DIE EU CLINICAL TRIALS REGULATION UND IHRE
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DIE EU CLINICAL TRIALS REGULATION UND IHRE
DIE EU CLINICAL TRIALS REGULATION UND IHRE AUSWIRKUNGEN 21. Oktober 2015 | Frankfurt am Main Überblick über den Inhalt der neuen EU Clinical Trials Regulation Vergleich der aktuellen und zukünftigen Berichtspflichten Informationen zum EU-Portal und zur EUDatenbank DIE EU CLINICAL TRIALS REGULATION UND IHRE AUSWIRKUNGEN | 15-002 SEMINARZIEL In diesem Seminar sollen die Teilnehmer einen Überblick über die wichtigsten Regelungen der neuen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu klinischen Prüfungen erhalten. Es werden die Neuerungen des Genehmigungsverfahrens, der Berichtspflichten und des EU-Portals / der EU-Datenbank vorgestellt. Die Teilnehmer sollen in die Lage versetzt werden, sich kritisch mit der neuen EU-Regulation auseinanderzusetzen und die Änderungen in den Prozessen für die Genehmigung und Durchführung von klinischen Prüfungen zu verstehen. TEILNEHMERKREIS Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere an Mitarbeiter/-innen der Bereiche Klinische Forschung und Entwicklung | Zulassung / Regulatory Affairs | Arzneimittelsicherheit / Drug Safety | Projektmanager. REFERENTEN Dr. Jenny Gebhardt Medical Director / Senior Executive Consultant – GCP Auditor Q-FINITY Qualitätsmanagement RA Ulf Zumdick Geschäftsfeldleiter Recht / Arzneimittelrecht Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. Dr. Jens Peters Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. 2 DIE EU CLINICAL TRIALS REGULATION UND IHRE AUSWIRKUNGEN | 15-002 PROGRAMM ab 09.30 Uhr Empfang und Registrierung 10.00 Uhr Überblick über die neue Clinical Trials Regulation Kurze Historie zur neuen Regulation Überblick – Wo finde ich was? Übergangsregelungen, Gültigkeit vs. Umsetzungshorizont Ulf Zumdick 11.00 Uhr Inhalte der neuen Clinical Trials Regulation (Teil 1) Genehmigungsverfahren Genehmigung von wesentlichen Änderungen Antragsdossier Dr. Jens Peters 11.30 Uhr Kaffeepause 11.45 Uhr Inhalte der neuen Clinical Trials Regulation (Teil 2) Einwilligung / Informed Consent Mitteilungspflichten (Beginn, Ende, Unterbrechung, Abbruch) Regelungen zur Durchführung einer klinischen Prüfung Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten und Hilfspräparaten Etikettierung Rollen des Prüfers, des Sponsors, Co-Sponsors Schadensersatz Überwachung durch die Mitgliedstaaten, Inspektionen Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten Anhänge Dr. Jens Peters 13.00 Uhr Mittagspause 14.00Uhr Detaillierte Betrachtung der Drug Safety Berichtspflichten Definitionen – Was ändert sich? Vergleich: Aktuelle und zukünftige Berichtspflichten (SAEs und SUSARs) Dr. Jenny Gebhardt 15.00 Uhr EU-Portal und EU-Datenbank Nutzer und Zugangsberechtigte Funktionsweise Handhabung Dr. Jens Peters • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • 3 (Programmänderungen / Ergänzungen vorbehalten) DIE EU CLINICAL TRIALS REGULATION UND IHRE AUSWIRKUNGEN | 15-002 PROGRAMM 15.45 Uhr Kaffeepause 16.00 Uhr Aktuelle Themen zur VO-Umsetzung in Deutschland • • • • 16.20 Uhr • • • • 16.45 Uhr Umsetzung neuer AMG-Vorgaben in Deutschland Antragsbewertung durch BOB und EK Gebühren Nationale Kontaktstelle Dr. Jens Peters Transparenz in klinischen Prüfungen Veröffentlichung von Daten aus klinischen Prüfungen vs. Betriebs- und Geschäftsgeheimnis Regelung in der neuen Verordnung Pro-aktive Veröffentlichungspraxis der EMA Anträge Dritter nach der Verordnung (EU) Nr. 1049/2001 Ulf Zumdick Abschlussdiskussion ca. 17.00 Uhr Ende der Veranstaltung 4 (Programmänderungen / Ergänzungen vorbehalten) DIE EU CLINICAL TRIALS REGULATION UND IHRE AUSWIRKUNGEN | 15-002 TERMIN | ORT | SEMINARNUMMER 21. Oktober 2015, 10.00 – 17.00 Uhr | Frankfurt am Main | 15-002 Mövenpick Hotel Frankfurt City, Den Haager Straße 5, 60327 Frankfurt am Main Tel: +49 69 788 075 828 | Fax: +49 69 788 075 829 | E-Mail: [email protected] Es besteht ein Zimmerabrufkontingent unter dem Stichwort „Collpharm“ zum Preis in Höhe von € 165,- (inkl. MwSt.) inkl. Frühstück, welches bis zum 23.09.2015 abgerufen werden kann. GEBÜHR 975,- € einschließlich Tagungsunterlagen, Mittagessen und Snacks/Getränken in Kaffeepausen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.). FRÜHBUCHERRABATT Bei Anmeldungen, die bis zum 9. September 2015 eingehen, reduziert sich die Gebühr um ca. 10 % auf 885,- € (pro Person und zzgl. MwSt.). Ihr Treuebonus Bei einer Buchung von 2 Seminaren innerhalb von 12 Monaten erhalten Sie eine Webinaraufzeichnung kostenfrei. Weitere Informationen finden Sie unter www.coll-pharm.de Inhouse-Schulungen Gerne realisieren wir auch Ihre unternehmensspezifische Schulung, die individuell auf Ihre Anforderungen zugeschnitten ist. Weitere Informationen finden Sie unter www.coll-pharm.de Anmeldungen und Auskünfte BPI Service GmbH - Colloquium Pharmaceuticum Tel: 030 / 27 909 148 | Fax: 030 / 27 909 369 | E-Mail: [email protected] Es gelten unsere AGBs, einsehbar im Internet unter www.coll-pharm.de 5