PERFIL DE MERCADO COSMETICOS Y

Transcrição

PERFIL DE MERCADO COSMETICOS Y PRODUCTOS DE TOCADOR – BRASIL
ProChile Sao Paulo, Octubre 2007
PRODUCTO
Código Sistema Armonizado Chileno SACH/ Descripción del Producto
3304.99.10
Cremas para el cuidado de la piel
3304.99.20
Bases de maquillaje
3304.99.30
Aceites emulsionados
3304.99.40
Bronceadores y bloqueadores solares
3304.99.90
Las demás preparaciones de belleza, maquillaje y para el cuidado de la piel, excepto los medicamentos,
incluidas las preparaciones antisolares y las bronceadoras
3305.10.00
Champúes
3305.90.10
Tinturas Capilares
3305.90.20
Acondicionadores (bálsamos) para el cabello
3305.90.90
Las demás preparaciones capilares
3307.20.00
Desodorantes corporales y antitranspirantes
Código Sistema Armonizado Local (Nomenclatura Común Mercosur - NCM)
3304.99.10
Cremas de belleza y cremas nutritivas; lociones tónicas
3304.99.90
Los demás productos de belleza o de maquillaje preparados, etc.
3305.10.00
Champúes para los cabellos
3305.90.00
Las demás preparaciones capilares
3307.20.10
Desodorantes corporales y antitranspirantes líquidos
3307.20.90
Los demás
SITUACION ARANCELARIA Y PARA-ARANCELARIA
Arancel
General
%
Preferencia
Producto Chileno
%
Arancel Final
Producto Chileno
%
IPI
(1)
%
PIS/
Cofins (2)
%
Otros Países con Ventajas
Arancelarias
%
3304.99.10 - Cremas de belleza y cremas nutritivas; lociones tónicas
18
100
0
22
12,05
Mercosur – 100
Bolivia – 100 (ACE 36)
Colombia – 100 (ACE 59)
Cuba – 100 (ACE 43)
Ecuador – 69 (ACE 59)
Perú – 50 (ACE 58)
Venezuela – 60 (ACE 59)
3304.99.90 - Los demás productos de belleza o de maquillaje preparados, etc.
18
100
0
22*
12,05
Mercosur – 100
Cuba – 100 (ACE 43)
Perú – 50 (ACE 58)
12,05
Mercosur – 100
Cuba – 100 (ACE 43)
Perú – 100 (ACE 58)
12,05
Mercosur – 100
Cuba – 100 (ACE 43)
Perú – 50 (ACE 58)
12,05
Mercosur – 100
Cuba – 100 (ACE 43)
Perú – 50 (ACE 58)
12,05
Mercosur – 100
Cuba – 100 (ACE 43)
Perú – 50 (ACE 58)
3305.10.00 – Champúes para los cabellos
18
100
0
7
3305.90.00 – Las demás preparaciones capilares
18
100
0
22**
3307.20.10 - Desodorantes corporales y antitranspirantes líquidos
18
100
0
7
3307.20.90 - Los demás
18
100
0
7
(1) IPI - Impuesto sobre Productos Industrializados.
(2) PIS/ PASEP Importação - Programa de Integración Social y de Formación del Patrimonio Público/ Cofins - Contribución Social Para
la Financiación de la Seguridad Social
* “Ex” 01 – Preparados bronceadores – IPI 12% (Decreto 5.058 – DOU 30/04/04 – Alterado pelo Decreto 5.282 – DOU 24/11/2004)
“Ex” 02 – Preparados antisolares, excepto los que poseen propiedades de bronceadores – IPI 0% (Decreto 5.285 – DOU 24/11/04)
** “Ex” 01 – Acondicionadoras – IPI 7%
“Ex” 02 – “Destaque NCM 002 – Para la forma aerosol – Importación sujeta la Licenciamiento Automático por el DECEX conforme
MDIC
REQUISITOS Y BARRERAS DE INGRESO
El Ministerio de Salud, a través de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), controla la
fabricación y la importación de todos los productos cosméticos en Brasil.
Para entrar en operación la empresa debe poseer registro, autorización para funcionamiento y cada uno de
sus productos necesita contar con permiso de la agencia reguladora para poder ser comercializado.
Establecimientos
Todos los establecimientos que fabrican (locales) o almacenan productos cosméticos (importadores,
distribuidores, retail, mayoristas, etc.) deben ser registrados en la ANVISA y deben recibir una Autorización
de Funcionamiento de Empresa. Existen exigencias especiales para fabricantes locales, importadores,
empresas de transporte y empresas distribuidoras.
Deben ser declaradas todas las filiales, depósitos y distribuidoras. Además, los importadores deben indicar
un responsable técnico y un representante legal. Las informaciones para obtención de este registro están
disponibles en el sitio web de la Anvisa (www.anvisa.gov.br).
Productos
De acuerdo con la Resolución RDC 211/2005, los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes
son clasificados de la siguiente forma:
1. Definición de Productos Grado 1: son productos de higiene personal, cosméticos y perfumes cuya
formulación cumple con la definición adoptada en el ítem 1 del Anexo I de la Resolución RDC 211/2005 y
que se caracterizan por tener propiedades básicas o elementares, cuya comprobación no sea inicialmente
necesaria y no necesiten informaciones detalladas cuanto a su modo de usar y sus restricciones de uso,
debido a las características intrínsecas del producto.
2. Definición de Productos Grado 2: son productos de higiene personal, cosméticos y perfumes cuya
formulación cumple con la definición adoptada en el ítem 1 del Anexo I de la Resolución RDC 211/2005 y
que tienen indicaciones específicas, cuyas características exigen comprobación de seguridad y/o eficacia, así
como informaciones y cuidados, modo y restricciones de uso.
Se exige el registro de producto para productos cosméticos del Grado 2 y notificación de producto para
productos cosméticos de Grado 1. En Brasil, el registro o la notificación deben ser requeridos por la oficina
local de la empresa extranjera, o por su agente. Aunque sea exigida la misma documentación para
productos de los Grados 1 y 2, la notificación de los productos de Grado 1 es más rápida que el registro de
los productos de Grado 2. El proceso de registro de los productos de Grado 2 debe se completar dentro de
90 días a contar de la requisición del registro. El proceso de notificación, exigido para productos de Grado
1, puede tardar hasta 30 días.
Las normas y los procedimientos necesarios para la obtención de Registro de Productos de Higiene Personal,
Cosméticos y Perfumes o de Alteraciones de Registro fueron actualizados por la Resolución RDC nº 211, de
14 de julio de 2005 (antes reglamentados por la Resolución nº 79 de 28 de agosto de 2000).
Las principales modificaciones de la nueva Resolución se refieren a los Requisitos Técnicos y a la
Rotulación Obligatoria - Anexos III y IV, respectivamente. Los componentes de la fórmula en los datos
técnicos y en el rótulo pasan a ser descritos por la Nomenclatura Internacional de Ingredientes
Nomenclature
of
Cosmetic
Ingredient)
Cosméticos
–
INCI
(International
http://pharmacos.eudra.org/F3/cosmetic/cosm_inci_index.htm.
Para saber la nomenclatura INCI oficial de las substancias utilizadas en cosméticos, que deberá estar
descrita en el rótulo y en la fórmula del producto, se debe acceder el Inventario de Cosméticos de la
Unión Europea - http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/cosm_inci_list.htm.
La nomenclatura descrita como INCI en el CTFA (The Cosmetic, Toiletry, and Fragrance Association) o Index
ABC (Asociación Brasileña de Cosmetología) sólo podrá ser utilizada en los siguientes casos:
1) Cuando la nomenclatura INCI oficial no estuviere disponible en la página web mencionada;
2) En complementación a la Nomenclatura INCI oficial, necesariamente acompañadas de esta.
Para obtener el nº CAS (Chemical Abstracts Service) y la función de las substancias, además de la página
web citada anteriormente, consulte también el CTFA (www.ctfa.org) o Index ABC (www.abccosmetologia.org.br).
Con relación a los testes de seguridad y/o eficacia, la Gerencia General de Cosméticos de la Agencia de
Vigilancia Sanitaria (Anvisa) destaca que la presentación de los mismos sigue siendo necesaria para el
análisis técnico, conforme previsto en la definición de Productos Grado 2 y en la observación que acompaña
el ítem 13 de la tabla de Requisitos Técnicos Específicos.
La Resolución nº 79, de 28 de agosto de 2000 no fue totalmente revocada, sigue en vigor el Anexo III
(Listado de Colorantes Permitidos).
Las empresas fabricantes y/o importadoras de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes,
instaladas en el territorio nacional deberán implementar un Sistema de “Cosmetovigilancia” de acuerdo con
la Resolución - RDC nº 332, de 01 de diciembre de 2005.
Legislación de Interés para el Registro de Cosméticos
Para registrar cosméticos, productos de higiene personal y perfumes en Brasil si debe considerar la siguiente
legislación:
Resolución RDC Anvisa nº 48, de 16 de marzo de 2006 – Reglamento Técnico “Listado de substancias que no
pueden ser utilizadas en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes”.
Resolución Anvisa RDC nº 47, de 16 de marzo de 2006 - Reglamento Técnico “Listado de filtros ultravioletas
permitidos para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes”.
Resolución Anvisa RDC nº 332, de 1 de diciembre de 2005 – Las empresas fabricantes y/ o importadoras de
Productos de Higiene Personal Cosméticos y Perfumes, instaladas en el territorio nacional deberán implementar un
Sistema de Cosmetovigilancia, a partir de 31 de diciembre de 2005.
Resolución Anvisa RDC nº 215, de 25 de julio de 2005 - Aprobar el Reglamento Técnico Listados de Substancias
que los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes no Deben Contener Excepto en las Condiciones y con las
Restricciones Establecidas, que consta como Anexo y hace parte de la presente Resolución.
Resolución Anvisa RDC nº 211, de 14 de julio de 2005 - Quedan establecidas la Definición y la Clasificación de
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, conforme Anexos I y II de esta Resolución.
Adecuación de la Resolución RDC 211/05
La empresa debe protocolar adecuación a la RDC 211/05 – Arte Final de Rotulación y Nomenclatura INCI, conteniendo todos
los datos del proceso a que se refiere.
Los Diceres de Rotulación no pueden ser diferentes de la propuesta presentada y aprobada en el proceso. Cualquiera alteraciones
deben ser peticionadas en el asunto previsto en el artículo 9º de la RDC 211/05 (Alteración de Etiquetaje – código 209 y Alteración
de Fórmula (nacional) código 230 y Alteración de Fórmula (importado) código 231).
Encontradas divergencias en la adecuación, el documento será devuelto a la empresa.
Resolución Anvisa RDC nº 209, de 14 de julio de 2005 - El resultado de las análisis hechas bajo cualquier pedido
de alteración en registros de productos sometidos al régimen de vigilancia sanitaria, y que no implique en modificación
en el número de registro, será declarado en el respectivo acto de registro y divulgado en la dirección electrónica de la
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (www.anvisa.gov.br).
Resolución Anvisa RDC nº 204, de 6 de julio de 2005 – Reglamenta el procedimiento de peticiones sometidas a la
análisis por los sectores técnicos de la ANVISA y revoca la RDC nº 349, de 3 de diciembre de 2003
Resolución Anvisa RDC nº 250, de 20 de octubre de 2004 - La revalidación del registro deberá ser requerida en el
1º (primero) semestre del último año de quinquenio de validez, considerándose automáticamente revalidado en los
términos de la Ley nº 6.360, de 23 de septiembre de 1976, independientemente de decisión, si no hubiere sido proferida
hasta la fecha del término de aquello.
Resolución RE nº 485, de 25 de marzo de 2004 - Determina que desde del 5 de abril de 2004, todas las empresas
que deseen protocolar en la Anvisa petición de registro y notificación referente a Productos de Higiene Personal,
Cosméticos y Perfumes lo hagan, obligatoriamente, por medio del sistema de atención y recaudación on line, disponible
en la dirección electrónica de la Anvisa.
Resolución Anvisa RDC nº 277, de 22 de octubre de 2002 - Los productos cosméticos y de higiene personal, que
contienen ácido bórico deberán atender a la legislación específica (Resolución 79/00 y sus actualizaciones), considerando
la definición de productos cosméticos.
Resolución nº 237, de 22 de agosto de 2002 - Aprobar el Reglamento Técnico Sobre Protectores Solares en
Cosméticos constante del Anexo de esta Resolución.
Resolución nº 79, de 28 de agosto de 2000 - Establece normas y procedimientos para registro de Productos de
Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes; Adopta la definición de Producto Cosmético.
Resolución Anvisa RDC nº 162, de 11 de septiembre de 2001 - Establece el Listado de Substancias de Acción
Conservantes para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.
Resolución Anvisa RDC nº 38, de 21 de marzo de 2001 - Establece criterios y procedimientos necesarios para el
registro de nuevas categorías de productos cosméticos, destinados al uso infantil.
Resolución nº 481, de 23 de septiembre de 1999 - Establece parámetros para control microbiológico de Productos
de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.
Resolución CNS nº 196, de 10 de octubre de 1996 - Establece las directrices y normas que reglamenten los
estudios que involucren seres humanos.
Portaría nº 86, de 20 de septiembre de 1995 - Dispone sobre requerimiento de Certificación de Registro/
Notificación de Producto.
Portaría nº 295, de 16 de abril de 1998 – Establece Criterios para Inclusión, Exclusión y Alteración de
Concentración de Substancias utilizadas en Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.
Portaría nº 296, de 16 de abril de 1998 - Establece que, para efecto de Registro o de Alteración de Registro de
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, en el ámbito de Mercosur, debe ser adoptada, en carácter
complementar a la nomenclatura original de las substancias de la formulación, otras nomenclaturas.
Tratamiento Administrativo
Productos sujetos a Licenciamiento No Automático debiendo ser sometidos a la anuencia de la Agencia
Nacional de Vigilancia Sanitaria.
Resolución RDC Anvisa nº 350/05 – Dispone sobre el Reglamento Técnico de Vigilancia Sanitaria de
Mercancías Importadas
Destaque de la Resolución RDC Anvisa 350 referente a la fiscalización sanitaria en la llegada de la mercancía en Brasil.
...
5.2 – MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTOS QUE INTEGRAN LA CLASE DE COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE HIGIENE Y
PERFUMES.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA ADMINISTRATIVA - FISCALIZACIÓN SANITARIA DESPUÉS DE LA LLEGADA DE LA
MERCANCÍA
La empresa interesada o su representante legal habilitado debe presentar a la CVSPAF (Coordinaciones de Vigilancia Sanitaria de
Puertos, Aeropuertos y Fronteras) donde va ocurrir el desaduanamiento de la mercancía la Petición para Fiscalización y Liberación
Sanitaria - Post Llegada de la Mercancía en el Territorio Nacional - Procedimiento 4.2, llenada y acompañada de los siguientes
documentos:
1- Guía de Recaudación de la Unión, de la Secretaria del Tesoro Nacional - GRU, original.
2-Declaración concedida por el poseedor del registro autorizando importación por terceros, original y copia, cuando pertinente;
3-Documento de procuración que legaliza el vínculo de representante legal a la persona jurídica poseedora del documento de
regularización del producto en la ANVISA, solamente en el caso de no empadronamiento de ese vínculo, por la autoridad sanitaria
competente, en el Catastro de Terceros Legalmente Habilitados a Representar el Importador.
4- Autorización de acceso para inspección física (IN SRF Nº 206, DE 25/09/2002, de 28/09/98);
5- Conocimiento de carga embarcada (AWB, BL, CTR);
6- Término de Guardia y Responsabilidad, cuando pertinente;
7- Obligatoria a la información sobre lote o partida de cada producto;
Son informaciones básicas que deberán constar del pleito del interesado:
1-Regularización del producto acabado en la ANVISA, cuando se tratar de producto bajo la obligatoriedad de registro;
2- Regularización de la empresa en la ANVISA;
3- Nº LI o LSI.
Nota1: Dispensada la información sobre regularización de la empresa en la ANVISA, cuando tratarse de importación de materias
primas constantes de este Procedimiento. La Licencia de Funcionamiento (Alvará) o documento correspondiente válido deberá ser
solicitada, sin embargo deberá ser respetada la estrategia de la autoridad sanitaria local, en vigencia, referente a su concesión y
renovación.
Normas disponibles en el sitio web: – www.anvisa.gov.br
ESTADÍSTICAS – IMPORTACIONES (Fuente: Ministerio de Desarrollo Industria y Comercio – Sistema Aliceweb)
3304.99.10 - Cremas de belleza, cremas nutritivas y lociones tónicas (cremas para el cuidado de la
piel)
AÑO 2006
PRINCIPALES
PAISES DE ORIGEN
CANTIDAD
(Peso Neto - kg)
MONTO
(US$ FOB)
% DE PARTICIPACION
EN EL MERCADO
Francia
326.125
9.658.841
48,20
Estados Unidos
429.273
6.419.156
32,03
213.662
1.313.404
6,55
Italia
84.077
741.586
3,70
España
25.508
395.753
1,97
SUBTOTAL
1.078.645
18.528.740
92,46
TOTAL IMPORTADO
1.167.045
20.039.996
100
CHILE (3º)
AÑO 2005
PRINCIPALES
PAISES DE ORIGEN
CANTIDAD
(Peso Neto - kg)
MONTO
(US$ FOB)
% DE PARTICIPACION
EN EL MERCADO
Francia
286.873
9.303.859
58,38
Estados Unidos
223.030
2.688.279
16,87
265.689
1.438.258
9,02
Italia
73.225
862.162
5,41
España
16.260
280.558
1,76
SUBTOTAL
865.077
14.573.116
91,44
TOTAL IMPORTADO
957.996
15.937.973
100
CHILE (3º)
AÑO 2004
PRINCIPALES
PAISES DE ORIGEN
CANTIDAD
(Peso Neto - kg)
MONTO
(US$ FOB)
% DE PARTICIPACION
EN EL MERCADO
Francia
286.340
7.738.089
60,21
Estados Unidos
175.197
1.893.920
14,74
215.363
930.119
7,24
Italia
76.777
491.728
3,83
Irlanda
36.914
437.955
3,41
SUBTOTAL
790.591
11.491.811
89,42
TOTAL IMPORTADO
918.473
12.851.158
100
CHILE (3º)

3304.99.90 – Los demás productos de belleza o de maquillaje, preparados, etc.
AÑO 2006
PRINCIPALES
PAISES DE ORIGEN
CANTIDAD
(Peso Neto - kg)
MONTO
(US$ FOB)
% DE PARTICIPACION
EN EL MERCADO
Francia
159.954
5.871.188
41,07
Estados Unidos
225.616
3.365.167
23,54
Italia
58.036
1.377.758
9,64
España
30.727
848.818
5,94
CHILE (8º)
49.159
280.305
1,96
SUBTOTAL
523.492
11.743.236
82,14
TOTAL IMPORTADO
683.829
14.296.198
100
AÑO 2005
PRINCIPALES
PAISES DE ORIGEN
CANTIDAD
(Peso Neto - kg)
MONTO
(US$ FOB)
% DE PARTICIPACION
EN EL MERCADO
Francia
115.871
4.529.552
48,05
Estados Unidos
147.959
2.132.535
22,62
España
30.507
1.135.089
12,04
Italia
15.481
346.356
3,67
CHILE (6º)
50.302
209.059
2,22
SUBTOTAL
360.120
8.352.591
88,61
TOTAL IMPORTADO
422.016
9.426.545
100
AÑO 2004
PRINCIPALES
PAISES DE ORIGEN
CANTIDAD
(Peso Neto - kg)
MONTO
(US$ FOB)
% DE PARTICIPACION
EN EL MERCADO
Francia
114.438
3.283.641
48,79
Estados Unidos
139.334
1.296.410
19,26
España
30.232
708.232
10,52
Italia
20.275
254.634
3,78
CHILE (9º)
41.866
125.850
1,87
SUBTOTAL
346.145
5.668.767
84,23
TOTAL IMPORTADO
443.126
6.730.494
100

3305.10.00 – Champúes para el cabello
AÑO 2006
PRINCIPALES
PAISES DE ORIGEN
Estados Unidos
CANTIDAD
(Peso Neto - kg)
MONTO
(US$ FOB)
% DE PARTICIPACION
EN EL MERCADO
335.768
1.341.691
41,63
70.512
701.431
21,76
264.622
392.625
12,18
España
42.821
260.582
8,09
CHILE
0
0
0
SUBTOTAL
713.723
2.696.329
83,66
TOTAL IMPORTADO
832.188
3.222.815
100
Franca
Argentina
AÑO 2005
PRINCIPALES
PAISES DE ORIGEN
Estados Unidos
CANTIDAD
(Peso Neto - kg)
MONTO
(US$ FOB)
% DE PARTICIPACION
EN EL MERCADO
296.278
981.863
37,55
Francia
88.108
855.977
32,73
Alemania
74.123
210.846
8,06
Países Bajos (Holanda)
49.981
161.664
6,18
0
0
0
SUBTOTAL
508.490
2.210.350
84,53
TOTAL IMPORTADO
597.943
2.614.961
100
CHILE
AÑO 2004
PRINCIPALES
PAISES DE ORIGEN
CANTIDAD
(Peso Neto - kg)
MONTO
(US$ FOB)
% DE PARTICIPACION
EN EL MERCADO
Francia
605.616
1.193.879
48,45
Estados Unidos
278.767
742.359
30,12
España
16.824
117.169
4,75
42.746
107.536
4,36
0
0
0
943.953
2.160.943
87,69
1.029.192
2.464.367
100
CHILE
SUBTOTAL
TOTAL IMPORTADO

3305.90.00 – Las demás preparaciones capilares
AÑO 2006
PRINCIPALES
PAISES DE ORIGEN
CANTIDAD
(Peso Neto - kg)
MONTO
(US$ FOB)
% DE PARTICIPACION
EN EL MERCADO
Estados Unidos
480.558
3.041.702
31,26
España
117.423
1.512.828
15,55
México
778.731
1.278.770
13,14
75.018
878.052
9,02
0
0
0
SUBTOTAL
1.451.730
6.711.352
68,96
TOTAL IMPORTADO
2.005.020
9.731.621
100
Italia
CHILE
AÑO 2005
PRINCIPALES
PAISES DE ORIGEN
CANTIDAD
(Peso Neto - kg)
MONTO
(US$ FOB)
% DE PARTICIPACION
EN EL MERCADO
Estados Unidos
442.730
2.247.648
28,22
Alemania
309.318
1.633.788
20,51
192.998
997.057
12,52
Italia
103.854
866.425
10,88
0
0
0
SUBTOTAL
1.048.900
5.744.918
72,13
TOTAL IMPORTADO
1.336.531
7.964.537
100
CHILE
AÑO 2004
PRINCIPALES
PAISES DE ORIGEN
CANTIDAD
(Peso Neto - kg)
MONTO
(US$ FOB)
% DE PARTICIPACION
EN EL MERCADO
Alemania
558.968
1.682.285
25,46
Estados Unidos
438.437
1.583.993
23,97
185.189
758.162
11,47
67.257
654.199
9,90
0
0
0
SUBTOTAL
1.249.851
4.678.639
70,80
TOTAL IMPORTADO
1.534.555
6.608.009
100
Italia
CHILE

3307.20.10 - Desodorantes Corporales y Antitranspirantes Líquidos
AÑO 2006
PRINCIPALES
PAISES DE ORIGEN
CANTIDAD
(Peso Neto - kg)
MONTO
(US$ FOB)
% DE PARTICIPACION EN
EL MERCADO
9.023.851
43.984.351
94,59
Francia
91.113
1.189.228
2,56
Estados Unidos
57.702
715.101
1,54
España
12.449
188.119
0,40
CHILE
0
0
0
SUBTOTAL
9.185.115
46.076.799
99,09
TOTAL IMPORTADO
9.220.596
46.498.198
100
Argentina
AÑO 2005
PRINCIPALES
PAISES DE ORIGEN
Argentina
CANTIDAD
(Peso Neto - kg)
MONTO
(US$ FOB)
EL MERCADO
7.356.871
31.472.850
94,15
Francia
64.357
922.770
2,76
Estados Unidos
70.157
453.266
1,36
Alemania
21.064
156.722
0,47
0
0
0
SUBTOTAL
7.512.449
33.005.608
98,74
TOTAL IMPORTADO
7.552.934
33.427.583
100
CHILE
AÑO 2004
PRINCIPALES
PAISES DE ORIGEN
Argentina
CANTIDAD
(Peso Neto - kg)
MONTO
(US$ FOB)
EL MERCADO
5.492.165
22.136.669
94,26
50.205
757.214
3,22
8.776
132.129
0,56
19.652
121.689
0,52
0
0
0
SUBTOTAL
5.570.798
23.147.701
98,56
TOTAL IMPORTADO
5.597.956
23.484.857
100
Francia
Estados Unidos
Reino Unido
CHILE

3307.20.90 – Los Demás Desodorantes Corporales y Antitranspirantes
AÑO 2006
PRINCIPALES
PAISES DE ORIGEN
CANTIDAD
(Peso Neto - kg)
MONTO
(US$ FOB)
EL MERCADO
Argentina
353.485
1.614.872
57,03
Estados Unidos
138.269
782.663
27,64
30.871
132.777
4,69
Francia
1.985
82.246
2,90
No Identificado
4.909
75.125
2,65
SUBTOTAL
529.519
2.687.683
94,92
TOTAL IMPORTADO
551.098
2.831.471
100
CHILE (3º)
AÑO 2005
PRINCIPALES
PAISES DE ORIGEN
CANTIDAD
(Peso Neto - kg)
MONTO
(US$ FOB)
EL MERCADO
Argentina
320.594
1.417.685
62,04
Estados Unidos
132.690
670.509
29,34
Francia
3.147
97.417
4,26
No Identificado
2.173
37.331
1,63
0
0
0
SUBTOTAL
458.604
2.222.942
97,29
TOTAL IMPORTADO
462.582
2.284.946
100
CHILE
AÑO 2004
PRINCIPALES
PAISES DE ORIGEN
CANTIDAD
(Peso Neto - kg)
MONTO
(US$ FOB)
EL MERCADO
Argentina
293.933
1.298.856
66,08
Estados Unidos
123.169
495.355
25,20
Francia
1.889
70.695
3,60
Brasil
3.248
41.076
2,09
0
0
0
SUBTOTAL
422.239
1.905.982
96,97
TOTAL IMPORTADO
429.120
1.965.465
100
CHILE
Fuente: Ministerio de Desarrollo Industria y Comercio – MDIC (Sistema Aliceweb)
POTENCIAL DEL PRODUCTO
Mercado Global
En relación al mercado mundial de higiene personal, perfumería y cosméticos, según datos de 2006 del
instituto de investigaciones Euromonitor, responsable por el levantamiento del consumo del sector, Brasil
ocupa la tercera posición.
Mercado Mundial
US$ Mil Millones (precio al
consumidor)
2006
%
Crecimiento
Mundo
Participación
269.909
4,8
-
1
Estados Unidos
50.446
2,9
18,7
2
Japón
29.771
-4,2
11,0
3
Brasil
18.203
26,2
6,7
4
Francia
14.114
1,6
5,2
5
Alemania
13.578
1,2
5,0
6
Reino Unido
12.907
-1,3
4,8
7
China
11.700
11,6
4,3
8
Italia
10.050
2,0
3,7
9
Rusia
8.453
14,4
3,1
10
España
Total TOP TEN
7.771
6,4
2,9
176.993
4,1
65,6
En mil millones de US$ - Precios al Consumidor en 2006
50,45
92,91
29,77
18,2
7,77
8,45
EEUU
Japón
Brasil
11,7
10,05
Francia
Alemania
12,91
Reino Unido
14,11
13,58
China
Italia
Rusia
España
Otros
Brasil también es el segundo mercado en productos infantiles, desodorantes y perfumería; tercero en
productos para el baño, productos masculinos, higiene oral y cabello; el cuarto en cosmético colores; el
quinto en protección solar; octavo en piel; noveno en depilatorios.
Posición brasileña: Colocación en el mercado mundial por segmento
2005
2006
2007*
Infantil
2º
2º
2º
Desodorante
2º
2º
2º
Perfumería
3º
2º
2º
Baño
5º
3º
3º
Cuidados masculinos
5º
3º
2º
Higiene Oral
4º
3º
2º
Cuidados del cabello
3º
3º
2º
Maquillaje
7º
4º
4º
Protección solar
8º
5º
3º
Cuidados de la piel
9º
8º
7º
Depilatorios
10º
9º
8º
Fuente: Abihpec
* Proyección
Evolución
La Industria Brasileña de Higiene Personal, Perfumería y Cosméticos presentó un crecimiento promedio de
10,9% en los últimos 11 años, pasando de una facturación “Ex Factory”, libre de impuestos sobre ventas de
R$ 4,9 mil millones en 1996 para R$ 17,5 mil millones en 2006. La caída de las ventas en dólares en el
periodo entre 1999 y 2002 se debió a la devaluación del real, que sufrió valorización de 1994 a 1996, debido
su utilización como ancla en el control inflacionario después de la implantación del Plan Real en mediados de
1994. A partir de 2003 el real pasó a ser nuevamente valorizado vigorosamente hasta 2006. El fuerte
crecimiento deflacionado en el mercado interno superior a los dos dígitos.
Ingresos de la Industria
17,5
15,4
13,5
R$ Mil Millones
US$ Mil Millones
11,5
9,7
8,3
4,9
5,5
4,7
4,8
6,4
5,9
5,1
3,6
1996
Fuente: ABIHPEC
1997
8,1
7,5
6,6
1998
1999
4,1
2000
4,6
3,6
2001
3,3
2002
3,8
2003
2004
2005
2006
Composición de los Ingresos - 2006
Maquillaje
7%
Cuidados para el piel
10%
Bronceadores
Productos para
3%
Afeitado
1%
Cuidados con el
Cabello
28%
Higiene Oral
11%
Descartables
15%
Baño
11%
Fragancias
14%
Diversos factores están contribuyendo para este excelente crecimiento del sector, entre los cuales
destacamos:
9
9
9
9
Participación creciente de la mujer brasileña en el mercado de trabajo;
La utilización de tecnología de punta y el consecuente aumento de la productividad, favoreciendo los
precios practicados por el sector, que tiene aumentos menores que los índices de precios de la
economía en general;
Lanzamientos constantes de nuevos productos atendiendo cada vez más las necesidades del
mercado;
Aumento de la expectativa de vida, lo que evoca la necesidad de conservar una impresión de
juventud.
Crecimiento del Sector Versus Crecimiento de la Economía
En general, en los últimos años, Brasil presentó índices bajos de crecimiento. El cuadro abajo compara la
evolución del Producto Interno Bruto, con el de la industria en general y con los índices de la industria de
productos de higiene personal, perfumería y cosméticos, demostrando que el sector presentó, al largo de
los últimos años, crecimiento superior que el restante de la industria (un 10,9% de crecimiento promedio
en el sector contra un 2,6% del PIB Total y 2,6% de la industria en general):
VARIACIÓN ANUAL – EN PORCENTAJE
AÑO
PIB
INDUSTRIA GENERAL
SECTOR Deflacionado
1996
2,7
3,3
17,2
1997
3,3
4,7
13,9
1998
0,2
-1,5
10,2
1999
0,8
-2,2
2,8
2000
4,3
6,6
8,8
2001
1,3
1,6
10,0
2002
2,7
2,7
10,4
2003
1,1
0,1
5,0
2004
5,7
8,3
15,0
2005
2,9
3,1
13,4
2006
3,7
2,8
14,2
32,6
33,2
212,7
2,6
2,6
10,9
Acumulado últimos 11 años
Media Compuesta últimos 11 años
Fuente: IBGE/ Banco Central/ ABIHPEC * Deflator: Índice IP FIPE Higiene e Beleza
Balanza Comercial - Higiene Personal, Perfumería y Cosméticos
Importaciones
Año
Exportaciones
Saldo
US$ ‘000
% Crec
US$ ‘000
% Crec
US$ ‘000
2002
152.284
-23,7
202.755
5,9
50.471
2003
150.279
-1,3
243.888
20,3
96.610
2004
156.830
4,4
331.889
36,1
175.059
2005
211.658
35,0
407.668
22,8
196.010
2006
294.541
39,2
484.491
18,8
189.950
% Crec. últimos 5 años
47,6
153,0
% Mediano últimos 5 años
8,1
20,4
Mercado Brasileño Importador de Perfumes, Cosméticos y Similares
El sector de productos de perfumería, cosméticos y de higiene personal importados corresponde a
aproximadamente 5,8% del mercado nacional, o sea, un mercado (estimado) de US$ 208 millones. Están
presentes en el mercado brasileño más de 400 marcas diferentes.
Según la asociación del sector, existen cerca de 60 empresas importadoras de cosméticos en todo el país. La
distribución es hecha en más de 800 tiendas de perfumería fina, en todo territorio nacional.
El sector genera más de 150.000 puestos de trabajo (directos e indirectos) a través de la red distribuidora
(mayorista y retail) y distribuidores autónomos (venta directa).
Fuente: ADIPEC
Balanza Comercial Brasileña
Capítulo 33 - Aceites esenciales y resinoides; preparaciones de perfumería, de tocador o de
cosmética
Valores en US$ FOB
Año
Exportación
Importación
Saldo
Corriente de Comercio
2001
171.749.010
217.430.841
-45.681.831
389.179.851
2002
217.142.852
186.115.420
31.027.432
403.258.272
2003
277.446.983
187.292.788
90.154.195
464.739.771
2004
318.029.219
213.932.328
104.096.891
531.961.547
2005
379.633.853
247.465.865
132.167.988
627.099.718
2006
462.522.130
312.701.421
149.820.709
775.223.551
2007*
382.022.072
303.747.312
78.274.760
685.769.384
Fuente: Aliceweb/ MDIC en 18/10/2007
*Enero a septiembre de 2007
Participación de Chile en la Importación Brasileña
Capítulo 33 - US$ FOB
10.822.934
4.368.208
4.480.382
3.765.402
3.544.012
1.906.520 2.257.332
1.814.544
2.780.044
2.044.192
1.773.049
1.087.354
2007*
2006
2005
2004
2003
2002
2001
2000
1999
1998
1997
1996
Fuente: Aliceweb/ MDIC en 18/10/2007
Perfil Empresarial
En julio de 2007, el número oficial de empresas del segmento era de 1.541, según datos de la Asociación
Brasileña de la Industria de Higiene Personal, Perfumería y Cosméticos (Abihpec), siendo que 20 de ellas
representan prácticamente 75% del mercado.
De estas compañías, 15 son de gran tamaño, con ingresos netos que superan los R$ 100 millones. Además
de eso, 82% de la producción y el consumo nacional están en el Estado de São Paulo. La región Sudeste del
país es la que tiene una mayor concentración de empresas, con un total de 1.003 compañías, seguida de las
regiones Sur (304), Nordeste (120), Centro-Oeste (94) y Norte (20). Los paulistas vencen con amplio
margen en número de industrias registradas en la Anvisa, con 703. Le siguen Rio de Janeiro (171), Paraná
(151), Minas Gerais (115) y Rio Grande do Sul (110).
La informalidad y la piratería, sin embargo, se mantienen altas y son muy difíciles de medir. La Abihpec tiene
algunos números estimados sobre la informalidad, pero sólo por categoría de productos. Por estos cálculos,
en el área de cremas dentales llega sólo a 6% o 7%, pero en el sector de papel higiénico es mayor que
30%. En el caso de los lápices labiales, llega a superar el 50%.
Empresas por todo el país
Total Brasil: 1.541 empresas
Sur
304
Norte
20
Nordeste
120
Sudeste
304
Centro-Oeste
94
PRECIOS DE REFERENCIA RETAIL
Bronceadores y Bloqueadores Solares
Producto
Loción Auto Bronceadora
Marca
Biomarine
Cantidad Valor R$ Valor US$ *
150ml
119,00
66,11
Aceite Bronceador Gold FPS 4
Sundown
120ml
14,90
8,28
Loción bronceadora FPS 8
Mormaii
120ml
13,50
7,50
Loción Bronceadora Tropical FPS 2
Nivea Sun
200ml
17,90
9,94
Loción Solar Bloqueadora FPS 50
Nivea Sun
125ml
27,90
15,50
Fuente: Lojas Americanas
* US$ 1 = R$ 1,80
Cremas para el Cuidado de la Piel
Producto
Loción Firmadora Q10 Plus
Marca
Nivea Body
200ml
14,90
8,28
Aceite para el Cuerpo
Neutrogena
250ml
64,90
36,06
Loción Hidratante Colágeno, Elastina Natural y Vitamina A
Phytoervas
250ml
19,90
11,06
Loción Firmadora
L’Oreal
200ml
15,90
8,83
Bálsamo Hidrante e Tonificante Baume Hydratant Tonic Aux
Clarins
Huiles Essentielles
200ml
123,90
Anticelulite Profil Minceur Gel Anti-Capitons Diffusion
Continue
Yves Saint Laurent
200ml
264,90
Aquapower Soin Corps Hydratant Désaltérant au Concentré
Oligo-Minéral
Biotherm Homme
250ML
130,90
68,83
147,17
72,72
* US$ 1 = R$ 1,80
Desodorantes Corporales y Antitranspirantes
Producto
Marca
Desodorante Aerosol
Nivea Men
90g
7,49
4,16
Desodorante Aerosol Arctic Ice
Gillette
145g
8,49
4,72
Desodorante em Creme
Phytoervas
60g
8,00
4,44
Desodorante Speed Stick Volcano
Colgate-Palmolive
60g
6,49
3,61
Desodorante Clear Gel Powder Fresh
Ban
63g
21,90
12,17
Desodorante Antitranspirante Roll-on Black
Ox
50ml/55g
4,49
2,49
* US$ 1 = R$ 1,80
Champúes
Producto
Marca
Champú Anti Residuo
Neutrogena
175ml
21,90
12,17
Champú
Pantene
200ml
5,90
3,28
Champú para todos tipos de Cabello
Phytoervas
250ml
19,90
11,06
Anaphase Shampooing-Crème Dermatologique Stimule et
Prépare Le Cuir Chevelu
Ducray
150ml
72,90
Anti-Aging Performance - Champú sin sal
Vizcaya
200ml
15,90
Champú Revitalizante - Jugo de Lichia y Peptídeos de Arroz
- Cabellos Quimicamente Tratados
Eh Cosméticos
300ml
19,90
US$ 1 = R$ 1,80
40,50
8,83
11,06
Acondicionadores
Producto
Marca
Acondicionador Fortezza
Gama Italy
250ml
17,90
9,94
Acondicionador Paris
Phytoervas
300ml
19,90
11,06
Acondicionador Revitalizante para Cabellos
Neutrogena
300ml
36,90
20,50
Acondicionador Revitalizante
Eh Cosméticos
300ml
19,90
11,06
US$ 1 = R$ 1,80
Tinturas para Cabellos
Producto
Marca
Tintura para cabello
Wellaton
200g
14,90
8,28
Tintura Creme
Koleston
205g
17,90
9,94
Tintura Creme
Soft Color
200g
14,90
8,28
US$ 1 = R$ 1,80
Bases Maquillaje
Producto
Marca
Valor R$ Valor US$ *
Base Matt Lovely Fond de Teint
Bourjois
69,90
38,83
Base Diorskin Éclat Satin
Dior
159,00
88,33
Base Age Defying Light Makeup With Botafirm SPF 30
Revlon
93,90
52,17
Base Fleur de Teint Ultra Mat Fond de Teint Haute Tenue à l'Extrait Actif de
Rose IP 15
Guerlain
159,00
Base Bronzeadora Bronze Voile Teinté Fluide Sublimateur Hydratant SPF 10
Dior
129,00
71,67
Base New Complexion Oil-Free Makeup
Revlon
52,90
29,39
Base Diorskin Sculpt Fond de Teint Liftant Lissant
Dior
169,90
94,39
88,33
* US$ 1 = R$ 1,80
ESTRATEGIAS Y CAMPAÑAS DE PROMOCIÓN UTILIZADAS POR LA COMPETENCIA
Las campañas de promoción de cosméticos, perfumes y productos de higiene personal utilizan un mix de
vehículos de comunicación y están presentes constantemente en la prensa. De acuerdo con los
importadores, es imposible actuar en este segmento sin una gran estrategia de marketing.
Además de la publicidad, realizan incontables acciones de merchandising en programas de TV, patrocinan
desfiles de moda y concursos de peluquería, demostraciones en puntos de ventas, cursos, etc.
Adjuntamos algunos ejemplos de avisos publicitarios utilizados en revistas femeninas, revistas de
celebridades y de negocios especializadas en el sector:
CANALES DE COMERCIALIZACIÓN Y DISTRIBUCIÓN
Los productos del sector son distribuidos a través de tres canales básicos:
9
9
9
distribución tradicional, incluyendo el comercio mayorista y las tiendas retail;
venta directa, evolución del concepto de ventas domiciliares;
franquicia, tiendas especializadas y personalizadas.
El comercio minorista tradicional, que cuenta con la pujanza de las redes de farmacias y supermercados,
responde por casi 70% de las ventas de una industria que en 2006 tuvo ingresos de cerca de R$ 17.500
millones, según datos de la asociación del sector (Abihpec). Este escenario viene siendo gradualmente
alterado, después que el segmento de ventas directas comenzó a acelerar su paso.
Entre 2003 y 2006, la participación del comercio minorista convencional en la venta de perfumes,
cosméticos y productos de higiene personal se encogió de 72,7% a 68,7%. Mientas tanto, las ventas
directas, que cuentan con 1,6 millones de revendedores autónomos y consultores, se elevaron de 23,3% a
27,6%, mientras las franquicias pasaron de 4% para 3,7% del total.
Canales de Distribución Nacional
En valores de 2006
Tradicional
68,7%
Venta Directa
27,6%
Franquicias
3,7%
Fuente: ABIHPEC
La fuerza de las ventas directas del sector incorpora diferenciales como servicios de consultoría de belleza,
modelados de acuerdo con las exigencias del mercado y al gusto del cliente. El segmento de ventas
directas ingresó cerca de R$ 14.500 millones en 2006, lo que representa un aumento de 18% en relación a
2005.
CARACTERÍSTICAS DE PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO RETAIL Y MAYORISTA
SUGERENCIAS Y RECOMENDACIONES DEL DIRECTOR COMERCIAL SOBRE LA ESTRATEGIA A
SEGUIR PARA LA PENETRACIÓN O COLOCACIÓN, MANUTENCIÓN Y/ O CONSOLIDACIÓN DEL
PRODUCTO CHILENO
La estrategia de actuación en el mercado dependerá muchísimo del tipo de producto y segmento de mercado que el
exportador chileno desee actuar. Sin embargo, cualquier uno que sea elegido necesitará realizar marketing y acciones
de promoción en puntos de ventas.
Es importante tener envases atractivos, modernos y que presenten diferenciales que destaquen el producto en la
góndola, sea en tiendas finas o en cadenas de supermercados.
En el abordaje inicial, es importante considerar participaciones en ferias y misiones comerciales de prospección
(siempre entregando muestras de los productos). Muchos importadores sólo reciben empresas que ya tengan los
productos registrados en la Anvisa, así que, es importante que los registros sean priorizados.
Hay que considerar la gran diversidad étnica que hay en Brasil, especialmente para productos para cabellos, piel y
maquillaje. Incluso, el segmento de productos étnicos es uno de los que más crecen en Brasil.
También hay que observar con atención el segmento de productos naturales y orgánicos, que mismo que todavía sea
incipiente, tiene gran potencial a largo plazo en este mercado.
FERIAS Y EVENTOS LOCALES A REALIZARSE EN EL MERCADO EN RELACIÓN A LOS
PRODUCTOS
Beauty Meeting Brazil – Feria de Belleza, Cosmético y Cabello
Fecha: Del 24 al 27 de mayo de 2008
Lugar: Expo Curitiba - Paraná
Sectores y Produtos: Higiene personal, perfumería y cosméticos
Organização e Promoção: Diretriz
Rua Grã Nicco, 113 - Bloco 4 - 4º andar - Ecoville
81200-200 - Curitiba - Paraná
Telefax: (55-41) 3075-1100
E-mail: [email protected]/ [email protected] / Web: www.diretriz.com.br
FCE Cosmetique - Exposición Internacional de Tecnología para la Industria Cosmética
Fecha: Del 27 al 29 de mayo de 2008
Lugar: Transamérica Expo Center – São Paulo - SP
Sectores y Produtos: Matérias primas, embalajes, equipos y servicios para la industria cosmética
Organização e Promoção: VNU Business Media do Brasil
Rua Monte Castelo, 55 - Granja Viana
06710-675 - Cotia – SP
Telefax: (55-11) 4613-7000
E-mail: [email protected] / Web: www.fcecosmetique.com.br
Cosmética Cosmoprof - Feria Internacional de la Beleza
Fecha: Del 26 al 29 septiembre de 2008
Lugar: Anhembi - São Paulo – SP
Sectores y Productos: Productos Cosméticos, Perfumería, Matérias Primas, Embalajes, Estética - Cabello - Shop &
Show
Organización y Promoción: Alcantara Machado Feiras de Negócios Ltda.
Rua Libero Badaro, 425 - 34° andar –Centro
01009-905 - São Paulo – SP
Tel :(55-11) 3291-9111/ Fax:(55-11) 3291-9110
E-mail: [email protected] /Web: www.cosmoprofcosmetica.com.br
Hair Brasil - Feria Internacional de Belleza, Cabellos y Estética
Fecha: Del 29 de marzo al 1º de abril de 2008
Lugar: Expo Center Norte – São Paulo - SP
Sectores y Productos: Industrias, importadores y distribuidores de productos, equipos y servicios para área de
cabello, belleza y estética
Organización y Promoción: São Paulo Feiras Comerciais Ltda.
Rua Padre João Manuel, 923 - 6° Andar Cerqueira César
01411-001 - São Paulo - SP
Tel: (55-11) 3063-2911/ Fax: (55-11) 3897-6191
E-mail: [email protected] / Web: www.hairbrasil.com
OTRA INFORMACION RELEVANTE
Páginas Web
Asociación de los Distribuidores e Importadores de Perfumes, Cosméticos y Similares (ADIPEC) - www.adipec.com.br
Asociación Brasileña de la Industria de Higiene Personal, Perfumería y Cosméticos (ABIHPEC) - www.abihpec.com.br
Asociación Brasileña de Cosmetología (ABC) - www.abc-cosmetologia.org.br
Asociación Brasileña de Normas Técnicas (ABNT) - www.abnt.org.br
The Cosmetic, Toiletry, and Fragrance Association (CFTA) - www.ctfa.org
Brazilian Beauty - www.brazilianbeauty.org.br
Asociación Brasileña de Productos Naturales – www.planetaorganico.com.br
Revistas Especializadas
Cabelos & Cia (Duetto Editorial)
Tel: (55-11) 3039-5674
E-mail: [email protected] / Web: www.revistacabelos.com.br
Cosmética (Editora Cusman)
Tel: (55-11) 3392-1981
Web: www.cusmaneditora.com.br
Cosmetics & Toiletries (Editora Tecnopress)
Tel: (55-11) 3884-8756
Web: www.tecnopress-editora.com.br
HPC Essencial (Price Editora)
Tel: (55-11) 5082-2200
Web: www.editoraprice.com.br
Les Nouvelles Esthétiques (Editora Hugo L. Turovelzky)
Tel: (55-21) -2263-3004
E-mail: [email protected] / Web: www.nouvellesbrasil.com.br
Perfumes e Cosméticos (Editora Insumos)
Tel: (55-11) 5524-6931
Web: www.insumos.com.br
Revista H&C (Oils & Fats Editora Ltda)
Tel: (55-11) 3846-1577
Web: www.freedom.inf.br
EMBALAGENS EmbalagemMarca (Editora Bloco de Comunicação)
Tel: (55-11) 5181-6533
Web: www.embalagemmarca.com.br
Embanews (Novaeditora Ltda.)
Tel: (55-11) 3864-2390
Web: www.embanews.com
título:
Resolução RDC nº 211, de 14 de julho de 2005
ementa não
oficial:
Ficam estabelecidas a Definição e a Classificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes,
conforme Anexos I e II desta Resolução.
publicação:
D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 18 de julho de 2005
relacionamento(s):
atos relacionados:
Decreto nº 79094, de 05 de janeiro de 1977
Decreto nº 83239, de 06 de março de 1979
Resolução nº 335, de 22 de julho de 1999
Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977
revoga:
Anexos I, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII, XIV, XV, XVII, XVIII, XIX, XX e XXI da Resolução nº 79, de 28 de
agosto de 2000
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 211, DE 14 DE JULHO DE 2005.
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do artigo 13
do Regulamento da Anvisa aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1.999,
considerando a necessidade de atualizar as normas e procedimentos constantes da Resolução nº 79, de 28 de agosto de 2.000,
referentes a registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e outros com abrangência neste contexto, com base na Lei
6.360, de 23 de setembro de 1.976 e seu Regulamento, Decreto 79.094, de 5 de janeiro de 1.977 e na Resolução ANVS nº 335, de 22
de julho de 1.999, suas atualizações ou instrumentos legais que venham a substituí-la;
considerando que a Vigilância Sanitária tem como missão precípua a prevenção de agravos à saúde, a ação reguladora de garantia de
qualidade de produtos e serviços que inclui a aprovação de normas e suas atualizações, bem como a fiscalização de sua aplicação;
considerando a importância de compatibilizar os regulamentos nacionais com os instrumentos harmonizados no âmbito do Mercosul, em
especial as Resoluções GMC nº 110/94 (Anexo I), 07/05 (Anexo II), 26/04 (Anexo III), 36/04 (Anexo IV), 36/99 (Anexo V) e 24/95
(Anexo VII);
considerando as Consultas Públicas realizadas por meio das Portarias GM Nº 274 e Nº 275, de 27 de fevereiro de 2004 (DOU 01/03/04)
e da Portaria GM Nº 1185, de 15 de junho de 2004 (DOU 17/06/04);
considerando que a legislação sanitária vigente se aplica a produtos nacionais e importados, provenientes dos Estados Partes do
Mercosul e de outros países (produtos extra-zona);
considerando a importância do assunto, adota ad referendum a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação:
adota, "ad referendum", a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determina a sua publicação:
Art.1º - Ficam estabelecidas a Definição e a Classificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, conforme Anexos I e
II desta Resolução.
Art.2º - Ficam estabelecidos os requisitos técnicos específicos para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, conforme o
Anexo III desta Resolução.
Art.3º - Ficam estabelecidos os requisitos para a rotulagem obrigatória geral para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes
conforme o Anexo IV desta Resolução.
Art.4º - Ficam estabelecidos os requisitos para a rotulagem específica de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes conforme
o Anexo V desta Resolução.
Art.5º - Outras obrigatoriedades exigidas pelos Decretos 79.094/77 e 83.239/79 para os Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e
Perfumes estão mencionadas no Anexo VI desta Resolução.
Art.6º - Ficam estabelecidos requisitos adicionais para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes importados Mercosul e
extra-zona, conforme no Anexo VII desta Resolução.
Art.7º - A regularização sanitária dos produtos classificados como de Grau 1, ficam sujeitos a normas específicas estabelecidas pela
Resolução ANVS nº 335/99, de 22 de julho de 1.999, suas atualizações ou instrumentos legais que venham a substituí-la.
Art.8º - As informações necessárias para a regularização sanitária dos produtos classificados como de Grau 2 constam do
peticionamento eletrônico e estão disponíveis no Sistema de Atendimento e Arrecadação On Line (peticionamento eletrônico) da Anvisa
e na página de cosméticos do sítio eletrônico da Anvisa (www.anvisa.gov.br).
Parágrafo Único - A lista de documentos necessários e as orientações para o preenchimento dos formulários eletrônicos do Sistema de
Atendimento e Arrecadação On Line (peticionamento eletrônico) encontram-se no sítio eletrônico da Anvisa na página de Cosméticos e
no próprio peticionamento eletrônico.
Art.9° - Os documentos e informações necessários ao registro, suas alterações, revalidação, cancelamento e outros procedimentos afins
estão descriminados no Sistema de Atendimento e Arrecadação On Line e no sítio eletrônico da Anvisa conforme tabela abaixo:
Art.10 - Toda a documentação a ser encaminhada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, referente ao
pedido de registro de Produto de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes classificados como de Grau 2 deverá ser assinada pelo
representante legal e pelo responsável técnico da empresa.
Art.11 - Os procedimentos necessários ao registro estão descriminados no Sistema de Atendimento e Arrecadação On Line e no sítio
eletrônico da Anvisa.
Art.12 - Os processos indeferidos referentes aos Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes e outros de natureza e finalidades
idênticas terão o prazo de 10 (dez) dias a partir da publicação desta resolução para apresentação de recursos ou solicitação dos
documentos, pela parte interessada.
Art.13 - Ficam revogados os Anexos I, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII, XIV, XV, XVII, XVIII, XIX, XX e XXI da Resolução nº 79/00, de 28
de agosto de 2000.
Art.14 - O disposto nesta Resolução não exclui a observância de outros regulamentos previstos na legislação sanitária, pertinentes aos
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.
Art.15 - O descumprimento desta resolução constitui infração sanitária, ficando o infrator sujeito às penalidades previstas na lei nº
6.437, de 20 de Agosto de 1977 e demais pertinentes.
Art.16 - Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO I
DEFINIÇÃO DE PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES
1. Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso
externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas
mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores
corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado.
ANEXO II
CLASSIFICAÇÃO DE PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES
1. Definição de Produtos Grau 1: são produtos de higiene pessoal cosméticos e perfumes cuja formulação cumpre com a definição
adotada no item 1 do Anexo I desta Resolução e que se caracterizam por possuírem propriedades básicas ou elementares, cuja
comprovação não seja inicialmente necessária e não requeiram informações detalhadas quanto ao seu modo de usar e suas restrições
de uso, devido às características intrínsecas do produto, conforme mencionado na lista indicativa "LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE
GRAU 1" estabelecida no item "I" deste Anexo.
2. Definição de Produtos Grau 2: são produtos de higiene pessoal cosméticos e perfumes cuja formulação cumpre com a definição
adotada no item 1 do Anexo I desta Resolução e que possuem indicações específicas, cujas características exigem comprovação de
segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso, conforme mencionado na lista indicativa "LISTA
DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 2" estabelecida no item "II" deste Anexo.
3. Os critérios para esta classificação foram definidos em função da probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados devido ao uso
inadequado do produto, sua formulação, finalidade de uso, áreas do corpo a que se destinam e cuidados a serem observados quando
de sua utilização.
I) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1
1 Água de colônia, Água Perfumada, Perfume e Extrato Aromático.
2 Amolecedor de cutícula (não cáustico).
3 Aromatizante bucal.
4 Base facial/corporal (sem finalidade fotoprotetora).
5 Batom labial e brilho labial (sem finalidade fotoprotetora).
6 Blush/Rouge (sem finalidade fotoprotetora).
7 Condicionador/Creme rinse/Enxaguatório capilar (exceto os com ação antiqueda, anticaspa e/ou outros benefícios específicos que
justifiquem comprovação prévia).
8 Corretivo facial (sem finalidade fotoprotetora).
9 Creme, loção e gel para o rosto (sem ação fotoprotetora da pele e com finalidade exclusiva de hidratação).
10 Creme, loção, gel e óleo esfoliante ("peeling") mecânico, corporal e/ou facial.
11 Creme, loção, gel e óleo para as mãos (sem ação fotoprotetora, sem indicação de ação protetora individual para o trabalho, como
equipamento de proteção individual - EPI - e com finalidade exclusiva de hidratação e/ou refrescância).
12 Creme, loção, gel e óleos para as pernas (com finalidade exclusiva de hidratação e/ou refrescância).
13 Creme, loção, gel e óleo para limpeza facial (exceto para pele acnéica).
14 Creme, loção, gel e óleo para o corpo (exceto os com finalidade específica de ação antiestrias, ou anticelulite, sem ação
fotoprotetora da pele e com finalidade exclusiva de hidratação e/ou refrescância).
15 Creme, loção, gel e óleo para os pés (com finalidade exclusiva de hidratação e/ou refrescância).
16 Delineador para lábios, olhos e sobrancelhas.
17 Demaquilante.
18 Dentifrício (exceto os com flúor, os com ação antiplaca, anticárie, antitártaro, com indicação para dentes sensíveis e os clareadores
químicos).
19 Depilatório mecânico/epilatório.
20 Desodorante axilar (exceto os com ação antitranspirante).
21 Desodorante colônia.
22 Desodorante corporal (exceto desodorante íntimo).
23 Desodorante pédico (exceto os com ação antitranspirante).
24 Enxaguatório bucal aromatizante (exceto os com flúor, ação anti-séptica e antiplaca).
25 Esmalte, verniz, brilho para unhas.
26 Fitas para remoção mecânica de impureza da pele.
27 Fortalecedor de unhas.
28 Kajal.
29 Lápis para lábios, olhos e sobrancelhas.
30 Lenço umedecido (exceto os com ação anti-séptica e/ou outros benefícios específicos que justifiquem a comprovação prévia).
31 Loção tônica facial (exceto para pele acneica).
32 Máscara para cílios.
33 Máscara corporal (com finalidade exclusiva de limpeza e/ou hidratação).
34 Máscara facial (exceto para pele acneica, peeling químico e/ou outros benefícios específicos que justifiquem a comprovação prévia).
35 Modelador/fixador para sombrancelhas.
36 Neutralizante para permanente e alisante.
37 Pó facial (sem finalidade fotoprotetora).
38 Produtos para banho/imersão: sais, óleos, cápsulas gelatinosas e banho de espuma.
39 Produtos para barbear (exceto os com ação anti-séptica).
40 Produtos para fixar, modelar e/ou embelezar os cabelos: fixadores, laquês, reparadores de pontas, óleo capilar, brilhantinas,
mousses, cremes e géis para modelar e assentar os cabelos, restaurador capilar, máscara capilar e umidificador capilar.
41 Produtos para pré-barbear (exceto os com ação anti-séptica).
42 Produtos pós-barbear (exceto os com ação anti-séptica).
43 Protetor labial sem fotoprotetor.
44 Removedor de esmalte.
45 Sabonete abrasivo/esfoliante mecânico (exceto os com ação anti-séptica ou esfoliante químico).
46 Sabonete facial e/ou corporal (exceto os com ação anti-séptica ou esfoliante químico).
47 Sabonete desodorante (exceto os com ação anti-séptica).
48 Secante de esmalte.
49 Sombra para as pálpebras.
50 Talco/pó (exceto os com ação anti-séptica).
51 Xampu (exceto os com ação antiqueda, anticaspa e/ou outros benefícios específicos que justifiquem a comprovação prévia).
52 Xampu condicionador (exceto os com ação antiqueda, anticaspa e/ou outros benefícios específicos que justifiquem comprovação
prévia).
3. Observação: As exceções mencionadas no item "I) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1" caracterizam os produtos de Grau
2.
II) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 2
1 Água oxigenada 10 a 40 volumes (incluídas as cremosas exceto os produtos de uso medicinal).
2 Antitranspirante axilar.
3 Antitranspirante pédico.
4 Ativador/ acelerador de bronzeado.
5 Batom labial e brilho labial infantil.
6 Bloqueador Solar/anti-solar.
7 Blush/ rouge infantil.
8 Bronzeador.
9 Bronzeador simulatório.
10 Clareador da pele.
11 Clareador para as unhas químico.
12 Clareador para cabelos e pêlos do corpo.
13 Colônia infantil.
14 Condicionador anticaspa/antiqueda.
15 Condicionador infantil.
16 Dentifrício anticárie.
17 Dentifrício antiplaca.
18 Dentifrício antitártaro.
19 Dentifrício clareador/ clareador dental químico.
20 Dentrifrício para dentes sensíveis.
21 Dentifrício infantil.
22 Depilatório químico.
23 Descolorante capilar.
24 Desodorante antitranspirante axilar.
25 Desodorante antitranspirante pédico.
26 Desodorante de uso íntimo.
27 Enxaguatório bucal antiplaca.
28 Enxaguatório bucal anti-séptico.
29 Enxaguatório bucal infantil.
30 Enxaguatório capilar anticaspa/antiqueda.
31 Enxaguatório capilar infantil.
32 Enxaguatório capilar colorante / tonalizante.
33 Esfoliante "peeling" químico.
34 Esmalte para unhas infantil.
35 Fixador de cabelo infantil.
36 Lenços Umedecidos para Higiene infantil.
37 Maquiagem com fotoprotetor.
38 Produto de limpeza/ higienização infantil.
39 Produto para alisar e/ ou tingir os cabelos.
40 Produto para área dos olhos (exceto os de maquiagem e/ou ação hidratante e/ou demaquilante).
41 Produto para evitar roer unhas.
42 Produto para ondular os cabelos.
43 Produto para pele acneica.
44 Produto para rugas.
45 Produto protetor da pele infantil.
46 Protetor labial com fotoprotetor.
47 Protetor solar.
48 Protetor solar infantil.
49 Removedor de cutícula.
50 Removedor de mancha de nicotina químico.
51 Repelente de insetos.
52 Sabonete anti-séptico.
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
Sabonete infantil.
Sabonete de uso íntimo.
Talco/amido infantil.
Talco/pó anti-séptico.
Tintura capilar temporária/progressiva/permanente.
Tônico/loção Capilar.
Xampu anticaspa/antiqueda.
Xampu colorante.
Xampu condicionador anticaspa/antiqueda.
Xampu condicionador infantil.
Xampu infantil.
ANEXO III
REQUISITOS TÉCNICOS ESPECÍFICOS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES.
Requisitos Obrigatórios
Na empresa à disposição da Apresentar para autorização de
Observações
autoridade competente
comercialização do produto
1 Fórmula quali-quantitativa
X
X
Com todos seus componentes
especificados
por
suas
denominações
INCI
e
as
quantidades de cada um
expressas percentualmente (p/p)
através do sistema métrico
decimal.
2 Função dos ingredientes da
X
X
Citar
a
função
de
cada
fórmula
componente na fórmula.
3 Bibliografia e/ou referência dos
X
X
Somente quando o componente
ingredientes
não figura na nomenclatura INCI
ou não se enquadra nas listas de
substâncias aprovadas, incluir
bibliografia sobre o
mesmo e literatura pertinentes,
inclusive com relação a eficácia e
a segurança.
X
4
Especificações
Técnicas
organolépticas e físico-químicas de
matérias primas
5 Especificações microbiológicas de
X
Quando aplicável.
matérias-primas
X
X
6
Especificações
técnicas
organolépticas e físico-químicas do
produto acabado.
7 Especificações microbiológicas do
X
X
Quando
aplicável,
conforme
produto acabado
legislação vigente
8 Processo de Fabricação
X
Segundo as Normas de Boas
Práticas de Fabricação e Controle
previstas na legislação.
9 Especificações técnicas do material
X
de embalagem
10 Dados de estabilidade
X (completo)
X (resumo)
Metodologia e conclusões que
garantem o prazo de validade
declarado.
11 Sistema de codificação de lote
X
Informação para interpretar o
sistema de codificação.
12 Projeto de Arte de Etiqueta ou
X
X
Informações
de
dados
e
rotulagem
advertências
referentes
ao
produto
conforme
legislação
vigente.
X
Sempre que a natureza do
13
Dados
comprobatórios
dos
benefício do produto justifique e
benefícios atribuídos ao produto
(comprovação de eficácia)
sempre que conste da rotulagem.
14 Dados de segurança de uso
X
(comprovação de segurança)
15 Finalidade do produto
X
X
A finalidade a que se destina o
produto quando não estiver
implícito no nome do mesmo.
16 Certificado de Venda Livre
X (original)
X (cópia autenticada)
Conforme legislação vigente
consularizado (1)
X
Conforme legislação vigente.
17
Registro/Autorização
de
empresa/Certificado de Inscrição do
Estabelecimento
18 Fórmula do produto importado
X (original)
X (cópia autenticada)
Caso esta não esteja anexa ao
consularizada
Certificado de Venda Livre,
conforme legislação vigente.
(1) Certificado de Venda Livre: corresponde ao Certificado de Livre Comercialização outorgado pela Autoridade Sanitária competente ou
por Organismos Oficialmente Reconhecidos no país de origem.
ANEXO IV
REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE ROTULAGEM OBRIGATÓRIA GERAL PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E
PERFUMES
A) OBJETIVO
Estabelecer as informações indispensáveis que devem figurar nos rótulos dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes,
concernentes a sua utilização, assim como toda a indicação necessária referente ao produto.
B) DEFINIÇÕES
1 Embalagem Primária: envoltório ou recipiente que se encontra em contato direto com os produtos.
2 Embalagem Secundária: é a embalagem destinada a conter a embalagem primária ou as embalagens primárias.
3 Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou gravados, decalco sob pressão ou outros, aplicados
diretamente sobre recipientes, embalagens, invólucros, envoltórios ou qualquer outro protetor de embalagens.
4 Folheto de Instruções: texto impresso que acompanha o produto, contendo informações complementares.
5 Nome/Grupo/Tipo: designação do produto para distinguí-lo de outros, ainda que da mesma empresa ou fabricante, da mesma
espécie, qualidade ou natureza.
6 Marca: elemento que identifica um ou vários produtos da mesma empresa ou fabricante e que os distingue de produtos de outras
empresas ou fabricantes, segundo a legislação de propriedade industrial.
7 Origem: lugar de produção ou industrialização do produto.
8 Lote ou Partida: Quantidade de um produto em um ciclo de fabricação, devidamente identificado, cuja principal característica é a
homogeneidade.
9 Prazo de Validade: tempo em que o produto mantém suas propriedades, quando conservado na embalagem original e sem avarias,
em condições adequadas de armazenamento e utilização.
10 Titular de registro: pessoa jurídica ou denominação equivalente definida no ordenamento jurídico nacional que possui registro de
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.
11 Elaborador/Fabricante: empresa que possui as instalações necessárias para a fabricação/elaboração de Produtos de Higiene Pessoal,
Cosméticos e Perfumes.
12 Importador: pessoa jurídica ou denominação equivalente definida no ordenamento jurídico nacional responsável pela introdução em
um país, de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes estrangeiros.
13 Número de Registro do Produto: corresponde ao número de identificação de empresa e o número de Resolução ou Autorização de
comercialização do produto.
14 Ingredientes/Composição: descrição qualitativa dos componentes da fórmula através de sua designação genérica, utilizando a
codificação de substâncias estabelecida pela Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI).
15 Advertências e Restrições de Uso: são as estabelecidas nas listas de substâncias quando exigem a obrigatoriedade de informar a
presença das mesmas no rótulo e aquelas estabelecidas no Anexo V desta Resolução "Regulamento Técnico sobre Rotulagem Específica
para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes".
C) ROTULAGEM OBRIGATÓRIA GERAL
REF.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
ÍTEM
EMBALAGEM
Nome do produto e grupo/tipo a que pertence no Primária e Secundária
caso de não estar implícito no nome.
Marca
Primária e Secundária
Número de registro do produto
Secundária
Lote ou Partida
Primária
Prazo de Validade
Secundária
Conteúdo
Secundária
País de origem
Secundária
Fabricante/Importador/Titular
Secundária
Domicílio do Fabricante/Importador/Titular
Secundária
Modo de Uso (se for o caso)
Primária ou Secundária
Advertências e Restrições de uso (se for o caso)
Primária e Secundária
Rotulagem Específica (Conforme Anexo V desta Primária e Secundária
Resolução)
Ingredientes/Composição
Secundária
D) OBSERVAÇÕES
1 - Quando não existir embalagem secundária toda a informação requerida deve figurar na Embalagem Primária.
2 - O Modo de Uso poderá figurar em folheto anexo. Neste caso deverá indicar-se na embalagem primária: - "Ver folheto anexo".
3 - Quando a embalagem for pequena e não permitir a inclusão de advertências e restrições de uso, as mesmas poderão figurar em
folheto anexo. Deverá estar indicado na embalagem primária: - "Ver folheto anexo".
ANEXO V
REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE ROTULAGEM ESPECÍFICA PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES
a) AEROSSÓIS
1
2
3
4
5
Inflamável. Não pulverizar perto do fogo;
Não perfurar, nem incinerar;
Não expor ao sol nem à temperaturas superiores a 50º C;
Proteger os olhos durante a aplicação;
Manter fora do alcance de crianças.
b) NEUTRALIZANTES, PRODUTOS PARA ONDULAR E ALISAR OS CABELOS:
1 Não aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado;
2 Manter fora do alcance das crianças.
c) AGENTES CLAREADORES DE CABELOS E TINTURAS CAPILARES:
1 Pode causar reação alérgica. Fazer a Prova de Toque (descrever);
2 Não usar nos cílios e sobrancelhas;
4 Em caso de contato com os olhos, lavar com água em abundância;
d) TINTURAS CAPILARES COM ACETATO DE CHUMBO:
2 O uso inadequado pode provocar intoxicação por absorção de chumbo;
3 Aplicar somente no couro cabeludo (cabelos);
4 Depois do uso, lavar as mãos com água em abundância para evitar a ingestão acidental;
e) DEPILATÓRIOS E EPILATÓRIOS:
1 Não aplicar em áreas irritadas ou lesionadas;
2 Não deixar aplicado por tempo superior ao indicado nas instruções de uso;
3 Não usar com a finalidade de se barbear;
4 Em caso de contato com os olhos, lavar com água em abundância;
f) DENTIFRÍCIOS E ENXAGUATÓRIOS BUCAIS COM FLÚOR:
1 Indicar o nome do composto de flúor utilizado e sua concentração em ppm (parte por milhão);
2 Indicar o modo de uso, quando necessário;
3 Não usar em crianças menores de 06 anos. (Somente para enxaguatórios bucais).
g) PRODUTOS ANTIPERSPIRANTES/ ANTITRANSPIRANTES:
1 Usar somente nas áreas indicadas;
2 Não usar se a pele estiver irritada ou lesionada;
3 Caso ocorra irritação e/ou prurido no local da aplicação, suspender o uso imediatamente.
h) TÔNICOS CAPILARES:
1 Em caso de eventual irritação do couro cabeludo, suspender o uso.
ANEXO VI
OUTRAS OBRIGATORIEDADES EXIGIDAS PELOS DECRETOS 79.094/77 E 83.239/79
1. Não poderão constar da rotulagem ou da publicidade e de propaganda dos produtos submetidos à presente Norma, designações,
nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretações falsas, erros ou confusão
quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam ao produto finalidade ou características diferentes
daquelas que realmente possua (Art. 93 - Decreto 79.094/77 alterado pelo Decreto 83.239/79).
2. Não será permitida a embalagem sob a forma de aerossóis para os talcos (Art. 125 - Decreto 79.094/77).
3. Os vasilhames dos produtos apresentados sob a forma de aerossol, sendo de vidro envolvido por material plástico, deverão conter
pequenos orifícios para a saída do conteúdo, se quebrar (Art. 123 - Decreto 79.094/77).
4. Os vasilhames dos produtos sob a forma de premidos em aerossóis não poderão ter a capacidade superior a 500 (quinhentos)
mililitros (Art. 124 - Decreto 79.094/77).
5. Além das advertências estabelecidas na Lista Restritiva "Lista de Substâncias que os Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e
Perfumes não devem conter, exceto nas condições e com as restrições estabelecidas" e do disposto nesta Resolução, deverão ser
acrescidos em caráter obrigatório na embalagem primária e secundária, dos tipos de produtos abaixo mencionados, os dizeres
específicos destacados entre aspas:
6. AEROSSÓIS: "Evite a inalação deste produto" (Art. 108 - Parágrafo Único - Decreto 79.094/77).
7. NEUTRALIZANTES, PRODUTOS PARA ONDULAR E ALISAR OS CABELOS: "Este preparado somente deve ser usado para o fim a que
se destina, sendo PERIGOSO para qualquer outro uso" (Art.109 - Decreto 79.094/77).
7.1 AGENTES CLAREADORES DE CABELOS E TINTURAS CAPILARES: Os rótulos das tinturas e dos agentes clareadores de cabelos que
contenham substâncias capazes de produzir intoxicações agudas ou crônicas deverão conter as advertências "CUIDADO. Contém
substâncias passíveis de causar irritação na pele de determinadas pessoas. Antes de usar, faça a prova de toque" (Art.107- Decreto
79.094/77).
7.2.BRONZEADORES SIMULATÓRIOS: Os rótulos dos produtos destinados a simular o bronzeamento da pele deverão conter a
advertência "Atenção: não protege contra a ação solar" (Art.106- Decreto 79.094/77).
7.3 PRODUTOS INFANTIS: Os produtos destinados ao uso infantil deverão ter mencionadas em sua rotulagem todas as advertências
necessárias para evitar o uso inadequado.
ANEXO VII
REQUISITOS ADICIONAIS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES IMPORTADOS MERCOSUL E EXTRAZONA
1. Regularização de Produtos
1.1. As Empresas Responsáveis pela Titularidade dos Registros de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes importados
(doravante Empresa Responsável) deverão apresentar à Autoridade Sanitária uma solicitação de Registro de Produto firmada pelo
Representante Legal e pelo Responsável Técnico, acompanhada, dentre outras, da seguinte documentação:
a) Certificado de Livre Comercialização no país de origem, emitido pela Autoridade Sanitária competente e devidamente consularizado;
b) Caso o Certificado de Livre Comercialização não contenha a fórmula quali-quantitativa esta deve ser juntada, firmada pelo
Representante Legal e pelo Responsável Técnico da empresa fabricante e devidamente consularizada.
c) Comprovante do pagamento das taxas estabelecidas pela Autoridade Sanitária;
1.2. As Empresas Responsáveis e as Empresas Importadoras deverão possuir informação adicional a nível analítico sobre uso e
segurança do produto para fornecer à Autoridade Sanitária se assim for requerido.
1.3. Rótulos, prospectos e embalagem. A documentação será acompanhada do rótulo. Serão anexados prospecto e embalagem do
produto em questão quando estes forem utilizados. Essa documentação pode ser apresentada mediante fotocópias dos mesmos ou
indicação dos textos correspondentes. Se o rótulo original não contiver a informação requerida, será aceita adequação mediante um
sobre-rótulo ou etiqueta que contenha a informação faltante.
1.4. Será declarado que os ingredientes da formulação cumprem com a legislação sanitária nacional.
1.5. O prazo máximo para a Autoridade Sanitária manifestar-se sobre a regularização dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e
Perfumes apresentadas será de 60 dias.