Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971

Ingenieurbüro Hopp & Flaig
Kunden - Information 04 / 2012
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Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971:
Buch oder schlanke Akte?
Erfahrungen aus der Praxis.
In unserer Funktion als Dienstleister bei der Erstellung von Produktakten sind wir direkt mit den Herausforderungen an ein praxisgerechtes Risikomanagement konfrontiert. Wir wurden mit Risikoanalysen konfrontiert, die mehrere hundert Seiten oder auch gar nur eine Seite umfassten. Vor solchen
Risikoanalysen kann man sich bewahren wenn:
a) jeder Risikoanalyse eine klare Struktur zugrunde liegt,
b) anhand einer geeigneten Vorgehensweise, die in der Norm geforderten Faktoren kurz und bündig
abgehandelt werden
c) durch eine sorgfältige Analyse nur die relevanten Gefährdungen und Risiken aufgenommen werden. Aus unserer Sicht lassen sich 90% aller Risikoanalysen auf wenigen Seiten abhandeln.
Wichtige Punkte, die bei der übersichtlichen Bearbeitung und Erstellung von Risikoanalysen unserer
Meinung nach wichtig sind, wollen wir Ihnen im Folgenden kurz aufführen.
Gefordert werden ein Risikomanagement-Plan sowie ein Risikomanagement–Bericht.
Die Umsetzung in der Praxis ist dabei wie folgt:
Risikomanagementplan

Verfahrensanweisung/Prozess
Risikomanagementbericht

Checkliste Eigenschaften von Medizinprodukten,
FMEA-Formular, Risikograph, abschließende Bewertung
Marktinformationen
Man kann bei der Erstellung ein Risikomanagement-Tool einsetzen oder aber auf die einfachen Programme wie Word und Excel zurückgreifen. Mit diesen Tools hat man den Vorteil frei und flexibel die
eigenen Vorstellungen und Bedürfnisse umzusetzen. Man gerät nicht in die Gefahr durch vorgegebene
Strukturen ausufernde, unübersichtliche Dokumente zu erstellen. Risikomanagement-Tools haben den
Vorteil der gelenkten Vorgehensweise und der Möglichkeiten der Rechtevergabe. RisikomanagementTools sind in der Regel für Unternehmen geeignet, die eine sehr große Anzahl von Produkten steuern
müssen.
Anhang C der DIN EN ISO 14971 ist Pflicht, da hierdurch die Eigenschaften des Medizinproduktes,
wie in der Norm gefordert definiert werden. Die weiteren Anhänge der DIN EN ISO 14971 sind freiwillige
Hilfsmittel und geben im wesentlichen Hinweise zur Identifikation von Gefährdungen.
Auch bei der Risikobewertung hat man die Freiheit Werkzeuge einzusetzen, die den eigenen Gegebenheiten entsprechen, jedoch empfiehlt es sich hierzu das bekannte FMEA-Schema einzusetzen.
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Kunden-Information 04-2012
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Ingenieurbüro Hopp & Flaig
Kunden - Information 04 / 2012
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Für alle aktiven Medizinprodukte fordert die neue DIN EN 60601-1 3. Edition, die ab Juni 2012 verbindlich wird, von den Herstellern ein Umdenken. Die Norm DIN EN 60601-1 verweist an vielen Stellen auf
das Risikomanagement. Der Hersteller ist nun verpflichtet zunächst eine detaillierte Risikoanalyse bezogen auf die in der DIN EN 60601-1 aufgezeigten Risiken durchzuführen. Erst nach der Bewertung der identifizierten Risiken muss eventuell eine Laborprüfung beauftragt werden.
Eine Risikoanalyse darf nicht isoliert in einer Produktakte stehen. Die in der klinischen Bewertung
diskutierten Risiken, sowie die in der Gebrauchsanweisung oder dem Etikett aufgeführten Warnhinweise, müssen schlüssig in der Risikoanalyse abgestimmt und verknüpft sein.
Eine umfassende Erfassung und Beurteilung der Risiken über den gesamten Produktlebenszyklus ist
eminent wichtig. Der Risikomanagementbericht muss regelmäßig (z.B. jährlich) sowie nach entsprechenden Marktrückinformationen unmittelbar, aktualisiert werden. Eine regelmäßige Überprüfung muss
erkennbar sein. Je schlanker die Akte desto leichter fällt dies.
Dies waren nur kurz dargestellt einige Punkte, die uns in unserer praktischen Tätigkeit aufgefallen
sind.
Gerne würden wir das Thema Risikomanagement weiter mit Ihnen diskutieren!
Hierzu laden wir Sie am 04. Mai 2012 14.00 Uhr zur offenen Diskussionsrunde nach Stuttgart ein.
Wir bitten um eine formlose Anmeldung per Mail.
Bis dahin gilt: no risk no fun
Ingenieurbüro Hopp & Flaig
Augustenstraße 2
70178 Stuttgart
Herr Steinbach
Herr Galli
Herr Leibiger
Herr Flaig
0711-320 657-0
www.hopp-flaig.de
[email protected]
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