EUFLEXXA EC P.I. Region 2

0184-5001v2
Issue date: 11/2006
EN
ES
PRODUCT INFORMATION
EUFLEXXA™
(1% Sodium hyaluronate)
CONTENT
Each 1 ml of EUFLEXXA™ contains:
Sodium hyaluronate
Sodium chloride
Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Water for injections
10 mg
8.5 mg
0.56 mg
0.05 mg
q.s.
DESCRIPTION
EUFLEXXA™ is a viscoelastic, sterile solution of highly purified, high molecular
weight (2.4-3.6 million daltons) sodium hyaluronate in phosphate-buffered saline.
Sodium hyaluronate is a physiological material found in animal and human tissues.
EUFLEXXA™ is a very highly purified product extracted from bacterial cells. It is
a polysaccharide consisting of a repeating disaccharide of N-acetylglucosamine
and sodium glucuronate, linked by alternating β-1,3 and β-1,4 glycosidic bonds.
Hyaluronate can be found in synovial fluid, in the vitreous and aqueous humor of
the eye, in skin and in the umbilical cord. The contents of the EUFLEXXA™ syringe
are sterile (aseptic filling) and the external surface of the blister-packed syringe
is sterilized by ethylene oxide sterilization.
INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
EUFLEXXA®
(1% Ialuronato di Sodio)
CONTENIDO
Cada 1 ml de EUFLEXXA® contiene:
Hialuronato sódico
Cloruro sódico
Hidrógeno fosfato disódico dodecahidrato
Dihidrógeno fosfato sódico dihidrato
Agua para inyección
10 mg
8.5 mg
0.56 mg
0.05 mg
c.s.
DESCRIPCIÓN
EUFLEXXA® es una solución viscoelástica estéril de hialuronato sódico altamente
purificado, de alto peso molecular (2.4-3.6 millones de daltons) en solución salina
tamponada con fosfato. El hialuronato sódico es un material fisiológico que se
encuentra en los tejidos animales y humanos. EUFLEXXA® es un producto altamente
purificado extraído de células bacterianas. Es un polisacárido que consiste en un
disacárido repetitivo de N-acetilglucosamina y glucuronato sódico, unido con
enlaces glucosídicos β-1,3 y β-1,4 alternantes. El hialuronato se puede encontrar
en el líquido sinovial, en el humor vítreo y acuoso del ojo, en la piel y en el cordón
umbilical. El contenido de la jeringa de EUFLEXXA® es estéril (llenado aséptico) y
la superficie exterior de la jeringa envasada se esteriliza por medio de una
esterilización con óxido de etileno.
INDICACIÓN
EUFLEXXA® está indicado para el tratamiento del dolor producido por la osteoartrosis
de rodilla. EUFLEXXA® ayuda en la lubricación de la articulación, permite un mayor
movimiento y flexibilidad de la articulación tratada y reduce el dolor en la rodilla
afectada.
CONTRAINDICATIONS
Do not use EUFLEXXA™ to treat patients who have a known hypersensitivity to
hyaluronate preparations or to treat patients with knee joint infection, infections
in the area of the injection site or skin disease.
CONTRAINDICACIONES
No utilice EUFLEXXA® para tratar a pacientes que tengan una hipersensibilidad
conocida a las preparaciones de hialuronato o para tratar a pacientes con una
infección en la articulación de la rodilla, infecciones en el lugar de inyección o
alguna enfermedad de la piel.
PRECAUTIONS
EUFLEXXA™ is to be used only by qualified medical personnel. Remove any joint
effusion before injecting.
The safety and effectiveness of follow-up courses of treatment have not been
established. Safety and effectiveness of injection in conjunction with other intraarticular treatments, or into joints other than the knee have not been established.
EUFLEXXA™ has not been tested on pregnant women and children under 18
years. Since EUFLEXXA™ is a substance purified from bacterial cells, the presence
of exceedingly minute quantities of impurities cannot be totally excluded. The
physician should be aware of potential risks associated with the injection of
biological substances. Transient pain or swelling of the injected joint may occur
after intra-articular injection with EUFLEXXA™. Protect from light. Do not use
after expiry date. Do not inject intravascularly. Do not re-use; dispose of the syringe
after use. Do not use if the blister package is opened or damaged.
PRECAUCIONES
EUFLEXXA® debe ser utilizado solamente por personal médico cualificado. Eliminar
cualquier derrame de la articulación antes de la inyección.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pautas continuadas de tratamiento.
No ha sido establecida la seguridad y eficacia de la inyección junto con otros
tratamientos intraarticulares o en otras articulaciones aparte de la rodilla.
EUFLEXXA® no ha sido probado en mujeres embarazadas ni en niños menores de
18 años.
Debido a que EUFLEXXA® es una sustancia purificada de células bacterianas, no
se puede descartar totalmente la presencia de cantidades extremadamente
pequeñas de impurezas. El médico debe tener presente el riesgo potencial asociado
a una inyección de sustancias biológicas.
Tras la inyección intaarticular de EUFLEXXA® puede aparecer hinchazón y dolor
transitorio de la articulación inyectada.
Proteger de la luz. No usar después de la fecha de caducidad. No inyectar
intravascularmente. No re-utilizar – desechar la jeringa después de su uso.
No utilizar si el envase está abierto o dañado.
INCOMPATIBILITIES
Mixing of quaternary ammonium salts such as benzalkonium chloride with sodium
hyaluronate solutions results in formation of a precipitate. EUFLEXXA™ should
not be administered through a needle previously used with medical solutions
containing benzalkonium chloride. Do not use disinfectants for skin preparation
that contain quaternary ammonium salts.
ADVERSE REACTIONS
In clinical trials, a total of 160 patients received 478 injections. There were 31
possibly device-related adverse events reported for 18 patients. The most common
events were arthralgia and joint swelling. Of these events, only two severe events
(effusion and arthralgia) were reported by two patients. Other events experienced
were: nausea, fatigue, non-specified tenderness, back pain, paraesthesia, skin
irritation and non-specified hypertension. Localized symptoms at the injection
site included itching, redness, swelling and pain.
INTERACTIONS
None currently known.
PRESENTATION
EUFLEXXA™ is supplied in a box of three 2.25 ml nominal volume, disposable,
pre-filled glass syringes containing 2 ml of EUFLEXXA™. The contents of the
syringe are sterile and nonpyrogenic.
SHELF LIFE
3 years
STORAGE INSTRUCTIONS
Store in a cold dark place (2º-8ºC). Do not freeze. May be removed from refrigeration
within the product shelf life and stored at room temperature (15º- 25ºC) for up
to six months.
MANUFACTURER:
Bio-Technology General (Israel) Ltd., POB 571, Be'er Tuvia Industrial Zone, Kiryat
Malachi 83104, Israel.
AUTHORIZED EUROPEAN REPRESENTATIVE:
Ferring Pharmaceuticals A/S International PharmaScience Center (IPC)
Kay Fiskers Plads 11, DK 2300 Copenhagen S Denmark
Tel: 00 45 88 33 88 34 Fax: 00 45 88 33 88 80
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Remove joint effusion, if present.
2. Twenty to thirty minutes before use, remove the product box from the
refrigerator, remove the blister pack from the box and allow the syringe
to come to room temperature.
3. Peel off the blister Tyvek backing.
4. While holding the blister open side down, bend the blister and allow the
syringe to fall gently onto a clean surface. Alternatively, hold the blister
open side up and bend back the blister until the barrel's luer end is
exposed. Gripping the luer end of the barrel, remove the syringe from the
blister. Do not remove the syringe from the plunger end.
5. Remove the tip cap from the syringe and attach an appropriately sized
sterile needle, for example 17 to 21 mm gauge. Attention: Do not apply
pressure to the plunger rod while the needle is being affixed. Verify that
the needle is properly locked to the Luer Lock Adaptor (LLA). Do not
overtighten the LLA; this can lead to loosening of the LLA from the barrel.
6. Apply gentle pressure to the plunger in order to expel air from the syringe
needle and to verify that the syringe is operating properly.
7. The syringe is ready for use.
8. Inject intra-articularly into the knee synovial capsule using strict aseptic
injection procedures. Inject the full syringe contents, 2 ml into one knee
only.
9. For single use only. Do not re-use or resterilize.
10. Store refrigerated at 2-8C. Do not freeze. May be removed from refrigeration
within the product shelf life and stored at room temperature (15º- 25ºC)
for up to six months.
11. Three treatments, each of 2 ml per knee should be administered, each
one week apart.
INFORMAZIONI SUL PRODOTTO
(1% Hialuronato sódico)
INDICATION
EUFLEXXA™ is indicated for treatment of pain caused by osteoarthritis of the
knee. EUFLEXXA™ aids in lubrication of the joint, allows for greater mobility and
flexibility of the treated joint, and reduces pain in the affected knee.
DOSAGE AND ADMINISTRATION
EUFLEXXA™ is intended for injection into the synovial space. Each EUFLEXXA™
syringe is intended for single use only. The syringe should be used immediately
after the individual syringe blister is opened. Usually a dose of 2 ml is injected
into the affected knee at weekly intervals for three weeks, for a total of three
injections. For the best effect, all three injections must be administered. Do not
use EUFLEXXA™ if the blister package is opened or has been tampered with or
damaged.
Bring the EUFLEXXA™ syringe to room temperature before use. Use aseptic
technique when handling the syringe and administering the injection. See the
Instructions for Use section for details of preparing the syringe for use. If the
patient presents with effusion, the effusion should be removed before EUFLEXXA™
is injected into the joint. Inject the entire contents of the syringe (2 ml) into one
knee only. Discard any unused EUFLEXXA™; if treatment is being administered
to both knees, use a separate syringe for each knee.
For patients who respond to treatment, the effect of treatment lasts for at least
twelve weeks.
IT
EUFLEXXA®
POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN
EUFLEXXA® está destinado para su inyección en el espacio sinovial. Cada jeringa
de EUFLEXXA® está destinada a un sólo uso. La jeringa debería utilizarse
inmediatamente después de abrirse el envase individual de la misma. Normalmente
se inyecta una dosis de 2 ml en la rodilla afectada a intervalos semanales durante
tres semanas, por un total de tres inyecciones. Para lograr el mejor efecto, deben
administrarse las tres inyecciones. No utilizar EUFLEXXA® si el envase está abierto
o ha sido manipulado o dañado.
Dejar que la jeringa de EUFLEXXA® alcance la temperatura ambiente antes de
usarla. Utilizar técnicas asépticas al manejar la jeringa y administrar la inyección.
Ver la sección de Instrucciones de Uso para ver los detalles de preparación de la
jeringa para su uso.
Si el paciente presenta derrame articular, éste debe ser eliminado antes de inyectar
EUFLEXXA® en la articulación. Inyectar todo el contenido de la jeringa (2 ml) en
una sola rodilla. Desechar el EUFLEXXA® no utilizado; si el tratamiento está siendo
administrado en ambas rodillas, utilizar una jeringa distinta para cada rodilla.
Para los pacientes que responden al tratamiento, el efecto del mismo dura por lo
menos doce semanas.
INCOMPATIBILIDADES
La mezcla de sales de amonio cuaternario, tales como cloruro de benzalconio con
soluciones de hialuronato sódico causa la formación de un precipitado. EUFLEXXA®
no debe ser administrado a través de una aguja utilizada previamente con soluciones
médicas que contengan cloruro de benzalconio. No utilizar desinfectantes que
contengan sales de amonio cuaternario para la preparación de la piel.
CONTENUTO
1 ml di EUFLEXXA® contiene:
Ialuronato di Sodio
Sodio cloruro
Disodio idrogeno fosfato dodecaidrato
Sodio diidrogeno fosfato diidrato
Acqua per preparazioni iniettabili
10 mg
8,5 mg
0,56 mg
0,05 mg
q.b.
DESCRIZIONE
EUFLEXXA® è una soluzione viscoelastica, sterile di Ialuronato di Sodio altamente
purificato ad alto peso molecolare (2,4-3,6 milioni di dalton) in soluzione salina
tamponata con fosfato.
Lo Ialuronato di Sodio è una sostanza naturale che si trova sia nei tessuti animali
che in quelli umani. EUFLEXXA® è un prodotto altamente purificato estratto da
cellule batteriche. E' un polisaccaride costituito da una ripetizione di unità
disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio, uniti con legami
glicosidici alternati β-1,3 e β-1,4. Lo Ialuronato di Sodio si trova nei fluidi sinoviali,
nell'umor vitreo e acquoso negli occhi, nella pelle e nel cordone ombelicale. Il
contenuto delle siringhe EUFLEXXA® è sterile (riempimento in condizioni di asepsi)
e la superficie esterna della siringa confezionata nel blister è sterilizzata con
ossido di etilene.
INDICAZIONI
EUFLEXXA® è indicato nel trattamento del dolore causato da osteoartrosi del
ginocchio. EUFLEXXA® favorisce la lubrificazione dell'articolazione, permettendo
una maggiore mobilità e flessibilità dell'articolazione trattata, riducendo così il
dolore del ginocchio.
CONTROINDICAZIONI
EUFLEXXA® non deve essere usato in pazienti con ipersensibilità nota all'acido
ialuronico o in pazienti con infezioni dell'articolazione del ginocchio, infezioni nella
zona dell'iniezione o disturbi cutanei.
PRECAUZIONI
EUFLEXXA® deve essere usato solo da personale medico specializzato. Rimuovere
tutti i versamenti articolari prima dell'iniezione.
La sicurezza e l'efficacia dei cicli di follow-up non è stata verificata.
La sicurezza e l'efficacia delle iniezioni in concomitanza con altri trattamenti intraarticolari o in articolazioni diverse da quella del ginocchio non è stata stabilita.
EUFLEXXA® non è stato sperimentato in donne in gravidanza o in ragazzi di età
inferiore ai 18 anni di età.
Poichè EUFLEXXA® è una sostanza purificata da cellule batteriche, la presenza
di tracce di impurezze non può essere completamente esclusa. Il medico deve
essere informato dei rischi associati all'iniezione di sostanze biologiche.
Dopo iniezione intraarticolare di EUFLEXXA® si può verificare una sensazione di
dolore transitorio o gonfiore dell'articolazione trattata. Proteggere dalla luce. Non
utilizzare dopo la data di scadenza. Non iniettare per via endovenosa. Non
riutilizzare; gettare la siringa dopo l'uso. Non usare se la confezione è aperta o
danneggiata.
DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE
EUFLEXXA® è destinato ad essere iniettato nello spazio sinoviale. Ogni siringa di
EUFLEXXA® è per uso singolo. La siringa deve essere utilizzata subito dopo
l'apertura del singolo blister. Generalmente viene iniettata una dose da 2 ml nel
ginocchio interessato a intervalli di una settimana, per tre settimane, per un totale
di 3 iniezioni.
Il risultato migliore si ottiene con la somministrazione di tutte e tre le iniezioni.
Non utilizzare EUFLEXXA® se la confezione è aperta o alterata o danneggiata.
Portare la siringa di EUFLEXXA® a temperatura ambiente prima dell'uso. Utilizzare
tecniche asettiche nel maneggiare la siringa e nell'eseguire l'iniezione. Si leggano
le istruzioni per l'uso per i dettagli su come preparare la siringa.
Se il paziente presenta versamento, il liquido deve essere eliminato prima che
EUFLEXXA® sia iniettata nell'articolazione.
Iniettare l'intero contenuto della siringa (2 ml) in un solo ginocchio. Smaltire ogni
residuo di EUFLEXXA® non utilizzato; se il trattamento deve essere effettuato su
entrambe le ginocchia, usare siringhe diverse per ogni ginocchio.
Per i pazienti che rispondono al trattamento, l'effetto dello stesso dura almeno
12 settimane.
INCOMPATIBILITA'
Il contatto con sali di ammonio quaternario, quali benzalconio cloruro, con Ialuronato
di Sodio può dar luogo a formazione di precipitati. EUFLEXXA® non deve essere
somministrato attraverso un ago usato precedentemente per soluzioni medicinali
contenenti benzalconio cloruro. Non usare disinfettanti per la preparazione della
cute che contengano sali di ammonio quaternario.
REACCIONES ADVERSAS
En ensayos clínicos, un total de 160 pacientes recibieron 478 inyecciones. Hubo
31 casos de efectos adversos, posiblemente relacionados con el dispositivo de
administración, reportados por 18 pacientes. Las reacciones más comunes fueron
artralgia e hinchazón de la articulación. De estas reacciones, sólo fueron reportadas
dos reacciones severas (artralgia y derrame) por dos pacientes. Otras reacciones
experimentadas fueron: náusea, fatiga, molestias no específicas, dolor de espalda,
sensación de hormigueo, irritación de la piel e hipertensión no específica. Los
síntomas localizados en el lugar de inyección incluyeron picor, enrojecimiento,
hinchazón y dolor.
REAZIONI AVVERSE
Negli studi clinici, un totale di 160 pazienti hanno ricevuto 478 iniezioni. Sono
state segnalate 31 possibili reazioni avverse legate all'uso del dispositivo, riportate
su 18 pazienti. Gli eventi maggiormente evidenziati sono stati artralgia e gonfiore
articolare. Di questi eventi, solo 2 sono risultati gravi (versamento ed artralgia)
in due pazienti. Altri eventi osservati sono stati: nausea, affaticamento, dolorabilità
non specifica, dorsalgia, parestesia, irritazione cutanea e ipertensione non specifica.
I sintomi localizzati al sito di iniezione comprendono prurito, arrossamento, gonfiore
e dolore.
INTERACCIONES
No se conoce ninguna hasta ahora.
INTERAZIONI
Nessuna nota finora.
PRESENTACIÓN
EUFLEXXA® se suministra en una caja de tres jeringas de cristal, precargadas,
desechables de volumen nominal de 2.25 ml que contienen 2 ml de EUFLEXXA®.
El contenido de la jeringa es estéril y no pirógeno.
PRESENTAZIONE
EUFLEXXA® viene fornito in confezioni di 3 siringhe preriempite in vetro da 2,25
ml di volume nominale, monouso, contenenti 2 ml di EUFLEXXA®. Il contenuto
della siringa è sterile ed apirogeno.
CADUCIDAD
3 años
VALIDITÀ
3 anni
INSTRUCCIONES DE CONSERVACIÓN
Almacenar en un lugar frío y oscuro (2º-8ºC). No congelar. Puede sacarse de la
nevera dentro de su periodo de caducidad y almacenarse a temperatura ambiente
(15º - 25ºC) por un periodo de hasta seis meses.
ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare al buio e in luogo refrigerato (2º-8ºC). Non congelare. Entro la data
di scadenza, può essere rimosso dal frigorifero e conservato a temperatura
ambiente (15º-25ºC) fino a 6 mesi.
FABRICADO POR
Bio-Technology General (Israel) Ltd., POB 571, Zona Industrial Be'er Tuvia, Kiryat
Malachi 83104, Israel.
PRODOTTO DA
Bio-Technology General (Israel) Ltd.
Be'er Tuvia Industrial Zone, POB 571, Kiryat Malachi 83104, Israele
REPRESENTANTE EUROPEO AUTORIZADO:
Ferring Pharmaceuticals A/S International PharmaScience Center (IPC)
Kay Fiskers Plads 11, DK 2300 Copenhagen S Denmark
Tel: 00 45 88 33 88 34 Fax: 00 45 88 33 88 80
RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO PER I’EUROPA
Ferring Pharmaceuticals A/S International PharmaScience Center (IPC)
Kay Fiskers Plads 11, DK 2300 Copenhagen S Denmark
Tel: 00 45 88 33 88 34 Fax: 00 45 88 33 88 80
INSTRUCCIONES DE USO
1. Eliminar el derrame de la articulación, si está presente.
2. Veinte a treinta minutos antes de su uso, sacar la caja del producto fuera de
la nevera, sacar el envase de la caja y dejar que la jeringa alcance la
temperatura ambiente.
3. Despegar la cubierta posterior Tyvek del envase.
4. Manteniendo el lado abierto del envase hacia abajo, doblar el envase para
permitir así que la jeringa caiga suavemente sobre una superficie limpia.
Alternativamente, mantener el lado abierto del envase hacia arriba, y doblarlo
hacia atrás hasta que quede expuesto el extremo del cilindro Luer. Agarrando
el extremo del cilindro Luer, extraer la jeringa del envase. No extraer la jeringa
por el extremo del émbolo.
5. Quitar el capuchón de la jeringa y unir una aguja estéril del tamaño apropiado,
por ejemplo de un calibre 17 a 21 mm. Atención: No aplicar presión en el
émbolo al colocar la aguja. Compruebe que la aguja esté adecuadamente
ajustada en el Adapatador de Seguro Luer (Lue Lock Adaptor) (LLA). No apretar
demasiado el LLA; esto puede provocar que el LLA se suelte de la jeringa.
6. Aplicar una presión leve al émbolo para expulsar el aire de la aguja de la
jeringa y para verificar que la jeringa funciona correctamente.
7. La jeringa está lista para ser utilizada.
8. Inyecte intraarticularmente en la cápsula sinovial de la rodilla usando
procedimientos estrictos de inyección aséptica. Inyectar todo el contenido de
la jeringa, 2 ml en una sola rodilla.
9. Para un sólo uso. No volver a esterilizar.
10. Almacenar en nevera a 2º-8ºC. No congelar. Puede sacarse de la nevera dentro
de la caducidad del producto y almacenarse a temperatura ambiente
(15º- 25ºC) durante un periodo máximo de seis meses.
11. Debe administrarse tres tratamientos, cada uno de 2 ml por rodilla, uno cada
semana.
ISTRUZIONI PER L'USO
1. Rimuovere ogni versamento articolare, se presente.
2. Venti o trenta minuti prima dell'uso, togliere il prodotto dal frigorifero, estrarre
il blister dalla confezione e lasciare che la siringa raggiunga la temperatura
ambiente.
3. Aprire il blister sollevando l’apposito lembo.
4. Tenendo la parte aperta del blister verso il basso, piegare il blister e lasciar
scivolare la siringa su una superficie pulita. In alternativa, tenere il lato aperto
del blister verso l'alto e piegarlo finché l’estremità anteriore viene esposta.
Rimuovere la siringa dal blister, prendendola per la parte anteriore. Non
rimuovere la siringa dalla parte dello stantuffo.
5. Rimuovere il cappuccio della siringa e attaccare un ago sterile delle dimensioni
adeguate, per esempio un ago da 17 a 21 mm. Attenzione: non esercitare
pressioni sullo stantuffo mentre applicate l'ago. Verificare che l'ago sia ben
attaccato all'adattatore Luer-Lock (LLA). Non avvitare eccessivamente; potreste
causare il distacco dell'LLA dalla siringa.
6. Applicare una leggera pressione allo stantuffo per espellere l'aria dall'ago
della siringa e verificare che la siringa funzioni correttamente.
7. La siringa è pronta per l'uso.
8. Iniettare per via intraarticolare nella capsula sinoviale del ginocchio usando
procedure di asepsi. Iniettare l'intero contenuto della siringa, 2 ml, in un solo
ginocchio.
9. Monouso. Non riutilizzare né risterilizzare.
10. Conservare in frigorifero tra 2º-8ºC. Non congelare. Si può togliere dal frigorifero
entro la data di scadenza e conservare a temperatura ambiente (15º-25ºC)
fino a 6 mesi.
11. Si devono somministrare 3 trattamenti, ciascuno da 2 ml per ginocchio, a
distanza di una settimana ciascuno.
PT
INFORMAÇÃO SOBRE O PRODUTO
EL
EUFLEXXA™
(Hialuronato de sódio 1%)
CONTEÚDO
Cada 1 ml de EUFLEXXA™ contém:
Hialuronato de Sódio
Cloreto de sódio
Hidrogenofosfato de sódio dodecahidratado
Dihidrogenofosfato de sódio dihidratado
Água para preparações injectáveis
10 mg
8,5 mg
0.56 mg
0,05 mg
q.b.
DESCRIÇÃO
EUFLEXXA™ é uma solução viscoelástica estéril de hialuronato de sódio altamente
purificado com alto peso molecular (2.4-3.6 milhões de daltons) em solução salina
de fosfato tamponado. O hialuronato de sódio é um material fisiológico encontrado
em tecidos animais e humanos. EUFLEXXA™ é um produto altamente purificado
extraído de células de bactérias. É um polissacarídeo que consiste num dissacarídeo
de N-acetilglucosamina e gluconato de sódio que se repete, unidos por ligações
glicosídicas β-1,3 e β-1,4 alternadas. O hialuronato pode ser encontrado no fluído
sinovial, no humor vítreo e aquoso do olho, na pele e no cordão umbilical. O
conteúdo da seringa de EUFLEXXA™ é estéril (enchimento asséptico) e a superfície
externa da seringa em embalagem tipo blister é esterilizada através de esterilização
com óxido de etileno.
INDICAÇÃO
EUFLEXXA™ é indicado para o tratamento da dor causada por osteoartrite do
joelho. EUFLEXXA ™ ajuda na lubrificação da articulação, permite maior mobilidade
e flexibilidade da articulação tratada, e reduz a dor no joelho afectado.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não use EUFLEXXA™ para tratar doentes que tenham hipersensibilidade conhecida
a preparações de hialuronato ou para tratar doentes com infecção na articulação
do joelho, infecções na área da administração ou com doença de pele.
PRECAUÇÕES
EUFLEXXA™ deve ser usado somente por pessoal médico qualificado. Remova
qualquer derrame na articulação antes da administração.
A segurança e a eficácia dos cursos de tratamento subsequentes não foram
estabelecidas.A segurança e a eficácia da administração em conjunto com outros
tratamentos intra-articulares, ou em outras articulações que não a do joelho não
foram estabelecidas. EUFLEXXA™ não foi testado em mulheres grávidas e crianças
com menos de 18 anos. Uma vez que EUFLEXXA ™ é uma substância purificada
a partir de células bacterianas, a presença de quantidades muito diminutas de
impurezas não pode ser totalmente excluída. O médico deve estar a par dos riscos
potenciais associados à injecção de substâncias biológicas. Podem ocorrer dor
transitória ou inchaço da articulação injectada após administração intra-articular
de EUFLEXXA™. Proteja da luz. Não use após a data de validade. Não injectar
intravascularmente. Não reutilize; descarte a seringa após o uso. Não use se a
embalagem estiver aberta ou danificada.
POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO
EUFLEXXA™ destina-se a ser injectado no espaço sinovial. Cada seringa de
EUFLEXXA™ destina-se a uma única utilização. A seringa deve ser utilizada
imediatamente após a abertura do blister individual da seringa. Habitualmente
uma dose de 2 ml é injectada no joelho afectado em intervalos semanais durante
três semanas, num total de três injecções.
Para o melhor efeito possível, devem ser administradas todas as três injecções.
Não use EUFLEXXA™ se a embalagem blister estiver aberta ou tenha sido mexida
ou danificada.
Deixe a seringa de EUFLEXXA™ atingir a temperatura ambiente antes do uso.
Use técnicas assépticas quando manusear a seringa e administrar a injecção.
Veja a secção de Instruções de Utilização para saber os detalhes da preparação
da seringa para a sua utilização. Se o doente apresentar derrame, este deve ser
removido antes de EUFLEXXA™ ser injectado na articulação. Injecte todo o
conteúdo da seringa (2 ml) em um joelho somente. Descarte qualquer EUFLEXXA™
não usada; se o tratamento estiver a ser administrado em ambos os joelhos, use
uma seringa diferente para cada joelho.
Para doentes que respondem ao tratamento, o efeito do tratamento dura pelo
menos doze semanas.
INCOMPATIBILIDADES
A mistura de sais de amónio quaternário tais como o cloreto de benzalcónio com
soluções de hialuronato de sódio resulta na formação de um precipitado.
EUFLEXXA™ não deverá ser administrado através de uma agulha previamente
utilizada com soluções médicas contendo cloreto de benzalcónio. Não use
desinfectantes para a preparação da pele que contenham sais de amónio
quaternário.
REACÇÕES ADVERSAS
Em ensaios clínicos,um total de 160 pacientes receberam 478 injecções. Foram
relatados 31 eventos adversos possivelmente relacionados com o dispositivo em
18 doentes. Os eventos mais comuns foram artralgia e inchaço na articulação.
Destes eventos, apenas dois eventos graves (derrame e artralgia) foram reportados
por dois doentes. Outros eventos notados foram: náusea, fadiga, hiperestesia não
especificada, dor nas costas, parestesia, irritação de pele e hipertensão não
especificada. Os sintomas localizados no local da injecção incluíam comichão,
vermelhidão, inchaço e dor.
INTERAÇÕES
Nenhuma conhecida até agora.
APRESENTAÇÃO
EUFLEXXA™ é fornecida numa caixa de três seringas de vidro pré-cheias,
descartáveis, com um volume nominal de 2,25 ml, contendo 2 ml de EUFLEXXA™.
O conteúdo da seringa é estéril e apirogénico.
PRAZO DE VALIDADE
3 anos
INSTRUÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Armazene em lugar escuro e refrigerado (2º-8ºC). Não congele. Pode ser removido
da refrigeração dentro do prazo de validade e armazenado a temperatura ambiente
(15º-25ºC) por até seis meses.
FABRICADO POR:
Bio-Technology General (Israel) Ltd., POB 571, Be'er Tuvia Industrial Zone,
Kiryat Malachi 83104, Israel.
REPRESENTANTE EUROPEU AUTORIZADO:
Ferring Pharmaceuticals A/S International PharmaScience Center (IPC)
Kay Fiskers Plads 11, DK 2300 Copenhagen S Denmark
Tel: 00 45 88 33 88 34 Fax: 00 45 88 33 88 80
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. Remova o derrame, se houver.
2. Vinte a trinta minutos antes da utilização, retire a caixa do produto do frigorífico,
remova o blister contendo a seringa da caixa e deixe que a seringa atinja a
temperatura ambiente.
3. Descole o verso do blister Tyvek.
4. Enquanto segura na embalagem com a abertura para baixo, dobre a embalagem
e deixe a seringa cair suavemente sobre uma superfície limpa. Alternativamente,
segure na embalagem com a abertura virada para cima e dobre a embalagem
para trás até que a extremidade do luer do cilindro fique exposta. Segurando
na extremidade do luer do cilindro, remova a seringa do blister. Não remova
a seringa pelo êmbolo.
5. Remove a tampa da ponta da seringa e encaixe uma agulha esterilizada do
tamanho apropriado, por exemplo medida 17 a 21 mm. Atenção: Não faça
pressão no impulsor do êmbolo enquanto a seringa estiver a ser fixada.
Verifique se a agulha está apropriadamente encaixada no Adaptador tipo Luer
Lock (LLA). Não aperte demais o LLA; isto pode fazer com que o LLA se solte
do cilindro.
6. Aplique uma pressão suave sobre o êmbolo de forma a expelir o ar da agulha
e para verificar que a seringa está a funcionar apropriadamente.
7. A seringa está pronta a ser utilizada.
8. Injecte intra-articularmente na cápsula sinovial do joelho usando procedimentos
estrictamente assépticos. Injecte o conteúdo total da seringa, 2 ml num único
joelho.
9. Apenas para uma única utilização.Não re-esterilize.
10. Armazene refrigerado a 2º-8ºC. Não congele. Pode ser removido da refrigeração
dentro do prazo de validade, armazenado a temperatura ambiente (15º-25ºC),
por até seis meses.
11. Devem ser administrados três tratamentos, cada um de 2 ml por joelho, cada
um com uma semana de intervalo.
0184-5001v2
Issue date: 11/2006