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Manual

LOKTAL MEDICAL ELECTRONICS
Bisturi Eletrônico
Wavetronic 5000 Digital
MANUAL DE UTILIZAÇÃO
Fabricado por:
LOKTAL MEDICAL ELECTRONICS IND. E COM. LTDA - EPP
CNPJ: 59.844.662/0001- 90
Avenida Trona Constanzo, 156
São Paulo – SP – Brasil
CEP: 05516-020
Fone: 55 11 3722-0345
Fax: 55 11 3721-9438
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Responsável Técnico:
Engº Nelson de Souza Torres CREA 2608111793
Seu conteúdo não poderá ser reproduzido sem autorização legal da
LOKTAL MEDICAL ELECTRONICS IND E COM LTDA.
EC
REP
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Obelis S.A.
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Phone: (32) 2.732.59.54 Fax: (32) 2.732.60.03
e-mail: [email protected]
Rev. 10
16/07/12
FORMULÁRIO DE INSTALAÇÃO DO PRODUTO
E VALIDAÇÃO DA GARANTIA DE 5 ANOS*
Equipamento * :___________________________________ Número de Série * : ____________________
Nota Fiscal LOKTAL *, nº : _________________________ ou
Nota Fiscal Distribuidor *, nº : ________________________
Dados do Cliente, Hospital, Clínica, Instituição, Fundação, etc.:
Nome ou Razão Social * :_______________________________________________________________
CPF * : _____________________________ ou C.N.P.J * : ____________________________________
Endereço: ___________________________________________________________________________
Cidade: _________________________________________ Estado: ________ CEP: _______________
Responsável pelas Informações * : _____________________________ Cargo: ____________________
Setor: ____________________ Tel. * : ( ___ ) ______ - _______ e-mail * : ________________________
(*) Campos Obrigatórios
SUA OPINIÃO
Sim
Não
1 - A entrega do(s) produto(s) foi feita com pontualidade em relação ao prazo acordado?
2 - O(s) produto(s) e o(s) componente(s) estava(m) de acordo com o pedido?
3 - A embalagem estava de alguma forma danificada?
4 - Houve alguma dificuldade na instalçao do equipamento?
5 - O(s) equipamento(s) e componentes está(ão) funcionando de acordo?
6 - Houve problemas de conexões de, caneta porta-eletrodos, placa neutra,
pedal de acionamento, eletrodos e cabos ?
7 - A nota fiscal está com seus dados, valores, descrição do produto, quantidade e
condição de pagamento, corretos?
8 - Comente eventual incoveniente ocorrido:
ATENÇÃO: PARA A VALIDAÇÃO DA GARANTIA DE (5) CINCO ANOS* É NECESSÁRIO O ENVIO E
A CONFIRMAÇÃO DO ENVIO DESTE FORMULÁRIO PREENCHIDO NUM PRAZO MÁXIMO DE 30
DIAS, CONFORME CONSTA NO TERMO DE GARANTIA*.
OPÇÕES DE ENVIO
1
2
3
4
-
On line através do site: www.loktal.com
E-mail: [email protected]
Fax: (11) 3721-9438
Carta registrada para, Loktal Medical Electronics Ind. E Com. Ltda - EPP no endereço:
Avenida Trona Constanzo, 156 - Caxingui - CEP: 05516-020 - São Paulo - SP
Em caso de dúvida ou para maiores informações contate : SAC (11) 3722-0345
CNPJ: 59.844.662/0001-90
ÍNDICE
ÍTEM
DESCRIÇÃO
PÁGINA
INDICE
4, 5
1. INTRODUÇÃO
5
1.1 Simbologia
6
1.2 Usabilidade do Wavetronic 5000 Digital
7
1.2.1 Perfil do Operador
7
1.2.2 Treinamento
7
1.2.3 Especificação de Aplicação
7, 8
2. ELETROCIRURGIA
9
2.1 Efeitos físicos da Alta Freqüência sobre o tecido biológico
9
2.2 Dessecação
9
2.3 Corte eletrocirúrgico
10
2.4 Coagulação
10
3. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
11
3.1 Saída de Rádio Freqüência
11
3.2 Formas de Onda e Freqüência básica de funcionamento
11
3.3 Alimentação elétrica
12
3.3.1 Consumo de energia
12
3.3.2 Tensões de alimentação
12
3.3.3 Freqüência de alimentação
12
3.3.4 Fusíveis
12
3.4 Dimensões
12
3.5 Curvas de Potência
12, 13
3.6 Curvas de Calibração de Escala
13, 14
3.7 Configuração de Saída
14
3.8 Parâmetros de Risco em Alta Freqüência
14
3.9 Indicador Sonoro
14
3.10 Modo de Operação
14
3.11 Grau e Tipo de Proteção Contra Choque Elétrico
15
3.12 Grau de Segurança
15
3.13 Tensão Máxima de Pico em Circuito em Aberto
15
4. INSTALAÇÃO
16
4.1 Cabo de Alimentação
16
4.2 Aterramento
16
4.3 Voltagem da rede elétrica
16
4.4 Carrinho de transporte ou mesa auxiliar com rodízios
16
4.5 Temperatura, Umidade Relativa e Pressão Atmosférica
16
4.6 Ventilação
16
5. OPERAÇÃO DO WAVETRONIC 5000 DIGITAL
17
5.1 Identificação dos Controles do Painel Frontal
17
5.2 Identificação dos Controles do Painel Traseiro
18
5.3 Preparação e instalação das Partes, Peças e Acessórios de uso exclusivo 19
5.3.1 Para utilizar em CUT ou COAG
19
5.3.2 Para utilizar em BIPOLAR
19
5.4 O Ajuste de Potência ( POWER )
20
5.5 O Ajuste de Forma de Onda
20
5.6 A função CUT ( Corte Puro )
20
5.7 A função BLEND ( Corte com pequena coagulação
20
5.8 A Função COAG ( Coagulação)
20
5.9 Utilização Pinça Bipolar e Monopolar
20
5.10 Preparação para Utilização
20
6. INTRODUÇÃO DO MEGAPULSE HF FRAXX
21
6.1 Alimentação Elétrica do MEGAPULSE HF FRAXX
22
6.1.1 Consumo de Energia Elétrica
22
6.1.2 Tensões de alimentação Declaradas
22
6.1.3 Frequência da Rede
22
6.1.4 Fusíveis
22
6.1.5 Dimensões do Megapulse HF FRAXX
22
6.2 Configuração de Saída MEGAPULSE HF FRAXX
22
6.3 Parâmetros de risco em Alta Frequência
22
4
6.4 Indicador Luminoso
7. INSTALAÇÃO DO MEGAPULSE HF FRAXX
7.2 Aterramento
7.3 Voltagem da Rede Elétrica
7.4 Carrinho de Transporte ou mesa auxiliar com rodízios
7.6 Ventilação
7.7 Definições dos modos FRAXX, PULSE E CONTINUOUS
8. OPERAÇÃO DO MEGAPULSE HF FRAXX
8.1 Identificação dos Controles do Painel Frontal
8..3 Advertências ao uso do MEGAPULSE HF FRAXX
9. PREPARAÇÃO E INTERLIGAÇÃO DO MEGAPULSE HF FRAX AO
WAVETRONIC 5000 DIGITAL
9.2 Contra indicações do MEGAPULSE HF FRAXX
10. PROGRAMANDO O MEGAPULSE HF FRAXX
10.1 Programação do modo FRAXX
10.2 Programação do modo PULSE
10.3 Programação do modo CONTINUOUS
10.4 Aplicação do Eletrodo Ponta Fracionada
10.5 Cuidados na aplicação do Eletrodo ponta fracionada
10.6 Limpeza do Eletrodo ponta fracionada
11. PREPARAÇÃO PARA MONTAGEM E USO DO MEGAPULSE SYSTEM
11.1 Preparação para montagem e uso do Megapulse System
com Acionamento Manual
11.2 Informações sobre o Megapulse System
11.3 Sugestão de Ajuste para o Megapulse System
12. PRECAUÇÕES, RETRIÇÕES E ADVERTÊNCIAS
12.1 Uso Adequado da Placa Neutra
12.1.1 Recomendações Importantes Para Utilização da Placa Neutra
12.2 Advertências e Recomendações
12.2.1 Advertências
12.2.2 Recomendações
12.3 Compatibilidade eletromagnética
12.3.1 Lista de equipamentos e cabos Cabos
12.3.2 Diretrizes para Compatibilidade Eletromagnética
12.3.3 Normas principais aplicáveis
12.3.4 Instalação e proximidade a outros equipamentos
12.4 Biocompatibilidade
12.5 Cuidados com Partes, Peças e Acessórios de uso exclusivo
13. MANUTENÇÃO PREVENTIVA, CORRETIVA E CONSERVAÇÃO
13.1 Manutenção Preventiva
13.2 Manutenção Corretiva
13.3 Vida útil
13.4 Vista Explodida
13.5 Manuseio, Embalagem, transporte, Preservação e Armazenamento
13.6 Proteção Ambiental
13.7 Limpeza e Conservação
13.8 Esterilização de Partes, Peças e Acessórios de uso exclusivo
13.9 Cuidados com os Eletrodos
13.9.1 Limpando os eletrodos durante a cirurgia
14. DIAGNOSTICANDO PEQUENOS PROBLEMAS
15. ESQUEMA ELÉTRICO E LISTA DE COMPONENTES
16. INSTRUÇÕES DE USO, MANUAL DE UTILIZAÇÃO IMPRESSO
17. PARTES, PEÇAS E ACESSÓRIOS DE USO EXCLUSIVO
18. TERMO DE GARANTIA E ASSISTÊNCIA TÉCNICA
5
22
22
23
23
23
23
23
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23
24
24
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34
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36
37
38
38
38
38
39
39
39
40
40
40 a 43
43
43
43
44, 45
45
45
45
45
46
47
47
47
48
48, 49
49
50
50
50
51 a 53
54 a 56
1. INTRODUÇÃO
O Wavetronic 5000 Digital é um equipamento cirúrgico de alta freqüência, portátil, testado de acordo com
o protocolo legal exigido.
O Wavetronic 5000 Digital é um equipamento seguro e de fácil utilização. Possui recursos para a seleção
de formas de ondas para as mais diversas aplicações. Preciso e eficiente em uma ampla diversidade de
procedimentos. Os variados modelos de eletrodos e acessórios proporcionam uma fácil aplicação e
ótimos resultados. Utilizou-se um projeto da mais alta eficiência obtendo-se um equipamento de alta
performance, portabilidade e peso reduzido.
O Wavetronic 5000 Digital possui todos os recursos para a realização de procedimentos extremamente
precisos e confiáveis.
Este manual é provido com a finalidade de informar o operador das instruções de uso gerais. As
informações apresentadas neste manual relativas ao procedimento cirúrgico são somente sugestões e
não constitui qualquer garantia ou reivindicação de responsabilidade ou de responsabilidade sobre o
resultado de qualquer técnica cirúrgica praticada. Depois de revisar este manual, o operador pode ter
ainda dúvidas ou pode requerer instruções adicionais. Se este for o caso, não use o equipamento, e
contate a Loktal Medical Electronics para informações adicionais.
1.1 SIMBOLOGIA
SÍMBOLO
DESCRIÇÃO
SÍMBOLO
"Atenção! Consultar
documentos acompanhantes "
"Tensão elétrica
perigosa"
" Parte Aplicada Tipo BF com
proteção contra efeitos de
descarga dos disfibriladores "
IPX1
" Protegido contra
gotejamento de água "
Fusível
Fabricante
Pedal de acionamento
Saída monopolar
Saída referenciada a terra em
alta frequência
Saída bipolar
Tensão elétrica perigosa
Placa neutra
Radiação
não-ionizante
DESCRIÇÃO
EC
REP
Representante Autorizado
na Comunidade
Européia
6
1.2 USABILIDADE DO WAVETRONIC 5000 DIGITAL
1.2.1 Perfil do Operador
O perfil do operador para Wavetronic 5000 digital está estabelecido de acordo com os
requisitos estabelecidos a seguir:
Profissional :
1 - Profissionais habilitados a realizar procedimentos cirúrgicos, pelo Conselho de Classe.
2 - Profissionais da área hospitalar (enfermeiros, técnicos em enfermagem e auxiliares) e
da Engenharia Clínica habilitados a manusear equipamentos eletromédicos, pelo
conselho de classe.
3 - Profissionais habilitados (técnicos em eletrônica , tecnólogos e engenheiros) a realizar
manutenção de equipamentos eletromédicos pelo Conselho de Classe.
Qualificação :
Os profissionais habilitados devem ler e compreender totalmente o manual de operação do
equipamento.
Deficiências admissíveis : Segundo avaliação médica da classe do profissional habilitado.
1.2.2 Treinamento
Não há necessidade de treinamento adicional para operação do equipamento, além da leitura
do manual.
1.2.3 Especificação de aplicação
Indicação médica destinada:
Equipamento cirúrgico de alta freqüência, microprocessado, que pode ser utilizado em cirurgias
de pequeno e médio porte ,para corte, coagulação e dessecação de tecidos.
População de pacientes:
O equipamento Wavetronic 5000 digital pode ser utilizado em pacientes com as seguintes
características :
Faixa etária: Neonatal a Idoso.
Saúde: Não relevante.
Nacionalidade: Multipla.
Estado/Condição do paciente: Não relevante. Porém não deve fazer uso de nenhum
acessório externo metálico.
Pacientes implantados - Pacientes com marcapassos cardíacos, AICDs, neuro-estimuladores
ou outros implantes ativos, onde deve-se consultar os fabricantes dos dispositivos, antes da
aplicação.
7
Parte do corpo ou tipo de tecido que interage com o equipamento
Apenas as partes aplicadas do equipamento entram em contato com tecidos biológicos, células
ou fluidos corpóreos. A placa neutra é aplicada na pele intacta e os eletrodos podem ser
aplicados em qualquer tipo de tecido em qualquer parte do corpo.
Condições de Utilização/ Aplicação
As condições ambientais para utilização do equipamento Wavetronic 5000 digital deve atender
o especificado a seguir:
Geral:
Utilização hospitalar (centro-cirúrgico) , ambulatórios ou clinicas .
Estabilidade Mecânica: Posicionamento sobre um plano inclinado de até 5°o equipamento está
livre de tombamento.
O equipamento não deve ser utilizado em multiplos pacientes simultaneamente.
A limpeza do equipamento deve ser fetuada apenas com pano umido e sabão neutro.
Não utilizar solventes como alcool, éter, benzina, gasolina, etc.
Não utilizar materiais abrasivos como alguns tipos de esponjas ou palha de aço.
Físico:
Temperatura entre 5 ºC e 40 ºC.
Umidade relativa entre 30 % a 75 %.
Pressão Atmosferica entre 525 mmhg e 795 mmhg.
Nivel de pressão sonora: Compatível com o ambiente.
Frequencia de Utilização:
Utilização mínima a cada 6 meses, para a realização de manutenção preventiva, e máxima
quantas vezes forem necessárias ao dia.
Mobilidade:
Equipamento portátil pode ser transportado pelo usuário.
Principios de Operação:
Gerador de correntes de alta frequência que é aplicada através de eletrodos conectados ao
paciente, produzindo a evaporação da água contida nos tecidos.
8
2 ELETROCIRURGIA
Os conhecimentos iniciais sobre radiofreqüência datam de 1864, quando o cientista Escocês
James Clerk Maxwell, observando os experimentos de Faraday, desenvolveu sua teoria de que
a luz era uma onda eletromagnética.
Faraday havia demonstrado a possibilidade da transmissão de energia elétrica e de forças
magnéticas sem a necessidade de fios ou contato direto entre os materiais, verificando também
que um campo magnético oscilante induzia uma corrente elétrica e vice e versa.
Estas características eletromagnéticas foram confirmadas com os experimentos de Heinrich
Hertz em 1888, que com cargas oscilantes, conseguiu produzir pela primeira vez freqüências
altas, ao redor de 500 Mc/s. Graças à importância de seus experimentos a unidade c/s (ciclos
por segundo) acabou recebendo seu nome Hertz (Hz).
Na eletrocirurgia a radiofreqüência foi inicialmente utilizada para fins cirúrgicos por volta de
1920 com os trabalhos de Harvey Cushing e W.T. Bovie que é creditado como descobridor que
a forma de onda tem influência nos efeitos sobre os tecidos. Essa descoberta o levou a
desenvolver equipamentos específicos para corte e para coagulação os quais foram
amplamente utilizados nos EUA entre as décadas de 30 e 60. A partir da década de 70 os
equipamentos eletrocirúrgicos foram sendo modificados e incorporaram vários recursos de
aplicação e características de segurança.
2.1 EFEITOS FÍSICOS DA RADIO FREQÜÊNCIA SOBRE TECIDOS BIOLÓGICOS
Quando uma corrente de rádio freqüência é aplicada através de um tecido, por meio da
eletrocirurgia, três efeitos diferentes podem ocorrer. São eles, dessecação, corte e coagulação.
2.2 DESSECAÇÃO
A dessecação é atingida quando a temperatura interna da célula é lentamente elevada a até
100ºC. A água evapora e as proteínas coagulam, isso resulta em hemostasia, tanto da secagem
do sangue e tecido, como da contração de pequenos vasos sanguíneos que causam seu
fechamento.A dessecação ocorre sob condições de baixa densidade de corrente que são
obtidas quando um eletrodo é posicionado em contato direto com o tecido, a energia aplicada
flui diretamente do eletrodo para o tecido, neste caso não se formam arcos.
ELETRODO
TECIDO
Fig. 1 – Dessecação
9
2.3 CORTE ELETROCIRÚRGICO
O processo pelo qual ocorre o corte eletrocirúrgico é idêntico ao utilizado pelo laser de CO2,
ocorre quando a temperatura interna do tecido eleva-se rapidamente causando a vaporização
explosiva da água. Já que o volume de água na fase de vapor é seis vezes maior do que na
fase fluida, apenas uma pequena porção do total de água celular deve evaporar na ocorrência
de ruptura tissular. Tanto no corte com laser quanto no corte eletrocirúrgico, a temperatura
interna dos tecidos eleva-se acima de 100ºC em microsegundos. Sob estas condições o
superaquecimento da água intratissular provoca um aumento de pressão que resulta em ondas
de choque altamente eruptivas no interior do tecido o que auxilia no rompimento tissular.
O corte eletrocirúrgico ocorre apenas sob condições de densidade de energia extremamente
altas. Para se obter essa densidade de energia necessária para o corte eletrocirúrgico a
corrente deve ser confinada a uma área de secção transversal muito pequena.
ELETRODO
TECIDO
Fig. 2 – Corte eletrocirúrgico
2.4 COAGULAÇÃO
A coagulação spray (fulguração) difere significativamente do corte eletrocirúrgico. A coagulação
ocorre quando correntes pulsadas são utilizadas. As altas tensões utilizadas na coagulação, se
comparadas às utilizadas no corte, permitem a formação de arcos elétricos entre o eletrodo e o
tecido na ausência de um envelope de vapor. Isso causa muito mais erupção tissular e uma
consequente carbonização. Como a forma de aplicação da corrente é intermitente o vapor que
se forma após um arco tocar a pele, se dissipa antes do próximo, não permitindo que o corte
eletrocirúrgico se inicie.
ELETRODO
TECIDO
Fig. 3 – Coagulação
10
3 CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
3.1 Saída de Rádio Freqüência
Modo
Monopolar Corte Puro (CUT)
Monopolar Corte Misto (BLEND)
Monopolar Coagulação (COAG)
Bipolar (BIPOLAR)
Carga (Ohms)
500
500
1000
100
Potência Máxima c/ carga ( Watts )
60
65
100
24
3.2 Formas de Ondas e Freqüências básicas de funcionamento
Corte Puro (CUT)
Corte Misto (BLEND)
Cagulação (COAG)
Bipolar (BIPOLAR)
Senóide de 4 MHz.
Senóide de 4 MHz com 80% de modulação a 60 Hz.
Fig. 4 – Forma de Onda CUT
Fig. 6 – Forma de Onda COAG
11
Fig. 5 – Forma de Onda BLEND
Fig. 6.1 – Forma de Onda BIPOLAR
3.3 Alimentação Elétrica
Potência mínima
Potência máxima
22 VA
300 VA
Tensões
110 V ~ ou 220 V ~
3.3.3 Freqüência da Rede
50/60 Hz
3.3.4 Fusíveis
Quando houver necessidade de troca, para a utilização na voltagem selecionada ou queima de um ou de
ambos os fusíveis, a substituição deverá ser efetuada com fusíveis de vidro conforme descrito a seguir.
Tensão
110 V ~
220 V ~
Fusível
T 3.15AL, 250V
T 1AL, 250V
Fig. 7 - Substituição dos Fusíveis
3.4 Dimensões
Altura
160mm
Largura
200mm
Profundidade
210mm
Peso
4,2Kg
3.5 Curvas de Potência
Fig. 8 – Potência de CUT ( Corte ) em Função da Carga ( nível de potência, ─── 100% e ....... 50% )
12
Fig. 9 – Potência de BLEND em Função da Carga ( nível de potência, ─── 100% e ....... 50% )
Fig. 10 – Potência de COAG em Função da Carga ( nível de potência, ─── 100% e ....... 50% )
Fig. 11 – Potência de BIPOLAR em Função da Carga ( nível de potência, ─── 100% e ....... 50% )
3.6 Curva de Calibração de Escala
As potências apresentadas nos gráficos, foram obtidas utilizando-se uma carga declarada de 500 Ohms
para a função CUT, 500 Ohms para função BLEND, 1000 Ohms para função COAG e 100 Ohms para a
função BIPOLAR.
Os valores indicados no display de potência correspondem à uma porcentagem do valor máximo da
potência da onda selecionada.
Fig. 12 – Curva de Calibração de Escala de CUT ( Corte )
13
Fig. 13 – Curva de Calibração de Escala de BLEND
Fig. 14 – Curva de Calibração de Escala de COAG
Fig. 15 – Curva de Calibração de Escala de BIPOLAR
3.7 Configuração de Saída: Saída referenciada a terra
3.8 Parâmetros de risco em Alta Freqüência
Corrente de fuga de RF em Monopolar e Bipolar " menor que" 150mA.
3.9 Indicador Sonoro
O seu Wavetronic 5000 Digital possui indicação sonora contínua de equipamento ativado e em caso de
falha de placa neutra ou condição anormal sob falha, indicação sonora intermitente.
O Wavetronic 5000 Digital é classificado como de operação intermitente.
Ciclo: 10s ativado x 30s em stand by.
14
O Wavetronic 5000 Digital é um equipamento com saídas de partes aplicadas do Tipo BF á prova de
desfibrilador (ver simbologia item 1.1).
O Wavetronic 5000 Digital possui proteção de segurança contra riscos de choque elétrico de Classe I.
O Wavetronic 5000 Digital não é adequado ao uso na presença de mistura anestésica inflamável com Ar,
Oxigênio ou Oxido Nitroso. ( ver item 12.2.1 ).
3.13 Tensão Máxima de Pico em Circuito Aberto
Tensão máxima em circuito aberto de CUT
Tensão
(Volts)
%
1500
1250
1000
750
500
0
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
Escala (0-100)
Fig. 16 – Tensão Máxima em Circuito Aberto de CUT (Corte)
Tensão máxima em circuito aberto de BLEND
Tensão
(Volts)
1500
1250
1000
750
500
0
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
Escala (0-100) %
Fig. 17 – Tensão Máxima em Circuito Aberto de BLEND
Tensão máxima em circuito aberto de COAG
Tensão
(Volts)
2100
1750
1400
1050
700
0
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
Escala (0-100) %
Fig. 18 – Tensão Máxima em Circuito Aberto de COAG
%
Fig. 19 – Tensão Máxima em Circuito Aberto de BIPOLAR
15
4. INSTALAÇÃO
Antes de instalar seu Wavetronic 5000 Digital verifique se o mesmo não sofreu nenhuma avaria aparente
ocasionada por manuseio inadequado ou queda durante o transporte e se o lacre de garantia está
intacto. Se houve alguma avaria, entre em contato com a transportadora para tomar as devidas
providencias. O mais adequado é examinar o equipamento no ato do recebimento do mesmo.
LEIA ATENTAMENTE TODAS AS INFORMAÇÕES CONTIDAS NESTE MANUAL.
A Instalação elétrica onde o equipamento será ligado deve estar de acordo com as normas brasileiras
vigentes.
A LOKTAL MEDICAL ELECTRONICS tem total responsabilidade pela performance, confiabilidade e
segurança do equipamento sob as seguintes condições.
1 - Que o equipamento seja utilizado conforme todas as instruções e orientações contidas neste
manual.
2 - Que as instalações elétricas tenham sido efetuadas e mantidas conforme as normas brasileiras
vigentes.
O plugue do cabo de força do Wavetronic 5000 Digital é de três pinos (2P + T) e o pino central deve ser
obrigatoriamente ligado a um aterramento eficiente. Inspecione periodicamente o cabo de força,
verificando, danos na isolação ou nos conectores. Nunca desligue o plugue da tomada puxando pelo
cabo.
4.2 Aterramento
A garantia da segurança do paciente e cirurgião exige que seu Wavetronic 5000 Digital seja aterrado
adequadamente antes de sua utilização. O fio terra do cabo de força está conectado internamente ao
chassi para impedir que correntes elétricas perigosas circulem no gabinete em caso de falha elétrica
interna. O local onde o Wavetronic 5000 Digital será utilizado deve possuir um ponto de aterramento
eficiente.
O seu Wavetronic 5000 Digital possui chave seletora de voltagem para utilização em 110 V a.c. ou 220 V
a.c.
4.4 Carrinhos de transporte ou mesa auxiliar com rodízios
Certifique-se que com este tipo de instalação não ocorrerá impactos ou quedas provenientes de
estiramento excessivo dos cabos de conexão do aparelho. Sempre utilize a alça de transporte para
colocá-lo e retirá-lo do carrinho ou mesa auxiliar.
O equipamento deve ser utilizado em locais com temperaturas entre 5 ºC e 40 ºC, Umidade Relativa
entre 30 % a 75 % e Pressão Atmosférica entre 525 mmHg e 795 mmHg.
4.6 Ventilação
O Wavetronic 5000 Digital conta com entradas de ventilação, na parte inferior e traseira, portanto não
cubra ou obstrua montando-o sobre superfícies macias como colchões e estofados.
16
5. Operaçâo do Wavetronic 5000 Digital
5.1 Identificação dos controles do Painel Frontal
Fig. 20 – Painel Frontal do Wavetronic 5000 Digital
1 - Controle rotativo do nível da potência ( POWER ).
2 - Display indicador de potência - ( POWER ), em percentuais (%) de 0% a 100%,
indica a porcentagem da potência de saída em relação a máxima potência da onda
selecionada.
3 - Indicador de luminoso VERDE ( ON ), indica que o equipamento está energizado - ON,
através do interruptor liga/desliga (17), fig. 21, localizado no painel traseiro.
4 - Indicador luminoso VERMELHO ( FAULT ), indica falta ou falha de contato na saída da
placa neutra - PLATE (14). Simultâneamente desabilita a ativação do equipamento
nos modos CUT, BLEND,COAG e BIPOLAR.
5 - Indicador luminoso AZUL ( ACTIVE ), indica acionamento da saída de aplicação, PEN (13)
na onda COAG ou BIPOLAR (12). Acende ao pressionar o pedal de acionamento.
6 - Indicador luminoso AMARELO ( ACTIVE ), indica acionamento da saída de aplicação
PEN (13) na onda CUT e BLEND. Acende ao pressionar o pedal de acionamento.
7 - Chave seletora de forma de onda da saída WAVE SELECTOR.
8 - Indicador de seleção de onda CUT ( corte ).
9 - Indicador de seleção de onda BLEND ( corte misto ).
10 - Indicador de seleção de onda COAG ( coagulação ).
11 - Indicador de seleção de onda BIPOLAR ( coagulação bipolar ).
12 - Saída para conexão do Cabo da Pinça Bipolar - BIPOLAR.
13 - Saída para conexão do Cabo da Caneta Porta Eletrodos em CUT, BLEND e COAG - PEN.
14 - Saída para conexão do cabo da Placa Neutra para CUT, BLEND e COAG - PLATE.
17
Fig. 21 – Vista do Painel Traseiro do Wavetronic 5000 Digital
15 - Conector para o cabo de acionamento automático do aspirador de vapores Wavevac
- OUT TO WAVEVAC.
16 - Compartimentos dos fusíveis - FUSES.
17 - Interruptor liga-desliga - ON-OFF.
18 - Conector do pedal de acionamento - FOOTSWITCH.
19 - Cabo de força - APPLIANCE INLET.
20 - Chave seletor de voltagem 110VAC ou 220VAC - VOLTAGE SELECTOR.
21 - Número de Série - SERIAL NO.
18
5.3 Preparação e Instalação das Partes, Peças e Acessórios de uso exclusivo
5.3.1 Para utilizar em Corte ou Coagulação
1 - Certifique-se que o local da instalação está de acordo com as informações contidas neste manual.
2 - Retire a proteção da fita adesiva do Suporte para Caneta Porta Eletrodos, aplique-o na lateral
direita do equipamento, com uma ligeira inclinação para trás, aproximadamente como a inclinação
do painel.
3 - Verifique se o interruptor liga/desliga (17), localizado no painel traseiro do equipamento, encontra-se
na posição OFF (desligado).
4 - Através da chave seletora de voltagem (20) localizada no painel traseiro, selecione a voltagem
correta para a utilização, 110 V a.c. ou 220 V a.c. .
5 - O equipamento já sai de fábrica com a chave seletora e fusíveis para uso em 220 V a.c.,
6 - Se for utilizar em 110 V a.c., substitua os dois fusíveis T 1A/250V que já estão instalados nos
compartimentos (16), por dois fusíveis T 3.15AL/250V, que são fornecidos junto com o
equipamento e estão localizados nos mesmos compartimentos, ver detalhes na figura 7.
7 - Conecte o cabo de alimentação a uma tomada devidamente aterrada.
6- Conecte o plugue macho (5) fig. 23 do cabo do pedal, no conector (18) FOOTSWITCH, localizado no
painel traseiro.
9 - Conecte a placa neutra fig. 30 no receptáculo (14).
AVISO: AO LIGAR O EQUIPAMENTO ( ON ), SEM A PLACA NEUTRA CONECTADA, O ALARME
SONORO DE FALHA E O INDICADOR ( FAULT ) SERÃO ATIVADOS DE FORMA INTERMITENTE.
PARA DESATIVAR O SISTEMA DE FALHA, CONECTE OBRIGATORIAMENTE A PLACA NEUTRA, O
QUE INTERROMPERÁ O SISTEMA
SONORO, NO ENTANTO O INDICADOR ( FAULT )
PERMANECERÁ ACESO ATÉ QUE A TECLA WAVE SELECT ( 7 ) SEJA PRESSIONADA
SELECIONANDO UMA DAS FORMAS DE ONDA.
10 - Conecte o cabo da caneta porta eletrodos, ao receptáculo (13) PEN do painel frontal.
Insira o eletrodo adequado para o procedimento na caneta porta eletrodo e trave-o rosqueando a
ponta da caneta, certifique-se de que o eletrodo não esteja solto e não há parte metálica exposta.
11 - Coloque o interruptor liga/desliga (17), localizado no painel traseiro, na posição I ON (ligado), o
indicador luminoso VERDE ON (3) no painel frontal acende e o nível de potência ajustada
aparecerá no display indicador de potência POWER (2) que esta no painel frontal.
12 - Com o equipamento ligado e todas as partes conectadas, selecione a função adequada para o
procedimento através do seletor de ondas WAVE SELECTOR (7), o indicador luminoso
VERMELHO FAULT (4) apagará e o indicador da onda selecionada acenderá.
Fig. 21a – Montagem das Partes, Peças e Acessórios de uso exclusivo
5.3.2 Para utilizar em Bipolar
1 - Conecte o cabo da pinça bipolar, ao receptáculo (12) BIPOLAR do painel frontal.
2 - Monte a pinça bipolar no cabo bipolar de modo que a pinça fique bem presa.
3 - Através do seletor de ondas WAVE SELECTOR (7), Selecione a função BIPOLAR (11).
19
5.4 O ajuste de Potência ( POWER )
O ajuste da potência de utilização é efetuada através do controle rotativo do nível de potência (1).
O display digital POWER (2) indica a porcentagem do nível da potência, em relação a potência máxima
da onda selecionada.
5.5 O Ajuste de Forma de Onda
O ajuste das formas de ondas é efetuado através da chave seletora WAVE SELECTOR (7) que seleciona
uma das formas de onda: CUT, BLEND, COAG ou BIPOLAR.
5.6 Corte Puro (CUT)
Pressione a chave seletora de ondas (7) de modo que o indicador luminoso CUT (8) acenda, este ajuste
proporciona uma onda pura com um fluxo contínuo de energia de alta freqüência e não pulsante. Esse
ajuste possibilita um corte micro suave com mínima quantidade de calor lateral e destruição dos tecidos,
e aproximadamente 70% dos procedimentos clínicos são realizados com esta forma de onda.
5.7 Corte Misto (BLEND)
Pressione a chave seletora de ondas (7) de modo que o indicador luminoso BLEND (9) acenda, este
ajuste proporciona um minúsculo mas perceptível efeito pulsante, esta onda além de um corte suave é
acompanhada por coagulação suave nas bordas do corte do tecido. Esta coagulação provoca hemostasia
efetiva sem necrose profunda.
5.8 Coagulação (COAG)
Pressione a chave seletora de ondas (7) de modo que o indicador luminoso COAG (10) acenda, este
ajuste proporciona um fluxo intermitente de picos de energia de alta freqüência. Esta onda é excelente
para produzir hemostasia profunda e é altamente eficiente no fechamento de vasos, eliminando a
necessidade de ligá-los. Além de ser muito eficaz na técnica de coagulação por transmissão de onda
através de uma pinça comum, para se obter um melhor resultado desta técnica recomenda-se que o
eletrodo tenha contato com a pinça ou similar a 2 ou 3 centímetros de suas pontas.
5.9 Bipolar (Coagulação Bipolar)
Pressione a chave seletora de ondas (7) de modo que o indicador luminoso BIPOLAR (11) acenda, este
ajuste proporciona a utilização do coagulador bipolar para micro e macro coagulações. O ajuste ideal de
coagulação pode ser conseguido através do nível da potência.
1. Com o equipamento já ligado e ajustado para a utilização desejada, coloque a placa neutra sob o
paciente o mais próximo possível do local da incisão. Não há necessidade de GEL ou outro condutor
qualquer, podendo inclusive ser usado sobre as roupas do paciente
2. A placa neutra atua como o eletrodo de retorno da corrente de Alta Freqüência.
3. Com o eletrodo escolhido para o tipo de procedimento já instalado na caneta porta eletrodos,
pressione o pedal para ativar o equipamento antes de aplicar o eletrodo no tecido a ser tratado.
O indicador luminoso (5 ou 6) e um sinal sonoro serão ativados simultaneamente sempre que o pedal de
acionamento for pressionado.
20
6. INTRODUÇÃO DO MEGAPULSE HF FRAXX
O MEGAPULSE HF FRAXX é um acessório de uso exclusivo do Wavetronic 5000 Digital que proporciona
a aplicação de energia de alta frequência de forma fracionada através de um eletrodo de múltiplas
pontas.
Também proporciona a aplicação de energia de alta frequência de forma pulsada ou continua nos tecidos
humanos, através de eletrodos padrões utilizados na caneta porta eletrodos.
Sua principal indicação são procedimentos médicos dermatológicos na pele humana.
Sua principal finalidade é o tratamento ablativo para a renovação da pele.
Seu efeito é a promoção da regeneração da derme papilar e reticular através da estimulação de
fibroblastos com conseqüente síntese de colágeno e fibras elásticas bem como regeneração epidérmica
por migração de queratinócitos.
Logo após a aplicação surgirá na área tratada um eritema e edema moderados. O edema regredirá em
algumas horas. O eritema pode durar mais tempo e deve regredir em torno de 24 a 48 horas, em alguns
casos pode ser mais persistente, particularmente no tronco ou membros. Devem aparecer pequenos
crostículos no lugar de cada ponto aplicado na pele, estes crostículos desaparecem em torno de 7 (sete)
dias, são de aspecto pontuado reproduzindo o formato dos disparos.
O nível de melhoria e o número de sessões necessárias variam de acordo com o tipo de tratamento, do
individuo e grau de envelhecimento, condição da pele e outros fatores.
Fig. 22 – Montagem do conjunto
21
6.1 Alimentação Elétrica do MEGAPULSE HF FRAXX
Potência mínima
Potência máxima
10 VA
60 VA
Tensões
100 V ~ a 230 V ~
6.1.3 Freqüência da Rede
50 - 60 Hz
6.1.4 Fusíveis
Quando houver necessidade de troca de um ou de ambos os fusíveis, a substituição deverá ser efetuada
com fusíveis de vidro conforme descrito a seguir.
Tensão
110 V ~ a 230 V ~
Fusível
T1AL250V
FIG 7 – Substituição dos Fusíveis
6.1.5 Dimensões Megapulse HF FRAXX
Altura
97 mm
Largura
200 mm
Profundidade
218 mm
Peso
1,1 kg
6.2 Configuração de Saída MEGAPULSE HF FRAXX: Saída Referênciada a terra.
6.3 Parâmetros de risco em Alta Freqüência
Corrente de fuga de RF em Monopolar e Bipolar “ menor que” 150mA.
6.4 Indicador Luminoso
O seu MEGAPULSE HF FRAXX possui indicação luminosa de equipamento ativado.
O MEGAPULSE HF FRAXX é classificado como de operação intermitente.
Ciclo: 10s ativado x 30s em stand by.
22
O MEGAPULSE HF FRAXX é um equipamento com saídas de partes aplicadas do Tipo BF á prova de
desfibrilador (ver simbologia item 1.1).
O MEGAPULSE HF FRAXX possui proteção de segurança contra riscos de choque elétrico de Classe II.
6.7 Grau de Segurança para mistura anestésica inflamável
O MEGAPULSE HF FRAXX não é adequado ao uso na presença de mistura anestésica inflamável
com Ar, Oxigênio ou Oxido Nitroso. ( ver item 6.2.1 ).
7. INSTALAÇÃO do MEGAPULSE HF FRAXX
Antes de instalar seu MEGAPULSE HF FRAXX verifique se o mesmo não sofreu nenhuma avaria
aparente ocasionada por manuseio inadequado ou queda durante o transporte e se o lacre de garantia
está intacto. Se houve alguma avaria, entre em contato com a transportadora para tomar as devidas
providencias. O mais adequado é examinar o equipamento no ato do recebimento do mesmo.
LEIA ATENTAMENTE TODAS AS INFORMAÇÕES CONTIDAS NESTE MANUAL.
A Instalação elétrica onde o equipamento será ligado deve estar de acordo com as normas brasileiras
vigentes.
A LOKTAL MEDICAL ELECTRONICS tem total responsabilidade pela performance, confiabilidade e
segurança do equipamento sob as seguintes condições.
1 – Que o equipamento seja utilizado conforme todas as instruções e orientações contidas neste
manual.
2 – Que as instalações elétricas tenham sido efetuadas e mantidas conforme as normas brasileiras
vigentes.
O plugue do cabo de força do MEGAPULSE HF FRAXX é de dois pinos.
Inspecione periodicamente o cabo de força, verificando, danos na isolação ou nos conectores. Nunca
desligue o plugue da tomada puxando pelo cabo.
7.2 Aterramento
A segurança do MEGAPULSE HF FRAXX quanto ao risco de choque elétrico em relação ao paciente e
cirurgião é garantida através do DUPLO ISOLAMENTO, não dependendo assim de condições
específicas de instalação, como por exemplo: aterramento.
O seu MEGAPULSE HF FRAXX se ajusta automaticamente a voltagem da rede elétrica e pode ser
utilizado em tensões entre 100 V a.c. a 230 V a.c.. ( a.c. é abreviação de “corrente alternada” )
7.4 Carrinhos de transporte ou mesa auxiliar com rodízios
Certifique-se que com este tipo de instalação não ocorrerá impactos ou quedas provenientes de
estiramento excessivo dos cabos de conexão do aparelho. Sempre tome cuidado para colocá-lo e retirálo do carrinho.
23
O equipamento deve ser utilizado em locais com temperaturas entre 5 ºC e 40 ºC, Umidade Relativa
entre 30 % a 75 % e Pressão Atmosférica entre 525 mmhg e 795 mmhg.
7.6 Ventilação
O MEGAPULSE HF FRAXX conta com entradas de ventilação, portanto não cubra ou obstrua
montando-o encostado a outras superfícies.
7.7 Definições dos modos FRAXX, PULSE E CONTINUOUS
Antes de utilizar seu MEGAPULSE HF FRAXX, algumas definições importantes devem ser verificadas.
Uma corrente senoidal com cerca de 4 MHz de frequência produzirá efeitos de maneira semelhante ao
laser de CO2, porém o efeito termal desta corrente poderá produzir também reações teciduais
indesejáveis como cicatrizes hipertróficas e Quelóides.
Se observarmos a equação do efeito termal Q = I².R.T, verificamos que para uma determinada
intensidade de corrente o efeito termal diminui com a queda da Resistência ® da pele e do tempo de
aplicação da corrente (T).
Portanto a primeira medida para controlar o efeito termal é manter a Resistência ® da pele
uniformemente baixa através da humidificação da mesma e para que não haja oscilação de potência do
aparelho é aconselhável o uso de estabilizador de voltagem.
Pensando no tempo de aplicação da corrente de alta frequência desenvolvemos o MEGAPULSE HF
FRAXX que intercalado entre o pedal e o aparelho, interromperá a corrente de modo fracionado e com
tempos programados de ciclos ativos e de repouso, tornando o efeito termal mais controlável.
Nas funções PULSED e SINGLE PULSE do MEGAPULSE HF FRAXX se aplicado na pele um disparo
utilizando a caneta indicada para o modo PULSE com eletrodo de ponta de esfera, fio ou argola na
freqüência de um disparo por segundo, a mesma receberá 1 “disparo” de no máximo 250 ms segundos,
porém o MEGAPULSE HF FRAXX é ajustado para 20% de tempo ativo e 80% de tempo de repouso em
cada “disparo” ou seja 20% de 0,25 segundos = 0,05 segundos de aplicação de corrente de alta
frequência e 0,20 segundos de pausa.
Ao selecionarmos tempo de aplicação de corrente inferiores aos tempos de relaxamento térmico da pele
(TR da epiderme de 3 a 10 ms), evitaremos somações termais que geram ondas de propagação,
tornando o efeito termal mais controlável. Assim poderemos quantificar e reproduzir o efeito termal.
Modo FRAX: Deve ser utilizado com o Eletrodo Ponta Fracionada e a Placa Neutra. Existem quatro
programas pré estabelecidos: FRAXX SEQUENCE 1, FRAXX SEQUENCE 2, FRAXX SEQUENCE 3 e
FRAXX SEQUENCE 4. Estes programas estabelecem a ordem de disparo das fileiras de pontas da
caneta fracionada.
Cada FRAXX SEQUENCE permite o ajuste do tempo ativo ( ACTIVE ) de 001 ms a 250 ms e tempo de
repouso ( DELAY ) de 060 ms a 500 ms.
Função REPEAT: Após selecionada a FRAXX SEQUENCE, pode-se selecionar ou não ( YES ) ou
( NO ) a função REPEAT.
Quando a função REPEAT estiver selecionada e ao manter o pedal continuamente pressionado, o
equipamento ativará o Eletrodo Ponta Fracionada a intervalos de 1,25 segundos repetidamente, para
interromper o processo basta retirar o pé do pedal de acionamento.
Modo PULSE: Deve ser utilizado com a Caneta porta eletrodos, Placa Neutra e um eletrodo específico
para o procedimento a ser realizado.
Existem duas funções no modo PULSE: SINGLE PULSE e PULSED. Na função SINGLE PULSE é
ativado um único pulso, mesmo mantendo o pedal pressionado continuamente, o ACTIVE TIME ou tempo
ativo do pulso, pode ser ajustado de 001 ms até 250 ms. Na função PULSED são ativados vários pulsos
enquanto se mantiver o pedal pressionado. Pode-se ajustar a frequência dos pulsos entre 5 Hz e 80 Hz.
Os tempos ACTIVE TIME, tempo ativo, e DELAY, repouso, são fixados em 20 % e 80 %
respectivamente.
Modo CONTINUOUS: Deve ser utilizado com a Caneta porta eletrodos, Placa Neutra e um eletrodo
específico para o procedimento.
24
8. OPERAÇÃO DO MEGAPULSE HF FRAXX
8.1 Identificação dos controles do Painel Frontal
Fig. 23 - Painel frontal
1 - Display indicador de modos, funções, sequências, tempos e falha ( FAULT ).
2 - Indicador de luminoso VERDE ( ON ), indica que o equipamento está energizado - ON,
através do interruptor liga/desliga ( 18 ), fig. 24 localizado no painel traseiro.
3 - Indicador luminoso AMARELO ( ACTIVE ), indica acionamento das saídas, PEN ( 6 ) ou
FRAX OUTPUT ( 7 ), acende ao pressionar o pedal de acionamento.
4 - Cabo de interligação de Alta frequência ao Wavetronic 5000 Digital, figura 22 e 23.
5 - Encaixes para o Wavetronic 5000 Digital.
6 - Saída para conexão da Caneta Porta Eletrodos em modo PULSE E CONTINUOUS, PEN ( 6 ).
7 - Saída para conexão da Caneta Fracionada em modo FRAXX, FRAXX OUTPUT ( 7 ).
8 - Pés de apoio.
9 - Tecla de aumento de tempo ativo ( ACTIVE ) em ms, de 001 ms a 250 ms para modo FRAXX.
Tecla de aumento de frequência em Hz ( HERTZ ), de 005 Hz a 080 Hz para modo PULSED.
Tecla de aumento de tempo ativo ( ACTIVE ) em ms de 001 ms a 250 ms para modo SINGLE PULSE.
10 -Tecla de redução de tempo ativo ( ACTIVE ) em ms, de 250 ms a 001ms para modo FRAXX.
Tecla de redução de frequência em Hz ( HERTZ ), de 080 Hz a 005 Hz para modo PULSED.
Tecla de redução de tempo ativo ( ACTIVE ) em ms, de 250 ms a 001ms para modo SINGLE PULSE.
11- Tecla de aumento de tempo de repouso ( DELAY ) em ms, de 060 ms a 500 ms para modo FRAXX.
12- Tecla de redução de tempo de repouso ( DELAY ) em ms, de 500 ms a 060 ms para modo FRAXX.
13- Tecla de seleção de modos e programas ( P ) PROGRAM.
14- Tecla de confirmação de modo, programa e ajuste ( E ) ENTER.
Para modo FRAXX é recomendável iniciar com no máximo 020 ms de tempo ativo ( ACTIVE ) e
com 060 ms de tempo de repouso ( DELAY ).
( FAULT ) indica falta ou falha de conexão entre o Wavetronic 5000 Digital e o MEGAPULSE HF FRAXX.
25
8.2 Identificação dos controles do Painel Traseiro
Fig. 24 - Painel traseiro
15 – Conector do pedal de acionamento - FOOTSWITCH.
16 – Cabo de interligação ao Wavetronic 5000 Digital - OUT TO WAVETRONIC.
17 - Compartimentos dos fusíveis - FUSES.
18 – Interruptor liga-desliga - ON-OFF.
19 – Cabo de força - APPLIANCE INLET.
20 – Número de Série - SERIAL NO.
8.3 Advertências ao uso do MEGAPULSE HF FRAXX
A utilização do MEGAPULSE HF FRAXX sem o correto entendimento e a aplicação das
informações contidas neste Manual de Utilização podem acarretar em graves danos ao
paciente.
È imprescindível a leitura e entendimento de todas as informações contidas neste Manual
de Utilização.
informações apresentadas neste manual relativas ao procedimento cirúrgico são somente sugestões e
não constitui qualquer garantia ou reivindicação de responsabilidade ou de responsabilidade sobre o
ainda dúvidas ou pode requerer instruções adicionais. Se este for o caso, não use o equipamento, e entre
em contato a Loktal Medical Electronics para informações adicionais.
Utilizar níveis de potência mínimos, adequados ao procedimento em questão. Se o cirurgião não possuir
experiência pessoal sobre os ajustes de potência e tempo ACTIVE a utilizar, recomendamos iniciar com
um nível baixo de potência e de tempo ACTIVE, aumentando cuidadosamente até conseguir o efeito
desejado, ver itens 9.1 e 10.1.
26
9. PREPARAÇÃO E INTERLIGAÇÃO DO MEGAPULSE HF FRAX AO WAVETRONIC 5000 DIGITAL
1 - Certifique-se que o local da instalação está de acordo com as informações contidas neste manual.
2 - Verifique se o interruptor liga/desliga (18) figura 24, localizado no painel traseiro do equipamento,
encontra-se na posição OFF (desligado).
3 - O Megapulse HF FRAXX possui ajuste automático de tensão de alimentação.
4 - Os dois fusíveis T 1AL250V já estão instalados nos compartimentos (17) figura 24, existem mais dois
fusíveis reservas e estão localizados nos mesmos compartimentos, ver detalhes na figura 7.
5 - Conecte o cabo de alimentação a uma tomada devidamente aterrada.
6 - Conecte o plugue macho (5) fig. 25 do cabo do pedal, no receptáculo (15) FOOTSWITCH, localizado
no painel traseiro do MEGAPULSE HF FRAXX.
7 - Conecte o plugue macho (1), figura 25, no receptáculo (18) do Wavetronic 5000 Digital, figura 21.
8 - Conecte o Cabo de interligação de Alta frequência (4) figura 26, ao receptáculo (13) PEN do Wavetronic
5000 Digital, figura 20.
9 - Conecte o cabo da caneta porta eletrodos (8) figura 26, ao receptáculo (6) PEN do MEGAPULSE HF
FRAXX. Insira o eletrodo adequado para o procedimento na caneta porta eletrodo e trave-o rosqueando a
ponta da caneta, certifique-se de que o eletrodo não esteja solto e não há parte metálica exposta.
10 - Conecte os plugues macho do cabo (22), figura 26, um no receptáculo do Eletrodo ponta fracionada
e o outro no receptáculo FRAXX OUTPUT (7), obs.: os plugues do cabo são iguais.
11 - Coloque o interruptor liga/desliga (18) da fig. 24, localizado no painel traseiro, na posição ” I ” ON
(ligado), o indicador luminoso VERDE ON (2) no painel frontal acende, o display mostrará a tela inicial e
após alguns segundos a tela com as opções de modos, FRAXX, PULSE e CONTINUOUS.
12 - Com os equipamentos ligados e todas as partes conectadas, selecione a função CUT no Wavetronic
5000 Digital, figura 20, através do seletor de ondas WAVE SELECTOR (7), o indicador luminoso
VERMELHO FAULT (4) apagará e o indicador da onda selecionada (8) acenderá.
ATENÇÃO
Certifique-se de que montou corretamente todos os conectores
18
5
15
Fig. 25 – Montagem das conexões traseiras
27
1
ATENÇÃO
Certifique-se de que montou corretamente todos os conectores
MEGAPULSE HF FRAXX
PEN
LOKTAL MEDI CAL
VER. 1.0 REV. 01
ACTIVE
DELAY
PROGRAM
ON
RF IN
ACTIVE
FRAXX
OUTPUT
Fig. 26 – Montagem das conexões dianteiras
- Para utilização do sistema unicamente em Modo FRAX.
- Se utilizadas outras configurações podem ocorrer efeitos adversos e sérios danos ao paciente.
1 - Siga as instruções de preparação e montagem conforme as instruções 5.3 , 9 e 9.1.
2 - Selecione SEMPRE a forma de onda CUT do Wavetronic 5000 Digital.
3 - Ajuste a potência do Wavetronic 5000 Digital. ( Recomendamos utilizar inicialmente 20 % )
4 - Com os equipamentos ligados e ajustados para a utilização desejada, coloque a PLACA NEUTRA sob
o paciente na região sob os ombros ou o mais próximo possível do local da aplicação. Não há
necessidade de GEL ou qualquer tipo de substância condutora entre o paciente e a PLACA NEUTRA.
5 - Não coloque a PLACA NEUTRA sobre as roupas do paciente, A PLACA NEUTRA atua como o
eletrodo de retorno da corrente de Alta Freqüência.
ATENÇÃO
6 - Leia todas as informações dos itens 9.2 , 10 , 10.1 , 10.2 , 10.3 e 10.4 antes de ir para o próximo item.
7 - No item 10.1, ajuste ACTIVE em 020 ms * e DELAY em 060 ms. ( * ) Recomendado inicialmente.
8 - Umedeça levemente o local da aplicação utilizando uma gaze embebida com soro fisiológico estéril.
9 - Pressione o pedal de acionamento somente após aplicar o eletrodo ponta fracionada na derme.
O indicador luminoso ( 3 ), da figura 23, e um sinal sonoro serão ativados simultaneamente sempre que o
pedal de acionamento for pressionado.
28
9.2 Contra indicações do MEGAPULSE HF FRAXX
Marca-passo ou desfibrilador interno ou algum outro implante elétrico ativo em qualquer lugar do corpo.
Implante permanente na área tratada, tal como placas e parafusos de metal ou substância química
injetada.
Condições simultâneas severas, tais como disfunções cardíacas.
Gravidez.
Os pacientes com a presença ou histórico de doenças estimuladas pelo calor, como Herpes Simplex na
área do tratamento.
Algumas condições ativas na área do tratamento, tais como feridas, psoríases, eczema e crostas.
Histórico de disfunções da pele como queloides, feridas anormais que não cicatrizam, assim como pele
muito seca e frágil.
Histórico de coagulopatias e sangramento, ou uso de anticoagulantes.
Cirurgia plástica de face ou pálpebras, esperar três meses, se o tratamento for o Periorbital.
Dermoabrasão facial, resurfacing facial ou peeling químico profundo nos últimos três meses.
Botox®, preenchimento com colágeno, gordura ou outros métodos de aumento com biomaterial injetado
na área tratada dentro de 6 (seis) meses antes do tratamento.
Tratamento com luz, rádio frequência ou outros métodos na área tratada dentro de 3 (três) meses prévio
ao tratamento.
Uso de Isotretinoina dentro de 6 (seis) meses antes do tratamento.
Algum procedimento cirúrgico na área do tratamento dentro dos últimos 6 (seis) meses ou antes da
cicatrização completa.
A pele excessivamente bronzeada do sol ou uso de camas de bronzeamento ou autobronzeadores nas
últimas duas semanas.
*Sistema imunológico comprometido devido às doenças imunossupressoras tais como AIDS e HIV, ou
uso de medicamentos imunodepressores.
*
As circunstâncias destacadas acima podem ser tratadas sob indicação e sob responsabilidade total do
médico, embora o tratamento não seja recomendado.
Nesses casos é imprescindível uma avaliação criteriosa e ou teste em uma pequena área e posterior
estudo sobre a tolerância do paciente á efeitos adversos em curto prazo.
Os pontos de teste não devem apresentar efeitos adversos.
Todos os candidatos aos procedimentos sempre devem ser avaliados criteriosamente por um Médico
para definir se deve ou não realizar o tratamento.
29
10. PROGRAMANDO O MEGAPULSE HF FRAXX
Ligue inicialmente o Wavetronic 5000 Digital e em seguida o MEGAPULSE HF FRAXX, a tela inicial do
MEGAPULSE HF FRAXX indicará....
tela de apresentação com versão e revisão do software utilizado,
após alguns segundos a tela indicará os modos de operação FRAXX, PULSE e CONTINUOUS,
se houver alguma falha de interligação ou modo de operação do Wavetronic 5000 Digital,
a tela a seguir será mostrada:
esta tela é mostrada caso o Wavetronic 5000 Digital esteja desligado, desconectado ou em modo
FAULT, independente da função selecionada no Megapulse HF FRAXX, um indicador sonoro
intermitente é acionado simultaneamente.
Verifique as conexões entre os equipamentos, as conexões dos acessórios e o modo de operação do
Wavetronic 5000 digital.
Após a correção das conexões e/ou funções a tela indicará...
A navegação entre as funções é efetuada quando pressionada a tecla P – PROGRAM.
Para selecionar a função pressione a tecla E - ENTER.
30
10.1 Programação do modo FRAXX.
Telas modo FRAXX:
Pressionando a tecla P – PROGRAM seguidamente o
cursor >
navegará para a função seguinte, >PULSE,
>CONTINUOUS e >FRAXX ciclicamente.
Pressionando a tecla E – ENTER
E - ENTER
Confirma a sequência
Pressione a tecla P – PROGRAM
para selecionar a sequência desejada
P - PROGRAM
YES ou NO - ( ver item 7.7
Função REPEAT )
E - ENTER
P - PROGRAM
Pressionando a tecla P - PROGRAM
P - PROGRAM
Limites de ajuste:
máximo
Limites de ajuste:
mínimo
250 ms para ACTIVE.
500 ms para DELAY.
001 ms para ACTIVE.
060 ms para DELAY.
Após dois segundos
retornará para a tela de ajuste
Pressionando a tecla E – ENTER
retorna ao menu principal
Pressionando a tecla P – PROGRAM
retorna a seleção da sequência
Detalhes dos ajustes em modo FRAXX
31
10.2 Programação do modo PULSE
Telas modo PULSE:
Pressionando a tecla P – PROGRAM, o cursor > mudará
para >PULSE, >CONTINUOUS e >FRAXX
ciclicamente.
Pressionando a tecla E - ENTER
E - ENTER
P - PROGRAM
Limite de ajuste: 250 ms para ACTIVE.
Após dois segundos
retornará para a tela de ajuste
E - ENTER
P - PROGRAM
Ajuste de Frequências: Mínima 005 Hz
Máxima 080 Hz
Detalhamento de ajuste em modo PULSE.
10.3 Programação do modo CONTINUOUS
Telas modo CONTINUOUS:
Pressionando a tecla E - ENTER
32
10.4 Posicionamento do Eletrodo Ponta Fracionada
CORRETO
Pressione levemente sobre
o tecido a ser tratado
Fig. 27 – Aplicação correta
ERRADO
Pouca ou nenhuma pressão
sobre o tecido a ser tratado
Fig. 28 – Aplicação incorreta
ERRADO
Muita pressão sobre
o tecido a ser tratado
29 – Aplicação incorreta
33
CORRETO
CORRETO
Distribuição homogênea
no tecido,
todos os pontos
igualmente aplicados
Aplicar perfeitamente
perpendicular
sobre o tecido
a ser tratado
Fig. 30 – Aplicação correta
ERRADO
ERRADO
Aplicar inclinado no
tecido a ser tratado
Distribuição irregular
no tecido
pontos desiguais
Fig. 31 – Aplicação incorreta
10.5 Cuidados na aplicação do Eletrodo ponta fracionada
O tratamento consiste em uma única aplicação na área a ser tratada. O Eletrodo deve ser aplicado na
pele, ativar o equipamento ( previamente ajustado ), levantar e mover para um ponto adjacente e repetir o
procedimento.
As aplicações devem formar padrões no formato dos pinos do Eletrodo ponta fracionada, Fig. 30, e não
deve haver falhas entre eles.
A área a ser tratada deve ser coberta por aplicações lado a lado e
não deve haver sobreposições.
10.6 Limpeza do Eletrodo ponta fracionada
Antes da utilização, sempre verifique se não há pinos desalinhados ou quebrados, se existir uma ou as
duas condições descritas anteriormente, não utilize o Eletrodo ponta fracionada e substitua por outro em
perfeitas condições.
A limpeza e esterilização antes da utilização deve ser efetuada de acordo com o item 13.8 .
Alguns resíduos podem ficar aderidos nos pinos durante a aplicação.
A limpeza dos resíduos durante a aplicação deve ser efetuada com extremo cuidado, intercalando a
ativação sobre algumas gazes estéreis umedecidas em soro fisiológico estéril e a utilização de uma
pequena escova de cerdas macias estéril.
A vida útil estimada do Eletrodo Eletrocirúrgico Ponta Fracionada é de 50 procedimentos e depende de
vários fatores como: Nº de aplicações por paciente, métodos e nº de esterilizações, métodos e produtos
utilizados para a limpeza, cuidados no armazenamento e transporte
34
11. PREPARAÇÃO PARA MONTAGEM E USO DO MEGAPULSE SYSTEM
Siga as instruções a seguir, preparando o equipamento para a aplicação. Ver partes no item 8.
1. Conecte o Plug (1) do Megapulse System no conector (18) localizado no painel traseiro do
Wavetronic 5000 Digital.
2. Conecte o Plug (5) do pedal de acionamento do Wavetronic 5000 Digital no conector (6) do
Megapulse System.
3. Ligue o Megapulse System na chave on/off (3), (o led verde (2) aceso, indica equipamento em modo
pulsado, o led verde apagado indica equipamento em modo continuo).
4. Ajuste o número de pulsos através do controle rotativo (4) de acordo com o procedimento a ser
VOLTAGE
SELECTOR
OUT TO
WAVEVAC
FUSES
realizado.
MEGAPULSE SYSTEM
110
1 - Plug macho Megapulse System
2 - Led de indicação sistema ligado
3 - Chave on-off
4 - Controle de frequência de pulsos
5 - Plug macho do pedal Wavetronic 5000 Digital
6 - Conector fêmea Megapulse System
18 - Conector fêmea Wavetronic 5000 Digital
Fig. 27 – Montagem do Megapulse System
35
ATENÇÃO!!!
11.1 Preparação para montagem e uso do Megapulse System com Acionamento Manual
1. Conecte o Plug (1) do Megapulse System no conector (18) localizado no painel traseiro do
Wavetronic 5000 Digital.
2. Conecte o Plug (5) do pedal de acionamento do Wavetronic 5000 Digital no conector (6) do
Megapulse System.
3. Conecte o conector (8) da Caneta Porta Eletrodos no conector (7) do Megapulse System.
4. Conecte o Pino de segurança do cabo (10) no conector (9) do Megapulse System.
5. Conecte o outro Pino de segurança do cabo (10) á saída (PEN) do Wavetronic 5000 Digital.
6. Ligue o Megapulse System na chave on/off (3), (o led verde (2) aceso, indica equipamento em modo
pulsado, o led verde apagado indica equipamento em modo continuo).
7. Ajuste o número de pulsos através do controle rotativo (4) de acordo com o procedimento a ser
realizado.
VOLTAGE
SELECTOR
OUT TO
WAVEVAC
FUSES
ATENÇÃO!!!
110
1 - Plug macho Megapulse System
2 - Led de indicação sistema ligado
3 - Chave on-off
4 - Controle de frequência de pulsos
5 - Plug macho do pedal Wavetronic 5000 Digital
6 - Conector fêmea Megapulse System
7 - Conector da caneta de comando manual
8 - Caneta de comando manual
9 - Conector de alta frequência
10 - Cabo de alta frequência
18 - Conector fêmea Wavetronic 5000 Digital
Fig. 28 – Montagem do Megapulse System com Comando Manual
Obs.: 10 – Cabo de interligação Sistema Megapulse acionamento manual ( Cabo de alta freqüência )
36
11.2 Informações sobre o Megapulse System
Antes de utilizar seu Megapulse System, algumas definições importantes devem ser verificadas.
Uma corrente senoidal com cerca de 4 MHz de freqüência produzirá vaporização cutânea de maneira
semelhante ao laser de CO2, porém o efeito termal desta corrente poderá produzir também reações
teciduais indesejáveis como cicatrizes hipertróficas e Quelóides.
Se observarmos a equação do efeito termal Q = I².R.T, verificamos que para uma determinada
intensidade de corrente o efeito termal diminui com a queda da Resistência (R) da pele e do tempo de
aplicação da corrente (T).
Portanto a primeira medida para controlar o efeito termal é manter a Resistência (R) da pele
uniformemente baixa através da humidificação da mesma e para que não haja oscilação de potência do
aparelho é aconselhável o uso de estabilizador de voltagem.
Pensando no tempo de contato da corrente desenvolvemos o Megapulse System que intercalado entre
o pedal e o aparelho, interromperá a corrente em ciclos de 4 Hz a 64 Hz ou seja de 4 a 64 pulsos por
segundo.
Exemplo de aplicação: Se selecionarmos a posição 4 Hz do Megapulse System e tocarmos a pele com
uma das pontas por 1 segundo, a mesma receberá 4 “disparos” iguais de 0,25 segundos, porém o
Megapulse System está calibrado para 20% de corrente e 80% de pausa em cada “disparo” ou seja 20%
de 0,25 segundos = 0,05 segundos de corrente e 0,20 segundos de pausa. Ao selecionarmos tempo de
corrente inferiores aos tempos de relaxamento térmico da pele ( TR da epiderme de 3 a 10ms ),
evitaremos somações termais que geram ondas de propagação, tornando o efeito termal mais
controlável. Assim poderemos quantificar e reproduzir o efeito termal através da formula a seguir:
FLUÊNCIA POR TOQUE = Watt T/ 2πR² = J/cm²
Watt = Potência selecionada no aparelho.
T = Tempo de corrente por pulso, consultar equivalência na tabela I.
2 R² = Superfície de contato do eletrodo esférico, consultar tabela II
de equivalência em cm².
Tabela I – Equivalência entre pulsos, tempo de corrente e pausas (20% - 80%)
Pulsos
4
6
9
12
15
30
64
Tempo de Corrente (seg)
0,050
0,033
0,022
0,016
0,013
0,006
0,003
Pausa (seg)
0,200
0,133
0,089
0,067
0,053
0,027
0,012
Tabela II – Equivalências de áreas de contato (2π
πR²)
Pontas (mm)
1
2
3
4
5
37
Áreas (cm²)
0,0157
0,0628
0,1413
0,2512
0,3925
11.3 Sugestão de ajuste para o Megapulse System
Telangiectasias: Potência 15, Pulso 30 Hz, ponta 2mm (Fluência de 3 J/cm²) ou Potência 5, Pulso 4 Hz,
ponta 0,3mm (eletrôdo nº13).
Melanoses actinicas: Potência 15, Pulso 30 Hz, ponta 2mm (Fluência de 3 J/cm²).
Resurfacing de pálpebras: Potência 20-25, Pulso 30 até 64 Hz, ponta 3mm (Fluência de 0,87 Jcm²).
Siringomas: Potência 5 a 25, Pulso 64 Hz, ponta 0,3mm (ponta de corte) (Fluência de 38, 4 J/cm²).
Xantelasma: Potência 25, Pulso 64 Hz, ponta 2mm (Fluência de 2J/cm²).
Tatuagens: Potência 20 a 35, Pulso 30 até 64 Hz, Ponta 3mm (Fluência de 1J/cm²) ou Potência 15, sem
Pulso, ponta 0,3mm (eletrôdo nº 13), certificar-se de boa anestesia local.
Hiperplasias sebáceas: Potência 15, Pulso 5 a 30 Hz, Ponta 2mm (Fluência de 3J/cm²).
Milios: Potência 5, Pulso 30 Hz, Ponta de 0,3mm (Fluência de 3J/cm²).
Queratoses seborreicas: Potência 15, Pulso 30 Hz, Ponta 1mm (Fluência de 10 J/cm²).
12. PRECAUÇÕES, RESTRIÇÕES E ADVERTÊNCIAS
informações apresentadas neste manual relativas ao procedimento cirúrgico só são sugestões e não
constitui qualquer garantia ou reivindicação de responsabilidade ou de responsabilidade sobre o
ainda dúvidas ou pode requerer instruções adicionais. Se este for o caso, não use o equipamento, e
contate a Loktal Medical Electronics para informações adicionais.
12.1 Uso adequado da Placa Neutra.
Em procedimentos de eletrocirurgia de forma Monopolar utiliza-se o eletrodo neutro, também chamado de
placa neutra, eletrodo passivo ou eletrodo de retorno ou dispersivo, para dispersar a corrente de alta
freqüência que sai da caneta (eletrodo ativo), passa pelo corpo do paciente e retorna para o bisturi
fechando o circuito. Por essa razão a área de contato com a pele do paciente deve ser adequada para
manter a densidade de corrente em níveis suficientemente baixos de modo a impedir elevações de
temperatura que poderiam provocar queimaduras no paciente. O ideal seria que 100% da corrente
retornasse pela placa, o que praticamente ocorre quando se utiliza instrumentos bipolares. Na
eletrocirurgia monopolar nem sempre a corrente retorna totalmente para a placa devido aos efeitos
reativos da alta freqüência. No entanto é possível minimizar os riscos de queimaduras provocadas por
essas correntes de fuga obedecendo algumas recomendações importantes a seguir.
12.1.1 Recomendações Importantes para a Utilização da Placa Neutra.
- O eletrodo neutro deve ter contacto de forma eficiente e em toda a sua superfície no corpo do paciente.
- Posicionar a placa em região muscular bem vascularizada. Evite colocar sobre escaras, cicatrizes
saliências ósseas, próteses metálicas, eletrodos de ECG e cabos.
-
Não coloque onde possa haver infiltração de fluídos.
- Posicionar a placa o mais próximo possível do local da incisão.
- Posicionar o eletrodo de ECG, ou outros pequenos pontos de contato aterrados, o mais distante
possível do caminho entre o local da cirurgia e a placa, reduzindo o risco de queimaduras nesses
pontos devido aos desvios de corrente. Nunca utilize eletrodos de ECG do tipo agulha durante o
procedimento cirúrgico. Recomenda-se utilizar sistemas de monitoração contendo dispositivos de
limitação das correntes de alta freqüência.
- Verificar freqüentemente as condições do revestimento, que não pode apresentar riscos, trincas ou
descascados, a integridade do cabo da placa e se a placa está adequadamente posicionada no corpo
do paciente e verificar novamente, todas as vezes que o paciente for mudando de posição.
38
12.2 Advertências e Recomendações
A eletrocirurgia tem sido utilizada de modo seguro em grande número de procedimentos cirúrgicos.
Apesar disso é muito importante que antes de iniciar qualquer procedimento, o cirurgião esteja
familiarizado com a literatura médica, as complicações e riscos do uso da eletrocirurgia no procedimento
cirúrgico a ser executado.
12.2.1 Advertências
A utilização da eletrocirurgia possibilita a geração de calor e faiscamento, o que constitui uma fonte de
ignição para substâncias inflamáveis descritas a seguir:
-
-
Anestésicos inflamáveis, gases oxidantes, óxido nitroso, oxigênio, gases endóginos, algodão
hidrófilo, gaze, tinturas á base de álcool, produtos adesivos com solventes inflamáveis.
As soluções inflamáveis podem se acumular em depressões, ou cavidades como por exemplo
Vagina, Anus, Umbigo ou sob o paciente. Estes fluidos devem ser removidos antes da utilização
do equipamento.
Os gases naturais podem se acumular em cavidades como o Anus e Intestino, por exemplo.
Utilizar sempre que for possível produtos não inflamáveis para limpeza e desinfecção, ou deixar
evaporar completamente antes da utilização do equipamento.
Uma falha no equipamento pode resultar em um aumento indesejado na potência de saída.
Este equipamento produz efeitos fisiológicos.
Este equipamento produz interferências que podem influenciar sobre o funcionamento de outro
aparelho eletrônico.
Este equipamento possui níveis perigosos de tensão e deve ser utilizado por pessoal qualificado.
12.2.2 Recomendações
Examine todos os acessórios e conexão à unidade eletrocirúrgica antes de iniciar a cirurgia. Certifique-se
de que as partes e peças estejam funcionando de maneira adequada. A conexão inadequada pode
produzir faiscamento de metal para metal resultando em estimulação neuromuscular no paciente, mau
funcionamento das partes e peças e efeitos cirúrgicos indesejáveis.
A eletrocirurgia deve ser utilizada com cautela em pacientes com marcapasso interno ou externo. A
interferência produzida pela corrente eletrocirúrgica pode conduzir a um funcionamento inadequado do
marcapasso. Para maiores informações deve-se consultar um cardiologista ou o fabricante do
marcapasso.
Não se deve permitir que o paciente entre em contato direto com objetos metálicos aterrados (mesa
cirúrgica , mesas de instrumentação, suportes, etc.) durante a eletrocirúrgia, para evitar queimaduras por
desvios de corrente. Em casos onde isso não é possível deve-se trabalhar com cuidado visando a
segurança do paciente. O uso de invólucros anti-estáticos é recomendado nesse caso.
O Contato entre partes do corpo pode resultar em queimaduras pela circulação de corrente eletrocirúrgica
entre essas partes. Deve-se separá-las com gaze seca.
Deve-se tomar muito cuidado ao utilizar a eletrocirúrgia muito próximo ou em contato direto com objetos
metálicos como por exemplo pinças, espéculos grampos, etc. A utilização da eletrocirúrgia nessas
condições pode provocar destruição de tecidos e queimaduras não intencionais.
Utilizar níveis de potência mínimos adequados ao procedimento cirúrgico em questão. Se o cirurgião não
tiver experiência pessoal sobre o nível de potência a utilizar recomendamos iniciar com um nível baixo de
potência e aumentando cuidadosamente até conseguir o efeito desejado.Nunca aumente o nível de
potência sem antes fazer uma verificação cuidadosa nas condições da caneta, cabo de placa e suas
respectivas conexões.
Durante a prática cirúrgica onde a corrente de alta freqüência poderia passar pelas partes do corpo que
tem uma área seccional relativamente pequena, a utilização das técnicas bipolares serão recomendadas
para evitar uma coagulação indesejada.
Os cabos dos eletrodos de cirurgia deverão ser colocados de maneira a evitar contato com o paciente ou
outros condutores.
39
12.3 Compatibilidade eletromagnética
O Wavetronic 5000 Digital requer precauções especiais em relação a sua Compatibilidade Eletromagnética
e precisa ser instalado e colocado em funcionamento de acordo com as informações e tabelas a seguir.
- Equipamentos de comunicação de RF móveis e portáteis como telefones celulares e walk
talkies podem afetar Equipamentos Eletromédicos.
- Este equipamento é destinado para utilização pelos profissionais da área da saúde.
- Este equipamento pode causar radiointerferência ou interromper operações de equipamentos
nas proximidades e pode ser necessário adotar procedimentos de mitigação, tais como
reorientação do Wavetronic 5000 Digital ou blindagem do local.
12.3.1 Lista de equipamentos e cabos
O Wavetronic 5000 Digital está em conformidade com as prescrições da norma 60601-1-2 quando
utilizado somente com os cabos especificados pela Loktal Medical Electronics Ind e Com Ltda.
Modelo
Comprimento máximo
Caneta porta eletrodos
3m
Cabo de placa neutra
3m
Cabo para pinça bipolar ou monopolar
3m
2,5 m
Cabo de alimentação
1,5 m
Cabo de Acionamento Automático
1m
Cabo do Eletrodo Eletrocirurgico Fracionado 1,5 m
Cabo de interligação Megapulse
0,5m
A utilização de cabos, eletrodos, pinças e acessórios que não sejam os especificados, podem resultar em
acréscimo de emissões ou decréscimo da imunidade do Wavetronic 5000 Digital, à exceção dos
fornecidos pela Loktal assim como peças de reposição para componentes internos.
12.3.2 Diretrizes para Compatibilidade Eletromagnética
Guia e Declaração da Loktal Medical - Emissões eletromagnéticas
O WAVETRONIC 5000 Digital é destinado para uso em ambiente eletromagnético especificado abaixo.
Recomenda-se que o cliente ou usuário do WAVETRONIC 5000 Digital garanta que ele seja utilizado
em tal ambiente.
Ensaios de
emissões
Conformidade
Ambiente eletromagnético – diretrizes
Emissão de RF
ABNT NBR IEC
CISPR 11
Grupo 1
O WAVETRONIC 5000 Digital utiliza energia de RF apenas
para suas funções internas. No entanto, suas emissões de RF
são muito baixas e não é provável que causem qualquer
interferência em equipamentos eletrônicos próximos.
Emissão de RF
ABNT NBR IEC
CISPR 11
Classe A
Emissões de
harmônicos IEC
61000-3-2
Classe A
Emissões devido à
flutuação de
tensão/ cintilação
IEC 61000-3-3
Conforme
O WAVETRONIC 5000 Digital é adequado para utilização em
todos os estabelecimentos que não sejam domésticos e
podem ser utilizados em estabelecimentos residenciais e
aqueles diretamente conectados à rede pública de distribuição
de energia elétrica de baixa tensão que alimente edificações
para utilização doméstica, desde que o seguinte aviso seja
entendido:
AVISO: Este equipamento/ sistema é destinado para utilização
apenas pelos profissionais da área da saúde. Este
equipamento/ sistema pode causar radiointerferência ou
interromper operações de equipamentos nas proximidades.
Pode ser necessário adotar procedimentos de mitigação, tais
como reorientação ou realocação do WAVETRONIC 5000
Digital ou blindagem do local.
40
Diretrizes e Declaração da Loktal Medical - Imunidade eletromagnética
O cliente ou usuário do WAVETRONIC 5000 Digital deveria garantir que ele seja utilizado em tal
ambiente.
Nível de Ensaio da
Ensaio de
Nível de
Ambiente Eletromagnético ABNT NBR IEC
imunidade
Conformidade
Diretrizes
60601
Descarga
eletrostática (ESD)
IEC 61000-4-2
± 6 kV por contato
Transitórios
elétricos rápidos/
Trem de pulsos
(“Burst”)
IEC 61000-4-4
± 2 kV nas linhas
de alimentação
Surtos
IEC 61000-4-5
Quedas de tensão,
interrupções curtas
e variações de
tensão nas linhas
de entrada de
alimentação
IEC 61000-4-11
± 8 kV pelo ar
± 6 kV por
contato
± 8 kV pelo ar
± 2 kV nas linhas
de alimentação
± 1 kV nas linhas de ± 1 kV nas linhas
entrada/ saída
de entrada/ saída
± 1 kV linha (s) a
linha
± 1 kV linha (s) a
linha
± 2 kV linha (s) a
± 2 kV linha (s) a
terra
terra
< 5% UT
< 5% UT
(> 95% de queda de (> 95% de queda
tensão em UT) por de tensão em UT)
0,5 ciclo
por 0,5 ciclo
Pisos deveriam ser de madeira,
concreto ou cerâmica. Se os pisos
forem cobertos com material sintético, a
umidade relativa deveria ser de pelo
menos 30%.
Recomenda-se que a qualidade do
fornecimento de energia seja aquela de
um ambiente hospitalar ou comercial
típico.
típico.
40% UT
40% UT
(60% de queda de (60% de queda de
tensão em UT) por 5 tensão em UT) por
típico. Se o usuário do WAVETRONIC
ciclos
5 ciclos
5000 Digital exige operação continuada
durante interrupção de energia, é
70% UT
70% UT
recomendado que o WAVETRONIC
(30% de queda de (30% de queda de
5000 Digital seja alimentado por uma
tensão em UT) por tensão em UT) por
fonte de alimentação ininterrupta ou
25 ciclos
25 ciclos
uma bateria.
< 5% UT
< 5% UT
(> 95% de queda de (> 95% de queda
tensão em UT) por 5 de tensão em UT)
segundos
por 5 segundos
Se ocorrer falha de funcionamento,
pode ser necessário posicionar o
Wavetronic 5000 Digital afastado de
fontes de campos magnéticos de
freqüência de alimentação ou instalar
Campo magnético
blindagem magnética. O campo
na freqüência de
magnético de freqüência deve ser
alimentação
3 A/m
3 A/m
medido no local de instalação para
(50/ 60 Hz)
assegurar que ele seja suficientemente
IEC 61000-4-8
baixo.
Recomenda-se que o campo magnético
na freqüência da alimentação seja
característico de um local típico em um
ambiente hospitalar ou comercial típico.
NOTA : UT é a tensão de alimentação c.a. antes da aplicação do nível de ensaio.
41
Diretrizes e Declaração da Loktal Medical - Imunidade eletromagnética
O cliente ou usuário do WAVETRONIC 5000 Digital deveria garantir que ele seja utilizado em tal
ambiente.
Nível de Ensaio
Nível de
Ensaio de
ABNT NBR IEC
Ambiente Eletromagnético - Diretriz
Conformidade
Imunidade
60601
Equipamentos de comunicação de RF
portátil e móvel não deveriam ser usados
próximos a qualquer parte do
WAVETRONIC 5000 Digital, incluindo
cabos, com distância de separação menor
que a recomendada, calculada à partir da
equação aplicável à freqüência do
transmissor.
Distância de Separação Recomendada
RF Conduzida
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz até 80 MHz
3 Vrms
d = 1,2 x √ P
RF Radiada
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz até 2,5 GHz
3 V/m
d = 1,2 x √ P
80MHz até 800MHz
d = 2,3 x √ P
800MHz até 2,5GHz
Onde P é a potência máxima nominal de
saída do transmissor em watts (W), de
acordo com o fabricante do transmissor, e
d é a distância de separação recomendada
em metros (m).
É recomendada que a intensidade de
campo estabelecida pelo transmissor de
RF, como determinada através de uma
inspeção eletromagnética no local,ª se já
menor que o nível de conformidade em
b
cada faixa de freqüência.
Pode ocorrer interferência ao redor do
equipamento marcado com o seguinte
símbolo:
NOTA 1 Em 80 MHz e 800 MHz, aplica se a faixa de freqüência mais alta.
NOTA 2 Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação
eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
ª As intensidades de campo estabelecidas pelos transmissores fixos, tais como estações rádio base,
telefone (celular/ sem fio) e rádios móveis terrestres, rádio amador, transmissão AM e FM e transmissão
de TV não podem ser previstos teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético
devido a transmissores de RF fixos, recomenda-se que uma inspeção eletromagnética do local. Se a
medida da intensidade de campo no local em que o WAVETRONIC 5000 Digital é usado excede o nível
de conformidade utilizado acima, o WAVETRONIC 5000 Digital deveria ser observado para verificar se
a operação está Normal. Se um desempenho anormal for observado, procedimentos adicionais podem
ser necessários, tais como a reorientação ou recolocação do WAVETRONIC 5000 Digital.
b
Acima da faixa de freqüência de 150kHz até 80 MHz, a intensidade do campo deveria ser menor que
3V/m.
42
Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicação de RF portátil e
móvel e o WAVETRONIC 5000 Digital
O WAVETRONIC 5000 Digital é destinado para utilização em ambiente eletromagnético no qual
perturbações de RF radiadas são controladas. O cliente ou usuário do WAVETRONIC 5000 Digital pode
ajudar a prevenir interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima entre os equipamentos
de comunicação de RF portátil e móvel (transmissores) e o WAVETRONIC 5000 Digital como
recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída dos equipamentos de comunicação.
Potência máxima
nominal de saída
do transmissor:
Distância de separação de acordo com a freqüência do transmissor:
m
150 kHz até 80 MHz
W
d=
1,2 x √P
80 MHz até 800 MHz
800 MHz até 2,5 GHz
d = 1,2 x √P
d = 2,3 x √P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Para transmissores com a potência máxima nominal de saída não listada acima, a distância de
separação recomendada d em metros (m) pode ser determinada através da equação aplicável para a
freqüência do transmissor, onde P é a potência máxima nominal de saída do transmissor em watts (W)
de acordo com o fabricante do transmissor.
NOTA 1 Em 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a faixa de freqüência mais
alta.
NOTA 2 Essas diretrizes podem não ser aplicadas em todas as situações. A propagação
eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
12.3.3 Normas principais aplicáveis
Ao produto: NBR IEC 601-1 - Equipamento Eletromédico – Parte 1 - Prescrições gerais para segurança.
NBR IEC 60601-1-2 - Equipamento Eletromédico – Parte 1-2 - Prescrições gerais para
segurança – Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética.
NBR IEC 6060-2-2 - Equipamento eletromédico - Parte 2-2: Prescrições particulares de
segurança de equipamento cirúrgico de alta freqüência
Ao processo de produção: RDC 59 - ANVISA - Boas práticas de fabricação de produtos médicos.
NBR ISO 13485 – Produtos para saúde - Sistemas de gestão da qualidade.
NBR ISO 9001 – Sistemas de gestão da qualidade.
12.3.4 Instalação e proximidade a outros equipamentos
Advertência: O Wavetronic 5000 Digital não deve ser utilizado muito próximo ou empilhado sobre outros
equipamentos. Caso seja necessário, verifique se o outro equipamento ou sistema opera normalmente na
configuração na qual será utilizado.
12.4 Biocompatibilidade
As partes deste equipamento que entram em contato com tecidos biológicos, células ou fluidos corpóreos
estão de acordo com as diretrizes e princípios da norma ISO10993-1.
43
12.5 Cuidados com as Partes, Peças e Acessórios de uso exclusivo
Verificar antes de cada uso, o estado de conservação dos cabos de conexão dos acessórios, observando
o isolamento (capa) quanto a ressecamento, falhas, cortes, cabos rompidos e conectores quebrados
substituindo-os para evitar falhas na aplicação e riscos quanto á segurança para paciente e usuários.
Não utilizar a Placa Neutra se esta apresentar riscos, trincas, rachaduras ou descascamento de seu
revestimento substituindo-a para evitar falhas na aplicação que podem induzir a riscos de queimaduras e
choques no paciente ou usuário.
Não enrole os cabos dos acessórios em torno de objetos metálicos, pois esse procedimento desvia as
correntes de RF para pontos potencialmente perigosos o que podem induzir a choques no paciente ou
usuário.
Não conecte os acessórios úmidos ou molhados ao equipamento. pode haver risco de choque elétrico.
Quando o equipamento esta ajustado corretamente, e uma aparente falta de potência ou falha na
aplicação correta do mesmo ocorrer, pode indicar que existe um mau contato ou rompimento nas
conexões.
O usuário deve assegurar que as partes e peças conectadas ao equipamento suportem a tensão máxima
de pico de saída conforme os gráficos abaixo.
Tensão máxima em circuito aberto de CUT
Tensão
(Volts)
1500
1250
1000
750
500
0
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
Escala (0-100)
%
Fig. 29 – Tensão Máxima de Saída de Corte
Tensão máxima em circuito aberto de BLEND
Tensão
(Volts)
1500
1250
1000
750
500
0
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
Escala (0-100)
%
Fig. 30 – Tensão Máxima de Saída de Blend
44
Tensão máxima em circuito aberto de COAG
Tensão
(Volts)
2100
1750
1400
1050
700
0
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
Escala (0-100)
%
Fig. 31 – Tensão Máxima de Saída de Coag
%
Fig. 32 – Tensão Máxima de Saída de Bipolar
13. Manutenção Preventiva, Corretiva e Vida útil
13.1 Manutenção Preventiva
Recomendamos que a manutenção preventiva seja realizada a cada 12 meses, e deverá ser
realizada pela Loktal Medical Electronics em nosso laboratório localizado em nossa fábrica São Paulo - SP.
13.2 Manutenção Corretiva
Durante o período de garantia de seu equipamento a manutenção corretiva também deverá ser
efetuada pela Loktal Medical Electronics, sob pena de perda da garantia, salvo se houver
autorização expressa da Loktal Medical Electronics para que o cliente a faça.
13.3 Vida útil
O equipamento Wavetronic 5000 Digital possui vida útil estimada em 06 (seis) anos.
45
13.4 Vista Explodida
Fig. 33 Vista Explodida do Wavetronic 5000 Digital
1 - Tampa
2 - Transformador
3 - Placa principal
4 - Chave seletora 110/220 Vac
5 - Porta fusível
6 - Chave liga/desliga
7- Conector do pedal de acionamento
8 - Conector de entrada do pedal de acionamento
9 - Cabo de força
10 - Pedal de acionamento
11 - Bornes de saída
12 - Dial do ajuste de potência
13 - Base da caixa
14 - Placa de circuito do display
15 - Placa de circuito dos relês
16 - Placa de circuito do acionamento automático
17 - Placa de saída bipolar
18 - Placa de controle
46
13.5 Manuseio, Embalagem, Transporte, Preservação e Armazenamento.
Na embalagem do equipamento estão impressos os seguintes símbolos que devem ser
cuidadosamente observados.
Observar estas condições e sob condições ambientais naturais de temperatura, umidade e
pressão, o produto estará adequadamente protegido contra danos e deterioração.
SÍMBOLO
DESCRIÇÃO
SÍMBOLO
Posição para
transporte e
armazenamento
Proteger contra água
DESCRIÇÃO
Conteúdo frágil
5
Empilhamento
máximo
60°C
-10°C
Limites de
temperatura
Limites de
umidade
10% - 100%
Reciclável
13.6 Proteção Ambiental
Os Bipolares de Corneto Reto e Curvo e os demais eletrodos constantes nas páginas 33 até 35,
tem uma vida útil aproximada de até 20 procedimentos, dependendo dos cuidados e do tempo
de utilização em cada procedimento, após sua vida útil devem ser descartados em lixo
apropriado.
13.7 Limpeza e Conservação
A limpeza do equipamento deve ser efetuada apenas com um pano levemente umedecido e
sabão neutro. Não utilize solventes como álcool, éter, benzina, gasolina, etç. Não utilize
materiais abrasivos como alguns tipos de esponjas ou palha de aço.
47
13.8 Esterilização das Partes, Peças e Acessórios de uso exclusivo
As partes, peças e acessórios de uso exclusivo “Não são fornecidos estéreis".
Métodos de limpeza e esterilização
1234-
Limpeza em água corrente e sabão neutro.
Limpeza com pano macio umedecido com água e sabão neutro.
Esterilização em autoclave, 15 minutos a 134 ºC.
Esterilização gasosa ( ETO ) ou solução líquida não corrosiva ou vapores não corrosivos.
Descrição
Caneta Porta Eletrodos (não auto-clavável)
Placa Neutra
Cabo Bipolar (não auto-clavável)
Megapulse HF FRAXX
Megapulse System
Cabo de interligação Megapulse (auto-clavável)
Cabo de interligação Megapulse
Cabo Bipolar (auto-clavável)
Caneta Porta Eletrodos (auto-clavável)
Eletrodo Ponta Fracionada (auto clavável)
Cabo do Eletrodo Ponta Fracionada
Suporte para Caneta Porta Eletrodos
Eletrodos
Unidade Geradora Principal
Método
1, 4
1, 4
1, 4
2
2
2
1, 3, 4
1, 4
1, 3, 4
1, 3, 4
1, 3, 4
1, 4
2
1, 3, 4
2
A utilização de autoclave para esterilização, apesar de permitida em algumas partes e peças, diminui a
vida útil dos mesmos por acelerar o envelhecimento de materiais plásticos.
13.9 Cuidados com os Eletrodos
Prevenindo contra a quebra dos eletrodos.
Alguns modelos de eletrodos são fabricados com fino arame cirúrgico de tungstênio, e que pode com o
tempo quebrar ou evaporar. A fim de obter máxima eficiência nos resultados e prolongar a sua vida útil,
recomendamos seguir as instruções como segue:
1 – Conecte a caneta porta eletrodos ao terminal correto do aparelho.
2 – A onda correta deve ser utilizada.
3 – É importante ver que a placa neutra esteja próximo do campo cirúrgico (EX. em uma cirurgia de vulva
ou colo uterino, coloque a placa neutra sob a nádega da paciente) podendo inclusive ser posicionado
sobre as roupas da paciente, não necessitando de contato direto com a pele.
4 – Manipule os eletrodos (mesmo com o aparelho desligado) sempre pela parte isolada. O arame
cirúrgico de tungstênio é extremamente fino e delicado, podendo romper-se, quando manipulado sem
cuidado.
5 – Alguns modelos de eletrodos são flexíveis, para dobrar na curvatura desejada, faça-o somente
segurando o eletrodo pela parte isolada.
48
6 - O ideal é umedecer os tecidos com soro fisiológico antes da incisão.
7 - Sempre ative o aparelho antes da incisão.
8 - Nunca aplique força para cortar. Lembre-se, quem produz o efeito de corte são as ondas
eletromagnéticas.
9 - Se houver resistência, arrasto ou tecido aderido ao eletrodo, a potência ajustada no aparelho pode ser
menor que a ideal. Isto poderá causar a deformação e o rompimento do eletrodo. Ajuste gradualmente a
potência até conseguir um corte fluido dos tecidos.
10 - Os eletrodos em forma de alça (quadrado, triângulo, círculo, etc.) necessitam de uma potência
ligeiramente mais alta que os eletrodos retos.
11 - Se houver faíscamento (o que pode causar queima dos tecidos), diminua a potência.
12 - Se o eletrodo prende nos tecidos, não o force. Desative o aparelho e cuidadosamente remova o
eletrodo, reiniciando o procedimento em um outro ponto.
13.9.1 Limpando os Eletrodos durante a cirurgia
1 - Ajuste os controles de seu “WAVETRONIC 5000 DIGITAL” para a posição BLEND.
2 - Ajuste a potência entre 30% e 50%.
3 - Dobre dois pedaços de gaze estéril ao meio formando um envelope.
4 - Sature as gazes com água ou soro fisiológico estéreis.
5 - Conecte a caneta ao equipamento e com o eletrodo na caneta, posicione-o entre as dobras da gaze.
6 - Ative o aparelho por 1 – 2 segundos enquanto faz movimentos circulares com o eletrodo dentro da
gaze, aplicando pequena ou quase nenhuma pressão com os dedos. Repita o procedimento até certificarse de estar totalmente limpo (você poderá ouvir um pequeno ruído de evaporação). Este método evapora
as moléculas de água limpando os eletrodos.
Nota: É aconselhável o uso de luvas a fim de evitar acidentes.
Importante: Uma inspeção visual periódica em seus eletrodos é importante. Se o arame cirúrgico de
tungstênio estiver quebrado, carbonizado ou se o isolamento estiver rachado ou danificado, substitua o
eletrodo conforme item 7.4.1.
49
14. Diagnosticando Pequenos Problemas
1 - Aparelho não liga.
Verifique se:
O cabo de força está conectado corretamente em tomada adequada.
A chave liga desliga (17) no painel traseiro está na posição I (ligado).
Os fusíveis não estão queimados, se estiverem substituir conforme pag. 6, desconecte o cabo de
força da rede elétrica antes de verificar.
2 - Aparelho não ativa.
Verifique se:
O aparelho não se encontra em modo de aguardando ativação (stand by).
O conector do cabo do pedal foi acoplado corretamente ao receptáculo (18) localizado no painel
traseiro.
O pedal está sendo acionado frontalmente.
3 - Aparelho não tem potência de saída.
Verifique se:
O posicionamento da placa neutra esta correto.
A conexão do cabo da placa neutra ao receptáculo (14) no painel dianteiro.
A conexão do cabo da caneta ao receptáculo (13) no painel dianteiro.
O eletrodo utilizado está corretamente inserido na caneta.
O eletrodo utilizado está sujo.
O nível de potência está ajustado no mínimo.
4 - Alarme de falha no circuito de placa ativado.
Verifique se:
O cabo da placa neutra está conectado corretamente.
O cabo da placa neutra está rompido.
Após as verificações, se persistirem os problemas recomendamos o envio do equipamento para
a assistência técnica na Loktal Medical Electronics.
15. Esquema Elétrico e Lista de componentes.
A Loktal Medical Electronics, mantém a disposição, mediante acordo com o usuário, os
esquemas do circuito, a lista de componentes, as descrições, as instruções de calibração,
aferição e demais informações necessárias ao pessoal técnico qualificado do usuário, para
reparar as partes do equipamento que são designadas pelo fabricante como reparáveis.
16. Instruções de Uso – Manual de Utilização impresso
O Manual de Utilização do Wavetronic 5000 Digital em formato impresso poderá ser fornecido
sem custo, inclusive de envio, através do SAC (11) 3722-0345.
50
17. Partes, Peças e Acessórios de uso exclusivo
CÓDIGO
DESCRIÇÃO
ACSC0001
ACCN0001
ACCN0003
ACCN0002
ACCN0006
ACCN0005
ACEL0057
ACEL0054
ACEL0053
ACEL0058
ACEL0055
ACEL0052
ACEL0030
ACEL0040
ACEL0029
ACEL0033
ACEL0039
ACEL0028
ACEL0038
ACEL0034
ACEL0035
ACEL0036
ACEL0037
ACEL0047
ACEL0046
ACEL0026
ACEL0009
ACEL0050
ACEL0049
ACEL0048
ACEL0051
ACEL0031
ACEL0014
ACEL0032
ACEL0027
ACEL0013
ACEL0012
ACEL0011
ACEL0024
ACEL0008
ACEL0025
ACEL0065
ACEL0063
ACEL0072
Stericaps
Micromanipulador
Caneta porta eletrodos autoclavavel
Caneta porta eletrodos autoclavavel c/ Controle de acionamento manual
Caneta porta eletrodos não-autoclavavel
Caneta porta lamina autoclavavel
Eletrodo eletrocirurgico afastamento gengival Ø 0,5 mm X 50 mm - 45º - haste Ø 1,8 mm
Eletrodo eletrocirurgico agulha Ø 0,3 mm X 50 mm - 45º - haste Ø 1,8 mm
Eletrodo eletrocirurgico agulha Ø 0,3 mm X 50 mm - RETO- haste Ø 1,8 mm
Eletrodo eletrocirurgico agulha Ø 0,5 mm X 50 mm - 110º - haste Ø 1,8 mm
Eletrodo eletrocirurgico agulha Ø 0,5 mm X 50 mm - 45º - haste Ø 1,8mm
Eletrodo eletrocirurgico agulha Ø 0,5 mm X 50 mm - reto - haste Ø 1,8 mm
Eletrodo eletrocirurgico alça 10 mm X 10 mm X 120 mm - haste Ø 1,8 mm
Eletrodo eletrocirurgico alça diamnte 6 mm X 50 mm - haste Ø 1,8 mm
Eletrodo eletrocirurgico alça Ø 3 mm X 50 mm - haste Ø 1,8 mm
Eletrodo eletrocirurgico alça oval 10 mm X 50 mm - 45º - haste Ø 1,8 mm
Eletrodo eletrocirurgico alça oval 10 mm X 50 mm - reto - haste Ø 1,8 mm
Eletrodo eletrocirurgico alça quadrada 10 mm X 10 mm X 120 mm - haste Ø 1,8 mm
Eletrodo eletrocirurgicoalça triangular 9 mm X 9 mm X 9 mm X 50 mm - haste Ø 1,8 mm
Eletrodo eletrocirurgico alça, Ø 12 mm X 50 mm - haste Ø 1,8 mm
Eletrodo eletrocirurgico alça, Ø 7 mm X 50 mm - haste Ø 1,8 mm
Eletrodo eletrocirurgico bola Ø 3 mm X 120 mm - haste Ø 1,8 mm
Eletrodo eletrocirurgico dacriocistorrinostomia 11 mm X 120 mm - haste Ø 1,8 mm
Eletrodo eletrocirurgico dacriocistorrinostomia 7 mm X 120 mm - haste Ø 1,8 mm
Eletrodo eletrocirurgico endolaringe - agulha Ø 1 mm X 250 mm - haste Ø 1,8 mm
Eletrodo eletrocirurgico endolaringe micro agulha Ø 0,1 mm X 250 mm
haste Ø 1,8 mm - Apnéia e ronco
Eletrodo eletrocirurgico endolaringe micro agulha ø 0,2 mm x 250 mm
haste ø 1,8 mm apnéia e ronco
Eletrodo eletrocirurgico endolaringe - micro bola ø 1 mm x 250 mm - 45º - haste ø 1,8 mm
Eletrodo eletrocirurgico endolaringe - micro bola ø 1 mm x 250 mm - reto - haste ø 1,8 mm
Eletrodo eletrocirurgico endolaringe - micro bola ø 2 mm x 250 mm - 45º - haste ø 1,8 mm
ACEL0073
ACEL0074
ACEL0068
ACEL0069
ACEL0070
51
CÓDIGO
DESCRIÇÃO
ACEL0071
Eletrodo eletrocirurgico endolaringe - micro bola ø 2 mm x 250 mm - reto - haste ø 1,8 mm
Eletrodo eletrocirurgico endolaringe p/ exérese de pólipos e biópsia - alça ø 3 mm x 250 mm
haste ø 1,8 mm
Eletrodo eletrocirurgico endonasal agulha ø1 mm x 80 mm - 45º - haste ø 1,8 mm
Eletrodo eletrocirurgico endonasal agulha ø 1 mm x 80 mm, reto - haste ø 1,8 mm
Eletrodo eletrocirurgico endonasal micro bola ø 1 mm x 80 mm - 45º - haste ø 1,8 mm
Eletrodo eletrocirurgico endonasal micro bola ø 1 mm x 80 mm - reto - haste ø 1,8 mm
Eletrodo eletrocirurgico endonasal, micro agulha ø 0,3 mm x 80 mm
haste ø 1,8 mm profundidade regulavel
Eletrodo eletrocirurgico faca 50 mm - haste ø 1,8 mm - 45º
Eletrodo eletrocirurgico faca 50 mm - haste ø 1,8 mm - reto
Eletrodo eletrocirurgico gancho 45º - ø 0,5 mm x 50 mm - haste ø 1,8 mm
Eletrodo eletrocirurgico matricectomia 2 mm x 50 mm - haste ø 1,8 mm
Eletrodo eletrocirurgico matricectomia 4 mm x 50 mm - haste ø 1,8 mm
Eletrodo eletrocirurgico micro agulha 0,3 mm x 120 mm - haste ø 1,8 mm
Eletrodo eletrocirurgico micro agulha ø 0,5 mm x 120 mm - haste ø 1,8 mm
Eletrodo eletrocirurgico micro bola ø 1 mm x 50 mm - haste ø 1,8 mm - 45º
Eletrodo eletrocirurgico micro bola ø 2 mm x 50 mm - 45º - haste ø 1,8 mm
Eletrodo eletrocirurgico micro bola ø 1 mm x 50 mm - haste ø 1,8 mm - reto
Eletrodo eletrocirurgico micro bola ø 2 mm x 50 mm - haste ø 1,8 mm - 45º
Eletrodo eletrocirurgico micro bola ø 2 mm x 50 mm - haste ø 1,8 mm - reto
Eletrodo eletrocirurgico peeling alça ø 15 mm x 50 mm - haste ø 1,8 mm
Eletrodo eletrocirurgico peeling trapezio 50 mm - haste ø 1,8 mm
Eletrodo eletrocirurgico sucção - ponta agulha com cabo autoclavável
Eletrodo eletrocirurgico sucção ponta alça ø 3 mm com cabo autoclavável
Eletrodo eletrocirurgico sucção ponta micro bola ø 1 mm com cabo autoclavável
Eletrodo Eletrocirurgico de Sucção 8 French, Ø 2,7 mm x 150 mm
Eletrodo eletrocirurgico turbinectomia 6 mm X 6 mm X 80 mm haste Ø 1,8 mm
Eletrodo eletrocirurgico turbinoplastia - bipolar de corneto
Eletrodo eletrocirurgico universal de corte, profundidade variável - haste Ø 1,8 mm - 45º
Eletrodo eletrocirurgico uvulopalatolaringoplastia 180 mm - haste Ø 1,8 mm
Adaptador para Eletrodo eletrocirurgico micro agulha ACEL0019 - haste Ø 1,8 mm
Cabo para Eletrodo eletrocirurgico Ponta Fracionada autoclavável
Cabo para Eletrodo eletrocirurgico Ponta Fracionada
Eletrodo eletrocirurgico Ponta Fracionada Quadrada 100 pontas
Eletrodo eletrocirurgico Ponta Fracionada Triangular 45 pontas
Eletrodo eletrocirurgico Ponta Fracionada Retangular 18 pontas
Eletrodo eletrocirurgico Ponta Fracionada Arco 22 pontas
Eletrodo eletrocirurgico Ponta Fracionada Arco14 pontas
Pinça hemostática monopolar reta - comprimento 160 mm - ponta 1 mm
Pinça hemostática monopolar reta - comprimento 160 mm - ponta 2 mm
Pinça hemostática bipolar micro ponta - comprimento 100 mm - ponta 1 mm X 45º
ACEL0067
ACEL0080
ACEL0267
ACEL0076
ACEL0077
ACEL0217
ACEL0005
ACEL0006
ACEL0056
ACEL0017
ACEL0018
ACEL0022
ACEL0023
ACEL0001
ACEL0059
ACEL0002
ACEL0003
ACEL0004
ACEL0015
ACEL0016
ACEL0062
ACEL0060
ACEL0061
ACEL0799
ACEL0800
ACEL0801
ACEL0081
ACEL0117
ACEL0010
ACEL0082
ACEL0021
ACCA0014
ACCA0015
ACEL0253
ACEL0254
ACEL0255
ACEL0256
ACEL0257
ACEL0258
ACEL0259
ACEL0260
ACEL0261
ACEL0262
ACEL0263
ACEL0264
ACEL0265
ACEL0266
ACPI0010
ACPI0011
ACPI0005
52
CÓDIGO
DESCRIÇÃO
ACPI0013
ACPI0006
ACPI0007
ACPI0008
ACPI0009
ACPI0001
ACPI0002
ACPI0003
ACPI0004
ACCA0002
ACCA0003
ACCA0012
ACCA0011
ACCA0004
ACCA0022
ACCA0023
ACCA0024
ACCA0025
ACCA0026
ACES0005
ACPE0001
ACPN0002
ACMP0002
ACMP0003
ACCA0010
ACCA0013
ACMP0004
ACAE0001
ACFE0001
Pinça hemostática bipolar micro ponta reta - comprimento 100 mm - ponta 1 mm
Pinça hemostática bipolar reta - comprimento 120 mm - ponta 1 mm
Pinça hemostática bipolar baioneta - comprimento 160 mm - ponta 1 mm
Pinça hemostática bipolar baioneta, comprimento 160 mm - ponta 2 mm
Cabo autoclavável para pinça bipolar - 2 m - plug
Cabo não autoclavável para pinça bipolar - 2 m
Cabo autoclavável para pinça bipolar - 3 m - plug
Cabo não autoclavável para pinça bipolar - 3 m
Cabo autoclavável para pinça monopolar - 2 m
Cabo autoclavável para pinça monopolar - 3 m
Cabo autoclavável para pinça monopolar - 2 m - com 1 pino segurança
Cabo autoclavável para pinça monopolar - 3 m - com 1 pino segurança
Cabo autoclavável para pinça monopolar - 2 m - com 1 pino 6 mm
Cabo autoclavável para pinça monopolar - 3 m - com 1 pino 6 mm
Gancho tractor aço inox revestido
Placa neutra
Sistema MEGA PULSE com controle de acionamento manual
Sistema MEGA PULSE com controle de acionamento no pedal
Cabo de interligação Sistema Megapulse acionamento manual
Cabo de interligação Sistema Megapulse acionamento manual autoclavável
Sistema MEGAPULSE HF FRAXX
Atenuador de potencia
Mesa auxiliar com rodízios
Mesa auxiliar com rodízios – ver 4.4 e 7.4
Composição: Estrutura em aço com pintura eletrostática a pó (poliéster ou epóxi), puxadores em nylon,
rodízios e ponteiras de acabamento em PVC.
Dimensões: altura: 830 mm
largura: 425 mm
profundidade: 580 mm
Peso: 5,2 kg
Fig. 34 – Mesa auxiliar
53
18. Termo de Garantia e Assistência Técnica
A presente garantia aplica-se única e exclusivamente ao equipamento Wavetronic 5000 Digital
de fabricação da Loktal Medical Electronics, abaixo identificado pelo período de 1 ( um ) ano de
garantia básica, mais 4 ( quatro ) de garantia adicional, totalizando assim 5 ( cinco ) anos de
garantia conforme documento fiscal emitido no ato da compra.
A Loktal Medical Electronics Ind. E Com. Ltda garante e consequentemente compromete-se a
reparar ou substituir durante o prazo de garantia ao primeiro proprietário, todas as peças que
em utilização normal apresentarem defeitos de montagem, material ou fabricação, desde que
observadas as respectivas condições, sob pena de ser automaticamente considerada
cancelada a presente garantia, independente de qualquer aviso ou notificação.
I – Condições para cobertura de 1 ( um ) ano de garantia básica, mais 4 ( quatro ) de garantia
adicional
São condições para validade destas coberturas.
1. Que os serviços de manutenções preventivas e corretivas, conforme itens 7.1 e 7.2
deste Manual de Utilização, sejam rigorosamente cumpridos nas épocas previstas
expressamente para tanto.
2. Que as regras e critérios previstos nas Condições Gerais da Aplicação da Garantia
abaixo discriminadas, também sejam rigorosamente cumpridas.
3. O envio e confirmação de envio do Formulário de Instalação do Equipamento, preenchido
com todos os dados obrigatórios, dentro do prazo de ( 30 ) trinta dias após a compra.
II - Condições Gerais da Aplicação da Garantia
1. A Loktal Medical Electronics Ind. E Com. Ltda apenas substituirá as peças que forem por
ela e a seu exclusivo critério, julgadas como defeituosas
2. Não se enquadram como garantia os serviços regulares de manutenção do equipamento,
tais como a calibração, ajustes e testes.
3. Eventuais atrasos na execução do serviço não darão direito ao proprietário do
equipamento exigir da Loktal Medical Electronics Ind. E Com. Ltda, indenizações e/ou
ressarcimentos referentes a quaisquer espécies de prejuízos ou encargos e nem à
prorrogação dos termos desta Garantia.
4. Esta garantia não abrange em hipótese alguma as despesas decorrentes de transporte,
deslocamento de pessoal, visita técnica, danos pessoais e materiais, despesas de frete e
seguro.
5. A Loktal Medical Electronics Ind. E Com. Ltda expressamente se reserva o direito de a
qualquer tempo modificar, descontinuar ou alterar qualquer modelo dos produtos que
comercializa, bem como as condições aqui expressas, sem que por tal possa a vir a
responder perante o proprietário do equipamento ou terceiros.
6. A partir do momento em que emitida a nota fiscal de venda do equipamento objetivado
nesta garantia tem-se a presunção plena de que o adquirente tem pleno conhecimento
de todas as condições e termos constantes desta garantia , do Manual de Utilização do
Equipamento e do Formulário de Instalação do Equipamento, não lhe sendo lícito alegar
ignorância de qualquer das cláusulas e condições constantes desses instrumentos que
ele adquirente declara expressamente conhecer e aceitar sem reservas ou ressalvas.
54
ATENÇÃO
Na manutenção preventiva até o 12º mês após a compra, a mão de obra é gratuita.
Itens adicionais, fora desta manutenção, não enquadrados em garantia serão cobrados a parte.
Será emitido um Relatório Técnico do equipamento, após a manutenção preventiva,
comprovando a segurança do equipamento em atendimento á regulamentação da ANVISA.
O proprietário deverá manter a posse deste Relatório Técnico no local de utilização do
equipamento em atendimento á regulamentação da ANVISA.
III - Condições restritivas na cobertura da garantia básica e adicional
Não estão cobertos pelas garantias constantes deste certificado os seguintes itens nas
condições aqui definidas.
1. Peças de manutenção normal após 1 (um) ano a partir da data de venda e desde que o
defeito apresentado seja comprovadamente decorrente de falha no componente.
- Válvula eletrônica
- Potenciômetro
- Itens compostos de elastômeros e plásticos expostos a agentes químicos e solventes
- Defeitos de pintura
6 - Cancelamento da garantia básica de 1 (um) ano e adicional de 4 (quatro) anos
Esta garantia será considerada automaticamente cancelada caso:
1. Não sejam realizadas as manutenções preventivas dentro dos prazos programados ou se
a sua manutenção normal for negligenciada.
2. O equipamento, partes, peças ou acessórios sejam submetidos a utilização não indicada,
danificados por mau emprego, negligência, alteração, acidente, danos por causas diversas como, inundações, incêndios, tensão incorreta e oscilações, alteração da calibração
de fábrica, desgaste natural ou ainda casos imprevistos ou inevitáveis.
3. Os componentes originais, partes peças e acessórios sejam alterados ou substituídos por
outros de especificações diferentes e não fornecidos pela Loktal Medical Electronics Ind.
E Com. Ltda.
4. O equipamento seja submetido a reparo ou manutenção por oficina ou pessoa não autorizada ou se forem verificados sinais de violação.
55
Conclusão
A Loktal Medical Electronics Ind. E Com. Ltda. Não assume qualquer outra responsabilidade
além das expressamente previstas neste Certificado de Garantia.
Para toda e qualquer solicitação de serviços em garantia é obrigatório por parte do cliente a
apresentação deste Certificado de Garantia preenchido.
Quando necessário o equipamento deverá ser encaminhado ao nosso setor de assistência
técnica, em nossa fábrica em São Paulo, correndo por conta e risco do usuário o transporte e
as despesas de frete e seguro. Guarde a embalagem e os protetores internos, pois assim
quando transportado o equipamento estará devidamente protegido e ao mesmo tempo você
estará contribuindo para a preservação do meio ambiente.
Em caso de envio do equipamento ou de suas partes para assistência técnica, os mesmos
deverão estar devidamente limpos e higienizados. A Loktal Medical Electronics não é
responsável pela limpeza e higienização do equipamento ou de suas partes enviadas e não
receberá os mesmos caso as providências solicitadas não tenham sido executadas, devendo o
usuário providenciar a limpeza e higienização antes do envio.
Prazos de Garantia
Megapulse HF FRAXX
Megapulse System
Demais Partes e Peças e acessórios
Data ........../........../..........
60 meses
12 meses
12 meses
12 meses
3 meses
Nº de Série .......................................
Comprador......................................................................................
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