Kindergesicherte Verpackungen - Beuth Hochschule für Technik

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Kindergesicherte
Pharmaverpackungen
1. Herbsttagung der Studiengänge
Lebensmitteltechnologie und
Verpackungstechnik
Einleitung
Kindergesicherte Verpackungen
Deutschland
200.000 Haushaltsunfälle pro Jahr mit Vergiftungen bei Kleinkindern
15.000 bedürfen ärztlicher Behandlung
mit der Folge von x Todesfällen im Jahr
60% Unfälle durch Medikamente
40% Haushaltsprodukte wie Reinigungsmittel
Quelle: ivm Institut VerpackungsMarktforschung
http://www.ivm-childsafe.de/kindergesicherte-verpackungen/
page 2 • Dr M Kresse • Application System Development February 9, 2011
Foto: DBV-Winterthur/GP
Historie
Nach dem 2. Weltkrieg: Kennzeichnungsvorschriften für Haushaltschemikalien
Ab 1957 Aufklärungskampagnen, z. B. National Poison Prevention Week
(NPPW)
1966 freiwillige Vereinbarung die Anzahl an Aspirin Tabletten per Packung zu
begrenzen
Ab 1966 erste KiSi Verpackungen (für Militärangehörige)
Feldversuche in USA und Kanada zeigen deutlich positive Effekte von KiSi
Verpackungen
1970 Einführung gesetzlicher Vorschriften für KiSi Verpackungen
Gesetz
PPPA – Poison Prevention Packaging Act
Publiziert in
16CFR1700 ff (Code of Federal Regulations)
Aufsichtbehörde
CPSC – Consumer Product Safety Commission
Vorwort ISO 8317
Die Verwendung potentiell gefährlicher Substanzen lässt sich nicht verhindern
Maßnahmen zur Risikominimierung müssen getroffen werden
Wichtige Maßnahmen sind öffentliche Aufklärung über die Gefahren und Maßnahmen zur
Risikominimierung (Keep out of the sight and reach of children, Arzneimittelschrank)
Leider immer nur mit begrenztem Erfolg
Korrekte Kennzeichnung durch den Hersteller und Aufklärung sind am wichtigsten
Zusätzliche Unterstützung bietet das Errichten einer physikalischen Barriere zwischen
Kind und gefährlichem Gut (Kindergesicherte Verpackung)
KiSi Verpackungen sollten nur da eingesetzt werden, wo auch ein Schutz von Kindern
erforderlich ist (kein verwässern der KiSi Zielrichtung)
Es gibt keine kindersichere Verpackung.
Die Verpackung kann immer nur als letzter Schutzwall dienen
Es gibt Hinweise, dass die Einführung von KiSi Verpackungen die Zahl der
Vergiftungsfälle bei Kleinkindern reduziert hat; der tatsächliche Beitrag ist aber nicht belegt
Es gilt aber als gesichert, das KiSi Verpackungen einen positiven Beitrag leisten
Länder mit KiSi Gesetzgebung
www.lib.utexas.edu/maps/world.html
Kanada
(1975)
USA
(1970)
EU
D, UK, I, NL
(1979)
NZL
Indien
(1995)
Australien
(1985)
Es gibt nur wenige Länder mit Anforderungen an KiSi Verpackungen…
Wo es Gesetze gibt, müssen KiSi Verpackungen immer “senior-friendly” sein
Kindergesicherte Verpackung
Definition (16 CFR 1700.1 Definitions)
“…packaging that is designed or constructed to be
significantly difficult for children under 5 years of age to open or obtain a toxic
or harmful amount of the substance contained therein within a reasonable
time and
not difficult for normal adults to use properly,
but does not mean packaging which all such children cannot open or obtain a
toxic or harmful amount within a reasonable time."
Child resistant (kindergesichert) ist nicht child proof (kindersicher)
Jede kindergesicherte Packung muss gleichzeitig Seniorenfreundlich sein
Special Packaging ist der US Fachbegriff für „kindergesicherte Verpackung”
Definitionen
wiederverschließbare und
nicht-wiederverschließbare Verpackungen
Reclosable package (DIN/EN/ISO 8317)
package which, after it has been initially
opened, is capable of being reclosed with a
similar degree of security and is capable of
being used a sufficient number of times to
dispense the total contents without loss of
security
Non-reclosable package (DIN/EN 14375)
child-resistant package or part of a childresistant package which, when all or part of
the contents have been removed, cannot be
properly closed again
www.belchen
apotheke.de/
altarzneimittel
.html
Gesetzliche Vorschriften
USA - Substances requiring special packaging
(10) Prescription drugs.
Any drug for human use that is in a dosage form intended for oral
administration and that is required by Federal law to be dispensed only by or
upon an oral or written prescription of a practitioner licensed by law to
administer such drug shall be packaged in accordance with the provisions of
§ 1700.15 (a), (b), (c),
except for the following:
…
(iv) Cyclically administered oral contraceptives in manufacturers’ mnemonic
(memory-aid) dispenser packages that rely solely upon the activity of one or
more progestogen or estrogen substances.
In den USA müssen grundsätzlich alle verschreibungspflichtigen
Arzneimittel zur oralen Einnahme kindergesichert verpackt sein, außer …
Gesetzliche Vorschriften
Deutschland
AMG § 28 (5) Auflagenbefugnis
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung mit Auflagen
verbinden. .... Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden.
(2) ...soweit es geboten ist, um die Einhaltung der Dosierungsanleitung zu
gewährleisten oder um die Gefahr des Missbrauchs durch Kinder zu
verhüten.
Wenn ein Arzneimittel kindergesichert verpackt sein muss, dann muss es dem
Stand der Technik entsprechen
Außer in den USA müssen Arzneimittel (nur) kindergesichert verpackt
werden, wenn es explizit gefordert wird („Positivliste“)
Stand der Technik
DIN EN ISO 8317
Child-resistant packaging — Requirements and
testing procedures for reclosable packages
DIN EN 862
DIN EN 14375
Child-resistant non-reclosable packaging for
non-pharmaceutical products - Requirements
and testing
Child-resistant non-reclosable
packaging for pharmaceutical products Requirements and testing
ersetzt DIN 55559
DIN EN ISO 13127
Mechanical Testing: work in progress
Kindersicherheitstests
Überblick
Land
Gesetz
Behörde
Standard
PPPA
16 CFR 1700
Arzneimittel: AMG §28
Hazardous household
chemicals and drugs
Haushaltschemikalien: 1999/45/EG; 1967/548/EWG
CPSC
BfArM
(nur Arzneimittel)
ASTM D-3475 (Klassifizierung)
16CFR1700ff (Durchführung)
Re-closable and non re-closable
DIN EN ISO 8317
re-closable
DIN EN 14375
non re-closable packaging
Kinder
Sequential test up to 200 children, 42 – 51 months (3.5 – 4.25 years), m:f = 1:1
Senioren
Sequential test 50 – 54, 55 – 59, 60 – 70 years, 1:1:2, m:f = ca 1:2
Kindersicherheitstests
Überblick
Land
CR Erfolg
≥ 85% within 5 min and without a demonstration.
≥ 80 % within 10 min (5 min without a demonstration and 5 min after a demo)
re-closable
A failure is: Open package, access to the content
non
…any child who opens or gains access to
the no. of individual units … that may
produce serious personal injury or
serious illness, or a child who opens or
gains access to more than 8 individual
units, whichever number is lower,
re-closable
Seniorenfreunlichkeit
The test shall be considered a failure
in relation to unit, strip or blister
packages if within 10 min the child
accesses more than 8 unit doses
from the packaging provided
Re-closable & non re-closable
Non re-closable
Senior adult use effectiveness (SAUE) ≥ 90%. (SAUE)
is the % of adults who both opened the package in the
first (5 min) test period and opened and (if appropriate)
properly resecured the package in the 1 min test period.
≥ 90 % shall access at
least 1 unit dose
within the 1 min test
period, without demo.
Zusammenfassung
Allgemein
Es gibt keine kindersicheren Verpackungen
Kindergesichert (CR) meint immer auch Senior-friendly (SF)
CR/SF
Die richtige Balance zwischen einer Zugangsbarriere für Kinder bei
gleichzeitiger leichter Entnahme durch Senioren ist eine Herausforderung
USA
Alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel zur oralen Anwendung müssen
kindergesichert verpackt sein
Ausnahmen sind gesetzlich geregelt... („Negativliste“)
Nur in den USA und nur für nicht-wiederverschließbare Verpackungen gibt
es eine Relation zur Toxizität des Inhalts
Es gibt kein Typ approval für nicht-wiederverschließbare Verpackungen
Deutschland (Europa, Kanada, Australien, NZL)
Arzneimittel müssen nur dann kindergesichert verpackt werden, wenn es
gesetzlich explizit gefordert ist...(Positivliste)
Type approval („Bauartprüfung“) ist möglich (BfArM Liste)
Typprüfung
Au
sz
ug
Blisterfolienkombinationen
Typprüfung für Blister in USA nicht akzeptiert
Beispiele
Wiederverschließbare Verpackungen
Flaschensysteme
Push and turn
WiseCap
Line up and push off
Easy opening
One piece
design
Beispiele
Durchdrückpackung
Metalcaptase 300
Haupt Pharma (Knoll)
Schwermetallvergiftung
ASS 400
Togal
Schmerzmittel, Infarktprophylaxe
Aspirin
Bayer
Schmerzmittel, Infarktprophylaxe
Prinzip
Tear opening (Einreißkerbe)
Beispiele
Tear opening
Alka Seltzer Plus Liqui Gels
Bayer
Schmerzen, Fiber, Erkältung, Allergien
Cialis
Elly Lilly
Erektile Dysfunktion
Prinzip
Peel opening („aufpulen“)
Beispiele
Peel opening
Triaminic
Novartis
Soor Schmerzen im Mund, Fieber,
Schmerzen, Erkältung, Allergien
Tylenol
McNeil Consumer Healthcare
Schmerzmittel
Prinzip
Peel & push opening („abpulen & durchdrücken“)
Beispiele
Peel & push opening
Comtrex
Bristol-Myers
Erkältung, Grippe
Ulcozol 20
Bago (Merck)
Magenübersäuerung
Sandimmune
Novartis
Prophylaxe nach Transplantationen
Benadryl
Warner-Lambert
Allergie, Antiemetikum, krampflösend
Wiederverschließbar
Push In, Squeeze And Hold, Hold And Pull
Press Hold, Pull Out (Parts Remain Together), Push Out
Beispiele
Wiederverschließbar
Actonel once-a-week
Procter & Gamble Pharmaceuticals
Osteoporose nach Menopause
PreVacid NaproPac
TAP Pharmaceutical Products
Entzündungshemmer, Schmerzmittel, in
Kombination mit Hemmer der
Magensäure
Vielen Dank !

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