Altersgerechte Medikation

Transcrição

Pressekonferenz
anlässlich des Herbstsymposiums der Korporativen Mitglieder der
Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin e.V. (DGIM):
Wie lässt sich eine altersgemäße Medikation für Kinder und ältere
Patienten gewährleisten?
Mittwoch, 13. Oktober 2010, 13.30 bis 14.30 Uhr
Dorint Hotel Pallas Wiesbaden, Raum Paris, Auguste-Viktoria-Straße 15, 65185 Wiesbaden
Themen und Referenten:
Welche Rolle spielt die DGIM in der Behandlung von Kindern und älteren Patienten?
Professor Dr. med. Hendrik Lehnert
Vorsitzender der DGIM 2010/2011, Direktor der 1. Medizinischen Klinik am
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
Warum eine gezielte, altersgerechte Medikation so wichtig ist
Professor Dr. med. Dr. med. dent. Wilhelm Kirch
Direktor des Instituts für Klinische Pharmakologie der Medizinischen Fakultät der
Technischen Universität, Dresden
Altersgerechte Medikation: Senioren angemessen medikamentös behandeln
Professor Dr. med. Heiner Berthold
Leitender Oberarzt in der Forschungsgruppe Geriatrie, Charité – Universitätsmedizin Berlin
und am Evangelischen Geriatriezentrum Berlin
1,9 Millionen Kinder und Jugendliche sind in Deutschland übergewichtig – welche Rolle
haben Ärzte?
Privatdozentin Dr. med. Dr. Sportwiss. Christine Graf
Institut für Kreislaufforschung und Sportmedizin, Deutsche Sporthochschule Köln
Die Kinderarzneimittel-Verordnung der EU: Hat sich der Einsatz von Medikamenten
bei kleinen Patienten seit 2007 gewandelt?
Dr. med. Birka Lehmann
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfARM), Bonn
Kontakt für Journalisten:
DGIM Pressestelle
Anne-Katrin Döbler/Anna Julia Voormann
Postfach 30 11 20
70451 Stuttgart
Tel.: 0711 8931-552
Fax: 0711 8931-167
E-Mail: [email protected]
Homepage: www.dgim.de; www.dgim2011.de
Pressekonferenz
Inhalt:
Pressemeldungen:
Herbstsymposium zur „Altersgerechten Medikation“
Alter ist bedeutendster Risikofaktor für unerwünschte
Arzneimittelwirkungen
Wider den Pfunden
Übergewichtige Kinder benötigen eine spezielle ärztliche
Betreuung
Redemanuskripte:
Curriculum Vitae der Referenten
Bestellformular für Fotos
Falls Sie das Material in digitaler Form wünschen, stellen wir Ihnen dieses gerne zur
Verfügung. Bitte kontaktieren Sie uns per E-Mail unter:
[email protected].
DGIM Pressestelle
Postfach 30 11 20
70451 Stuttgart
Tel.: 0711 8931-552
Fax: 0711 8931-167
Herbstsymposium der Korporativen Mitglieder der
Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin, 13. Oktober 2010, Wiesbaden
Alter ist bedeutendster Risikofaktor für unerwünschte
Arzneimittelwirkungen
Wiesbaden, 13. Oktober 2010 – Kinder und Jugendliche werden häufig mit
Arzneimitteln behandelt, deren Einsatz bei dieser Altersgruppe weder
untersucht noch zugelassen ist. Einer Studie der Europäischen Kommission
zufolge trifft dies für die Hälfte aller an junge Patienten verabreichten
Medikamente zu. Ähnlich verhält es sich mit der Therapie von alten
Menschen, die mehrfach erkrankt sind. Wie weit wir mehr altersspezifische
Arzneimitteltherapien benötigen, diskutierten Vertreter aus Wissenschaft,
Gesundheitsökonomie und Praxis im Rahmen des heutigen Herbstsymposiums
der Korporativen Mitglieder der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin
(DGIM).
Mehr als ein Fünftel der über 65-Jährigen wird wegen fünf verschiedenen
Erkrankungen behandelt. Diese Patienten nehmen oft mehrere Medikamente
gleichzeitig ein. „Wichtig dabei ist, dass der Arzt etwaige Wechselwirkungen kennt
und berücksichtigt, um unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu vermeiden“,
betont Professor Dr. med. Hendrik Lehnert, Vorsitzender der DGIM, aus Lübeck.
Neben Wechselwirkungen zwischen den Präparaten ist das Alter des Patienten
selbst eine Ursache für unerwünschte arzneimittelbedingte Probleme. Zu den
häufigsten zählen Stürze oder Verwirrtheitszustände. Denn der Körper eines alten
Menschen baut medikamentöse Wirkstoffe anders ab als der eines jungen. Doch die
Mehrzahl der Teilnehmer klinischer Medikamentenstudien sind Menschen
mittleren Alters.
Auch bei Kindern birgt die Behandlung mit Medikamenten Risiken und
Unsicherheiten in Dosierung und Darreichung: Nach einer Studie der Europäischen
Kommission fehlt bei 50 Prozent der verabreichten Arzneien eine spezielle
Zulassung für die Altersgruppe bis 18 Jahre. Dosis und Anwendung sind oft der
Erfahrung des Kinderarztes überlassen. Seit 2007 ist eine Verordnung in Kraft, die
dazu verpflichtet, an Kinder zu verschreibende Arzneien in klinischen Studien mit
Kindern zu testen. Wie sich dies auf die Praxis der Zulassung auswirkt, ist eines der
Themen des Herbstsymposiums. Experten diskutieren dort unter dem Titel
„Altersgerechte Medikation“ aktuelle Entwicklungen und Problemfelder in der
Kinder- und Jugendheilkunde und Altersmedizin im Zusammenhang mit
Arzneimitteln.
„Zu beachten sind in diesem Zusammenhang insbesondere auch die Phasen der
Transition – dem Übergang von der Jugend ins Erwachsenenalter und auch dem
Schritt vom Erwachsenen in die Lebensphase des Hochbetagten“, sagt Professor
Lehnert. Denn vor allem Letztere machen einen rasch anwachsenden Anteil unserer
Bevölkerung aus. Ein Ansatz seien Konzepte eigens für die altersgerechte
medizinische Behandlung älterer Menschen. Für heranwachsende Patienten wäre
die Schaffung eines fachübergreifenden Transitionszentrums ideal. „Denn in beiden
Fällen geht es darum, besonderen Bedürfnissen von Patientengruppen Rechnung zu
tragen, die derzeit noch viel zu oft durchs Raster fallen“, so der DGIM-Vorsitzende.
Deren Behandlungsergebnis bei vertretbaren Ressourcen zu verbessern, sei eine
wichtige Aufgabe der Inneren Medizin.
Herbstsymposium der Korporativen Mitglieder der
Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin, 13. Oktober 2010, Wiesbaden
Wider den Pfunden
Übergewichtige Kinder benötigen eine spezielle ärztliche Betreuung
Wiesbaden, 13. Oktober 2010 – Derzeit gibt es in Deutschland so viele
übergewichtige Kinder und Jugendliche wie nie zuvor: Experten gehen von
etwa 1,9 Millionen aus. Mit der Fettleibigkeit gehen typische internistische
Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck oder Diabetes Typ 2 einher. Was
Betroffene und ihre Familien motivieren könnte, gegenzusteuern, und welche
Rolle dabei Ärzten zukommt, ist eines der Themen des diesjährigen
Herbstsymposiums der Korporativen Mitglieder der Deutschen Gesellschaft
für Innere Medizin (DGIM).
Ein Drittel der dicken Kinder leidet zudem unter psychosozialen Störungen und
Problemen am Knochen- und Gelenkapparat. Das Risiko, auch als Erwachsener
übergewichtig zu sein und an einer der Folgeerkrankungen zu leiden, ist hoch.
Insbesondere dann, wenn die Adipositas stark ausgeprägt ist und auch die Eltern
betroffen sind. Ärzte könnten eine wichtige Rolle einnehmen, um übergewichtige
Heranwachsende und deren Familien zu unterstützen und zu motivieren. Welche
kindgerechten Konzepte sinnvoll sind, diskutieren Wissenschaftler und Mediziner
auf dem Herbstsymposium der Korporativen Mitglieder der DGIM. Weitere
Themen des Symposiums sind die altersgerechte Arzneimitteltherapie von älteren
und jungen Patienten. Damit verbunden steht außerdem die Verschreibepraxis an
Kinder und Jugendliche nach der EU-Kinderarzneimittel-Verordnung von 2007 auf
dem Programm.
Pressekonferenz anlässlich des
Herbstsymposiums der Korporativen Mitglieder der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM)
Wie lässt sich eine altersgemäße Medikation für Kinder und ältere Patienten gewährleisten?
Mittwoch, 13. Oktober 2010, 13.30 bis 14.30 Uhr, Dorint Hotel Pallas Wiesbaden, Raum Paris
Welche Rolle spielt die DGIM in der Behandlung von Kindern und älteren Patienten?
Professor Dr. med. Hendrik Lehnert, Vorsitzender der DGIM 2010/2011, Direktor der 1.
Medizinischen Klinik am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
Im vergangenen Jahrhundert ist die Lebenserwartung von im Mittel 50 Jahren auf aktuell 77 (Männer)
beziehungsweise 82 (Frauen) Jahre angestiegen. Dieser Zuwachs an Lebenszeit beruht in erster Linie
auf den verbesserten sozioökonomischen und hygienischen Verhältnissen.
Weitere wesentliche Faktoren sind natürlich der rasche medizinische Fortschritt und die Verbesserung
von medizinischen Versorgungsstrukturen. Insbesondere Kinder mit chronischen medizinischen
Problemen profitieren von dieser Entwicklung; wie kürzlich in einem Konsensus-Statement mehrerer
amerikanischer Fachgesellschaften publiziert, erreichen jedes Jahr in den USA etwa eine halbe
Millionen Kinder mit einem chronischen Gesundheitsproblem das Erwachsenenalter. Für Deutschland
liegen hier keine eigenständigen Fallschätzungen vor.
Diese Phase der Transition aus dem Kindes-/Jugendalter in das Erwachsenenalter ist eine besondere
Herausforderung auch für die Innere Medizin und im Besonderen natürlich für die Deutsche
Gesellschaft für Innere Medizin. Wir verstehen unter Transition im engeren Sinn den geplanten
Übergang von Adoleszenten mit einem chronischen medizinischen Problem von einer kindzentrierten
zu einer erwachsenenzentrierten Gesundheitsbetreuung. Beispielhaft sind die Erkrankungen zu nennen
wie Diabetes, Mukoviszidose, rheumatoide Arthritis, Herzvitien oder weitere Stoffwechselerkrankungen. Unterschiedlichste Modelle des Transfers von der Pädiatrie zur Erwachsenenmedizin
bestehen; die häufigste Situation dürfte der Back-to-Back-Transfer sein, bei dem der Patient mit oder
ohne strukturierte Überleitung vom pädiatrischen Zentrum zum Erwachsenenzentrum überwechselt.
Hier kann eine gemeinsame Übergangssprechstunde zwischengeschaltet sein. Die Alternative besteht
in der Integration der Medizin in pädiatrische Betreuungskonzepte. Ideal wäre die Schaffung eines
interdisziplinären Transitionszentrums, das gemeinsam von Pädiatrie und Erwachsenenmedizin
geleitet wird.
Diese unterschiedlichen Modelle verdeutlichen auch, dass eine Qualitätskontrolle dieser unterschiedlichen Transitionsmodelle dringend erforderlich ist, um einen „geordneten“ Übergang des
chronisch kranken Kindes oder Jugendlichen in die Erwachsenenmedizin zu gewährleisten. Die
Evaluation dieser Modelle und Schaffung sinnvoller Strukturen ist ohne Frage eine dringliche Aufgabe
auch für die Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin.
Eine ähnliche Transitionsproblematik besteht auch für geriatrische Patienten; wir verstehen die
Geriatrie oder Altersmedizin als eine sich entwickelnde Teildisziplin der Inneren Medizin, die sich
über die Betreuung einer spezifischen Patientengruppe definiert. So ist der sogenannte geriatrische
Patient definiert durch:
•
ein höheres (biologisches) Lebensalter,
•
Multimorbidität, das heißt Vorliegen mehrerer chronischer behandlungsbedürftiger
Erkrankungen,
•
eingeschränkte Funktionsreserven und
•
ein erhöhtes Risiko, die Fähigkeit zur selbstständigen Lebensführung zu verlieren.
Damit definiert sich die Geriatrie nicht über eine Gruppe von Krankheiten, die ein Organsystem
betreffen, sondern es liegen charakteristischerweise Erkrankungen mehrerer Organsysteme vor, von
denen einige mit vergleichbar hoher Priorität gleichzeitig behandelt werden müssen. Häufig wird eine
akute Erkrankung auch ausgelöst durch eine vergleichsweise geringfügige Verschlechterung einer
chronischen Erkrankung, weil die Kompensationsmöglichkeiten anderer Organsysteme erschöpft sind
und schließlich ist auch die Zuordnung des Krankheitsbildes zu einem klinischen Fachgebiet häufig
unklar. Die Entwicklung von Behandlungskonzepten für ältere Menschen, die ihren Bedürfnissen
Rechnung tragen und damit das Behandlungsergebnis bei vertretbaren Ressourcen erheblich
verbessern können, ist eine hochbedeutsame Aufgabe der Inneren Medizin. Dies gilt auch vor dem
Hintergrund, dass sich derzeit die Innere Medizin auch berufspolitisch sehr darum bemüht, die
Geriatrie als eine Schwerpunktdisziplin der Inneren Medizin anzuerkennen und zu etablieren. So kann
langfristig auch sichergestellt werden, dass der hohe Bedarf an klinisch-geriatrischer Forschung erfüllt
wird, der aufgrund der demographischen Entwicklung immer bedeutsamer wird. Hier kommt
insbesondere auch der universitären geriatrischen Medizin eine besondere Bedeutung zu.
(Es gilt das gesprochene Wort)
Wiesbaden, Oktober 2010
Warum eine gezielte, altersgerechte Medikation so wichtig ist
Professor Dr. med. Dr. med. dent. Wilhelm Kirch, Direktor des Instituts für Klinische Pharmakologie
der Medizinischen Fakultät der Technischen Universität, Dresden
Ältere Menschen nehmen einen Großteil der verordneten Medikamente ein, doch nur ein Bruchteil
klinischer Arzneimittelstudien (< fünf Prozent) bezieht Menschen über 65 Jahre ein. Ähnliches gilt für
Kinder und Jugendliche. So sind in der EU erst seit Januar 2007 klinische Studien an Kindern für die
Neuzulassung von Arzneimitteln Pflicht. Diese zwei Patientengruppen werden somit häufig mit
Medikamenten behandelt, deren Einsatz bei diesen Altersgruppen nicht oder nicht ausreichend
untersucht wurde. Kinder und alte Menschen weisen jedoch pharmakokinetische und -dynamische
Besonderheiten auf, die bei der Arzneimitteldosierung berücksichtigt werden müssen. Unreife oder in
ihrer Funktion nachlassende Rezeptor- und Transportsysteme erfordern sowohl bei Kindern als auch
bei älteren Patienten eine differenzierte Pharmakotherapie.
Mit der Kindesentwicklung treten physiologische Veränderungen auf, die die Wirkung von
Arzneimitteln beeinflussen können. So ändern sich beispielsweise die Verteilungsräume im
Organismus. Neugeborene und Kleinkinder weisen anteilig deutlich mehr Gesamtkörperwasser als
Erwachsene auf. Dies kann zu einer längeren Wirkdauer von hydrophilen/wasserlöslichen
Arzneistoffen führen. Des Weiteren verfügen Neugeborene und Kleinkinder – trotz des relativ höheren
Organgewichts von Leber und Niere – noch nicht über die volle Metabolisierungs- und Ausscheidungskapazität. Dies kann bei nicht angepasster Dosierung leicht zu einer erhöhten Toxizität
mancher Pharmaka beitragen. Dahingegen muss man bei Zwei- bis Sechsjährigen die Dosis
gegebenenfalls erhöhen, weil in dieser Altersgruppe manche Medikamente beschleunigt abgebaut
werden. Die Dosierung bei Kindern ist somit altersabhängig.
Im Alter werden Arzneimittel meist langsamer abgebaut und der Körper älterer Menschen reagiert
häufig anders auf ein bestimmtes Medikament als jüngere Patienten. Grundsätzlich sind folgende
Probleme bei der Pharmakotherapie im Alter zu beachten:
•
veränderte Pharmakokinetik (zum Beispiel durch den verhältnismäßigen Anstieg des Körperfetts
oder reduzierter Nieren- und Leberfunktion)
•
veränderte Pharmakodynamik (zum Beispiel höhere Empfindlichkeit auf Medikamente mit
anticholinergen oder sedierenden Effekten)
•
höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
•
höheres Risiko für Arzneimittelwechselwirkungen (zum Beispiel wegen Polypharmazie)
•
eine beeinträchtigte homöostatische Reserve
•
ungenügende Einnahmegenauigkeit (Compliance-Probleme)
Gerade die Multimorbidität (mehrere Erkrankungen sind gleichzeitig vorhanden) und die dadurch
bedingte Polypharmazie (gleichzeitige Einnahme von mehreren Medikamenten) führt dazu, dass das
Risiko für Arzneimittelwechselwirkungen und Nebenwirkungen bei älteren Menschen erhöht ist. Aus
diesem Grund wurden in Deutschland erst kürzlich bestimmte Arzneistoffe für ältere Patienten als
potenziell ungeeignet eingestuft (PRISCUS-Liste; www.priscus.net). Diese Einstufung ist als
Hilfestellung für Ärzte und Apotheker gedacht. Eine gezielte, altersgerechte Medikation ist
unverzichtbar; evidenzbasierte Studiendaten – auch für bereits zugelassene Arzneimittel – werden
dringend benötigt.
Weiterführende Literatur:
Frölich JC, Kirch W. Praktische Arzneimitteltherapie. 4. Auflage, Springer, Heidelberg, 2006,
S. 111–126.
Holt S, Schmiedl S, Thürmann PA. Potenziell inadäquate Medikation für ältere Menschen: Die
PRISCUS-Liste. Dtsch Aztebl Int 2010; 107: 543–551.
Kearns GL, Abdel-Rahman SM, Alander SW, Blowey DL, Leeder JS, Kauffman RE. Developmental
pharmacology-drug disposition, action, and therapy in infants and children. N Engl J Med 2003; 349:
1157–1167.
Mangoni AA, Jackson SH. Age-related changes in pharmacokinetics and pharmacodynamics: basic
principles and practical applications. Br J Clin Pharmacol 2004; 57: 6–14.
Pittrow D, Krappweis J, Kirch W. Arzneimittelanwendung bei Alten- und Pflegeheimbewohnern im
Vergleich zu Patienten in ambulanter Pflege bzw. ohne Pflegebedarf. Dtsch Med Wochenschr 2002;
127: 1995–2000.
Altersgerechte Medikation: Senioren angemessen medikamentös behandeln
Professor Dr. med. Heiner Berthold, Leitender Oberarzt in der Forschungsgruppe Geriatrie, Charité –
Universitätsmedizin Berlin und am Evangelischen Geriatriezentrum Berlin
Im höheren Lebensalter steigt der Arzneimittelgebrauch wegen der altersbedingt erhöhten
Krankheitslast deutlich an. Meist besteht im Alter eine Multimorbidität, das heißt es liegen mehrere
chronische Erkrankungen gleichzeitig vor. Während die Verlängerung der Lebenserwartung und die
bessere therapeutische Versorgung vieler Erkrankungen zu einem Großteil der modernen
Arzneimitteltherapie zu verdanken ist, bringt die Multimedikation im Alter aber auch besondere
Probleme mit sich. Ältere Menschen haben häufigere und schwerere unerwünschte
Arzneimittelwirkungen als jüngere. Häufig kommt es zu einer Verschreibungskaskade, wenn auf
unerwünschte Wirkungen mit der Verschreibung von weiteren Arzneimitteln reagiert wird.
Im Alter ergeben sich Veränderungen der Körperzusammensetzung, der physiologischen Funktionen
und der Ausscheidungsmechanismen für Arzneistoffe, die für eine sichere Medikation zu beachten
sind. Je größer die Zahl der gleichzeitig gegebenen Arzneimittel ist, umso höher ist die
Wahrscheinlichkeit für unerwünschte Wirkungen durch Arzneimittelwechselwirkungen
(Interaktionen). Diese sind im Alter häufig maskiert und nicht so leicht zu erkennen oder von
Krankheitssymptomen abgrenzbar.
Listen mit im Alter ungeeigneten Arzneimitteln sind aus geriatrischer Sicht zur Problemlösung nur
begrenzt zielführend. Denn es besteht eine große Heterogenität des biologischen Alters, sodass das
kalendarische Alter für die Arzneimitteltherapie eher sekundär ist. Wichtig ist die Durchführung von
geriatrischen Assessments, die unter anderem die Aktivitäten des täglichen Lebens, den Grad der
Selbstständigkeit in der Versorgung, den kognitiven Status, die soziale Situation und den
Ernährungszustand erfassen. Gute klinisch-pharmakologische Kenntnisse der verordnenden Ärzte und
ein kritischer Umgang mit Innovationen sind essenziell. Schließlich ist es häufig die ärztliche Kunst,
im Einzelfall Schwerpunkte in der Arzneimitteltherapie zu setzen, welche an einem individuellen
Gesamtkonzept ausgerichtet sind. Es bestehen noch große Lücken bei der wissenschaftlichen
Datenlage zu den komplexen Interaktionen von Multimedikation und Multimorbidität.
Dementsprechend fehlt es auch an spezifischen Leitlinien für die Arzneimitteltherapie im Alter.
Literatur:
H. K. Berthold, E. Steinhagen-Thiessen: Arzneimitteltherapie im Alter – Wo liegen die Probleme?
Was soll man tun, was muss man lassen. Der Internist 2009; 50(12): 1415–1423
1,9 Millionen Kinder und Jugendliche sind in Deutschland übergewichtig – welche Rolle
haben die Ärzte?
Privatdozentin Dr. med. Dr. Sportwiss. Christine Graf, Institut für Kreislaufforschung und
Sportmedizin, Deutsche Sporthochschule Köln
Die Prävalenz der Adipositas im Kindes- und Jugendalter befindet sich aktuell auf einem Höchststand.
In Deutschland geht man von etwa 15 Prozent Übergewicht und Adipositas (= extremem Übergewicht) aus, das entspricht 1,9 Millionen. In ausgewählten Kollektiven, zum Beispiel Hauptschulen,
finden sich jedoch fast 40 Prozent Betroffene. Bereits in diesem Alter ist eine Adipositas mit
zahlreichen Komorbiditäten assoziiert. So weisen etwa 25 Prozent der Betroffenen je eine arterielle
Hypertonie und/oder eine Fettstoffwechselstörung auf und ein Prozent einen manifesten Diabetes
mellitus Typ 2, zusätzlich finden sich orthopädische und psychosoziale Störungen bei etwa einem
Drittel dieser Kinder und Jugendlichen. Je deutlicher eine Adipositas ausgeprägt ist, je älter die Kinder
und Jugendlichen sind und je mehr Familienmitglieder, vor allem Vater und Mutter, ebenfalls
betroffen sind, umso größer ist das Risiko, auch als Erwachsener noch übergewichtig zu bleiben mit
den damit assoziierten Komorbiditäten. Daher werden zunehmend effektive und nachhaltige
präventive und therapeutische Gegenmaßnahmen gefordert. Eine mögliche Schlüsselrolle stellen
Ärztinnen und Ärzte dar. Tatsächlich wird in Arztpraxen bei betroffenen Familien das Thema
Übergewicht und mögliche Gegenmaßnahmen, zum Beispiel körperliche Aktivität, Ernährungsumstellung et cetera häufig angesprochen. Zumeist bleibt dies jedoch ohne wesentliche Effekte und
führt zu Frustrationen bei allen Beteiligten, vor allem den Therapeuten. Möglichen Erfolg verspricht
auch im ärztlichen Alltag das so genannte motivierende Interview/Beratung. Zentrale Aspekte stellen
dabei das aktive Zuhören, das Stellen offener Fragen und das Reflektieren sowie eine empathische
Grundhaltung dem Betroffenen gegenüber dar, um letztendlich die Selbstmotivation des Betroffenen
(und dessen Familie) zu fördern. Die Ausbildung von medizinischen Fachangestellten zu
Präventionsassistentinnen kann sowohl in der ärztlichen Betreuung als auch in der Vernetzung und
Vermittlung an adäquate Angebote zu einer weiteren Unterstützung und sinnvollen Arbeitsteilung
beitragen. Denn um dem Problem Übergewicht im Kindes- und Jugendalter adäquat und wirksam
begegnen zu können und möglicherweise eine Trendumkehr zu erreichen, ist, ebenso wie im
Erwachsenenalter, eine interdisziplinäre Herangehensweise dringend erforderlich.
Die Kinderarzneimittel-Verordnung der EU: Hat sich der Einsatz von Medikamenten
bei kleinen Patienten seit 2007 gewandelt?
Dr. med. Birka Lehmann, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfARM), Bonn
Es ist sicher noch zu früh, um hier ein abschließendes Resümee zu ziehen.
Zu verzeichnen sind einige erste Ansätze sowohl im Bereich der Neuentwicklungen von Arzneimitteln
(Artikel sieben und acht der Verordnung) als auch im Rahmen der Erfassung von Daten von bereits
zugelassenen Arzneimitteln.
1. Grundsätzlich hat sich das Bewusstsein für die Problematik der Durchführung von klinischen
Studien an Kindern und Jugendlichen gegenüber einer nicht fundierten medikamentösen Therapie,
insbesondere im Hinblick auf die Dosierung eines Arzneimittels, erhöht. Die Rahmenbedingungen
sind über die Leitlinie zur Durchführung von klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen
(ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2007_09_gmp_part2_en.pdf) besser definiert.
Zahlen
Anzahl der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eingereichten klinischen
Prüfungen mit der Angabe „unter 18 Jahren“:
01.01.2008–31.12.2008: 56
01.01.2009–31.12.2009: 62
01.01.2010–31.08.2010: 46
2. Neue Arzneimittel:
Die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 wurde erst im Juli 2007 verpflichtend für neue Arzneimittel und
dies in Verbindung mit Artikel 16, einen Antrag auf ein pädiatrisches Prüfkonzept beim
Pädiatrieausschuss nach Abschluss der pharmakokinetischen Studien bei Erwachsenen zu stellen. Dies
entspricht in der Regel der Phase I. Somit ist bis zur Antragstellung auf die Zulassung des
Arzneimittels mit mehreren Jahren zu rechnen.
Die Verpflichtung zur Vorlage eines Prüfprogramms bei Einreichung der Unterlagen zur Zulassung
eines Arzneimittels besteht seit dem 26. Juli 2008.
Zugelassene Arzneimittel mit Patentschutz
Die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 wurde erst verpflichtend im Januar 2008.
Über Artikel acht der Verordnung sind Inhaber von Arzneimittelzulassungen, die noch ein Patent
halten, bei Änderung der Zulassung im Hinblick auf die Indikationen oder die Darreichungsform
verpflichtet darzulegen, inwieweit hier pädiatrische Studien durchgeführt werden. Dabei gilt diese
Forderung auch für die bereits bestehenden und zugelassenen Indikationen und Darreichungen.
Die Verpflichtung zur Vorlage eines Prüfprogramms bei Einreichung der Unterlagen zur Zulassung
einer Erweiterung des Arzneimittels besteht seit dem 26. Januar 2009.
Grafik 1: PIP-Anträge – Gesamtübersicht
∑ = 1339
Grafik 2: Abgeschlossene PIPs und Modifikationen
∑ = 393
Pädiatrische Prüfkonzepte gesamt:
Abgeschlossene pädiatrische Prüfkonzepte:
Zurückgezogene pädiatrische Prüfkonzepte:
1339
393
331
3. Zugelassene Arzneimittel ohne bestehenden Patentschutz
Vorlagepflicht für bereits abgeschlossene pädiatrische Studien gemäß Artikel 45 und Artikel 46 der
KVO.
Entsprechend Artikel 45 der Verordnung mussten pädiatrische Studien, die bereits vor dem
Inkrafttreten der KVO mit einem zugelassenen Arzneimittel abgeschlossen wurden, der zuständigen
Behörde vom Genehmigungsinhaber bis zum 26. Januar 2008 zur Bewertung vorgelegt werden. Die
zuständige Behörde kann dann entsprechend der Auswertung der Daten die Fach- und
Gebrauchsinformation aktualisieren und die Genehmigung entsprechend ändern.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) koordiniert diesen Prozess, und im Rahmen des
„Paediatric Worksharing Programs“ werden die Daten durch die Mitarbeiter in den nationalen
Zulassungsbehörden wissenschaftliche beurteilt.
Klinische Studien, die die Verwendung eines zugelassenen Arzneimittels in der pädiatrischen
Bevölkerungsgruppe zum Inhalt haben, müssen gemäß Artikel 46 der Verordnung der zuständigen
Behörde vom Genehmigungsinhaber innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der betreffenden
Studien vorgelegt werden.
Dies gilt unabhängig davon, ob der Genehmigungsinhaber eine pädiatrische Indikation beantragen
möchte oder nicht. Die zuständige Behörde kann die Fach- und Gebrauchsinformation und die
Genehmigung entsprechend ändern. Die Bearbeitung dieser Studien erfolgt entsprechend dem für
Artikel 45 und 46 beschriebenen „Paediatric Worksharing Programs“.
Zahlen:
Arzneimittel gesamt: 978 chemisch definiert, 193 Impfstoffe, 463 pflanzliche Arzneimittel, 77
Diagnostika. Die Abarbeitung erfolgt in sogenannten „Waves“, das heißt schrittweise. Bisher wurden
zu 145 Arzneimitteln Unterlagen eingereicht.
Für 2009–2010 liegen 31 Entscheidungen und Veröffentlichungen für abgeschlossene Verfahren vor.
Generika
Generika sind nach Artikel 9 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 ausgenommen, da die Zulassung
über die Vergleichbarkeit zum Originalarzneimittel (Referenzarzneimittel) erfolgte. Daraus lassen sich
die Indikationsbeschreibungen ableiten.
Mit dem Artikel 30 der Verordnung wurden Anreize geschaffen, um pharmazeutische Unternehmer zu
motivieren, Studien bzw. kindgerechte Darreichungsformen zu entwickeln.
Über das siebte Rahmenprogramm der Europäischen Union werden Studien an Kindern unterstützt,
die sich auf der „Priority list“ befinden, das heißt eine Liste der Medikamente, für die ein besonderer
Bedarf in der Behandlung von Kindern besteht.
Seit 2008 hat die Europäische Kommission seit 2007 ein Gesamtbudget von 80 Millionen Euro für
diese pädiatrischen Projekte ausgewiesen.
(http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_
000092.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac05800260a4)
Curriculum Vitae
Vorsitzender der DGIM 2010/2011, Direktor der
1. Medizinischen Klinik am Universitätsklinikum
Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
* 1954
Beruflicher Werdegang:
Ausbildung und Examina:
1972–1977
Studium der Psychologie an der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster;
Abschluss: Hauptdiplom in klinischer Psychologie
1973–1980
Studium der Humanmedizin an der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster
Dissertation an der Medizinischen Universitäts-Poliklinik Münster
1981
Educational Commission for Foreign Medical Graduates (ECFMG)
1982
Federation Licensing Examination (FLEX) for Massachusetts/USA
Berufliche Tätigkeit:
1977–1978
Wissenschaftlicher Mitarbeiter am Psychologischen Institut der Universität
Münster (Schwerpunkt Psychophysiologie)
1981
Medizinische Universitäts-Poliklinik Münster
1982–1983
DFG-Stipendiat im Laboratory of Neuroendocrine Regulation, Massachusetts
Institute of Technology, Cambridge, USA und im Cardiovascular Laboratory,
Harvard School of Public Health, Boston, USA
1984–1986
Medizinische Universitäts-Poliklinik Münster
1986–1994
Medizinische Universitäts-Klinik Mainz, Abteilung für Endokrinologie und
Stoffwechsel
1988
Facharztanerkennung für Innere Medizin
1989
Oberarzt der III. Medizinischen Universitäts-Klinik Mainz
1990
Teilgebietsbezeichnung Endokrinologie
1991
Geschäftsführender Oberarzt der III. Medizinischen Universitäts-Klinik Mainz
1991
Habilitation und Erhalt der Venia Legendi für das Fach Innere Medizin an der
Universität Mainz
1994–2005
Direktor der Klinik für Endokrinologie und Stoffwechselerkrankungen,
Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
1998–2001
Geschäftsführender Direktor des Zentrums für Innere Medizin
2005–2007
Chair of Medicine, Warwick University Medical School, University Hospital of
Coventry, UK
Seit 2007
Direktor der 1. Medizinischen Klinik der Universität zu Lübeck
Auszeichnungen und wissenschaftliche Positionen:
1982
Stipendiat der Deutschen Forschungsgemeinschaft (Forschungsstipendium am MIT)
Stipendiat der American Heart Association
1999–2001
Organisator und Vorsitzender der Endokrinologischen Vorsymposien der Tagung
der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin in Wiesbaden
2001
Tagungspräsident der Deutschen Gesellschaft für Endokrinologie (DGE)
2001–2005
Wahl zum Fachgutachter für Innere Medizin der DFG
2001
Wahl zum Fachvertreter für Innere Medizin/Endokrinologie des Instituts für
medizinische und pharmazeutische Prüfungsfragen (IMPP)
2002
Verleihung des Medvantis-Preises (gemeinsam mit der HYDRA-Studiengruppe)
2003–2008
Wahl zum Fachkollegiaten der DFG
2006
Ernennung zum Fellow of the Royal College of Physicians (FRCP)
2007
Honorary Professorship of Medicine, University of Warwick, UK
2008
Verleihung des Bürger-Büsing-Preises für Verdienste in der Diabetesforschung
Positionen in Fachgesellschaften:
2000–2004
Gründungsvorsitzender der Diabetes-Gesellschaft Sachsen-Anhalt
2002–2005
Präsident der Deutschen Gesellschaft für Endokrinologie
Curriculum Vitae
Direktor des Instituts für Klinische Pharmakologie der Medizinischen
Fakultät der Technischen Universität, Dresden
1981
Facharzt für Innere Medizin, Teilgebiet Nephrologie
1983
Habilitation für das Fach Innere Medizin
1985
C2-Professur für Innere Medizin Essen
1988
Facharzt für Klinische Pharmakologie
1986–1993
Leitender Oberarzt und Stellvertretender Direktor der I. Medizinischen
Universitätsklinik Kiel
Seit 1993
Direktor des Instituts für Klinische Pharmakologie der Medizinischen Fakultät der
Technischen Universität Dresden
Seit 1993
Sprecher des BMBF-Forschungsverbundes Public Health Sachsen – Sachsen-Anhalt
(heute e.V.)
1994–1999
Prodekan bzw. Dekan der Medizinischen Fakultät der Technischen Universität
Dresden
Seit 2001
Sprecher des Verbundes für Klinische Pharmakologie in Deutschland
2003
Präsident der European Public Health Association
Seit 2003
Vorsitzender der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Technischen
Universität Dresden
Seit 2004
Chairman der Coordinating Party „Lifestyle and Health Determinants“, Europäische
Kommission (DG SANCO), Luxemburg
Seit 2005
Vorsitzender der Deutschen Gesellschaft für Klinische Pharmakologie und
Therapie e.V. (DGKliPha) und Vorsitzender der Deutschen Gesellschaft für
Gesundheitswissenschaften und Public Health (DVGPH)
2009
Präsident der Deutschen Gesellschaft für Experimentelle und Klinische
Pharmakologie und Toxikologie (DGPT)
Curriculum Vitae
Leitender Oberarzt in der Forschungsgruppe Geriatrie,
Charité – Universitätsmedizin Berlin und am
Evangelischen Geriatriezentrum Berlin
Seit 2008
Leitender Oberarzt
Charité Universitätsmedizin Berlin; Forschungsgruppe Geriatrie und
Evangelisches Geriatriezentrum Berlin
Seit 2002
Geschäftsführer
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
Köln und Berlin
2000–2001
Chefarzt
Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg an der Fulda
Institut für klinische Forschung/Abteilung Klinische Pharmakologie
Rotenburg an der Fulda
1992–2000
Oberarzt und stellvertretender Direktor
Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
Abteilung für Klinische Pharmakologie
Assistenzarzt
Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
Medizinische Klinik und Medizinische Poliklinik
1989–1992
Postdoctoral Fellow
Baylor College of Medicine
Texas Medical Center
Department of Pediatrics/Children’s Nutrition Research Center
Houston, Texas, USA
1986–1989
Postdoctoral Fellow
Sandoz Ltd.
Preclinical and Clinical Research
Basel, Schweiz
1984–1986
Musikstudium (Orchestermusikerdiplom)
Musikhochschule Basel
Basel, Schweiz
1978–1984
Medizinstudium
Albert-Ludwigs-Universität
Freiburg im Breisgau
Promotion in der Neuropsychologie („summa cum laude“)
Curriculum Vitae
Institut für Kreislaufforschung und Sportmedizin,
Deutsche Sporthochschule Köln
*1967
Ärztliche und sonstige Tätigkeiten
1993–1994
Ärztin im Praktikum Martha-Maria-Krankenhaus Nürnberg/Innere Medizin
1994–1995
Ärztin im Praktikum/Assistenzärztin Medizinische Klinik III (Kardiologie) an den
Universitätsklinken Köln
Seit 1996
wissenschaftliche Mitarbeiterin am Institut für Kreislaufforschung und
Sportmedizin
8/2002–5/2008
Oberärztin am Institut für Kreislaufforschung und Sportmedizin
Seit 5/2008
Leiterin der Abteilung III Bewegungs- und Gesundheitsförderung am Institut für
Bewegungs- und Neurowissenschaft
Ausgewählte Gremien- und Projektarbeit
Seit 2004
Vorsitzende des Beirats II des Herzzentrums Köln seit 2004 und damit auch Mitglied
des Vorstands des Herzzentrums Köln
Seit 2005
Leitung der Arbeitsgruppe Prävention der Arbeitsgemeinschaft Adipositas im
Kindes- und Jugendalter
Seit 2006
Vorsitzende des Sportärztebundes Nordrhein
Seit 2007
Stellvertretende Direktorin der Akademie für Sportmedizinische Weiter- und
Fortbildung
Seit 2008
Leitung und Koordination des Kompetenzzentrums Wissenschaft und Forschung im
Kölner Bündnis gesunde Lebenswelten (BMG-Projekt „Aktionsbündnisse gesunde
Lebenswelten“, Köln)
Seit 2010
Sprecherin des „Kölner Zentrums für Prävention im Kindes- und Jugendalter“ am
Herzzentrum des Universitätsklinikums Köln
Ausgewählte wissenschaftliche Auszeichnungen
•
Wissenschaftspreis „Adipositas und Hypertonie“ der Deutschen Hochdruckliga 2006
•
Erster Preis der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin „Prävention in der Inneren
Medizin“ 2006
•
Nominierung des CHILT-Projekts für den Deutschen Präventionspreis 2004
•
Aufnahme des StEP TWO Programms (CHILT II) in WHO-Charter „The challenge of
obesity in the WHO European region and the strategies for response“ 2006
Curriculum Vitae
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfARM), Bonn
Studium der Humanmedizin an der Freien Universität Berlin
Assistenzärztin in der Kinderklinik Norderney.
Seit 1986 im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
neun Jahre in der Abteilung Pharmakologie–Toxikologie
sechs Jahre in der Abteilung EU-Verfahren
Fachgebietsleiterin Dezentrale Verfahren sowie zwei Jahre als stellvertretende Abteilungsleiterin.
Von 2002 bis 2006 abgeordnete nationale Expertin bei der Europäischen Kommission Direktion
Unternehmen und Industrie im Bereich Arzneimittel und verantwortlich für die Aufgabengebiete
Klinische Prüfung und Arzneimittelzulassungen.
Seit September 2006 Leiterin der Abteilung Zulassung 3 und seit Juli 2007 stellvertretendes deutsches
Mitglied im Pädiatrieausschuss bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur.
Bestellformular Fotos:
Pressekonferenz
Bitte schicken Sie mir folgende(s) Foto(s) per E-Mail:
o
o
o
o
o
Vorname:
Name:
Redaktion:
Ressort:
Anschrift:
PLZ/Ort:
Telefon:
Fax:
E-Mail:
Unterschrift:
Bitte an 0711 8931-167 zurückfaxen.
DGIM Pressestelle
Postfach 30 11 20
70451 Stuttgart
Tel.: 0711 8931-552
Fax: 0711 8931-167

Altersgerechte Medikation

Transcrição

Documentos relacionados

Fibromyalgie - und Palliativzentrum Rhein

Anfahrtbeschreibung zum Tagungsort

hessisches ministerium für soziales und integration 457

20 Jahre Bexmed

Auf vier Pfoten in Wiesbaden

Herzlich Willkommen - Spielbank Wiesbaden

Schmerz- und Palliativzentrum Rhein Main in Frankfurt in

indir label

Tickets:

Elterninfo - Nr.105 Winter 2013 - Wilhelm-Leuschner

Spachteltechnik - SINIAT Spachtelmasse