Projektskizze Studienablauf
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Projektskizze Studienablauf
Projektskizze Studienablauf Patienteneinschluß Randomisierung Rekompensation Stationäre Betreuung Untersuchung Beratung Untersuchung Beratung Untersuchung Beratung stationär Schulung Dokumentation Schulung Dokumentation Schulung Dokumentation Schulung Dokumentation Kontrollgruppe Untersuchung Untersuchung Untersuchung Untersuchung Dokumentation Dokumentation Dokumentation Dokumentation Auswertung Intensivbetreuung CVK: Station 14 i CVK: Innere Notaufnahme stationär Erfassung von Lebensqualität und Krankenhausaufenthalten Auswertung Untersuchung Beratung Intensivpflegegruppe Randomisierung Ambulante Betreuung Tag 0 1 Monat 4 Monate 8 Monate 12 Monate Auswertung: Kontrollgruppe Stufenplan Projektteam / Studienärzte Mögl. Partner gewinnen Lizenzklärung: Patientenleitlinien (Butzlaff) Studien-Entwurf ergänzen und modifizieren Studienprotokolle/ SOPs erstellen Screeningforms erstellen CRFs erstellen Patienteninformation, –aufklärung und –einverständnis erstellen Ethikantrag erstellen Datenprognose für Fallzahlermittlung Initiierung der Studie, Aufbau der Datenbank, Vorbereitung der Randomisierung, Studienärzte, Partner Patienten-Einschluss in Studie, Intensiv-Betreuung, Follow up-Untersuchung, Dateneingabe in Studiendatenbank Überprüfung aller Daten und Schließen der Datenbank, Auswertung der primären und sekundären Endpunkte Study-Nurse, CCV Biometrie / Statistik Ethikkomission Fallzahlermittlung, Studiendatenbank erstellen Ethikvotum Stufe 1: Definitionsphase Stufe 2: Vorphase Stufe 3: Hauptphase Patienteneinschluß - Randomisierung - Rekompensation - Stationäre Betreuung - Ambulante Betreuung Stufe 4: Endphase Auswertung Module Messung Intervention Form Ort Modul 1 Modul 2 Modul 3 Stationäre Intensivbetreuung Entlassungsplanung (Hospital-to-hometransition) Ambulante Intensivbetreuung Einzelgespräche der Study Nurse und der Studienärzte Telefonische Planung, Beratung, Besprechung der Study Nurse mit: Hausbesuch der Study Nurse innerhalb von 2 Wochen nach Entlassung Regelmässige telefonische Gespräche der Study Nurse nach einem definierten zeitlichen Schema Einbestellungen in die Ambulanz durch Study Nurse und Studienarzt Eingangsuntersuchung: Ursachen & verstärkende Faktoren von CHF Aktueller Kreislaufstatus Risikofaktoren Therapieziele definieren Psychische-, soziale- und Verhaltensrisikofaktoren - Erkennung häuslicher Probleme, Hindernisse, Schwierigkeiten Erfragen von: Compliance, Peripheren Ödemen, Luftnot, Problemen Fragen Nachfolgeuntersuchung: Aktueller Kreislaufstatus Ursachen & verstärkende Faktoren von CHF Risikofaktoren Therapieziele definieren Psychische-, soziale- und Verhaltensrisikofaktoren Patientenschulung über: Herzinsuffizienz, allgemein Diätempfehlung Aktivität und Belastung Medikamente, Medikamentenliste erstellen und besprechen Erfassung von Endpunkten prim.: Morbidität sek.: a) Lebensqualität b) Medikamentencompliance c) „Adherence to Guidelines“ - Hausarzt ggf. Fachärzten Hauskrankenpflege Sozialdienst Angehörigen ggf. Pflegeheim Telefonischer Kontakt der Study Nurse beim Patienten innerhalb von 48 h nach Entlassung Patientenschulung Herzinsuffizienz, allgemein Diätempfehlung Aktivität und Belastung Medikamente Telefonische Patientenschulung und Beratung nach aktuellem Befinden und Fragestellung der Patientin / des Patienten Terminvereinbarung für: Hausbesuch innerhalb von 14 Tagen nach Entlassung - Ambulante Einbestellung innerhalb von einem Monat nach Entlassung Quellen: - Grady KL et. al., Team management of patients with heart failure: A statement for healthcare professionals from The Cardiovascular Nursing Council of the American Heart Association., Circulation 2000 Nov 7;102(19):2443-56 - http://www.patientenleitlinien.de/Herzinsuffizienz/ Patientenschulung über: Herzinsuffizienz, allgemein Diätempfehlung Aktivität und Belastung Medikamente Terminvereinbarung für nächsten Ambulanztermin Erfassung von Endpunkten prim.: Morbidität sek.: a) Lebensqualität b) Medikamentencompliance c) „Adherence to Guidelines“