezifikationen, bei 1 % aber außerhalb, führt diese Funktion 99 % der Validierung durch. Damit hat der Supervisor Zeit, sich auf die Validierung des Bereichs zu konzentrieren, der die Spezifikationen nicht erfüllt hat. Equipment und Qualification Management In geregelten Umgebungen werden spezifische Anforderungen an Geräte und Bediener gestellt, um (internationale) Standards zu erfüllen. Das Equipment-Management-Modul ermöglicht es, alle erforderlichen Informationen zu jedem Gerät innerhalb von SIMATIC IT Unilab zu pflegen und bietet Funktionen zur Verwaltung von Kalibrier- und Wartungsregeln – einschließlich des erforderlichen Prüfpfads. Darüber hinaus kann mit diesem Modul die Schulung bzw. Zertifizierung der Bediener überwacht und verstärkt werden. 11 Simatic_IT_Unilab_D.fh9 17.09.2004 15:15 Uhr Seite 13 Durchdacht bis ins Detail – die Highlights von SIMATIC IT Unilab Verbesserte Konfigurierbarkeit Webbasierte Technologie SIMATIC IT Unilab gilt auf dem Markt als die am stärksten durch den autorisierten Endbenutzer (nicht durch IT-Experten) konfigurierbare LIMS-Lösung. Hierbei ist zu betonen, dass der autorisierte Benutzer schon auf der gewöhnlichen Endbenutzerebene umfangreiche Änderungen an der Konfiguration vornehmen kann – einschließlich administrativer Änderungen hinsichtlich Benutzer, Abteilungen, Sicherheit etc. SIMATIC IT Unilab ist vollständig internetfähig. Der webbasierte Client erlaubt das Vorlegen von Analyseanfragen ebenso wie das Abfragen, Anzeigen und Ausdrucken jeder Art von Daten – mit umfassender Zugangskontrolle und Sicherheit. So lassen sich dem Kunden Analyseanfragen direkt über das Internet vorlegen und die Ergebnisse zeitgesteuert überprüfen. Diese direkte Interaktion mit dem Kunden reduziert die Zahl der Fehler, entlastet die Administration und erhöht die Kundenzufriedenheit. Die Labordaten stehen rund um die Uhr zur Verfügung, und Bediener in der Produktion, Lieferanten und Mithersteller haben die Aufgabe, die Qualitätsergebnisse über das Internet weiterzuleiten. Und das normale Laborpersonal kann jederzeit schnell und einfach Änderungen an den Produkt- und Probenarten, Informationsfeldern, Spezifikationen, Analyse- und Berechnungsmethoden, Geräten, Workflows, Layouts, Berichten etc. durchführen. Alle Webanzeigen sind vollständig konfigurierbar und werden dynamisch erzeugt – auf Basis von ein und denselben Konfigurationsregeln. Diese gelten auch für die Module, was die 100%ige Konsistenz zwischen Web- und anderen Modulen sicherstellt. Beispiel für eine Web-Benutzeroberfläche zur Ausgabe von Analysedaten 12 Simatic_IT_Unilab_D.fh9 17.09.2004 15:15 Uhr Seite 14 13 Simatic_IT_Unilab_D.fh9 17.09.2004 15:15 Uhr Seite 15 Durchdacht bis ins Detail – die Highlights von SIMATIC IT Unilab Informationsmanagement Als integraler Bestandteil von SIMATIC IT besitzt SIMATIC IT Unilab ein standardmäßiges, flexibles Berichtsmodul. Dieses basiert auf Business Objects™, unterstützt grundlegende Statistikfunktionen wie avg, stddev, Cp und Cpk und lässt sich nahtlos in Microsoft Office™-, Microsoft Word™- und Microsoft Excel™-Anwendungen integrieren. Und darüber hinaus kann SIMATIC IT Unilab selbstverständlich auch problemlos in nahezu jede andere Anwendung integriert werden und ermöglicht so einzigartige Analyse- und Präsentationsformate wie Statistikpakete, Berichtpakete und Document Management Systems. Erfüllung von gesetzlichen Vorschriften und 21CFR11 SIMATIC IT Unilab bietet vollständige AuditFunktionalität, mit der die Erfüllung gesetzlicher Vorschriften und Normen sowie der 21CFR11 unterstützt wird. Da der Katalog der einzuhaltenden Vorschriften von Kunde zu Kunde variiert, ermöglicht es das System, die verschiedenen Stufen der Audit-Funktionalität entsprechend den spezifischen Anforderungen des jeweiligen Kunden ein- oder auszuschalten. Die Audit-Funktionalität ist in die folgenden Hauptfunktionen untergliedert: Systemsicherheit und Berechtigungsüberprüfungen: Schutz durch sicheres Log-in, Verfolgen von erfolgreichen/fehlgeschlagenen Log-in-Versuchen, Ablaufen von Passwörtern, Log-in-Sperre nach x fehlgeschlagenen Versuchen, Autolocking, Autoclosing etc. Elektronische Unterschriften Verlauf und Verlaufsdetails: Verlaufsprotokollierung aller an Datensätzen vorgenommenen Änderungen mit folgenden Angaben: wer, was, wann, warum, Kommentar, alte und neue Werte etc. Datensatzerhalt und -reproduzierbarkeit: Online- und Archivdatenbank Versionskontrolle: Versionskontrolle von Objekten, wie z. B. Probentypen, Parameterprofile und ihre Spezifikationen, Methodenanweisungen und ihre Berechnungen etc. 14 Simatic_IT_Unilab_D.fh9 17.09.2004 15:15 Uhr Seite 16 Stabilitätsmodul Mit Stabilitätsprüfungen wird festgestellt, in welchem Maß sich die Qualität einer Substanz mit der Zeit und unter dem Einfluss einer ganzen Reihe von Umweltfaktoren wie Temperatur, Feuchtigkeit und Lichteinstrahlung verändert. Anhand der so gewonnenen Ergebnisse lassen sich Empfehlungen für Lagerbedingungen, Intervalle für Wiederholungsprüfungen und Aussagen über die Haltbarkeit ableiten. Modul zur Kostenkalkulation lung neuer Dosierungsformen. Speziell für unabhängige oder kommerzielle Labors bietet SIMATIC IT Unilab ein neues Modul zur Kostenkalkulation. Damit lassen sich die Kosten für eine an das Labor gerichtete Analyseanfrage auf der Grundlage von Preiskatalogen berechnen. Anschließend können den Buchhaltungsabteilungen detaillierte Rechnungsdaten zu dieser speziellen Anfrage zur Verfügung gestellt werden. Das automatisiert die Rechnungserstellung an Laborkunden. Handgeräte Erfolgsfaktor Image Arbeiten Labors mit mobilen Arbeitskräften, haben sie jetzt auch die Möglichkeit, „im Feld“, d. h. in einer sterilen Umgebung oder an einer dezentralen Fertigungsstraße, die mit einem Pen- oder einem Pocket-PC erfassten Daten automatisch in das LIMS zu übertragen – ohne dass Rohdaten vorher notiert werden und ohne anschließende Eingabe dieser Rohdaten in das LIMS. Damit lassen sich nicht nur beträchtliche Zeiteinsparungen erzielen, sondern auch potenzielle Fehler vermeiden. SIMATIC IT Unilab leistet einen wesentlichen Beitrag zu einem positiven Image des Unter- Das Stabilitätsmodul von SIMATIC IT Unilab unterstützt Benutzer bei der Einführung neuer Substanzen/Inhaltsstoffe und bei der Entwick- nehmens. Durch seine Effizienz und seine technische Ausgereiftheit stellt das System die Einhaltung sämtlicher gesetzlicher Vorschriften (FDA, GLP, GAMP) sicher – ein Schutz vor kostspieligen Rückrufaktionen und vor Imageschäden des Unternehmens. Denn nichts lässt sich schwerer korrigieren als ein Image, das in den Augen der Zielgruppe Schaden genommen hat. Zukunftssicherheit inklusive Unternehmen entscheiden sich mit SIMATIC IT Unilab für Kontinuität und Investitionsschutz. Der Grund: Das Produkt wird kontinuierlich entsprechend den Bedürfnissen des Marktes weiterentwickelt, wobei Veränderungen in den Arbeitsmethoden (Web-Architektur) vorausgesehen werden und die Erfüllung der geltenden Vorschriften berücksichtigt wird (21CFR Part 11). 15 – – – Das ganze Spektrum der LIMS-Funktionen zur Verwaltung aller Qualitätsdaten: – – – – – – – – Proben-Log-in und Proben-Planung Verwaltung von Arbeitslisten und Arbeitsblättern Eingabe, Verarbeitung und Validierung von Analyseergebnissen Instrumentenverbindungen Equipment und Qualification Management Management by Exception und Alarmbearbeitung Vollständiger Prüfpfad und elektronische Signaturen SOP-Unterstützung (Standard Operational Procedures) – – – Weltweite Kompetenz – direkt vor Ort SIMATIC IT Unilab wird über ein weltweites Netz aus Siemens-Büros und strategischen Geschäftspartnern angeboten. Alle besitzen die notwendige Erfahrung und Kompetenz, um eine umfassende Palette an Serviceleistungen wie Schulungen, Support und Hilfe bei der Implementierung und Validierung des Systems anzubieten. Die Informationen in dieser Broschüre enthalten lediglich allgemeine Beschreibungen bzw. Leistungsmerkmale, welche im konkreten Anwendungsfall nicht immer in der beschriebenen Form zutreffen bzw. welche sich durch Weiterentwicklung der Produkte ändern können. Die gewünschten Leistungsmerkmale sind nur dann verbindlich, wenn sie bei Vertragsschluss ausdrücklich vereinbart werden. US helpline: 1 800 333 7421 option # 3 Website: www.sea.siemens.com/mes Siemens Aktiengesellschaft Automation and Drives Europe helpline: +49 (0) 180 5050 111 Website: www.siemens.com/simatic-it © SIEMENS AG 2004 www.siemens.com/simatic-it SIMATIC ist eine eingetragene Marke der Siemens AG. Wenn Markenzeichen, Handelsnamen, technische Lösungen und dergleichen nicht besonders erwähnt sind, bedeutet dies nicht, dass sie keinen Schutz genießen. Die Informationen in dieser Broschüre enthalten lediglich allgemeine Beschreibungen bzw. Leistungsmerkmale, welche im konkreten Anwendungsfall nicht immer in der beschriebenen Form zutreffen bzw. welche sich durch Weiterentwicklung der Produkte ändern können. Die gewünschten Leistungsmerkmale sind nur dann verbindlich, wenn sie bei Vertragsschluss ausdrücklich vereinbart werden. | Printed in Germany | 21C8384 AS.SH.XXME.52.5.02 WS 10042.0 – – – Unilab-Architektur in zwei oder drei Stufen: DatenbankServer, Web-Server und Client. Am wichtigsten: Das Benutzer-Interface, das den richtigen Prüfpfad und eine korrekte, funktionsorientierte Bedienung gewährleistet. Intranet- und Internet-Anbindung über das LIMSInterface zum Erstellen von Berichten und zum Abfragen von Analysen. Bereitstellung von Proben und Ergebnissen mithilfe modernster XML-Technologie und unter Berücksichtigung strengster Sicherheitsstandards. Client: Windows, Citrix, TS, Internet Explorer Web-Server: Windows Datenbank-Server: Windows, Unix | – Sicherstellung von Qualität Kürzere Vorlaufzeiten für Proben und Analyse Bessere Unterstützung bei der Entscheidungsfindung Verbesserung der Kundendienstebene Erfüllung von Vorschriften und Spezifizierungen Unterstützung bei administrativen Aufgaben Reduzierung von Fehlern Sofortige Rückmeldung zu den im Labor analysierten Proben Industriestandards bei Hardware und Software Offenes System, das sich mit anderen Systemen koppeln lässt Vernetzung von Büros und kooperierenden Unternehmen Skalierbare Architektur und Lizenzstruktur Standard-Software-Modul Dispostelle 06369 – – – – – – – – | Wichtige technische Details Bestell-Nr. E80001-A580-P400-V1 Geschäftliche Vorteile Änderungen vorbehalten 10/04 | Überzeugende Argumente auf einen Blick © Siemens AG 2004 PUBLICIS Simatic_IT_Unilab_D.fh9 05.10.2004 16:52 Uhr Seite 1