IX Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos
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IX Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos
Cuestionario General 1. País: Brasil 2. Nombre de la Entidad: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA 3. Fecha de creación: 1999 4. Tipo de entidad gubernamental: Agencia 5. Página Web: www.anvisa.gov.br 6. Director-Presidente de ANVISA: Nombre: Jarbas Barbosa da Silva Júnior – Año de designación: 2015 Correo electrónico: [email protected] Teléfono: + 556134626717 Fax: + 55613462 5321 Dirección: Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) - Trecho 5, Área Especial 57, Brasília (DF) CEP: 71205-050 7. Relaciones de coordinación internacional Punto de contacto: Erika Mattos da Veiga Correo electrónico: [email protected] Teléfono: +556134624232 8. Estructura Agencia Colegiada Direcciones/gerencias/departamentos (diagrama, listar sus nombres, breve descripción de los principales departamentos, y nombre de los directores o jefes de departamentos, si es pública la información). http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Agencia/Assunto+de+Interesse/ Organograma Principales directores y jefes de departamento: ● Jarbas Barbosa da Silva Jr. - Diretor-Presidente ● Ivo Bucaresky - Diretor ● Renato Alencar Porto - Diretor ● José Carlos Magalhães da Silva Moutinho - Diretor ● Superintendente - Superintendência de Gestão Interna (Suges) ● Meiruze Sousa Freitas - Superintendente - Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos (Sumed) ● Bruno Gonçalves Araújo Rios - Superintendente - Superintendência de Inspeção Sanitária (Suinp) ● Doriane Patrícia Ferraz de Souza Pompeu - Superintendente - Superintendência de Serviços de Saúde e Gestão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SSNVS) ● Eduardo Hage Carmo - Superintendente - Superintendência de Fiscalização, Controle e Monitoramento (Sucom) Página web: http://www.portaleami.org/ E-mail: [email protected] Página 1 de 6 ● Superintendente - Sureg ● João Tavares Neto - Superintendente - Superintendente de Correlatos e Alimentos (Suali) Superintendente - Supaf ● Sílvia de Oliveira Santos Cazenave - Superintendente - Superintendência de Toxicologia (Sutox) UNIDADES DA ANVISA (Sigla e nome) DIGES Diretoria de Gestão institucional DIREG Diretoria de Regulação Sanitária DSNVS Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária DIARE Diretoria de Autorização e Registro Sanitários DIMON Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários GADIP Gabinete do Diretor-Presidente SECOL Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada OUVID Ouvidoria PROCR Procuradoria Federal CORGE Corregedoria AUDIT Auditoria Interna ASCOM Assessoria de Comunicação, Eventos e Cerimonial APLAN Assessoria de Planejamento ASREL Assessoria de Articulação e Relações Institucionais AINTE Assessoria de Assuntos Internacionais ASPAR Assessoria Parlamentar SUTOX Superintendência de Toxicologia GGTOX Gerência-Geral de Agrotóxicos GGTAB Gerência-Geral de Produtos Derivados do Tabaco SUINP Superintendência de Inspeção Sanitária GGINP Gerência-Geral de Inspeção Sanitária GEAFE Gerência de Autorização de Funcionamento SUREG Superintendência de Regulação Sanitária e Acompanhamento de Mercados GGREG Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias GGAIR Gerência-Geral de Análise de Impacto Regulatório e Acompanhamento de Mercados SUGES Superintendência de Gestão Interna GGGAF Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira GGCIP Gerência-Geral de Conhecimento, Informação e Pesquisa GGPES Gerência-Geral de Gestão de Pessoas GGTIN Gerência-Geral de Gestão de Tecnologia da Informação SSNVS Superintendência de Serviços de Saúde e Gestão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária GGCOF Gerência Geral de Coordenação e Fortalecimento do SNVS GGTES Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde SUCOM Superintendência de Fiscalização, Controle e Monitoramento GELAS Gerência de Laboratórios de Saúde Pública GGFIS Gerência Geral de Fiscalização de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária GGMON Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária SUPAF Superintendência de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados GGIMV Gerência geral de instalações e serviços de interesse sanitário, meios de transporte e viajantes em portos, aeroportos e fronteiras GGCOE Gerência-Geral De Controle Sanitário Em Comércio Exterior Em Portos, Aeroportos, Página web: http://www.portaleami.org Página 2 de 6 Fronteiras E Recintos Alfandegados SUALI Superintendente de Correlatos e Alimentos GGTPS Gerência geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde GGALI Gerência geral de Alimentos GGSAN Gerência geral de Saneantes GGCOS Gerência geral de Cosméticos SUMED Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos GGMED Gerência-Geral de Medicamentos GGPBS Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos 9. Número total de empleados: 2.125 Personal de planta permanente: 1.328 10. Áreas de responsabilidad o competencia Medicamentos de Uso Humano Medicamentos homeopáticos Medicamentos a base de plantas Hemoderivados Vacunas Medicamentos biotecnologicos Medicamentos de terapia avanzada Medicamentos huérfanos Medicamentos de Uso Veterinario Ensayos clínicos Alimentos Suplementos dietarios Dispositivos médicos/Productos sanitarios Productos cosméticos Productos biocidas Otras: ¿Cuáles? higiene corporal, propiedad intelectual 11. Procesos que desarrolla la entidad Regulación Autorización - Registro Autorizaciones en situaciones especiales Farmacovigilancia - gestion de riesgos Vigilancia de dispositivos médicos Vigilancia de cosméticos Vigilancia alimentaria Laboratorio de control de calidad Control de mercado aspectos de calidad Inspección NCF/BPM BPD Investigación medicamentos falsificados Control de publicidad Sistemas la calidad ¿Qué certificaciones?........................ Información y comunicación Página web: http://www.portaleami.org BPL Página 3 de 6 BPC BPFV ¿Es competencia de la Autoridad el control de los precios en el mercado? El control de precios de los medicamentos lo realiza otra entidad ¿Qué entidad? ANVISA actúa juntamente con la CMED. Evaluación de tecnologias en salud Planes de capacitación / formación Otros procesos: Cuáles?........ 12. Principales iniciativas internacionales en las que participa MERCOSUR FDA PACTO ANDINO EMA TL CAN HMA CARICOM Instituciones de la Unión Europea ALBA Consejo de Europa (EDQM) **/*** SICA OCDE – División salud CELAC OPS /Red PARF Alianza del Pacífico PIC/s * OMS/ Medicamentos esenciales, politicas farmaceuticas entre otros ICH **** VICH ICMRA APEC LSIF IPRF IMDRF ICDRA CIRS Otras ...... * A ANVISA apresentou oficialmente sua candidatura ao PIC/S em 2011. ** A ANVISA é membro observador da Farmacopéia Européia *** O Brasil possui uma Farmacopéia Brasileira, que juntamente com a Farmacopéia Argentina, o Uruguai e a Farmacopéia Paraguaia estão trabalhando para a criação da Farmacopéia Mercosul. **** No ambito do ICH, a ANVISA é membro do Global Cooperation Group. 13. Principales prioridades a nivel internacional, del 2015 en adelante Foros com participação do Diretor-Presidente - Cúpula e ICMRA - ARNr - FARMED - Comitê Diretivo PARF - Assembleia Mundial da Saúde/OMS Foros com perfil técnico, mas que apresentam sensibilidades e merecem acompanhamento em alto nível: - ICH - MDSAP (IMDRF) Página web: http://www.portaleami.org Página 4 de 6 Foros com perfil técnico - IMDRF – Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde - MDSAP – Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde - Codex Alimentariuis - OMC – Organização Mundial do Comércio - JIFE – Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes - MERCOSUL: - SGT 3 SGT 11 Comissões – Reunião de Ministros da Saúde GMC – Grupo Mercado Comum Comissão de Comércio Farmacopeia CND – ONU Comissão de Entorpecentes Rede PARF / OPAS – Rede Pan-Americana de Regulamentação Farmacêutica ICCR – Cooperação Internacional de Regulação de Cosméticos IGDRP – Programa Internacional de Reguladoras de Medicamentos Genéricos GCRSc – Coalizão Global para Pesquisa em Ciência Regulatória EAMI – Encontro de Autoridades Competentes em Medicamentos dos Países Iberoamericanos PIC/s – Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica Mecanismo de Estados-Membros sobre SSFFC – OMS Outros Grupos da OMS e Farmacopeia Global Outros: RSI – Regulamento Sanitária Internacional Redesta Acordo-quadro Tabaco OCDE Outras iniciativas que podem necessitar da participação de Diretores, a depender da pauta, caso haja interesse da ANVISA: - Comissões Mistas de Comércio - Negociação Comercial – Mercosul - Terceiras Partes ou Brasil – Terceiras Partes (em reuniões específicas); - Agendas bilaterais ANVISA – contraparte estrangeira em temas de interesse - Projetos de Cooperação - Atos Internacionais Firmados pela ANVISA (Cooperação direta, MOUs...). Outros: - Protocolo de Cartagena – Biossegurança - Convenção de Minamata – Mercúrio - Protocolo de Montreal – Ozônio - Convenções de Basiléia, Roterdã e Estocolmo – Químicos - Convenção de Proibição de Armas Biológicas e Tóxicas - CPAB Página web: http://www.portaleami.org Página 5 de 6 14. Principales prioridades a nivel nacional, del 2015 en adelante Agenda Regulatória – Biênio 2015-16: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/95ef9e00498ff54c87918fda875a0177/agend a_regulatoria_2015-2016_web.pdf?MOD=AJPERES Glosario BPM/NCF BPD BPL BPC BPFV TL CAN CARICOM ALBA SICA CELAC EDQM OCDE PIC/s ICH VICH ICMRA APEC LSIF IPRF IMDRF CIRS ICDRA Buenas Prácticas de Manufactura o Normas de Correcta Fabricación Buenas Practicas de Distribución Buenas Prácticas de Laboratorio Buenas Prácticas Clínicas Buenas Practicas de Farmacovigilancia Tratado de Libre Comercio Canadá, EEUU y México Comunidad del Caribe Alternativa Bolivariana para America Latina Sistema de Integración Centroamericana Comunidad de Estados Latinoamericanos y Caribeños Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico Programa de Cooperación en Inspección Farmacéutica Conferencia Internacional de Armonización Conferencia Internacional de Armonización de Medicamentos Veterinarios Coalición Internacional de Autoridades de Regulación de Medicamentos Forum Cooperación Económica, Ciencias de la Vida Asia-Pacifico Forum Internacional de Reguladores Farmacéuticos Forum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos Centro para la Innovación de Ciencias Regulatorias Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, OMS Página web: http://www.portaleami.org Página 6 de 6