V Seminário TSPV – Trabalhador Saudável – Paciente Vivo

V Seminário TSPV – Trabalhador Saudável – Paciente Vivo
Realidade Atual
Próximos passos
Luiz Carlos da Fonseca e Silva
A N V I S A - Missão
“Promover e proteger a saúde da população e
intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso
de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária,
em ação coordenada com os estados,
estados os municípios e o
Distrito Federal, de acordo com os princípios do
Sistema Único de Saúde,
Saúde para a melhoria da qualidade
de vida da população brasileira”.
Folha de São Paulo (SP)
( )
13/08/2008
Cotidiano
Anvisa sabia q
que bactéria era
resistente desde 2007
Alerta da agência sobre
micobactéria, porém, só foi dado
na última sexta-feira
Bactéria responsável pela
maioria das infecções no país
resistiu
i i a 10 h d
de exposição
i
a
produto para desinfecção de
equipamentos hospitalares
RDC ANVISA nº. 8/09
ESCOPO
procedimentos cirúrgicos e diagnósticos por videoscopias com penetração de
pele,, mucosas adjacentes,
p
j
, tecidos sub-epiteliais
p
e sistema vascular,, cirurgias
g
abdominais e pélvicas convencionais, cirurgias plásticas com o auxílio de
ópticas, mamoplastias e procedimentos de lipoaspiração.
 não se aplica ao instrumental óptico utilizado nos procedimentos
endoscópicos
d
ó i
para acesso às
à cavidades
id d corporais,
i por orifícios
ifí i naturais.
t i
RDC Anvisa nº. 8/09
MAIOR CONTROLE DO PROCESSO
O responsável pelo Centro de Material e Esterilização - CME deve supervisionar todas as atividades
relacionadas ao processamento de instrumentais e produtos para saúde,
saúde incluindo as realizadas por
empresas terceirizadas
Cada etapa do processamento do instrumental cirúrgico e dos produtos para saúde deve seguir um
Procedimento Operacional Padrão - POP,
POP elaborado com base em referencial científico.
científico Este
documento deve ser amplamente divulgado no CME e estar disponível para consulta
É proibido o processamento de instrumental cirúrgico e produtos para saúde fora do CME, exceto
quando realizado por empresas terceirizadas regularizadas junto à Autoridade Sanitária
Todo o instrumental cirúrgico e produtos para saúde que não pertençam ao serviço de saúde devem
ser encaminhados previamente ao CME para processamento, obedecendo ao prazo definido por este
setor
O ciclo flash das autoclaves a vácuo não pode ser utilizado como rotina para o processamento do
instrumental e produtos para saúde utilizados nos procedimentos citados
S d d
Sonda
de D
Dormia
i
Fio Guia de Angioplastia
Fio guia teflonado
Introdutor
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
CMEs BRASILEIRAS:
PROBLEMA DE SAÚDE PÚBLICA!
• CME
CMEs ABANDONADAS PELA DIREÇÃO DOS
HOSPITAIS;
• CMEs
CME COM PÉSSIMA ESTRUTURA FÍSICA;
FÍSICA
• CMEs COM ALTÍSSIMA DEMANDA DIÁRIA;
• CMEs SEM EQUIPAMENTOS;
• CMEs SEM PROFISSIONAS TREINADOS;
• VISAs SEM INSTRUMENTO LEGAL PARA
INSPECIONAR AS CMEs.
RDC ANVISA 15 DE 15 DE MARÇO DE 2012
Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o
processamento de produtos para saúde e dá
outras
t
providências
idê i .
Responsabilidade
do Serviço de
Saúde
Contratação
externa de
serviços
Gestão da
Organização
Comitê de
P
Processamento
t
Controle de
materiais e
instrumental
externos
Profissional
Responsável
no CME
Capacitação
PCMSO
PPRA
Gestão
de
Pessoas
Presença do
Enfermeiro
Carga
horária
exclusiva
Fluxo
Operacional
Conforto
Térmico
Gestão de
Ambientes
Infraestrutura
física
Resíduos
Qualificação
Requalificação
Monitoramento
Gestão de
Equipamentos
Equipamentos
compatíveis com
os processos
Plano de
Gerenciamento
Esterilização
Procedimento
P
di
t
Operacional
Padrão
Segurança do
Trabalhador
EPI
Imunização
Gestão de
Processos
Monitoramento
Indicadores de
Processo
Rastreabilidade
Controle de
Insumos
Críticos
Infraestrutura
Gestão de
Processos
03/12
03/14
0
3
6
9
12
15
18
21
24
PRÓXIMOS PASSOS
REVISÃO DA RDC ANVISA 156/06
RDC/ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006
 Dispõe
sobre
o
registro,
rotulagem
e
reprocessamento de produtos médicos, e dá
outras providências;
REVISÃO DA RE ANVISA 2605/06
RDC/ANVISA nº 2605, de 11 de agosto de
2006
 Estabelece
a
lista
de
produtos
médicos
enquadrados
d d
como de
d uso único
ú
proibidos
bd
d ser
de
reprocessados;
REVISÃO DA RE ANVISA 2606/06
RDC/ANVISA nº 2606, de 11 de agosto de
2006
 Dispõe sobre as diretrizes para elaboração,
validação
e
implantação
de
protocolos
de
reprocessamento de produtos médicos e dá outras
providências.
providências
“Em
serviços de Saúde qualidade e risco
são indissociáveis
indissociáveis”
Risco
Qualidade
SEGURANÇA
DO
PACIENTE