Leistungsfähigkeit von SAFYCON® im - safycon

Leistungsfähigkeit von Safycon® im Vergleich mit anderen Systemen
Testergebnis
Leistungsfähigkeit von SAFYCON® im Vergleich mit
anderen
Kontaktlinsenpflegesystemen
Untersuchungsbericht
FORSCHUNGSTEAM
Forschungsleiter
María Jesús González García (Optometrist)
Wissenschaftliche Mitarbeiter
Arancha González Sáiz (Optometrist)
Margarita Calonge Cano (Ophthalmologist)
Antonio Morilla Grasa (Biologist)
Amalia Enríquez de Salamanca (Biochemist)
Carmen García Vázquez (Laboratory Technician)
Agustín Mayo Íscar (Bioestatistitian)
José María Herreras Cantalapiedra (Ophthalmologist)
Ocular Surface Research Group
IOBA (Instituto Universitario de Oftalmología Aplicada)
Universität Valladolid
Juni 2005
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Leistungsfähigkeit von Safycon® im Vergleich mit anderen Systemen
Testergebnis
Leistungsfähigkeit von Safycon® im Vergleich mit
anderen Kontaktlinsenpflegesystemen
AUSWERTUNG
INHALT
ISTZUSTAND DER UNTERSUCHUNGSGEGENSTANDS UND BEGRÜNDUNG
HYPOTHESE
PROTOKOLLAUFBAU
UNTERSUCHUNGSAUFBAU
THEMENGRUPPEN
METHODE
DATENAUSWERTUNG
KOMFORT
SYMPTOME
VISUS (LogMAR)
KONTRASTSEHEN
NIBUT
BULBARE HYPERÄMIE
LIMBALE HYPERÄMIE
TARSALE CONJUNCTIVALE REAKTION
HORNHAUTEINFÄRBUNG MIT FLUORESZIN
BINDEHAUTEINFÄRBUNG MIT LISSAMINE GREEN
KONTAKTLINSENFOTOS
SCHLUSSFOLGERUNG
02
03
03
03
03
04
05
06
07
09
10
13
15
16
17
18
19
20
25
IST-ZUSTAND DES UNTERSUCHUNGSGEGENSTANDS UND BEGRÜNDUNG
Es befinden sich eine große Anzahl von Kontaktpflegesystemen für weiche Kontaktlinsen auf dem
Markt, zum Teil auf einer 3%igen Wasserstoffperoxyd Basis basierend (H2O2), zum anderen
Mehrzweck-Lösungen. Diese Systeme wurden vereinfacht, um eine bessere Akzeptanz seitens der
Patienten zu erzielen. Dabei bleiben notwendige Schritte, wie das wöchentliche Reinigen mit EnzymTabletten außen vor.
Später erschienen auf dem Markt Mehrzwecklösungen, die die enzymatische Reinigung schon
beinhalten und diesen extra Schritt überflüssig machen.
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Leistungsfähigkeit von Safycon® im Vergleich mit anderen Systemen
Testergebnis
Safycon®, entwickelt von Ring-Optik (Köln) und Avizor (Madrid, Spain), ist ein H2O2 basiertes System
mit einer 2 – Stufen – Tablette, die die Reinigung von enzymatischen Rückständen auf der
Kontaktlinsenoberfläche beträchtlich verbessert. Dabei ist Safycon® das einzige System auf dem
Markt, das auf H2O2 basiert, weder zusätzliche Pflegelösungen braucht noch zusätzliche enzymatische
Reinigungskomponenten, das die Complience der Patienten erheblich verbessert und dadurch die
Reinigung der Kontaktlinsen (gemäß den Informationen von Avizor).
HYPOTHESE
Safycon® ist effektiver für Träger von ionischen und hochhydrophilen weichen Kontaktlinsen als
Opti-Free Express®, Oxysept Comfort® oder Re-Nu Multiplus®.
ZIEL
• Bewertung der symptomatischen und klinischen Angaben der Kontaktlinsenträger zur
Reinigung mit Safycon®, Opti Free Express®, Oxysept Comfort® und Re-Nu Multiplus®
nach einer Woche, nach einem Monat und nach zwei Monaten.
• Vergleich der Auswertung der symptomatischen und klinischen Angaben der
Kontaktlinsenträger zu Safycon® mit der Auswertung zu den anderen drei Systemen.
PROTOKOLLAUFBAU
1. Untersuchungsaufbau: Ausblick, Vergleich und verdeckte Studie der Kontaktlinsenträger. Die
Testpersonen wurden in drei Gruppen unterteilt und beide Augen mit neuen, konventionellen
Weichen Austauschsystemen der Gruppe IV FDA ( ionische hochwasserhaltige Kontaktlinsen )
ausgestattet, die zwei Monate mit Pflegemitteln getragen und die zufällig verteilt wurden (Random).
Danach, nach einer wöchentlichen Pause, wurde ein neues Paar Kontaktlinsen bereitgestellt (mit
Den gleichen Eigenschaften wie die vorhergegangenen). Dieses zweite Paar wurde für zwei Wochen
Mit einem anderen Pflegesystem behandelt..
Zufällige Gruppenverteilung:
Group 1: Safycon® und Opti Free Express®
Group 2: Safycon® und Renu Multiplus®
Group 3: Safycon® und Oxysept Comfort®
2. Themengruppen: 45 erwachsene gesunde Personen, die den Ein- u. Ausschlusskriterien der Studie
entsprachen, freiwillig teilnahmen und die Einwilligungserklärung verstanden und unterschrieben.
Einschlusskriterien:
• gesunde Testpersonen im Alter von 18 bis 45 Jahren.
• korrigierte Fehlsichtigkeiten zwischen -1.00 und -6.00 dpt.
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Leistungsfähigkeit von Safycon® im Vergleich mit anderen Systemen
Testergebnis
• zylindrische Fehlsichtigkeiten < - 0.75 dpt.
• routinierte tägliche Kontaktlinsenträger seit mindestens 6 Monaten, mit einer täglichen Tragezeit
von mindestens 6 Stunden/5 Tage pro Woche.
• Voraussetzungen der Tränenfilmbeurteilung:
• keine Symptome von trockenen Augen (Fragebogen zur Symptomatologie „trockenes Auge“)
• Zeit bis Tränenfilmriss (TBUT) ≥ 10 Sekunden.
• keine cornealen und conjunctivalen Fluoreszinverfärbungen.
• Negativer Schirmer Test ohne Anästhesie ≥ 5 mm nach 5 Minuten.
• haben die Patientenerklärung verstanden und unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
• jede pathologische Indikation oder Empfehlung, die Kontaktlinsen-Tragen ausschließt.
• jeder Gebrauch von ocularen Medikamenten
3. Methode:
1. Versuchsbeschreibung: Alle Testpersonen wurden mit dem gleichen Typ Kontaktlinse ausgestattet (ionisch, 55 % wasserhaltig, DK: 20 und gedreht) sowie mit vier Pflegesystemen:
Safycon®, Opti Free Express®, Oxysept Comfort® and Renu Multiplus®. Sie wurden
zufällig in drei Gruppen zu 15 Personen aufgeteilt. Jede Gruppe testete die folgende Kombination
von Pflegesystemen und wurde in deren Gebrauch eingewiesen.
• Gruppe 1: Safycon® und Opti Free Express®
• Gruppe 2: Safycon® und Renu Multiplus®
• Gruppe 3: Safycon® und Oxysept Comfort®
Das erste Paar Kontaktlinsen wurde den Testpersonen nach einer Woche ohne Kontaktlinsen
aufgesetzt. Diese Linsen wurden zwei Monate getragen und mit dem ersten Pflegesystem
gereinigt.
Am Ende dieser Periode und nach einer weiteren einwöchigen Tragepause wurde den Probanten
das zweite Kontaktlinsenpaar mit den gleichen Parametern aufgesetzt, die dann für weitere zwei
Monate mit dem zweiten Pflegesystem gereinigt wurden.
Die Reinigung und Pflege der Kontaktlinsen wurde nach den jeweiligen Gebrauchsanweisungen
durchgeführt. Zusätzliche Reinigungskomponenten ( wie enzymatische Reinigung oder manuelle
Oberflächenreinigung) oder Zutropfen von künstlichen Tränen waren untersagt.
2. Besuchszeitplan und Testergebnisse: Der Zeitplan und die Ergebnisse wurden wie im folgt dargestellt
durchgeführt:
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Leistungsfähigkeit von Safycon® im Vergleich mit anderen Systemen
Testergebnis
Tableau: Zeitplan und Testergebnisse.
Einverständnis
Symtome
Refraktion
Keratometermessung
Komfort
Visusmessung
Kontrastsehen
NIBUT
NIBUT vor Kontaktlinse
Bulbus Hyperämie
Limbus Hyperämie
tasale conjunkt. Reaktion
Fuoreszinverfärbung
Lisamin green Färbung
Schirmer Test ohne
Anesthäsie
Visite
0
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Visite
1
Visite
2
Visite
3
Visite
4
Visite
5
Visite
6
Visite
7
Visite
8
X
X
X
X
X
X
X
X
X (2)
X
X (2)
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X (2)
X
X (2)
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Visite 0 : Registrierung
Visite 1: Kontaktlinsenanpassung und -bereitstellung.
Visite 2, 3 u 4: 1 Woche, 1 Monat und 2 Monate Tragen der ersten Kontaktlinsen.
Visite 5: Bereitstellung neuer Kontaktlinsen
Besuch 6, 7 u. 8: 1 Woche, 1 Monat und 2 Monate Tragen der zweiten Kontaktlinsen.
DATENAUSWERTUNG
Als nächstes werden die Resultate der Studie veröffentlicht, wobei wir die Informationen aller 45
Testpersonen ausgewertet haben, die wie folgt verteilt waren:
Safycon®: 45 Testpersonen
Oxysept Comfort®: 15 Testpersonen
Opti Free Express®: 15 Testpersonen
ReNu Multiplus®: 15 Testpersonen
Die statistische Analyse der Resultate wurde auf zwei verschiedenen Wegen durchgeführt:
1. Intra-Gruppen Analyse: Unterschiede der untersuchten Aspekte zwischen der Eingangsvisite
( Tag 0 ) und den folgenden Visiten ( eine Woche, ein Monat, zwei Monate ) während das
gleiche Pflegesystem genutzt wurde. Der statistische Test „t“ der Studenten wurde zu diesem
Zweck herangezogen.
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Leistungsfähigkeit von Safycon® im Vergleich mit anderen Systemen
Testergebnis
2. Inter-Gruppen Analyse: Variationen während des zeitlichen Ablaufs unter den verschiedenen
Pflegesystemen, um auszuwerten, welche Lösung mehr Veränderung innerhalb einer Visite
verursacht. Hierzu wurden Mehrfachvergleiche nach der Scheffe - Methode vorgenommen.
Die Resultate werden als Durchschnittswert ± durchschnittliche Standartabweichung vom
Mittel angegeben.
Statistisch signifikante Unterschiede werden für Werte von p < 0.05 berücksichtigt.
Später werden die erhaltenen Resultate jeder analysierten Variablen berücksichtigt.
KOMFORT
Der Komfort wurde mit einer visual-analogen Skala ausgewertet (VAS). Die Testperson sollte mit Hilfe
einer horizontalen Linie den momentanen gefühlten Komfort der Kontaktlinsen in einer vertikalen Skala
von 0 bis 10 markieren (0: extrem unkomfortabel; 10: extrem komfortabel). Das Resultat diese Tests ist
die markierte vertikale Höhe in der Skala gemessen in Zentimetern.
Die Resultate wurden in der folgenden Tabelle gesammelt und in Abb. 1 dargestellt:
Tabelle 1: Durchschnittswert ± durchschnittliche Standartabweichung vom Mittel der erhaltenen
Resultate zur Bewertung der Komforts für jedes Pflegesystem während der einzelnen Visiten.
SAFYCON
Oxysept
Opti Free
ReNu
Tag 0
7,76 ± 0,21
7,57 ± 0,40
7,72 ± 0,42
7,80 ± 0,33
1 Woche
7,75 ± 0,22
7,61 ± 0,53
7,56 ± 0,38
7,24 ± 0,48
6
1 Monat
7,55 ± 0,26
7,43 ± 0,47
7,42 ± 0,35
6,95 ± 0,57
2 Monate
7,89 ± 0,24
7,66 ± 0,44
7,64 ± 0,32
6,76 ± 0,51
Leistungsfähigkeit von Safycon® im Vergleich mit anderen Systemen
Testergebnis
KOMFORT
Abb. 1: Graphische Darstellung der erhalten Resultate zur Bewertung der Komforts für jedes Pflegesystem
während der einzelnen Visiten. *: p < 0,05 (Intra-Gruppen Analyse, ‡: p < 0,05 (Inter-Gruppen Analyse).
Am Ende der Studienperiode konnte eine leichte Verbesserung des Komforts mit Safycon®, Oxysept
Comfort® und Opti-Free Express® im Vergleich zur ersten Visite beobachtet werden, jedoch waren die
Unterschiede nicht statistisch signifikant. Jedoch wurde ein statistisch signifikantes Nachlassen des
Komforts mit ReNu Multiplus® im Vergleich zur ersten Visite beobachtet werden.
Der Vergleich unter den getesteten Lösungen ergab, dass das Tragen der Kontaktlinsen für die
Testpersonen nach zwei Monaten Gebrauch von Safycon® signifikant komfortabler war als beim
Gebrauch von ReNu Multiplus®. Keine signifikanten Unterschiede konnten unter den anderen
Pflegesystemen festgestellt werden.
SYMPTOME
Die Symptome wurde durch einen SOD-Fragebogen . (Symptoms of Ocular Discomfort Questionnaire)
erhoben, in dem die Testpersonen zu einer Reihe von ocularen Symptomen befragt wurden, die von 0
bis 4 bewertet werden sollten. Das Endergebnis ist die Summe aus den erhaltenen Werten für jedes
Symptom. Je höher also der Wert aus dem Fragebogen, je höher sind die Symptome.
Die Resultate wurden in der folgenden Tabelle gesammelt und in Abb. 2 dargestellt:
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Leistungsfähigkeit von Safycon® im Vergleich mit anderen Systemen
Testergebnis
Safycon
Oxysept
Opti Free
ReNu
Tag 0
2,33 ± 0,28
3,36 ± 0,87
2,40 ± 0,36
1,69 ± 0,41
1 Woche
4,00 ± 0,36
2,92 ± 0,83
5,50 ± 0,79
4,94 ± 0,85
1 Monat
4,23 ± 0,46
4,14 ± 0,83
4,73 ± 0,80
5,69 ± 1,30
2 Monate
4,02 ± 0,51
5,57 ± 1,00
4,60 ± 0,65
5,69 ± 0,84
Tabelle 2: Durchschnittswert ± mittlere Standartabweichung der erhaltenen Resultate aus dem SODFragebogen für jedes Pflegesysten bei jeder Visite.
SYMPTOME
Abb. 2: Graphische Aufbereitung der erhaltenen Resultate für jedes Pflegesystem nach der Auswertung der
einzelnen Visiten. *: p < 0,05(indiziert statistisch signifikante Unterschiede zwischen der Eingangsvisite und den
anderen Visiten).
Eine signifikante Erhöhung der Symptome ist bei der Benutzung aller Pflegesysteme zu beobachte, mit
Ausnahme von Oxysept Comfort®. Dies kann von einem höheren Messwert der Symptome in dieser
Gruppe in Relation zu den anderen Gruppen bei der Eingangsvisite herrühren. Mit Safycon® wurde in
der Testzeit eine geringere Symptomvermehrung als mit den anderen Systemen bei der letzten Visite
analysiert, jedoch ist diese Differenz nicht signifikant.
Zwischen den einzelnen Visiten wurden keine signifikanten Unterschiede unter den verschiedenen
Systemen festgestellt.
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Leistungsfähigkeit von Safycon® im Vergleich mit anderen Systemen
Testergebnis
VISUS (LogMar)
Die LogMar Skala wurde gewählt, da sie feinere Unterschiede darstellen kann als das dezimale System,
welches üblicher Weise klinisch gewählt wird. In dieser Skala entspricht 0,00 LogMar dem Visuswert
1,0 im dezimalen System; die negativen Werte geben einen höheren Visus an (über 1,0) und die
positiven Werte geben einen geringeren Visuswert an (unter 1,0).
Die Ergebnisse werden in Tabelle und Abb. 3 entsprechend aufgeführt.
Safycon
Oxysept
Opti Free
ReNu
Tag 0
-0,07 ± 0,01
-0,77 ± 0,97
-0,07 ± 0,02
-0,06 ± 0,02
1 Woche
-0,05 ± 0,01
0,17 ± 0,30
-0,05 ± 0,02
-0,08 ± 0,02
1 Monat
-0,21 ± 0,19
-0,06 ± 0,02
-0,07 ± 0,02
-0,07 ± 0,02
2 Monate
-0,07 ± 0,01
-0,07 ± 0,02
-0,05 ± 0,02
-0,06 ± 0,02
Tabelle 3: Durchschnittswert ± mittlere Standartabweichung der erhaltenen Resultate des Visus LogMar
für jedes Pflegesystem bei jeder Visite.
VISUS (LogMAR)
Abb. 3: Graphische Aufbereitung der erhaltenen Resultate für jedes Pflegesystem nach der Auswertung der
einzelnen Visiten.
Trotz der Veränderungen mit Oxysept Comfort® (besonders zwischen Visite 0 und Visite 1 Woche), ist
die beobachtete hohe Streuung statistisch nicht signifikant.
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Leistungsfähigkeit von Safycon® im Vergleich mit anderen Systemen
Testergebnis
Der Visus ist nach zwei Monaten Gebrauch von Safycon® höher als am Anfang, jedoch ist diese
Verbesserung statistisch nicht signifikant. Dieser Trend wurde bei den anderen Pflegesystemen nicht
beobachtet.
Signifikante Unterschiede bei der Visusmessung wurden bei allen vier Pflegesystemen bei keiner Visite
beobachtet.
KONTRASTSEHEN
Das Kontrastsehen wurde mit Hilfe der CSV 1000 Methode erhoben. Dieser Test wertet vier
Frequenzen (3, 6, 12 und 18 Ortsfrequenz – cpd -) mit verschiedenen Kontrasten aus. Frequenz 3 cpd
bezeichnet geringe Frequenzen, und 18 cpd bezeichnet hohe Frequenzen (visusnahe Messung). Der
Kontrast sinkt progressiv ab und wird von 1 bis 8 gekennzeichnet, wobei ein höherer Wert einen
geringeren Kontrast bedeutet und dadurch ein besseres Ergebnis vermittelt.
Die Ergebnisse werden entsprechend in Tabelle und Abb. 4,5,6 und 7 aufgeführt.
3cpd
Safycon
Oxysept
Opti Free
ReNu
Tag 0
5,60 ± 0,16
5,14 ± 0,31
5,66 ± 0,30
5,52 ± 0,31
1 Woche
5,61 ± 0,15
5,46 ± 0,23
5,67 ± 0,21
5,90 ± 0,22
1 Monat
5,80 ± 0,15
5,57 ± 0,26
5,66 ± 0,24
5,81 ± 0,23
2 Monate
5,73 ± 0,16
5,43 ± 0,25
5,62 ± 0,23
5,45 ± 0,30
Tabelle 4: Durchschnittswert ± mittlere Standartabweichung der erhaltenen Resultate der Messung des
Kontrastsehens (niedrige Frequenzen) für jedes Pflegesystem.
KONTRASTSEHEN (3 CPD)
Abb. 4: Graphische Aufbereitung der erhaltenen Werte für jedes Pflegesystem erhoben im
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Testergebnis
Niedrigfrequenzbereich (3 cpd). *: p < 0,05 (Intra-Gruppen Analyse)
Tabelle 5: Durchschnittswert ± mittlere Standartabweichung der erhaltenen Resultate der Messung des
Kontrastsehens (6 cpd) für jedes Pflegesystem
6 cpd
Safycon
Oxysept
Opti Free
ReNu
Tag 0
6,05 ± 0,14
6,18 ± 0,24
6,31 ± 0,22
6,32 ± 0,29
1 Woche
6,22 ± 0,15
5,96 ± 0,28
6,30 ± 0,27
6,35 ± 0,25
1 Monat
6,11 ± 0,14
6,04 ± 0,29
6,31 ± 0,28
6,19 ± 0,26
2 Monate
6,21 ± 0,15
5,93 ± 0,24
6,10 ± 0,19
6,16 ± 0,28
KONTRASTSEHEN (6 CPD)
Abb. 5: : Graphische Aufbereitung der erhaltenen Werte für jedes Pflegesystem (6 cpd)
Tabelle 6: Durchschnittswert ± mittlere Standartabweichung der erhaltenen Resultate der Messung des
Kontrastsehens (12 cpd) für jedes Pflegesystem
12 cpd
Safycon
Oxysept
Opti Free
ReNu
Tag 0
6,85 ± 0,14
6,86 ± 0,24
6,97 ± 0,21
7,00 ± 0,27
1 Woche
6,80 ± 0,14
6,89 ± 0,7
6,85 ± 0,23
7,13 ± 0,24
11
1 Monat
6,83 ± 0,13
6,71 ± 0,22
7,14 ± 0,20
7,00 ± 0,27
2 Monate
6,93 ± 0,14
6,82 ± 0,25
7,17 ± 0,16
7,00 ± 0,26
Leistungsfähigkeit von Safycon® im Vergleich mit anderen Systemen
Testergebnis
KONTRASTSEHEN (12 CPD)
Abb. 6: Graphische Aufbereitung der erhaltenen Werte für jedes Pflegesystem (12 cpd).
Tabelle 7: Durchschnittswert ± mittlere Standartabweichung der erhaltenen Resultate der Messung des
Kontrastsehens (18 cpd) für jedes Pflegesystem.
18 cpd
Safycon
Oxysept
Opti Free
ReNu
Tag 0
7,36 ± 0,12
7,36 ± 0,19
7,55 ± 0,18
7,55 ± 0,20
1 Woche
7,45 ± 0,12
7,11 ± 0,24
7,44 ± 0,15
7,52 ± 0,21
12
1 Monat
7,37 ± 0,12
7,29 ± 0,21
7,48 ± 0,18
7,61 ± 0,16
2 Monate
7,42 ± 0,12
7,32 ± 0,21
7,69 ± 0,14
7,42 ± 0,23
Leistungsfähigkeit von Safycon® im Vergleich mit anderen Systemen
Testergebnis
KONTRASTSEHEN (18 CPD)
Abb 7: Graphische Aufbereitung der erhaltenen Werte für jedes Pflegesystem (18 cpd).
Die Ergebnisse der Frequenzanalyse sind:
3 CPD (Niederfrequenzbereich): Bei der Visite 1 Monat ist eine statistisch signifikante Erhöhung der
Werte für Safycon® und Oxysept Comfort® festzustellen, für ReNu Multiplus® and Opti Free
Express® nicht.
6, 12 und 18 CPG (mittlerer und hoher Frequenzbereich): Hier wurden keine Unterschiede unter allen
vier Pflegesystemen bei den Visiten erhoben.
NIBUT
NIBUT wurde mit dem Tearscope gemessen, indem ein Gitternetz auf die Hornhaut projeziert und dann
gemessen wurde, wie lange es dauert, bis sich die Projektion verformt, um so einen Vergleichswert zur
Stabilität des Tränenfilms zu erhalten.
Die Ergebnisse werden entsprechend in Tabelle und Abb. 8 aufgeführt.
.
13
Leistungsfähigkeit von Safycon® im Vergleich mit anderen Systemen
Testergebnis
Tabelle 8: Durchschnittswert ± mittlere Standartabweichung der erhaltenen Resultate des NIBUTs
für jedes Pflegesystem bei jeder Visite.
Safycon
Oxysept
Opti Free
ReNu
Tag 0
6,14 ± 0,23
5,80 ± 0,33
6,31 ± 0,46
6,95 ± 0,54
1 Woche
5,79 ± 0,17
5,48 ± 0,39
5,71 ± 0,23
5,88 ± 0,29
1 Monat
6,06 ± 0,12
6,04 ± 0,30
5,82 ± 0,20
5,70 ± 0,19
2 Monate
6,13 ± 0,12
5,85 ± 0,20
5,59 ± 0,15
5,43 ± 0,23
NIBUT
Abb. 8: Graphische Aufbereitung der erhaltenen Resultate für jedes Pflegesystem nach der Auswertung der
einzelnen Visiten. *: p < 0,05 (indiziert statistisch signifikante Unterschiede für dieses Pflegesystem im
Zeitablauf) ‡ p<0,05 (indiziet statistisch signifikante Unterschiede zwischen zwei Pflegesystemen bei
der gleichen Visite).
Eine Abnahme des NIBUT Wertes ist nicht mit Oxysept Comfort® oder Safycon® wahrgenommen
worden, jedoch wurde eine signifikante Abnahme in den Fällen von ReNu Multiplus® (seid der ersten
Gebrauchswoche) und Opti Free Express® (nach zwei Gebrauchsmonaten).
Die Unterschiede zwischen beiden Peroxyden mit ReNu Multiplus® sind nach dem ersten
Gebrauchsmonat signifikant. Während des gesamten Testzeitraums behielten die Testpersonen von
14
Leistungsfähigkeit von Safycon® im Vergleich mit anderen Systemen
Testergebnis
Safycon® und Oxysept Comfort® einen stabileren Tränenfilm als die Testpersonen von ReNu
Multiplus®.
BULBARE HYPERÄMIE
Die Bulbusrötung wurde mit der Spaltlampe beobachtet, indem ein Wert zwischen 0 und 4 in 0,1
Schritten vergeben wurde, entsprechend der standartisierten Skala der CCLRU.
Die Ergebnisse werden entsprechend in Tabelle und Abb. 9 aufgeführt.
.
Tabelle 9: Durchschnittswert ± mittlere Standartabweichung der erhaltenen Resultate für die bulbare Hyperämie
für jedes Pflegesystem bei jeder Visite
Safycon
Oxysept
Opti Free
ReNu
Tag 0
1,41 ± 0,02
1,42 ± 0,04
1,39 ± 0,02
1,42 ± 0,02
1 Woche
1,44 ± 0,02
1,44 ± 0.04
1,51 ± 0,03
1,48 ± 0,03
1 Monat
1,46 ± 0,02
1,48 ± 0,04
1,47 ± 0,02
1,53 ± 0,04
2 Monate
1,47 ± 0,02
1,52 ± 0,04
1,56 ± 0,04
1,57 ± 0,04
BULBARE HYPERHÄMIE
Abb. 9: Graphische Aufbereitung der erhaltenen Resultate für jedes Pflegesystem nach der Auswertung der
einzelnen Visiten. *: p < 0,05 (indiziert statistisch signifikante Unterschiede zwischen dieser Visite und der ersten
Visite, Tag 0). ‡ p < 0,05 (indiziert statistisch signifikante Unterschiede zwischen zwei Pflegesystemen bei der
gleichen Visite).
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Leistungsfähigkeit von Safycon® im Vergleich mit anderen Systemen
Testergebnis
Eine Ausweitung der bulbaren Hyperämie wurde über den gesamten Testzeitraum bei allen vier
Pflegesystemen beobachtet. Diese Veränderung ist bei der 1 Woche Visite für Safycon®, Opti Free
Express® und ReNu Multiplus® statistisch signifikant und bei der 1 Monat Visite für alle Systeme.
Nach zwei Monaten, ist eine geringere Zunahme der bulbaren Hyperämie mit Safycon® in Relation zu
den anderen Pflegesystemen zu beobachten, wobei der Vergleich mit den beiden Kombilösungen
(ReNu Multiplus® and Opti Free Express®) statistisch signifikant ist.
LIMBALE HYPERÄMIE
Die Limbusrötung wurde mit Hilfe der Spaltlampe beobachtet und mit Werten von 0 bis 4 in 0.1 Schritten
nach der standartisierten Skala der " Clinical Contact Lens Research Unit " (CCLRU),
University of New South Wales, Sydney, Australia, klassifiziert.
Die Ergebnisse werden entsprechend in Tabelle und Abb.10 aufgeführt.
Tabelle 10: Durchschnittswert ± mittlere Standartabweichung der erhaltenen Resultate für die limbale
Hyperämie für jedes Pflegesystem bei jeder Visite.
Safycon
Oxysept
Opti Free
ReNu
Tag 0
1,37 ± 0,02
1,40 ± 0,05
1,38 ± 0,02
1,39 ± 0,02
1 Woche
1,41 ± 0,02
1,36 ± 0,08
1,47 ± 0,04
1,49 ± 0,03
1 Monat
1,43 ± 0,02
1,45 ± 0,04
1,47 ± 0,03
1,53 ± 0,07
LIMBALE HYPERÄMIE
16
2 Monate
1,45 ± 0,02
1,52 ± 0,04
1,52 ± 0,04
1,55 ± 0,04
Leistungsfähigkeit von Safycon® im Vergleich mit anderen Systemen
Testergebnis
Abb. 10: Graphische Aufbereitung der erhaltenen Resultate für jedes Pflegesystem nach der Auswertung der
einzelnen Visiten. *: p < 0,05 (indiziert statistisch signifikante Unterschiede zwischen dieser Visite und
der Eingangsvisite, Tag 0).
Eine signifikante Zunahme wurde nach einer Woche bei den Testpersonen festgestellt, die Opti Free
Express® und ReNu Multiplus® im Gebrauch hatten. Die Zunahmen sind für alle Pflegesysteme nach
einem Gebrauchsmonat signifikant, wobei die Zunahmen mit Safycon® geringer sind als die bei den
anderen Pflegesystemen. Jedoch ist keiner der Unterschiede unter allen Pflegesystemen statistisch
signifikant.
SUPERIORE TARSALE CONJUCTIVALE REAKTION
Die Lidkantenreaktion wurde mit Hilfe der Spaltlampe beobachtet und die Rötung und die
Empfindlichkeit der Oberfläche mit Werten von 0 bis 4 klassifiziert (CCLRU Skala).
Die Ergebnisse werden entsprechend in Tabelle und Abb. 11 aufgeführt.
.
Tabelle 11: Durchschnittswert ± mittlere Standartabweichung der erhaltenen Resultate für die Lidkantenreaktion
für jedes Pflegesystem bei jeder Visite.
Safycon
Oxysept
Opti Free
ReNu
Tag 0
0,33 ± 0,06
0,33 ± 0,09
0,12 ± 0,06
0,23 ± 0,08
1 Woche
0,41 ± 0,06
0,33 ± 0,10
0,38 ± 0,08
0,340 ±0,08
1 Monat
0,47 ± 0,06
0,71 ± 0,12
0,70 ± 0,13
0,81 ± 0,15
TARSALE CONJUNCTIVALE REAKTION
17
2 Monate
0,49 ± 0,05
1,06 ± 0,13
0,70 ± 0,112
1,32 ± 0,18
Leistungsfähigkeit von Safycon® im Vergleich mit anderen Systemen
Testergebnis
Abb. 11: Graphische Aufbereitung der erhaltenen Resultate für jedes Pflegesystem nach der Auswertung der
einzelnen Visiten. *: p < 0,05 (indiziert statistisch signifikante Unterschiede zwischen dieser Visite und der
Eingangsvisite, Tag 0). ‡ p < 0,05 (indiziert statistisch signifikante Unterschiede zwischen zwei Pflegesystemen
bei der selben Visite.
In diesem Fall wurde eine größere Zunahme an Lidkantenreaktionen beobachtet, wobei die Gruppe mit
ReNu Multiplus® und Opti Free Express® nach einer Woche signifikant sind, und bei allen vier
untersuchten Pflegesystemen nach einem Monat.
Das System, das die geringste Zunahme während der gesamten Testlaufzeit hat, ist Safycon®, wobei
sie signifikant weniger im Vergleich mit der beobachteten Zunahme bei ReNu Multiplus® und Opti Free
Express® nach einem Gebrauchsmonat ist. Nach zwei Monaten ist die Zunahme beim Gebrauch von
Safycon® signifikant geringer als bei den anderen Pflegesystemen.
HORNHAUTEINFÄRBUNG MIT FLUORESZIN
Die Hornhautstippen wurden durch die Einfärbung der Hornhaut mit Fluoreszin sichtbar gemacht, mit
der Spaltlampe beobachtet und mit Werten von 0 bis 4 klassifiziert. (CCLRU Skala).
Anm: Die Hornhaut wurde in 5 Zonen unterteilt (zentral, nasal, temporal, superior und inferior) und
bewertet. Das Endergebnis setzt sich aus der Summe der Werte für jede Zone zusammen, wobei 20
das Maximum ist.
Die Ergebnisse werden entsprechend in Tabelle und Abb. 12 aufgeführt.
Tabelle 12: Durchschnittswert ± mittlere Standartabweichung der erhaltenen Resultate für die Hornhautstippen
für jedes Pflegesystem bei jeder Visite.
Safycon
Oxysept
Opti Free
ReNu
Tag 0
0,14 ± 0,07
0,14 ± 0,12
0,10 ± 0,08
0,42 ± 0,17
1 Woche
0,42 ± 0,11
0,64 ± 0,20
0,59 ± 0,27
2,71 ± 0,80
18
1 Monat
0,60 ± 0,14
1,39 ± 0,35
1,07 ± 0,34
2,61 ± 0,73
2 Monate
0,39 ± 0,10
1,25 ± 0,27
0,97 ± 0,21
4,29 ± 0,86
Leistungsfähigkeit von Safycon® im Vergleich mit anderen Systemen
Testergebnis
HORNHAUTEINFÄRBUNG MIT FLUORESZIN
Abb. 12: Graphische Aufbereitung der erhaltenen Resultate für jedes Pflegesystem nach der Auswertung der
einzelnen Visiten. *: p < 0,05 (ndiziert statistisch signifikante Unterschiede zwischen dieser Visite und der
Eingangsvisite, Tag 0).
Es konnte eine Zunahme der Hornhautstippen beobachtet werden. Die Zunahme ist für alle vier
Pflegesysteme ab der ersten Testwoche mit Kontaktlinsen signifikant.
Die Zunahme der Hornhautstippen war bei Safycon® geringer als bei den anderen Systemen, wobei die
Zunahme ab der ersten Woche signifikant weniger ist im Vergleich mit der Zunahme bei der
Verwendung von ReNu Multiplus®. Im Vergleich von Safycon® mit den anderen Systemen wurden
keine signifikanten Unterschiede festgestellt.
BINDEHAUTEINFÄRBUNG MIT LISSAMINE GREEN
Die Bindehaut wurden hier durch die Einfärbung des vorderen Augenabschnittes mit Lissamine green
sichtbar gemacht, mit der Spaltlampe beobachtet und mit Werten von 0 bis 4 klassifiziert. (CCLRU
Skala).
Anm: Die Hornhaut wurde in 5 Zonen unterteilt (zentral, nasal, temporal, superior und inferior) und
bewertet. Das Endergebnis setzt sich aus der Summe der Werte für jede Zone zusammen, wobei 20
das Maximum ist.
19
Leistungsfähigkeit von Safycon® im Vergleich mit anderen Systemen
Testergebnis
Die Ergebnisse werden entsprechend in Tabelle und Abb. 13 aufgeführt.
Safycon
Oxysept
Opti Free
ReNu
Tag 0
0,45 ± 0,13
0,43 ± 0,15
0,34 ± 0,12
0,35 ± 0,16
1 Woche
1,09 ± 0,16
1,19 ± 0,30
0,96 ± 0,35
1,13 ± 0,39
1 Monat
1,15 ± 0,24
1,93 ± 0,47
1,34 ± 0,35
1,35 ± 0,25
2 Monate
1,32 ± 0,20
2,89 ± 0,43
1,69 ± 0,30
2,19 ± 0,60
Tabelle 12: Durchschnittswert ± mittlere Standartabweichung der erhaltenen Resultate für die Bindehaut
BINDEHAUTEINFÄRBUNG MIT LISSAMINE GREEN
Abb. 13: Graphische Aufbereitung der erhaltenen Resultate für jedes Pflegesystem nach der Auswertung der
einzelnen Visiten. *: p < 0,05 (ndiziert statistisch signifikante Unterschiede zwischen dieser Visite und der
Eingangsvisite, Tag 0). ‡ p < 0,05 (indiziert die statistisch signifikanten Unterschiede zwischen zwei
Pflegesystemen bei der selben Visite).
Auch bei der Einfärbung der Bindehaut mit Lissamine green wurden bei allen Pflegesystemen
signifikante Unterschiede von der ersten Woche an beobachtet
Die Ergebnisse sind mit Safycon® besser, als mit den anderen Systemen, wobei nach zwei Monaten
signifikante Unterschiede zwischen Safycon® und Renu Multiplus®, sowie zwischen Safycon® und
Oxysept Comfort® festgestellt wurden.
20
Leistungsfähigkeit von Safycon® im Vergleich mit anderen Systemen
Testergebnis
KONTAKTLINSENFOTOS
Um die Resultate zu visualisieren wurde eine Serie von bei den Tests verwendeten Kontaktlinsen
gemacht, die zufällig (nach Random) ausgewählt wurden. Hierzu wurde ein Interferenz-Mikroskop aus
der Praxis von A. Sturm aus Köln verwendet.
SAFYCON® (OBEN) IM VERGLEICH MIT RENU MULTIPLUS® (UNTEN). Diese Kontaktlinse wurde
von der gleichen Testperson getragen.
SAFYCON® (LINKS) IM VERGLEICH MIT RENU MULTIPLUS® (RECHTS). Diese Kontaktlinse wurde
von der gleichen Testperson getragen.
21
Leistungsfähigkeit von Safycon® im Vergleich mit anderen Systemen
Testergebnis
SAFYCON® (LINKS) IM VERGLEICH MIT RENU MULTIPLUS® (RECHTS). Diese Kontaktlinse wurde von
der gleichen Testperson getragen.
In allen drei Fällen kann man mit Hilfe der fotografieren Kontaktlinsenoberfläche erkennen, dass auf den
Kontaktlinsen, die mit ReNu Multiplus® behandelt wurden, eine große Anzahl von Ablagerungen
zurück bleiben, hingegen die mit Safycon® gereinigten sowohl im Zentrum als auch in der Peripherie
praktisch rückstandsfrei bleiben.
SAFYCON® (OBEN) IM VERGLEICH MIT OXYSEPT COMFORT® (UNTEN). Diese Kontaktlinse wurde
von zwei verschiedenen Testpersonen getragen.
22
Leistungsfähigkeit von Safycon® im Vergleich mit anderen Systemen
Testergebnis
SAFYCON® (LINKS) UND OXYSEPT COMFORT® (RECHTS). Diese Kontaktlinse wurde von zwei
verschiedenen Testpersonen getragen.
.
SAFYCON® (OBEN) IM VERGLEICH MIT OXYSEPT COMFORT® (UNTEN). Diese Kontaktlinse wurde
von zwei verschiedenen Testpersonen getragen.
23
Leistungsfähigkeit von Safycon® im Vergleich mit anderen Systemen
Testergebnis
Bei dieser Fotoserie erkennt man in zwei von drei fotografierten Fällen, dass die mit Safycon®
behandelten Kontaktlinsen am Ende sauberer waren als die mit Oxysept Comfort® behandelten. Die
Ausnahme im zweiten Fall lässt sich mit dem Umstand erklären, dass hier verschiedene Testpersonen
untersucht wurden, was das Resultat verfälscht haben könnte.
SAFYCON® (LINKS) IM VERGLEICH MIT OPTI FREE EXPRESS® (RECHTS). Diese Kontaktlinse
wurde von zwei verschiedenen Testpersonen getragen.
SAFYCON® (LINKS) IM VERGLEICH MIT OPTI FREE EXPRESS® (RECHTS). Diese Kontaktlinse
wurde von zwei verschiedenen Testpersonen getragen.
24
Leistungsfähigkeit von Safycon® im Vergleich mit anderen Systemen
Testergebnis
EVER CLEAN® (LEFT) COMPARED WITH OPTI FREE EXPRESS® (RIGHT). Diese Kontaktlinse
wurde von der gleichen Testperson getragen.
Bei diesen Bildern sind keine besonderen Unterschiede zwischen den mit Safycon® und den mit OptiFree Express® behandelten Kontaktlinsen erkennbar.
SCHLUSSFOLGERUNG
Im Studienverlauf wurde eine signifikante Zunahme der untersuchten Werte für die Symptome, die
bulbare Hyperämie (Bulbusrötung), die limbale Hyperämie (Limbusrötung), die tarsale conjunctivale
Reaktion (Lidkante), bei der Hornhauteinfärbung sowie der Bindehauteinfärbung für alle vier
untersuchten Systeme beobachtet.
Jedoch ist das Ausmaß der beobachteten Veränderungen am vorderen Augenabschnitt abhängig vom
verwendeten Pflegesystem. Am Ende der Studie konnte festgestellt werden, dass Safycon® signifikant
besser bei den Untersuchungen zum Komfort (2 Monate), zum NIBUT (1 Monat), zur bulbaren
Hyperämie (2 Monate), zur tarsalen conjunctivalen Reaktion (1 Monat), zur Bindehauteinfärbung (2
Monate) und zur Hornhauteinfärbung (1 Monat) abschnitt als ReNu Multiplus®.
Außerdem schnitt Safycon® signifikant besser bei den Untersuchungen zur bulbaren Hyperämie (2
Monate) und zur tarsalen conjunctivalen Reaktion (1 Monat) ab als Opti Free Express®.
25
Leistungsfähigkeit von Safycon® im Vergleich mit anderen Systemen
Testergebnis
Letztlich zeigen auch die Testauswertungen der Untersuchung zur tarsalen conjunctivalen Reaktion und
zur Bindehauteinfärbung mit Lissamine green, dass hier Safycon® signifikant besser abschneidet als
Oxysept Comfort®.
Keines der untersuchten Vergleichsysteme konnten im Studienverlauf significant besser abschneiden,
als Safycon®.
Wir schließen aus dieser Studie, dass
1. Einige beobachteten Veränderungen während der Testphase ( 2 Monate und danach ) können auf
die Kontaktlinse an sich zurückführbar sein, jedoch andere Veränderungen sind auf das verwendete
Pflegesystem zurückzuführen.
2. Der Gebrauch bestimmter Pflegesysteme scheint weniger Defekte am vorderen Augenabschnitt zu
verursachen als andere. In diesem Fall hat Safycon® bei einigen Aspekten im Vergleich zu
allen anderen Systemen signifikant besser abgeschnitten. Außerdem wurde keine Variable gefunden,
bei der ein anderes System signifikant besser abschneidet als Safycon®.
3. Professionalität sollte das Pflegesystem empfehlen, das die besten Reinigungsergebnisse erzielt und
die Gesunderhaltung des vorderen Augenabschnittes gewährleistet. Besonders relevant wird diese
Anforderung für den Fall, dass Kontaktlinsen länger getragen werden als empfohlen, wie es in der
Praxis der Träger von Austauschsystemen eher üblich als eine Ausnahme ist.
Valladolid, June 30, 2005
María Jesús González García
Director of the Project
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