EJ~Halbach - Swissmedic

EJ~Halbach
Diagramm Halbach GmbH & Co. KG ·Postfach 5040 · 58225 Schwerte
25. Mai 2016
Wichtige Kundeninformation zu unserem Produkt Clinical Mundstücke 847521
Sehr geehrte Kunden,
wir haben in den vergangen Tagen einen Medizinprodukte-Rückruf für unsere Clinical
Mundstücke mit der Art.-Nr. 847521 für die Chargen 2015/12 und 2016/03 durchgeführt.
Auslöser für diesen Rückruf waren Hinweise , dass es zu Messungenauigkeiten beim Einsatz
dieses Produktes kommen kann .
Nach umfangreicher Prüfung des Sachverhalts können wir auch für Produktionschargen
mit der Chargen-Kennzeichnung 2015/06 sowie Chargen älteren Datums nicht
grundsätzlich ausschließen, dass einzelne Produkte von diesem Mangel betroffen sind.
Aus Gründen der vorbeugenden Sicherheit möchten wir Sie hiermit darüber informieren,
dass die Verwendung und der Vertrieb dieses Produktes chargenunabhängig einzustellen
ist.
Bitte bestätigen Sie den Erhalt dieses Schreibens und senden Sie uns Ihre evtl. noch
vorhandenen Bestände der Chargen 2015/06 sowie Chargen älteren Datums zeitnah
zurück. Sie erhalten im Rahmen dieses Produktaustausches kostenlosen Ersatz in Form
des Originalproduktes der Fa. Schiller Medizintechnik. Bitte informieren Sie auch Ihre
Endkunden über diesen Sachverhalt.
Um in Zukunft jedwede Einschränkung der Messqualität zu verhindern, werden wir das Clinical
Mundstück mit der Art.-Nr. 847521 aus dem Sortiment nehmen. Ihre Versorgungssicherheit wird
durch die Belieferung mit dem Originalprodukt der Fa. Schiller Medizintechnik gewährleistet.
Für Rückfragen stehen Ihnen Herr Martin Piela (Tel. 02304-75967) und Herr Olaf Tiedemann
(Tel. 02304-75957) zur Verfügung.
Wir bitten Sie, die Unannehmlichkeiten im Rahmen dieses Produktaustausches zu
entschuldigen und bedanken uns herzlich für Ihre Unterstützung.
Mit freundlichen Grüßen
0~ Halbach GmbH &Co. KG
Martin P1ela
Vertriebsleiter Medizintechnik
Diagramm Halbach GmbH & Co. KG · Am Winkelstück 14 · 58239 Schwerte
Tel 0 2304 759-0 · Fax 0 23041759·58 info@h albach.com · www.halbach.com
Gesthaftsführer Dipi.·Kfm. Phthpp Halbach · Handelsregisternummer HRA 3674 Hagen
U5t·ldNr. DE124890890 · St-Nr. 316/5962/0453 · SLVS VerLIChtskunde
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/ ·V,
Olaf Tiedemann
Qualitätsmanagement Medizinprodukte
Commerzbank AG · l ßAN DE24 4404 0037 0247 9004 00 · BIC COBADEFF440
Deutsche Ba nk AG· IBAN DES3 4407 0050 0701 4608 00 · BIC DEUTDEDE440
Sparkasse Schwerte · IBAN DE16 4415 2490 0000 0010 24 · BIC WELADED1 SWT
Dortmunder Volksbank eG ·I BAN DE55 4416 0014 0009 9119 00 · BIC GENODEM I DOR